Komission suositus,

annettu 25 päivänä tammikuuta 2002,

virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevasta yhteensovitetusta ohjelmasta vuodeksi 2002

(tiedoksiannettu numerolla K(2002) 290)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2002/66/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/397/ETY(1) ja erityisesti sen 14 artiklan 3 kohdan,

on kuullut pysyvää elintarvikekomiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan vuoksi on tarpeen yhteisön tasolla luoda yhteensovitettuja elintarvikkeiden tarkastusohjelmia, joilla parannetaan jäsenvaltioissa toteutettavien tarkastusten toimeenpanon yhdenmukaisuutta.

(2) Kyseisissä ohjelmissa korostetaan yhteisön lainsäädännön noudattamista, kansanterveyden suojelua, kuluttajansuojaa ja hyvän kauppatavan mukaista kauppaa.

(3) Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/99/ETY(2) 3 artiklassa edellytetään, että direktiivin 89/397/ETY 7 artiklassa tarkoitetut laboratoriot noudattavat eurooppalaisen standardin EN 45000-sarjan - joka on nyt korvattu standardilla EN ISO 17025:2000 - perusteita.

(4) Kansallisten ohjelmien ja yhteensovitettujen ohjelmien samanaikaisesta toimeenpanosta saatetaan saada tietoja ja kokemuksia, joihin tuleva tarkastustoiminta voidaan perustaa,

SUOSITTELEE:

1. Jäsenvaltioiden olisi vuonna 2002 toteutettava tarkastuksia, joihin sisältyy soveltuvin osin näytteiden ottaminen ja niiden laboratorioanalyysi tavoitteena

- valvoa yhteisön sääntöjen noudattamista tiettyjen sellaisten elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, joissa voi olla ainesosia, jotka voivat sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostua niistä taikka jotka on mahdollisesti tuotettu tällaisista organismeista,

- arvioida leikattujen tuoreitten hedelmien ja vihannesten sekä idätettyjen siementen bakteriologista turvallisuutta,

- arvioida hedelmä- ja vihannesmehujen bakteriologista turvallisuutta.

2. Vaikka näytteiden oton ja/tai tarkastusten tiheydestä ei tässä suosituksessa määrätä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että se on riittävä yleiskäsityksen saamiseksi tarkastelun kohteesta kussakin jäsenvaltiossa.

3. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava pyydetyt tiedot tämän suosituksen liitteenä esitettyjen lomakkeiden muodossa tulosten vertailukelpoisuuden parantamiseksi. Tiedot ja niitä koskeva selvitys olisi toimitettava komissiolle 1 päivään toukokuuta 2003 mennessä.

4. Tämän ohjelman yhteydessä analysoitavaksi annettavat elintarvikkeet olisi toimitettava direktiivin 93/99/ETY 3 artiklan säännösten mukaisiin laboratorioihin. Ellei jäsenvaltiossa ole jonkin tässä suosituksessa mainitun analyysin tekemiseen pystyvää edellä mainittujen säännösten mukaista laboratoriota, jäsenvaltio voi nimetä muunkin laboratorion, jolla on analyysin tekemiseen vaadittava kapasiteetti.

5. Geneettisesti muunnettujen elintarvikkeitten merkinnät

5.1 Ohjelman ala

Kuluttajat ovat hyvin huolestuneita geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja erityisesti tällaisten tuotteitten asianmukaisesta merkitsemisestä. Kuluttajien luottamusta voidaan parantaa valvomalla koordinoidusti sellaisten elintarvikkeitten pakkausmerkintöjä, joissa voi olla ainesosia, jotka voivat sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostua niistä taikka jotka on mahdollisesti tuotettu tällaisista organismeista.

Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston 27 päivänä tammikuuta 1997 antamassa asetuksessa (EY) N:o 258/97(3) säädetään sellaisten elintarvikkeitten ja niiden ainesosien merkinnöistä, jotka sisältävät jotain GMO:ta tai koostuvat GMO:ista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden yhteisön lainsäädännön merkintävaatimusten soveltamista.

Muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin 26 päivänä toukokuuta 1998 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1139/98(4) säädetään pakollisista merkinnöistä sellaisten elintarvikkeiden ja niiden ainesosien osalta, jotka on valmistettu komission päätöksen 96/281/EY(5) piiriin kuuluvasta geneettisesti muunnetusta soijasta (Glycine max L.) tai komission päätöksen 97/98/EY(6) piiriin kuuluvasta geneettisesti muunnetusta maissista (Zea mays L.). Kyseiset tuotteet hyväksyttiin ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun direktiivin 90/220/ETY(7) mukaisesti. Merkintöjä koskevat säännökset perustuvat geneettisen muuntamisen tuloksena olevan DNA:n tai proteiinin esiintymiseen tuotteessa.

Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1139/98, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 49/2000(8), 2 artiklan 2 kohdassa säädetään, että tavanomaisessa elintarvikkeessa saa olla enintään 1 prosentti satunnaisesti esiintyvää DNA:ta, joka on peräisin soijan tai maissin geneettisestä muuntamisesta. Säännös tuli voimaan 10 päivänä huhtikuuta 2000. Raja-arvoa sovelletaan kuhunkin yksittäiseen ainesosaan, ei lopputuotteeseen. Se on yhteenlaskettu enimmäisarvo edellä mainituista tuotteista peräisin olevalle geneettisesti muunnetulle ainekselle ja kaikelle muulle ainekselle, joka on saatettu markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

Voidakseen käyttää hyväkseen tätä poikkeusta geneettisesti muunnettujen elintarvikkeitten pakollisesta merkitsemisestä toimijoiden on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät asiakirjamuotoiset todisteet siitä, että he ovat pyrkineet välttämään GMO:iden (tai niistä valmistettujen tuotteitten) käyttöä ja että heidän tuotteissaan mahdollisesti esiintyvä geneettisesti muunnettu aines (DNA tai proteiini) on peräisin tahattomasta saastumisesta (viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen tai käsittelyn aikana).

Ohjelman tämän osan tarkoituksena on tarkastaa, noudatetaanko yhteisön lainsäädäntöä(9) sellaisten elintarvikkeitten tai niiden ainesosien merkinnöistä, jotka voivat sisältää geneettisesti muunnettua soijaa tai maissia tai jotka koostuvat tai voivat olla tuotettuja niistä.

5.2 Näytteenotto ja analyysimenetelmä

Tarkastuksia voidaan joutua tekemään sekä valmiista tuotteista että raaka-aineista asianmukaisissa vaiheissa ainesosien tai tuotteitten saattamista markkinoille. Tarkastamalla toimijoiden toimittamat asiakirjat ja ottamalla näytteitä analysoitaviksi varmistetaan, noudatetaanko merkinnöille asetettua geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan muunnetun DNA:n tai proteiinin satunnaista esiintymistä koskevaa 1 prosentin raja-arvoa. Laboratorioiden olisi käytettävä PCR- tai ELISA-pohjaisia menetelmiä tehdessään laadullisia ja määrällisiä analyyseja geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin esiintymisestä elintarvikkeissa. Liitteessä I on analyysimenetelmiin liittyviä suosituksia.

Tarkastusten tulokset olisi kirjattava tämän suosituksen liitteessä II olevaa mallia käyttäen.

6. Leikattujen tuoreitten hedelmien ja vihannesten sekä idätettyjen siementen bakteriologinen turvallisuus

6.1 Ohjelman ala

Yhteisön lainsäädännössä ei ole vahvistettu erityisiä mikrobiologisia kriteerejä tuoreille hedelmille ja vihanneksille. Kokemus on osoittanut olevan hyvinkin mahdollista, että useat tällaiset tuotteet joutuvat mikro-organismien, myös ihmisen patogeenien, saastuttamiksi. Useimmilla ilmoitetuista tautitapauksista on ollut yhteys bakteerikontaminaatioon; erityisesti kyse on ollut enterobakteereista (Salmonella spp., Escherichia coli O157:H7).

Tietyt tekijät edesauttavat patogeenien aiheuttamaa mikrobiologista kontaminaatiota erityisesti silloin, kun hedelmiä ja vihanneksia syödään kypsentämättöminä. Patogeenit voivat olla peräisin viljelymenetelmistä tai muista prosesseista tuotantoketjussa. Toinen kuluttajien mikrobiriskiin vaikuttava tekijä on, että uusien tuotteitten (esim. idätettyjen siementen), hedelmien ja syötävien kasvien kulutus kasvaa, kun niitä ryhdytään tuomaan maahan kaupan globaalistuessa. Kun kasveja lisäksi leikataan, viipaloidaan, kuoritaan ja hienonnetaan, käsittelemättömän kasvin luontaiset suojamekanismit eivät pysty toimimaan, jolloin saattaa syntyä kontaminanteille suotuisa kasvualusta.

