02013R0283 — FI — 21.11.2022 — 002.002

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

Muutettu:

Oikaistu:

▼B

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 283/2013,

annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013,

tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1 artikla

Tehoaineita koskevat tietovaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tehoaineita koskevat tietovaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EU) N:o 544/2011.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

3 artikla

Tehoaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

Tehoaineisiin sovelletaan edelleen asetusta (EU) N:o 544/2011 seuraavin osin:

4 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

▼M1

▼B

5 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

Kaikkiin muihin menettelyihin sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

LIITE

▼M2

JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

Asiakirja-aineisto on toimitettava A osan mukaisesti, jos tehoaine on

Asiakirja-aineisto on toimitettava B osan mukaisesti, jos tehoaine on

Toimitettujen tietojen on täytettävä 1.1–1.14 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä testausprotokollaa, josta on keskusteltu unionin toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja jonka ne ovat hyväksyneet. Kaikki poikkeamat testausohjeista on kuvailtava ja perusteltava.

3.    Hyvä laboratoriokäytäntö

4.    Testiaine

5.    Testit selkärankaisilla eläimillä

▼B

A   OSA

KEMIALLISET TEHOAINEET

1    JAKSO

Tehoaineen tunnistetiedot

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa täsmällisesti kukin tehoaine sekä määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet.

1.1    Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, asema, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

1.2    Tuottaja

On ilmoitettava tehoaineen tuottajan nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Yhteystaho (nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero) on ilmoitettava. Jos tuottajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja jäsenvaltioille.

1.3    Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit

On ilmoitettava Kansainvälisen standardoimisjärjestön (ISO) hyväksymä tai ehdottama yleinen nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan viranomaisen nimi (ammattinimike).

1.4    Kemiallinen nimi (IUPAC- ja CA-nimikkeistö)

Tapauksen mukaan on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa III osassa annettu kemiallinen nimi tai, jos se ei sisälly kyseiseen asetukseen, sekä Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistön että Chemical Abstracts (CA) -nimikkeistön mukainen nimi.

1.5    Tuottajan kehityskoodinumero(t)

Kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamiseen käytetyt koodinumerot sekä mahdollisesti saatavilla olevat tehoainetta sisältävien formulaatioiden koodinumerot on ilmoitettava. Kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta on ilmoitettava aine, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty, ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.

1.6    CAS-, EC- ja CIPAC-numerot

Jos on olemassa Chemical Abstracts Service (CAS) -numero, Euroopan komission EC-numero ja Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) -numero, ne on ilmoitettava.

1.7    Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa

Tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa kunkin tehoaineessa esiintyvän isomeerin rakennekaava on esitettävä.

Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

1.8    Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)

Valmistusmenetelmä, toisin sanoen lähtöaineiden tunnistetiedot (nimi, CAS-numero, rakennekaava) ja puhtaus sekä tieto siitä, onko niitä kaupallisesti saatavilla, käytetyt synteesimenetelmät sekä lopputuotteen sisältämät epäpuhtaudet on ilmoitettava kunkin valmistuslaitoksen osalta. Kyseisten epäpuhtauksien alkuperästä on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot. Kukin epäpuhtaus on luokiteltava johtuvaksi joko sivureaktioista, lähtöaineen epäpuhtauksista taikka jäljellä olevista reaktion välituotteista tai lähtöaineista. Niiden merkityksellisyyttä toksikologian, ekotoksikologian ja ympäristön kannalta on tarkasteltava. Tiedot on annettava myös sellaisista epäpuhtauksista, joita ei havaita mutta joita teoriassa voisi muodostua. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, kyseiset tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

1.9    Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg

Kasvinsuojeluaineiden tuottamiseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen vähimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava. Spesifikaatiossa ehdotetulle vähimmäispitoisuudelle on esitettävä perustelut; niihin on sisällyttävä vähintään viittä edustavaa valmistuserää koskevien, 1.11 kohdassa tarkoitettujen tietojen tilastollinen analyysi. Lisäperusteluiksi voidaan toimittaa muita teknistä spesifikaatiota tukevia tietoja.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, kyseiset tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

Jos tehoainetta valmistetaan teknisenä konsentraattina (TK), on ilmoitettava puhtaan tehoaineen vähimmäis- ja enimmäispitoisuus sekä sen pitoisuus aineen teoreettisessa kuivapainossa.

Jos tehoaine on isomeerien seos, isomeeripitoisuuden suhteellinen osuus tai sen vaihteluväli on ilmoitettava. Kunkin isomeerin suhteellinen biologinen aktiivisuus sekä tehon että myrkyllisyyden osalta on raportoitava.

Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

1.10    Lisäaineiden (esim. stabilointiaineiden) ja epäpuhtauksien tunnistetiedot ja pitoisuus

Kunkin lisäaineen vähimmäis- ja enimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava.

Lisäksi on ilmoitettava kaikkien muiden aineosien, jotka eivät ole lisäaineita, enimmäispitoisuus (g/kg).

Jos tehoainetta valmistetaan teknisenä konsentraattina (TK), on ilmoitettava kunkin epäpuhtauden enimmäispitoisuus sekä niiden pitoisuus aineen teoreettisessa kuivapainossa.

Isomeerejä, jotka eivät sisälly yleiseen ISO-nimeen, pidetään epäpuhtauksina.

Jos toimitettujen tietojen perusteella ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan jotakin aineosaa (esimerkiksi kondensaatteja), kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, kyseiset tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

1.10.1    Lisäaineet

Jos tehoaineeseen lisätään ennen kasvinsuojeluaineen valmistusta stabiilisuuden säilyttäviä ja käsittelyä helpottavia aineosia, jäljempänä ’lisäaineet’, on ilmoitettava myös niiden kaupallinen nimi. Tällaisista lisäaineista on tarvittaessa toimitettava seuraavat tiedot:

1.10.2    Merkittävät epäpuhtaudet

Epäpuhtauksia, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, pidetään merkittävinä. Merkittävien epäpuhtauksien osalta on tarvittaessa toimitettava seuraavat tiedot:

On ilmoitettava, millä tavalla epäpuhtauksien rakenteelliset tunnistetiedot on määritetty.

1.10.3    Merkitykselliset epäpuhtaudet

Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia pidetään merkityksellisinä. Merkityksellisten epäpuhtauksien osalta on tarvittaessa toimitettava seuraavat tiedot:

On ilmoitettava, millä tavalla epäpuhtauksien rakenteelliset tunnistetiedot on määritetty.

1.11    Valmistuserien analyyttinen profiili

Vähintään viisi edustavaa erää tehoaineen viimeaikaisesta ja ajankohtaisesta teollisesta tuotannosta on analysoitava puhtaan tehoaineen, epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kunkin muun aineosan, joka ei ole lisäaine, pitoisuuden määrittämiseksi tapauksen mukaan. Kaikkien viiden edustavan erän on oltava viideltä viimeiseltä valmistusvuodelta. Jos tietoja viimeisten viiden vuoden tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut. Raportoituihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot kaikkien sellaisten aineosien pitoisuudesta (g/kg), joita esiintyy vähintään 1 g/kg ja joiden osuuden olisi yleensä oltava vähintään 980 g/kg analysoidusta aineesta. Kasviuutteiden ja semiokemikaalien (kuten feromonien) osalta voidaan tehdä perusteltuja poikkeuksia. Spesifikaatiossa ehdotetun pitoisuuden tilastollinen perusta on selitettävä (esimerkiksi käytännössä todettu enimmäistaso, käytännössä todettujen tasojen keskiarvo plus kolme keskihajontaa, jne.). Lisäperusteluiksi voidaan esittää teknistä spesifikaatiota tukevia tietoja. Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava, vaikka niitä olisi alle 1 g/kg. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä kyseisistä tiedoista kunkin merkityksellisen aineosan vähimmäis-, enimmäis- ja keskiarvopitoisuuden osoittamiseksi.

Jos tehoainetta tuotetaan useammassa laitoksessa, ensimmäisen kohdan mukaiset tiedot on toimitettava jokaisesta laitoksesta erikseen.

Lisäksi on tarvittaessa analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä ainetta on käytetty toksikologisten tai ekotoksikologisten tietojen tuottamiseen. Jos kyseisiä tietoja ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

2    JAKSO

Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

2.1    Sulamispiste ja kiehumispiste

Puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tapauksen mukaan jäätymis- tai jähmettymispiste on määritettävä ja ilmoitettava. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

Puhdistetun tehoaineen kiehumispiste on määritettävä ja ilmoitettava. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

Jos sulamis- tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, on ilmoitettava lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu.

2.2    Höyrynpaine, haihtuvuus

Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja ilmoitettava. Kun höyrynpaine on pienempi kuin 10–5 Pa 20 °C:ssa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on arvioitava höyrynpaineen käyrältä ja mittaukset on tehtävä korkeammissa lämpötiloissa.

Kiinteiden tai nestemäisten tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta tai laskettava sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta, ja se on ilmoitettava muodossa (Pa × m3 × mol–1).

2.3    Olemus (fysikaalinen olomuoto, väri)

On esitettävä kuvaus sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen mahdollisesta väristä ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.4    Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo – UV/VIS, infrapuna – IR, ydinmagneettinen resonanssi – NMR, massaspektrometria – MS), molaarinen ekstinktio tarkoituksenmukaisilla aallonpituuksilla, optinen puhtaus

Seuraavat spektrit, mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko, on määritettävä ja ilmoitettava: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja massaspektrometria.

Molaarinen ekstinktio tarkoituksenmukaisilla aallonpituuksilla on määritettävä ja ilmoitettava (ε:n yksikkönä L × mol–1 × cm–1). Tarkoituksenmukaiset aallonpituudet kattavat kaikki ultravioletin/näkyvän valon absorptiospektrin huiput sekä aallonpituusalueen 290–700 nm.

Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, on mitattava ja ilmoitettava niiden optinen puhtaus.

UV/näkyvä valo-, IR-, NMR- ja MS-absorptiospektrit on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on tarpeen toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi.

2.5    Liukoisuus veteen

Puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa on määritettävä ja 20 °C:ssa mitattu arvo on ilmoitettava. Liukoisuutta veteen koskevat määritykset on suoritettava neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Jos pKa on 2–12, liukoisuus veteen on määritettävä myös happamalla alueella (pH 4–5) ja emäksisellä alueella (pH 9–10). Jos tehoaineen stabiilisuus vesipitoisissa väliaineissa tekee vesiliukoisuuden määrittämisen mahdottomaksi, on esitettävä testituloksiin pohjautuvat perustelut.

2.6    Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin

Valmistettujen tai puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15–25 °C:n lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on alle 250 g/L; käytetty lämpötila on mainittava. Tulokset on ilmoitettava grammoina litraa kohti.

Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu tietylle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi testiaineen kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa liuotinten valinnat on perusteltava niiden rakenteen ja polaarisuuden perusteella.

2.7    Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi

Puhdistetun tehoaineen sekä kaikkien riskinarviointia koskevaan jäämän määritelmään sisältyvien aineosien n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (Kow tai log Pow) 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja ilmoitettava. pH:n (4–10) vaikutus on tutkittava, kun tehoaineen pKa-arvo on 2–12.

2.8    Dissosiaatio vedessä

Jos vedessä tapahtuu dissosiaatio, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistetun tehoaineen dissosiaatiovakiot (pKa-arvot) 20 °C:ssa. Muodostuneiden dissosiaatiotuotteiden tunnistetiedot teoreettisten tulkintojen perusteella on ilmoitettava. Jos tehoaine on suola, on ilmoitettava tehoaineen dissosioitumattoman muodon pKa-arvo.

2.9    Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen

Valmistettujen tehoaineiden syttyvyys ja itsestään kuumeneminen on määritettävä ja ilmoitettava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” ( 8 ) (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.10    Leimahduspiste

Valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle 40 °C, leimahduspiste on määritettävä ja ilmoitettava. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.11    Räjähdysominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.12    Pintajännitys

Puhdistetun tehoaineen pintajännitys on määritettävä ja ilmoitettava.

2.13    Hapettavat ominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.14    Muut tutkimukset

Täydentävät tutkimukset, jotka ovat tarpeen tehoaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden perusteella, on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

3    JAKSO

Muut tiedot tehoaineesta

3.1    Tehoaineen käyttö

Toimitetuissa tiedoissa on kuvattava, mihin tarkoituksiin tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään tai tullaan käyttämään ja mikä on niiden (ehdotettu) käyttömäärä ja -tapa.

3.2    Käyttötarkoitus

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

3.3    Vaikutukset haitallisiin organismeihin

On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

On ilmoitettava, kulkeutuuko tehoaine kasveissa, ja tarvittaessa, onko kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.4    Suunniteltu käyttöalue

Tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

3.5    Torjuttavat haitalliset organismit ja suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

On toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (käsiteltävät, ja tapauksen mukaan suojattavat, viljelykasvit, viljelykasviryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

Tarvittaessa on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.

Tarvittaessa on raportoitava saavutettavat vaikutukset, kuten itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen tai hedelmöityksen paraneminen.

3.6    Vaikutustapa

Selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa biokemiallisista ja fysiologisista mekanismeista sekä biokemiallisista reiteistä, on esitettävä. Jos on käytettävissä ainetta koskevia kokeellisia tutkimustuloksia, ne on ilmoitettava.

Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta:

Edellä olevassa a–e alakohdassa tarkoitetuissa tiedoissa on viitattava tapauksen mukaan 5–8 jakson nojalla toimitettuihin tietoihin.

On toimitettava käytettävissä olevat tiedot aktiivisten aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteiden muodostumisesta. Tietoihin on sisällyttävä

3.7    Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat

Käytettävissä olevat tiedot resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä on toimitettava.

Asianmukaisia riskinhallintastrategioita on laadittava kansallisesti/alueellisesti.

3.8    Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat menetelmät ja varotoimet

Kaikista tehoaineista on toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 9 ) 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

Toimitetuissa tutkimuksissa ja tiedoissa sekä muissa asiaan kuuluvissa tutkimuksissa ja tiedoissa on sekä määriteltävä että perusteltava tulipalossa noudatettavat menettelyt ja varotoimenpiteet. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat palamistuotteet on arvioitava tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.

3.9    Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Monissa tapauksissa suositeltavin tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja kontaminoituneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa. Polttaminen on suoritettava neuvoston direktiivissä 94/67/EY ( 10 ) vahvistettujen kriteereiden mukaisesti.

Mahdolliset muut ehdotetut menetelmät tehoaineen, kontaminoituneiden pakkausten ja materiaalien hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistavia tietoja.

3.10.    Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa

Onnettomuustapauksessa sovellettavat menettelyt kontaminoituneen veden ja maaperän puhdistamiseksi on esitettävä.

Toimitettujen tutkimusten ja tietojen sekä muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.

4    JAKSO

Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat niitä määritysmenetelmiä, joita käytetään ennen hyväksyntää toimitettavien tietojen tuottamiseen ja jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Seuraavat on toimitettava pyydettäessä:

Jos mahdollista, a–c alakohdassa tarkoitetut standardit on asetettava kaupallisesti saataville, ja jakeluyhtiön nimi on ilmoitettava pyydettäessä.

4.1    Ennen hyväksyntää toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät

4.1.1    Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät

On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään

Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on arvioitava ja ilmoitettava. Jos käytetään CIPAC-menetelmää, muita validointitietoja ei vaadita, mutta jos on saatavilla esimerkkejä kromatogrammeista, ne on esitettävä.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. epäpuhtauksien tai lisäaineiden) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Menetelmien lineaarisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. On tehtävä joko kaksinkertaiset määritykset kolmella tai useammalla pitoisuudella tai yksittäiset määritykset viidellä tai useammalla pitoisuudella. On ilmoitettava kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin ja esitettävä tyypillinen kalibrointikuvaaja. Jos käytetään epälineaarista vastetta, hakijan on esitettävä sille perustelut.

Menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava. On tehtävä vähintään viisi samanlaisen näytteen määritystä ja ilmoitettava keskiarvo, suhteellinen keskihajonta ja määritysten lukumäärä.

Tehoainepitoisuuden määrittämistä varten on arvioitava menetelmän tarkkuus arvioimalla häiriöt ja toistotarkkuus.

Lisäaineiden sekä merkittävien ja merkityksellisten epäpuhtauksien osalta

4.1.2    Riskinarviointimenetelmät

On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään isotooppileimaamattomat jäämät kaikilla asiakirja-aineiston kattamilla aloilla seuraavassa täsmennetyllä tavalla:

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmistusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on tarpeen mukaan määritettävä ja ilmoitettava kullekin tutkittavalle aineelle.

4.2    Menetelmät hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten

On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Sen on oltava riittävä, jotta kaikki seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat voidaan määrittää. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmistusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

Tiedot on tuotettava kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava jokaisen seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvän aineosan osalta.

Kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja juomavedessä olevien jäämien osalta on määritettävä riippumattomalla laboratoriovalidoinnilla menetelmän uusittavuus, ja se on ilmoitettava.

5    JAKSO

Toksikologiset ja aineenvaihduntatutkimukset

Johdanto

Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot, joilla on merkitystä testattavan tehoaineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta, mukaan lukien mallinnustiedot, on raportoitava.

Aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia vaaditaan ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen myrkyllisyyttä koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.

5.1    Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä nisäkkäillä

Tarkoituksenmukaisilla lajeilla tehtävillä lyhyt- ja pitkäaikaisilla tutkimuksilla on tuotettava tietoa tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudesta veressä ja kudoksissa, esimerkiksi ajasta, jossa enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan (Tmax), niin että tuotettujen toksikologisten tietojen hyötyarvo kohoaa ja myrkyllisyystutkimuksista saadaan parempi käsitys.

Toksikokineettisillä tiedoilla on ennen kaikkea tarkoitus kuvata eläimissä aikaan saatua systeemistä altistumista ja sen yhteyttä myrkyllisyystutkimusten annostasoihin ja kestoon.

Lisäksi tavoitteena on

5.1.1    Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen suun kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen

Imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä suun kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen saattavat riittää rajoitetut, ainoastaan yhtä in vivo -koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat tiedot Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien myrkyllisyystestien suunnittelua ja tulkintaa varten. On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot ovat ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot aineenvaihdunnasta muiden reittien kautta tapahtuneen annon jälkeen voivat olla hyödyllisiä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa.

On mahdotonta täsmentää yksityiskohtaisia kaikkien alojen tietoja koskevia vaatimuksia, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.

Tutkimuksista on saatava riittävästi tietoa tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden kinetiikasta tarkoituksenmukaisilla lajeilla, joiden altistus on tapahtunut seuraavasti:

Ratkaiseva parametri on systeeminen biologinen hyötyosuus (F), joka määritetään vertaamalla suun kautta tapahtuneen ja suonensisäisen annostuksen AUC-arvojen (Area Under the Curve) suhteena.

Jos suonensisäistä annostusta ei voida toteuttaa, sille on esitettävä perustelut.

Vaadittuja kineettisiä tutkimuksia koskevan suunnitelman on katettava

Vertailevia in vitro -aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava keskeisissä tutkimuksissa käytettävillä eläinlajeilla ja ihmismateriaalilla (mikrosomit tai ehjät solujärjestelmät) eläimiä koskevien toksikologisten tietojen merkityksellisyyden määrittämiseksi ja ohjaamaan löydösten tulkinnassa ja testausstrategian tarkemmassa määrittelemisessä.

Jos aineenvaihduntatuote havaitaan ihmismateriaalissa in vitro mutta ei testatussa eläinlajissa, sille on annettava selitys tai on tehtävä lisätestejä.

5.1.2    Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen muita reittejä tapahtuneen altistuksen jälkeen

Tiedot imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä ihon kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen on toimitettava, jos ihoaltistuksesta johtuva myrkyllisyys on huolestuttavaa verrattuna suun kautta tapahtuneeseen altistukseen. Ennen kuin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tutkitaan in vivo ihon kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen, on suoritettava ihon läpäisevyyttä koskeva tutkimus in vitro, jotta voidaan arvioida ihon kautta tapahtuvan imeytymisen todennäköinen biologinen hyötyosuus ja nopeus.

Imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä ihon kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen on tarkasteltava edellä mainittujen tietojen pohjalta, paitsi jos tehoaine aiheuttaa ihoärsytystä, joka vaarantaisi tutkimuksen tulokset.

Näissä tehoaineella tehdyissä tutkimuksissa tuotettujen tietojen perusteella arvioidun ihon kautta tapahtuvan imeytymisen merkityksellisyys ihmiselle on arvioitava kriittisesti. Ihon kautta tapahtuvaa kasvinsuojeluaineen imeytymistä koskevaa mittaamista käsitellään erikseen asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 7.3 kohdassa.

Haihtuvien tehoaineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) tiedot imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä hengitysteitse tapahtuvan altistuksen jälkeen voivat olla hyödyksi arvioitaessa ihmisille aiheutuvia riskejä.

5.2    Välitön myrkyllisyys

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

5.2.1    Suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina raportoitava.

5.2.2    Ihon kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on raportoitava, paitsi jos tutkimuksen tekemättä jättäminen on tieteellisesti perusteltua (esimerkiksi jos myrkyllisyyttä suun kautta koskeva LD50 ( 12 ) -arvo on suurempi kuin 2 000  mg/kg). Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä.

Jos myrkyllisyyttä ihon kautta koskevassa tutkimuksessa on havaittu vakavaa ihoärsytystä (ihon punoitus tai turvotus, vaikeusaste 4), on käytettävä kyseisiä löydöksiä sen sijaan, että tehtäisiin erillinen ärsytystutkimus.

5.2.3    Hengitysteitse

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys hengitysteitse on raportoitava, jos jokin seuraavista toteutuu:

Pelkän pään/nenän altistusta on käytettävä, jollei koko kehon altistus ole perusteltua.

5.2.4    Ihoärsytys

Testituloksista on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä sekä tarvittaessa havaittujen vaikutusten mahdollisesta palautumisesta.

Ennen kuin ryhdytään in vivo -tutkimuksiin tehoaineen aiheuttaman syövytyksen/ärsytyksen tutkimiseksi on tehtävä todistusnäyttöön perustuva analyysi olemassa olevista tarkoituksenmukaisista tiedoista. Jos saatavissa olevat tiedot ovat puutteellisia, niitä voidaan täydentää monivaiheisella testauksella.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot tehoaineen aiheuttamaa ihoärsytystä koskevasta tutkimuksesta on aina toimitettava. Jos on olemassa myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva tutkimus, joka osoittaa, että ihoärsytystä ei aiheudu raja-arvoannostasolla 2 000  mg/kg ruumiinpainoa, sitä on käytettävä, jotta vältytään ihoärsytystä koskevien tutkimusten tekemiseltä.

5.2.5    Silmä-ärsytys

Testituloksista on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä sekä tarvittaessa havaittujen vaikutusten mahdollisesta palautumisesta.

