Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyviä muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevista valvonnan toimenpiderajoista ja päätöksen 2005/34/EY kumoamisesta

Valvonnan toimenpiderajat on asetettava alimmalle tasolle, joka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 ( 1 ) 37 artiklan mukaisesti nimettyjen virallisten valvontalaboratorioiden on mahdollista määrittää.

Valvonnan toimenpiderajoja on tarkasteltava uudelleen säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että ne vastaavat alimpia saavutettavissa olevia tasoja, ottaen huomioon uusin tieteellinen kehitys.

Valvonnan toimenpiderajoja asettaessaan tai tarkastellessaan uudelleen komissio kuulee asianomaisia Euroopan unionin vertailulaboratorioita kansallisten vertailulaboratorioiden ja virallisten laboratorioiden määritysvalmiuksista, kun on kyse alimmasta jäämäpitoisuudesta, joka voidaan tunnistaa päätöksen 2002/657/EY vaatimusten mukaisesti validoidulla määritysmenetelmällä.

Aineen mahdollisen toksisuuden ja farmakologisen vaikutuksen määrittämiseksi on sovellettava seuraavia toksikologisia seulonta-arvoja:

kun on kyse ryhmän I aineista, jotka vastaavat muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita, joiden genotoksisuudesta on suoraa näyttöä tai joista on annettu genotoksisuusvaroitus (rakenne-aktiivisuusmallien tai interpoloinnin perusteella) taikka joiden genotoksisuudesta ei ole tietoa, mistä syystä niiden genotoksisuutta ei voida sulkea pois: 0,0025 μg painokiloa kohti päivässä;

kun on kyse ryhmän II aineista, jotka vastaavat muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka vaikuttavat farmakologisesti hermostoon tai lisääntymiseen tai jotka ovat kortikoideja: 0,0042 μg painokiloa kohti päivässä;

kun on kyse ryhmän III aineista, jotka vastaavat muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita, joilla on anti-infektiivinen, anti-inflammatorinen ja antiparasiittinen vaikutus sekä muita farmakologisia vaikutuksia: 0,22 μg painokiloa kohti päivässä.

EFSAlle osoitetaan pyyntö ainekohtaisesta riskinarvioinnista, joka koskee valvonnan toimenpiderajojen riittävyyttä ihmisten terveyden suojelun kannalta, erityisesti kun on kyse aineista,

jotka aiheuttavat veridyskrasioita tai allergiaa (lukuun ottamatta ihon herkistymistä);

jotka ovat voimakkaasti karsinogeenisiä;

joiden osalta genotoksisuutta ei voida sulkea pois, jos on kokeellista tai muuta näyttöä siitä, ettei käytettävä toksikologinen seulonta-arvo, joka on 0,0025 μg painokiloa kohti päivässä, välttämättä ole riittävä terveyden suojelemiseksi.

Jotta voidaan valvoa eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien sellaisten aineiden tiettyjä jäämiä, joiden käyttö on kielletty tai joiden käyttöä ei ole sallittu unionissa, liitteessä vahvistettuja valvonnan toimenpiderajoja sovelletaan riippumatta siitä, mitä elintarvikematriisia testataan.

Eläinperäisiä elintarvikkeita, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämiä pitoisuutena, joka vastaa valvonnan toimenpiderajaa tai ylittää sen, on pidettävä unionin lainsäädännön vastaisina eikä niitä saa päästää elintarvikeketjuun. Eläinperäisille elintarvikkeille, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämiä pitoisuutena, joka alittaa valvonnan toimenpiderajan, ei saa asettaa kieltoa, joka estää niiden pääsyn elintarvikeketjuun.

Tietojenvaihto ja tutkimukset kielletyn tai muun kuin sallitun aineen vahvistetuissa esiintymistapauksissa

Jos virallisen valvonnan tuloksissa, mukaan lukien määritykset, tunnistetaan kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen aineiden jäämiä tasoilla, jotka ylittävät valvonnan toimenpiderajat, vastaavat niitä tai alittavat ne, toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava asetuksen (EU) 2017/625 137 artiklan 2 tai 3 kohdassa ja direktiivin 96/23/EY ( 2 ) 13 artiklassa, 16 artiklan 2 kohdassa, 17 artiklassa ja 22–24 artiklassa tarkoitetut tutkimukset sen määrittämiseksi, onko tapahtunut laiton käsittely kielletyllä tai muulla kuin sallitulla farmakologisesti vaikuttavalla aineella.

