LISÄYS A

Lisätään liitteeseen 1, Tuotealat, seuraava siviilikäyttöön tarkoitettuja räjähdystarvikkeita (ammuksia lukuun ottamatta) koskeva 20 luku:

”20 LUKU

SIVIILIKÄYTTÖÖN TARKOITETUT RÄJÄHDYSTARVIKKEET

I JAKSO

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni

Neuvoston direktiivi 93/15/ETY, annettu 5 päivänä huhtikuuta 1993, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta (EYVL L 121, 15.5.1993, s. 20, oikaisu EYVL L 79, 7.4.1995, s. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) ja EUVL L 59, 1.3.2006, s. 43 (DE), jäljempänä ’direktiivi 93/15/ETY’. (1)

Komission direktiivi 2008/43/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevan järjestelmän perustamisesta neuvoston direktiivin 93/15/ETY nojalla (EUVL L 94, 5.4.2008, s. 8), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2012/4/EU (EUVL L 50, 23.2.2012, s. 18), jäljempänä ’direktiivi 2008/43/EY’.

Komission päätös 2004/388/EY, tehty 15 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisössä tapahtuvaa räjähdystarvikkeiden kuljetusta koskevasta asiakirjasta (EUVL L 120, 24.4.2004, s. 43), sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2010/347/EU (EUVL L 155, 22.6.2010, s. 54), jäljempänä ’päätös 2004/388/EY’.

Sveitsi

100.	Loi fédérale sur les substances explosibles (Loi sur les explosifs) du 25 mars 1977, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä kesäkuuta 2009 (RO 2010 2617).

101.	Ordonnance sur les substances explosibles (Ordonnance sur les explosifs) du 27 novembre 2000, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä syyskuuta 2012 (RO 2012 5315).

II JAKSO

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III JAKSO

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV JAKSO

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 93/15/ETY 6 artiklan 2 kohdassa ja sen liitteessä III vahvistettuja arviointiperusteita.

V JAKSO

Lisämääräykset

1. Tuotteiden merkitseminen

Kummankin sopimuspuolen on varmistettava, että räjähdystarvikealan yritykset, jotka valmistavat tai tuovat räjähdystarvikkeita tai kokoavat nalleja, merkitsevät räjähdystarvikkeet ja jokaisen pienimmän pakkausyksikön yksilöllisellä tunnisteella. Jos räjähdystarviketta käsitellään edelleen valmistusprosessissa, valmistajien ei tarvitse merkitä räjähdystarviketta uudella yksilöllisellä tunnisteella, paitsi jos alkuperäistä yksilöllistä tunnistetta ei ole enää merkitty direktiivin 2008/43/EY ja/tai räjähdystarvikkeita koskevan Sveitsin asetuksen mukaisesti.

Yksilölliseen tunnisteeseen on sisällytettävä direktiivin 2008/43/EY liitteessä ja räjähdystarvikkeita koskevan Sveitsin asetuksen liitteessä 14 vahvistetut osat ja sen on oltava kummankin sopimuspuolen vastavuoroisesti tunnustama.

Jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisten viranomaisten on annettava kullekin räjähdystarvikealan yritykselle ja/tai valmistajalle kolminumeroinen koodi sen mukaan, mihin yritys tai valmistaja on sijoittautunut. Kummankin sopimuspuolen on vastavuoroisesti tunnustettava tällainen kolminumeroinen koodi, jos valmistaja on sijoittautunut jommankumman sopimuspuolen alueelle.

2. Euroopan unionin ja Sveitsin välisten kuljetusten valvontaa koskevat määräykset

Tämän luvun piiriin kuuluvia räjähdystarvikkeita voidaan kuljettaa Euroopan unionin ja Sveitsin ainoastaan seuraavien kohtien mukaisesti.

Euroopan unionin lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön mukaista valvontaa, kun kyseessä ovat V jakson 2 kohdan piiriin kuuluvat räjähdystarvikkeiden kuljetukset, on toteutettava ainoastaan osana tavanomaisia valvontamenettelyitä syrjimättömällä tavalla kaikkialla Euroopan unionin tai Sveitsin alueella.

