EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o 1295/1999/EY,

tehty 29 päivänä huhtikuuta 1999,

harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä osana kansanterveyden alalla toteutettavia toimia (1999-2003)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 129 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),

noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä(4) sovittelukomitean 4 päivänä helmikuuta 1999 hyväksymän yhteisen ehdotuksen perusteella,

sekä katsovat, että

(1) yhteisön toimien on liityttävä sairauksien ehkäisemiseen ja yhteisön toiminta voi tuoda ainutlaatuista lisäarvoa niiden ongelmien käsittelyyn, jotka yksittäisissä maissa ilmenevät niin rajallisina, että riittävän analyysin tekeminen tai tehokas ongelmaan puuttuminen ei ole mahdollista,

(2) tässä ohjelmassa harvinaisilla sairauksilla, mukaan lukien perinnölliset sairaudet, tarkoitetaan hengenvaarallisia tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavia sairauksia, joiden esiintymistiheys on niin alhainen, että niitä varten tarvitaan yhteisiä erityistoimia, jotta voitaisiin ehkäistä sairastuvuutta tai perinataalista tai huomattavan ennenaikaista kuolleisuutta ja yksilön elämän laadun tai sosioekonomisten mahdollisuuksien huomattavaa heikkenemistä,

(3) alhaisena esiintymistiheytenä voidaan ohjeellisesti pitää esiintymistiheyttä, joka on yleisen käsityksen mukaan yhteisössä alle 5/10000,

(4) harvoin esiintyvien sairauksien ja tilojen harvinaisuus sinänsä sekä niitä koskevien tietojen puute voivat johtaa siihen, että niistä kärsivät henkilöt eivät voi hyödyntää tarvitsemiaan terveydenhoidon resursseja ja palveluja,

(5) harvinaisista sairauksista kärsivien henkilöiden lukumäärä on määritelmällisesti suhteellisen pieni verrattuna yleisempiin sairauksiin, mutta nämä sairaudet ovat kaiken kaikkiaan melko yleisiä ja niistä kärsii merkittävä osa väestöstä,

(6) harvinaisilla sairauksilla katsotaan niiden yksilökohtaisen alhaisen esiintymistiheyden vuoksi olevan kokonaisuutena pieni vaikutus yhteiskuntaan, mutta ne aiheuttavat kuitenkin vakavia vaikeuksia niistä kärsiville henkilöille ja heidän perheilleen,

(7) harvinaisten sairauksien tuntemusta on edistettävä, sillä ne voivat muodostaa vaaratekijän kansanterveyden kannalta,

(8) perustamissopimuksen 3 artiklan o kohdan mukaisesti yhteisön toimintaan sisältyy muun muassa myötävaikuttaminen korkean terveyden suojelun tason saavuttamiseen,

(9) perustamissopimuksen 129 artiklassa määrätään nimenomaisesti yhteisön toimivallasta tällä alalla siinä laajuudessa kuin yhteisö myötävaikuttaa siihen rohkaisemalla jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä sekä tarvittaessa tukemalla niiden toimintaa, edistämällä niiden politiikkojen ja ohjelmien yhteensovittamista ja edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa; yhteisön toiminnan olisi suuntauduttava sairauksien ehkäisemiseen sekä terveysvalistuksen ja -kasvatuksen edistämiseen,

(10) yhteisön toiminnan olisi suuntauduttava kaikkien unionin kansalaisten elämän laadun parantamiseen,

(11) ohjelma edistää perustamissopimuksen 129 artiklassa määrättyjen yhteisön tavoitteiden saavuttamista parantamalla harvinaisten sairauksien tuntemusta ja niiden ymmärtämistä sekä levittämällä niistä tietoa entistä laajemmalti ja kehittämällä muita yhteisön ja tämän ohjelman tavoitteen saavuttamiseen välittömästi liittyviä aloitteita, ohjelmia ja toimia täydentävää toimintaa välttäen samalla tarpeetonta päällekkäisyyttä,

(12) harvinaisia sairauksia koskeva toimintaohjelma on toteutettava osana yleistä ja johdonmukaista toimintalinjaa, johon kuuluu harvinaisten sairauksien lääkkeiden ja lääketieteellisen tutkimuksen alaan liittyviä aloitteita,

(13) harvinaiset sairaudet on määritelty yhteisön toiminnan ensisijaiseksi alaksi kansanterveyden toimintakehystä koskevassa 24 päivänä marraskuuta 1993 annetussa komission tiedonannossa,

(14) keskipitkän ajan sosiaalisesta toimintaohjelmasta 1995-1997 16 päivänä tammikuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa(5) Euroopan parlamentti pyysi komissiota esittämään asianmukaisia menettelyjä noudattaen edellä mainitussa tiedonannossa tarkoitetun harvinaisia sairauksia koskevan toimintaohjelman,