Ennen kuin ryhdytään in vivo -tutkimuksiin tehoaineen aiheuttaman silmäsyövytyksen/-ärsytyksen tutkimiseksi on tehtävä todistusnäyttöön perustuva analyysi olemassa olevista tarkoituksenmukaisista tiedoista. Jos saatavissa olevat tiedot katsotaan puutteellisiksi, lisätietoja voidaan hankkia soveltamalla monivaiheista testausta.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen aiheuttama silmä-ärsytys on testattava aina, paitsi jos testimenetelmissä lueteltujen kriteereiden perusteella on todennäköistä, että vakavia silmävaikutuksia voi aiheutua.

5.2.6    Ihon herkistyminen

Tutkimuksesta on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on suoritettava aina, paitsi jos tehoaineen tiedetään olevan herkistävä. On käytettävä paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (local lymph node assay eli LLNA-testi), tapauksen mukaan myös testin lyhennettyä muotoa. Jos LLNA-testiä ei voida toteuttaa, sille on esitettävä perustelut ja on suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti. Jos on saatavilla marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), joka on OECD:n testiohjeiden mukainen ja antaa selkeän tuloksen, eläinten hyvinvointia koskevista syistä lisätestausta ei saa suorittaa.

Koska herkistäväksi määritetty tehoaine voi saada aikaan yliherkkyysreaktion, mahdollinen hengitysteiden herkistyminen olisi otettava huomioon, jos tarkoituksenmukaisia testejä on käytettävissä tai jos on merkkejä hengitysteiden herkistymistä aiheuttavista vaikutuksista.

5.2.7    Valomyrkyllisyys

Tutkimuksella on saatava tietoa tiettyjen tehoaineiden potentiaalista aiheuttaa sytotoksisuutta yhteisvaikutuksella valon kanssa; tällaisia ovat esimerkiksi tehoaineet, jotka ovat valomyrkyllisiä in vivo systeemisen altistumisen ja ihoon jakautumisen jälkeen, sekä tehoaineet, jotka ovat valoärsyttäviä sen jälkeen, kun niitä on levitetty iholle. Positiivinen tulos on otettava huomioon tarkasteltaessa ihmisten mahdollista altistumista.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

In vitro -tutkimus vaaditaan, jos tehoaine absorboi elektromagneettista säteilyä aallonpituudella 290–700 nm ja sitä voidaan otaksua joutuvan silmiin tai valolle alttiina oleville ihoalueille joko suorassa kosketuksessa tai systeemisen jakautumisen kautta.

Jos tehoaineen ultravioletin/näkyvän valon alueen molaarinen ekstinktio/absorptiokerroin on alle 10 L × mol–1 × cm–1, myrkyllisyystestausta ei vaadita.

5.3    Lyhytaikainen myrkyllisyys

Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan selville tehoainemäärä, joka voidaan sietää ilman haittavaikutuksia tutkimusolosuhteissa, ja selvitetään terveysvaarat, joita aiheutuu korkeammilla annostasoilla. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joita aiheutuu tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käsitteleville ja käyttäville henkilöille samoin kuin muille mahdollisesti altistuville ryhmille. Lyhytaikaisen myrkyllisyyden tutkimuksilla saadaan olennaista tietoa erityisesti tehoaineen mahdollisista toistuvista vaikutuksista ja riskeistä mahdollisesti altistuville ihmisille. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa

Lyhytaikaisiin tutkimuksiin on sisällyttävä toksikokineettiset tiedot (eli pitoisuus veressä). Jotta vältetään eläinten käytön lisääntyminen, tiedot voidaan johtaa annostasojen määrittämistutkimuksista.

Jos hermosto, immuunijärjestelmä tai umpieritysrauhaset ovat spesifejä kohteita lyhytaikaisissa tutkimuksissa annostasoilla, jotka eivät aiheuta ilmeistä myrkyllisyyttä, on suoritettava lisätutkimuksia, toiminnallinen testaus mukaan lukien (ks. 5.8.2 kohta).

5.3.1    28 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos on saatavilla 28 päivän tutkimuksia, ne on raportoitava.

5.3.2    90 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta jyrsijöille (90 päivää), tavallisesti rotalle (muun jyrsijälajin käyttö on perusteltava), ja muille kuin jyrsijöille (90 päivän myrkyllisyystutkimus koiralle) on aina raportoitava.

90 päivän tutkimuksessa on tarkasteltava huolellisesti mahdollisia neurotoksisia ja immunotoksisia vaikutuksia, genotoksisuutta mikrotumien muodostumisena sekä vaikutuksia, jotka voivat liittyä hormonaalisen järjestelmän muutoksiin.

5.3.3    Muut altistustavat

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Ihmisiä koskevaa riskinarviointia varten on tarkasteltava muiden ihotutkimusten tarvetta tapauskohtaisesti, ellei tehoaine ole vakavaa ärsytystä aiheuttava aine.

Haihtuvien tehoaineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntija-arvio (joka perustuu esimerkiksi altistumisreittikohtaisiin kineettisiin tietoihin), jotta voidaan päättää, onko lyhytaikaisissa tutkimuksissa käytettävä hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.

5.4    Genotoksisuustestit

Genotoksisuustestien tarkoituksena on

Sekä in vitro- että in vivo -määrityksissä on käytettävä testausvaatimusten mukaan määräytyviä asianmukaisia annostasoja. On sovellettava vaiheittaista lähestymistapaa, jossa myöhemmän vaiheen testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.

Fotomutageenisuuteen liittyviä erityisiä testausvaatimuksia saattaa käydä ilmi molekyylirakenteesta. Jos tehoaineen ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden ultravioletin/näkyvän valon alueen molaarinen ekstinktio/absorptiokerroin on alle 1 000 L × mol–1 × cm–1, fotomutageenisuustestausta ei vaadita.

5.4.1    In vitro -tutkimukset

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seuraavat in vitro -mutageenisuustestit on suoritettava: bakteerilla tehtävä geenimutaatiotesti, yhdistetty kromosomien rakenteellisia poikkeavuuksia ja lukumäärän muutoksia selvittävä testi nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla.

Jos Ames-testistä ja in vitro -mikrotumatestistä (IVM) koostuvassa testisarjassa havaitaan geenimutaatioita ja klastogeenisuutta/aneuploidiaa, muita in vitro -testejä ei tarvitse suorittaa.

Jos in vitro -mikrotumatesti viittaa mikrotumien muodostumiseen, on suoritettava lisätestejä asianmukaisilla värjäysmenetelmillä mahdollisen aneugeenisen tai klastogeenisen vasteen selvittämiseksi. Aneugeenisen vasteen tarkempaa selvittämistä voidaan harkita, jotta voidaan määrittää, onko riittävästi näyttöä aneugeenisen vasteen (erityisesti nondisjunktion osalta) kynnysarvomekanismille ja pitoisuuden kynnysarvolle.

Niille tehoaineille, joilla ilmenee voimakkaita bakteerien kasvua estäviä ominaisuuksia annostasojen määrittämiseksi suoritetussa testissä, on tehtävä kaksi erilaista in vitro -geenimutaatiotestiä nisäkässoluilla. Jos ei tehdä Ames-testiä, se on perusteltava.

Jos hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sisältävien tehoaineiden vakiotesteissä on saatu negatiivisia tuloksia, saatetaan vaatia lisätestejä, jos vakiotesteissä ei ole testattu kyseisistä hälyttävistä seikoista johtuvia huolestuttavia vaikutuksia. Lisätutkimusten valinta tai tutkimussuunnitelman muutokset riippuvat hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sisältävän tehoaineen kemiallisista ominaisuuksista, tunnetusta reaktiivisuudesta ja aineenvaihduntatiedoista.

5.4.2    In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä vähintään yksi in vivo -tutkimus, jossa osoitetaan testikudokseen kohdistuvat vaikutukset altistumisen jälkeen (esimerkiksi solumyrkyllisyyttä tai toksikokinetiikkaa koskevat tiedot), paitsi jos toistetun annoksen tutkimuksessa tuotetaan päteviä in vivo -mikrotumatietoja ja in vivo -mikrotumatesti on tämän tietovaatimuksen täyttämiseen soveltuva testi.

Ensimmäisessä somaattisilla soluilla tehtävässä in vivo -testissä saatavan negatiivisen tuloksen on annettava riittävä varmuus niiden tehoaineiden osalta, joista on saatu negatiivinen tulos mainituissa kolmessa in vitro -testissä.

Jos jonkin tehoainetta koskevan in vitro -testin tulos on epäselvä tai positiivinen, kyseisestä tehoaineesta vaadittavien lisätestien luonne on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon, että saman in vitro -testissä tutkitun ominaisuuden osalta kaikki asiaankuuluvat tiedot tulevat selvitettyä.

Jos nisäkkäiden in vitro -kromosomiaberraatiotesti tai in vitro -mikrotumatesti osoittaa klastogeenisuutta, on tehtävä in vivo -klastogeenisuustesti somaattisilla soluilla, esimerkiksi metafaasianalyysi jyrsijöiden luuytimellä tai mikrotumatesti jyrsijöillä).

Jos nisäkässoluilla tehtävä kromosomien lukumäärän muutoksia selvittävä in vitro -mikrotumatesti on positiivinen tai nisäkkäiden in vitro -kromosomitesti osoittaa kromosomien lukumäärän muutoksia, on tehtävä in vivo -mikrotumatesti. Jos in vivo -mikrotumatestissä saadaan positiivinen tulos, on käytettävä tarkoituksenmukaista värjäysmenetelmää, kuten fluoresenssi in-situ hybridisaatiota (FISH-menetelmä), aneugeenisen ja/tai klastogeenisen vasteen tunnistamiseksi.

Jos jompikumpi in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi, jolla tutkitaan geenimutaation aiheutumista, kuten siirtogeenisten jyrsijöiden somaattisten solujen ja sukusolujen geenimutaatiotesti.

In vivo -genotoksisuustutkimuksia suoritettaessa voidaan käyttää ainoastaan merkityksellisiä altistusreittejä ja -menetelmiä (esimerkiksi sekoittaminen ravintoon tai juomaveteen, levittäminen iholle, altistaminen hengitysteitse tai mahaletkun kautta). On oltava vakuuttavaa näyttöä siitä, että aine pääsee asianomaiseen kudokseen valittua altistusreittiä ja antomenetelmää käyttäen. Muut altistustekniikat (kuten vatsaonteloon annettava tai ihonalainen injektio), jotka todennäköisesti johtavat epänormaaliin kinetiikkaan, jakaantumiseen ja aineenvaihduntaan, on perusteltava.

On tarkasteltava mahdollisuutta suorittaa in vivo -testi jonkin 5.3 kohdassa kuvatun lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevan tutkimuksen osana.

5.4.3    In vivo -tutkimukset sukusoluilla

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tarve suorittaa nämä testit on harkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikkaa, käyttöä ja todennäköistä altistumista koskevat tiedot.

Muita genotoksisuustestejä ei tarvita useimpien niiden tehoaineiden osalta, jotka on tunnistettu somaattisten solujen perimää vaurioittaviksi aineiksi in vivo, sillä ne katsotaan potentiaalisiksi syöpää aiheuttaviksi genotoksisiksi aineiksi ja potentiaalisiksi sukusolujen perimää vaurioittaviksi aineiksi.

Tietyissä tapauksissa voidaan kuitenkin tehdä sukusolututkimuksia sen selvittämiseksi, onko somaattisten solujen perimää vaurioittava aine sukusolujen perimää vaurioittava vai ei.

Tarkoituksenmukaista määritystestiä valittaessa on otettava huomioon aikaisemmissa tutkimuksissa aiheutuneen mutaation tyyppi eli geenimuutos, kromosomien lukumäärän tai kromosomirakenteen muutos.

Lisäksi voidaan harkita tutkimusta, jolla selvitetään DNA-adduktien esiintyminen sukurauhasten soluissa.

5.5    Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus

Suoritettujen ja raportoitujen pitkäaikaisten tutkimusten tulosten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset voidaan määrittää ja jotta voidaan erityisesti

Vastaavasti karsinogeenisuustutkimusten tulosten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta ihmiselle aiheutuvat vaarat ja jotta voidaan erityisesti

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, väite on perusteltava kattavasti.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus suun kautta ja pitkäaikainen karsinogeenisuustutkimus (kaksi vuotta) on suoritettava rotalla; jos mahdollista, nämä tutkimukset on yhdistettävä.

Toinen tehoainetta koskeva karsinogeenisuustutkimus on tehtävä hiirellä, paitsi jos voidaan esittää tieteelliset perusteet sille, ettei se ole tarpeen. Tällaisissa tapauksissa voidaan toisen karsinogeenisuustutkimuksen sijasta käyttää tieteellisesti validoituja vaihtoehtoisia malleja karsinogeenisuuden toteamiseksi.

Jos aineenvaihduntaa koskevat vertailutiedot osoittavat, että joko rotta tai hiiri ei sovellu ihmisen syöpäriskin arviointiin, on harkittava jonkin toisen lajin käyttöä.

Kokeellisesti saadut tiedot, mukaan lukien mahdollisen vaikutustavan selittäminen ja merkityksellisyys ihmiselle, on toimitettava, jos karsinogeenisuutta aiheuttava vaikutustapa katsotaan ei-genotoksiseksi.

Jos historiallisia kontrollitietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa samassa laboratoriossa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Muista laboratorioista saatua historiallista kontrollitietoa voidaan esittää erillisinä lisätietoina.

Toimitettujen historiallisten kontrollitietojen on sisällettävä

Historialliset kontrollitiedot on esitettävä tutkimuskohtaisesti, ja absoluuttisten arvojen lisäksi on annettava prosenttiosuudet ja suhteelliset tai muunnetut arvot, jos ne ovat avuksi arvioinnissa. Jos toimitetaan yhdistettyjä tai tiivistettyjä tietoja, niihin on sisällyttävä arvojen vaihteluväli, keskiarvo, mediaani ja tarvittaessa keskihajonta.

Testattavat annokset, mukaan lukien suurin testattava annos, on valittava lyhytaikaisten testien tulosten sekä aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos niitä on testejä suunniteltaessa käytettävissä. Annoksen valinnassa on otettava huomioon toksikokineettiset tiedot kuten imeytymisen saturaatio, jonka mittarina on tehoaineen ja/tai aineenvaihduntatuotteiden systeeminen hyötyosuus.

Annoksia, jotka ovat kohtuuttoman myrkyllisiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta. Pitkäaikaisissa tutkimuksissa on harkittava veressä olevan tehoainepitoisuuden määrittämistä (esimerkiksi Tmax).

Tietoja kerättäessä ja raportteja laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten esiintymistä. Erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei saa yhdistää raportteja laadittaessa.

Sekaannusten välttämiseksi kasvainten nimeämisessä ja niitä koskevassa raportoinnissa on käytettävä tutkimuksen aikana tavanomaisesti käytettävää, esimerkiksi Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen julkaisemaa histopatologista terminologiaa. Käytetty järjestelmä on yksilöitävä.

Histopatologista tutkimusta varten valitun biologisen materiaalin on sisällettävä sellaista aineistoa, jonka avulla saadaan tarkempaa tietoa ruumiinavauksessa havaituista vaurioista. Mahdollisesti käytettävissä olevat erityiset histologiset tekniikat (värjäys), histokemialliset tekniikat ja elektronimikroskooppitutkimukset, joilla voidaan selvittää vaikutusmekanismia, saattavat olla hyödyksi; jos niitä käytetään, ne on raportoitava.

5.6    Lisääntymismyrkyllisyys

Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä mahdolliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen on tutkittava ja raportoitava seuraavien seikkojen osalta:

Vaikutukset, jotka korostuvat sukupolvesta toiseen, on raportoitava.

Jos merkityksellisiä vaikutuksia havaitaan jälkeläisissä tai niitä voidaan odottaa (esimerkiksi annostasojen määrittämistutkimuksen perusteella), on suoritettava toisen vaiheen tutkimus, jossa mitataan tehoaine ja sen merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet maidossa.

Mahdollisia hermostomyrkyllisiä ja immunotoksisia vaikutuksia sekä vaikutuksia, jotka voivat liittyä hormonaalisen järjestelmän muutoksiin, on tarkasteltava huolellisesti, ja ne on raportoitava.

Tutkimuksissa on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien yleisten myrkyllisyystutkimusten tulokset, jos niihin sisältyy tarkoituksenmukaisia parametrejä (kuten siemennesteanalyysi, lisääntymiskierto, lisääntymiselinten histopatologia), sekä tehoaineita rakenteellisesti vastaavia aineita koskevat tiedot.

Käsittelyn aiheuttamia vaikutuksia on yleensä verrattava saman tutkimuksen kontrollieläinten tietoihin, mutta historialliset kontrollitiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien tutkimusten tulkinnassa. Jos historiallisia kontrollitietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa samassa laboratoriossa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista.

Toimitettujen historiallisten kontrollitietojen on sisällettävä

Historialliset kontrollitiedot on esitettävä tutkimuskohtaisesti, ja absoluuttisten arvojen lisäksi on annettava prosenttiosuudet ja suhteelliset tai muunnetut arvot, jos ne ovat avuksi arvioinnissa. Jos toimitetaan yhdistettyjä tai tiivistettyjä tietoja, niihin on sisällyttävä arvojen vaihteluväli, keskiarvo, mediaani ja tarvittaessa keskihajonta.

Jotta saataisiin hyödyllistä tietoa kehitysmyrkyllisyystutkimusten suunnittelua ja tulkintaa varten, voidaan myöhemmän vaiheen tutkimuksissa selvittää tehoaineen pitoisuudet vanhempien ja sikiön/jälkeläisten veressä ja raportoida ne.

5.6.1    Sukupolvitutkimukset

Raportoitujen sukupolvitutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset lisääntymiseen ja jotta voidaan erityisesti

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Lisääntymismyrkyllisyystutkimus vähintään kahdella rottasukupolvella on aina raportoitava.

OECD:n laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta voidaan harkita vaihtoehdoksi usean sukupolven tutkimukselle.

Jos lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten parempi tulkitseminen sitä edellyttää ja jos kyseisiä tietoja ei vielä ole saatavissa, voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia, joilla selvitetään vaikutusten kohdesukupuoli ja mahdolliset vaikutusmekanismit.

5.6.2    Kehitysmyrkyllisyystutkimukset

Raportoitujen kehitysmyrkyllisyystutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset alkion- ja sikiönkehitykseen ja jotta voidaan erityisesti

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kehitysmyrkyllisyystutkimukset on aina suoritettava.

Testausedellytykset

Kehitysmyrkyllisyys on määritettävä rotalla ja kaniinilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella; rottatutkimusta ei saa tehdä, jos kehitysmyrkyllisyys on arvioitu asianmukaisesti osana laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta.

Muut altistusreitit saattavat olla hyödyksi ihmistä koskevassa riskinarvioinnissa. Epämuodostumat ja variaatiot on raportoitava erikseen sekä yhdistettyinä niin, että kaikki merkitykselliset muutokset, joita havaitaan tapahtuvan tunnusomaisten mallien mukaan yksittäisissä sikiöissä, taikka ne joiden voidaan katsoa edustavan saman muutostyypin eri vakavuusastetta, selostetaan lyhyesti.

Epämuodostumien ja variaatioiden diagnosointikriteerit on ilmoitettava raportissa. International Federation of Teratology Societies -liiton parhaillaan kehittämä termihakemisto on otettava huomioon mahdollisuuksien mukaan.

Jos muissa tutkimuksissa tehdyt havainnot tai testiaineen vaikutustapa antavat viitteitä syntymän jälkeen ilmenevistä vaikutuksista, esimerkiksi hermostoa koskevasta kehitysmyrkyllisyydestä, sitä koskevien tietojen saamiseksi saatetaan tarvita lisätutkimuksia tai -tietoja.

5.7    Hermostomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset

5.7.1    Hermostomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset jyrsijöillä

Jyrsijöillä tehtävistä hermostomyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen potentiaalisen hermostomyrkyllisyyden (neurobehavioraaliset ja neuropatologiset vaikutukset) arvioimiseen kerta-altistumisen ja toistuvan altistumisen jälkeen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimukset on suoritettava niiden tehoaineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin aineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan hermostomyrkyllisyyttä, sekä niiden tehoaineiden osalta, jotka aiheuttavat tiettyjä oireita mahdollisesta hermostomyrkyllisyydestä, neurologisia merkkejä tai neuropatologisia vaurioita myrkyllisyystutkimuksissa annostasoilla, joihin ei liity ilmeistä yleistä myrkyllisyyttä. Tällaisten tutkimusten suorittamista on harkittava myös niiden aineiden osalta, joilla on hermostomyrkyllisyyteen perustuva tuholaisia torjuva vaikutus.

On harkittava, olisiko hermostomyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia sisällytettävä rutiiniluonteisiin toksikologisiin tutkimuksiin.

5.7.2    Viivästynyttä polyneuropatiaa koskevat tutkimukset

Viivästynyttä polyneuropatiaa koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot sen arvioimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin ja toistuvan altistumisen jälkeen viivästynyttä polyneuropatiaa. Toistuvan annostuksen tutkimuksesta voidaan luopua, paitsi jos on viitteitä yhdisteen kertymisestä ja jos merkittävää neurotoksisen esteraasin estoa tai kliinisiä/histopatologisia merkkejä viivästyneestä polyneuropatiasta ilmenee kanoilla tehdyssä kerta-annostuksen testissä määritetyn LD50-arvon tuntumassa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava niiden tehoaineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä tehoaineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan viivästynyttä polyneuropatiaa, kuten organofosfaatit.

5.8    Muut toksikologiset tutkimukset

5.8.1    Aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset

Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita kaikissa tapauksissa. Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti.

Jos aineenvaihdunnan tai muiden prosessien tuloksena kasveissa tai eläintuotteissa, maaperässä, pohjavedessä ja ulkoilmassa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat erilaisia kuin toksikologisissa tutkimuksissa käytetyissä eläimissä esiintyvät aineenvaihduntatuotteet tai jos niitä havaitaan pieninä määrinä näissä eläimissä, on suoritettava jatkotestausta tapauskohtaisesti ottaen huomioon aineenvaihduntatuotteen määrä ja sen kemiallinen rakenne verrattuna emoaineeseen.

5.8.2    Tehoainetta koskevat lisätutkimukset

Täydentäviä tutkimuksia on suoritettava, jos se on havaittujen vaikutusten tarkempaa selvittämistä varten tarpeen ottaen huomioon käytettävissä olevien toksikologisten ja aineenvaihduntatutkimusten tulokset ja tärkeimmät altistumisreitit. Näitä tutkimuksia voivat olla

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.

5.8.3    Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet

Jos on näyttöä siitä, että tehoaineella saattaa olla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai spesifejä tutkimuksia, joilla

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti, tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella, ottaen huomioon unionin sisäiset tai kansainvälisesti sovitut ohjeet.

