02008R1234 — FI — 01.01.2025 — 004.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

►M3   KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008,

annettu 24 päivänä marraskuuta 2008,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta ◄

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(EUVL L 334 12.12.2008, s. 7)

Muutettu:

 

 

Virallinen lehti

  N:o

sivu

päivämäärä

►M1

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012, annettu 3 päivänä elokuuta 2012,

  L 209

4

4.8.2012

►M2

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/756, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021,

  L 162

1

10.5.2021

►M3

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2024/1701, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2024,

  L 1701

1

17.6.2024


Oikaistu:

►C1

Oikaisu, EUVL L 120, 8.4.2021, s.  18 (N:o 1234/2008)

 C2

Oikaisu, EUVL L 120, 8.4.2021, s.  19 (N:o 712/2012)



▼B

▼M3

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008,

annettu 24 päivänä marraskuuta 2008,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta

▼B

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



I

LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

▼M3

1.  
Tässä asetuksessa annetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myönnettyjen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimista.

▼B

2.  
Tätä asetusta ei sovelleta myyntilupien siirtoihin yhdeltä myyntiluvan haltijalta, jäljempänä ’haltija’, toiselle.

▼M3

3.  
Asetuksen II lukua sovelletaan ainoastaan direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtojen muutoksiin.

▼M1

3 a.  
Asetuksen II a lukua sovelletaan ainoastaan puhtaasti kansallisten myyntilupien ehtojen muutoksiin.

▼B

4.  
Asetuksen III lukua sovelletaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyjen myyntilupien, jäljempänä ’keskitetyt myyntiluvat’, ehtojen muutoksiin.

2 artikla

Määritelmät

▼M3

Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.

Lisäksi tässä asetuksessa:

▼M3 —————

▼B

2) 

’tyypin IA pienellä muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, jolla on vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;

3) 

’tyypin II huomattavalla muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, joka ei ole luvan laajennus ja jolla saattaa olla merkittävää vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;

4) 

’myyntiluvan laajennuksella’ tai ’laajennuksella’ tarkoitetaan muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja täyttää siinä säädetyt edellytykset;

5) 

’tyypin IB pienellä muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, joka ei ole tyypin IA pieni muutos eikä tyypin II huomattava muutos eikä laajennus;

6) 

’asianomaisella jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan kyseessä olevalle lääkkeelle;

▼M3

6 a) 

’viiteviranomaisella’ tarkoitetaan:

a) 

virastoa, jos ainakin yksi asianomaisista myyntiluvista on keskitetty myyntilupa;

b) 

asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jonka haltija on valinnut ja joka on suostunut toimimaan viiteviranomaisena, tai muissa tapauksissa toimivaltaista viranomaista, jonka direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitettu koordinointiryhmä on valinnut, jos yksikään jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista ei suostu toimimaan viiteviranomaisena;

▼B

7) 

’asiaan liittyvällä viranomaisella’ tarkoitetaan;

a) 

kunkin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista;

b) 

keskitettyjen myyntilupien tapauksessa virastoa;

▼M1

8) 

’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan myyntiluvan ehtoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta;

▼M1

9) 

’puhtaasti kansallisella myyntiluvalla’ tarkoitetaan myyntilupaa, jonka jokin jäsenvaltio on myöntänyt EU:n säännöstön mukaisesti vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn ulkopuolella ja johon ei ole sovellettu täydellistä yhdenmukaistamista vireillepanomenettelyn jälkeen.

▼B

3 artikla

Muutosten luokittelu

1.  
Kaikkiin muutoksiin, jotka eivät ole laajennuksia, sovelletaan liitteessä II säädettyä luokitusta.

▼M1

2.  
Muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot ja tarpeen mukaan 5 artiklan mukaisesti annetut suositukset, on lähtökohtaisesti pidettävä tyypin IB pienenä muutoksena.

▼B

3.  

Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla, on pidettävä tyypin II huomattavana muutoksena seuraavissa tapauksissa:

a) 

haltijan pyynnöstä muutoshakemusta esitettäessä;

▼M3

b) 

jos direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen päättää tämän asetuksen 9 artiklan 1 kohdan, 13 b artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.

▼M1

4 artikla

Ohjeistot

1.  
Komissio laatii jäsenvaltioita ja virastoa kuultuaan ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, tämän asetuksen II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä kyseisissä menettelyissä toimitettavista asiakirjoista.
2.  
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot on saatettava säännöllisesti ajan tasalle.

▼M3

Viraston on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa raportoitava vuosittain komissiolle 5 artiklassa tarkoitetuista ennakoimattomia muutoksia koskevista suosituksista, jotka johtavat muutosten uuteen luokitukseen, ja annettava tiedot tarvittavista päivityksistä, jotka on sisällytettävä 1 kohdassa tarkoitettuihin ohjeistoihin.

Komissio tarkastelee raporttia ilman aiheetonta viivytystä ja sisällyttää ohjeistoihin muutosten uuden luokituksen ja tarvittavat päivitykset.

3.  
Komissio voi julkaista ohjeistojen sähköisen version verkkosivustollaan. Sähköinen versio voi sisältää muutosten uuden luokituksen ja ohjeistojen tarvittavat päivitykset ennen 2 kohdan mukaista säännöllisesti tehtävää päivitystä.

▼B

5 artikla

Ennakoimattomia muutoksia koskevat suositukset

▼M3

1.  