Räjähdystarvikkeiden kuljetuksen toteuttamiseksi vastaanottajan on saatava kuljetuslupa määräpaikan toimivaltaiselta viranomaiselta. Toimivaltainen viranomainen tarkastaa, että vastaanottajalla on lupa hankkia räjähdystarvikkeita ja muut tarvittavat luvat. Kuljetuksesta vastaavan henkilön on ilmoitettava räjähdystarvikkeiden kuljetuksesta yhden tai usean jäsenvaltion tai Sveitsin alueen kautta tämän jäsenvaltion tai näiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille, joiden suostumus siihen vaaditaan.

Kun jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että 3 kohdassa tarkoitetussa räjähdysaineiden hankinnan luvallisuuden tarkastuksessa on ongelma, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toimitettava kaikki tätä asiaa koskevat saatavilla olevat tiedot Euroopan komissiolle, joka toimittaa ne viipymättä direktiivin 93/15/ETY 13 artiklassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi. Euroopan komission on ilmoitettava tästä asianmukaisesti Sveitsille tämän sopimuksen 10 artiklan nojalla perustetun komitean välityksellä.

Jos määräpaikan toimivaltainen viranomainen antaa luvan kuljetukseen, viranomaisen on luovutettava vastaanottajalle kuljetuslupaa koskeva asiakirja, jossa on kaikki 7 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän asiakirjan on seurattava räjähdystarvikkeita niiden määräpaikkaan saakka. Asiakirja on aina esitettävä toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. Vastaanottajan on säilytettävä jäljennös asiakirjasta ja esitettävä se määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle tämän pyynnöstä.

Jos jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen viranomainen katsoo, että 5 kohdassa mainittujen kaltaisia erityisiä käyttövarmuusvaatimuksia ei tarvita, räjähdystarvikkeiden kuljetus tämän jäsenvaltion tai Sveitsin alueella tai alueen osalla voidaan toteuttaa toimittamatta etukäteen 7 kohdassa tarkoitettuja tietoja. Määräpaikan toimivaltainen viranomainen antaa silloin kuljetusluvan, joka on voimassa tietyn ajan, mutta joka voidaan koska tahansa keskeyttää tai peruuttaa perustellulla päätöksellä. Edellä 5 kohdassa tarkoitetussa asiakirjassa, joka seuraa räjähdystarvikkeita niiden määräpaikkaan saakka, mainitaan silloin yksinomaan edellä tarkoitettu kuljetuslupa.

Jos räjähdystarvikkeiden kuljetukset edellyttävät erityisvalvontaa, jolla voidaan määritellä, vastaavatko kuljetukset jäsenvaltion tai Sveitsin alueen tai alueen osan käyttövarmuutta koskevia erityisvaatimuksia, vastaanottajan on toimitettava määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kuljetusta seuraavat tiedot:

—	kuljetusten järjestäjien nimet ja osoitteet. Näiden tietojen on oltava riittävän yksityiskohtaiset toisaalta asianosaisten tavoittamiseksi ja toisaalta sen toteamiseksi, että kyseisillä henkilöillä on virallinen pätevyys ottaa lähetys vastaan,

—	kuljetettavien räjähdystarvikkeiden lukumäärä ja määrä,

—	kyseisen räjähdystarvikkeen täydellinen kuvaus sekä yksilöintitavat, mukaan lukien Yhdistyneiden Kansakuntien tunnusnumero,

—	markkinoille saattamisen edellytyksiä koskevat tiedot, jos räjähdystarvikkeet saatetaan markkinoille,

—	kuljetustapa ja -reitti,

—	ennakoitu lähtö- ja saapumispäivämäärä,

—	tarvittaessa tarkat siirtymispaikat jäsenvaltioihin tai Sveitsiin ja niistä pois.

Määräpaikan toimivaltaiset viranomaiset tutkivat edellytykset, joilla kuljetuksen on tapahduttava, erityisesti käyttövarmuutta koskevien erityisvaatimusten osalta. Jos käyttövarmuutta koskevat erityisvaatimukset täyttyvät, kuljetus sallitaan. Jos kuljetus tapahtuu muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin alueen kautta, näiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin on tutkittava ja hyväksyttävä samoilla edellytyksillä kuljetukseen liittyvät tiedot.