(15) aloilla, jotka eivät kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan, kuten harvinaisia sairauksia koskevat toimet, yhteisö toissijaisuusperiaatteen mukaisesti toimii vain siinä tapauksessa ja siinä laajuudessa, kuin suunniteltu toiminta laajuutensa tai vaikutustensa takia voidaan toteuttaa paremmin yhteisön tasolla,

(16) yhteisö voi tuoda lisäarvoa jäsenvaltioiden harvinaisia sairauksia koskeville toimille koordinoimalla kansallisia toimenpiteitä, levittämällä tietoja ja kokemuksia, vahvistamalla yhteiset ensisijaiset tavoitteet, kehittämällä asiaankuuluvia verkkoja ja valitsemalla eurooppalaisia yhteisönlaajuisia hankkeita sekä motivoimalla ja aktivoimalla kaikkia asianosaisia, erityisesti terveydenhoitoalan ammattilaisia, tutkijoita ja näistä sairauksista suoranaisesti tai välillisesti kärsiviä henkilöitä,

(17) olisi mahdollisimman pian tämän ohjelman alkamisesta edistettävä johdonmukaisen ja täydentävän harvinaisia sairauksia koskevan eurooppalaisen tietoverkon perustamista ja sen saatavuutta hyödyntäen erityisesti nykyisiä tietokantoja,

(18) yhteistyötä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöHojen, erityisesti Maailman terveysjärjestön (WHO), ja kolmansien maiden kanssa olisi edistettävä ja olisi kannustettava ylikansalliseen yhteistyöhön niitä vapaaehtoisjärjestöjä, jotka tukevat harvinaisista sairauksista suoranaisesti tai välillisesti kärsiviä henkilöitä,

(19) käytettävissä oleva huipputekniikka voi edesauttaa merkittävästi edellä mainittua parempien tietojen ja paremman käsityksen saamista sekä laajempaa tietojen levittämistä harvinaisista sairauksista, ja tätä tekniikkaa olisi käytettävä ohjelman tavoitteiden ja toimien toteuttamisen tehostamiseksi; harvinaisia sairauksia koskeva toimintaohjelma on toteutettava osana yleistä ja johdonmukaista toimintalinjaa, johon kuuluu harvinaisten sairauksien lääkkeiden, joiden kaupallinen kannattavuus voisi olla riittämätön, ja lääketieteellisen tutkimuksen alaan liittyviä aloitteita,

(20) järjestelmällistä terveystietojen kokoamista toteutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1400/97/EY(6) hyväksytyn terveystilanteen seurantaa koskevan yhteisön toimintaohjelman (1997-2001) puitteissa; on syytä varmistaa säännöllinen tietojenvaihto tämän ohjelman ja kyseisen yhteisön toimintaohjelman välillä terveystilanteen seurannan osalta,

(21) ohjelman keston olisi oltava viisi vuotta, jotta asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavien toimien toteuttamiselle olisi riittävästi aikaa,

(22) toteutettuja toimia olisi ohjelman merkityksen ja vaikutuksen lisäämiseksi arvioitava jatkuvasti erityisesti toimien tehokkuuden ja asetettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta,

(23) on syytä varata mahdollisuus tämän ohjelman mukauttamiseen tai muuttamiseen yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla yleisesti tapahtuvan arvioinnin ja kehityksen huomioon ottamiseksi,

(24) yhteisön erityissäännösten laatimisen on myötävaikutettava siihen, että kaikille jäsenvaltioille ilmoitetaan nopeasti hätätilanteesta niin, että väestönsuojelu voidaan varmistaa,

(25) nämä tietojen nopeaa vaihtamista koskevat yhteisön säännökset eivät saa vaikuttaa perustamissopimuksista tai kahden- tai monenvälisistä yleissopimuksista johtaviin jäsenvaltioiden oikeuksiin tai velvollisuuksiin,

(26) on tärkeää, että komissio varmistaa tämän ohjelman toteuttamisen kiinteässä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa,

(27) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat tehneet 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen yhteistoimintatavasta EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä(7), ja

(28) tällä päätöksellä vahvistetaan ohjelman koko keston ajaksi rahoituspuitteet, jotka Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission 6 päivänä maaliskuuta 1995 antaman julistuksen(8) 1 kohdan mukaisesti muodostavat ensisijaisen ohjeen budjettivallan käyttäjälle vuosittaisessa talousarviomenettelyssä,

OVAT PÄÄTTÄNEET SEURAAVAA:

1 artikla

Ohjelman kesto ja sen tavoitteet

1. Harvinaisia sairauksia, mukaan lukien perinnölliset sairaudet, koskeva yhteisön ohjelma, jäljempänä "tämä ohjelma", hyväksytään 1 päivänä tammikuuta 1999 alkavaksi ja 31 päivänä joulukuuta 2003 päättyväksi kaudeksi osana kansanterveyden alalla toteutettavia toimia.

