02010R0257 — FI — 27.03.2021 — 001.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 257/2010, annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010, hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamisesta elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 080 26.3.2010, s. 19) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/148, annettu 8 päivänä helmikuuta 2021, |
L 44 |
3 |
9.2.2021 |
|
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 257/2010,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamisesta elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
’hyväksytyllä elintarvikelisäaineella’ tarkoitetaan lisäainetta, jolle on myönnetty lupa ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja joka on lueteltu elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/35/EY ( 1 ), elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/36/EY ( 2 ) tai elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY ( 3 );
’talouden toimijalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 vaatimusten noudattaminen valvontaansa kuuluvassa elintarvikealan yrityksessä;
’asianomaisella talouden toimijalla’ tarkoitetaan talouden toimijaa, jonka edun mukaista on, että yhden tai useamman elintarvikelisäaineen hyväksyminen säilyy edelleen voimassa;
’alkuperäisellä asiakirja-aineistolla’ tarkoitetaan asiakirjoja, joiden perusteella elintarvikelisäaine on arvioitu ja sen käyttö sallittu ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
3 artikla
Hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointia koskevat prioriteetit
Hyväksytyt elintarvikelisäaineet arvioidaan uudestaan seuraavassa järjestyksessä ja seuraavin määräajoin:
kaikkien direktiivissä 94/36/EY lueteltujen, elintarvikkeissa käytettävien hyväksyttyjen väriaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä;
kaikkien direktiivissä 95/2/EY lueteltujen, elintarvikkeiden hyväksyttyjen muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2018 mennessä;
kaikkien direktiivissä 94/35/EY lueteltujen, elintarvikkeissa käytettävien hyväksyttyjen makeutusaineiden uudelleenarviointi on saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2020 mennessä.
Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, EFSA voi milloin hyvänsä käynnistää elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän uudelleenarvioinnin ensisijaisena toimena joko komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, jos saadaan uutta tieteellistä tietoa, joka
viittaa ihmisten terveydelle koituvan riskin mahdollisuuteen tai
voi jollain tavoin vaikuttaa kyseisen elintarvikelisäaineen tai elintarvikelisäaineiden ryhmän turvallisuuden arviointiin.
4 artikla
Uudelleenarviointimenettely
Arvioidessaan hyväksyttyä elintarvikelisäainetta uudelleen EFSA
tarkastelee elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n alkuperäistä lausuntoa ja valmisteluasiakirjoja;
tarkastelee alkuperäistä asiakirja-aineistoa, jos se on saatavilla;
tarkastelee asianomaisten talouden toimijoiden ja/tai kaikkien muiden asianomaisten osapuolten tämän asetuksen 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti toimittamia tietoja;
tarkastelee kaikkia komission ja jäsenvaltioiden mahdollisesti tarjoamia tietoja;
tuo esiin kunkin elintarvikelisäaineen viimeisimmän arvioinnin jälkeen julkaistun merkityksellisen kirjallisuuden.
5 artikla
Tietopyyntö
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja voivat olla esimerkiksi
elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n tai FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), jäljempänä ’JECFA’, arvioiman alkuperäisen asiakirja-aineiston tutkimusraportit,
tiedot kyseistä elintarvikelisäainetta koskevista sellaisista turvallisuustiedoista, joita elintarvikealan tiedekomitea tai JECFA ei ole aiemmin arvioinut,
tiedot nyt käytössä olevia elintarvikelisäaineita koskevista erittelyistä, myös tiedot hiukkaskoosta ja merkityksellisistä fysikaalis–kemiallisista piirteistä ja ominaisuuksista,
tiedot valmistusprosessista,
tiedot analyysimenetelmistä, jotka ovat käytettävissä elintarvikkeista tapahtuvaa määritystä varten,
tiedot ihmisten altistumisesta elintarvikkeista saataville elintarvikelisäaineille (esimerkiksi kulutus- ja käyttötottumukset, todelliset käyttömäärät ja enimmäiskäyttötasot, kulutustiheys ja muut altistukseen vaikuttavat tekijät),
reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa.
6 artikla
Tietojen toimittaminen
7 artikla
Muut tiedot
Asianomaisen talouden toimijan (toimijoiden) tai muiden mahdollisten asianomaisten osapuolten on elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin yhteydessä ilmoitettava EFSA:lle ja komissiolle kaikki kyseisen elintarvikelisäaineen tuotannosta, käytöstä tai jätteistä mahdollisesti aiheutuviin ympäristöriskeihin liittyvät saatavilla olevat tiedot.
