NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/113/EY,

annettu 14 päivänä joulukuuta 1993,

rehuissa olevien entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden käytöstä ja kaupan pitämisestä

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa direktiivissä 70/524/ETY(4) vahvistetaan lisäaineiden hyväksymistä ja käyttöä koskevat periaatteet,

eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annettu neuvoston direktiivi 87/153/ETY(5) muodostaa ohjeen, jossa määritellään tuotteiden tunnistamisen ja määrittämisen mahdollistavat tieteelliset tiedot sekä ne tutkimukset, jotka ovat tarpeen arvioitaessa erityisesti niiden tehoa ja turvallisuutta ihmisille, eläimille ja ympäristölle,

tekniikan ja tieteen kehitys mahdollistaa tiettyjen entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden käytön rehuissa erityisesti näiden rehujen sulavuuden parantamiseksi tai eläinten ruuan-sulatusjärjestelmän mikrobiston vakauttamiseksi taikka tiettyjen epätoivottujen aineiden päästöjen ympäristöön vähentämiseksi; tällä hetkellä ei ole arviointiperusteita näiden uuden sukupolven tuotteiden käyttöä lisäaineina koskevien lupahakemusten tutkimiseksi,

kunnes suuntaviivojen muutokset on tehty ja näitä tuotteita koskevien asiakirjojen laatimiseksi on välttämätöntä sallia väliaikaisesti entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden käyttö ja kaupan pitäminen kansallisella tasolla edellyttäen, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle,

näiden tuotteiden hyväksyminen edellyttää niiden luetteloimista jäsenvaltioissa ja tiettyjen, kansallisiin luetteloihin sisällyttämisen perusteena olevien tietojen toimittamista komissiolle,

jäsenvaltiot eivät voi rajoittaa sellaisten eläimille tarkoitettujen tuotteiden pitämistä kaupan, jotka on saatu entsyymejä, mikro-organismeja tai niistä saatavia valmisteita sisältävistä rehuista, kun nämä sisältyvät tämän direktiivin säännösten mukaisesti laadittuun kansalliseen luetteloon,

tämän direktiivin säännöksiä ei sovelleta entsyymeihin tai mikro-organismeihin eikä niistä saataviin valmisteisiin, kun niitä käytetään säilörehuissa,

tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(6) soveltamista,

tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta direktiivin 70/524/ETY soveltamista,

direktiivi 87/153/ETY olisi näin ollen mukautettava nopeasti, jotta saataisiin tarvittavat säännöt uusiin mikro-organismi- ja entsyymiryhmiin kuuluvien lisäaineiden erityiselle tutkimiselle; kansallisiin luetteloihin sisällytettävien tuotteiden arvioimiseksi toimitettavat asiakirjat olisi sillä välin valmisteltava yleisten, lisäaineita koskevien suuntaviivojen mukaan, ja

on suotavaa antaa teollisuudelle riittävästi aikaa soveltaa uusia, merkintöjä koskevia säännöksiä entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden sekä esiseosten ja niitä sisältävien rehujen osalta,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1 Tämä direktiivi koskee entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden käyttöä rehuissa.

2 Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta direktiivin 70/524/ETY säännöksien ja erityisesti entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden käyttöä lisäaineina koskevista luvista annettujen säännösten soveltamista.

2 artikla

1 Poiketen siitä, mitä direktiivin 70/524/ETY 3 artiklassa säädetään, jäsenvaltiot sallivat alueellaan väliaikaisesti rehuissa olevien entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden käytön ja kaupan pitämisen, jos nämä tuotteet eivät käytettävissä olevan tiedon perusteella aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle ja jos ne sisältyvät 3 artiklan mukaisesti laadittuun luetteloon.

2 Kaikki tällaisten tuotteiden muunlainen käyttö osana eläinten ravitsemusta kuin niiden lisääminen rehuihin on kiellettyä.

3 artikla

Tuotteiden liikkeelle laskemisesta vastaavien henkilöiden antamien tietojen perusteella jäsenvaltiot toimittavat:

a) ennen 1 päivää marraskuuta 1994 komissiolle:

- liitteen I mukaisen, alueellaan käytettävien entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden luettelon

ja

- tuotteiden liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön jokaisesta tuotteesta liitteen II mukaan tekemän tunnistamislomakkeen;

b) ennen 1 päivää tammikuuta 1996 komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjat, joiden perusteella vastaavien henkilöiden hakemus tuotteensa sisällyttämisestä a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädettyyn luetteloon on hyväksytty.