Tavanomaisen valvonnan lisäksi, jota lähettäjämaa harjoittaa alueellaan, räjähdystarvikealan vastaanottajat tai asianosaiset toimittavat lähettäjämaan ja kauttakuljetusmaan toimivaltaisille viranomaisille näiden pyynnöstä kaikki käytettävissään olevat tarvittavat tiedot räjähdystarvikkeiden kuljetuksesta.

Toimittaja ei saa toteuttaa räjähdystarvikkeiden kuljetusta, jos vastaanottaja ei ole saanut siihen 3, 5, 6 ja 7 kohdan säännösten mukaan tarvittavia lupia.

10.

Jos 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi annetaan räjähdystarvikealalla toimivien sveitsiläisten yritysten tuotteita ja/tai sveitsiläisiä valmistajia koskeva toimenpide, josta on säädetty direktiivin 93/15/ETY 13 artiklassa, siitä on välittömästi ilmoitettava tämän sopimuksen 10 artiklan nojalla perustetulle komitealle.

Jos Sveitsi ei hyväksy tällaista toimenpidettä, toimenpiteen soveltamista on lykättävä kolmella kuukaudella sen ilmoituspäivämäärästä. Tämän sopimuksen 10 artiklan nojalla perustetun komitean on järjestettävä neuvotteluja asian ratkaisemiseksi. Jos ratkaisuun ei päästä tässä kohdassa tarkoitetun ajan kuluessa, kumpi tahansa sopimuspuoli voi keskeyttää tämän luvun soveltamisen osittain tai kokonaisuudessaan.

11.

Edellä olevien 5 ja 6 artiklan soveltamista varten sovelletaan päätöksen 2004/388/EY määräyksiä.

3. Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti jäsenvaltioiden ja Sveitsin on tarjottava toistensa käyttöön kaikki aiheelliset tiedot, joita tarvitaan direktiivin 2008/43/EY asianmukaista täytäntöönpanoa varten.

4. Valmistajan sijaintipaikka

Tämän luvun soveltamista varten riittää että räjähdystarvikealan yritys, valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on sijoittautunut jommankumman sopimuspuolen alueelle.”

(1) Tätä lukua ei sovelleta räjähdystarvikkeisiin, jotka on kansallisen lainsäädännön mukaisesti tarkoitettu asevoimien tai poliisiin käyttöön, taikka pyroteknisiin tuotteisiin ja ammuksiin.

LISÄYS B

Liitteessä 1, Tuotealat, oleva 3 luku, Lelut, olisi poistettava ja korvattava seuraavasti:

”3 LUKU

LELUT

I JAKSO

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni

1.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta (EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2012/7/EU (EUVL L 64, 3.3.2012, s. 7), jäljempänä ’direktiivi 2009/48/EY’.

Sveitsi

100.	Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 9 päivänä marraskuuta 2011 (RO 2011 5227).

101.	Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä elokuuta 2012 (RO 2012 4713).

102.	Ordonnance du DFI (Le Département fédéral de l’intérieur) sur la sécurité des jouets du 15 août 2012 (RO 2012 4717).

103.	Ordonnance du DFI sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires du 23 novembre 2005 (RO 2005 6555), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä elokuuta 2012 (RO 2012 4855).

104.	Ordonnance sur le système suisse d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et d’organismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et d’homologation du 17 juin 1996 (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 2887).

II JAKSO

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III JAKSO

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV JAKSO

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2009/48/EY 24 artiklaa.

V JAKSO

Lisämääräykset

1. Vaatimustenmukaisuustodistusta ja teknistä asiakirja-aineistoa koskeva tiedonvaihto

Jäsenvaltioiden tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat esittää joko Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion alueelle sijoittautuneelle valmistajalle perustellun pyynnön saada käyttöönsä teknistä aineistoa tai käännöksen osasta aineistoa. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää Sveitsiin tai Euroopan unioniin sijoittautuneelta valmistajalta tarvittavaa osaa teknisestä aineistosta pyynnön esittävän viranomaisen viralliselle kielelle tai englanniksi käännettynä.

Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle 30 päivän määräajan, ellei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi.

Jos Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion alueelle sijoittautunut valmistaja ei toimi tämän määräyksen mukaisesti, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia sitä teettämään annetun määräajan kuluessa testin ilmoitetussa laitoksessa omalla kustannuksellaan, jotta voidaan varmistaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten vaatimusten mukaisuus.