2. Tämän ohjelman tavoitteena on yhdessä muiden yhteisön toimien kanssa myötävaikuttaa siihen, että taataan korkeatasoinen terveyden suojelu harvinaisten sairauksien osalta antamalla tietoa, erityisesti edistämällä johdonmukaisen ja täydentävän harvinaisia sairauksia koskevan eurooppalaisen tietoverkon perustamista, ja helpottamalla erityisesti terveydenhoitoalan ammattilaisten, tutkijoiden ja näistä sairauksista suoranaisesti tai välillisesti kärsivien henkilöiden tiedonsaantia näistä harvinaisista sairauksista, kannustamalla ylikansalliseen yhteistyöhön niitä vapaaehtoisjärjestöjä ja terveydenhoitoalan järjestöjä, jotka tukevat viimeksi mainittuja henkilöitä, ja vahvistamalla tätä yhteistyötä ja varmistamalla, että klustereiden käsittely on asianmukaista, sekä edistämällä harvinaisten sairauksien seurantaa.

3. Tämän ohjelman puitteissa toteutettavat toimet luetellaan liitteessä.

2 artikla

Toteuttaminen

1. Komissio varmistaa liitteessä lueteltujen toimien toteuttamisen 5 artiklan mukaisesti kiinteässä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.

2. Komissio tekee yhteistyötä harvinaisten sairauksien alalla toimivien laitosten ja järjestöjen kanssa.

3 artikla

Johdonmukaisuus ja täydentävyys

Komissio huolehtii siitä, että tämän ohjelman mukaisesti toteutettavat yhteisön toimet ja muiden yhteisön ohjelmien ja toimien perusteella etenkin kansanterveyden alalla toteutetut toimet sekä harvinaisten sairauksien lääkkeiden ja lääketieteellisen tutkimuksen alaan liittyvät aloitteet ovat keskenään johdonmukaisia ja toisiaan täydentäviä.

4 artikla

Talousarvio

1. Rahoituspuitteet tämän ohjelman toteuttamiseksi 1 artiklassa tarkoitetuksi kaudeksi vahvistetaan 6,5 miljoonaksi euroksi.

2. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy vuosittaiset määrärahat rahoitusnäkymien rajoissa.

5 artikla

Komitea

1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu kahdesta kunkin jäsenvaltion nimeämästä edustajasta ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.

2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotukset tarvittavista toimenpiteistä, jotka koskevat:

a) komitean työjärjestystä;

b) vuosittaista työohjelmaa, jossa osoitetaan toiminnan painopisteet;

c) tähän ohjelmaan kuuluvien hankkeiden valintaa ja rahoitusta koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, perusteita ja menettelyitä, mukaan lukien myös ne, jotka koskevat yhteistyötä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen maiden osallistumista;

d) arviointimenettelyä;

e) tulosten levitystä ja siirtämistä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä;

f) yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat koordinointia tämän ohjelman tavoitteen saavuttamiseen välittömästi liittyvien ohjelmien ja aloitteiden kanssa;

g) edellä 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitosten ja järjestöjen kanssa tehtävää yhteistyötä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä.

Komitea antaa lausuntonsa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä koskevista ehdotuksista määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

Komissio päättää toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi. Jos toimenpiteet eivät kuitenkaan ole komitean antaman lausunnon mukaisia, komissio ilmoittaa niistä viipymättä neuvostolle. Siinä tapauksessa noudatetaan seuraavaa:

- komissio lykkää päättämiensä toimenpiteiden soveltamista kahdella kuukaudella ilmoituksen tekopäivästä;

- neuvosto voi määräenemmistöllä päättää asiasta toisin ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa.

3. Lisäksi komissio voi kuulla komiteaa kaikissa tämän ohjelman toteuttamista koskevissa kysymyksissä.

Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa, tarvittaessa äänestettyään, lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan.

Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.

Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoin lausunto on otettu huomioon.

4. Komission edustaja ilmoittaa komitealle säännöllisesti:

- tämän ohjelman puitteissa myönnetyistä rahoitustuista (määrä, kesto, jakautuminen ja tuen saajat);

- tämän ohjelman tavoitteen toteuttamiseen suoraan yhteydessä olevista komission ehdotuksista tai yhteisön aloitteista ja ohjelmien toteuttamisesta muilla aloilla 3 artiklassa tarkoitetun johdonmukaisuuden ja täydentävyyden varmistamiseksi.

6 artikla

Kansainvälinen yhteistyö

1. Tätä ohjelmaa toteutettaessa yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön (WHO), kanssa edistetään ja toteutetaan tässä ohjelmassa tarkoitettujen toimien osalta 5 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamissopimuksen 228 artiklan soveltamista.

