02008D0911 — FI — 26.01.2018 — 006.003
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta, (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6933) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 328 6.12.2008, s. 42) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 28 päivänä marraskuuta 2011, |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 3 päivänä helmikuuta 2012, |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 3 päivänä helmikuuta 2012, |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1658, annettu 13 päivänä syyskuuta 2016, |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1659, annettu 13 päivänä syyskuuta 2016, |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/133, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/134, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
Oikaistu:
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 21 päivänä marraskuuta 2008,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta,
(tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6933)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2008/911/EY)
1 artikla
Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
2 artikla
Liitteessä II vahvistetaan liitteessä I luetelluille kasviperäisille aineille käyttöaiheet, määritellyt vahvuudet ja annostukset, antoreitti ja muut tarpeelliset tiedot, jotka koskevat kasviperäisen aineen turvallista käyttöä perinteisenä lääkevalmisteena.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
LIITE I
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/24/EY, 16 f artiklan mukainen luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
LIITE II
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON CALENDULA OFFICINALIS L
Kasvin tieteellinen nimi
Calendula officinalis L.
Heimo
Asteraceae
Kasviperäinen aine
Tarhakehäkukan kukka
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote(-tuotteet)
A. Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin etanoli 40–50 % (v/v)
B. Nesteuute (DER 1:1,8–2,2), uuttoliuotin etanoli 40–50 % (v/v)
C. Tinktuura (DER 1:5), uuttoliuotin etanoli 70–90 % (v/v)
Euroopan farmakopean monografiaviite
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Käyttöaihe(et)
a) Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten ihotulehdusten (esim. auringon polttama iho) oireenmukaiseen hoitoon sekä pienten haavojen paranemisen edistämiseen.
b) Perinteinen kasvirohdosvalmiste suun ja nielun lievien tulehdusten oireenmukaiseen hoitoon.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. Määritelty annostus
Määritelty annostus
Kasvirohdostuotteet:
Nesteuute (DER 1:1)
Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–10 %:a kasviperäistä ainetta.
Nesteuute (DER 1:1,8–2,2)
Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–5 %:a kasviperäistä ainetta.
Tinktuura (DER 1:5)
Kääreissä laimennettuna vähintään 1:3 vastakeitettyä vettä.
Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–10 %:a kasviperäistä ainetta.
Kurlaamiseen tai suun huuhteluun 2-prosenttisena liuoksena.
2–4 kertaa päivässä
Käyttöaihe a)
Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Käyttöaihe b)
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta (ks. varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antoreitti
Iholle tai suuonteloon
Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset
Kääreet: poistetaan 30–60 minuutin jälkeen.
Kaikki kasvirohdostuotteet: jos oireet jatkuvat 1 viikon käytön jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys Asteraceae- (Compositae-) heimon kasveille
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöaihe a)
Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.
Käyttöaihe b)
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.
Jos havaitaan merkkejä ihon tulehtumisesta, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu.
Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Ei oleellinen.
Haittavaikutukset
Ihon herkistyminen. Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Kasvin tieteellinen nimi
Echinacea purpurea (L.) Moench
Heimo
Asteraceae
Kasviperäinen aine
Kaunopunahatun tuore verso
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote(-tuotteet)
Tuoreista kukkivista versoista valmistettu puristemehu ja kuivattu puristemehu.
Euroopan farmakopean monografiaviite
Ei ole.
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen hoitoon.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Vahvuus
10–20 g puristemehua tai vastaava määrä kuivattua puristemehua 100 grammassa nestemäisiä tai puolikiinteitä lääkemuotoja.
Määritelty annostus
Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:
Pieni määrä voidetta levitetään ihoalueelle, jolla vaiva ilmenee, 2–3 kertaa päivässä.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antoreitti
Iholle.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Älä käytä lääkevalmistetta 1 viikkoa pidempään.
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos valmisteen käytön aikana havaitaan merkkejä ihoinfektiosta, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisesta käytöstä ei ole tarpeeksi tietoa.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tietoa.
Raskaus ja imetys
Käytöstä iholla raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoa.
Echinaceaa sisältäviä tuotteita ei saa levittää imettävien naisten rintoihin.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Yliherkkyysoireita saattaa esiintyä (paikallisihottuma, kosketusihottuma, ekseema ja huulten angioödeema).
Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Kasvin tieteellinen nimi
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Heimo
Araliaceae
Kasviperäinen aine
Venäjänjuuren juuri
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote(-tuotteet)
Pilkottu kasviperäinen aine
Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin etanoli 30–40 % (v/v)
Kuivauute (DER 13–25:1, uuttoliuotin etanoli 28–40 % v/v)
Kuivauute (17–30:1, etanoli 70 % v/v)
Kuivattu vesiuute (DER 15–17:1)
Tinktuura (kasviperäisen aineen ja uuttoliuottimen suhde 1:5, uuttoliuotin etanoli 40 % v/v)
Euroopan farmakopean monografiaviite
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (viite: 01/2008: 1419 korjattu ►M7 7.0 ◄ )
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste voimattomuuteen (astenia), kuten uupumukseen ja heikotukseen.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen, kiinalainen
Vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”
Määritelty annostus
►M7 ————— ◄ nuoret, aikuiset, vanhukset:
Kasvirohdostuotteet
Keskimääräinen päivittäinen annos
Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteenä: 0,5–4 g
Teen valmistus: 0,5–4 g pilkottua kasviperäistä ainetta haudutettavaksi 150 ml:ssa kiehuvaa vettä.
Annostelutiheys: Päivässä 150 ml haudutettua teetä joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen osaan
Nesteuute: 2–3 ml
Kuivauutteet (etanoli 28–70 % v/v) vastaavat 0,5–4 g kuivattua juurta
Kuivattu vesiuute (15–17:1): 90–180 mg
Tinktuura: 10–15 ml
Päivittäisen annoksen voi ottaa kerralla tai jakamalla sen kahteen tai kolmeen osaa.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antoreitti
Suun kautta
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Enintään 2 kuukauden ajan.
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aihe
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
▼M7 —————
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille
Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. ►M7 Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat merkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti. ◄
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu.
Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. ►M7 Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla. ◄
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Unettomuutta, ärtyisyyttä, sydämen tiheälyöntisyyttä ja päänsärkyä voi esiintyä. Yleisyys ei ole tiedossa. ►M7 Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. ◄
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
Ei sovelleta.
Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
Ei sovelleta.
A. MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Kasvin tieteellinen nimi
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Heimo
Apiaceae
Kasviperäinen aine
Karvasfenkoli
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote
Karvasfenkolin kuivattu, hienonnettu ( 1 ) hedelmä
Euroopan farmakopean monografiaviite
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa kuten turvotus ja ilmavaivat.
Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien kouristuksenomaisten kuukautiskipujen oireenmukaiseen hoitoon.
Perinteinen kasvirohdosvalmiste käytettäväksi limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen, kiinalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Aikuiset
Kerta-annos
Sekoitetaan 1,5–2,5 g (äskettäin ( 2 )) hienonnettua karvasfenkolia 0,25 litraan kiehuvaa vettä (haudutetaan 15 minuuttia) ja käytetään rohdosteenä kolmesti päivässä.
Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
Aikuisten annos.
4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
Keskimääräinen päivittäinen annos
3–5 g (äskettäin) hienonnettua karvasfenkolia rohdosteenä kolmeen annokseen jaettuna. Käytetään lyhytaikaisesti (enintään viikon ajan) vain lieviin ohimeneviin oireisiin.
Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Antoreitti
Suun kautta.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Aikuiset
Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
Enintään 2 viikon ajan.
4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
Lyhytaikaiseen käyttöön ja ainoastaan lieviin ohimeneviin oireisiin (enintään viikon ajan).
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Apiaceae- (Umbelliferae-)heimon kasveille (aniksensiemen, kumina, selleri, korianteri ja tilli) tai anetolille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa. Kysy neuvoa lastenlääkäriltä ennen käyttöä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Fenkolin hedelmän käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Ei tiedetä, erittyykö fenkolin aineosia rintamaitoon.
Koska tietoja ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Fenkolia käytettäessä voi ilmetä allergisia reaktioita iholla tai hengityselimissä. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
Ei sovelleta.
Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
Ei sovelleta.
B. MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Kasvin tieteellinen nimi
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Heimo
Apiaceae
Kasviperäinen aine
Makea fenkoli
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote
Makean fenkolin kuivattu hienonnettu ( 3 ) tai jauhettu hedelmä
Euroopan farmakopean monografiaviite
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa kuten turvotus ja ilmavaivat.
Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien kouristuksenomaisten kuukautiskipujen oireenmukaiseen hoitoon.
Perinteinen kasvirohdosvalmiste käytettäväksi limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen, kiinalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”
Määritelty annostus
Aikuiset
Kerta-annos
Sekoitetaan 1,5–2,5 g (äskettäin ( 4 ) hienonnettua makeaa fenkolia 0,25 litraan kiehuvaa vettä (haudutetaan 15 minuuttia) ja käytetään rohdosteenä kolmesti päivässä.
Fenkolijauhe: 400 mg kolmesti päivässä (enintään 2 g päivässä)
Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
Aikuisten annostus
4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
Keskimääräinen päivittäinen annos
3–5 g (äskettäin) hienonnettua makeaa fenkolia rohdosteenä kolmeen annokseen jaettuna. Käytetään lyhytaikaisesti (enintään viikon ajan) vain lieviin ohimeneviin oireisiin.
Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”)
Antoreitti
Suun kautta
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Aikuiset
Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
Enintään 2 viikon ajan.
4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
Lyhytaikaiseen käyttöön ja ainoastaan lieviin ohimeneviin oireisiin (enintään viikon ajan).
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Apiaceae- (Umbelliferae-)heimon kasveille (aniksensiemen, kumina, selleri, korianteri ja tilli) tai anetolille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa. Kysy neuvoa lastenlääkäriltä ennen käyttöä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Fenkolin hedelmän käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Ei tiedetä, erittyykö fenkolin aineosia rintamaitoon.
Koska tietoa ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Fenkolia käytettäessä voi ilmetä allergisia reaktioita iholla tai hengityselimissä. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
Ei sovelleta.
Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
Ei sovelleta.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Kasvin tieteellinen nimi
Hamamelis virginiana L.
Heimo
Hamamelidaceae
Kasvirohdostuote
Tuoreista lehdistä ja kuoresta valmistettu tisle (1:1,12–2,08; uuttoliuottimena etanoli 6 % m/m)
Kuivatuista pienistä oksista valmistettu tisle (1:2; uuttoliuottimena etanoli 14–15 %) ( 5 )
Euroopan farmakopean monografiaviite
Ei sovelleta.
Käyttöaihe(et)
Käyttöaihe a)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste helpottamaan lievien ihotulehdusten ja ihon kuivuudesta johtuvia oireita.
Käyttöaihe b)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste silmien kuivuudesta tai tuulelle tai auringolle altistumisesta johtuvien silmäoireiden tilapäiseen lievitykseen.
Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Yli 6-vuotiaat lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät
Käyttöaihe a)
Tislettä 5–30 prosenttia vastaavana vahvuutena puolikiinteissä valmisteissa, useita kertoja päivässä.
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
Käyttöaihe b)
Silmätipat ( 6 ): Tisle (2) laimennettu (1:10), 2 tippaa kumpaankin silmään, 3–6 kertaa päivässä.
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Antoreitti
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Yli 6-vuotiaat lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät
Käyttöaihe a)
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
Käyttöaihe b)
Suositeltu käytön kesto on 4 päivää. Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 2 päivää, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöaihe a)
Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Käyttöaihe b)
Jos ilmenee silmäkipua, näkökyvyn muutoksia, silmien punaisuutta tai ärtyneisyyttä tai jos tila pahenee tai kestää yli 48 tuntia valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Etanolia sisältävissä uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole raportoitu.
Raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Käyttöaihe a)
Allergista kosketusihottumaa saattaa ilmetä herkillä potilailla. Yleisyys ei ole tiedossa.
Käyttöaihe b)
Sidekalvotulehduksia on raportoitu. Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
Ei sovelleta.
Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
Ei sovelleta.
MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON (MAIDEN JA BETCH) CHEEL, SMITH, F. MUELLER JA/TAI MUUT-LAJIT, AETHEROLEUM
Kasvin tieteellinen nimi
Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/tai muut Melaleuca-lajit, aetheroleum
Heimo
Myrtaceae
Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Kasvirohdostuote
Haihtuva öljy
Euroopan farmakopean monografiaviite
01/2008:1837
Käyttöaiheet
Käyttöaihe a)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen ja hyönteisten pistojen hoitoon.
Käyttöaihe b)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten paiseiden (märkäpesäkkeiden ja lievän aknen) hoitoon.
