NEUVOSTON PÄÄTÖS,

tehty 29 päivänä huhtikuuta 1999,

simpukoiden bakteeri- ja virussaastumisen valvonnan vertailulaboratorioista

(1999/313/EY)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

(1) terveyttä koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/492/ETY(4) liitteessä erityisesti vahvistetaan elävien simpukoiden bakteeri- ja virussaastumista koskevat vaatimukset,

(2) mainitun direktiivin liitteessä olevan V luvun 8 kohdan mukaan terveystarkastusten on perustuttava fekaalibakteerimääriin, jollei virusten rutiinitutkimusmenetelmiä ja virologisia periaatteita ole vahvistettu,

(3) tieteellinen kehitys on osoittanut, että fekaalibakteerimäärä ei ole erityisen hyva simpukoissa olevien virusten osoitin; kansanterveyden suojelemiseksi terveystarkastusten on tämän vuoksi perustuttava muihin osoittimiin,

(4) uusien virusten määritysmenetelmien ja luotettavien simpukoiden saastumisen osoittimien kehittämiseen tarvitaan kansallisten laboratorioiden toiminnan yhteensovittamista ja verkostoimista,

(5) virusten tutkimukseen liittyvän tehokkaan valvontajärjestelmän takaamiseksi bakteeri- ja virussaastumisen periaatteiden vahvistamiseksi sekä luotettavien rutiinimenetelmien ja bakteerien ja virusten toteamismenetelmien määrittämiseksi olisi kunkin jäsenvaltion nimettävä kansallinen vertailulaboratorio, joka vastaa edellytettyjen määritysten suorittamisen yhteensovittamisesta kussakin jäsenvaltiossa,

(6) yhdenmukaisen yhteisön järjestelmän takaamiseksi olisi nimettävä yhteisön vertailulaboratorio, joka vastaa kunkin kansallisen vertailulaboratorion suorittamien simpukoiden bakteeri- ja virussaastumisen tarkastusten yhteensovittamisesta; olisi vahvistettava yhteisön vertailulaboratorion tehtävät ja toimintaedellytykset, laboratoriosta vastuussa olevien henkilöiden on sitouduttava suorittamaan tässä päätöksessä vahvistetut tehtävät säädetyin edellytyksin, ja

(7) kyseisille yhteisön vertailulaboratorioille voidaan myöntää yhteisön tukea tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY(5) 28 artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä simpukoiden bakteeri- ja virussaastumisen valvonnan kansallinen vertailulaboratorio. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle, joka julkaisee kansallisten vertailulaboratorioiden luettelon ja sen muutokset Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

2 artikla

1. Jokaisen kansallisen vertailulaboratorion on vastattava seuraavista tehtävistä:

a) simpukoiden bakteeri- ja virusmäärityksistä jäsenvaltioissa vastaavien kansallisten laboratorioiden toiminnan yhteensovittaminen,

b) jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen avustaminen simpukoiden bakteeri- ja virussaastumisen valvontajärjestelmän järjestämisessä,

c) vertailevien kokeiden järjestäminen säännöllisesti kyseisistä määrityksistä vastaavien kansallisten laboratorioiden kesken,

d) 3 artiklassa tarkoitetun yhteisön vertailulaboratorion toimittamien tietojen jakamisen varmistaminen toimivaltaisille viranomaisille sekä kyseisistä määrityksistä vastaaville kansallisille laboratorioille.

2. Kansallisten vertailulaboratorioiden on oltava yhteistyössä 3 artiklassa nimetyn yhteisön vertailulaboratorion kanssa.

3 artikla

Nimetään bakteeri- ja virussaastumisen valvonnan yhteisön vertailulaboratorioksi laboratorio "Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science" Weymouthissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

4 artikla

Yhteisön vertailulaboratorion on vastattava seuraavista tehtävistä:

a) tietojen toimittaminen määritysmenetelmistä ja vertailevista kokeista kansalliselle vertailulaboratorioille,

b) a alakohdassa tarkoitettujen menetelmien soveltamisen yhteensovittaminen kansallisissa vertailulaboratorioissa erityisesti järjestämällä vertailevia kokeita,

c) uusien määritysmenetelmien tutkimuksen yhteensovittaminen ja tiedottaminen kansallisille vertailulaboratorioille kyseisellä alalla saavutetusta edistyksestä,

d) koulutuksen ja jatkokoulutuksen järjestäminen kansallisten vertailulaboratorioiden henkilöstölle,

e) yhteistyö simpukoiden bakteeri- ja virussaastunnan määrityksistä vastaavien kolmansien maiden laboratorioiden kanssa,

f) teknisen ja tieteellisen avun antaminen komissiolle erityisesti jäsenvaltioiden välissä määritystuloksia koskevissa erimielisyyksissä,

g) auttaa kansallisia vertailulaboratorioita ottamaan käyttöön asianmukainen hyviin laboratoriokäytänteisiin (GLP) ja standardiin EN 45 000 perustuva laadunvalvontajärjestelmä.

5 artikla

Yhteisön vertailulaboratorion on toimittava seuraavien edellytysten mukaisesti:

a) sillä on oltava pätevä henkilöstö, jolla on riittävä simpukoiden bakteeri- ja virusmäärityksissä käytettävien tekniikoiden tuntemus,

b) sillä on oltava 4 artiklassa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi vaadittavat laitteet ja aineet,

c) sillä on oltava riittävä hallinnollinen perusrakenne,

d) sen on huolehdittava, että sen henkilöstö käsittelee tiettyjä asioita, tuloksia ja tiedonantoja luottamuksellisina,

e) sen on noudatettava kansainvälisesti hyväksyttyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita,

f) sillä on oltava ajantasainen luettelo sekä yhteisön vertailumittaustoimiston hallussa olevista vertailuaineista että näiden aineiden valmistajista ja myyjistä.

6 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

7 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 1999.

Neuvoston puolesta

W. MÜLLER

Puheenjohtaja

(1) EYVL C 267, 3.9.1997, s. 15.

(2) EYVL C 304, 6.10.1997, s. 79 ja lausunto annettu 13. huhtikuuta 1999 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3) EYVL C 355, 21.11.1997, s. 63.

(4) EYVL L 268, 24.9.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/79/EY (EYVL L 24, 30.1.1998, s. 31).

(5) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 94/370/EY (EYVL L 168, 2.7.1994, s. 31).