4 artikla

1 Komissio toimittaa sille 3 artiklan mukaisesti osoitetut entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden luettelot jäsenvaltioille.

2 Kun entsyymi, mikro-organismi tai niistä saatava valmiste on useissa kansallisissa luetteloissa, asianomaisten jäsenvaltioiden välillä voidaan sopia, että ainoastaan yksi niistä toimittaa asiakirjan. Tässä tapauksessa asiakirjan toimittamiseen valtuutettu jäsenvaltio ilmoittaa tästä komissiolle.

3 Komissio julkaisee ennen 31 päivää maaliskuuta 1996 Euroopan yhteisöjen virallisessa lehden C-sarjassa sille 3 artiklan mukaisesti toimitettujen asiakirjojen perusteella laaditun, eri jäsenvaltioissa sallittujen entsyymien, mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden luettelon.

5 artikla

Ennen 1 päivää tammikuuta 1997 päätetään lisäaineiden hyväksymistä rehuissa koskevista 3 artiklan b kohdassa tarkoitetuista asiakirjoista direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

6 artikla

Kun jäsenvaltiot toteavat, ettei ole mahdollista täyttää jotakin 3 artiklassa tarkoitetuista, niiden alueella käytettyjä entsyymejä, mikro-organismeja tai niistä saatavia valmisteita koskevista edellytyksistä, niiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseistä entsyymiä, mikro-organismia tai näistä saatavaa valmistetta ei enää käytetä eikä pidetä kaupan niiden alueella.

7 artikla

1 Entsyymejä, mikro-organismeja ja niistä saatavia valmisteita sekä esiseoksia tai rehuseoksia, joihin näitä sisältyy, saa pitää kaupan ainoastaan, jos jäljempänä luetellut tiedot, joiden on oltava selvästi näkyviä, helposti luettavia ja pysyviä, on merkitty pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettävään etikettiin ja niistä ilmenee yhteisöön sijoittautunut tuottaja, pakkaaja, maahantuoja, myyjä ja jakelija:

A Entsyymien ja niistä saatavien valmisteiden osalta:

a) Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaisesti, vaikuttavan (vaikuttavien) ainesosan (-osien) erityinen nimi sen tai niiden entsymaattis(t)en aktiivisuuden (aktiivisuuksien) ja tunnusnumeron (-numeroiden) mukaan;

b) aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt(7) grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti);

c) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka;

d) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei ole vastuussa pakkausmerkinnöistä;

e) takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistus-päivästä;

f) erän viitenumero ja valmistuspäivämäärä;

g) käyttöohjeet ja tarvittaessa käyttöturvallisuussuo- situs;

h) nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino;

i) merkintä: "käytettäväksi ainoastaan rehujen valmistukseen".

B. Mikro-organismien ja niistä saatavien valmisteiden osalta:

a) kannan (kantojen) tunnistus, hyväksytyn kansain-välisen nimikkeistön koodien mukaisesti ja kannan (kantojen) numero(t);

b) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (CFU/g);

c) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka;

d) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei ole vastuussa merkintätiedoista;

e) takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistus-päivästä;

f) erän viitenumero ja valmistuspäivämäärä;

g) käyttöohjeet ja tarvittaessa käyttöturvallisuussuo- situs;

h) nettopaino ja, nestemäisten lisäaineiden osalta, joko nettotilavuus tai nettopaino;

i) merkintä: "käytettäväksi ainoastaan rehujen valmistukseen";

j) tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet.

