NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 3 päivänä toukokuuta 1989,

lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta (89/341/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten ensisijaisena tavoitteena on oltava kansanterveyden turvaaminen,

lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annetut direktiivit on mukautettava tieteen kehitykseen ja niissä on otettava huomioon niiden antamisen jälkeen saatu kokemus niin, että korkeampi laatu ja parempi turvallisuus ja teho varmistetaan,

lääkevalmisteiden kulutuskäytön parantamisesta 15 päivänä toukokuuta 1987 esittämissään päätelmissä(4) neuvosto katsoi, että yhteisössä markkinoille saatettuihin, ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liitettävien pakkausselosteiden järjestelmää tulisi kehittää,

olisi pidettävä yllä takeita yhteisössä valmistettujen lääkkeiden laadusta vaatimalla hyvien tuotantotapojen periaatteiden noudattamista kaikkien lääkkeiden osalta, riippumatta siitä, mihin lääkkeet on lopullisesti tarkoitettu,

komissiolle tulisi antaa valtuudet määritellä yksityiskohtaisesti lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet kiinteässä yhteistyössä lääkevalmistesektorin teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa,

Euroopan parlamentin 13 päivänä kesäkuuta 1986 antaman päätöslauselman takia, joka koskee lääkevalmisteiden vientiä kolmanteen maailmaan, tulisi toteuttaa toimenpiteet lääkkeiden käytön edellytyksiä jäsenvaltioissa koskevien tietojen toimittamisen parantamiseksi kolmansille maille, ja

direktiivin 65/65/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(6), direktiivin 75/318/ETY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(8), ja toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(10), soveltamisala tulisi laajentaa kattamaan muut teollisesti tuotetut lääkkeet, joita direktiivit eivät tähän asti ole koskeneet,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiiviä 65/65/ETY seuraavasti:

1 Otsikossa, johdanto-osassa ja II V luvussa kaikki viittaukset "lääkevalmisteeseen" korvataan "lääkkeellä".

2 Lisätään 1 artiklaan alakohdat seuraavasti:

"4 `tiettyä tapausta varten tehdyllä valmisteella`:

yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettua lääkettä.

5 `apteekkivalmisteella`:

farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettua ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettua lääkettä."

3 Korvataan 2 artikla seuraavasti:

"2 artikla

1 Jäljempänä II V lukujen säännöksiä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, jotka on tarkoitettu jäsenvaltioissa saatettavaksi markkinoille.

2 Mikäli jäsenvaltio myöntää lupia sellaisten teollisesti tuotettujen lääkkeiden saattamiseksi markkinoille, jotka eivät täytä lääkevalmisteen määritelmää, sen tulee myös soveltaa II V luvun säännöksiä niihin.

3 Jäljempänä II V luvun säännöksiä ei sovelleta:

- tiettyä tapausta varten tehtyihin valmisteisiin ja apteekkivalmisteisiin,

- tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin,

- välituotteisiin, joita toimiluvan saanut valmistaja edelleen tuotannollisesti käsittelee.

4 Jäsenvaltio voi, voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja täyttääkseen erityiset tarpeet olla soveltamatta II V lukujen säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien laatuvaatimusten mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäisille potilailleen, ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä määräystä vastaan."

4 Lisätään 4 a artiklaan alakohta seuraavasti:

"6.6 tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien valmisteiden tai tällaisista valmisteista peräisin olevien jätteiden hävittämisessä."

5 Lisätään 13 artiklaan alakohta seuraavasti:

"9 tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien valmisteiden tai tällaisista valmisteista peräisin olevien jätteiden hävittämisessä."

6 Lisätään 14 artiklaan viides luetelmakohta seuraavasti:

"- valmisteen eränumero."

2 artikla

Korvataan direktiivissä 75/318/ETY kaikki viittaukset "lääkevalmisteeseen" "lääkkeellä".

3 artikla

Muutetaan direktiivi 75/319/ETY seuraavasti:

1 Korvataan 4 artiklassa b alakohta seuraavasti:

"b) toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa lääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa sen välituotteen tai muun ainesosan tutkittavaksi valtion laboratorioon tai tähän tarkoitukseen osoitettuun laboratorioon varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksen liitteenä olevissa erityistiedoissa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 7 alakohdan mukaisesti kuvatut tarkastusmenetelmät ovat tyydyttävät."

2 Korvataan 6 artiklan viimeinen alakohta seuraavasti:

"Lääkepakkaukseen on ehdottomasti sisällytettävä pakkausseloste, jollei kaikkia tämän artiklan edellyttämiä tietoja ole jo ilmaistu itse pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä."