Käyttöaihe c)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste kutinan ja ärsytyksen lievittämiseen hoidettaessa lievää jalkasilsaa.
Käyttöaihe d)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste suun limakalvon lievän tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon.
Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen.
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Käyttöaihe a)
Nuoret, aikuiset ja vanhukset
Kerta-annos
0,03–0,07 ml laimentamatonta haihtuvaa öljyä sivellään pumpulipuikolla hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä.
Nestemäisiä valmisteita, joka sisältävät 0,5–10 % haihtuvaa öljyä, sivellään hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä.
Käyttöaihe b)
Nuoret, aikuiset ja vanhukset
Kerta-annos
Öljymäistä nestettä tai puolikiinteitä valmisteita, jotka sisältävät 10 % haihtuvaa öljyä, sivellään hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä, tai
0,7–1 ml haihtuvaa öljyä sekoitetaan ensin 100 ml:an haaleaa vettä, ja tähän liuokseen kastettu taitos laitetaan hoidettavalle ihoalueelle. Laimentamatonta haihtuvaa öljyä sivellään pumpulipuikolla paiseelle 2–3 kertaa päivässä.
Käyttöaihe c)
Nuoret, aikuiset ja vanhukset
Kerta-annos
Öljymäistä nestettä tai puolikiinteitä valmisteita, jotka sisältävät 10 % haihtuvaa öljyä, sivellään hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä. 0,17–0,33 ml haihtuvaa öljyä sekoitetaan sellaiseen määrään lämmintä vettä, että jalat peittyvät. Liota jalkoja vedessä 5–10 minuuttia päivittäin.
Laimentamatonta haihtuvaa öljyä sivellään pumpulipuikolla hoidettavalle alueelle 2–3 kertaa päivässä.
Käyttöaihe d)
Nuoret, aikuiset ja vanhukset
0,17–0,33 ml haihtuvaa öljyä sekoitetaan 100 ml:an vettä ja huuhdellaan suu tai kurlataan useita kertoja päivässä.
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Annostelureitti
Käyttöaiheet a), b) ja c)
Iholle.
Käyttöaihe d)
Käyttö suun limakalvoilla.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Käyttöaihe a)
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttöaiheet b) ja c)
Enintään 1 kuukauden ajan.
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttöaihe d)
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 5 päivää, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Muut turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hartsille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, koska riittäviä tietoja ei ole.
Jos ilmenee ihottumaa, käyttö on lopetettava.
Ei saa käyttää suun kautta tai hengitysteitse.
Ei saa käyttää silmiin eikä korviin.
Jos oireet pahenevat lääkevalmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttöaihe a)
Jos ilmenee kuumetta tai ihoinfektion oireet pahenevat, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttöaihe b)
Vaikean aknen hoitamiseksi on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttöaihe c)
Sieni-infektion hoitamiseksi on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttöaihe d)
Ei saa niellä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole raportoitu.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Haitallisia ihoreaktioita, kuten kirvelyä, lievää kutinaa, polttelua, ärsytystä, kutinaa, pistelyä, punoitusta, turvotusta (kosketusihottumaa) ja muita allergisia reaktioita on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
Palovamman kaltaisia ihoreaktioita on raportoitu. Ne ovat harvinaisia (< 1/1 000 ).
Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Yliannostus
Iholle:
Ei ole raportoitu.
Käyttö suun limakalvoilla:
Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
Säilytetään ilmatiiviissä pakkauksissa suojassa valolta ja lämmöltä.
Oikea säilytys ja käsittely ovat tarpeen, jotta vältytään hapettumistuotteiden syntymiseltä. Hapettumistuotteet voivat herkistää ihoa tavallista enemmän.
Farmakologiset vaikutukset tai uskottava teho pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
Ei oleellinen.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Kasvin tieteellinen nimi
Mentha x piperita L.