Ennen sellaisen muutoksen esittämistä, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, haltija voi pyytää suositusta muutoksen luokituksesta seuraavasti:

a) 

virastolta, jos muutos koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa,

b) 

asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jos muutos koskee puhtaasti kansallista myyntilupaa,

c) 

viitejäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta muissa tapauksissa.

Jos ensimmäisen alakohdan a alakohdan mukaisesti pyydetään suositusta virastolta, sen on kuultava koordinointiryhmää, jos suosituksen odotetaan johtavan muutoksen uuteen luokitukseen.

Jos ensimmäisen alakohdan b tai c alakohdan mukaisesti pyydetään suositusta asianomaisen jäsenvaltion tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, kyseisen viranomaisen on kuultava koordinointiryhmää ja virastoa, jos suosituksen odotetaan johtavan muutoksen uuteen luokitukseen.

Suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa. Se on annettava 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja koordinointiryhmälle.

▼M1

1 a.  
Ennen sellaisen muutoksen tutkimista, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää koordinointiryhmää antamaan suosituksen muutoksen luokituksesta.

▼M3

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa. Se on annettava 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

▼B

2.  
Viraston ja 1 kohdassa tarkoitettujen kahden koordinointiryhmän on tehtävä yhteistyötä, jotta varmistetaan kyseisen kohdan mukaisesti annettujen suositusten johdonmukaisuus, ja niiden on julkaistava suositukset poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuutena pidettävät tiedot.

▼M3

3.  
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu suositus, joka johtaa muutoksen uuteen luokitukseen, on sisällytettävä säännöllisesti 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ohjeistoihin 4 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

▼B

6 artikla

Valmistetietojen tarkistusta edellyttävät muutokset

Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen tarkistusta, tätä pidetään osana kyseistä muutosta.

▼M3

6 a artikla

Muut sääntelyvälineet

Tiettyjen lääkkeen kemiallisiin, farmaseuttisiin ja biologisiin tietoihin tehtävien muutosten osalta haltija voi käyttää erilaisia prosessiparametreja, laatutekijöitä, protokollia tai yhteenvetoasiakirjoja asiaan liittyvän viranomaisen suostumuksella ja noudattaen liitteiden sekä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen mukaisia kuhunkin sääntelyvälineeseen sovellettavia edellytyksiä.

▼M1

7 artikla

Muutosten ryhmittely

1.  
Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus tapauksen mukaan II tai III luvun tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
2.  

Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:

▼M3

a) 

jos saman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samanaikaisesti, yksi 8 tai 14 artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;

▼M1

b) 

jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;

c) 

jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan ja muutokset eivät kuulu liitteessä III lueteltuihin tapauksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuultuaan asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.

Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä yhtäaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille seuraavasti:

i) 

yksi 9 tai 15 artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;

ii) 

yksi 10 tai 16 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;

iii) 

yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.

▼M3

7 a artikla

Muutosten laajennettu ryhmittely

1.  
Poiketen siitä, mitä 7 ja 13 d artiklassa säädetään, haltija voi toimittaa yhden ilmoituksen saman haltijan omistaman useamman kuin yhden myyntiluvan ehtoihin tehtävistä II, II a ja III luvussa tarkoitetuista muutoksista, jos 8 artiklassa, 13 a artiklassa tai 14 artiklassa tarkoitetusta samasta tyypin IA pienestä muutoksesta tai useista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samanaikaisesti ja ne kuuluvat johonkin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa ohjeistoissa luetelluista muutosten laajennetun ryhmittelyn, jäljempänä ’laajennettu ryhmittely’, tapauksista.
2.  
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu yksi ilmoitus on tehtävä samanaikaisesti viiteviranomaiselle ja kaikille asiaan liittyville viranomaisille.

▼M3

II

LUKU

MUUTOKSET DIREKTIIVIN 2001/83/EY 4 LUVUN MUKAISESTI MYÖNNETTYJEN MYYNTILUPIEN EHTOIHIN

▼B

8 artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa

▼M3

1.  
Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun muutos on pantu täytäntöön vuotuisena päivityksenä kaikkien tyypin IA pienten muutosten osalta, tai se on toimitettava osana 7 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdan mukaista muutosten ryhmittelyä tai osana 7 a artiklan mukaista muutosten laajennettua ryhmittelyä.

Ilmoitus on toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi perustelluissa tapauksissa hyväksyä ilmoituksen toimittamisen välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen.

▼B

2.  
Jäljempänä 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.

9 artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa

1.  
Haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on – kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita – vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.

2.  
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, kaikkien asiaan liittyvien viranomaisten katsotaan hyväksyneen ilmoituksen.

Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

3.  
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille ja esitettävä perustelut kielteiselle lausunnolle.

Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa kaikille asiaan liittyville viranomaisille muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perustelut.

Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, kaikkien asiaan liittyvien viranomaisten katsotaan hylänneen ilmoituksen ja toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

4.  
Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

▼M1

5.  
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 10 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.

Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

▼B

10 artikla

Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa

1.  
Haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen ja ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, että menettely käynnistyy tästä vastaanottopäivästä.

2.  
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistuksesta laadittava arviointiraportti ja täytäntöönpanoa koskeva päätös, jotka on toimitettava muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille.

▼M3

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.

▼M3 —————

▼B

3.  