Hyvien viljely- ja jalostusmenetelmien käyttö voi auttaa pitämään kurissa mikrobien aiheuttamat vaarat kaikissa tuoreitten hedelmien ja vihannesten tuotantovaiheissa alkutuotannosta pakkaamiseen ja kauppaan. Toinen tärkeä hedelmien ja vihannesten turvallisuutta varmistava seikka on HACCP-periaatteitten (vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) tehokas soveltaminen elintarvikehygieniasta annetun neuvoston direktiivin 93/43/ETY(10) mukaisesti.

Ohjelman tämän osan tavoitteena on arvioida leikattujen tuoreitten hedelmien ja vihannesten sekä idätettyjen siementen mikrobiologista turvallisuutta ja valvoa mahdollisia riskejä ihmisen terveydelle. Sitä varten suositellaan, että varmistetaan elintarvikealan toimijoiden noudattavan HACCP-periaatteita silloin kuin se on aiheellista ja testataan tuotteita tiettyjen sellaisten patogeenien kuin Salmonella spp., toksigeeninen E. coli (erityisesti E. coli O157:H7) ja Listeria monocytogenes varalta.

6.2 Näytteenotto ja analyysimenetelmä

Tarkastukset olisi kohdistettava syömävalmiisiin tuoreisiin hedelmiin ja vihanneksiin, jotka on kuorittu tai leikattu tai joiden alkuperäistä muotoa on jotenkin muutoin fyysisesti muutettu ja jotka on tarkoitettu syötäviksi kypsentämättöminä, samoin kuin idätettyihin siemeniin.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä tarkastuksia tuotantolaitoksissa ja/tai vähittäismyyntipaikoilla varmistaakseen HACCP-periaatteitten soveltamisen ja otettava tarvittaessa näytteitä analysoitaviksi. Kunkin näytteen on oltava vähintään sadan gramman painoinen, ja tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Näytteet on pantava kylmäsäiliöihin ja lähettävä välittömästi analysoitavaksi laboratorioon.

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää näytteenoton laajuudesta.

Laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa menetelmää, kunhan sen tehokkuus vastaa tavoitteita. Salmonellan osoittamiseen suositellaan kuitenkin tuoreinta versiota standardista ISO 6579, toksigeenisen E. colin osoittamiseen tuoreinta versiota standardista EN/ISO 16654 sekä Listeria monocytogenesin osoittamiseen ja lukumäärän määrittämiseen tuoreimpia versioita standardeista EN/ISO 11290-1 ja EN/ISO 11290-2. Myös muita vastaavia toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä menetelmiä voidaan käyttää.

Tarkastusten tulokset olisi kirjattava tämän suosituksen liitteessä III olevaa mallia käyttäen.

7. Hedelmä- ja vihannesmehujen bakteriologinen turvallisuus

7.1 Ohjelman ala

Sen enempää kuin tuoreille hedelmille ja vihanneksille myöskään mehuille ei ole yhteisön lainsäädännössä vahvistettu mikrobiologisia standardeja. Elintarvikehygieniasta annetussa neuvoston direktiivissä 93/43/ETY edellytetään, että mehu valmistetaan hygieenisellä tavalla ja että elintarvikealan toimijat soveltavat HACCP-periaatteita varmistaakseen tuotteittensa turvallisuuden ja terveellisyyden. Toimijoita kehotetaan niinikään laatimaan ja panemaan vapaaehtoisesti täytäntöön menettelytapaohjeet, joissa hahmotellaan keinoja minimoida hedelmien saastuminen kasvun, sadonkorjuun, varastoinnin ja mehustuksen aikana samoin kuin hedelmämehutiivisteen saastuminen varastoinnin, kuljetuksen ja juotavaksi mehuksi muuntamisen aikana.

Kokemus on osoittanut, että kaikki mehut (hedelmä- ja vihannesmehut) voivat hyvinkin saastua niin, että siitä aiheutuu mikrobiologinen vaara. Erityisesti tämä koskee mehuja, joita ei ole lämpökäsitelty millään tavalla. Vaikka mehun saastuminen vaarallisten patogeenien vaikutuksesta onkin epätodennäköistä, sen vaikutukset voisivat olla riskiryhmissä vakavia. Useimmat ilmoitetut tautitapaukset ovat liittyneet sellaisiin patogeeneihin kuin Salmonella spp. ja Escherichia coli O157:H7.

