a) tunnetaan perinteisinä tuotteina; tai

b) valmistetaan perinteistä prosessia koskevien kodifioitujen tai teknisten ohjeiden mukaisesti tai perinteisten tuotantomenetelmien mukaisesti; tai

c) on suojattu perinteisinä tuotteina yhteisön, kansallisessa, alueellisessa tai paikallisessa lainsäädännössä.

a) asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan II luvun 1 kohdassa, siltä osin kuin poikkeukset koskevat tiloja, joissa tällaiset tuotteet ovat ympäristössä, joka on osaltaan tarpeen niiden erityispiirteiden kehittymisen kannalta. Tällaiset tilat voivat erityisesti koostua seinistä, katoista ja ovista, jotka eivät ole sileitä, vedenpitäviä tai nestettä hylkiviä tai joita ei ole valmistettu ruostumattomasta materiaalista, ja geologisesti luonnonmukaisista seinistä, katoista ja lattioista;

b) asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan II luvun 1 kohdan f alakohdassa ja V luvun 1 kohdassa, siltä osin kuin poikkeukset koskevat materiaaleja, joista erityisesti kyseisten tuotteiden valmistuksessa, pakkaamisessa ja käärimisessä käytettävät välineet ja laitteet on valmistettu.

Edellä olevassa a alakohdassa tarkoitettujen tilojen puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteitä sekä toimenpiteiden toteuttamistiheyttä on mukautettava tähän toimintaan, jotta otettaisiin huomioon ympäristölle ominainen kasvusto tiloissa.

Edellä olevassa b alakohdassa tarkoitetut välineet ja laitteet on kuitenkin jatkuvasti pidettävä riittävän hygieenisinä, ja ne on puhdistettava ja desinfioitava säännöllisesti.

a) annettava lyhyt kuvaus muutetuista vaatimuksista;

b) kuvailtava kyseiset elintarvikkeet ja laitokset; ja

c) annettava kaikki muut asiaankuuluvat tiedot.

1. Lähetyspaikan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava lähettävälle elintarvikealan toimijalle elintarvikeketjua koskevista vähimmäistiedoista, jotka on toimitettava teurastamolle asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä II olevan III jakson mukaisesti.

2.

Teurastuspaikan toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että

3. Jos eläimet lähetetään teurastettavaksi toiseen jäsenvaltioon, lähetyspaikan ja teurastuspaikan toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä varmistaakseen, että lähettävän elintarvikealan toimijan antamat tiedot ovat helposti ne vastaanottavan teurastamotoiminnan harjoittajan saatavilla.

1. Virkaeläinlääkäri voi käyttää lisäyksessä vahvistettua asiakirjamallia kirjatessaan asiaankuuluvat tarkastustulokset, jotka on ilmoitettava tilalle, jossa eläimiä kasvatettiin ennen teurastusta samassa jäsenvaltiossa, asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan II jakson I luvun mukaisesti.

2. Toimivaltainen viranomainen on vastuussa asiaankuuluvien tarkastustulosten ilmoittamisesta silloin, kun eläimet kasvatetaan toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalla tilalla, ja hänen on täytettävä lisäyksessä oleva asiakirjamalli sekä lähettävän että vastaanottavan maan kielellä.

1. ’Näkyvällä loisella’ tarkoitetaan loista tai loisryhmää, jonka koko, väri tai kudos mahdollistaa niiden erottamisen selvästi kalan kudoksesta.

2. ’Silmämääräisellä tarkastuksella’ tarkoitetaan kalojen tai kalastustuotteiden ainetta rikkomatonta tutkimusta suurentavia optisia välineitä käyttäen tai ilman niitä hyvissä valaistusolosuhteissa tarvittaessa läpivalaisu mukaan luettuna.

3. ’Läpivalaisulla’ tarkoitetaan litteiden kalojen tai kalafileiden pitämistä valoa vasten pimennetyssä huoneessa loisten havaitsemiseksi.

1. Silmämääräinen tarkastus on tehtävä edustavalle määrälle näytteitä. Maalla sijaitsevista laitoksista vastaavien henkilöiden ja uivilla jalostamoilla olevien ammattitaitoisten henkilöiden on määritettävä tarkastusten laajuus ja tiheys kalastustuotteiden tyypin, niiden maantieteellisen alkuperän ja käytön perusteella. Tuotannon aikana ammattitaitoisten henkilöiden on tehtävä silmämääräinen tarkastus suolistetuille kaloille siten, että kalojen vatsaontelo ja ihmisravinnoksi tarkoitetut maksa ja mäti tarkastetaan. Sisälmysten poistoon käytetystä järjestelmästä riippuen silmämääräinen tarkastus on suoritettava seuraavasti:

2. Ammattitaitoisten henkilöiden on tarkastettava silmämääräisesti kalafileet tai -siivut viimeistelyn sekä fileoinnin tai viipaloinnin aikana. Jos yksilöllinen tarkastelu ei ole mahdollista fileiden koon tai fileointitoimenpiteiden vuoksi, on laadittava näytteenottosuunnitelma ja pidettävä se toimivaltaisen viranomaisen saatavilla asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VIII jakson II luvun 4 kohdan mukaisesti. Jos fileiden läpivalaisu on teknisistä syistä tarpeen, se on sisällytettävä näytteenottosuunnitelmaan.