Jos todetaan sääntöjen noudattamatta jättäminen, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava jokin tai joitakin asetuksen (EU) 2017/625 138 artiklassa sekä direktiivin 96/23/EY 15 artiklan 3 kohdassa, 17 artiklassa ja 23–25 artiklassa tarkoitetuista toimista.

Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä havaintoja koskeva dokumentaatio. Jos virallisen valvonnan tulokset, mukaan lukien saman toimijan eläinperäisten elintarvikkeiden määritykset, osoittavat toistuvasti viitteitä sääntöjen noudattamatta jättämisestä tiettyä alkuperää olevan yhden tai useamman kielletyn tai muun kuin sallitun aineen osalta, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa.

Jos toistuvat viitteet koskevat tuotuja elintarvikkeita, komissio ilmoittaa asiasta alkuperämaan tai -maiden toimivaltaisille viranomaisille.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava virallisen valvonnan tulokset, mukaan lukien määritykset, jotka vahvistavat kielletyn tai muun kuin sallitun aineen esiintymisen tasoilla, jotka ylittävät valvonnan toimenpiderajat tai vastaavat niitä, elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän kautta.

Tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja valvonnan toimenpiderajoja sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022 alkaen.

Suorituskykyä koskevia vähimmäisvaatimuksia, jotka on asetettu päätöksen 2002/657/EY liitteessä II olevalle kloramfenikolille, nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteille ja malakiittivihreän ja leukomalakiittivihreän summalle, sovelletaan valvonnan toimenpiderajoina kolmansista maista tuotavien ja unionissa valmistettujen eläinperäisten elintarvikkeiden osalta ensimmäisessä kohdassa vahvistettuun päivämäärään saakka.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Aine	Valvonnan toimenpiderajat (μg/kg)	Muut säännökset
Kloramfenikoli	0,15
Malakiittivihreä	0,5	0,5 μg/kg malakiittivihreän ja leukomalakiittivihreän summalle
Nitrofuraanit ja niiden aineenvaihduntatuotteet	0,5 (1) (2)	0,5 μg/kg kunkin aineenvaihduntatuotteen osalta, kun kyseessä ovat furatsolidoni (AOZ eli 3-amino-2-oksatsolidinoni), furaltadoni (AMOZ eli 3-amino-5-metyylimorfolino-2-oksatsolidinoni), nitrofurantoiini (AHD eli 1-aminohydantoiini), nitrofuratsoni (SEM eli semikarbatsidi) ja nifursoli (DNSH eli 3,5-dinitrosalisyylihappohydratsidi)
(1) Koska ainetta SEM esiintyy luonnollisesti ravuissa valvonnan toimenpiderajat ylittävillä tasoilla, ainoastaan aineiden AOZ, AMOZ, AHD ja DNSH valvonnan toimenpiderajat ylittävät tasot ovat selkeä osoitus nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden laittomasta käytöstä. Aineen SEM valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg rapujen osalta sovelletaan ainoastaan, jos on vahvistettu nitrofuratsonin tai SEM:n laiton käyttö ravuissa, eli vähintään yksi muista nitrofuraanin aineenvaihduntatuotteista on osoitettu. (2) Koska ainetta SEM esiintyy valvonnan toimenpiderajat ylittävillä tasoilla jalostuksen seurauksena gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa (pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet), ainoastaan aineiden AOZ, AMOZ, AHD ja DNSH valvonnan toimenpiderajat ylittävät tasot ovat selkeä osoitus nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden laittomasta käytöstä. Aineen SEM valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa (pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet) on sovellettava ainoastaan silloin, kun nitrofuratsonin tai aineen SEM laiton käyttö on vahvistettu eli kun vähintään yksi muista nitrofuraanin aineenvaihduntatuotteista on osoitettu. Elintarvikealan toimijoiden ja muiden asianomaisten osapuolten on ilmoitettava komissiolle 1 päivään maaliskuuta 2024 mennessä tulokset tutkimuksista, jotka koskevat niitä jalostusvaiheiden parametrejä ja tekijöitä, joiden tuloksena ainetta SEM muodostuu jalostuksen aikana gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa (pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet). Niiden on myös ilmoitettava toimenpiteet, jotka on toteutettu sen varmistamiseksi, että aineen SEM pitoisuudet näissä tuotteissa pidetään niin matalalla tasolla kuin on kohtuudella saavutettavissa. Tyydyttävien tietojen puuttuessa ryhdytään toimenpiteisiin tämän poikkeuksen päättämiseksi.

( 1 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

( 2 ) Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).

		Virallinen lehti
		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	KOMISSION ASETUS (EU) 2023/411, annettu 23 päivänä helmikuuta 2023,	L 59	8	24.2.2023