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää 2 kohdassa tarkoitetun ajan kuluessa haltijaa toimittamaan lisätietoja kyseisen toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin

a) 

viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava lisätietopyynnöstä muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille;

b) 

menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu;

c) 

viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.

4.  
Rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun päätöksen ja arviointiraportin vastaanottamisesta tunnustettava päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa asiaan liittyvä viranomainen ei ole ilmaissut erimielisyyttään 13 artiklan mukaisesti, päätöstä pidetään kyseisen asiaan liittyvän viranomaisen tunnustamana.

5.  
Jos kaikki asiaan liittyvät viranomaiset ovat tunnustaneet 2 kohdassa tarkoitetun päätöksen 4 kohdan mukaisesti, toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

▼M1

6.  
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

▼B

11 artikla

Toimenpiteet 8–10 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi

1.  

Jos tähän artiklaan viitataan, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

a) 

sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, onko muutos hyväksytty vai hylätty;

b) 

jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille hylkäämisen perusteet;

c) 

sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, edellyttääkö muutos myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamista.

2.  
Jos tähän artiklaan viitataan, kunkin asiaan liittyvän viranomaisen on tarpeen mukaan ja 23 artiklan 1 kohdassa säädetyssä määräajassa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti.

12 artikla

Ihmisten influenssarokotteet

▼M1

1.  
Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, 2–5 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.

▼B

2.  
Haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen ja ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, että menettely käynnistyy tästä vastaanottopäivästä.

▼M1

3.  
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
4.  
Toimivaltaisen viranomaisen on valmisteltava päätös ja arviointiraportti 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.

5.  
Asiaan liittyvien viranomaisten on 12 päivän kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tehtävä päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja luvan haltijalle.

▼M1 —————

▼B

13 artikla

Koordinointiryhmä ja sovittelu

▼M3

1.  
Jos päätöksen tunnustaminen 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti tai lausunnon hyväksyminen 20 artiklan 8 kohdan b alakohdan mukaisesti ei ole mahdollista kansanterveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin vuoksi, asiaan liittyvän viranomaisen on vaadittava, että erimielisyys toimitetaan viipymättä koordinointiryhmän ratkaistavaksi.

Osapuolen, joka on asiasta eri mieltä, on annettava yksityiskohtainen lausunto kantansa syistä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja haltijalle.

2.  
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun erimielisyyden tapauksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 3, 4 ja 5 kohtaa.

▼M1

II a

LUKU

MUUTOKSET PUHTAASTI KANSALLISIIN MYYNTILUPIIN

13 a artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa

▼M3

1.  
Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun muutos on pantu täytäntöön vuotuisena päivityksenä kaikkien tyypin IA pienten muutosten osalta, tai se on toimitettava osana 13 d artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdan mukaista muutosten ryhmittelyä tai osana 7 a artiklan mukaista muutosten laajennettua ryhmittelyä.

Ilmoitus on toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi perustelluissa tapauksissa hyväksyä ilmoituksen toimittamisen välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen.

▼M1

2.  
Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.

13 b artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa

1.  
Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.

2.  
Jos toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen ilmoituksen.

Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.

3.  
Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä perusteet, joihin sen kielteinen lausunto perustuu.

Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perusteet.

Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.

4.  
Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava.
5.  
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 13 c artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.

Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

13 c artikla

Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa

1.  
Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.

2.  
Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointi hakemuksesta päätökseen 60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta.

▼M3

Toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V lueteltujen muutosten tai 13 d artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.

▼M3 —————

▼M1

3.  
Toimivaltainen viranomainen voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu, ja toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
4.  
Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava 30 päivän kuluessa arvioinnin loppuun saattamisesta.
5.  
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

13 d artikla

Puhtaasti kansallisten muutosten ryhmittely

1.  
Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle tapauksen mukaan 13 a, 13 b, 13 c tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
2.  

Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:

a) 

jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle toimivaltaiselle viranomaiselle, yksi 13 a artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;

b) 

jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;

c) 

jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta samoja muutoksia samaan aikaan ja ne eivät kuulu a tai b alakohdan soveltamisalaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.

Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä seuraavasti:

i) 

yksi 13 b artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;

ii) 

yksi 13 c artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;

iii) 

yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.

13 e artikla

Toimenpiteet 13 a–13 c artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi

Jos tähän artiklaan viitataan, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

a) 

sen on ilmoitettava haltijalle, onko muutos hyväksytty vai hylätty;

b) 

jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;

c) 

sen on tarvittaessa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti 23 artiklan 1 kohdassa säädetyn ajan kuluessa.

13 f artikla

Ihmisten influenssarokotteet

1.  
Poiketen siitä, mitä 13 c artiklassa säädetään, 2–4 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
2.  
Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.

3.  
Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
4.  
Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toteutettava 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.

▼B

III

LUKU

MUUTOKSET KESKITETTYIHIN MYYNTILUPIIN

14 artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa

▼M3

1.  
Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava virastolle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun muutos on pantu täytäntöön vuotuisena päivityksenä kaikkien tyypin IA pienten muutosten osalta, tai se on toimitettava osana 7 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdan mukaista muutosten ryhmittelyä tai osana 7 a artiklan mukaista muutosten laajennettua ryhmittelyä.

Ilmoitus on toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, virasto voi perustelluissa tapauksissa hyväksyä muutosilmoituksen välittömän toimittamisen.

