|
1.
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
2.
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
3.
|
Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
4.
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
5.
|
Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
6.
|
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 337, 25.11.2014, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
7.
|
Nykyiset versiot lääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaasta, joka sisältyy lääkkeisiin sovellettaviin sääntöihin Euroopan unionissa (nide 4), sekä kokoelma tarkastuksissa ja tietojenvaihdossa käytettävistä Euroopan unionin menettelyistä.
|
|
|
1.
|
Laki tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta (laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
2.
|
Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskeva valtioneuvoston asetus (valtioneuvoston asetus N:o 11, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
3.
|
Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskeva asetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 1, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
4.
|
Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskevan valtioneuvoston asetuksen 20–1 pykälän 6 ja 7 kohdan säännösten mukaisesti ja tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskevan asetuksen 96 pykälän 6 ja 7 kohdan säännösten mukaisesti terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön nimeämät lääkkeet (terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön ilmoitus N:o 431, 2004), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
5.
|
Asetus apteekkipalveluista ja -tarvikkeista jne. (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 2, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|
6.
|
Ministerin asetus lääkkeiden ja näennäislääkkeiden valmistuksen valvontaa ja laadunvalvontaa koskevasta standardista (terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 179, 2004), sellaisena kuin se on muutettuna.
|
|