Neuvoston päätös,

tehty 4 päivänä huhtikuuta 2001,

teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan välisestä assosiaatiosta tehtyyn Eurooppa-sopimukseen (PECA)

(2001/366/EY)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen ja 4 kohdan kanssa,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Eurooppa-sopimus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan välisestä assosiaatiosta, jäljempänä "Eurooppa-sopimus"(1), tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 1994.

(2) Eurooppa-sopimuksen 73 artiklan 2 kohdan mukaan standardoinnin ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin aloilla tehtävän yhteistyön tavoitteena on muun muassa tehdä vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset.

(3) Eurooppa-sopimuksen 108 artiklan 2 kohdan mukaan assosiaationeuvosto voi siirtää osan toimivaltaansa tai koko toimivaltansa assosiaatiokomitealle.

(4) Eurooppa-sopimuksen tekemisestä 13 päivänä joulukuuta 1993 tehdyn neuvoston ja komission päätöksen 93/742/Euratom, EHTY, EY(2) 2 artiklassa määrätään yhteisön päätöksentekomenettelyistä sekä yhteisön kannan esittämisestä assosiaationeuvostossa ja assosiaatiokomiteassa.

(5) Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Unkarin tasavallan välisen assosiaationeuvoston työjärjestyksestään 7 päivänä maaliskuuta 1994 tekemän päätöksen 1/94(3) 14 artiklan mukaan assosiaatiokomitea voi perustaa alakomiteoita tai ryhmiä avuksi tehtäviensä hoidossa.

(6) Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva Eurooppa-sopimuksen pöytäkirja, joka allekirjoitettiin yhteisön puolesta Brysselissä 26 päivänä helmikuuta 2001, olisi hyväksyttävä.

(7) Assosiaationeuvoston täytäntöön pantavaksi on annettu tiettyjä tehtäviä, erityisesti valtuudet muuttaa pöytäkirjan liitteitä.

(8) Pöytäkirjan asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi olisi vahvistettava soveltuvat sisäiset menettelyt.

(9) On tarpeen valtuuttaa komissio tekemään pöytäkirjaan tiettyjä teknisiä muutoksia ja tekemään tietyt, sen täytäntöönpanoa koskevat päätökset,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

1 artikla

Hyväksytään yhteisön puolesta teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva pöytäkirja Eurooppa-sopimukseen, jäljempänä "pöytäkirja", sekä sen päätösasiakirjaan liitetty julistus.

Pöytäkirjan ja sen päätösasiakirjaan liitetyn julistuksen teksti on tämän päätöksen liitteenä.

2 artikla

Neuvoston puheenjohtaja toimittaa yhteisön puolesta pöytäkirjan 17 artiklassa tarkoitetun diplomaattinootin.

3 artikla

1. Kuultuaan neuvoston nimittämää erityiskomiteaa komissio

a) käsittelee laitoksia koskevat ilmoitukset, vahvistamiset, pidättämiset ja peruutukset ja asettaa yhden tai useamman yhteisen asiantuntijaryhmän pöytäkirjan 10 ja 11 artiklan ja 14 artiklan c alakohdan, hyvää laboratoriokäytäntöä koskevan pöytäkirjan liitteen IV jakson sekä hyviä tuotantotapoja koskevan pöytäkirjan liitteessä olevan III jakson mukaisesti;

b) järjestää kuulemiset ja tietojenvaihdon sekä esittää tarkastuspyynnöt ja pyynnöt tarkastuksiin osallistumiseksi pöytäkirjan 3 ja 12 artiklan ja 14 artiklan d ja e alakohdan, hyvää laboratoriokäytäntöä koskevan pöytäkirjan liitteessä olevan II jakson sekä koneita, sähköturvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita, lääkinnällisiä laitteita, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyviä tuotantotapoja koskevien pöytäkirjan liitteessä olevien III ja IV jaksojen mukaisesti;

c) vastaa tarvittaessa pöytäkirjan 11 artiklan sekä koneita, sähköturvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita, lääkinnällisiä laitteita, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyviä tuotantotapoja koskevien pöytäkirjan liitteessä olevien III ja IV jaksojen mukaisiin pyyntöihin.

2. Kuultuaan 1 kohdassa tarkoitettua erityiskomiteaa komissio määrittelee assosiaationeuvostossa ja soveltuvissa tapauksissa assosiaatiokomiteassa vahvistettavan yhteisön kannan seuraaviin:

a) muutokset liitteisiin pöytäkirjan 14 artiklan a alakohdan mukaisesti;

b) tarkastusten tuloksia tai minkä tahansa ilmoitetun laitoksen luvan pidättämistä joko osittain tai kokonaan koskevia erimielisyyksiä koskevat päätökset pöytäkirjan 11 artiklan toisen ja kolmannen kohdan mukaisesti;

c) koneita, sähköturvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita, lääkinnällisiä laitteita ja hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien pöytäkirjan liitteiden IV jakson suojalausekkeiden soveltamiseksi toteutetut toimenpiteet;

d) lääkkeitä koskevaa hyvää laboratoriokäytäntöä koskevan alakohtaisen liitteen toteuttaminen sen IV jakson mukaisesti;

e) esivaihe ja hyviä tuotantotapoja koskevan pöytäkirjan liitteen III jakson 3.3, 3.4, 4.12, 4.17 ja 5.1 kohdan mukaisesti toteutettavat toimenpiteet;

f) kaikki teollisuustuotteiden tarkastusta, jakelun keskeyttämistä ja markkinoilta vetämistä koskevat toimenpiteet, jotka on pöytäkirjan 4 artiklan nojalla hyväksytty vastavuoroisesti.

3. Kaikissa muissa tapauksissa tätä pöytäkirjaa koskevan assosiaationeuvostossa ja soveltuvissa tapauksissa assosiaatiokomiteassa esitettävän yhteisön kannan määrittelee neuvosto, joka tekee päätöksen määräenemmistöllä komission ehdotuksesta.

Tehty Luxemburgissa 4 päivänä huhtikuuta 2001.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

B. Rosengren

(1) EYVL L 347, 31.12.1993, s. 2.

(2) EYVL L 347, 31.12.1993, s. 1.

(3) EYVL L 242, 17.9.1994, s. 23.