3 Korvataan 16 artiklan 1 alakohta seuraavasti:

"1 Jäsenvaltioiden tulee toteuttaa kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden valmistamiseksi tarvitaan lupa. Tämä valmistuslupa tulee vaatia siitä huolimatta, että valmistetut lääkkeet on tarkoitettu vientiin."

4 Lisätään 19 artiklaan alakohta seuraavasti:

"f) noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita lääkkeiden valmistamisessa siten kuin yhteisön oikeudessa on säädetty."

5 Lisätään artikla seuraavasti:

"19 a artikla

Edellä 19 artiklan f alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet lääkkeiden valmistuksessa annetaan jäsenvaltioille osoitetussa direktiivissä, direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komissio julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet ja tarvittaessa muuttaa niitä niiden periaatteiden mukaisesti sikäli kun on tarpeen ottaa huomioon tekniikan ja tieteen kehitys."

6 Edelleen 26 artiklassa:

- korvataan ensimmäinen kohta seuraavasti:

"Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin varmistaa, että lääkkeitä säänteleviä lainsäädännön vaatimuksia noudatetaan.",

- lisätään kohta seuraavasti:

"Jokaisen ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten tulee antaa kertomus siitä, noudattaako valmistaja yhteisön oikeudessa säädettyjä hyvien tuotantotapojen periaatteita ja ohjeistoa lääkkeiden valmistuksessa. Näiden kertomusten sisältö tulee toimittaa sille valmistajalle, johon tarkastus kohdistuu."

7 Lisätään artikla seuraavasti:

"28 a artikla

Valmistajan, viejän tai kolmannen tuovan maan viranomaisten pyynnöstä jäsenvaltion tulee todistaa, että lääkkeen valmistajalla on 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa. Antaessaan tällaisia todistuksia niiden tulee noudattaa seuraavia vaatimuksia:

1 Jäsenvaltioiden tulee ottaa huomioon voimassa olevat Maailman terveysjärjestön hallinnolliset järjestelyt.

2 Heidän tulee toimittaa vientiin tarkoitetuista, alueellaan luvan saaneista lääkkeistä valmisteen, sellaisena kuin se on hyväksytty direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan b alakohdan mukaisesti, ominaisuuksia koskeva yhteenveto.

3 Mikäli valmistajalla ei ole lupaa hänen tulee saattaa tuote markkinoille, toimittaa edellä tarkoitetun todistuksen vahvistamisesta vastaaville viranomaisille ilmoitus, jossa selostetaan miksi myyntilupaa ei ole."

8 Lisätään 30 artiklaan kohta seuraavasti:

"Jäsenvaltioiden tulee perustellusta pyynnöstä viipymättä toimittaa 26 artiklan kolmannessa kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille. Jos kertomukset vastaanottava jäsenvaltio niitä tarkasteltuaan katsoo, ettei se voi hyväksyä kertomukset vahvistaneen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tekemiä johtopäätöksiä, sen tulee esittää kyseessä oleville toimivaltaisille viranomaisille perustelunsa ja pyytää lisätietoja. Kyseessä olevien jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen. Niissä tapauksissa, joissa on vakavia käsityseroja, yhden kyseessä olevista jäsenvaltioista tulee tarvittaessa ilmoittaa asiasta komissiolle."

9 Lisätään 33 artiklaan kohdat seuraavasti:

"2 Lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaava henkilö on velvollinen saattamaan viipymättä kyseessä olevien jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen valmisteen saattamisen markkinoille tai poistaakseen sen markkinoilta ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille, jos ne koskevat lääkkeen tehoa tai kansanterveyden turvaamista. Jäsenvaltioiden tulee huolehtia, että tämä tieto saatetaan komitean tietoon.

3 Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että aiheelliset tiedot 1 ja 2 kohdan mukaisesti suoritetuista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyden turvaamiseen kolmansissa maissa, saatetaan viipymättä yhdessä komitealle osoitetun jäljennöksen kanssa Maailman terveysjärjestön tietoon.

4 Komission tulee julkaista vuosittain luettelo yhteisössä kielletyistä lääkkeistä."

10 Muutetaan 34 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

"Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin niissä rajoissa, joista säädetään direktiivin 65/65/ETY 2 artiklassa."

4 artikla

1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2 Markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten, jotka on jätetty 1 kohdassa tarkoitetun määräajan jälkeen, on oltava tämän direktiivin mukaisia.

3 Edellä 1, 2 ja 3 artiklat tulee tarvittaessa asteittain ulottaa olemassa oleviin lääkkeisiin 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

P. SOLBES

(1) EYVL N:o C 36, 8.2.1988, s. 22

(2) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 128 ja EYVL N:o C 120, 16.5.1989

(3) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64

(4) EYVL N:o C 178, 7.7.1987, s. 2

(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65

(6) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 3

(7) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1

(8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31

(9) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13

(10) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1