7 a artikla
EFSA:n lausuntojen jatkotoimet
7 b artikla
Hakemuksen toimittamista edeltävä neuvonta
Jos EFSA:n on annettava tai sitä pyydetään antamaan lausunto tämän asetuksen mukaisesti, EFSA:n henkilöstön on asianomaisten talouden toimijoiden tai muiden asianomaisten osapuolten pyynnöstä annettava neuvontaa 4–7 a artiklan mukaista tietojen toimittamista koskevista sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä. Tällaista neuvontaa on annettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 ( 6 ), jota sovelletaan soveltuvin osin, 32 a artiklan mukaisesti.
7 c artikla
Tutkimuksista ilmoittaminen
Asianomaisten talouden toimijoiden ja muiden asianomaisten osapuolten on viipymättä ilmoitettava EFSA:lle tämän asetuksen 4–7 a artiklan mukaisen hyväksyttyä elintarvikelisäainetta koskevan uudelleenarvioinnin tueksi teettämiensä tai tekemiensä tutkimusten nimi ja laajuus sekä tällaisen tutkimuksen tekevä laboratorio tai testauslaitos ja tutkimuksen aloituspäivämäärä ja suunniteltu valmistumispäivämäärä.
Unionissa sijaitsevien laboratorioiden ja muiden testauslaitosten on myös viipymättä ilmoitettava EFSA:lle tekemiensä tutkimusten, joita talouden toimijat ja muut asianomaiset osapuolet teettävät tämän asetuksen 4–7 a artiklan mukaisen hyväksytyn elintarvikelisäaineen uudelleenarvioinnin tueksi, nimi ja laajuus, tutkimusten aloituspäivämäärä ja suunniteltu valmistumispäivämäärä sekä tutkimuksen tilanneen talouden toimijan tai asianomaisen osapuolen nimi.
EFSA:n on sisällytettävä tämän artiklan mukaisesti ilmoitetut tutkimukset asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan.
7 d artikla
Tietojen toimittamismuoto
Ennen vakiotiedostomuotojen hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti tämän asetuksen mukaisesti toimitettavat tiedot on toimitettava sähköisessä muodossa, joka mahdollistaa asiakirjojen lataamisen, tulostamisen ja hakemisen. Kun vakiotiedostomuodot on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti, tiedot on toimitettava kyseisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti.
7 e artikla
Avoimuus
Kun EFSA:n on toimitettava tai sitä pyydetään toimittamaan lausunto tämän asetuksen mukaisesti, sen on kuultava sidosryhmiä ja kansalaisia tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen ei-luottamuksellisen version perusteella asetuksen (EY) N:o 178/2002, jota sovelletaan soveltuvin osin, 32 c artiklan 2 kohdan mukaisesti.
8 artikla
Luottamuksellisuus
Kun asianomainen talouden toimija tai muu asianomainen osapuoli toimittaa tietoja tämän asetuksen mukaisesti, se voi pyytää tietojen käsittelemistä tietyiltä osin luottamuksellisina. Tällaiseen pyyntöön on liitettävä todennettavissa olevat perustelut. Luottamuksellisuuspyynnöt on arvioitava asetuksen (EY) N:o 1331/2008, jota sovelletaan soveltuvin osin, 12 artiklan mukaisesti.