Ohjelman tämän osan tavoitteena on arvioida hedelmä- ja vihannesmehujen bakteriologista turvallisuutta ja valvoa mahdollisia riskejä ihmisen terveydelle. Sitä varten suositellaan, että varmistetaan elintarvikealan toimijoiden noudattavan HACCP-periaatteita ja testataan tuotteita tiettyjen sellaisten patogeenien kuin Salmonella spp., toksigeeninen E. coli (erityisesti E. coli O157:H7) ja Listeria monocytogenes varalta.

7.2 Näytteenotto ja analyysimenetelmä

Tarkastukset olisi kohdistettava hedelmä- ja vihannesmehuihin ja erityisesti pastöroimattomiin omena- ja sitrusmehuihin.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä tarkastuksia tuotantolaitoksissa ja/tai vähittäismyyntipaikoilla varmistaakseen HACCP-periaatteitten soveltamisen ja otettava tarvittaessa näytteitä analysoitaviksi. Näytteenoton ja analyysimenetelmien osalta suositellaan, että käytetään samoja perusteita kuin tuoreitten hedelmien ja vihannesten kohdalla (ks. kohtaa 6.2).

Tarkastusten tulokset olisi kirjattava tämän suosituksen liitteessä III olevaa mallia käyttäen.

Tehty Brysselissä 25 päivänä tammikuuta 2002.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23.

(2) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14.

(3) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

(4) EYVL L 159, 3.6.1998, s. 4.

(5) EYVL L 107, 30.4.1996, s. 10.

(6) EYVL L 31, 1.2.1997, s. 69.

(7) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15.

(8) EYVL L 6, 11.1.2000, s. 13.

(9) Tämä suositus ei vaikuta elintarvikkeita ja rehuja ja toisaalta jäljitettävyyttä koskeviin komission ehdotuksiin eikä vaikutuksiin, joita niillä on merkintöihin ja testaukseen.

(10) EYVL L 175, 19.7.1993, s. 1.

LIITE I

SUOSITUKSIA ELINTARVIKKEIDEN ANALYSOINTIIN GMO-MERKINTÖJEN NOUDATTAMISTA VARTEN

Tässä liitteessä luetellaan menetelmiä, jotka on toimitettu arvioitaviksi yhteistesteissä ja joita voitaisiin käyttää tämän ohjelman yhteydessä. Tutkimukset on suoritettu yhtenäistettyjen kansainvälisten protokollien (esim. IUPAC, AOAC, ISO) mukaisesti, ja niiden piiriin kuuluu useita laboratorioita, yleensä ainakin kahdeksan. Olennainen kriteeri on menetelmän tehokkuus ja loppuraportissa esitettävien tietojen laatu. Testatun menetelmän on tuotettava riittävän tarkkoja, täsmällisiä ja toistettavissa olevia tuloksia testianalyytistä. Kriteerit täyttäviä menetelmiä on ainakin seitsemän, ja niitä voitaisiin käyttää pohjana säännösten noudattamisen tarkastamisessa.

Menetelmät luetellaan seuraavassa menetelmä- ja organismityypin (soija, maissi) mukaan. Luokat ovat seuraavat:

- laadulliset PCR-menetelmät soijaa sisältävien elintarvikkeiden seulontaan,

- laadulliset PCR-menetelmät maissia sisältävien elintarvikkeiden seulontaan,

- laadulliset PCR-menetelmät maissia ja soijaa sisältävien elintarvikkeiden seulontaan,

- reaaliaikainen PCR-menetelmä geneettisesti muunnetun soijan kvantifiointiin,

- reaaliaikainen PCR-menetelmä geneettisesti muunnetun maissin kvantifiointiin,

- immunomääritys geneettisesti muunnetun soijan osoittamiseen ja semikvantifiointiin.

Lueteltuja menetelmiä käytetään eri puolilla maailmaa lukuisissa pätevyystesteissä, ja ne on joko liitetty kehitteillä oleviin GMO-testausta koskeviin CEN-standardeihin (laatijana CEN/TC275/WG11) tai toimitetaan piakkoin. Näin ollen niiden voidaan katsoa vastaavan tiukimpia kansainvälisiä tehokkuuskriteerejä.