5.9    Lääketieteelliset tiedot

Myrkytysoireiden tunnistamisen sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 98/24/EY ( 13 ) 10 artiklan soveltamista. Näihin tietoihin on sisällyttävä raportit mahdollisista vastalääkkeitä tai turvallisuutta koskevista farmakologisista tutkimuksista. Tarvittaessa on tutkittava ja raportoitava myrkytyksen potentiaalisten antagonistien tehokkuus.

Jos on käytettävissä ihmisen altistumiseen liittyvien vaikutusten kannalta merkittäviä tietoja, niitä on käytettävä vahvistamaan tehdyt ekstrapoloinnit ja kohde-elimiä, annos–vastesuhteita ja haittavaikutusten palautumista koskevat päätelmät. Tällaisia tietoja saatetaan saada onnettomuustapauksessa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen tai tarkoituksellisten myrkyttäytymistapausten johdosta; saatavilla olevat tiedot on raportoitava.

5.9.1    Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta ja seurantatutkimukset

On esitettävä työterveyden valvontaohjelmia ja seurantatutkimuksia koskevia raportteja, joiden tukena on yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasuunnitelmasta, ohjelmaan kuuluvien altistuvien henkilöiden lukumäärästä, heidän tehoaineelle altistumisensa luonteesta ja heidän altistumisestaan muille potentiaalisesti vaarallisille aineille. Tällaisten raporttien on, jos mahdollista, sisällettävä tehoaineen vaikutusmekanismin kannalta merkityksellisiä tietoja. Näissä raporteissa on esitettävä mahdollisesti käytettävissä olevia tietoja tuotantolaitoksissa taikka tehoainetta käytettäessä tai käytön jälkeen altistuneista henkilöistä (tiedot voivat olla peräisin esimerkiksi käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden, sivullisten tai onnettomuuden uhrien seurantatutkimuksista). Käytettävissä olevat tiedot terveydellisistä haittavaikutuksista, työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden allergiareaktiot mukaan lukien, on toimitettava, ja tarvittaessa niiden on sisällettävä tiedot mahdollisista vaaratapauksista. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista, jos kyseiset tiedot ovat saatavissa.

5.9.2    Kerätyt ihmisiä koskevat tiedot

Jos on käytettävissä raportteja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, kuten toksikokineettisistä ja aineenvaihduntatesteistä tai ihoärsytystä tai ihon herkistymistä koskevista testeistä, ne on esitettävä.

Yleensä viitearvojen on perustuttava eläintutkimuksiin, mutta jos on käytettävissä ihmistä koskevia, tieteellisesti valideja ja eettisellä tavalla tuotettuja tarkoituksenmukaisia tietoja, jotka osoittavat ihmisten olevan herkempiä ja johtavat alempiin lainsäädännöllisiin raja-arvoihin, kyseiset tiedot ovat ensisijaisia verrattuna eläintietoihin.

5.9.3    Suorat havainnot

Vapaasti käytettävissä olevat kirjalliset raportit, jotka liittyvät kliinisiin tapauksiin ja myrkytystapauksiin ja jotka on saatu vertaisarvioiduista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistumisen luonteesta, tasosta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot, jos sellaiset on saatavissa.

Jos tällaiset aineistot ovat riittävän täsmällisiä, niitä on käytettävä eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin perusteltavuuden varmistamiseen ja ihmiselle luonteenomaisten odottamattomien haittavaikutusten tunnistamiseen.

5.9.4    Epidemiologiset tutkimukset

Jos on käytettävissä tarkoituksenmukaisia epidemiologisia tutkimuksia, ne on esitettävä.

5.9.5    Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), spesifit myrkytysoireet, kliiniset testit

Jos on saatavissa yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet, sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, ne on toimitettava ja niiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemiseen, niille ihon kautta altistumiseen tai niiden hengittämiseen liittyvistä merkityksellisistä ajanjaksoista.

5.9.6    Ehdotettu hoito: ensiapu, vastalääkkeet, lääkehoito

Myrkytystapauksessa (todellisessa tai oletetussa) tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat ensiaputoimet on ilmoitettava. Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitomenetelmät, mukaan lukien mahdollisten vastalääkkeiden käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle. Tiettyihin hoitomenetelmiin, erityisesti yleisiä lääketieteellisiä ongelmia ja tiloja koskeviin menetelmiin, liittyvät vasta-aiheet on kuvattava.

5.9.7    Myrkytyksen odotetut vaikutukset

Jos myrkytyksen odotetut vaikutukset ja niiden kesto tunnetaan, ne on kuvattava. Kuvaukseen on sisällyttävä

6    JAKSO

Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

6.1    Jäämien varastointistabiilisuus

Jäämien varastointistabiilisuutta koskevissa tutkimuksissa on selvitettävä jäämien stabiilisuus kasveissa, kasvituotteissa ja eläinperäisissä tuotteissa määritystä edeltävän varastoinnin aikana.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Stabiilisuustietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka uutetaan ja analysoidaan 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioleimatun aineen ollessa kyseessä) edellyttäen, että näytteet jäädytetään 24 tunnin kuluessa näytteenotosta ja yhdisteen ei tiedetä muutoin olevan haihtuva tai labiili.

Uutteiden stabiilisuus on tutkittava, jos niitä ei analysoida välittömästi.

Testausedellytykset

Tutkimukset muilla kuin radioleimatuilla tehoaineilla on suoritettava edustavilla kasvualustoilla. Tutkimukset voidaan suorittaa joko käsitellyistä viljelykasveista tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä tai vahvistuskokeilla. Valmistettuihin kontrollinäyte-eriin on jälkimmäisessä tapauksessa lisättävä tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa.

Tutkimuksissa on tarkasteltava jäämän määritelmään sisältyvien, riskinarvioinnin kannalta merkityksellisten yksittäisten aineosien stabiilisuutta, mikä voi edellyttää, että eri näytteisiin lisätään erilaisia analysoitavia aineita. Jos määrityskohteita on erilaisia (esimerkiksi joko yksittäiset yhdisteet tai yhdisteet, jotka sisältävät saman rakenneosan), saatetaan tarvita useampi kuin yksi varastointistabiilisuutta koskeva tulossarja.

Stabiilisuustutkimusten keston on oltava riittävä verrattuna aikaan, jonka näytteet tai uutteet ovat olleet varastoituina asianomaisissa tutkimuksissa.

Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 prosenttia), on harkittava mahdollisuutta muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia. Kaikki epätyydyttävissä varastointiolosuhteissa tehdyt tutkimukset on uusittava.

Lisäksi vaaditaan näyteuutteisiin perustuvat tiedot varastointistabiilisuudesta, jollei näytteitä analysoida 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.

Tulokset on esitettävä absoluuttisina arvoina (mg/kg) ottamatta huomioon saannon suuruutta sekä nimellisen lisäysarvon prosenttiosuutena.

6.2    Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen

On toimitettava aineenvaihduntaa koskevat tiedot, jotka ovat edustavia noudatettaessa olemassa olevaa tai suunniteltua hyvää maatalouskäytäntöä, sekä aineenvaihduntareittejä kasveissa ja eläimissä kuvaava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys tapahtuvasta jakautumisesta ja kemiallisista muutoksista. Nämä tutkimukset on suoritettava tehoaineen yhdellä tai useammalla radioleimatulla muodolla sekä tarvittaessa tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden stereoisomeerimuodoilla. Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

Kasvien osalta näiden tutkimusten tavoitteina on

Elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta näiden tutkimusten tavoitteina on

Siipikarjalla, yleensä munivilla kanoilla, tehdyn aineenvaihduntatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkeen elintarviketuotannossa käytettävään siipikarjaan, kun taas märehtijöillä, yleensä lypsävillä vuohilla, ja tarvittaessa sioilla tehdyn aineenvaihduntatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin elintarviketuotannossa käytettäviin nisäkkäisiin.

Niitä aineenvaihduntatuotteita, joita ei havaita imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskevissa tutkimuksissa tai joita ei voida selittää välituotteiksi mutta jotka tunnistetaan aineenvaihdunta-/muuntumistutkimuksissa (kasveja, elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä, jalostusta ja vuoroviljelykasveja koskevissa tutkimuksissa), on pidettävä kuluttajien riskinarvioinnin kannalta merkityksellisinä, paitsi jos tieteellisen näytön (esimerkiksi rakenneaktiivisuussuhteen tai aiemmin tuotettuja tietoja täydentävien toksikologisten tutkimusten) perusteella voidaan osoittaa, etteivät ne – myöskään pitoisuutensa suhteen – aiheuta potentiaalista riskiä kuluttajille.

6.2.1    Kasvit

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasveilla tehtävät tutkimukset on suoritettava, paitsi jos mitään osaa kasveista tai kasvituotteista ei käytetä elintarvike- tai rehuaineena tai jos jäämiä ei odoteta esiintyvän (esimerkiksi syöttien käyttö).

Testausedellytykset

Suunniteltu levitysmenetelmä (kuten siementen käsittely, maaperän/lehtien ruiskuttaminen, upotus, sumutus) ja tehoaineen ominaisuudet (kuten systeemiset ominaisuudet tai haihtuvuus) on otettava huomioon aineenvaihduntatutkimusten suunnittelussa. Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä viljelykasveja eri viljelykasviryhmistä, joihin kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on tarkoitus käyttää. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa seuraaviin ryhmiin:

Ryhmää ”muut” saa käyttää ainoastaan tapauskohtaisesti.

Tiedot aineenvaihduntatutkimuksesta on toimitettava jokaisen sellaisen viljelykasviryhmän osalta, jota varten käyttöä ehdotetaan. Jotta tehoaineella tehtyjen aineenvaihduntatutkimusten tulokset voidaan ekstrapoloida kaikkiin viljelykasviryhmiin, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella edustavalla viljelykasvilla (eri viljelykasviryhmistä, mutta ei ryhmästä ”muut”). Jos näiden kolmen tutkimuksen tulosten mukaan aineenvaihduntareitit ovat verrattavissa toisiinsa (laadullisesti sekä vähäisemmässä määrin määrällisesti), lisätutkimuksia ei tarvita. Jos viljelykasviryhmistä kolmea koskevien käytettävissä olevien tutkimusten tulosten mukaan hajoamisreitti ei ole samanlainen kaikissa ryhmissä, on toimitettava tiedot jäljellä olevia muita ryhmiä, ei kuitenkaan ryhmää ”muut”, koskevista tutkimuksista.

Jos hyväksyntää haetaan ainoastaan yhtä viljelykasviryhmää varten, riittää aineenvaihduntatutkimusten tekeminen yhdellä kyseiseen ryhmään kuuluvista viljelykasveista, jos kyseinen viljelykasvi edustaa hyvin koko ryhmää ja jos aineenvaihduntareitti käy selväksi.

Tutkimusten on vastattava tehoaineen suunniteltuja käyttötapoja esimerkiksi lehtien, maaperän/siementen käsittelyä tai sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä. Jos on esimerkiksi suoritettu kolme tutkimusta, joissa tehoainetta on levitetty lehtiin, ja myöhemmin ehdotetaan levittämistä maaperään (esimerkiksi siementen käsittely, rakeet tai maan kastelu), on suoritettava vähintään yksi lisätutkimus, joka vastaa levittämistä maaperään. Hakijan on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa mahdollisuudesta korvata lehtien käsittelyä koskeva tutkimus sadonkorjuun jälkeisellä tutkimuksella.

On esitettävä eri tutkimuksissa saatujen tulosten arviointi, joka koskee

Jos tutkimukset osoittavat, että viljelykasvi ei ota tehoainetta, merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, syyt siihen on esitettävä.

6.2.2    Siipikarja

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot siipikarjaa koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään siipikarjalle ja jos saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi ( 14 ).

Testausedellytykset

Tutkimukset on tehtävä munivilla kanoilla.

Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.

Jos aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.

Jos ruokintatutkimuksia ei suoriteta, tasannepitoisuus munissa on osoitettava aineenvaihduntatutkimuksessa ottaen huomioon, että munivilla kanoilla tasannepitoisuudet saavutetaan yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa annostuksen aloittamisesta.

6.2.3    Maitoa erittävät märehtijät

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot maitoa erittäviä märehtijöitä koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään märehtijöille ja jos saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi.

Testausedellytykset

Tutkimukset on tehtävä lypsävillä vuohilla, jos mahdollista, tai vaihtoehtoisesti lypsävillä lehmillä.

Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.

Jos tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.

Jos ruokintatutkimuksia ei suoriteta, tasannepitoisuus maidossa on osoitettava aineenvaihduntatutkimuksessa ottaen huomioon, että maitoa erittävillä märehtijöillä tasannepitoisuudet saavutetaan yleensä 5–7 päivän kuluessa annostuksen aloittamisesta.

6.2.4    Siat

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot sikoja koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään sioille ja jos on ilmeistä, että aineenvaihduntareitit rotilla ovat huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, ja saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg kg ruumiinpainoa/vuorokausi.

Testausedellytykset

Tutkimukset on tehtävä sioilla.

Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.

Jos aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.

Tutkimuksen keston on oltava sama kuin maitoa erittävillä märehtijöillä.

6.2.5    Kalat

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kaloja koskevat aineenvaihduntatutkimukset saatetaan vaatia, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään kaloille ja jos suunnitellut käyttötarkoitukset saattavat johtaa jäämiin rehussa.

Tuloksia tutkimuksista, joista säädetään 8.2.2.3 kohdassa, voidaan käyttää, jos tieteellisen näytön perusteella voidaan osoittaa, että kyseisten tutkimusten tulosten voidaan olettaa olevan vastaavia. Erilaisiin saantireitteihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.

6.3    Kasveissa olevien jäämien merkittävyyttä koskevat kokeet

Kasveissa olevien jäämien merkittävyyttä koskevien kokeiden tarkoituksena on

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää kasveihin tai kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.

Jäämäkokeita suunniteltaessa on pidettävä mielessä, että tiedot jäämistä kypsissä tai raaoissa viljelykasveissa saattavat olla hyödyllisiä muita aloja, kuten ekotoksikologiaa tai työntekijöiden turvallisuutta, koskevan riskinarvioinnin kannalta.

Testausedellytykset

Valvottujen jäämäkokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytykset (esimerkiksi suurin ehdotettu käyttökertojen lukumäärä, lyhin aika käyttökertojen välillä, suurin käyttömäärä ja -pitoisuus, altistumista koskevat kriittisimmät varoajat ( 15 )) on määriteltävä niin, että pystytään määrittämään korkeimmat kohtuudella odotettavissa olevat jäämätasot, ja niiden on edustettava kriittisen hyvän maatalouskäytännön mukaisia todellisia olosuhteita, joissa tehoainetta on tarkoitus käyttää.

Valvotun jäämäkokeen ohjelmaa laadittaessa huomioon otettavia tekijöitä ovat muun muassa tärkeimmät viljelyalueet ja kaikki niillä todennäköisesti vallitsevat erilaiset olosuhteet.

Maatalouden tuotantomenetelmien erot (esimerkiksi käyttö ulkoilmassa vs. sisätiloissa) sekä eri tuotantokaudet ja formulaatiotyypit on otettava huomioon.

Jäämien käyttäytymisen arviointia ja asetukseen (EY) N:o 396/2005 perustuvaa jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot) vahvistamista varten unioni jaetaan kahteen vyöhykkeeseen: Pohjois-Euroopan ja Etelä-Euroopan vyöhykkeeseen. Kasvihuonekäytön, sadonkorjuun jälkeisen käsittelyn ja tyhjien varastohuoneiden käsittelyn osalta sovelletaan yhtä jäämävyöhykettä.

Tarvittavien kokeiden lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten arviointia. Jos oletetaan, että kaikki muut jäämätasoihin vaikuttavat muuttujat vastaavat toisiaan, kokeiden vähimmäismäärän on kullakin jäämävyöhykkeellä vaihdeltava vähintään neljästä kokeesta (pienialaiset viljelykasvit) vähintään kahdeksaan kokeeseen (tärkeimmät viljelykasvit).

Jos hyvä maatalouskäytäntö on sama kummallakin jäämävyöhykkeellä, pienialaisten viljelykasvien osalta riittää yleensä kuitenkin kuusi edustaville viljelyalueille tasaisesti jakautuvaa koetta.

Suoritettavien tutkimusten määrää voidaan vähentää, jos jäämäkokeet osoittavat kasveissa tai kasvituotteissa olevien jäämäpitoisuuksien olevan alle kvantifiointirajan. Kokeiden määrän on oltava vähintään kolme vyöhykettä kohti pienialaisten viljelykasvien ja vähintään neljä vyöhykettä kohti tärkeimpien viljelykasvien osalta.

Jos edustavilla kasveilla tehtyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella voidaan ennustaa, että jäämiä ei esiinny, on suoritettava kolme koetta hyödykkeille, joilla on merkittävä osa ruokavaliossa. Kokeita ei vaadita hyödykkeistä, joiden osa ruokavaliossa on vähäpätöinen. Ennusteena on oltava, että jäämiä ei esiinny, jos tutkimuksissa, joissa käytetään suunniteltuihin käyttömääriin verrattuna liian suuria annoksia, ei ilmene havaittavissa olevia jäämiä.

Jos olosuhteet ovat vertailukelpoiset ja kokeet toteutetaan laajalla alueella eri vyöhykkeillä, yhden kasvukauden ajan jatkuvat kokeet ovat riittäviä.

Osa kokeista voidaan korvata unionin ulkopuolella tehdyillä kokeilla edellyttäen, että ne ovat kriittisen hyvän maatalouskäytännön mukaisia ja että tuotanto-olosuhteet (kuten viljelykäytännöt ja ilmasto-olosuhteet) ovat vertailukelpoiset.

Kokeet, joilla osoitetaan jäämien käyttäytyminen sadonkorjuun jälkeisissä käsittelyissä, on suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Koesarja on suoritettava kaikkien levitysmenetelmien ja varastointiolosuhteiden osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi määrittämään.

Jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi sekä pellolla että sisätiloissa saman hyvän maatalouskäytännön mukaisesti, molempia tilanteita koskeva täydellinen tietopaketti on toimitettava, jollei toista käyttötapaa jo ole hyväksytty kriittiseksi hyväksi maatalouskäytännöksi.

On tarkistettava tapauskohtaisesti ja kasvin morfologia ja aineen levitysolosuhteet huomioon ottaen, onko ekstrapolointi aineenvaihduntatutkimuksessa käytetystä viljelykasvista muihin samaan ryhmään kuuluviin viljelykasveihin mahdollista.

Jos merkittävä osa syötäväksi tarkoitetusta hyödykkeestä on levityshetkellä jo kehittyneenä, raportoiduista valvotuista jäämäkokeista puolessa on oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämäpitoisuuteen (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), paitsi jos syötäväksi tarkoitettu osa ei altistu kasvinsuojeluaineelle, kun sitä levitetään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Niillä viljelykasveilla, joiden sato korjataan kukinnan jälkeen (kuten hedelmät tai hedelmävihannekset), merkittävä osa syötäväksi tarkoitetusta kasvista on kehittyneenä täydestä kukinnasta (BBCH 65) alkaen. Useimpien sellaisten viljelykasvien osalta, joista korjataan satona lehdet (esimerkiksi keräsalaatti), kyseinen edellytys täyttyy, kun kuusi lehteä, lehtiparia tai lehtikiehkuraa on avautunut (BBCH 16).

Sellaisten tehoaineiden kohdalla, joille on määritetty akuutin altistumisen viiteannos (ARfD), jäämien jakautumista yksittäisten osien välillä voidaan selvittää vaihtelututkimuksilla. Jos on käytettävissä riittävä määrä tuloksia, vaihtelua koskeva oletuskerroin voidaan korvata kyseisten tutkimusten perusteella määritettävällä kertoimella.

6.4    Ruokintatutkimukset

Ruokintatutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa olevat jäämät, jotka ovat peräisin rehuissa olevista jäämistä.

Munivilla kanoilla tehdyn ruokintatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkeen elintarviketuotannossa käytettävään siipikarjaan. Lypsävillä lehmillä ja tarvittaessa sioilla tehdyn ruokintatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin elintarviketuotannossa käytettäviin nisäkkäisiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot ruokintatutkimuksista on toimitettava, jos aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että syötäväksi tarkoitetussa eläimen kudoksessa, maidossa, munissa tai kalassa saattaa esiintyä jäämiä enemmän kuin 0,01 mg/kg ottaen huomioon potentiaalisissa rehuissa olevat jäämätasot, jotka on saatu yksinkertaisella annoksella ja laskettu kuivapainon perusteella.

Ruokintatutkimuksia ei vaadita, jos saanti on alle 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi, lukuun ottamatta tapauksia, joissa jäämillä eli tehoaineella ja sen aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteilla, jotka on yksilöity riskinarviointia koskevassa jäämän määritelmässä, on taipumus kerääntyä.

6.4.1    Siipikarja

Siipikarjaa koskevat ruokintatutkimukset on tehtävä munivilla kanoilla. Kutakin valittua käsittelymenetelmää kohden olisi käsiteltävä vähintään yhdeksän kanaa.

Tavallisesti rehu on annettava kolmella eri annostuksella (ensimmäinen annos = odotettavissa oleva jäämätaso). Annoksia annetaan eläimille vähintään 28 päivää tai siihen asti kun tasannepitoisuus munissa saavutetaan.

6.4.2    Märehtijät

Märehtijöitä koskevat ruokintatutkimukset on tehtävä lypsävillä lehmillä. Kutakin valittua käsittelymenetelmää kohden olisi käsiteltävä vähintään kolme lypsylehmää.

Tavallisesti rehu on annettava kolmella eri annostuksella (ensimmäinen annos = odotettavissa oleva jäämätaso). Annoksia annetaan eläimille vähintään 28 päivää tai siihen asti kun tasannepitoisuus maidossa saavutetaan.

6.4.3    Siat

Jos aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit ovat sialla huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, voidaan suorittaa sikojen ruokintatutkimus. Kutakin valittua käsittelymenetelmää kohden olisi käsiteltävä vähintään kolme sikaa.

Tavallisesti rehu on annettava kolmella eri annostuksella (ensimmäinen annos = odotettavissa oleva jäämätaso). Annoksia on annettava eläimille vähintään yhtä kauan kuin märehtijöille.

6.4.4    Kalat

Kaloja koskeva ruokintatutkimus voidaan vaatia, jos kalojen aineenvaihduntatutkimuksen ja kalanrehun suurimpia jäämäpitoisuuksia koskevien arvioiden perusteella voidaan kohtuudella odottaa, että syötäväksi tarkoitetuissa kudoksissa esiintyy jäämiä enemmän kuin 0,01 mg/kg. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä lipofiilisiin aineisiin, joille on ominaista taipumus kerääntyä.