2. Ilmoitetuille laitoksille esitettävät tietopyynnöt

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion ilmoitetulta laitokselta tietoja, jotka liittyvät tyyppitarkastustodistukseen, jonka mainittu laitos on antanut tai peruuttanut, tai jotka liittyvät tällaisen todistuksen epäämiseen, mukaan luettuna testausselosteet ja tekniset asiakirjat.

3. Ilmoitettujen laitosten tiedonantovelvoite

Ilmoitettujen laitosten on direktiivin 2009/48/EY 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettava muille tämän sopimuksen nojalla ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat lelut, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

4. Kokemusten vaihto

Sveitsin kansalliset viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2009/48/EY 37 artiklassa tarkoitetusta ilmoittamismenettelystä vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen tiedonvaihtoon.

5. Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä osallistua direktiivin 2009/48/EY 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin ja alakohtaisiin ryhmiin tai ilmoitettujen laitosten ryhmiin.

6. Markkinoillepääsy

Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautuneiden maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko lelussa tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa asiakirjassa.

Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti tämän ilmoituksen valmistajan ja maahantuojan nimestä, rekisteröidystä tuotenimestä tai rekisteröidystä tavaramerkistä sekä osoitteesta, josta niihin saa yhteyden, joka on mainittava kuten edellä. Tätä erityistä velvoitetta varten maahantuojalla tarkoitetaan joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta peräisin olevan lelun Euroopan unionin tai Sveitsin markkinoille.

7. Yhdenmukaistetut standardit

Sveitsi tunnustaa yhdenmukaistetut standardit, jotka luovat yhdenmukaisuusolettaman tämän luvun 1 jaksossa tarkoitetun lainsäädännön kanssa. Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei täysin täytä vaatimuksia, jotka on asetettu I jaksossa luetellussa lainsäädännössä, sen on tuotava asia komitean käsiteltäväksi ja perusteltava näkemyksensä.

Komitea harkitsee tapausta ja voi pyytää Euroopan unionia menettelemään direktiivin 2009/48/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta.

8. Menettely sellaisia leluja varten, joiden vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kyseiseen kansalliseen alueeseen (1)

Tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, kun jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet toimia tai niillä on riittävät syyt uskoa, että tämän luvun I jakson piiriin kuuluva lelu aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliseen alueeseen, niiden on viipymättä ilmoitettava toisilleen ja Euroopan komissiolle

—	toteuttamansa arvioinnin tulokset ja toimet, joita ne ovat edellyttäneet kyseiseltä talouden toimijalta

—

väliaikaiset toimenpiteet, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen lelun asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään kyseinen lelu markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos asianomainen talouden toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä. Tähän sisältyvät direktiivin 2009/48/EY 42 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Niiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten, jotka eivät pane vireille tätä menettelyä, on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille mahdollisesti toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen lelun vaatimustenvastaisuuteen.

Sopimuspuolten on varmistettava, että kyseisen lelun kohdalla sovelletaan viipymättä asianmukaisia rajoittavia toimenpiteitä, kuten lelun poistaminen markkinoilta.

9. Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle.

Jos edellä 8 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan yhteensopimaton tässä luvussa tarkoitetun lainsäädännön kanssa, Euroopan komission on viipymättä käynnistettävä neuvottelut jäsenvaltioiden, Sveitsin ja kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioitava kansallista toimenpidettä selvittääkseen, onko se perusteltu.

Jos sopimuspuolet pääsevät yhteisymmärrykseen tutkimuksiensa tuloksista, jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseiseen leluun sovelletaan viipymättä asianmukaisia rajoitustoimenpiteitä, kuten lelun poistaminen markkinoilta.

Jos sopimuspuolet eivät pääse yhteisymmärrykseen tutkimustensa tuloksista, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a)	perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on kumottava se;

b)	perusteltu, sopimuspuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että vaatimustenvastainen lelu poistetaan niiden markkinoilta.”

(1) Tällä menettelyllä ei luoda Euroopan unionille velvoitetta antaa Sveitsille pääsy yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti yhteisön nopeaan tietojenvaihtojärjestelmään (RAPEX-järjestelmään) (EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4).