9 artikla
Edistymisen seuranta
EFSA raportoi vuosittain joulukuussa komissiolle ja jäsenvaltioille uudelleenarviointiohjelman edistymisestä.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
LIITE I
Luettelo hyväksytyistä elintarvikelisäaineista, jotka on hyväksytty ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja joiden uudelleenarvioinnin EFSA oli saanut päätökseen tämän asetuksen antamishetkellä
|
E-numero |
AINE |
Elintarvikealan tiedekomitean tai EFSA:n viimeisimmän arvioinnin vuosi |
EFSA:n toteuttaman uudelleenarvioinnin tilanne |
|
E 102 |
Tartratsiini |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2009 |
|
E 104 |
Kinoliinikeltainen |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2009 |
|
E 110 |
Sunset yellow FCF, Oranssinkeltainen S |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 24 päivänä syyskuuta 2009 |
|
E 122 |
Atsorubiini, karmosiini |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 24 päivänä syyskuuta 2009 |
|
E 124 |
Ponceau 4R, kokkeniilipunainen A |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2009 |
|
E 129 |
Alluranpunainen AC |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2009 |
|
E 160d |
Lykopeeni |
2008 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 30 päivänä tammikuuta 2008 |
|
E 234 |
Nisiini |
2006 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 26 päivänä tammikuuta 2006 |
|
E 173 |
Alumiini |
2008 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 22 päivänä toukokuuta 2008 |
|
E 214 |
Etyyli-p-hydroksibentsoaatti |
2004 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 13 päivänä heinäkuuta 2004 |
|
E 215 |
Natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti |
2004 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 13 päivänä heinäkuuta 2004 |
|
E 218 |
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti |
2004 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 13 päivänä heinäkuuta 2004 |
|
E 219 |
Natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatti |
2004 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 13 päivänä heinäkuuta 2004 |
|
E 235 |
Natamysiini |
2009 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 26 päivänä marraskuuta 2009 |
|
E 473 |
Rasvahappojen sakkaroosiesterit |
2006 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 23 päivänä marraskuuta 2004; tarkistettu 26 päivänä tammikuuta 2006 |
|
E 474 |
Sokeriglyseridit |
2006 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 23 päivänä marraskuuta 2004; tarkistettu 26 päivänä tammikuuta 2006 |
|
E 901 |
Mehiläisvaha, valkoinen ja keltainen |
2007 |
Uudelleenarviointi saatu päätökseen 27 päivänä marraskuuta 2007 |
LIITE II
Erityiset prioriteetit 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin toiminnallisiin luokkiin kuuluvien tiettyjen elintarvikelisäaineiden osalta
OSA I: ELINTARVIKEVÄRIAINEET
3 artiklan 1 kohdassa on elintarvikeväriaineiden uudelleenarvioinnin yleiseksi määräajaksi vahvistettu 31.12.2015, minkä lisäksi asetetaan erityismääräajat seuraaville elintarvikeväriaineille:
Seuraavat elintarvikeväriaineet on arvioitava 15.4.2010 mennessä
|
E 123 |
Amarantti |
|
E 151 |
Briljanttimusta BN, musta PN |
|
E 154 |
Ruskea FK |
|
E 155 |
Ruskea HT ja |
|
E 180 |
Litolirubiini BK |
Seuraavat elintarvikeväriaineet on arvioitava 31.12.2010 mennessä
|
E 100 |
Kurkumiini |
|
E 127 |
Erytrosiini |
|
E 131 |
Patenttisininen V |
|
E 132 |
Indigotiini, indigokarmiini |
|
E 133 |
Briljanttisininen FCF |
|
E 142 |
Vihreä S |
|
E 150a |
Sokerikulööri |
|
E 150b |
Emäksinen sulfiittisokerikulööri |
|
E 150c |
Ammoniummenetelmän sokerikulööri |
|
E 150d |
Ammoniumsulfiittimenetelmän sokerikulööri |
|
E 161b |
Luteiini |
|
E 161g |
Kantaksantiini |
|
E 170 |
Kalsiumkarbonaatti. |
Seuraavat elintarvikeväriaineet on arvioitava 31.12.2015 mennessä
|
E 101 |
i) Riboflaviini, ii) riboflaviini-5′-fosfaatti |
|
E 120 |
Kokkiniili, karmiinihappo, karmiinit |
|
E 140 |
Klorofyllit ja klorofylliinit: i) Klorofyllit ii) klorofylliinit |
|
E 141 |