6.5    Jalostuksen vaikutukset

6.5.1    Jäämän luonne

Jäämän luonnetta koskevien tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö jalostamattomissa maataloushyödykkeissä olevista jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot jäämien luonnetta jalostuksen yhteydessä koskevista tutkimuksista on toimitettava, jos jalostettavissa kasvi- tai eläinperäisissä tuotteissa saattaa esiintyä jäämiä vähintään 0,01 mg/kg (kyseistä jalostamatonta hyödykettä koskevan riskinarviointia varten vahvistetun jäämän määritelmän perusteella). Seuraavissa tapauksissa tutkimuksia ei kuitenkaan vaadita:

Testausedellytykset

Kasvi- tai eläinperäisen tuotteen odotetun jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan on tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita, jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia. Lisäksi on otettava huomioon muiden prosessien kuin hydrolyysin vaikutukset sekä toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden muodostumispotentiaali.

Tutkimukset on suoritettava asianomaisen aineen yhdellä tai useammalla radioleimatulla muodolla.

6.5.2    Jäämän jakautuminen syötäväksi kelpaamattomaan kuoreen ja hedelmälihaan

Jäämän jakautumista syötäväksi kelpaamattomaan kuoreen ja hedelmälihaan koskevien tutkimusten tavoitteina on

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tällaisia tutkimuksia koskevat tiedot on toimitettava niiden kasvituotteiden osalta, joiden kuori on joko syötäväksi kelpaamaton (kuten melonit ja banaanit) tai jonka kuluttajat syövät hyvin harvoin kokonaan (kuten sitrushedelmät).

Testausedellytykset

Nämä tutkimukset on tehtävä osana valvottuja jäämäkokeita, ja raportoitavien tulosten määrä riippuu suoritettujen jäämäkokeiden määrästä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen hedelmälihan kontaminoitumiseen. Varotoimenpiteitä on toteutettava, jotta voidaan määrittää realistinen korkein mahdollinen jäämätaso.

6.5.3    Jalostetuissa hyödykkeissä olevien jäämien merkittävyys

Jalostetuissa hyödykkeissä olevien jäämien merkittävyyttä koskevien tutkimusten päätavoitteina on

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seuraavat seikat on otettava huomioon päätettäessä, onko jalostustutkimukset tarpeen suorittaa:

Jos jäämätaso on alle 0,1 mg/kg, jalostusta koskevat tutkimukset on tehtävä, mikäli kyseessä olevan hyödykkeen vaikutus teoreettiseen enimmäispäiväsaantiin (TMDI) on ≥ 10 prosenttia ADI-arvosta tai arvioitu päivittäinen saanti on ≥ 10 prosenttia ARfD-arvosta jonkin eurooppalaisen kuluttajaryhmän ruokavaliossa.

Jalostusta koskevia tutkimuksia ei vaadita, jos kasveja tai kasvituotteita käytetään yksinomaan käsittelemättömänä (jalostamattomana) joko elintarvikkeina tai rehuna.

Joissakin tapauksissa jalostuskertoimen määrittämiseen riittää pelkkä laskenta, esimerkiksi pitoisuuden laskenta dehydraatio- ja laimennuskertoimista, edellyttäen että kyseessä olevalla jalostustoimella ei odoteta olevan vaikutusta jäämien luonteeseen.

Teollinen jalostus

Jos tapauksen mukaan tehoaineen, epäpuhtauden tai aineenvaihduntatuotteen ominaisuudet viittaavat siihen, että tehoaine saattaa konsentroitua tiettyyn jalostettuun fraktioon, tarvitaan jalostusta koskeva tutkimus myös tapauksissa, joissa jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa on jäämiä vähemmän kuin 0,1 mg/kg. Tällaisissa tapauksissa on tarvittaessa sovellettava tavanomaiseen nähden liian suuria, enintään viisinkertaisia käyttömääriä tai lyhennettyjä varoaikoja ennen sadonkorjuuta, jotta päästään mitattavissa olevaan jäämäpitoisuuteen jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa. Jalostusta koskevaa tutkimusta ei vaadita, jos tavanomaista suuremmilla (enintään viisinkertaisilla) käyttömäärillä ei saada kvantifioitavissa olevia jäämiä jalostettavaan kasviin tai kasvituotteeseen. Fytotoksisuus on otettava huomioon, kun tarkastellaan liian suurilla määrillä tehtyjä käsittelyjä.

Kotitalouksissa tapahtuva jalostaminen

Kotitalousmenetelmien ja kotona tapahtuvien muuntamisprosessien sekä pienimuotoisten teollisten prosessien osalta ei vaadita jalostusta koskevia tutkimuksia, jos mitään jäämiä ei ole vähintään 0,1 mg/kg suositellun hyvän maatalouskäytännön mukaisessa käsittelemättömässä maataloushyödykkeessä, joka on peräisin valvotuista kenttäkokeista, joissa on noudatettu tuoteselosteen mukaisia enimmäismääriä ja sadonkorjuuta edeltäviä vähimmäisvaroaikoja.

Testausedellytykset

Jalostusta koskevien tutkimusten on edustettava kotitalouksissa valmistamista (esimerkiksi keitetyt vihannekset) tai kaupallisia teollisuusprosesseja (esimerkiksi omenamehun tuottaminen). Jalostusta koskevat tutkimukset on tehtävä vähintään yhdellä edustavalla viljelykasvilla tai viljelykasviryhmällä, jota varten käyttöä suunnitellaan. Viljelykasvin ja prosessin valinta on perusteltava ja selostettava.

Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian on vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia tavanomaisia käyttöolosuhteita. Jokaisen tutkittavan viljelykasvin osalta on suoritettava kutakin prosessia kohti kaksi tutkimusta, joissa määritetään pitoisuus ja laimennuskertoimet jalostetuissa hyödykkeissä. Jos käytössä on useampi kuin yksi jalostusmenetelmä, on valittava se, jonka odotetaan johtavan korkeimpiin jäämäpitoisuuksiin ihmisille tarkoitetussa jalostetussa tuotteessa. Tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin saman viljelykasviryhmän kasveihin, joihin käytetään samaa prosessia.

Jos kahden tutkimuksen tulokset (jalostuskerroin) poikkeavat toisistaan tärkeimmän jalostetun tuotteen osalta enemmän kuin 50 prosenttia, on toimitettava tiedot lisätutkimuksista, joiden perusteella voidaan määrittää yhdenmukainen jalostuskerroin.

Lisätutkimuksia on tehtävä, jos ekstrapoloimalla saatuja jalostuskertoimia käyttäen arvioitu päivittäinen saanti ravinnon kautta on yli ADI- tai ArfD-arvon. Nämä tutkimukset on suoritettava tärkeimmillä prosesseilla ja hyödykkeillä, jotka vaikuttavat eniten ADI-/ARfD-arvon ylittymiseen.

6.6    Jäämät vuoroviljelykasveissa

Vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevat tutkimukset on suoritettava, jotta voidaan määrittää maaperän kautta saatujen jäämien mahdollinen kerääntyminen vuoroviljelykasveihin ja sen luonne ja laajuus sekä jäämien merkittävyys vuoroviljelykasveissa realistisissa pelto-olosuhteissa.

Vuoroviljelykasveja koskevia tutkimuksia ei vaadita, jos on kyse kasvinsuojeluaineiden käytöstä pysyvissä kasvustoissa (esimerkiksi sitrus- ja siemenhedelmien viljelykasviryhmä), puolipysyvissä kasvustoissa (esimerkiksi parsa, ananakset) tai sienissä, joiden kohdalla vuoroviljely samalla kasvualustalla ei kuulu tavanomaiseen maatalouskäytäntöön.

6.6.1    Aineenvaihdunta vuoroviljelykasveissa

Vuoroviljelykasveja koskevien aineenvaihduntatutkimusten tavoitteena on

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot vuoroviljelykasveja koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos lähtöaine tai maaperässä olevat aineenvaihduntatuotteet ovat hitaasti maaperässä hajoavia tai maaperässä ilmenee merkittäviä pitoisuuksia aineenvaihduntatuotteita.

Vuoroviljelykasveja koskevia aineenvaihduntatutkimuksia ei vaadita, jos huonoimmat mahdolliset olosuhteet voidaan asianmukaisesti havainnollistaa muilla saatavissa olevilla käsiteltyjä viljelykasveja koskevilla, 6.2.1 kohdan mukaisilla tutkimuksilla, joissa kasvinsuojeluaine on levitetty suoraan maaperään (esimerkiksi käsittely ennen kylvöä tai istutusta tai ennen kasvun alkamista).

Testausedellytykset

Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä vähintään kolmea viljelykasvia, jotka kuuluvat kolmeen eri viljelykasviryhmään: juuri- ja mukulakasveihin, lehtivihanneksiin ja viljoihin. Muita viljelykasviryhmiä koskevat tiedot saattavat olla hyödyllisiä jäämien enimmäismäärien asettamista varten. Kasvit on istutettava maaperään, jossa edellisten kasvustojen käsittelyyn on sovellettu suositeltua enimmäiskäyttömäärää, sen jälkeen kun on kulunut asianmukainen uudelleenistutuksen varoaika, niin että jäljitellään sadon epäonnistumista kasvin kasvukauden varhaisvaiheessa, viljelykiertoa saman kasvukauden tai vuoden aikana ja viljelykiertoa seuraavan kasvukauden tai vuoden aikana.

6.6.2    Vuoroviljelykasveissa olevien jäämien merkittävyys

Vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevien tutkimusten tavoitteena on

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos aineenvaihduntatutkimukset viittaavat siihen, että joko kasvissa tai maaperässä tapahtuvasta aineenvaihdunnasta johtuvia tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteiden jäämiä voi ilmetä (> 0,01 mg/kg), on suoritettava suppeita kenttätutkimuksia sekä tarvittaessa kenttäkokeita.

Seuraavissa tapauksissa tutkimuksia ei vaadita:

Testausedellytykset

Edellä mainittujen tavoitteiden täyttämiseksi on sovellettava vaiheittaista lähestymistapaa. Ensimmäisessä vaiheessa on tehtävä suppeat kenttätutkimukset kahdessa paikassa tärkeimmillä viljelyalueilla. On käytettävä sitä kasvinsuojeluainetta, jolle hyväksyntää haetaan, tai hyvin samankaltaista formulaatiota.

Lisätutkimuksia ei vaadita, jos ensimmäisen vaiheen tutkimusten tulosten perusteella vuoroviljelykasveissa ei voida odottaa havaittavissa olevia jäämiä (< 0,01 mg/kg) tai jos aineenvaihduntatutkimuksissa ei todeta riskinarviointia edellyttäviä jäämiä.

Toisen vaiheen osalta on toimitettava lisätietoja, joiden avulla voidaan arvioida asianmukaisesti ravintoon liittyvät riskit ja vahvistaa jäämien enimmäismäärät. Näiden tutkimusten on katettava tavanomaiset vuoroviljelymenetelmät. Ne on suoritettava ottaen huomioon 6.3 kohdan mukaiset vaatimukset. Kokeet on tehtävä edustavilla viljelykasveilla tärkeimmistä viljelykasviryhmistä ja mahdollisimman hyvin maatalouskäytäntöä vastaavasti. On suoritettava vähintään neljä koetta kutakin viljelykasvia kohti eri puolilla unionia yhden vuoden aikana. Kokeet on suoritettava tärkeimmillä viljelyalueilla eri puolilla unionia siten, että edelliset kasvustot käsitellään enimmäiskäyttömäärien mukaisesti. Jos hitaasti hajoavien tehoaineiden vuotuinen käyttömäärä johtaa korkeampiin tasannepitoisuuksiin maaperässä kuin kertalevitys, tasannepitoisuus on otettava huomioon. Tarvittavat tiedot jäämäkokeista on laadittava yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

6.7    Ehdotetut jäämän määritelmät ja jäämän enimmäismäärät

6.7.1    Ehdotetut jäämän määritelmät

Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon seuraavat tekijät:

Saatetaan tarvita kaksi eri jäämän määritelmää: sääntöjen noudattamisen valvontaa varten merkkiaineeseen perustuva määritelmä ja riskinarviointia varten määritelmä, jossa otetaan huomioon toksikologisesti merkitykselliset yhdisteet.

Jäämäkokeissa ja ruokintatutkimuksissa on määritettävä kaikki riskinarviointia varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät yhdisteet.

6.7.2    Ehdotetut jäämän enimmäismäärät (MRL-arvot) ja perustelut ehdotettujen määrien hyväksyttävyydelle

Jäämän enimmäismäärä on ilmoitettava kaikkien asetuksen (EY) N:o 396/2005 soveltamisalaan kuuluvien kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden osalta. Kaikkien muiden elintarvikkeena tai rehuna käytettävien kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden samoin kuin tupakan ja lääkeyrttien tapauksessa on ilmoitettava ohjearvo eli määrä, joka perustuu samoihin periaatteisiin kuin asetetut MRL-arvot.

Jalostettujen tuotteiden osalta on ilmoitettava jalostuskertoimet, paitsi silloin kun jalostustutkimuksia ei vaadita.

Lisäksi on määritettävä valvottujen kokeiden keskimääräistä jäämää (STMR) ja korkeinta jäämää (HR) vastaavat arvot, ja jos esitetään jalostuskertoimet, myös STMR-P- ja HR-P-arvot.

Poikkeustapauksissa, joissa täyttyvät asetuksen (EY) N:o 396/2005 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, ehdotetut MRL-arvot voivat perustua seurantatietoihin. Tällöin ehdotuksen on katettava perusjoukon 95. prosenttipiste 95 prosentin luottamustasolla.

6.7.3    Tuontituotteita varten ehdotetut jäämän enimmäismäärät (MRL-arvot) ja perustelut ehdotettujen määrien hyväksyttävyydelle (tuontitoleranssi)

Tuontituotteita varten ehdotettuihin MRL-arvoihin sovelletaan 6.7.2 kohtaa.

6.8    Ehdotetut varoajat

Varoajat (eli suunnitellun käytön mukaiset varoajat ennen sadonkorjuuta taikka sadonkorjuun jälkeistä käyttöä koskevat varo- tai varastointiajat) on vahvistettava ottaen huomioon torjuttava kasvintuhooja sekä jäämäkokeiden tuloksista saadut tiedot. Varoaikojen keston on oltava vähintään yksi vuorokausi.

6.9    Ravinnon kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi

Arvioitaessa altistumista on muistettava, että riskinarvioinnissa on otettava huomioon riskinarviointia varten vahvistettu jäämän määritelmä.

Tarvittaessa on otettava huomioon sellaisten torjunta-ainejäämien mahdollinen esiintyminen, jotka ovat peräisin muista lähteistä kuin tehoaineiden nykyisestä käytöstä kasvinsuojeluaineessa (esimerkiksi yhteisiä aineenvaihduntatuotteita muodostavien tehoaineiden käyttö, käyttö biosideinä tai eläinlääkkeinä), ja niistä johtuva kokonaisaltistuminen. Tarvittaessa on lisäksi tarkasteltava kumulatiivista altistumista useammalle kuin yhdelle tehoaineelle.

6.10.    Muut tutkimukset

6.10.1    Siitepölyssä ja mehiläistuotteissa olevien jäämien määrä

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää ihmisten kulutettaviksi tarkoitetuissa siitepöly- ja mehiläistuotteissa olevat jäämät, jotka johtuvat tarhamehiläisten kukkivista viljelykasveista ottamista jäämistä.

Suoritettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7    JAKSO

Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

7.1    Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat tutkimuksissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuina pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky, on raportoitava.

Hajoamista tutkivissa laboratoriotutkimuksissa käytettävien maa-ainesten mikrobibiomassa on määritettävä välittömästi ennen tutkimuksen alkua ja heti sen loputtua.

Hajoamis-, adsorptio- ja desorptio- sekä liikkuvuustutkimuksissa käytettyjen maa-ainesten on edustettava maataloudessa käytettäviä tyypillisiä eri maa-aineksia niillä unionin alueilla, joilla käyttöä on tai joille sitä suunnitellaan.

Maa-ainesten on oltava seuraavien edellytysten mukaisia:

Käytettyjen maa-ainesnäytteiden on mahdollisuuksien mukaan oltava äskettäin maasta otettuja. Jos on välttämätöntä käyttää varastoituja maa-aineksia, varastoinnin on tapahduttava rajoitetun ajanjakson (enintään kolme kuukautta) määritetyissä ja raportoiduissa olosuhteissa, jotka pitävät maaperän mikrobit elinkykyisinä. Pidempiä aikoja varastoituna olleita maa-aineksia saa käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiotutkimuksiin.

Äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta edustavaa maa-ainesta ei saa käyttää.

Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueille tyypillisiä eri maa-aineksia ja ilmasto-olosuhteita. Kenttätutkimuksia tehtäessä on raportoitava sääolosuhteet.

7.1.1    Hajoamisreitti maaperässä

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

Tässä jaksossa tarkoitetaan uuttumattomilla jäämillä hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytettyjen kasvinsuojeluaineiden sisältämistä tehoaineista peräisin olevia kemiallisia aineita, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti kyseisten jäämien kemiallista luonnetta tai kasvualustana olevan maaperän luonnetta. Näiden uuttumattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.

7.1.1.1    Aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Aerobisen hajoamisen reitti tai reitit on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.

Testausedellytykset

Hajoamisreittiä tai -reittejä koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään yhden maa-aineksen osalta. Happitasot on pidettävä sellaisina, että mikro-organismien kyky metaboloitua aerobisesti ei rajoitu. Jos on syytä uskoa, että hajoamisreitti on riippuvainen yhdestä tai useammasta maaperän ominaisuudesta, kuten pH:sta tai savipitoisuudesta, on raportoitava hajoamisreitti vähintään yhdessä muussa maa-aineksessa, jossa kyseiset ominaisuudet ovat erilaiset.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona seuraavien välillä:

Hajoamisreittejä koskevaan tutkimukseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia ja kvantifioida 100 päivän aikana muodostuneet uuttumattomat jäämät, jos niitä on enemmän kuin 70 prosenttia käytetystä tehoainemäärästä. Sovellettavat tekniikat ja menetelmät on valittava tapauskohtaisesti. Jos mukana olevien aineosien luonnehdinta puuttuu, sille on esitettävä perustelut.

Tutkimuksen on kestettävä vähintään 120 päivää, paitsi jos uuttumattomien jäämien ja CO2:n määrät ovat lyhyemmän ajan jälkeen sellaiset, että ne voidaan ekstrapoloida varmuudella 100 päivän jaksoon. Keston on oltava pidempi, jos on tarpeen määrittää tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitti.

7.1.1.2    Anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot anaerobista hajoamista koskevasta tutkimuksesta on esitettävä, paitsi jos hakija osoittaa, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden altistuminen anaerobisille olosuhteille on epätodennäköistä suunnitelluissa käyttötarkoituksissa.

Testausedellytykset

Testausedellytysten osalta sovelletaan 7.1.1.1 kohtaa lukuun ottamatta happitasoja, jotka on minimoitava sen varmistamiseksi, että mikro-organismit metaboloituvat anaerobisesti.

7.1.1.3    Fotolyysi maaperässä

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot maaperässä tapahtuvaa fotolyysiä koskevasta tutkimuksesta on esitettävä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä tai että fotolyysillä ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta tehoaineen hajoamiseen maaperässä esimerkiksi tehoaineen alhaisen valoabsorption vuoksi.

7.1.2    Hajoamisnopeus maaperässä

7.1.2.1    Laboratoriotutkimukset

Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.

7.1.2.1.1    Tehoaineen aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Hajoamisnopeus maaperässä on raportoitava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.

Testausedellytykset

Tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeutta koskevat tutkimukset on raportoitava 7.1.1.1 kohdassa vaaditun maa-aineksen lisäksi kolmen muun maa-aineksen osalta. Luotettavat DegT50- ja -90-arvot on oltava saatavilla vähintään neljästä erilaisesta maa-aineksesta.

Kokeen on kestettävä vähintään 120 päivää. Keston on oltava pidempi, jos se on tarpeen, jotta aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osuudet saadaan määritettyä kineettisin menetelmin. Jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen 120 päivän jakson päättymistä, testin kesto voi olla lyhyempi.

Jotta voidaan arvioida lämpötilan vaikutus hajoamiseen, on suoritettava laskelma käyttäen sopivaa Q10-kerrointa tai tarkoituksenmukainen määrä lisätutkimuksia tietyllä lämpötila-alueella.

7.1.2.1.2    Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot aerobisesta hajoamisesta (DegT50- ja -90-arvot) vähintään kolmella eri maa-aineksella on toimitettava niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita esiintyy maaperässä, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Tutkimuksia ei vaadita, jos kolme DegT50- ja -90-arvoa voidaan luotettavasti määrittää sellaisten hajoamistutkimusten, joissa testiaineena käytetään tehoainetta, tulosten perusteella.

Testausedellytykset

Testausedellytykset ovat 7.1.2.1.1 kohdan mukaiset, paitsi että käytetty testiaine on aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuote. Tiedot aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevista tutkimuksista on toimitettava, jos ne ovat tarpeen luotettavien DegT50- ja -90-arvojen saamiseksi vähintään kolmen eri maa-aineksen osalta.

7.1.2.1.3    Tehoaineen anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on raportoitava, jos anaerobista hajoamista koskeva tutkimus on toteutettava 7.1.1.2 kohdan mukaan.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskevat anaerobiset DegT50- ja DegT90-arvot tarvitaan testausedellytysten ollessa 7.1.1.2 kohdan mukaiset.

7.1.2.1.4    Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot anaerobista hajoamista koskevista tutkimuksista on toimitettava maaperässä esiintyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, jos ne täyttävät jonkin seuraavista edellytyksistä:

Hakija voi poiketa tästä vaatimuksesta osoittamalla, että aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat DegT50-arvot voidaan luotettavasti määrittää tehoaineella tehtyjen anaerobista hajoamista koskevien tutkimusten tulosten perusteella.

Testausedellytykset

Tiedot aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevista tutkimuksista on toimitettava yhden maa-aineksen osalta 7.1.1 2 kohdassa esitettyjen testausedellytysten mukaisesti.

7.1.2.2    Kenttätutkimukset

7.1.2.2.1    Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DisT50field ja DisT90field) häviämiseen, sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa. Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot on toimitettava tarpeen mukaan.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tällaiset tutkimukset on suoritettava tehoaineen sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi kylmissä sääolosuhteissa, tutkimukset on suoritettava, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Jos laboratoriotutkimuksissa havaittuja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita esiintyy kenttätutkimusten aikana alle alhaisimman teknisesti mahdollisen kvantifiointirajan, joka saa olla enintään 5 prosenttia (mooliperustaisesti) käytetyn aktiivisen aineosan nimellispitoisuudesta, kyseisten yhdisteiden vaiheista ja käyttäytymisestä ei tarvitse toimittaa lisätietoja. Kyseisissä tapauksissa on esitettävä tieteellisesti pätevä perustelu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden erolle.

Testausedellytykset

Edustavalla maa-ainesvalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä vähintään neljä erilaista maaperätyyppiä erilaisilla maantieteellisillä alueilla) on jatkettava, kunnes vähintään 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maaperästä tai muuttunut aineiksi, jotka eivät ole tutkimuksen kohteina.