LISÄYS C

Muutokset liitteeseen 1

1 luku (Koneet)

Poistetaan I jaksosta – Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset – viittaus Sveitsin säädöksiin ja korvataan se seuraavalla tekstillä:

”Sveitsi:

100.	Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573).

101.	Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583).

102.	Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä huhtikuuta 2011 (RO 2011 1755).”

7 luku (Radio- ja telepäätelaitteet)

”Sveitsi:

100.	Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC) (RO 1997 2187), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä kesäkuuta 2009 (RO 2010 2617).

101.	Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2002 2086), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä marraskuuta 2009 (RO 2009 6243).

102.	Ordonnance du 14 juin 2002 de l’Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les installations de télécommunication (RO 2002 2111), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä elokuuta 2012 (RO 2012 4337).

103.	Annexe 1 de l’ordonnance de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2115), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä marraskuuta 2005 (RO 2005 5139).

104.	Valaliiton virallisessa lehdessä julkaistu luettelo teknisistä normeista otsikoineen ja viitteineen, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2012 (FF 2012 4380).

105.	Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 9 päivänä joulukuuta 2011 (RO 2012 367).”

12 luku (Moottoriajoneuvot)

Poistetaan I jakso – Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – ja korvataan se seuraavasti:

”I JAKSO

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2012, puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (puitedirektiivi) (EUVL L 263, 9.10.2007, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 24 päivänä tammikuuta 2012 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 65/2012 (EUVL L 28, 31.1.2012, s. 24), ja ottaen huomioon säädökset, jotka on lueteltu direktiivin 2007/46/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 2 päivään maaliskuuta 2012 mennessä, liitteessä IV sekä mainittuun liitteeseen tai siinä lueteltuihin säädöksiin tehdyt muutokset, jotka on hyväksytty V jakson 1 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti, jäljempänä ’puitedirektiivi 2007/46/EY’.

Sveitsi

100.

Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), sellaisena kuin se on muutettuna 2 päivään maaliskuuta 2012 mennessä (RO 2012 1909) ja ottaen huomioon muutokset, jotka on hyväksytty V jakson 1 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti.

101.	Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997), sellaisena kuin se on muutettuna 11 päivään kesäkuuta 2010 mennessä (RO 2010 2749) ja ottaen huomioon muutokset, jotka on hyväksytty V jakson 1 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti.”

13 luku (Maa- ja metsätalouskoneet)

Poistetaan I jakso – Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – ja korvataan se seuraavasti:

”I JAKSO

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni

Neuvoston direktiivi 76/432/ETY, annettu 6 päivänä huhtikuuta 1976, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden jarrulaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24).

Neuvoston direktiivi 76/763/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden matkustajan istuimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä elokuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/52/EU (EUVL L 213, 13.8.2010, s. 37).

Neuvoston direktiivi 77/537/ETY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1977, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden dieselmoottoreiden päästöjen vähentämiseksi toteutettavia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24).

Neuvoston direktiivi 78/764/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1978, pyörillä varustettujen maatalous- tai metsätraktoreiden kuljettajan istuinta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81).

Neuvoston direktiivi 80/720/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1980, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden ohjaustilaa, pääsyä ohjauspaikalle sekä ovia ja ikkunoita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

Neuvoston direktiivi 86/297/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, traktoreiden voimanottolaitteita ja niiden suojausta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä lokakuuta 2012 annetulla komission direktiivillä 2012/24/EU (EUVL L 274, 9.10.2012, s. 24).

Neuvoston direktiivi 86/298/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, kapearaiteisten pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden takaosaan kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/22/EU (EUVL L 91, 10.4.2010, s. 1).

Neuvoston direktiivi 86/415/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1986, pyörillä varustettujen maatalous- tai metsätraktoreiden hallintalaitteiden asentamisesta, sijainnista, toiminnasta ja merkitsemisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/22/EU (EUVL L 91, 10.4.2010, s. 1).

Neuvoston direktiivi 87/402/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1987, kapearaiteisiin pyörillä varustettuihin maatalous- ja metsätraktoreihin kuljettajan istuimen eteen kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/22/EU (EUVL L 91, 10.4.2010, s. 1).