▼B

2.  
Jäljempänä 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.

15 artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa

1.  
Haltijan on toimitettava virastolle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.

2.  
Jos virasto ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, sen katsotaan antaneen myönteisen lausunnon.

Jos viraston lausunto ilmoituksesta on myönteinen, toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

3.  
Jos virasto katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä syyt, joihin sen kielteinen lausunto perustuu.

Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa virastolle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perustelut.

▼M1

Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.

▼B

4.  
Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, viraston on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

▼M1

5.  
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 16 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.

Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

▼B

16 artikla

Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa

1.  
Haltijan on toimitettava virastolle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.

2.  
Viraston on annettava lausunto 1 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta 60 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.

▼M3

Virasto voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.

▼M3 —————

▼B

3.  
Virasto voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja viraston asettamassa määräajassa. Menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Tällöin virasto voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
4.  
►M3  Asianmukaista hakemusta koskevaan lausuntoon sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa. ◄

Asianmukaista hakemusta koskevan lopullisen lausunnon hyväksymistä seuraavien 15 päivän kuluessa toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

▼M1

5.  
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

▼M1

17 artikla

Toimenpiteet 14–16 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi

1.  

Jos tähän artiklaan viitataan, viraston on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

a) 

sen on ilmoitettava haltijalle arvioinnin tulos;

b) 

jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;

▼M3

c) 

Jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa esitettyjen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.

2.  
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komissio muuttaa tarvittaessa myyntiluvan myöntämispäätöstä viraston lausunnon perusteella ja 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.

▼B

18 artikla

▼M3

Ihmisen influenssavirus- ja koronavirusrokotteet

1.  
Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, tämän artiklan 2–6 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisen influenssavirus- tai ihmisen koronavirusrokotteen vuotuista päivitystä varten.

Tätä menettelyä sovelletaan ihmisen koronavirusrokotteiden vuotuisiin päivityksiin vasta sen jälkeen, kun virasto on ilmoittanut asiasta julkisesti. Ilmoitus on julkaistava viraston verkkoportaalissa, ja siihen on sisällyttävä soveltamisen aikataulu.

▼B

2.  
Haltijan on toimitettava virastolle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.

Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen ja ilmoitettava haltijalle, että menettely käynnistyy tästä vastaanottopäivästä.

▼M1

3.  
Viraston on arvioitava toimitettu hakemus. Virasto voi pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittaessa lisätietoja.

▼M3

4.  
Viraston on annettava lausunto 55 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava haltijalle. Jos viraston lausunto on myönteinen, viraston on toimitettava lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa esitettyjen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.

▼M1

5.  
Edellä olevassa 4 kohdassa tarkoitettu 55 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.

▼M3

6.  
Komissio muuttaa tarvittaessa myyntiluvan myöntämispäätöstä viraston myönteisen lausunnon perusteella. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.

▼M1 —————

▼B

IV

LUKU

1

JAKSO

Erityismenettelyt

19 artikla

Myyntiluvan laajentaminen

1.  
Myyntiluvan laajentamista koskeva hakemus arvioidaan samalla menettelyllä, jota sovellettiin siihen liittyvään alkuperäiseen myyntilupaan.
2.  
Laajennukselle myönnetään myyntilupa joko samalla menettelyllä, jota sovellettiin siihen liittyvän alkuperäisen myyntiluvan myöntämiseen, tai laajennus sisällytetään kyseiseen myyntilupaan.

20 artikla

Työnjakomenettely

▼M1

1.  

►M3  Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa ja 9, 10, 13 b, 13 c, 13 d, 15 ja 16 artiklassa säädetään, haltijan on noudatettava tämän artiklan 3–9 kohdassa vahvistettua työnjakomenettelyä seuraavissa tapauksissa: ◄

a) 

jos on kyse II ja III luvussa tarkoitetuista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 7 artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;

b) 

jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;

c) 

jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy saman haltijan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa omistamaan yhteen myyntilupaan.

Edellä a, b ja c alakohdan soveltamisalaan kuuluviin muutoksiin voidaan soveltaa samaa työnjakomenettelyä.

Viiteviranomainen tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä hakemuksen käsittelemisestä työnjakomenettelyn mukaisesti, jos samojen muutosten tekeminen eri myyntilupiin edellyttää erillisten hakemusta tukevien tietojen toimittamista kunkin kyseeseen tulevan lääkkeen osalta tai erillistä tuotekohtaista arviointia.

▼M3 —————

▼M1

3.  
Haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot, ja ilmoitettava parhaana pitämänsä viiteviranomainen.

Koordinointiryhmän on valittava viiteviranomainen. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viiteviranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.

▼B

Jos valittu viiteviranomainen on sellaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka ei ole myöntänyt myyntilupaa kaikille hakemukseen liittyville lääkkeille, koordinointiryhmä voi pyytää toista asiaan liittyvää viranomaista avustamaan viiteviranomaista kyseisen hakemuksen arvioimisessa.

▼M3

4.  
Viiteviranomaisen on annettava lausunto 3 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta sellaisen määräajan kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, joka vastaa hakemukseen sisältyvän korkeimman muutostyypin arviointijaksoa, kun kyseessä ovat tyypin IB pienet muutokset tai tyypin II huomattavat muutokset.
5.  
Viiteviranomainen voi lyhentää 4 kohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan tai 13 d artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.

▼B

6.  