7.1.2.2.2    Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Maaperään kertymistä koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämien mahdollisen kertymisen arvioimiseksi. Maaperään kertymistä koskevista tutkimuksista on saatava arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DisT50field ja DisT90field) häviämiseen, sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DisT90field yhdessä tai useammassa maa-aineksessa on enemmän kuin yksi vuosi, ja jos käytön on tarkoitus olla toistuvaa joko saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana, on tutkittava jäämien mahdollinen kertyminen maaperään ja taso, jolla tasannepitoisuus saavutetaan, paitsi jos luotettavia tietoja voidaan saada mallilaskennan tai muun sopivan arviointimenetelmän avulla.

Testausedellytykset

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on suoritettava vähintään kahdella tarkoituksenmukaisella maa-aineksella eri maantieteellisillä alueilla, ja niihin on sisällyttävä useita käyttökertoja.

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luettelon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7.1.3    Adsorptio ja desorptio maaperässä

7.1.3.1    Adsorptio ja desorptio

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.

7.1.3.1.1    Tehoaineen adsorptio ja desorptio

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot tehoaineen adsorptiota ja desorptiota koskevista tutkimuksista on toimitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään neljän maa-aineksen osalta.

Jos erätasapainomenetelmää ei nopean hajoamisen vuoksi voida käyttää, mahdollisina vaihtoehtoisina menetelminä on pidettävä esimerkiksi tutkimuksia lyhyillä tasapainotusajoilla tai QSPR- (Quantitative Structure Property Relationship) tai HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) -menetelmää. Jos erätasapainomenetelmää ei voida käyttää heikon adsorption vuoksi, vaihtoehtona on pidettävä maapatsaista huuhtoutumista koskevia tutkimuksia (ks. 7.1.4.1 kohta).

7.1.3.1.2    Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptio ja desorptio

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot adsorptiota ja desorptiota koskevista tutkimuksista on toimitettava kaikista niistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista, joiden osalta maaperässä hajoamista koskevissa tutkimuksissa täyttyy jokin seuraavista edellytyksistä:

Testausedellytykset

Tiedot aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevista tutkimuksista on toimitettava vähintään kolmen maa-aineksen osalta.

Jos erätasapainomenetelmää ei nopean hajoamisen vuoksi voida käyttää, mahdollisina vaihtoehtoisina menetelminä on pidettävä esimerkiksi tutkimuksia lyhyillä tasapainotusajoilla tai QSPR- tai HPLC-menetelmää. Jos erätasapainomenetelmää ei voida käyttää heikon adsorption vuoksi, vaihtoehtona on pidettävä maapatsaista huuhtoutumista koskevia tutkimuksia (ks. 7.1.4.1 kohta).

7.1.3.2    Aikaan sidottu sorptio

Myöhemmän vaiheen tutkimusten vaihtoehtona voidaan toimittaa tietoja aikaan sidotusta sorptiosta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Aikaan sidottua sorptiota koskevan tutkimuksen tarpeellisuudesta on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Myös vaikutuksia hajoamisnopeuteen on tarkasteltava. Aikaan sidottua sorptiota koskevien tietojen on oltava yhteensopivia sen mallin kanssa, jossa kyseisiä arvoja käytetään.

7.1.4    Liikkuvuus maaperässä

7.1.4.1    Maapatsaista huuhtoutumista koskevat tutkimukset

7.1.4.1.1    Tehoaineen huuhtoutuminen maapatsaista

Maapatsaista huuhtoutumista koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On suoritettava vähintään neljää maa-ainesta koskevat tutkimukset, jos 7.1.2 kohdan mukaisista adsorptio- ja desorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja heikon adsorption (esimerkiksi Koc < 25 L/Kg) vuoksi.

7.1.4.1.2    Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden huuhtoutuminen maapatsaista

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On suoritettava vähintään kolmea maa-ainesta koskevat tutkimukset, jos 7.1.2 kohdan mukaisista adsorptio- ja desorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja heikon adsorption (esimerkiksi Koc < 25 L/Kg) vuoksi.

7.1.4.2    Lysimetritutkimukset

Lysimetritutkimuksia on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko huuhtoutumista koskevan vaiheittaisen arviointiohjelman yhteydessä suoritettava lysimetritutkimuksia kokeellisena kenttätutkimuksena, on otettava huomioon hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien tutkimusten tulokset sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 9 jakson säännösten mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristöpitoisuudet pohjavesissä (PECGW). Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, ja niiden keston on oltava riittävä mahdollisen huuhtoutumisen havaitsemiseen, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöajankohta.

Maapatsaiden läpi suodattunutta vettä on analysoitava sopivin väliajoin, ja kasviaineksessa olevat jäämät on määritettävä sadonkorjuuhetkellä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä, koska kasvien ja maaperän poisto (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta) vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran viikossa.

Lysimetrien syvyyden on oltava vähintään 100 cm. Kairalla otettujen maaperänäytteiden on oltava ehjiä. Maa-aineksen lämpötilojen on vastattava kenttäolosuhteita. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden suodattuminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten hyväksyntää haetaan. Jos tutkimuksen kuluessa maata on sekoitettava viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa sekoittaa yli 25 cm:n syvyydeltä.

7.1.4.3    Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko huuhtoutumista koskevan vaiheittaisen arviointiohjelman yhteydessä suoritettava huuhtoutumistutkimuksia kokeellisina kenttätutkimuksina, on otettava huomioon hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien tutkimusten tulokset sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 9 jakson säännösten mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristöpitoisuudet pohjavedessä (PECGW). Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöajankohta.

Vettä on analysoitava sopivin väliajoin. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Kasvi- ja maaperänäytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta), koska kasvien ja maaperän poisto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).

Koealueiden pohjaveden pietsometriseen tasoon liittyvät tiedot on esitettävä. Testialueen hydrologiset ominaisuudet on määritettävä yksityiskohtaisesti koesuunnitelmasta riippuen. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava kattava kuvaus.

Vedenottolaitteiden lukumäärään ja sijoitteluun on kiinnitettävä huomiota. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien virtauskanavien syntymistä.

7.2    Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä

Toimitettujen tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tai arvioida

7.2.1    Hajoamisreitti ja -nopeus vesiekosysteemeissä (kemiallinen ja valokemiallinen hajoaminen)

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

7.2.1.1    Hydrolyyttinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Puhdistettujen tehoaineiden hydrolyysinopeus 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja raportoitava. Hydrolyyttistä hajoamista koskevat tutkimukset on suoritettava myös hajoamis- ja reaktiotuotteille, joita on hydrolyysitutkimuksen missä tahansa vaiheessa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden hajoamisesta on saatavana riittävästi tietoa tehoaineella tehdyn testin perusteella. Hydrolyysiä koskevia lisätietoja ei vaadita hajoamistuotteista, joiden katsotaan olevan stabiileja vedessä.

Testausedellytykset

Hydrolyysinopeus 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa pH-arvoilla 4, 7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä on määritettävä ja raportoitava. Niiden tehoaineiden, jotka ovat stabiileja tai joiden hydrolyysinopeus on alhainen 20–25 °C:ssa, hydrolyysinopeus on määritettävä 50 °C:ssa tai jossakin toisessa, yli 50 °C:n olevassa lämpötilassa. Jos hajoamista tapahtuu 50 °C:ssa tai sen ylittävässä lämpötilassa, on määritettävä hajoamisnopeus vähintään kolmessa muussa lämpötilassa ja piirrettävä Arrheniuksen käyrä, jonka perusteella voidaan arvioida hydrolyysinopeus 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa. Hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaitut nopeusvakiot on raportoitava. Arvioidut DegT50-arvot on ilmoitettava 20 °C:n tai 25 °C:n osalta.

7.2.1.2    Suora valokemiallinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Sellaisten yhdisteiden osalta, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin (ε) > 10 L × mol–1 × cm–1 aallonpituudella (λ) ≥ 290 nm, on määritettävä ja raportoitava puhdistettujen tehoaineiden suora fototransformaatio, paitsi jos hakija osoittaa, että pintavesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Suoraa valokemiallista hajoamista koskevat tutkimukset on suoritettava myös aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, joiden osuus fotolyysitutkimuksen missä tahansa vaiheessa on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden hajoamisesta on saatavana riittävästi tietoa tehoaineella tehdyn testin perusteella.

Fotolyysiä koskevia lisätietoja ei vaadita hajoamistuotteista, joiden katsotaan olevan stabiileja fotolyysiolosuhteissa.

Testausedellytykset

Suora fototransformaatio keinovalolla puhdistetussa (esimerkiksi tislatussa), puskuroidussa vedessä, steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavaa ainetta käyttäen on määritettävä ja raportoitava. Ensimmäisessä teoreettisessa vaiheessa suurin mahdollinen fotolyysinopeus on arvioitava tehoaineen molaarisen ekstinktiokertoimen perusteella. Jos fotolyysin katsotaan olevan mahdollisesti merkittävä hajoamisreitti, on tehtävä fotolyysikokeita vaihteluvälin löytämiseksi (vaihe 2). Kvanttisuhde ja suoran fotolyysin reitti/nopeus (vaiheet 3 ja 4) on määritettävä niille tehoaineille, joiden osalta vaiheen 2 tutkimukset osoittavat merkittävää fotolyysiä. Niiden muodostuneiden hajoamistuotteiden, joita esiintyy missä tahansa tutkimuksen vaiheessa enemmän kuin 10 prosenttia käytetyn tehoaineen määrästä, tunnistetiedot, ainetase, jonka avulla on mahdollista ottaa huomioon vähintään 90 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta, sekä valokemiallinen puoliintumisaika (DT50) on raportoitava.

7.2.1.3    Epäsuora valokemiallinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Epäsuoraa valokemiallista hajoamista koskevia tutkimuksia voidaan esittää, jos muiden saatavilla olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että epäsuora valohajoaminen voi merkittävästi vaikuttaa hajoamisreittiin ja -nopeuteen vesifaasissa.

Testausedellytykset

Tutkimukset on suoritettava vesiekosysteemissä, joka sisältää orgaanisia (humuspitoiset aineet) ja epäorgaanisia (suolat) yhdisteitä luonnon pintavesille tyypillisenä koostumuksena.

7.2.2    Biologisen hajoamisen reitti ja nopeus vesiekosysteemeissä

7.2.2.1    Helppo biohajoavuus

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Helppoa biohajoavuutta koskeva testi on suoritettava. Jos tällaista testiä koskevia tietoja ei toimiteta, oletusarvona on, että tehoaine ei ole helposti biohajoava.

7.2.2.2    Aerobinen mineralisaatio pintavesissä

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot aerobista mineralisaatiota pintavesissä koskevista tutkimuksista on toimitettava, paitsi jos hakija osoittaa, että avovesien (järvi-, suisto- ja merialueet) kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisnopeuden ja -reitin tai -reittien raportointia varten on käytettävä testijärjestelmää, jossa on joko avovettä tai suspendoitua sedimenttiä. Tarvittaessa on käytettävä myös muita testijärjestelmiä, joissa on erilainen orgaanisen hiilen pitoisuus, koostumus tai pH.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja tapauksen mukaan sedimentissä seuraavien välillä:

Tutkimuksen kesto saa olla enintään 60 päivää, ellei sovelleta puolijatkuvaa menettelyä, jossa testisuspensio uusitaan määräajoin. Panoskokeen kesto voidaan kuitenkin pidentää enimmillään 90 päivään, jos testiaineen hajoaminen on alkanut ensimmäisten 60 päivän aikana.

7.2.2.3    Vesi/sedimentti-tutkimus

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

Uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä tehoaineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti kyseisten jäämien kemiallista luonnetta tai sedimenttimatriisin ominaisuuksia. Näiden uuttumattomien jäämien ei katsota sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vesi/sedimentti-tutkimus on raportoitava, paitsi jos hakija osoittaa, että pintavesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisreitti tai -reitit on raportoitava kahden vesi/sedimentti-systeemin osalta. Valittujen kahden sedimentin on poikettava toisistaan orgaanisen hiilen pitoisuudeltaan ja koostumukseltaan sekä tarvittaessa pH-arvoltaan.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja sedimentissä seuraavien välillä:

Tutkimuksen on kestettävä vähintään 100 päivää. Keston on oltava pidempi, jos se on tarpeen tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitin ja niiden jakautumista veteen ja sedimenttiin koskevan mallin määrittämiseksi. Jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen 100 päivän jakson päättymistä, testin kesto voi olla lyhyempi.

Vesi/sedimentti-tutkimuksessa esiintyvien mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden hajoamismalli on määritettävä joko laajentamalla tutkimus koskemaan myös kyseistä tehoainetta tai suorittamalla mahdollisesti merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita koskeva erillinen tutkimus.

7.2.2.4    Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus

Sovelletaan 7.2.2.3 kohdassa vahvistettuja yleisiä säännöksiä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos valokemiallinen hajoaminen on merkittävää, voidaan lisäksi toimittaa tiedot vesi/sedimentti-tutkimuksesta, jossa tarkastellaan valo- ja pimeäjaksojen vaikutusta.

Testausedellytykset

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7.2.3    Hajoaminen kyllästyneessä vyöhykkeessä

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7.3    Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

7.3.1    Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa

Edellä olevan 2.2 kohdan mukaisesti määritetty puhdistetun tehoaineen höyrynpaine on ilmoitettava. Tehoaineen arvioitu puoliintumisaika yläilmakehässä ja mahdolliset haihtuvat aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteet, joita muodostuu maaperässä tai luonnon vesistöissä, on laskettava ja ilmoitettava.

Myös seurantatietoihin perustuvat arviot tehoaineen puoliintumisajoista yläilmakehässä on laskettava, jos on käytettävissä siihen tarvittavia seurantatietoja.

7.3.2    Kulkeutuminen ilman välityksellä

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos haihtuvuuden kynnysarvo, Vp = 10–5 Pa (kasvit) tai 10–4 Pa (maaperä) lämpötilassa 20 °C, ylittyy ja vaaditaan (kulkeutumisen) vähentämistoimenpiteitä, voidaan ilmoittaa suljetuissa tiloissa tehdyistä kokeista saatuja tietoja.

Tarvittaessa voidaan toimittaa tiedot kokeista, joilla määritetään haihtumisen jälkeiset laskeumat.

Toimivaltaisia kansallisia viranomaisia on kuultava päätettäessä, ovatko tällaiset tiedot tarpeet.

7.3.3    Paikalliset ja maailmanlaajuiset vaikutukset

Suurina määrinä käytettävien aineiden osalta on otettava huomioon seuraavat vaikutukset:

7.4    Jäämän määritelmä

7.4.1    Jäämän määritelmä riskinarviointia varten

Riskinarvioinnin kannalta merkityksellinen jäämän määritelmä kutakin osa-aluetta varten on vahvistettava sellaiseksi, että siihen sisältyvät kaikki aineosat (tehoaine, aineenvaihduntatuotteet, hajoamistuotteet ja reaktiotuotteet), jotka on tunnistettu tässä jaksossa tarkoitettujen kriteereiden mukaisesti.

Asianomaista tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien, maaperässä, pohjavedessä, pintavesissä (makean veden alueet, suistot ja meret), sedimentissä ja ilmassa esiintyvien jäämien kemiallinen koostumus on otettava huomioon.

7.4.2    Jäämän määritelmä seurantaa varten

Toksikologisten ja ekotoksikologisten testien tulosten perusteella on vahvistettava seurantaa varten jäämän määritelmä, johon sisältyvät ne riskinarviointia varten vahvistettuun jäämän määritelmään kuuluvat aineosat, joita pidetään merkityksellisinä kyseisten testien tuloksia arvioitaessa.

7.5    Seurantatiedot

Käytettävissä olevat seurantatiedot tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä, sedimentissä ja ilmassa on raportoitava.

8    JAKSO

Ekotoksikologiset tutkimukset

Johdanto

Toteutettavien tutkimusten perusteella on voitava määrittää, ovatko aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteet merkittäviä vai eivät, ja niiden on heijasteltava todennäköisinä pidettyjen vaikutusten luonnetta ja laajuutta.

Olemassa olevia hyväksyttäviä tutkimuksia, jotka on suunniteltu NOEC-arvon tuottamiseksi, ei tarvitse toistaa. Tällaisista tutkimuksista saatujen NOEC-arvojen tilastollinen voima on arvioitava.

8.1    Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin

Kaikissa lintuja ja nisäkkäitä koskevissa ruokintatutkimuksissa on ilmoitettava todellinen keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, annos (mg ainetta / kg ruumiinpainoa). Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostusta täytyy tehoaineen olla jakaantunut ravintoon tasaisesti.

8.1.1    Vaikutukset lintuihin

8.1.1.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille on määritettävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen vaikutukset lintuihin on tutkittava lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine sisältyy kasvinsuojeluaineisiin, joita käytetään esimerkiksi suljetuissa tiloissa ja haavanhoitoaineissa, jolloin linnut eivät altistu suoraan eivätkä toissijaisesti.

Testausedellytykset

Tiedot tutkimuksesta, jossa määritetään tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta (LD50), on toimitettava. Jos mahdollista, tutkimus on tehtävä yhdellä viiriäislajilla (japaninviiriäinen (Coturnix coturnix japonica) tai virginianpyyllä (Colinus virginianus)), sillä kyseisillä lajeilla regurgitaatio on harvinaista. Tutkimusten perusteella on mahdollisuuksien mukaan määritettävä LD50-arvot. Tappavan annoksen kynnysarvo, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika sekä LD10 ja LD20 on ilmoitettava yhdessä tason, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL-arvo), ja paljain silmin havaittavien patologisten löydösten kanssa. Jos LD10- ja LD20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Tutkimussuunnitelma on laadittava niin, että LD50-arvo voidaan määrittää mahdollisimman tarkasti.

Testeissä käytettävä suurin annos saa olla enintään 2 000  mg ainetta / kg ruumiinpainoa; suuremmat annokset saattavat kuitenkin olla tarpeen riippuen yhdisteen suunnitellun käytön aiheuttamista odotettavissa olevista altistumistasoista kenttäolosuhteissa.

8.1.1.2    Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta linnuille

Tiedot tutkimuksesta, jossa määritetään lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta, on toimitettava. Jokaisesta tutkimuksesta on raportoitava LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, NOEC-arvot, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja patologiset löydökset. LC50- ja NOEC-arvot on muunnettava päivittäiseksi ravinnon kautta saatavaksi annokseksi (LD50), joka ilmoitetaan muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi, ja NOEL-arvo ilmoitetaan muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen myrkyllisyyttä linnuille ravinnon kautta koskeva (viiden päivän) tutkimus vaaditaan ainoastaan, jos vaikutustapa tai nisäkkäille tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset viittaavat siihen, että myrkyllisyyttä ravinnon kautta koskevissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa mitattu ravintoon liittyvä LD50 on mahdollisesti alhaisempi kuin välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskevaan tutkimukseen perustuva LD50. Lyhytaikaista myrkyllisyyttä ravinnon kautta koskevaa testiä ei saa suorittaa mitään muuta tarkoitusta varten kuin ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta johtuvan luontaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, jollei kyseisen testin tarpeellisuudelle esitetä perusteluja.

Testausedellytykset

Testattavan lajin on oltava sama kuin 8.1.1.1 kohdan mukaisessa testissä.

8.1.1.3    Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys linnuille

Tiedot tutkimuksesta, jossa määritetään tehoaineen subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys linnuilla, on toimitettava. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava. Jos niitä ei pystytä arvioimaan, sille on annettava selitys ja NOEC-arvo on ilmoitettava muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys on tutkittava, paitsi jos hakija osoittaa, että aikuisten lintujen altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä. Perustelujen tueksi on esitettävä tietoja, jotka osoittavat, että lisääntymisaikana ei tapahdu altistumista eikä viivästyneitä vaikutuksia.

Testausedellytykset

Tutkimus on tehtävä samalla lajilla, jota käytetään 8.1.1.1 kohdan mukaisessa testissä.

8.1.2    Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin

Seuraavat tiedot on johdettava nisäkkäistä koskevasta toksikologisesta arvioinnista, joka perustuu 5 jaksossa tarkoitettuihin tutkimuksiin.

8.1.2.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille on määritettävä ja LD50 on ilmoitettava muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen vaikutukset nisäkkäisiin on tutkittava lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine sisältyy kasvinsuojeluaineisiin, joita käytetään esimerkiksi suljetuissa tiloissa ja haavanhoitoaineissa, jolloin nisäkkäät eivät altistu suoraan eivätkä toissijaisesti.

8.1.2.2    Pitkäaikainen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys nisäkkäille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen nisäkkäille aiheuttama lisääntymismyrkyllisyys on tutkittava, paitsi jos hakija esittää perustelut, joiden mukaan aikuisten nisäkkäiden altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä. Perustelujen tueksi on esitettävä tietoja, jotka osoittavat, että lisääntymisaikana ei tapahdu altistumista eikä viivästyneitä vaikutuksia.

Herkin ekotoksikologisesti merkityksellinen nisäkkäiden pitkäaikaisvaikutusarvo (NOAEL) on ilmoitettava muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi. EC10- ja EC20-arvo on raportoitava yhdessä NOEC-arvon kanssa, joka ilmoitetaan muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.1.3    Tehoaineen biokertyvyys lintujen ja nisäkkäiden saaliseläimiin

Niiden tehoaineiden osalta, joiden log Pow > 3, on esitettävä arviointi lintujen ja nisäkkäiden saaliseläimiin biokertyvän aineen aiheuttamasta riskistä.

8.1.4    Vaikutukset luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (linnut, nisäkkäät, matelijat ja sammakkoeläimet)

Käytettävissä olevat asiaan liittyvät, myös julkisista kirjallisista lähteistä saatavat tiedot huolta aiheuttavan tehoaineen mahdollisista vaikutuksista lintuihin, nisäkkäisiin, matelijoihin ja sammakkoeläimiin (ks. 8.2.3 kohta) on esitettävä ja otettava huomioon riskinarvioinnissa.

8.1.5    Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet

On tarkasteltava unionin tai kansainvälisesti sovittujen ohjeiden mukaisesti, onko tehoaine mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevä. Se voidaan tehdä tutkimalla nisäkästoksikologiaa koskevan jakson tietoja (ks. 5 jakso). Lisäksi on otettava huomioon muut toksisuusprofiilista ja vaikutustavasta saatavilla olevat tiedot. Jos tehoaine tunnistetaan arvioinnin perusteella mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseväksi, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

8.2    Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitettuja testejä koskevat raportit on esitettävä jokaisen tehoaineen osalta ja niiden tueksi tiedot testiliuoksista mitatuista aineen pitoisuuksista.