Heimo
Lamiaceae (Labiatae)
Kasvirohdostuotteet
Piparminttuöljy : tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy
Euroopan farmakopean monografiaviite
Piparminttuöljy – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Käyttöaiheet
Kasvirohdosvalmiste, jota käytetään perinteisesti
yskän ja vilustumisen oireiden lievittämiseen;
paikallisten lihaskipujen oireenmukaiseen lievittämiseen;
ehjän ihon paikallisen kutinan oireenmukaiseen lievittämiseen.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Käyttöaiheet 1, 2 ja 3
Kerta-annos
4–10-vuotiaat lapset
Puolijähmeät valmisteet 2–10 %
Valmisteet etanolivesiliuoksessa 2–4 %
10–12-vuotiaat lapset ja 12–16-vuotiaat nuoret
Puolijähmeät valmisteet 5–15 %
Valmisteet etanolivesiliuoksessa 3–6 %
16 vuotta täyttäneet nuoret, aikuiset
Puolijähmeät ja öljyiset valmisteet 5–20 %
Valmisteet etanolivesiliuoksessa 5–10 %
Nenävoiteissa 1–5 % haihtuvaa öljyä.
Määritelty annostus
Enintään kolme kertaa päivässä
Ei käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla (ks. ”Vasta-aiheet”)
Käyttöä ei suositella 2–4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Antoreitti
Iholle ja ihon läpi.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Käyttöaihe 1
Enintään 2 viikon ajan.
Käyttöaiheet 2 ja 3
Yli 3 kuukauden jatkuvaa käyttöä ei suositella.
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Alle 2 vuoden ikä, sillä mentoli saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia ja kurkunpään kouristuksia.
Lapsella ollut taipumusta kuumekouristuksiin tai kohtauksiin ilman kuumetta.
Yliherkkyys piparminttuöljylle tai mentolille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Piparminttuöljyn joutuminen silmään pesemättömästä kädestä saattaa aiheuttaa ärsytystä.
Piparminttuöljyä ei tulisi käyttää rikkonaisella tai ärtyneellä iholla.
Käyttöä ei suositella 2–4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty tutkimuksia.
Haittavaikutukset
On ilmoitettu yliherkkyysreaktioista, kuten kosketus- ja muista ihottumista ja silmä-ärsytyksestä. Reaktiot ovat useimmiten lieviä ja lyhytkestoisia. Yleisyys ei ole tiedossa.
Tuotteen paikallinen käyttö saattaa ärsyttää ihoa ja nenän limakalvoja. Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON PIMPINELLA ANISUM L
Kasvin tieteellinen nimi
Pimpinella anisum L.
Heimo
Apiaceae
Kasviperäinen aine
Anis
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote(-tuotteet)
Kuivattu aniksen hedelmä hienonnettuna tai murskattuna
Euroopan farmakopean monografiaviite
Anisi fructus (01/2005:0262)
Käyttöaihe(et)
a) Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa, kuten turvotuksessa ja ilmavaivoissa.
b) Perinteinen kasvirohdosvalmiste käytettäväksi limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. Määritelty annostus
Määritelty annostus
12 vuotta täyttäneet nuoret, aikuiset, vanhukset::
Käyttöaiheet a) ja b):
Sekoitetaan 1–3,5 g kokonaista tai (äskettäin ( 7 )) hienonnettua tai murskattua anista 150 ml:aan kiehuvaa vettä ja käytetään rohdosteenä
kolmesti päivässä.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antoreitti
Suun kautta
Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset
Enintään 2 viikon ajan.
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Apiaceae- (Umbelliferae-) heimon kasveille (kumina, selleri, korianteri, tilli ja fenkoli) tai anetolille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tietoa ei ole riittävästi turvallisuusarviota varten.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Aniksen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Ei tiedetä, erittyykö aniksen ainesosia rintamaitoon.
Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Anista käytettäessä voi ilmetä allergisia reaktioita iholla tai hengityselimissä. Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
Kasvin tieteellinen nimi
Sideritis scardica Griseb.
Heimo
Lamiaceae (Labiatae)
Kasviperäinen aine
Raudakki, verso (Sideritis herba)
Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuotteet
Hienonnettu kasviperäinen aine
Euroopan farmakopean monografiaviite
Ei sovelleta
Käyttöaiheet
Käyttöaihe 1
Perinteinen kasvirohdosvalmiste, jota käytetään flunssaan liittyvän yskän hoitoon.
Käyttöaihe 2
Perinteinen kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievien maha-suolikanavan v
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Aikuiset ja vanhukset
Käyttöaihe 1 ja 2
Kerta-annos: Rohdostee: 2–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150–200 ml:aan vettä rohdosteenä 2–3 kertaa päivässä.
Päivittäisannos: enintään 12 g
Käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella (ks. Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet).