Viiteviranomainen voi 4 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja viiteviranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin

a) 

viiteviranomaisen on ilmoitettava lisätietietopyynnöstä muille asiaan liittyville viranomaisille;

b) 

menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu;

▼M3

c) 

viiteviranomainen voi pidentää 4 kohdassa tarkoitettua määräaikaa 90 päivään.

7.  
Jos viiteviranomaisena on virasto, 4 kohdassa tarkoitettuun lausuntoon sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa.

Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava haltijalle ja jäsenvaltioille arviointiraportin toimittamisen yhteydessä. Jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemän myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoihin, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa esitettyjen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.

Jos virasto antaa myönteisen lausunnon, noudatetaan seuraavaa:

a) 

jos lausunnossa suositetaan muutosta komission tekemän myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoihin, komissio muuttaa myöntämispäätöstä viraston lopullisen lausunnon perusteella 23 artiklan 1 a kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluessa edellyttäen, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa esitettyjen asiakirjojen tarkistetut versiot on vastaanotettu. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti;

b) 

asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 60 päivän kuluessa viraston lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseinen lopullinen lausunto, ilmoitettava siitä virastolle ja muutettava tarvittaessa kyseisiä myyntilupia edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.

▼M1

8.  

Jos viiteviranomainen on jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen,

a) 

sen on lähetettävä lausunto haltijalle ja kaikille asiaan liittyville viranomaisille;

b) 

rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hyväksyttävä kyseinen lausunto ja ilmoitettava siitä viiteviranomaiselle;

c) 

kyseisiä myyntilupia on muutettava vastaavasti 30 päivän kuluessa lausunnon hyväksymisestä edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.

▼B

9.  
Asianomaisten jäsenvaltioiden on viiteviranomaisen pyynnöstä toimitettava tietoja niistä myyntiluvista, joihin muutos vaikuttaa, jotta voidaan varmentaa hakemuksen asianmukaisuus ja antaa lausunto asianmukaisesta hakemuksesta.

▼M1

10.  
Jos puhtaasti kansallisen myyntiluvan valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyä noudattaen, kaikki myöhemmät muutoshakemukset, jotka vaikuttavat yhdenmukaistettuun jaksoon, on toimitettava yhtäaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.

▼M3

11.  
Perustelluissa tapauksissa haltija voi 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen mukaisesti, jos jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja virasto sen hyväksyvät, noudattaa 3–9 kohdassa säädettyä työnjakomenettelyä II, II a ja III luvussa tarkoitettujen myyntilupien osalta, jos tyypin IB vähäinen muutos, tyypin II huomattava muutos tai muutosten ryhmä, jossa vähintään yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos tai tyypin II huomattava muutos, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin myyntilupiin, jotka ovat useiden haltijoiden omistamia useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.

▼M3

21 artikla

Kansanterveysuhka

1.  
Poiketen siitä, mitä I, II, II a ja III luvussa säädetään, asiaan liittyvät viranomaiset voivat, tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi, jos komissio on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 ( 1 ) nojalla todennut unionin tasoisen kansanterveysuhan, poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä kyseisen kansanterveysuhan aiheuttavaan taudinaiheuttajaan liittyvän ihmisille tarkoitetun rokotteen myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tiettyjä farmaseuttisia, ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuu.
2.  
Asianomainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja, jotta se voi saattaa arviointinsa päätökseen asettamassaan määräajassa.
3.  
Muutokset voidaan hyväksyä 1 kohdan mukaisesti vain, jos lääkkeen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
4.  
Jos muutos hyväksytään 1 kohdan mukaisesti, haltijan on toimitettava puuttuvat farmaseuttiset, ei-kliiniset ja kliiniset tiedot asiaan liittyvän viranomaisen asettamassa määräajassa.
5.  
Keskitettyjen myyntilupien tapauksessa puuttuvat tiedot ja määräaika niiden toimittamiselle tai noudattamiselle on määriteltävä myyntiluvan ehdoissa. Jos myyntilupa on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 14-a artiklan mukaisesti, tämä voidaan tehdä osana kyseisen artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja erityisvelvoitteita.

▼B

22 artikla

Kiireelliset turvallisuusrajoitukset

▼M1

1.  
►M3  Jos haltija ottaa omasta aloitteestaan käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka liittyvät lääkkeiden tapauksessa kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä kaikille asiaan liittyville viranomaisille ja keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virastolle. ◄

Jos asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto ei ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireellinen turvallisuusrajoitus katsotaan hyväksytyksi.

▼M3

2.  
Jos kyseessä on lääkkeiden tapauksessa kansanterveyteen kohdistuva riski, asiaan liittyvät viranomaiset voivat, tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi, määrätä kiireellisiä turvallisuusrajoituksia haltijalle.

▼B

3.  
Jos haltija on ottanut käyttöön tai jos asiaan liittyvä viranomainen tai komissio on määrännyt kiireellisen turvallisuusrajoituksen, haltijan on toimitettava vastaava muutoshakemus 15 päivän kuluessa rajoituksen alkamisesta.

2

JAKSO

Muutokset myyntiluvan myöntämispäätökseen ja täytäntöönpano

23 artikla

Muutokset myyntiluvan myöntämispäätökseen

▼M1

1.  

Edellä II ja II a luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:

a) 

tyypin II huomattavien muutoksien tapauksessa kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille;

b) 

muissa tapauksissa kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.

▼M1

1 a.  