Kun vesieliöille aiheutuvaa myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia tehdään niukkaliukoisella aineella, voidaan hyväksyä pitoisuusrajat, jotka ovat alle 100 mg ainetta litraa kohti; on kuitenkin vältettävä aineen saostumista testiliuokseen ja tarpeen mukaan on käytettävä liukoisuutta lisäävää ainetta, apuliuotinta tai dispergointiainetta. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia testien tekemistä kasvinsuojeluaineella, jos tehoaineen liukoisuusrajalla ei esiinny biologisia vaikutuksia.

Myrkyllisyysarvot (kuten LC50, EC10, EC20, EC50 ja NOEC) on määritettävä mitattujen nimellispitoisuuksien tai keskiarvo-/alkuperäisten pitoisuuksien perusteella.

8.2.1    Välitön myrkyllisyys kaloille

Tiedot kaloille aiheutuvaa välitöntä myrkyllisyyttä (LC50) koskevasta tutkimuksesta ja yksityiskohtainen selvitys havaituista vaikutuksista on toimitettava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on suoritettava kirjolohella (Oncorhynchus mykiss).

Testausedellytykset

Tehoaineen välitön myrkyllisyys kaloille on määritettävä. Kaloilla tehtävien testien minimoimiseksi on tarkasteltava mahdollisuutta käyttää kynnysarvoon perustuvaa lähestymistapaa välitöntä myrkyllisyyttä kaloille koskevissa testeissä. Välittömän myrkyllisyyden raja-arvotesti kaloilla on tehtävä käyttäen 100 mg ainetta litraa kohti tai sopivalla pitoisuudella, joka valitaan vesieliöitä koskevien vaikutusarvojen perusteella (8.2.4, 8.2.6 tai 8.2.7 kohta) ottaen huomioon altistumisen kynnysarvo. Jos kalojen raja-arvotestissä todetaan kuolevuutta, vaaditaan annos–vastesuhteeseen perustuva välittömän myrkyllisyyden koe kaloilla, jotta voidaan määrittää LC50-arvo käytettäväksi riskinarvioinnissa, joka tehdään asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti (ks. tämän jakson johdanto-osan 2 kohta).

8.2.2    Pitkäaikainen ja krooninen myrkyllisyys kaloille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot kaloilla tehtävästä pitkäaikaista tai kroonista myrkyllisyyttä koskevasta tutkimuksesta on toimitettava kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joille pintavedet todennäköisesti altistuvat ja joiden katsotaan olevan stabiileja vedessä eli alkuperäisestä aineesta häviää hydrolyysin kautta vähemmän kuin 90 prosenttia 24 tunnin aikana (ks. 7.2.1.1 kohta). Tällaisessa tapauksessa on toimitettava tiedot kalojen varhaisia elämänvaiheita koskevasta tutkimuksesta. Varhaisia elämänvaiheita koskevaa tutkimusta ei kuitenkaan vaadita, jos toimitetaan tiedot kalojen koko elinkiertoa koskevasta tutkimuksesta.

8.2.2.1    Myrkyllisyystesti kaloilla niiden varhaisissa elämänvaiheissa

Kalojen varhaisia elämänvaiheita koskevan myrkyllisyystestin avulla on voitava määrittää kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.2.2.2    Kalojen elinkiertotesti

Kalojen elinkiertotestillä on saatava tietoa vanhempaispolven lisääntymiseen ja jälkeläispolven elinkykyisyyteen kohdistuvista vaikutuksista. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo.

Niiden tehoaineiden osalta, joita ei pidetä mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevinä, saatetaan vaatia kalojen elinkiertotesti riippuen aineen pysyvyys- ja biokertyvyyspotentiaalista.

Niitä tehoaineita, jotka täyttävät seulontakriteerit jommassakummassa kalojen seurantamäärityksessä tai joiden osalta on muita viitteitä hormonitoiminnan häiriintymisestä (ks. 8.2.3 kohta), koskevaan testiin on sisällytettävä muita tarkoituksenmukaisia tutkittavia ominaisuuksia toimivaltaisia kansallisia viranomaisia kuullen.

Testausedellytykset

Tutkimuksia suunniteltaessa on otettava huomioon varhaisemman vaiheen testeissä havaitut huolta aiheuttavat seikat, nisäkkäitä ja lintuja koskevat toksikologiset tutkimukset sekä muut tiedot. Altistusohjelma on valittava vastaavin perustein ja ottaen huomioon ehdotetut käyttömäärät.

8.2.2.3    Biokertyvyys kaloihin

Kaloja koskevan biokertyvyystestin avulla on saatava selville tasapainovaiheen biokertyvyyskertoimet, kertymävakiot ja poistumavakiot, epätäydellinen erittyminen, kaloissa muodostuvat aineenvaihduntatuotteet ja mahdollisuuksien mukaan tiedot elinspesifisestä kertymisestä.

Kaikki tiedot on toimitettava yhdessä kunkin testiaineen luotettavuusrajojen kanssa. Biokertyvyyskertoimet on ilmoitettava sekä kalan kokonaismärkäpainoa kohti että suhteessa rasvapitoisuuteen.

Tämän kohdan yhteydessä on tapauksen mukaan otettava huomioon myös 6.2.5 kohdan kattamat tiedot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Aineen biokertyvyys on arvioitava, jos

8.2.3    Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet

On tarkasteltava unionin tai kansainvälisesti sovittujen ohjeiden mukaisesti, onko tehoaine mahdollisesti muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien vesieliöiden hormonitoimintaa häiritsevä. Lisäksi on otettava huomioon muut toksisuusprofiilista ja vaikutustavasta saatavilla olevat tiedot. Jos tehoaine tunnistetaan arvioinnin perusteella mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseväksi, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

8.2.4    Välitön myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitön myrkyllisyys on määritettävä Daphnia-suvun lajilla (mieluiten Daphnia magna). Ne tehoaineet, joiden vaikutustapa on hyönteisiä tuhoava tai joissa ilmenee hyönteisiä tuhoavia ominaisuuksia, on testattava myös jollakin toisella lajilla, esimerkiksi surviaissääskien toukilla tai mysidiäyriäisillä (Americamysis bahia).

8.2.4.1    Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään tehoaineen 24 ja 48 tunnin välitön myrkyllisyys Daphnia magna -lajille ilmoitettuna liikkumattomuutta aiheuttavana keskimääräisenä vaikuttavana pitoisuutena (EC50) ja, jos mahdollista, suurimpana liikkumattomuutta aiheuttamattomana pitoisuutena.

Testausedellytykset

Testit on suoritettava pitoisuuksilla, jotka ovat enintään 100 mg ainetta litraa kohti. Raja-arvotesti pitoisuudella 100 mg ainetta litraa kohti voidaan suorittaa, jos annostasojen määrittämistestin mukaan vaikutuksia ei ole odotettavissa.

8.2.4.2    Välitön myrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään tehoaineen 24 ja 48 tunnin välitön myrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille; myrkyllisyys ilmoitetaan liikkumattomuutta aiheuttavana keskimääräisenä vaikuttavana pitoisuutena (EC50) ja, jos mahdollista, suurimpana liikkumattomuutta aiheuttamattomana pitoisuutena.

Testausedellytykset

On sovellettava 8.2.4.1 kohdassa vahvistettuja edellytyksiä.

8.2.5    Pitkäaikainen ja krooninen myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot tutkimuksesta, joka koskee pitkäaikaista tai kroonista myrkyllisyyttä vedessä eläville selkärangattomille, on toimitettava kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joille pintavedet todennäköisesti altistuvat ja joiden katsotaan olevan stabiileja vedessä eli alkuperäisestä aineesta häviää hydrolyysin kautta vähemmän kuin 90 prosenttia 24 tunnin aikana (ks. 7.2.1.1 kohta).

Kroonista myrkyllisyyttä koskeva tutkimus on esitettävä yhden vedessä elävän selkärangattoman lajin osalta. Jos välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa testeissä on käytetty kahta vedessä elävää selkärangatonta lajia, välittömän myrkyllisyyden vaikutusarvot on otettava huomioon (ks. 8.2.4 kohta), jotta voidaan määrittää laji, jota on tarkoituksenmukaista testata kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksessa.

Jos tehoaine on hyönteisten kasvun säätelijä, on suoritettava kroonista myrkyllisyyttä koskeva lisätutkimus tarkoituksenmukaisella muulla kuin äyriäislajilla, esimerkiksi Chironomus spp. -lajilla.

8.2.5.1    Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)

Daphnia magna -lajilla suoritettavan lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevan testin tarkoituksena on mitata haittavaikutuksia kuten liikkumattomuutta ja lisääntymiskyvyn menetystä sekä saada yksityiskohtaisia tietoja havaituista vaikutuksista. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.2.5.2    Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille

Jollakin toisella vedessä elävällä selkärangattomalla lajilla suoritettavan lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevan testin tarkoituksena on mitata haittavaikutuksia kuten liikkumattomuutta ja lisääntymiskyvyn menetystä sekä saada yksityiskohtaisia tietoja havaituista vaikutuksista. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.2.5.3    Chironomus riparius -surviaissääsken kehitys ja kuoriutuminen

Tehoainetta on levitettävä sedimentin päällä olevaan veteen, ja vaikutukset Chironomus riparius -surviaissääsken eloonjäämiseen ja kehittymiseen, aikuisten sääskien kuoriutuminen mukaan lukien, on mitattava, jotta saadaan vaikutusarvot sellaisille aineille, joiden katsotaan vaikuttavan hyönteisen kuoriutumishormoneihin tai joilla on muita vaikutuksia hyönteisen kasvuun ja kehitykseen. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo.

Testausedellytykset

Tehoaineen pitoisuudet sedimentissä ja sen päällä olevassa vedessä on mitattava EC10- ja EC20-arvon sekä NOEC-arvon vahvistamiseksi. Tehoainepitoisuus on mitattava riittävän usein, jotta testissä tutkittavat vaikutukset voidaan laskea sekä nimellispitoisuuden että aikapainotetun keskimääräisen pitoisuuden perusteella.

8.2.5.4    Sedimentissä elävät organismit

Jos vaiheita ympäristössä koskevat tutkimukset osoittavat tai ennakoivat, että tehoaine voi kerääntyä vesiympäristön sedimenttiin, on arvioitava vaikutukset sedimentissä eläviin organismeihin. Krooninen myrkyllisyys Chironomus riparius- tai Lumbriculus spp -lajeilla on määritettävä. Tarkoituksenmukaista vaihtoehtoista testilajia voidaan käyttää, jos sitä varten on olemassa hyväksytyt ohjeet. Tehoainetta on levitettävä vesi/sedimentti-systeemin vesi- tai sedimenttifaasiin, ja testissä on otettava huomioon tärkein altistumisreitti. Tärkein tutkimuksessa havaittu vaikutus on esitettävä muodossa mg ainetta / kg kuivaa sedimenttiä ja mg ainetta / L vettä, ja EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava yhdessä NOEC-arvon kanssa.

Testausedellytykset

Tehoaineen pitoisuudet sedimentissä ja sen päällä olevassa vedessä on mitattava EC10- ja EC20-arvon sekä NOEC-arvon vahvistamiseksi.

8.2.6    Vaikutukset levien kasvuun

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testit on suoritettava yhdellä viherlevälajilla (esimerkiksi Pseudokirchneriella subcapitata- eli Selenastrum capricornutum -viherlevällä).

Ne tehoaineet, joilla ilmenee rikkakasveja tuhoavia ominaisuuksia, on testattava myös toisella, eri taksonomiseen ryhmään kuuluvalla lajilla kuten piilevällä, esimerkiksi Navicula pelliculosa -piilevällä.

EC10-, EC20- ja EC50 -arvo ja vastaavat NOEC-arvot on ilmoitettava.

8.2.6.1    Vaikutukset viherlevän kasvuun

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään viherlevää koskevat EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat levien kasvuvauhtia ja tuotosta koskevat NOEC-arvot biomassamittausten tai korvaavien mittausmuuttujien perusteella.

Testausedellytykset

Testit on suoritettava pitoisuuksilla, jotka ovat enintään 100 mg ainetta litraa kohti. Raja-arvotesti pitoisuudella 100 mg ainetta litraa kohti voidaan suorittaa, jos annostasojen määrittämistestin mukaan vaikutuksia ei ole odotettavissa pienemmillä pitoisuuksilla.

8.2.6.2    Vaikutukset jonkin toisen levälajin kasvuun

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään jotakin toista levälajia koskevat EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat levien kasvuvauhtia ja tuotosta koskevat NOEC-arvot biomassamittausten (tai korvaavien mittausmuuttujien) perusteella.

Testausedellytykset

On sovellettava 8.2.6.1 kohdassa vahvistettuja testausedellytyksiä.

8.2.7    Vaikutukset vesimakrofyytteihin

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään Lemna-lajien kasvuvauhtia ja tuotosta koskevat EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat NOEC-arvot versojen lukumäärän sekä vähintään yhden muun muuttujan (kuivapaino, tuorepaino tai versojen pinta-alan) mittausten perusteella.

Muiden vesimakrofyyttilajien osalta testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida vaikutuksia vesikasveihin ja saada EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat NOEC-arvot tarkoituksenmukaisten biomassaa osoittavien muuttujien mittauksen perusteella.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Laboratoriotesti Lemna-sukuun kuuluvalla lajilla on suoritettava rikkakasvien torjunta-aineiden ja kasvien kasvua säätelevien aineiden sekä sellaisten aineiden osalta, joista toimitetut tämän liitteen A osan 8.6 kohdan mukaiset tai asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 10.6 kohdan mukaiset tiedot osoittavat, että testattavalla aineella on rikkakasveja tuhoavia ominaisuuksia. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia lisätestausta muilla makrofyyttilajeilla aineen vaikutustavasta riippuen tai jos aineen tehokkuustestien tai muilla kuin torjuttavilla maakasveilla tehtyjen testien perusteella on nähtävissä selviä merkkejä kaksisirkkaisille (esimerkiksi auksiinin kuljetuksen estäjä ja leveälehtisten rikkakasvien torjunta-aineet) tai muille yksisirkkaisille (heinämäisten rikkakasvien torjunta-aineet) kasvilajeille aiheutuvasta voimakkaammasta myrkyllisyydestä (ks. tämän asetuksen liitteessä olevan A osan 8.6 kohta ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 10.6 kohta).

Vesimakrofyyttilajeja koskevia lisätestejä voidaan tapauksen mukaan suorittaa jollakin kaksisirkkaisella lajilla (esimerkiksi Myriophyllum spicatum tai Myriophyllum aquaticum) tai yksisirkkaisella lajilla (esimerkiksi isosorsimo (Glyceria maxima)). Tällaisten tutkimusten tarpeesta on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Testit on suoritettava pitoisuuksilla, jotka ovat enintään 100 mg ainetta litraa kohti. Raja-arvotesti pitoisuudella 100 mg ainetta litraa kohti voidaan suorittaa, jos annostasojen määrittämistestin mukaan vaikutuksia ei ole odotettavissa.

8.2.8    Muut testit vesieliöille

Muita vesieliöillä tehtäviä tutkimuksia voidaan suorittaa tunnistetun riskin selvittämiseksi tarkemmin, ja niistä on saatava riittävästi tietoa vesieliöihin kenttäolosuhteissa kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi.

Suoritetut tutkimukset voivat olla lajikohtaisia lisätestejä, erilaisella altistuksella tehtäviä testejä, mikrokosmos- tai mesokosmostutkimuksia.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tällaisten tutkimusten tarpeesta on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

8.3    Vaikutukset niveljalkaisiin

8.3.1    Vaikutukset mehiläisiin

Vaikutuksia mehiläisiin ja niistä johtuva riski on arvioitava, mukaan luettuna medessä, siitepölyssä ja vedessä, myös pisaroinnissa, olevista tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden jäämistä johtuva riski. Edellä olevassa 8.3.1.1, 8.3.1.2 ja 8.3.1.3 kohdassa tarkoitettuja testejä koskevat raportit on esitettävä, paitsi jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, eli esimerkiksi seuraavissa:

Siementen käsittelyn osalta on otettava huomioon pölyn ympäristöön leviämisen riski käsiteltyjen siementen kylvön aikana. Rakeiden ja etanansyöttien pölyn leviämisriski levityksen aikana on otettava huomioon. Jos tehoaine on systeeminen ja sitä on tarkoitus käyttää siemeniin, sipuleihin, juuriin, levittämällä suoraan maaperään, kasteluvedessä tai levittämällä suoraan kasviin tai sen päälle esimerkiksi sumuttamalla tai kasvin varteen annettavana pistoksena, kyseisistä kasveista ravintoa hankkiville mehiläisille aiheutuva riski on arvioitava, mukaan luettuna medessä, siitepölyssä ja vedessä, myös pisaroinnissa, olevista tehoaineen jäämistä johtuva riski.

Jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä, on suoritettava sekä välitöntä (suun kautta ja kosketuksen kautta) että kroonista myrkyllisyyttä, subletaalit vaikutukset mukaan lukien, koskevat testit.

Jos mehiläiset voivat altistua medessä, siitepölyssä tai vedessä oleville jäämille tehoaineen systeemisten ominaisuuksien vuoksi ja jos välitön myrkyllisyys suun kautta on < 100 μg / mehiläinen tai toukille aiheutuu huomattavaa myrkyllisyyttä, jäämäpitoisuudet kyseisissä matriiseissa on ilmoitettava ja riskinarvioinnin perustana on käytettävä asianomaisen vaikutuksen ja mainittujen jäämäpitoisuuksien vertailua. Jos vertailun tulos osoittaa, että myrkyllisille pitoisuuksille altistuminen ei ole pois suljettua, vaikutuksia on tutkittava myöhemmän vaiheen testeillä.

8.3.1.1    Välitön myrkyllisyys mehiläisille

Jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä, on suoritettava välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta ja kosketuksen kautta koskevat testit.

8.3.1.1.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta

On toimitettava tiedot välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskevasta testistä, jolla määritetään välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot sekä NOEC-arvot. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä tehoaineella. Tulokset on esitettävä muodossa μg tehoainetta mehiläistä kohti.

8.3.1.1.2    Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta

On toimitettava tiedot välitöntä myrkyllisyyttä kosketuksen kautta koskevasta testistä, jolla määritetään välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot sekä NOEC-arvot. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä tehoaineella. Tulokset on esitettävä muodossa μg tehoainetta mehiläistä kohti.

8.3.1.2    Krooninen myrkyllisyys mehiläisille

On toimitettava tiedot kroonista myrkyllisyyttä mehiläisille koskevasta testistä, jolla vahvistetaan suun kautta tapahtuvaa altistumista koskevan kroonisen myrkyllisyyden EC10-, EC20- ja EC50-arvot yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos kroonista myrkyllisyyttä suun kautta koskevia EC10-, EC20- ja EC50-arvoja ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on suoritettava, jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä tehoaineella. Tulokset on esitettävä muodossa μg tehoainetta mehiläistä kohti.

8.3.1.3    Vaikutukset tarhamehiläisten kehittymiseen ja muihin elinvaiheisiin

On tehtävä mehiläisten lisääntymistutkimus, jolla määritetään vaikutukset tarhamehiläisten kehittymiseen ja lisääntymisaktiivisuuteen (sikiöintiin). Mehiläisten lisääntymistutkimuksesta on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen tarhamehiläisen toukille aiheuttamat mahdolliset riskit.

Testillä on selvitettävä aikuisia mehiläisiä, jos mahdollista, sekä toukkia koskevat EC10-, EC20- ja EC50-arvot yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos EC10-, EC20- ja EC50-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on tehtävä tehoaineille, joiden mahdollisia subletaaleja vaikutuksia kasvuun tai kehitykseen ei voida sulkea pois, paitsi jos hakija osoittaa, että tarhamehiläisen pesien ei ole mahdollista altistua tehoaineelle.

8.3.1.4    Subletaalit vaikutukset

Mehiläisiin ja tapauksen mukaan myös kolonioihin kohdistuvia subletaaleja vaikutuksia, kuten vaikutuksia käyttäytymiseen ja lisääntymiseen, koskevia testejä voidaan vaatia.

8.3.2    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maalla eläviin niveljalkaisiin on tutkittava kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, eli esimerkiksi seuraavissa:

Kaksi indikaattorilajia, viljakirvan loinen Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ja petopunkki Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae), on aina testattava. Alkutestaus on suoritettava käyttäen lasilevyjä, ja kuolevuus (sekä lisääntymisvaikutukset, jos ne arvioidaan) on raportoitava. Testin avulla on määritettävä annos–vastesuhde, ja LR50- ( 18 ), ER50- ( 19 ) ja NOEC-arvot on ilmoitettava kyseisille lajeille aiheutuvan riskin arvioimista varten asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti. Jos tällaisten tutkimusten perusteella voidaan selkeästi ennustaa haittavaikutuksia, voidaan vaatia myöhemmän vaiheen tutkimuksilla tehtävää lisätestausta (ks. asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 10.3 kohta).

Niiden tehoaineiden osalta, joilla epäillään olevan jokin erityinen vaikutustapa (kuten hyönteisten kasvua säätelevät tai hyönteisten ravinnonsaantia estävät aineet), toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia lisätestejä, jotka koskevat herkkiä elinvaiheita, erityisiä saantireittejä tai muita muutoksia. Testattavan lajin valinta on perusteltava.

8.3.2.1    Vaikutukset Aphidius rhopalosiphi -loiseen

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen Aphidius rhopalosiphi -loiselle aiheuttama myrkyllisyys määrittämällä LR50 ja NOEC.

Testausedellytykset

Ensimmäiset testit on suoritettava lasilevyillä.

8.3.2.2    Vaikutukset Typhlodromus pyri -petopunkkiin

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen Typhlodromus pyri -petopunkille aiheuttama myrkyllisyys määrittämällä LR50 ja NOEC.

Testausedellytykset

Ensimmäiset testit on suoritettava lasilevyillä.

8.4    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan

8.4.1    Lierot – subletaalit vaikutukset

Testin avulla on saatava tietoa tehoaineen vaikutuksista lierojen kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Lieroihin kohdistuvat subletaalit vaikutukset on tutkittava, jos tehoaine voi kontaminoida maaperää.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos–vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Testiaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti. Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on analyysitietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineella tehtävässä tutkimuksessa.

8.4.2    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Muihin maaperän organismeihin kuin lieroihin kohdistuvat vaikutukset on tutkittava kaikkien testiaineiden osalta, paitsi jos maaperän organismit eivät altistu, eli esimerkiksi seuraavissa tilanteissa:

Lehtisumutteena levitettävien kasvinsuojeluaineiden osalta toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia hyppyhäntäistä (Folsomia candida) ja karvajalkapetopunkkia (Hypoaspis aculeifer) koskevia tietoja. Jos on käytettävissä sekä Aphidius rhopalosiphia että Typhlodromus pyriä koskevia tietoja, niitä voidaan käyttää alustavassa riskinarvioinnissa. Jos kummankaan 8.3.2 kohdan nojalla testatun lajin osalta ilmenee huolestuttavia seikkoja, on toimitettava sekä Folsomia candidaa että Hypoaspis aculeiferia koskevat tiedot.