Suositeltavat validoidut menetelmät

Taulukko 1: Laadulliset PCR-menetelmät soijaa sisältävien elintarvikkeiden seulontaan

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko 2: Laadulliset PCR-menetelmät maissia sisältävien elintarvikkeiden seulontaan

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko 3: laadulliset PCR-menetelmät maissia ja soijaa sisältävien elintarvikkeiden seulontaan

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko 4: Reaaliaikainen PCR-menetelmä geneettisesti muunnetun soijan kvantifiointiin

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko 5: Reaaliaikainen PCR-menetelmä geneettisesti muunnetun maissin kvantifiointiin

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko 6: Immunomääritys geneettisesti muunnetun soijan osoittamiseen ja semikvantifiointiin

>TAULUKON PAIKKA>

Suositukset

- On suositeltavaa seurata tarkoin edellä mainittuja protokollia. Protokolliin (esimerkiksi primer-sekvenssiin) tehtävät muutokset voivat heikentää tulosten laatua.

- On suositeltavaa käyttää sille GMO-prosenttiosuusalueelle, joille menetelmä on validoitu, soveltuvia protokollia.

- On suositeltavaa käyttää asianmukaisia protokollia lueteltujen matriisien yhteydessä. Lisäksi on hyvä valita edellä olevasta luettelosta paras mahdollinen menetelmä, ellei jollekin analysoitavalle matriisille tai sovellettavalle raja-arvolle ole käytettävissä validoitua menetelmää. Esimerkiksi analyyttisten instrumenttien tuottajien, jotka toimittavat välineitä cry1AB:n (esiintyy Bt-11:ssä, MON-810:ssä, MON-809:ssä ja Bt-176:ssa), 35S-promoottorin (esiintyy kaikissa viidessä hyväksytyssä maississa) ja nos-terminaattorin (esiintyy Bt-11:ssä, MON-809:ssä ja T25:ssä) kvantifiointiin, menetelmiä ei vielä ole validoitu kansainvälisesti, mutta niitä voidaan pitää tehokkuudeltaan korkeatasoisina.

- Näiden suositusten avulla pitäisi voida käyttää luotettavia menetelmiä, joilla voidaan osoittaa ja/tai kvantifioida Roundup Ready -soija GTS 40-3-2 samoin kuin kaikki hyväksytyt geenimuunnetut maissilajikkeet Bt-11, MON-810, MON-809, Bt-176 ja T25 seuraavissa elintarvikematriiseissa:

Soijaperäiset elintarvikkeet: soijapavut, soijajauho (kaikki tyypit), tofu, soijapapupohjaiset leipomotuotteet;

Maissiperäiset elintarvikkeet: maissi, maissijauhot (kaikki tyypit), maissivälipalat, maissilastut, maissipohjaiset leipomotuotteet, polenta;

Soija- ja maissiperäiset elintarvikkeet: vauvanruoka, ravintolisien raaka-aineet, keksit.

- Lisätietoja kannattaa etsiä Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen YTK:n laatimasta kokoelmasta, joka sisältää menetelmiä, jotka eivät täytä edellä asetettuja kriteerejä mutta joista voi olla analyyttistä apua. Kokoelman voi ladata Internet-osoitteesta http://biotech.jrc.it/documents.

Viitteet

1. Lipp M., Brodmann P, Pietsch K, Pauwels J, Anklam E (1999) IUPAC Collaborative Trial Study of a Method To Detect Genetically Modified Soy Beans and Maize in Dried Powder. J AOAC Int 82:923-928

2. Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren gemäß Artikel 35 des Bundeslebensmittelgesetzes; Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen/Bundesgesundheitsamt, Loseblattausgabe von November 1999, Berlin, Köln, Beuth-Verlag GmbH, Nr. L 00.00-31

3. DMIF-GEN Final Project (1999), DMIF-GEN-Project: Development of Methods to Identify Foods Produced by Means of Genetic Engineering. EU-Project SMT4-CT96-2072, Final Report 12/1999

4. Lipp, M., Bluth, A., Eyquem, F., Kruse, L., Schimmel, H., Van den Eede, G., ja Anklam, E. (2001) Validation of a method based on polymerase chain reaction for the detection of genetically modified organisms in various processed foodstuffs. Eur Food Res Technol 212:497-504

5. EU Tender Report (2000). Development of qualitative as well as quantitative detection methods to identify a genetic modification in soybean and maize products. Raportti - EU:n tarjouspyyntö nro XXIV/98/A3/001

6. Broll et al., valmisteilla

7. Lipp M., Anklam E. ja Stave J.: "Validation of an immunoassay for the detection and quantification of Roundup-Ready soy beans in food and food fractions", J. AOAC 83:, 919 (2000).

LIITE II

>PIC FILE= "L_2002026FI.001402.TIF">

LIITE III

>PIC FILE= "L_2002026FI.001502.TIF">

LIITE IV

>PIC FILE= "L_2002026FI.001602.TIF">