Edellä III luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:

a) 

kahden kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, jos kyseessä on jokin seuraavista muutoksista:

i) 

muutokset, jotka liittyvät uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäämiseen tai olemassa olevan muuttamiseen;

ii) 

muutokset, jotka liittyvät uuden vasta-aiheen lisäämiseen;

iii) 

muutokset, jotka liittyvät annostuksen muuttamiseen;

▼M3 —————

▼M1

vi) 

muutokset, jotka liittyvät ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin;

▼M3 —————

▼M3

viii) 

muut tyypin II muutokset, joiden tarkoituksena on muuttaa myyntiluvan myöntämispäätöstä kansanterveyteen liittyvän merkittävän huolenaiheen vuoksi;

▼M2

ix) 

muutokset, jotka liittyvät ihmisen koronavirusrokotteen vaikuttavan aineen muutoksiin, mukaan lukien serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen;

▼M3

x) 

muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaamiseen tai lisäämiseen ihmisille tarkoitetussa koronavirusrokotteessa, jolla voidaan torjua kansanterveysuhkaa;

▼M1

b) 

kahdentoista kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta muissa tapauksissa.

Virasto määrittelee, mitkä muutokset kuuluvat a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin ja perustelee päätöksensä.

▼M1

2.  
Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä muutetaan jonkin II, II a, III ja IV luvussa säädetyn menettelyn seurauksena, asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä viipymättä haltijalle.

▼M1

23 a artikla

▼M3

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattaminen

▼M1

Myyntiluvan teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 28 artiklan 3 kohdan mukainen lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen.

Asiaan liittyvän viranomaisen on annettava 30 päivän kuluessa asianomaisen arvioinnin loppuun saattamisesta haltijalle vahvistus siitä, että lausuma sisältyy teknisiin asiakirjoihin.

▼M1

24 artikla

Muutosten täytäntöönpano

1.  
Tyypin IA pienet muutokset voidaan panna täytäntöön koska tahansa ennen 8, 13 a ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättymistä.

Jos yhtä tai useampaa tyypin IA pientä muutosta koskeva ilmoitus hylätään, haltijan on lopetettava kyseisten muutosten soveltaminen välittömästi 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 13 e artiklan a alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta.

2.  

Tyypin IB pienet muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:

a) 

kun kyse on II luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 9 artiklan mukaisesti, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

b) 

kun kyse on II a luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun asiaan liittyvä viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 13 b artiklan mukaisesti, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 13 b artiklan 2 kohdan mukaisesti;

c) 

kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 15 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, tai sen jälkeen kun lausunnon katsotaan olevan myönteinen 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

d) 

kun kyse on 20 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen.

3.  

Tyypin II huomattavat muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:

a) 

kun kyse on II luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti toimitettavista muutoksista, 30 päivää sen jälkeen, kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 10 artiklan nojalla edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille. Jos on käynnistetty 13 artiklan mukainen sovittelumenettely, haltija ei saa panna muutosta täytäntöön ennen kuin sovittelumenettelyn tuloksena on todettu, että muutos on hyväksytty;

b) 

kun kyse on II a luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 13 c artiklan mukaisesti;

c) 

kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 16 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, paitsi jos kyse on 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetusta muutoksesta;

Edellä olevan 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetut muutokset voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut asiasta haltijalle;

d) 

kun kyse on 20 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti toimitettavista muutoksista, 30 päivää sen jälkeen kun viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille, paitsi jos sovittelumenettely on käynnistetty 13 artiklan mukaisesti tai menettely koskee 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitettua keskitettyyn myyntilupaan tehtävää muutosta.

Jos sovittelumenettely on käynnistetty 13 artiklan mukaisesti tai jos työnjakomenettely koskee 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitettua muutosta keskitettyyn myyntilupaan, haltija ei saa panna muutosta täytäntöön ennen kuin muutos on hyväksytty sovittelumenettelyssä tai ennen kuin komission päätös myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamisesta on hyväksytty.

4.  
Laajennus voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun asiaan liittyvä viranomainen tai keskitettyyn myyntilupaan tehtävän laajennuksen tapauksessa komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut tästä haltijalle.
5.  
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa haltija ja virasto ovat sopineet.

▼M3

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset, jotka liittyvät direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin, on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ovat sopineet muita asiaan liittyviä viranomaisia kuultuaan.

▼M1

24 a artikla

Kansallisten säännösten soveltaminen puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin

Jäsenvaltiot, jotka direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan 4 kohdan mukaisesti saavat edelleen soveltaa kansallisia säännöksiään puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin, luetellaan tämän asetuksen liitteessä VI.

▼B

V

LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

25 artikla

Jatkuva seuranta

Asiaan liittyvän viranomaisen pyynnöstä haltijan on toimitettava viipymättä kaikki tietyn muutoksen täytäntöönpanoon liittyvät tiedot.

▼M3 —————

▼B

27 artikla

Kumoaminen ja siirtymäsäännös

1.  
Kumotaan asetukset (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003.

Viittauksia kumottuihin asetuksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

2.  
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, asetuksia (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003 sovelletaan edelleen asianmukaisiin muutosilmoituksiin tai -hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 28 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettuna päivämääränä.

28 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tätä asetusta sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2010.

Poiketen siitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, 5 artiklassa säädettyjä ennakoimattomia muutoksia koskevia suosituksia voidaan pyytää, antaa ja julkaista ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta voimaantulopäivästä lähtien.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.