Jos Aphidius rhopalosiphia ja Typhlodromus pyriä koskevia tietoja ei ole käytettävissä, on toimitettava 8.4.2.1 kohdan mukaiset tiedot.

Niiden tehoaineiden osalta, jotka levitetään maa-aineksen käsittelyä varten suoraan maaperään joko sumutteena tai kiinteänä formulaationa, testit on suoritettava sekä Folsomia candidalla että Hypoaspis aculeiferilla (ks. 8.4.2.1 kohta).

8.4.2.1    Lajitason testaus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen myrkyllisyys maaperän selkärangattomille indikaattorilajeille Folsomia candida ja Hypoaspis aculeifer.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos–vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Testiaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti. Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on analyysitietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineella tehtävässä tutkimuksessa.

8.5    Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineista johtuva maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on suoritettava, jos tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita levitetään maaperään tai ne voivat kontaminoida maaperää tavallisissa käyttöolosuhteissa. Tapauksissa, joissa tehoaineet on tarkoitettu maaperän steriloinnissa käytettäviin kasvinsuojeluaineisiin, tutkimuksilla on voitava mitata käsittelyn jälkeistä palautumisnopeutta.

Testausedellytykset

Käytettyjen maa-ainesnäytteiden on oltava äskettäin maatalousmaasta otettuja. Paikkoja, joista maanäytteet otetaan, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä millään aineella, joka olisi voinut merkittävästi muuttaa mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja määrää muutoin kuin ohimenevästi.

8.6    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maassa eläviin putkilokasveihin

8.6.1    Tiivistelmä seulontatiedoista

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin kasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seulontatietojen avulla on voitava määrittää, onko tehoaineilla rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia. Tietojen on koskettava vähintään kuutta testattua kasvilajia, jotka kuuluvat kuuteen eri heimoon ja joihin sisältyy sekä yksi- että kaksisirkkaisia kasveja. Testipitoisuuksien ja lisäysmäärien on oltava vähintään suositellun enimmäiskäyttömäärän mukaisia, ja lisäysmäärien on joko oltava pelto-olosuhteissa noudatettavan käyttötavan mukaisia, jolloin testaus tehdään viimeisen käsittelyn jälkeen, tai on annettava kerralla määrä, jossa otetaan huomioon jäämien kertyminen käytettäessä kasvinsuojeluainetta useita kertoja. Jos seulontatutkimukset eivät kata kaikkia yksilöityjä lajeja tai tarvittavia pitoisuuksia ja määriä, on suoritettava 8.6.2 kohdan mukaiset testit.

Seurantatietoja ei saa käyttää niiden tehoaineiden arvioinnissa, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia. Edellä olevaa 8.6.2 kohtaa sovelletaan.

Testausedellytykset

On toimitettava tiivistelmä käytettävissä olevista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostasojen määrittämiseksi suoritetuista tutkimuksista saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisista vaikutuksista muuhun ei-torjuttavaan kasvistoon, sekä arviointi muihin kuin torjuttaviin kasvilajeihin kohdistuvasta mahdollisesta vaikutuksesta.

Näitä tietoja on täydennettävä tiivistetysti esitetyillä lisätiedoilla muista kasveihin kohdistuvista vaikutuksista, joita on havaittu kenttäkokeissa tehoa, jäämiä, vaiheita ympäristössä ja ekotoksikologiaa koskevissa tutkimuksissa.

8.6.2    Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Testin avulla on määritettävä tehoainetta koskevat ER50-arvot muiden kuin torjuttavien kasvien osalta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Niiden tehoaineiden osalta, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, on toimitettava tiedot kasvuvoimaa ja itävyyttä koskevista pitoisuus–vastetesteistä vähintään kuudesta lajista, jotka edustavat sellaisia heimoja, joissa on todettu rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia. Jos vaikutustavan perusteella voidaan selkeästi määrittää, että tehoaine ei vaikuta joko itävyyteen tai kasvuvoimaan, ainoastaan tarpeellinen tutkimus on suoritettava.

Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on merkityksetöntä, kuten jyrsijöiden torjunta-aineissa ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävissä tehoaineissa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista.

Testausedellytykset

Tiedot annos–vastetesteistä 6–10 valitulla yksi- ja kaksisirkkaisella kasvilajilla, jotka edustavat mahdollisimman useaa taksonomista ryhmää, on toimitettava.

8.7    Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön)

Kaikki saatavilla olevat tiedot valmisteen vaikutuksista muihin maassa eläviin organismeihin on toimitettava.

8.8    Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin

Testin on osoitettava tehoaineen mahdollinen vaikutus biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin on raportoitava, jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoihin.

8.9    Seurantatiedot

Käytettävissä olevat tiedot tehoaineen haitallisista vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin on raportoitava.

9    JAKSO

Kirjallisuustiedot

Tiivistelmä kaikista merkityksellisistä tiedoista, jotka koskevat tehoainetta, aineenvaihduntatuotteita ja hajoamis- tai reaktiotuotteita sekä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja jotka ovat peräisin vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta, on esitettävä.

10    JAKSO

Luokitus ja merkinnät

Tehoaineen luokitusta ja merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti koskevat ehdotukset sekä niiden perustelut on esitettävä; ehdotukset koskevat seuraavia:

▼M2

B OSA

MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAT TEHOAINEET

▼C1

▼M2

B OSAN JOHDANTO

1.    HAKIJAN JA TEHOAINEEN TUNNISTETIEDOT SEKÄ VALMISTUSTIEDOT

1.1    Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

1.2    Tuottaja

Seuraavat tiedot on ilmoitettava:

Jos tuottajien osoite tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen.

1.3    Mikro-organismin tunnistetiedot, taksonomia ja fylogenia

Toimitettujen tietojen on oltava sellaisia, että mikro-organismi voidaan tunnistaa ja karakterisoida yksiselitteisesti.

1.4    Valmistetun mikrobiologisen tuholaistorjunta-aineen spesifikaatio

1.4.1    Tehoaineen pitoisuus

Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus valmistetussa MPCA:ssa on johdettava 1.4.3 kohdassa tarkoitetusta viiden edustavan erän analyysistä ja raportoitava. Pitoisuus on ilmaistava asianmukaisena mikrobiologisena yksikkönä, joka parhaiten kuvaa kasvinsuojeluvaikutusta, kuten tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismia koskevan riskinarvioinnin kannalta sopivalla tavalla. Suoritettavissa testeissä käytetyn mikrobiologisen yksikön soveltuvuus on perusteltava. Tällaisen yksikön käytön on oltava johdonmukaista tutkimusten ja kirjallisuustietojen kanssa. Jos toimitetuissa kirjallisuustiedoissa käytetään eri yksiköitä, käytettyjen yksiköiden perusteella tehty uudelleenlaskenta on toimitettava.

Jos väitetään, että yksi tai useampi valmistetussa MPCA:ssa esiintyvä aineenvaihduntatuote on osa kasvinsuojeluvaikutusta, näiden aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus on ilmoitettava A osan 1.9 kohdan mukaisesti.

1.4.2    Lisäaineiden, merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien ja merkityksellisten epäpuhtauksien tunnistetiedot ja kvantifiointi

Valmistetussa MPCA:ssa esiintyviä lisäaineita, merkityksellisiä kontaminoivia mikro-organismeja, merkityksellisiä epäpuhtauksia ja huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot on johdettava suoraan 1.4.3 kohdassa tarkoitetusta viiden edustavan erän analyysistä ja raportoitava.

1.4.2.1   Lisäaineiden tunnistetiedot ja kvantifiointi

Kunkin lisäaineen tunnistetiedot sekä vähimmäis- ja enimmäispitoisuus (g/kg) valmistetussa MPCA:ssa on ilmoitettava.

1.4.2.2   Merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus

Merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus valmistetussa MPCA:ssa on ilmoitettava asianmukaisina yksikköinä.

1.4.2.3   Merkityksellisten epäpuhtauksien tunnistetiedot ja kvantifiointi

Valmistetussa MPCA:ssa esiintyvien kemiallisten epäpuhtauksien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuudet, jotka ovat merkityksellisiä ei-toivottujen toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksien vuoksi, on ilmoitettava g/kg, mukaan lukien myös mikro-organismin tuottamat huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet epäpuhtauksina valmistuserässä.

1.4.3    Valmistuserien analyyttinen profiili

Vähintään viisi edustavaa erää mikro-organismin viimeaikaisesta ja ajankohtaisesta tuotannosta on analysoitava. Kaikkien edustavien erien päivämäärän on oltava viideltä viimeiseltä valmistusvuodelta. Edustavien erien valmistuspäivät ja erien koko on ilmoitettava.

Jos tehoainetta tuotetaan useammassa valmistuslaitoksessa, tässä kohdassa vaaditut tiedot on toimitettava jokaisesta laitoksesta erikseen.

Jos toimitetut tiedot koskevat koevalmistuslaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

1.5    Tehoaineen valmistusprosessia ja valvontatoimenpiteitä koskevat tiedot

1.5.1    Tuotanto ja laadunvalvonta

Tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuotetaan suurissa erissä, on ilmoitettava kaikkien valmistusprosessin vaiheiden osalta. Tietoihin on sisällyttävä asianmukainen kuvaus seuraavista:

Valmistusprosessin tyyppi (esim. jatkuva tai eräprosessi) on ilmoitettava.

Sekä tuotantomenetelmän/-prosessin että tuotteen laatua on valvottava jatkuvasti, ja laadunvarmistuskriteerit on toimitettava. Erityisesti on seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden mahdollisia itsestään tapahtuvia muutoksia. On ilmoitettava, missä vaiheessa prosessia laadunvarmistustoimet on toteutettu, ja kuvattava, miten laadunvarmistukseen tarkoitetut näytteet otetaan.

On kuvattava ja yksilöitävä tekniset menetelmät, joilla varmistetaan tuotteen tasalaatuisuus, ja määritysmenetelmät sen standardisointia, ylläpitoa ja puhtautta varten, joilla estetään merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien ja merkityksellisten epäpuhtauksien esiintyminen valmistetussa MPCA:ssa.

On toimitettava tiedot aloitusviljelmien aktiivisuuden mahdollisesta heikkenemisestä sekä menetelmät sen arvioimiseksi. Tarvittaessa on kuvattava menetelmät, joilla pyritään estämään se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan organismiin.

1.5.2    Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Valmistetusta MPCA:sta on esitettävä käyttöturvallisuustiedote asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 23 ) 31 artiklan mukaisesti.

1.5.3    Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

On kuvattava menetelmät, joilla valmistettu MPCA hävitetään turvallisesti tai joilla tarvittaessa tehdään mikro-organismeista elinkyvyttömiä ennen valmistetun MPCA:n hävittämistä (esim. kemialliset menetelmät tai autoklavointi), ja menetelmät, joilla kontaminoituneet pakkaukset ja muut materiaalit hävitetään.

Tällaisista menetelmistä on toimitettava tietoja, joilla voidaan varmistaa niiden tehokkuus ja turvallisuus.

2.    MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET

2.1    Alkuperä, esiintyminen ja käytön historia

2.1.1    Alkuperä ja eristyksen lähde

Maantieteellinen sijainti ja ympäristön osa-alue (esim. substraatti, isäntäorganismit), josta mikro-organismi eristettiin, on esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä ja valintamenettely on raportoitava.

2.1.2    Esiintyminen

Mikro-organismin maantieteellinen levinneisyys on kuvattava.

On kuvattava ympäristön osa-alueet, joissa mikro-organismia oletetaan jo esiintyvän (esim. maaperä, vesi, ritsosfääri, fyllosfääri, isäntäorganismi).

Tarvittaessa on kuvattava elintarvike- ja rehutuotteet, joissa mikro-organismia oletetaan jo esiintyvän.

Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla (esim. kanta, laji, suku), ja korkeimman asianomaisen taksonomisen tason valinta on perusteltava.

2.1.3    Käytön historia

On kuvattava mikro-organismin aiemmat ja nykyiset tunnetut käyttötarkoitukset (esim. tutkimus, kaupallinen käyttö, tunnustetun turvallisuusolettamaan ( 24 ) perustuvan aseman suosittelemiseksi arvioitu käyttö). Kuvauksen on katettava sekä kasvinsuojelu- että muut käyttötarkoitukset (esim. käyttö ja/tai arvioinnit muiden sääntelykehysten puitteissa, biopuhdistus, käyttö elintarvikkeissa ja rehuissa).

Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla (esim. kanta, laji, suku). Korkeimman asianomaisen taksonomisen tason valinta on perusteltava.

2.2    Mikro-organismin ekologia ja elinkaari

Mikro-organismin tunnetut elinkaaret, elintavat (esim. loinen, saprofyytti, endofyytti, patogeeni) ja ekologiset lokerot on kuvattava, myös kaikki mahdolliset esiintyvät muodot ja lisääntymistapa.

Bakteriofagien osalta on tarvittaessa annettava tiedot lysogeenisistä ja lyyttisistä ominaisuuksista.

Sienistä ja bakteereista on tarvittaessa annettava seuraavat tiedot:

2.3    Vaikutustapa torjuttavassa organismissa ja isäntäkirjo

Kaikki käytettävissä olevat tiedot torjuttavien organismien vastaisista vaikutustavoista on esitettävä.

Jos vaikutustapa torjuttavaa organismia vastaan on patogeeninen tai parasiittinen, on esitettävä tiedot infektiokohdasta ja tunkeutumistavasta torjuttavaan organismiin, tartunta-annoksesta sekä niistä torjuttavan organismin kehitysvaiheista, joiden aikana mikro-organismi voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeellisten tutkimusten tulokset on raportoitava.

Jos vaikutustapa perustuu arvioitavana olevan mikro-organismin tuottamaan ja 2.8 kohdan vaatimusten mukaisesti tunnistettuun huolta aiheuttavaan aineenvaihduntatuotteeseen, on toimitettava vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta tai muusta luotettavasta lähteestä saadut tiedot huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen todennäköisestä vaikutustavasta ja torjuttavan organismin todennäköisestä altistumisreitistä kyseiselle huolta aiheuttavalle aineenvaihduntatuotteelle.

Kaikki mikro-organismin tunnetut isäntäorganismit on lueteltava asianomaisella taksonomisella tasolla. Mikro-organismien luonnollisen esiintymisen arvioinnin tueksi on toimitettava käytettävissä olevat tiedot mahdollisesta isäntäorganismien tiheydestä.

2.4    Kasvuedellytykset

Mikro-organismin kasvun ja lisääntymisen edellytykset on kuvattava (esim. isäntä, ravinteet, pH, osmoottinen potentiaali, kosteus). Kasvun ja lisääntymisen edellyttämä vähimmäis-, optimaalinen ja enimmäislämpötila on ilmoitettava. Jakaantumisaika suotuisissa kasvuolosuhteissa on ilmoitettava.

2.5    Infektoivuus torjuttavaan organismiin

Jos 2.3 kohdassa on kuvattu yksi tai useampi torjuttavaan organismiin kohdistuva patogeeninen vaikutustapa, niihin vaikuttavat virulenssitekijät ja (tarvittaessa) ympäristötekijät on ilmoitettava ja kuvattava. On raportoitava kaikkien asianomaisten kokeellisten tutkimusten tulokset ja/tai olemassa olevasta kirjallisuudesta saadut asianomaista taksonomista tasoa koskevat tiedot.

2.6    Suhde tunnettuihin ihmispatogeeneihin ja muiden kuin torjuttavien organismien patogeeneihin

Jos mikro-organismi on läheistä sukua ihmisten, eläinten, viljelykasvien tai muiden kuin torjuttavien lajien tunnetuille patogeeneille, hakijan on

2.7    Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät

Jos mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos, on raportoitava mutaatioiden kautta tapahtuvan virulenssin palautumisen todennäköisyys ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun levittämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot toimenpiteistä, joilla voidaan vähentää tätä todennäköisyyttä, ja tällaisten toimenpiteiden tehokkuudesta.

2.8    Huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot

Jos mikro-organismi ei ole virus, hakijan on tunnistettava ja lueteltava tämän kohdan nojalla mikro-organismin tuottamat huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet sekä toimitettava tiivistelmä 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista, joita on käytetty huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tunnistamiseen tai poissulkemiseen.

Huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet voidaan tunnistaa tieteellisen kirjallisuuden perusteella tai mikro-organismia tai sen kanssa läheistä sukua olevia kantoja koskevissa tutkimuksissa tehdyn toksisuuden, ekotoksisuuden tai antimikrobiaalisen toiminnan havainnoinnin perusteella. Jos asianmukaisilla genomimenetelmillä (esim. koko genomin sekvensoinnilla) osoitetaan, ettei sellaisia geenejä esiinny, joita tarvitaan tunnistettujen mahdollisesti huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotantoon, sen on katsottava osoittavan, ettei kyseisiin aineenvaihduntatuotteisiin liity tätä vaaraa.

Kaikki käytettävissä olevat tiedot (esim. tieteellinen kirjallisuus, kokeelliset tutkimukset) aineenvaihduntatuotteista ja niihin liittyvistä tunnistetuista vaaroista (esim. toksikologinen karakterisointi) ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteelle altistumisesta on toimitettava asianmukaisissa kohdissa (eli 5.5, 6.1, 6.2 ja 7.2 kohta, jos ne ovat merkityksellisiä ihmisten ja eläinten terveyden kannalta, ja 7.2 ja 8.8 kohta, jos ne ovat merkityksellisiä muiden kuin torjuttavien organismien kannalta).

2.9    Siirtyvien mikrobilääkeresistenssigeenien esiintyminen

Jos mikro-organismi on bakteeri, on raportoitava tiedot resistenssistä merkityksellisille mikrobilääkeaineille kantatasolla ja tiedot siitä, ovatko mikrobilääkeresistenssigeenit hankittuja, siirtyviä ja toimivia. Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida, aiheutuuko merkityksellisten mikrobilääkeresistenssigeenien mahdollisesta siirtymisestä riskejä ihmisten ja eläinten terveydelle.

3.    MUUT TIEDOT

3.1    Käyttötarkoitus ja torjuttava organismi

Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavasti:

3.2    Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

3.3    Suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä tai suunnitellusta käytöstä (suojattavat viljelykasvit, viljelykasviryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

3.4    Torjuttavien organismien mahdollista resistenssin kehittymistä koskevat tiedot

On toimitettava vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta tai muusta luotettavasta tietolähteestä saadut tiedot torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisesta kehittymisestä. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.

3.5    Kirjallisuustiedot

On toimitettava tiivistelmä B osassa vaadittujen tietojen toimittamisessa käytetyn vertaisarvioidun tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisestä katsauksesta, mukaan lukien tiedot käytetyistä bibliografisista tietokannoista, merkityksellisyyden ja luotettavuuden arviointikriteerit suhteessa tietovaatimuksiin ja hakustrategioihin jne.

Tiivistelmässä on lueteltava asiakirja-aineiston laatimisessa käytetyt viitetiedot ja ilmoitettava, mitkä viitteet ovat merkityksellisiä kunkin kohdan kannalta.

4.    MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Määritysmenetelmiä on käytettävä määritettäessä, ovatko valmistuserät sovittujen spesifikaatioiden mukaisia, jos tämä on tarpeen, (1 jakso) ja tuotettaessa tietoja ihmisten toksikologiaa tai ekotoksikologiaa koskevaa riskinarviointia varten. Määritysmenetelmillä tuetaan tarvittaessa myös hyväksynnän jälkeisiä vaiheita, esimerkiksi viljelykasveissa olevien jäämien seurantaa (6 jakso). Käytetty menetelmä on perusteltava.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.

A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa vahvistetut spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta koskevat tiedot on esitettävä myös valmistetussa MPCA:ssa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja lisäaineiden määrittämisessä käytettyjen kemiallisten määritysmenetelmien osalta.

Seuraavat on toimitettava esittelevän jäsenvaltion pyynnöstä:

4.1    Valmistetun MPCA:n määritysmenetelmät

Seuraavat menetelmät validointitietojen saamiseksi on kuvattava:

4.2    Menetelmät mikro-organismin tiheyden määrittämiseksi ja jäämien kvantifioimiseksi

On kuvattava käytetyt menetelmät, joilla määritetään ja kvantifioidaan

viljelykasveissa ja/tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä ja asianomaisissa ympäristön osa-alueissa.

Tarvittaessa on kuvattava menetelmät hyväksynnän jälkeistä valvontaa varten. Hyväksynnän jälkeisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

5.    VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN

Johdanto

5.1    Lääketieteelliset tiedot

5.1.1    Hoito- ja ensiaputoimenpiteet

Kaikki hoito- ja ensiaputoimenpiteet on kuvattava siltä varalta, että ainetta niellään, sitä hengitetään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa. On toimitettava käytettävissä olevat käytännön kokemukseen tai teoreettiselle pohjalle perustuvat tiedot.

Tartuntaoireiden tai patogeenisuuden tunnistamisen sekä hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/24/EY ( 25 ) 10 artiklan soveltamista.

Muiden mikro-organismien kuin virusten osalta on lueteltava mikrobilääkeaineet, jotka ovat tehokkaita kyseistä mikro-organismia vastaan. Jos huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita on tunnistettu 2.8 kohdan vaatimusten mukaisesti, tällaisten aineenvaihduntatuotteiden tunnettujen antagonistien tehokkuus on raportoitava.

5.1.2    Terveydentilan valvonta

Käytettävissä olevat raportit työterveyden seurantaohjelmista on esitettävä. Näissä raporteissa voidaan viitata arvioitavana olevaan kantaan, läheistä sukua oleviin kantoihin tai huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, ja niiden tueksi on esitettävä tiedot ohjelmasuunnitelmasta, asianmukaisten suojatoimenpiteiden käytöstä, mukaan lukien henkilönsuojaimet, ja mikro-organismille tai huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille altistumisesta. Näissä raporteissa on esitettävä mahdolliset tiedot sellaisissa henkilöissä ilmenevistä vaikutuksista, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. maatalous- ja tutkimustyötä tekevät henkilöt). Näissä raporteissa on käsiteltävä myös herkistymistä ja/tai allergisia reaktioita olevia tietoja, jos sellaisia on käytettävissä.

Haitallisten vaikutusten tapauksessa on kiinnitettävä huomiota siihen, onko yksilön alttiuteen saattanut vaikuttaa jokin altistava olosuhde, kuten olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys.

5.1.3    Herkistymistä ja allergeenisuutta koskevat tiedot

On toimitettava mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista samankaltaisista organismeista tehdyt vertaisarvioidut julkisesti saatavilla olevat raportit, jotka koskevat ihmisten herkistymistä. Koska asianmukaista menetelmää mikro-organismien mahdollisen herkistävyyden arvioimiseksi ei ole käytettävissä, niitä on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, kunnes validoitu testi on käytettävissä ja on osoitettu tapauskohtaisesti, että mikro-organismi ei aiheuta herkistymistä.