10.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/25/EY, annettu 22 päivänä toukokuuta 2000, maatalous- ja metsätraktoreiden käyttövoimaksi tarkoitettujen moottoreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen vähentämiseksi toteutettavista toimenpiteistä ja neuvoston direktiivin 74/150/ETY muuttamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä marraskuuta 2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/87/EU (EUVL L 301, 18.11.2011, s. 1).

11.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/37/EY, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

12.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/2/EY, annettu 15 päivänä tammikuuta 2008, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden näkyvyysalueista ja tuulilasinpyyhkimistä (kodifioitu toisinto) (EUVL L 24, 29.1.2008, s. 30).

13.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/57/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettuihin maatalous- tai metsätraktoreihin kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista (kodifioitu toisinto) (EUVL L 261, 3.10.2009, s. 1).

14.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/58/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden kytkentälaitteista ja peruutuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 198, 30.7.2009, s. 4).

15.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/59/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden taustapeileistä (kodifioitu toisinto) (EUVL L 198, 30.7.2009, s. 9).

16.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/60/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden suurimmasta rakenteellisesta nopeudesta ja kuormalavoista (kodifioitu toisinto), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

17.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/61/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden valaisimien ja merkkivalolaitteiden asennuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 203, 5.8.2009, s. 19).

18.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/63/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tietyistä osista ja ominaisuuksista (kodifioitu toisinto) (EUVL L 214, 19.8.2009, s. 23).

19.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/64/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, maatalous- ja metsätraktoreiden aiheuttamien radiohäiriöiden poistamisesta (sähkömagneettinen yhteensopivuus) (kodifioitu toisinto) (EUVL L 216, 20.8.2009, s. 1).

20.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/66/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden ohjauslaitteista (kodifioitu toisinto) (EUVL L 201, 1.8.2009, s. 11).

21.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/68/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden valaisimien ja merkkivalolaitteiden osan tyyppihyväksynnästä (kodifioitu toisinto) (EUVL L 203, 5.8.2009, s. 52).

22.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/75/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettuihin maatalous- tai metsätraktoreihin kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista (staattiset testit) (kodifioitu toisinto) (EUVL L 261, 3.10.2009, s. 40).

23.	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/76/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden kuljettajalle kantautuvan äänen tasosta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 201, 1.8.2009, s. 18).

24.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/144/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tietyistä osista ja ominaisuuksista (kodifioitu toisinto), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

Sveitsi

100.	Ordonnance concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles et leurs remorques du 19 juin 1995 (RO 1995 4171), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä maaliskuuta 2012 (RO 2012 1915).

101.	Ordonnance sur la réception par type des véhicules routiers du 19 juin 1995 (RO 1995 3997), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä kesäkuuta 2010 (RO 2010 2749).”

14 luku (Hyvä laboratoriokäytäntö, HLK)

”Sveitsi:

100.	Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 19 päivänä maaliskuuta 2010 (RO 2010 3233).

101.	Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197).

102.	Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 10 päivänä marraskuuta 2010 (RO 2010 5223).

103.	Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2005 3035), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2011 (RO 2011 2927).

104.	Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2011 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä tammikuuta 2011 (RO 2011 725).

105.	Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 (RO 2010 4039).”

15 luku (Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen)

Poistetaan I jakso – Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – ja korvataan se seuraavasti:

”I JAKSO

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 38).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, eräiden perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisten säädösten mukauttamisesta neuvoston päätökseen 1999/468/EY valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn osalta — Mukauttaminen valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn – neljäs osa (EUVL L 188, 18.7.2009, s. 14).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, eräiden perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisten säädösten mukauttamisesta neuvoston päätökseen 1999/468/EY valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn osalta — Mukauttaminen valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn – neljäs osa (EUVL L 188, 18.7.2009, s. 14).

5.	Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22).

6.	Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70).

7.	Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) (EYVL C 63, 1.3.1994, s. 4) (julkaistu Euroopan komission verkkosivulla).

8.	EudraLex Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (julkaistu Euroopan komission verkkosivulla).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

10.	Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13).

11.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74).

Sveitsi

100.	Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2011 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä tammikuuta 2011 (RO 2011 725).

101.	Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä toukokuuta 2011 (RO 2011 2561).

102.	Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä syyskuuta 2012 (RO 2012 5651).

103.	Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RO 2001 3511), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 9 päivänä toukokuuta 2012 (RO 2012 2777).”