LIITE I

Myyntiluvan laajentaminen

1.

Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) muutokset:

a) 

vaikuttavan kemiallisen aineen korvaaminen toisella suolalla, esterillä, kompleksilla tai johdannaisella, jonka vaikuttava terapeuttinen osa on sama, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;

b) 

korvaaminen toisella isomeerillä, eri isomeeriseoksella, seoksen korvaaminen eristetyllä isomeerillä (esimerkiksi rasemaatin korvaaminen yksittäisellä enantiomeerillä), kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;

▼M3

c) 

vaikuttavan biologisen aineen korvaaminen hieman toisenlaisella molekyylirakenteella, kun teho- tai turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset, lukuun ottamatta seuraavia:

— 
ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien tai pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muuttaminen,
— 
serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai, asiaan liittyvien viranomaisten suostumuksella, lisääminen ihmisille tarkoitetussa koronavirusrokotteessa,
— 
serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai, asiaan liittyvien viranomaisten suostumuksella, lisääminen muussa kuin ihmisen influenssavirus- tai koronavirusrokotteessa, jolla voidaan torjua kansanterveysuhkaa unionissa;

▼B

d) 

►C1  antigeenin tai muun materiaalin tuottamiseen käytetyn vektorin muuntaminen, mukaan lukien eri alkuperää olevat kantasolupankit, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset; ◄

e) 

radioaktiivisen aineen uusi ligandi tai liittämismekanismi, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;

f) 

muutos uuttoliuottimessa tai kasviperäinen aine-kasvirohdostuote-suhteessa, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset.

2.

Vahvuuden, lääkemuodon ja antoreitin muutokset:

a) 

biologisen hyötyosuuden muuttaminen;

b) 

farmakokinetiikan, esimerkiksi vapautumisnopeuden, muuttaminen;

c) 

vahvuuden muuttaminen tai uuden vahvuuden lisääminen;

d) 

lääkemuodon muuttaminen tai uuden lääkemuodon lisääminen;

▼M3

e) 

antoreitin muuttaminen tai uuden antoreitin lisääminen ( 2 ) .

▼M3 —————

▼B



LIITE II

Muutosten luokittelu

1.

Seuraavat muutokset luokitellaan tyypin IA pieniksi muutoksiksi:

a) 

Puhtaasti hallinnolliset muutokset, jotka liittyvät seuraavien tunniste- ja yhteystietoihin:

— 
haltija,
— 
valmistusprosessissa tai lopputuotteessa käytetyn lähtöaineen, reagenssin, välituotteen tai vaikuttavan aineen valmistaja tai toimittaja.
b) 

Muutokset, jotka liittyvät jonkin valmistuspaikan poistamiseen, mukaan luettuna vaikuttavan aineen, välituotteen tai lopputuotteen valmistuspaikka, pakkauspaikka, erän vapauttamisesta vastaava valmistaja, paikka jossa eräkontrolli tapahtuu.

c) 

Muutokset, jotka liittyvät hyväksytyn fysikaalis-kemiallisen testimenetelmän pieniin muutoksiin, kun päivitetyn menetelmän on osoitettu olevan vähintään aiempaa testimenetelmää vastaava, asianmukaiset validointitutkimukset on suoritettu ja tulokset osoittavat, että päivitetty testimenetelmä on vähintään aiempaa testimenetelmää vastaava.

d) 

Muutokset, jotka liittyvät vaikuttavaan aineen tai apuaineen laatuvaatimuksiin tehtyihin muutoksiin, jotta noudatettaisiin Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean asianomaista päivitettyä monografiaa, kun muutos on tehty yksinomaan farmakopean noudattamiseksi eikä valmisteelle ominaisia laatuvaatimuksia ole muutettu.

e) 

Muutokset, jotka liittyvät pakkausmateriaalin – joka ei joudu kosketuksiin lopputuotteen kanssa – muutoksiin, jotka eivät vaikuta lääkkeen antamiseen, käyttöön, turvallisuuteen tai säilyvyyteen.

▼M3

f) 

Muutokset, jotka liittyvät laatuvaatimusrajojen tiukentamiseen, kun muutos ei ole seurausta aiemman arvioinnin perusteella tehdystä sitoumuksesta tarkistaa vaatimusrajoja eikä tulosta valmistuksen aikana esiin tulleista odottamattomista tapahtumista.

▼M3

g) 

Muutokset, jotka liittyvät lääkinnälliseen laitteeseen, joka kuuluu kiinteänä osana lääkkeeseen tai jota käytetään yksinomaan lääkkeen kanssa, ja joilla ei ole vaikutusta lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.

▼B

2.

Seuraavat muutokset luokitellaan tyypin II huomattaviksi muutoksiksi:

a) 

Muutokset, jotka liittyvät uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäämiseen tai olemassa olevan muuttamiseen.

b) 

Muutokset, jotka liittyvät valmisteyhteenvedon merkittäviin muutoksiin erityisesti uusien laatuun, prekliinisiin tai kliinisiin seikkoihin taikka lääkevalvontaan liittyvien löydösten vuoksi.

c) 

Muutokset, jotka liittyvät hyväksyttyjen laatuvaatimusten, rajojen tai hyväksymisedellytysten muutoksiin, kun kyseessä on nykyisin hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella tapahtuva muutos

d) 

Muutokset, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lopputuotteen valmistusprosessin, koostumuksen, laatuvaatimusten tai epäpuhtausprofiilin huomattaviin muutoksiin, joilla saattaa olla merkittävä vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.