5.1.4    Suorat havainnot

Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista samankaltaisista organismeista tehdyt vertaisarvioidut ja julkisesti saatavilla olevat kliinisiin tapauksiin liittyvät raportit, jotka koskevat tartuntoja ihmisissä, on esitettävä yhdessä mahdollisia seurantatutkimuksia koskevien raporttien kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä kuvaukset altistumisen luonteesta ja tasosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja muut havainnot.

Haitallisten vaikutusten tapauksessa on kiinnitettävä huomiota siihen, onko yksilön alttiuteen saattanut vaikuttaa jokin altistava olosuhde, kuten olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys.

5.2    Mikro-organismin mahdollisen infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi ihmisille

Tutkimukset mikro-organismin mahdollisen infektoivuuden ja patogeenisuuden määrittämiseksi on tehtävä 5.3.1 ja 5.4 kohdan mukaisesti, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että tällaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa voi pohjautua 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohdassa annettuihin tietoihin ja/tai muihin luotettaviin lähteisiin (esim. tunnustettu turvallisuusolettama ( 26 )). Tiivistelmässä on otettava huomioon nämä tiedot, jotka osoittavat, ettei ihmisiin kohdistu infektoivuutta tai patogeenisuutta, jotta voidaan perustella 5.3.1 ja 5.4 kohdassa vaadittujen tutkimusten toimittamatta jättäminen.

5.3    Mikro-organismia koskevat infektoivuus- ja patogeenisuustutkimukset

5.3.1    Infektoivuus ja patogeenisuus

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, tutkimukset ja tiedot on toimitettava ja niitä on arvioitava 5.3.1.1–5.3.1.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Niiden on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta mikro-organismille, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa

Jos tällaiset tutkimukset suoritetaan, hakijan on

5.3.1.1   Infektoivuus ja patogeenisuus suun kautta

On raportoitava suun kautta tapahtuva infektoivuus ja patogeenisuus, jotka johtuvat kerta-altistumisesta mikro-organismille.

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei suun kautta tapahtuvaa infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, on tehtävä eläinkokeita asianmukaisten ohjeiden mukaisesti.

5.3.1.2   Intratrakeaalinen/intranasaalinen infektoivuus ja patogeenisuus

On raportoitava intratrakeaalinen/intranasaalinen infektoivuus ja patogeenisuus, jotka johtuvat kerta-altistumisesta mikro-organismille. Asiantuntija-arvion perusteella voidaan päättää, kumpi näistä kahdesta altistumisreitistä on soveltuvin tutkittava mikro-organismin biologisten ominaisuuksien ja 5.1 ja 5.2 kohdassa kuvattujen käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei intratrakeaalista/intranasaalista infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, on tehtävä eläinkokeita asianmukaisten ohjeiden mukaisesti.

5.3.1.3   Kerta-altistuminen suonensisäisesti, vatsaonteloon tai ihon alle annettuna

Testiä, jossa annos annetaan suonensisäisesti, vatsaonteloon tai ihonalaisesti, on pidettävä erittäin herkkänä määritysmenetelmänä erityisesti infektoivuuden selvittämiseksi. Pahinta mahdollista skenaariota (eli mikro-organismi ohittaa ihoesteen ja tunkeutuu elimistöön suurena pitoisuutena) voidaan käyttää arvioitaessa suun kautta sekä intratrakeaalisesti/intranasaalisesti tehtävien testien tuloksia epävarmoissa tapauksissa.

Se, mikä näistä altistumisreiteistä on soveltuvin tutkittava, on päätettävä mikro-organismin biologisten ominaisuuksien ja 5.1 ja 5.2 kohdassa kuvattujen käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, jos annos annetaan suonensisäisesti, vatsaonteloon tai ihon alle, on tehtävä eläinkokeita asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

5.3.2    Soluviljelykoe

Nämä tiedot on raportoitava niistä mikro-organismeista, jotka replikoituvat solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai tapauksen mukaan bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson mukaisesti toimitetuista tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu homeotermisissä (lämminverisissä) organismeissa.

Jos nämä tiedot vaaditaan, soluviljelykoe on tehtävä ihmisen eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla. Valinta voidaan perustaa tartunnan oletettuihin kohde-elimiin. Jos tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä ei ole käytettävissä, on käytettävä muiden nisäkkäiden solu- ja kudosviljelmiä. Virusten osalta on kiinnitettävä erityistä huomiota niiden kykyyn olla vuorovaikutuksessa ihmisen perimän kanssa.

5.4    Mikro-organismia koskevat erityiset infektoivuus- ja patogeenisuustutkimukset

Jos käytettävissä olevat tiedot (ks. 5.2 kohta) tai kerta-annoksen infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa (ks. 5.3.1 kohta) havaitut vaikutukset edellyttävät asiantuntija-arvion perusteella lisätutkimuksia, on tehtävä erityisiä infektoivuutta ja/tai patogeenisuutta koskevia tutkimuksia, erityisesti jos mikro-organismi on läheistä sukua mikro-organismeille, jotka ovat patogeenisia ihmisille tai eläimille.

Jos nämä tutkimukset ovat tarpeen, ne on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.

5.5    Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot ja myrkyllisyystutkimukset

5.5.1    Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot

On toimitettava aineenvaihduntatuotteiden toksikologista karakterisointia ja siihen liittyviä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvia tunnistettuja vaaroja koskevat tiedot (esim. tieteellinen kirjallisuus, tutkimustulokset), joita kerätään tai tuotetaan sen määrittämiseksi, aiheuttavatko aineenvaihduntatuotteet huolta vai eivät.

Niiden aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle, on esitettävä arvio ihmisten altistumisesta 6.1 ja 7.2.1 kohdan mukaisesti.

5.5.2    Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, jotka on tunnistettu ihmisille tai eläimille aiheutuvia vaaroja (ks. 5.5.1 kohta) ja ihmisten tai eläinten altistumista (ks. 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2 kohta) koskevien tietojen perusteella ja jotka on lueteltu 2.8 kohdan mukaisesti, toksikologiset viitearvot on vahvistettava kustakin huolta aiheuttavasta aineenvaihduntatuotteesta käytettävissä olevien toksikologisten tietojen perusteella. Viitearvojen avulla on voitava tapauksen mukaan arvioida käyttäjille, työntekijöille, sivullisille, asukkaille ja kuluttajille aiheutuva riski, ellei riskinarviointia voida tehdä muilla keinoin (esim. laadullisella arvioinnilla tai käyttämällä toksikologisen riskin kynnysarvoa (TTC)).

Jos viitearvoja ei voida asettaa olemassa olevien tietojen perusteella tai jos raportoituja vaikutuksia on tutkittava tarkemmin, saatetaan tarvita tutkimuksia, joista päätetään tapauskohtaisesti (esimerkiksi lyhytaikaiset myrkyllisyystutkimukset ja genotoksisuustutkimukset). Jos aineenvaihduntatuotteille tehdään myrkyllisyystutkimuksia, on noudatettava A osassa kyseiselle tutkimustyypille asetettuja vaatimuksia.

Sellaisten organismien osalta, joita ei ole tutkittu laajasti, eli julkaistujen tietojen määrä ei ole riittävä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotannon toteamiseksi, valmistetun MPCA:n merkityksellisille osuuksille on tehtävä toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus A osassa samantyyppisille tutkimuksille vahvistettujen säännösten mukaisesti. Päätös lisätutkimusten tarpeesta perustuu tällaisessa toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimuksessa havaittujen myrkyllisten vaikutusten tyyppiin ja asiantuntija-arvioon.

6.    JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

Johdanto

Jäämiä koskevat 6.2 kohdassa vaaditut tiedot on toimitettava, paitsi jos

6.1    Arvio kuluttajien altistumisesta jäämille

Arvio kuluttajien altistumisesta on toimitettava aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle 5.5.1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella, aiottu käyttötarkoitus huomioon ottaen.

Arvioon on sisällytettävä niiden aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, laskelma näiden aineenvaihduntatuotteiden odotettavissa olevista jäämätasoista käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa huonointa mahdollista tilannetta koskevan arvion mukaisesti ottaen huomioon kriittiset hyvät maatalouskäytännöt, mikro-organismin ekologia, kuten sen elintavat (saprofyytti, loinen, endofyytti), isäntäkirjo, elinkaari, populaation kasvuedellytykset sekä olosuhteet, jotka käynnistävät sen aineenvaihduntatuotteen tuotannon ja ominaisuudet, jonka on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle.

Arviota altistumisesta niiden aineenvaihduntatuotteiden jäämille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, voidaan tukea myös aineenvaihduntatuotteen suorilla mittauksilla, joilla voidaan esimerkiksi osoittaa, ettei aineenvaihduntatuotetta esiinny syötävissä osissa korjuuhetkellä. Määritettäessä suorien mittausten tarvetta on otettava huomioon aineenvaihduntatuotteelle altistumisen mahdollisuus ja merkityksellisyys syötäville osille levittämisen jälkeen (in situ -tuotanto). Tähän voi sisältyä aineenvaihduntatuotteen taustatason ja tehoainetta sisältävällä kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeisen kohonneen tason vertailu. Interpolointi on perusteltava.

Arviota altistumisesta aineenvaihduntatuotteille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, voidaan tukea mikro-organismin käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa esiintyvän tiheyden suorilla mittauksilla, jos ei esimerkiksi voida riittävällä tavalla perustella, että aineenvaihduntatuotteen in situ -tuotannolla ei ole merkitystä kuluttajien kannalta. Mittaukset on tehtävä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja hyvän maatalouskäytännön mukaisesti.

Arviossa on tapauksen mukaan otettava huomioon viljelykasvin koko elinkaari (esim. ennen sadonkorjuuta ja sadonkorjuun jälkeen), jotta kuluttajille aiheutuva riski voidaan arvioida asianmukaisesti. Todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa on sovellettava. Tarvittaessa on esitettävä asianmukaiset perustelut interpoloinnille (esim. eri aineiden, lajin yksilöiden ja ilmasto-olosuhteiden välillä).

Arvioidun altistumisen perusteella on suoritettava viitteellinen kuluttajille aiheutuvan riskin arviointi sen osoittamiseksi, että ennakoitu altistuminen aineenvaihduntatuotteille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, ei aiheuta ravinnon kautta kuluttajille sellaista riskiä, jota ei voida hyväksyä.

6.2    Jäämiä koskevan tiedon tuottaminen

Kun on kyse 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetuista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, joiden osalta ei ole 6.1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella riittävällä tavalla osoitettu, että kuluttajille aiheutuva riski voidaan hyväksyä, on suoritettava A osan 6 jaksossa tarkoitettuun jäämiä koskevaan tietopakettiin liittyvät asianmukaiset tutkimukset. Tutkimukset on tehtävä edustavalla kasvinsuojeluaineella ja niillä on pyrittävä määrittämään ja mahdollisuuksien mukaan kvantifioimaan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetut huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet.

Jos jäämiä koskeva tietopaketti vaaditaan

7.    MIKRO-ORGANISMIN ESIINTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ, MUKAAN LUKIEN HUOLTA AIHEUTTAVIEN AINEENVAIHDUNTATUOTTEIDEN VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN

Johdanto

7.1    Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä

7.1.1    Mikro-organismin ennakoitu ympäristötiheys

7.1.1.1   Maaperä

Mikro-organismin ennakoitu ympäristötiheys maaperässä kyseistä mikro-organismia sisältävällä kasvinsuojeluaineella ehdotetuissa käyttöedellytyksissä tehdyn käsittelyn jälkeen on arvioitava, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei vaaraa 8 jakson mukaisesti ole.

7.1.1.2   Vesi

Mikro-organismin ennakoitu ympäristötiheys pintavesissä kyseistä mikro-organismia sisältävällä kasvinsuojeluaineella ehdotetuissa käyttöedellytyksissä tehdyn käsittelyn jälkeen on arvioitava, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei vaaraa 8 jakson mukaisesti ole.

7.1.2    Altistuminen mikro-organismeille, joiden tiedetään olevan patogeenisia joko kasveille tai muille organismeille

Sellaisten mikro-organismien osalta, joita ei esiinny asianomaisissa Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla ja joiden tiedetään olevan patogeenisiä joko kasveille tai muille organismeille (ks. 2.2 ja 2.3 kohta), on ilmoitettava isäntäorganismit, joissa mikro-organismin odotetaan lisääntyvän. Jos 8 jaksossa mainitut muut kuin torjuttavat organismit voivat altistua patogeenin kolonisoimille isäntäorganismeille, on annettava tiedot altistumisen todennäköisyydestä ja tarvittaessa sen tasosta.

Tällaiset tiedot voidaan toimittaa biologisten ominaisuuksien (ks. 2 jakso), kirjallisuustietojen ja/tai 8 jaksossa vaadittujen tutkimusten perusteella.

7.1.3    Mikro-organismin laadullinen altistumisen arviointi

Mikro-organismille altistumisen laadullinen arviointi on tehtävä, jos

Jos riskinarvioinnin tueksi on tarpeen toimittaa tietoja, mikro-organismille altistumisesta on toimitettava laadullinen arviointi todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla. Tällaisessa laadullisessa arvioinnissa on otettava huomioon 7.1.1 kohdan mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristötiheydet, ja se voi perustua mikro-organismin ekologiaan, kuten sen elintapoihin (esim. saprofyytti, loinen, endofyytti), isäntäkirjoon ja mahdollisten isäntien tiheyteen, elinkaareen, populaation kasvuedellytyksiin tai käytettävissä oleviin seurantatietoihin korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla. Interpoloinnille (esim. yhden lajin eri kantojen välillä) on esitettävä asianmukaiset perusteet.

7.1.4    Mikro-organismin kokeelliset saadut altistumista koskevat tiedot

Jos 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 ja 7.2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot huomioon ottaen tunnistetaan ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille mahdollisesti aiheutuva riski, tai jos tiedot eivät ole riittäviä sen toteamiseksi, mikro-organismin populaatiotiheys on määritettävä asiaankuuluvissa ympäristön osa-alueissa (esim. maaperä, vesi, kasvien pinnat).

Kokeellisesti saatuihin tietoihin on sisällyttävä tietyllä ajanjaksolla mitatut populaatiotiheydet, mukaan lukien levittämistä ennen ja välittömästi sen jälkeen mitatut arvot, jotta voidaan osoittaa populaatiotiheyden mahdollinen aleneminen.

7.2    Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen

7.2.1    Ennakoitu ympäristöpitoisuus

Jos valmistetussa MPCA:ssa esiintyy ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille vaarallisia aineenvaihduntatuotteita (ks. 5.5.1 ja 8.8.1 kohta), on ilmoitettava aineenvaihduntatuotteiden ennakoitu ympäristöpitoisuus asiaankuuluvassa ympäristön osa-alueessa (maaperässä, pintavedessä, pohjavedessä tai ilmassa). Jos ei voida riittävällä tavalla osoittaa, että aineenvaihduntatuotteiden in situ -tuotannolla ei ole merkitystä riskinarvioinnin kannalta, on noudatettava 7.2.2 kohdan säännöksiä.

Ennakoituja ympäristöpitoisuuksia ei tarvitse laskea aineenvaihduntatuotteille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai muille kuin torjuttaville organismeille ja jotka on tuotettu in situ, jos niitä ei esiinny valmistettavassa MPCA:ssa.

7.2.2    Laadullinen altistumisen arviointi

Jos tunnistetaan aineenvaihduntatuotteita, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai muille kuin torjuttaville organismeille (ks. 5.5.1 ja 8.8.1 kohta), tällaisille aineenvaihduntatuotteille on tehtävä laadullinen altistumisen arviointi, jos 7.2.1 kohdan mukaisesti annetut tiedot eivät ole riittävät sen toteamiseksi, että muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuva riski voidaan hyväksyä tai että ihmisten terveydelle ei aiheudu riskiä.

Jos arviointi vaaditaan, se voi perustua olemassa olevaan tietämykseen seuraavista:

On sovellettava todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. Interpoloinnille (esim. eri aineiden, lajin yksilöiden ja ilmasto-olosuhteiden välillä) on esitettävä asianmukaiset perustelut.

7.2.3    Kokeellisesti saadut altistumista koskevat tiedot

Kokeellisesti saadut altistumista koskevat tiedot on toimitettava 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetuista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, joiden osalta 7.2.1 ja 7.2.2 kohdan mukaisesti annetut tiedot eivät ole riittävät sen toteamiseksi, että muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuva riski voidaan hyväksyä tai että ihmisten terveydelle ei aiheudu riskiä.

Tällaisissa tapauksissa ja jos se on teknisesti mahdollista, on toimitettava riittävät tiedot huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen pitoisuudesta asianomaisissa ympäristön osa-alueissa (esim. maaperä, pintavesi, pohjavesi, ilma, kukat, lehdet, juuret ja isäntäorganismit), jotta arviointi voidaan tehdä. Tutkimus on tehtävä A osassa samantyyppisille tutkimuksille vahvistettujen säännösten mukaisesti.

8.    EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET

Johdanto

8.1    Vaikutukset maalla eläviin selkärankaisiin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta maalla eläville selkärankaisille (esim. nisäkkäille, linnuille, matelijoille ja sammakkoeläimille), joka perustuu 1, 2, 3, 5 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muista luotettavista lähteisistä saatuihin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus muille kuin torjuttaville maalla eläville selkärankaisille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella.

Jos nämä tutkimukset ovat tarpeen

8.2    Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1    Vaikutukset kaloihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta kaloille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.2.2    Vaikutukset vedessä eläviin selkärangattomiin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta vedessä eläville selkärangattomille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.2.3    Vaikutukset leviin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta leville, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Levien kasvuun ja kasvunopeuteen kohdistuvia patogeenisiä/infektoivia vaikutuksia koskevat asianmukaiset tutkimukset on tehtävä, jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.2.4    Vaikutukset vesimakrofyytteihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta vesimakrofyyteille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Vesimakrofyytteihin kohdistuvia patogeenisiä/infektoivia vaikutuksia koskevat asianmukaiset tutkimukset on tehtävä, jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.3    Vaikutukset mehiläisiin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta mehiläisille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä sekä aikuisten yksilöiden että toukkavaiheen osalta, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. kenttätutkimukset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.4    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille), joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tutkimukset ovat tarpeen, ne on tehtävä kahdelle muulle niveljalkaislajille kuin mehiläisille, joilla on merkitystä biologisessa torjunnassa ja joihin kuuluu mahdollisuuksien mukaan erilaisia taksonomisia ryhmiä (lahkoja); lajien osalta on oltava käytettävissä hyväksytyt testausprotokollat, ja hakijan on esitettävä perustelut testattavien lajien lukumäärälle ja taksonomialle. Nämä testit voivat lisäksi edellyttää olosuhteita, jotka vaikuttavat mikro-organismin kasvuun tai elinkelpoisuuteen.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. laajennetut laboratoriotutkimukset tai kenttätutkimukset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.5    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-organismeihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, paitsi jos

Jos tutkimukset ovat tarpeen, ne on tehtävä kahdelle muulle kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvalle meso- ja makro-organismilajille, jotka on valittu mahdollisuuksien mukaan arvioitavana olevan mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella ja joiden osalta on käytettävissä hyväksytyt testausprotokollat.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.6    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maakasveihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta muille kuin torjuttaville maakasveille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Muihin kuin torjuttaviin maakasveihin kohdistuvia patogeenisiä/infektoivia vaikutuksia koskevat asianmukaiset tutkimukset on tehtävä, jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.7    Mikro-organismia koskevat lisätutkimukset

Voi olla tarpeen toimittaa lisätietoja mikro-organismin mahdollisesta patogeenisuudesta/infektoivuudesta sellaisille muille kuin torjuttaville lajeille, joita ei ole arvioitu 8.1–8.6 kohdassa vahvistettujen vaatimusten täyttämiseksi.

Tällaiset tiedot voidaan toimittaa myös tiivistelmänä, joka sisältää 2, 3, 5 ja 7 jakson mukaisesti jo toimitetut tiedot sekä tiedot, jotka voidaan saada mistä tahansa muusta lähteestä tai muista tartunta- ja patogeenisuustutkimuksista.

8.8    Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot ja myrkyllisyystutkimukset

8.8.1    Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot

On toimitettava aineenvaihduntatuotteiden toksikologista karakterisointia ja siihen liittyviä muille kuin torjuttaville organismeille merkityksellisiä tunnistettuja vaaroja koskevat tiedot (esim. tieteellinen kirjallisuus, tutkimustulokset), joita kerätään tai tuotetaan sen määrittämiseksi, aiheuttavatko aineenvaihduntatuotteet huolta vai eivät.

Niiden aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa muille kuin torjuttaville organismeille, on esitettävä arvio asianomaisten muiden kuin torjuttavien organismien altistumisesta 7.2.1 kohdan mukaisesti.

8.8.2    Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Kun on kyse 2.8 kohdan mukaisesti luetteloiduista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, jotka on tunnistettu muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvan vaaran (ks. 8.8.1) ja tällaisille organismeille altistumisen (ks. 7.2.1 ja 7.2.2 jakso) perusteella, on toimitettava lisätietoja niiden myrkyllisyydestä 8.1–8.6 kohdassa kuvatuille muille kuin torjuttaville organismeille, jotka ovat merkityksellisiä (esimerkiksi altistumisen ja myrkyllisyyden merkkien perusteella). Jos on tarpeen tuottaa kokeellisia tietoja, on toimitettava A osan 8 jaksossa tarkoitetut ekotoksikologiaa koskevat tutkimukset.

( 1 ) EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10.

( 2 ) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

( 3 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

( 4 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

( 5 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

( 6 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

( 7 ) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

( 8 ) United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.

( 9 ) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

( 10 ) EYVL L 365, 31.12.1994, s. 34.

( 11 ) aAOEL, lyhenne sanoista ”Acute AOEL”, akuutti käyttäjän altistumistaso.

( 12 ) LD50, lyhenne sanoista ”Lethal Dose, 50 %”, tarkoittaa annosta, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

( 13 ) EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

( 14 ) Mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi = mg tehoainetta asianomaisen eläinlajin ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa.

( 15 ) Varoajoilla tarkoitetaan tässä jaksossa sadonkorjuuta edeltäviä varoaikoja sekä sadonkorjuun jälkeen tehtyjen käsittelyjen osalta varo- tai varastointiaikoja.

( 16 ) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1.

( 17 ) European Communities (2011) Publication ISBN: 978-92-79-16228-2.

( 18 ) LR50, lyhenne sanoista ”Lethal Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

( 19 ) ER50, lyhenne sanoista ”Effect Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan saamaan aikaan vaikutus puolessa testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

( 20 ) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1)

( 21 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

( 22 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

( 23 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

( 24 ) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

( 25 ) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

( 26 ) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377