Antoreitti
Suun kautta
Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset
Käyttöaihe 1
Jos oireet jatkuvat yli viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Käyttöaihe 2
Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Muut turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja muille Lamiaceae (Labiatae)-heimon kasveille
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu, koska riittäviä tietoja ei ole.
Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei ole raportoitu.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Ei tunneta.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
Ei oleellinen.
Farmakologiset vaikutukset tai uskottava teho pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
Ei oleellinen.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Kasvin tieteellinen nimi
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Heimo
Lamiaceae
Kasvirohdostuote
Thymus vulgaris L:n, Thymus zygis Loefl. ex L:n tai näiden seoksen tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy.
Euroopan farmakopean monografiaviite
01/2008:1374
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste yskän ja vilustumisen oireiden lievittämiseen.
Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Aikuiset ja iäkkäät
Iholle: Nestemäisissä ja puolikiinteissä lääkemuodoissa pitoisuus enintään 10 %; valmistetta sivellään iholle enintään 3 kertaa päivässä.
Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra.
Nuoret
Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra.
6–12-vuotiaat lapset
Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0035–0,017 grammaa/litra.
3–6-vuotiaat lapset
Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0017–0,0082 grammaa/litra.
Yksi kylpy päivässä tai joka toinen päivä.
Valmisteen käyttöä iholle ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Valmisteen käyttöä kylpyveteen sekoitettuna ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Antoreitti
Iholle: selän ja rinnan alueelle.
Kylpyveteen sekoitettuna: kylpyveden suositeltu lämpötila 35–38 °C.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Kylvyn kesto: 10–20 minuuttia.
Jos oireet jatkuvat pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Kylpyveteen sekoitettuna:
Vasta-aiheita: avoimet haavat, suuret ihovauriot, akuutti ihosairaus, korkea kuume, vaikeat infektiot, vaikeat verenkiertohäiriöt ja sydämen vajaatoiminta.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Iholle:
Kuten muita eteerisiä öljyjä myöskään timjamiöljyä ei tule sivellä kasvoihin etenkään vauvojen ja alle 2-vuotiaiden lasten nenän alueelle kurkunpään kouristuksen riskin vuoksi.
Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kylpyveteen sekoitettuna:
Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska heitä koskevaa tietoa valmisteen käytöstä ei ole ja tässä ikäryhmässä vilustumisoirekuva vaatii lääkärin konsultointia.
Kohonneesta verenpaineesta kärsivien on noudatettava varovaisuutta valmisteen käytössä kylvyn yhteydessä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Yliherkkyysreaktioita ja ihon ärtymistä on havaittu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
Ei sovelleta.
Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
Ei sovelleta.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VALERIANA OFFICINALIS L.
Kasvin tieteellinen nimi
Valeriana officinalis
L.Heimo
Valerianaceae
Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuotteet
Hienonnettu kasviperäinen aine
Jauhettu kasviperäinen aine
Tuoreesta juuresta puristettu mehu (1:0,60–0,85)
Kuivauute (DER 4–6:1), uuttoliuotin: vesi
Nesteuute (DER 1:4–6), uuttoliuotin: vesi
Kuivauute (DER 4–7:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (v/v)
Kuivauute (DER 5,3–6,6:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (m/m)
Nesteuute (DER 1:7–9), uuttoliuotin: makea viini
Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)
Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:8), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)
Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:10), uuttoliuotin: etanoli 56 %
Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 70 % (v/v)
Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 60–80 % (v/v)
Kuivauute (DER 5,5–7,4:1), uuttoliuotin: etanoli 85 % (m/m)
Euroopan farmakopean monografiaviite
04:2017:0453
Käyttöaiheet
Perinteinen kasvirohdosvalmiste jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen avuksi.
Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainitussa käyttöaiheessa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Nuoret, aikuiset ja vanhukset
Suun kautta
Kerta-annos: 0,3–3 g
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
Rohdostee: 0,3–3 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä.
Kerta-annos: 0,3–2,0 g
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
Kerta-annos: 10 ml
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
Kerta-annos: 420 mg
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
Kerta-annos: 20 ml
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa.
Kerta-annos: 144–288 mg
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään neljästi päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
Kerta-annos: 450 mg
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.
Kerta-annos: 0,3–1,0 ml enintään kolmesti päivässä.
Kerta-annos: 4–8 ml enintään kolmesti päivässä.