Klorofylli- ja klorofylliinikuparikompleksit: i) klorofyllikuparikompleksit ii) klorofylliinikuparikompleksit |
|
E 153 |
Kasvihiili |
|
E 160b |
Annatto, biksiini, norbiksiini |
|
E 160a |
Karoteenit: i) karotenoidit, ii) betakaroteeni, |
|
E 160c |
Paprikauute, kapsantiini, kapsorubiini |
|
E 160e |
Beta-apo-8′-karotenaali (C30) |
|
E 160f |
Beta-apo-8′-karoteeni-hapon etyyliesteri (C30) |
|
E 162 |
Punajuuriväri, betaniini |
|
E 163 |
Antosyaniinit |
|
E 171 |
Titaanidioksidi |
|
E 172 |
Rautaoksidit ja –hydroksidit |
|
E 174 |
Hopea |
|
E 175 |
Kulta. |
OSA II: ELINTARVIKKEIDEN MUUT LISÄAINEET KUIN VÄRI- JA MAKEUTUSAINEET
3 artiklan 1 kohdassa on elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden uudelleenarvioinnin yleiseksi määräajaksi vahvistettu 31.12.2018, minkä lisäksi asetetaan erityismääräajat tietyille elintarvikelisäaineille ja elintarvikelisäaineiden ryhmille:
Säilöntäaineet ja hapettumisenestoaineet E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 ja E 586 on arvioitava 31.12.2015 mennessä
Tässä ryhmässä ovat ensisijaisia seuraavat:
|
E 310-312 |
Gallaatit |
|
E 320 |
Butyylihydroksianisoli (BHA) |
|
E 321 |
Butyylihydroksi-tolueeni (BHT) |
|
E 220-228 |
Rikkidioksidi ja sulfiitit |
|
E 304 |
Askorbiinihapon rasvahappoesterit: i) askorbyylipalmitaatti ii) askorbyylistearaatti |
|
E 200-203 |
Sorbiinihappo ja sorbaatit |
|
E 284 |
Boorihappo |
|
E 285 |
Natriumtetraboraatti (booraksi) |
|
E 239 |
Heksametyleenitetramiini |
|
E 242 |
Dimetyylidikarbonaatti |
|
E 249 |
Kaliumnitriitti |
|
E 250 |
Natriumnitriitti |
|
E 251 |
Natriumnitraatti |
|
E 252 |
Kaliumnitraatti |
|
E 280-283 |
Propionihappo ja sen natrium-, kalsium- ja kaliumsuolat |
|
E 306 |
Tokoferolipitoinen uute |
|
E 307 |
Alfatokoferoli |
|
E 308 |
Gammatokoferoli |
|
E 309 |
Deltatokoferoli |
Emulgointiaineet, stabilointiaineet, hyytelöimisaineet, E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451 on arvioitava 31.12.2016 mennessä
Tässä ryhmässä ovat ensisijaisia seuraavat:
|
E 483 |
Stearyylitartraatti |
|
E 491-495 |
Sorbitaaniesterit |
|
E 431 |
Polyoksyetyleeni (40) stearaatti |
|
E 432-436 |
Polysorbaatit |
|
E 444 |
Sakkaroosiasetaatti-isobutyraatti |
|
E 481 |
Natriumstearoyyli-2-laktylaatti |
|
E 482 |
Kalsiumstearoli-2-laktylaatti |
|
E 414 |
Arabikumi ( *1 ) |
|
E 410 |
Johanneksenleipäpuujauhe (*1) |
|
E 417 |
Tarakumi (*1) |
|
E 422 |
Glyseroli |
|
E 475 |
Polyglyserolirasvahappoesterit |
E 551 piidioksidi, E 620-625 glutamaatit, E 1105 lysotsyymi ja E 1103 invertaasi on arvioitava 31.12.2016 mennessä
Jäljelle jäävät elintarvikkeiden muut lisäaineet kuin väri- ja makeutusaineet on arvioitava 31.12.2018 mennessä
Ensisijaisia ovat seuraavat:
|
E 552 |
Kalsiumsilikaatti |
|
E 553a |
Magnesiumsilikaatti ja -trisilikaatti |
|
E 553b |
Talkki |
|
E 558 |
Bentonitti |
|
E 999 |
Kvillaiauute |
|
E 338-343 |
Fosforihappo ja fosfaatit |
|
E 450-452 |
Di-, tri- ja polyfosfaatit |
|
E 900 |
Dimetyylipolysiloksaani |
|
E 912 |
Montaanahapon esterit |
|
E 914 |
Oksidoitu polyetyleenivaha |
|
E 902 |
Kandelillavaha |
|
E 904 |
Sellakka |
|
E 626-629 |
Guanyylihappo, dinatriumguanylaatti, dikaliumguanylaatti ja kalsiumguanylaatti |
|
E 630-633 |
Inosiinihappo, dinatriuminosinaatti; dikaliuminosinaatti ja kalsiuminosinaatti |
|
E 634-635 |
Kalsium 5′-ribonukleotidit ja dinatrium 5′-ribonukleotidit |
|
E 507-511 |
Suolahappo, kaliumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumkloridi |
|
E 513 |
Rikkihappo |
( 1 ) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3.
( 2 ) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13.
( 3 ) EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.
( 4 ) Tällä hetkellä lausunto, jonka elintarvikealan tiedekomitea on antanut 11 päivänä heinäkuuta 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 lopullinen.
( 5 ) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
( 6 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1)
( *1 ) Kaikki luonnolliset kumit E 400-418 ja E 425 voitaisiin arvioida samaan aikaan.