2. Tähän ohjelmaan voivat osallistua Keski-Euroopan assosioituneet maat niiden kanssa tehtävissä, yhteisön ohjelmiin osallistumista koskevissa assosiaatiosopimuksissa tai niihin liittyvissä lisäpöytäkirjoissa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

Kypros ja Malta voivat niiden kanssa sovittavien menettelyjen mukaisesti osallistua tähän ohjelmaan ylimääräisten määrärahojen puitteissa samojen sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) maihin.

7 artikla

Seuranta ja arviointi

1. Tämän päätöksen täytäntöönpanossa komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen ohjelman seurannan ja jatkuvan arvioinnin ottaen huomioon 1 artiklassa tarkoitetun tavoitteen.

2. Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle väliaikakertomuksen tämän ohjelman kolmantena vuonna ja lopullisen kertomuksen tämän ohjelman päättyessä. Komissio esittää kertomuksissa tiedot yhteisön rahoituksesta eri toiminta-aloilla sekä tiedot, jotka koskevat johdonmukaisuutta ja täydentävyyttä muiden 3 artiklassa tarkoitettujen toimien kanssa sekä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset. Se toimittaa nämä kertomukset myös talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Väliaikakertomuksessa olisi myös otettava huomioon kansanterveyden alalla toteutetun yhteisön toiminnan puitteissa tapahtunut kehitys.

3. Komissio voi tarvittaessa tehdä asianmukaisia ehdotuksia tämän ohjelman muuttamiseksi tai mukauttamiseksi 2 kohdassa tarkoitetun väliaikakertomuksen pohjalta.

Tehty Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 1999.

Euroopan parlamentin puolesta

J. M. GIL-ROBLES

Puhemies

Neuvoston puolesta

W. MÜLLER

Puheenjohtaja

(1) EYVL C 203, 3.7.1997, s. 6 ja EYVL C 160, 27.5.1998, s. 8.

(2) EYVL C 19, 21.1.1998, s. 4.

(3) EYVL C 64, 27.2.1998, s. 96.

(4) Euroopan parlamentin lausunto annettu 11. maaliskuuta 1998 (EYVL C 104, 6.4.1998, s. 133), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 30. huhtikuuta 1998 (EYVL C 227, 20.7.1998, s. 1) ja Euroopan parlamentin päätös tehty 8. lokakuuta 1998 (EYVL C 328, 26.10.1998. s. 148). Neuvoston päätös tehty 22. huhtikuuta 1999 ja Euroopan parlamentin päätös tehty 14. huhtikuuta 1999.

(5) EYVL C 32, 5.2.1996, s. 24.

(6) EYVL L 193, 22.7.1997, s. 1.

(7) EYVL C 102, 4.4.1996, s. 1.

(8) EYVL C 102, 4.4.1996, s. 4.

LIITE

TOIMET

1. Edistetään johdonmukaisen ja täydentävän harvinaisia sairauksia koskevan eurooppalaisen tietoverkon perustamista ja sen saatavuutta hyödyntäen myös nykyisiä tietokantoja. Tiedot olisi luetteloitava siten, että luettelossa on sairauden nimi, sen vaihtoehtoiset nimitykset, häiriön yleiskuvaus, oireet, syyt, epidemiologiset tiedot, ehkäisevät toimet, vakiohoidot, kliiniset tutkimukset, taudinmäärityksiä tekevät laboratoriot ja erikoistuneet lääkärinvastaanotot, tutkimusohjelmat ja tahot, joihin voidaan ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi. Näiden tietojen saatavuudesta olisi tiedotettava niin laajasti kuin mahdollista, mukaan lukien Internetissä.

2. Myötävaikutetaan terveydenhoidon ammattilaisten koulutukseen ja tietojen ajan tasalle saattamiseen, jotta harvinaiset sairaudet voitaisiin paremmin havaita aikaisemmin, tunnistaa, hoitaa ja ehkäistä.

3. Edistetään samoista harvinaisista sairauksista suoraan tai epäsuoraan kärsivien tai vapaaehtoistyöntekijöiden ja kyseisten sairauksien kanssa ammattinsa puolesta tekemisissä olevien ihmisryhmien ylikansallista yhteistyötä ja verkottumista sekä koordinointia yhteisön tasolla työn jatkuvuuden ja ylikansallisen yhteistyön edistämiseksi.

4. Tuetaan yhteisön tasolla harvinaisten sairauksien seurantaa jäsenvaltioissa ja klustereihin liittyviä ennakoivia varoitusjärjestelmiä ja edistetään näiden sairauksien hoidon ja klusterien ilmenemiseen nopeasti reagoivien asiantuntijoiden verkottumista ja koulutusta.