▼M3 —————

▼M3

f) 

Muutokset, jotka liittyvät uuden suunnitteluavaruuden (design space) käyttöönottoon, kun suunnitteluavaruus on kehitetty asianmukaisten eurooppalaisten ja kansainvälisten tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti.

▼M3

f a) 

Muutokset, jotka liittyvät hyväksynnän jälkeiseen muutoksenhallintasuunnitelmaan, kun suunnitelma on kehitetty asianmukaisten eurooppalaisten ja kansainvälisten tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti.

▼M3 —————

▼B

j) 

Muutokset, jotka liittyvät ihmisten influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin.

▼M3 —————

▼M3

l) 

Muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaamiseen tai, asiaan liittyvien viranomaisten suostumuksella, lisäämiseen ihmisille tarkoitetussa koronavirusrokotteessa.

▼M3

m) 

Muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaamiseen tai, asiaan liittyvien viranomaisten suostumuksella, lisäämiseen ihmisille tarkoitetussa rokotteessa, jolla voidaan torjua kansanterveysuhkaa.

n) 

Muutokset, jotka liittyvät lääkinnälliseen laitteeseen, joka kuuluu kiinteänä osana lääkkeeseen tai jota käytetään yksinomaan lääkkeen kanssa, ja joilla voi olla merkittävä vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.

▼B



LIITE III

▼M1

7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 13 d artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmittely

▼B

1.

Yksi muutoksista ryhmässä on myyntiluvan laajennus.

2.

Yksi muutoksista ryhmässä on tyypin II huomattava muutos; kaikki muut muutokset ryhmässä ovat muutoksia, jotka johtuvat kyseisestä tyypin II huomattavasta muutoksesta.

3.

Yksi muutoksista ryhmässä on tyypin IB pieni muutos; kaikki muut muutokset ryhmässä ovat pieniä muutoksia, jotka johtuvat kyseisestä tyypin IB pienestä muutoksesta.

4.

Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät yksinomaan hallinnollisiin muutoksiin valmisteyhteenvedossa, pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa.

5.

Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia vaikuttavan aineen päätiedot sisältävään asiakirjaan (Active Substance Master File), rokoteantigeenin päätiedot sisältävään asiakirjaan (Vaccine Antigen Master File) tai veriplasman päätiedot sisältävään asiakirjaan (Plasma Master File).

▼M3

6.

Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät hankkeeseen, jolla on tarkoitus parantaa kyseisen lääkkeen tai sen vaikuttavien aineiden valmistusprosessia ja laatua, mukaan lukien tähän liittyvät hallinnolliset muutokset.

7.

Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia, jotka vaikuttavat ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen pandemiarokotteiden tai koronavirusrokotteiden laatuun.

8.

Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan i a alakohdassa tarkoitettuun lääketurvajärjestelmään.

▼B

9.

Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietystä kiireellisestä turvallisuusrajoituksesta ja ne on toimitettu 22 artiklan mukaisesti.

10.

Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät tietyn tuoteryhmän pakkausmerkinnän täytäntöönpanoon.

11.

Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietyn säännöllisen turvallisuuskatsauksen arvioinnista.

12.

Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietystä hyväksynnän jälkeisestä tutkimuksesta, joka on tehty haltijan valvonnassa.

▼M3 —————

▼M3

14.

Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 22 artiklan nojalla toteutetusta erityismenettelystä tai -edellytyksestä.

▼B



LIITE IV

Toimitettavat tiedot

1.

Luettelo kaikista myyntiluvista, joihin ilmoitus tai hakemus vaikuttaa.

2.

Kuvaus kaikista toimitetuista muutoksista, mukaan lukien seuraavat tiedot:

a) 

kun kyseessä on tyypin IA pieni muutos, kunkin kuvatun muutoksen täytäntöönpanopäivä

b) 

kun kyseessä on tyypin IA pieni muutos, joka ei edellytä välitöntä ilmoittamista, kuvaus kaikista tyypin IA pienistä muutoksista, jotka on tehty 12 viime kuukauden aikana kyseisen myyntiluvan ehtoihin ja joista ei ole vielä ilmoitettu.

3.

Kaikki tarvittavat asiakirjat, jotka on lueteltu 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa ohjeistoissa.

4.

Jos muutos johtaa muihin muutoksiin tai on seurausta muista muutoksista saman myyntiluvan ehtoihin, kuvaus näiden muutosten suhteesta.

5.

Jos kyseessä on muutos keskitettyyn myyntilupaan, neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 ( 3 ) säädetty asianmukainen maksu.

6.

Jos kyseessä on muutos jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämään myyntilupaan:

a) 

luettelo kyseisistä jäsenvaltioista ja tarpeen mukaan tiedot viitejäsenvaltiosta

b) 

asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.



▼M3

LIITE V

Muutokset, jotka koskevat muutosta tai lisäystä käyttöaiheisiin.

▼M1



LIITE VI

Edellä 24 a artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden luettelo

Bulgarian tasavalta,
Saksan liittotasavalta.


( 1 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).

( 2 ) Parenteraalisen antotavan osalta on erotettava toisistaan valtimonsisäinen, laskimonsisäinen, lihaksensisäinen, ihonalainen ja muu antoreitti.

( 3 )  EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.