C. Entsyymejä sisältävien esiseosten osalta:

a) nimitys "esiseos";

b) merkintä "käytettäväksi ainoastaan rehujen valmistukseen";

c) käyttöohjeet ja tarvittaessa esiseosten käyttöturvallisuussuositukset;

d) eläinlaji tai -luokka, jolle esiseos on tarkoitettu;

e) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka;

f) nettopaino ja, kun kysymyksessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino;

g) Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaisesti, vaikuttavan (vaikuttavien) ainesosan (-osien) erityinen nimi sen tai niiden entsymaattis(t)en aktiivisuuden (aktiivisuuksien) ja tunnusnumeron (-numeroiden) mukaan;

h) aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti);

i) takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistus-päivästä;

j) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei ole vastuussa merkintätiedoista;

D. Mikro-organismeja sisältävien esiseosten osalta:

a) nimitys "esiseos";

b) merkintä "käytettäväksi ainoastaan rehujen valmistukseen";

c) käyttöohjeet ja tarvittaessa esiseosten käyttöturvallisuussuositukset;

d) eläinlaji tai -luokka, jolle esiseos on tarkoitettu;

e) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka;

f) nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino;

g) kannan (kantojen) tunnistus, hyväksytyn kansain-välisen nimikkeistön koodien mukaisesti ja kannan (kantojen) numero(t);

h) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (CFU/g);

i) takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistus-päivästä;

j) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei ole vastuussa merkintätiedoista;

k) tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet.

E. Sellaisten rehuseosten osalta, joihin on lisätty entsyymejä:

a) Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaisesti, vaikuttavan (vaikuttavien) ainesosan (-osien) erityinen nimi sen tai niiden entsymaattis(t)en aktiivisuuden (aktiivisuuksien) ja tunnusnumeron (-numeroiden) mukaan;

b) aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt kilogrammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt litraa kohti); siinä määrin kuin ne ovat määritettävissä virallisen tai tieteellisesti pätevän menetelmän mukaisesti;

c) takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistus-päivästä.

F. Sellaisten rehuseosten osalta, joihin on lisätty mikro-organismeja:

a) kannan (kantojen) tunnistus, hyväksytyn kansain-välisen nimikkeistön koodien mukaisesti ja kannan (kantojen) numero(t);

b) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (CFU/kg) siltä osin kun ne ovat määritettävissä virallisen tai tieteellisesti pätevän menetelmän mukaisesti;

c) takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistus-päivästä;

d) tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet.

2 Muut kuin 1 kohdan A, B, C ja D alakohdassa tarkoitetut tiedot, kuten myyntinimitys, voidaan merkitä pakkauksiin, säiliöihin tai niihin kiinnitettäviin etiketteihin, jos ne merkitään selvästi erilleen mainituista tiedoista.

8 artikla

1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään:

- 1 päivänä tammikuuta 1995, 7 artiklan osalta,

- 1 päivänä lokakuuta 1994, muiden säännösten osalta.

Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset

kirjallisina komissiolle. Komissio ilmoittaa niistä muille jäsenvaltioille.

9 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

10 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 1993.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. BOURGEOIS

(1) EYVL N:o C 116, 27.4.1993, s. 6

(2) EYVL N:o C 329, 6.12.1993

(3) EYVL N:o C 201, 26.7.1993, s. 34

(4) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/114/EY (EYVL N:o 334, 31.12.1993, s. 24).

(5) EYVL N:o L 64, 7.3.1987, s. 19

(6) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15

(7) Aktiivisuusyksiköt ilmaistuna mikromooleina tuotetta, joka vapautuu minuutissa entsymaattista valmistegrammaa kohti.

LIITE I

Direktiivin 3 artiklan a kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun luettelon malli

>KAAVION ALKU>

Tuotteen kauppanimi

Aktiivinen (aktiiviset) ainesosa(t)(1)

Aktiivisuusyksikkö (-yksiköt) grammaa kohti tai pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä grammaa kohti

Liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö (nimi ja osoite)

(1) - Mikro-organismien osalta:

kannan tunnistaminen hyväksytyn kansainvälisen nimikkeistön koodien ja kannan numeron mukaan.

- Entsyymien osalta:

erityisnimi entsymaattisen aktiivisuuden mukaan, Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) tunnusnumeron mukaan, ja kun ne ovat mikrobista alkuperää, kannan tunnistaminen hyväksytyn kansainvälisen nimikkeistön koodien ja kannan numeron mukaan.>KAAVION LOOPU>

LIITE II

DIREKTIIVIN 3 ARTIKLAN a KOHDAN TOISESSA LUETELMAKOHDASSA TARKOITETTU TUNNISTAMISLOMAKKEEN MALLI (tuotteen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön täytettävä)

1 Tuotteen tunnistaminen

Myyntinimitys

Laadullinen ja määrällinen koostumus:

- aktiivinen aine(1),

- muut ainesosat,

- epäpuhtaudet,

- epätoivotut aineet.

Valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka.

Valmistuspaikka.

Markkinoille saattamisesta vastaavan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos tämä ei ole tuotteen valmistaja.

2 Aktiivista ainetta koskevat vaatimukset

2.1 Mikro-organismien osalta:

- nimitys ja taksonominen kuvaus kansainvälisen nimikkeistön koodien mukaisesti(2),

- viljelmän nimitys ja keräyspaikka, jossa kanta on rekisteröity tai ilmoitettu ja rekisteröinti- tai ilmoitusnumero,

- merkintä geneettisestä käsittelystä, jos se on suoritettu,

- pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä grammaa kohti.

2.2 Entsyymien osalta:

- nimitys pääasiallisten entsymaattisten aktiivisuuksien mukaan ja EY-numero(3),

- merkintä biologisesta alkuperästä; kun kyseessä on mikrobinen alkuperä, on annettava 2.1 kohdan kahdessa ensimmäisessä luetelmakohdassa vaaditut tiedot,

- merkintä alkuperäisen organismin geneettisestä käsittelystä, jos se on suoritettu,

- suhteelliset aktiivisuudet suhteessa sopivan tyyppisiin kemiallisesti puhtaisiin substraatteihin (ilmaistuna aktiivisuusyksikköinä(4) grammaa kohti).

HUOM: Jos aktiivinen aine on aktiivisten ainesosien seos, kaikki nämä ainesosat on kuvailtava erikseen sekä ilmoitettava niiden osuus seoksessa.

3 Tuotteen ominaisuudet

Pääasiallinen vaikutus:

- tehokkuutta koskevat tiedot,

- kunkin ainesosan läsnäolon perusteet, jos aktiivinen aine on aktiivisten ainesosien seos.

Muut vaikutukset.

4 Tuotteen käyttöturvallisuus

Saatavilla oleva tieto turvallisuudesta.

5 Tuotteen käyttöedellytykset

Suunniteltu käyttö rehuna (kuten eläinlajit tai -ryhmät, rehutyyppi, käyttökausi)

Suunniteltu annostus esiseoksissa ja rehuissa (sopivat biologiset aktiivisuusyksiköt, kuten CFU grammaa kohti mikro-organismeille tai aktiivisuusyksiköt grammaa kohti entsymaattisille valmisteille).

Aktiivisen aineen tai valmisteen muut tunnetut käyttötavat (kuten elintarvikkeissa, ihmisten tai eläinten lääkkeissä, teollisuudessa).

Tuotteen käyttöturvallisuutta koskevat suositukset kohteena olevien lajien, kuluttajan ja ympäristön osalta.

Tarvittaessa toimenpiteet vaarojen ehkäisemiseksi ja suojelukeinot valmistuksen ja käytön ajaksi.

6 Tekniset tiedot

Tuotteen stabiilisuus:

- suhteessa ilmakehän aineisiin

- esiseosten ja rehujen valmistuksen aikana,

- esiseosten ja rehujen varastoinnin aikana,

Tuotteen valmistuksessa valmistusmenetelmän ja laadunvalvontaa koskevien käytettyjen menetelmien kuvaus.

7 Valvonta

Analyysimenetelmä(t) aktiivis(t)en ainesosan (-osien) määrittämiseksi:

- itse tuotteessa,

- esiseoksissa,

- rehuissa.

8 Vastaavan henkilön vakuutus annettujen tietojen paikkansapitävyydestä

(1) Jos aktiivinen aine on selvästi määritettävissä olevien aktiivisten ainesosien seos, ilmoitetaan pääasialliset ainesosat.

(2) Kuten "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study", Lodder ja Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi", Hawksworth, Sutton ja Ainsworth tai "The Genus Asperigillus", Raper ja Fennel.

(3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) Aktiivisuusyksiköt ilmaistuna mikromooleina tuotetta, joka vapautuu minuutissa entsymaattista valmistegrammaa kohti.