Kerta-annos: 0,84 ml
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen 3–5 kertaa päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Kerta-annos: 1,5 ml (stressiin), 3 ml (nukkumisen edistämiseen)
Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.
Kerta-annos: 322 mg enintään kolmesti päivässä.
Käyttö kylpyveteen lisättynä
Kerta-annos: 100 g kokokylpyyn, enintään yksi kylpy päivässä
Antoreitti
Suun kautta
►C2 Kylpyveteen lisättynä. ◄ Lämpötila: 34–37 °C, kylvyn kesto 10–20 minuuttia.
Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Muut turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Käyttö kylpyveteen lisättynä
Kokokylvyt ovat vasta-aiheisia avohaavojen, laajojen ihovaurioiden, akuuttien ihosairauksien, korkean kuumeen, vaikeiden infektioiden, vaikeiden verenkiertohäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, koska riittäviä tietoja ei ole.
Jos oireet pahenevat lääkevalmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Etanolia sisältävät tinktuurat ja uutteet on varustettava asianmukaisella etanolia koskevalla pakkausmerkinnällä, joka on laadittava ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden apuaineiden myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevien ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei ole ilmoitettu.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Haittavaikutukset
Suun kautta
Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakouristuksia) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Käyttö kylpyveteen lisättynä
Ei tunneta.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Yliannostus
Suun kautta
Noin 20 g:n rohtovirmajuuriannos aiheutti esimerkiksi seuraavia oireita: väsymys, vatsakouristus, puristava tunne rinnassa, huimaus, käsien tärinä ja mydriaasi. Nämä oireet hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmenee, tukihoito on aiheen.
Käyttö kylpyveteen lisättynä
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
Ei oleellinen.
Farmakologiset vaikutukset tai uskottava teho pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
Ei oleellinen.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Kasvin tieteellinen nimi
Vitis vinifera L.
Heimo
Vitaceae
Kasviperäinen aine
Aitoviiniköynnös, lehti ( 8 )
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote
Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi)
Euroopan farmakopean monografiaviite
Ei sovelleta.
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievistä verenkiertohäiriöistä johtuvien jalkavaivojen ja jalkojen painontunteen lievittämiseen.
Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Aikuiset ja iäkkäät
Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi) emulsiovoidepohjassa (10 g sisältää 282 mg sakeaa uutetta).
Valmistetta sivellään ohut kerros hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä.
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Antoreitti
Iholle.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Aikuiset ja iäkkäät
Suositeltu käytön kesto on 4 viikkoa.
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ihon tulehtuessa tai jos esiintyy laskimotukokseen viittaavia oireita tai ihonalaista kovettumaa, kovaa kipua, haavoja, äkillistä jalan tai jalkojen turpoamista tai sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Valmistetta ei pidä käyttää rikkoutuneelle iholle, silmien ympärille eikä limakalvoille.
Koska turvallisuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Kosketusallergiaa ja/tai ihon yliherkkyysreaktioita (kutina ja punoitus, nokkosihottuma) on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
Ei sovelleta.
Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
Ei sovelleta.
( 1 ) ”Hienonnetulla hedelmällä” tarkoitetaan myös ”murskattua hedelmää”.
( 2 ) Hienonnetusta fenkolista valmistettavaa kaupallista tuotetta varten hakijan on suoritettava asianmukaiset säilyvyyskokeet, jotka koskevat valmisteen sisältämien haihtuvien öljyjen pitoisuutta.
( 3 ) ”Hienonnetulla hedelmällä” tarkoitetaan myös ”murskattua hedelmää”.
( 4 ) Hienonnetuista tai jauhetuista fenkolin hedelmistä valmistettua kaupallista tuotetta varten hakijan on suoritettava asianmukaiset säilyvyyskokeet, jotka koskevat valmisteen sisältämien haihtuvien öljyjen pitoisuutta.
( 5 ) USP:n mukaan (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526)
( 6 ) Lääkevalmiste on silmälääkevalmisteita koskevan Euroopan farmakopean monografian mukainen (01/2008:1163).
( 7 ) Hienonnetusta tai murskatusta aniksesta valmistettavaa kaupallista tuotetta varten hakijan on suoritettava asianmukaiset säilyvyyskokeet, jotka koskevat valmisteen sisältämien haihtuvien öljyjen pitoisuutta.
( 8 ) Materiaali on Pharmacopée Française X. -monografian (1996) mukainen.