KOMISSION ASETUS (ETY) N:o 762/92,

annettu 27 päivänä maaliskuuta 1992,

yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen V muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(1), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (ETY) N:o 675/92(2), ja erityisesti sen 11 artiklan,

sekä katsoo, että

hallinnollisen tehokkuuden vuoksi on suotavaa, että tietojen ja tosiseikkojen, jotka asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti on esitettävä eläinlääkkeissä käytettävän farmakologisesti vaikuttavan aineen enimmäismäärän vahvistamista koskevassa hakemuksessa, olisi vastattava niin tarkasti kuin mahdollista niitä tietoja ja tosiseikkoja, jotka eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan(3) mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/676/ETY(4), on toimitettava jäsenvaltioille haettaessa eläinlääkkeelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa,

on tarpeen muuttaa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitettä V, jotta eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta 20 päivänä maaliskuuta 1992 annetulla komission direktiivillä 92/18/ETY käyttöönotetut eläinlääkkeiden tutkimista koskevat uudet vaatimukset otettaisiin huomioon, ja

tämän asetuksen säännökset ovat neuvoston direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklalla(5), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/20/ETY(6), perustetun eläinlääkealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite V tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 27 päivänä maaliskuuta 1992.

Komission puolesta

Martin BANGEMANN

Varapuheenjohtaja

(1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1

(2) EYVL N:o L 73, 19.3.1992, s. 8

(3) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1

(4) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15

(5) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16

(6) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 34

LIITE

"LIITE V

Tiedot ja tosiseikat, jotka on esitettävä eläinlääkkeissä käytettävän farmakologisesti vaikuttavan aineen enimmäismäärän vahvistamista koskevassa hakemuksessa

Hallinnolliset tiedot

1 Hakijan nimi tai toiminimi tai kotipaikka.

2 Eläinlääkkeen nimitys.

3 Vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus sekä mahdollinen Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleinen nimitys.

4 Valmistuslupa, jos sellainen on.

5 Markkinoille saattamista koskeva lupa, jos sellainen on.

6 Yhteenveto direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklan mukaisista eläinlääkke(id)en ominaisuuksista.

A. Turvallisuutta koskevat asiakirjat

A.0 Asiantuntijalausunto

A.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee

1.1 Kansainvälinen yleinen nimitys (INN)

1.2 International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) -nimitys

1.3 Chemical Abstracts Service (CAS) -nimitys

1.4 Luokittelu:

- terapeuttinen,

- farmakologinen.

1.5 Synonyymit ja lyhenteet

1.6 Rakennekaava

1.7 Molekyylikaava

1.8 Moolimassa

1.9 Epäpuhtausaste

1.10 Epäpuhtauksien laadullinen ja määrällinen koostumus

1.11 Fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus:

- sulamispiste,

- kiehumispiste,

- höyrynpaine,

- liukenevuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin ilmoitettuna g/l:na tietyssä lämpötilassa,

- tiheys,

- refraktio-, rotaatio- jne. spektrit.

A.2 Asiaa koskevat farmakologiset tutkimukset

2.1 Farmakodynamiikka

2.2 Farmakokinetiikka

A.3 Toksikologiset tutkimukset

3.1 Kerta-annoksen toksisuus

3.2 Toistetun annostelun toksisuus

3.3 Siedettävyys kohde-eläinlajissa

3.4 Lisääntymistoksisuus, myös teratogeenisuus

3.4.1 Tutkimukset vaikutuksista lisääntymiseen

3.4.2 Alkio-/sikiötoksisuus, myös teratogeenisuus

3.5 Mutageenisuus

3.6 Karsinogeenisuus

A.4 Tutkimukset muista vaikutuksista

4.1 Immunotoksisuus

4.2 Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet

4.2.1 Vaikutukset ihmisen suolistoflooraan

4.2.2 Vaikutukset elintarviketeollisuudessa käytettyihin organismeihin ja mikro-organismeihin

4.3 Ihmisillä tehdyt havainnot

B. Jäämiä koskevat asiakirjat

B.0 Asiantuntijalausunto

B.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee

Kyseinen aine on tunnistettava A.1 kohdan mukaisesti. Jos hakemus kuitenkin koskee yhtä tai useampaa eläinlääkettä, valmiste on tunnistettava yksityiskohtaisesti, erityisesti sen:

- laadullinen ja määrällinen koostumus,

- puhtaus,

- tutkimuksissa käytetty valmistajan erä; suhde lopputuotteeseen,

- spesifinen aktiivisuus: radioleimattujen aineiden puhtaus,

- leimattujen atomien asema molekyylissä.

B.2 Jäämätutkimukset

2.1 Farmakokinetiikka

(imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio, erittyminen)

2.2 Jäämien poistuminen

2.3 Jäämien enimmäisarvojen (JEM) vahvistaminen

B.3 Rutiinianalyyseissä käytettävät menetelmät jäämien toteamiseksi

3.1 Menetelmän kuvaus

3.2 Menetelmän validointi

3.2.1 Spesifisyys

3.2.2 Tarkkuus, myös herkkyys

3.2.3 Täsmällisyys

3.2.4 Toteamisraja

3.2.5 Määrällinen raja

3.2.6 Käytännöllisyys ja sovellettavuus tavanomaisissa laboratorio-olosuhteissa

3.2.7 Interferenssiherkkyys."