1. Jalostamattomia kalastustuotteita pidetään ihmisravinnoksi soveltumattomina, jos aistinvarainen arviointi antaa aihetta epäillä niiden tuoreutta ja kemiallinen tarkastus osoittaa, että seuraavat TVB-N:n raja-arvot ylittyvät:

TVB-N:n raja-arvotarkastuksessa käytettävään vertailumenetelmään sisältyy perkloorihapolla proteiinittomaksi tehdyn uutteen tislaaminen III luvussa esitetyllä tavalla.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tislaus on tehtävä laitteistolla, joka on IV luvun kaavion mukainen.

3. TVB-N:n raja-arvotarkastuksessa voidaan käyttää seuraavia rutiinimenetelmiä:

4. Näytteen on koostuttava noin 100 grammasta lihaa, joka on otettu vähintään kolmesta eri kohdasta ja sekoitettu jauhamalla.

Jäsenvaltioiden on suositeltava, että viralliset laboratoriot käyttävät rutiininomaisesti edellä tarkoitettua vertailumenetelmää. Jos jollakin rutiinimenetelmällä saadun analyysin tulos on epävarma tai kiistanalainen, tulosten varmentamiseen voidaan käyttää ainoastaan kyseistä vertailumenetelmää.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.  Pleuronectidae-heimoon kuuluvat lajit (lukuun ottamatta: Hippoglossus-sukuun kuuluvia lajeja).

3.  Salmo salar, Merlucciidae-heimoon kuuluvat lajit, Gadidae-heimoon kuuluvat lajit.

a) perkloorihappoliuos 6 g/100 ml;

b) natriumhydroksidiliuos 20 g/100 ml;

c) kloorivetyhapon standardiliuos 0,05 mol/l (0,05 N).

d) boorihappoliuos 3 g/100 ml;

e) silikonipohjainen vaahtoutumisen estoaine;

f) fenoliftaleiiniliuos 1 g/100 ml:ssa 95-prosenttista etanolia;

g) indikaattoriliuos (Tashiro Mixed Indicator), liuotetaan 2 g metyylipunaista ja 1 g metyleenisinistä 1 000 ml:aan 95-prosenttista etanolia.

a) Lihamylly, joka hienontaa kalanlihan riittävän homogeeniseksi.

b) Erittäin nopea sekoitin, jonka pyörimisnopeus on 8 000 –45 000 kierrosta minuutissa.

c) Laskostettu 150 mm:n läpimittainen suodatin nopeaa suodatusta varten.

d) Byretti 5 ml, jakoväli 0,01 ml.

e) Höyrytislauslaitteisto. Laitteiston höyryntuoton on oltava säädettävissä, ja laitteiston on tuotettava tasainen määrä höyryä tiettynä aikana. Laitteiston on oltava sellainen, etteivät alkaloivien aineiden lisäämisen aikana vapautuvat emäkset pääse karkaamaan.

a)  Näytteen valmistelu

Analysoitava näyte jauhetaan huolellisesti 5 kohdan a alakohdassa kuvatussa lihamyllyssä. Punnitaan tarkasti 10 g ± 0,1 g jauhettua näytettä sopivaan astiaan. Näytteeseen lisätään 90,0 ml 4 kohdan a alakohdassa mainittua perkloorihappoliuosta, näytettä homogenoidaan 5 kohdan b alakohdassa kuvatulla sekoittimella kahden minuutin ajan ja suodatetaan.

Näin saatua uutetta voidaan säilyttää ainakin seitsemän päivää noin 2–6 oC:n lämpötilassa.

b)  Höyrytislaus

Pannaan 50,0 ml a alakohdan mukaisesti saatua uutetta 5 kohdan e alakohdassa kuvattuun höyrytislauslaitteistoon. Lisätään useita tippoja 4 kohdan f alakohdassa määriteltyä fenoliftaleiinia, jotta uutteen emäksisyys voidaan myöhemmin tarkistaa. Lisätään uutteeseen muutama tippa silikonipohjaista vaahtoutumisen estoainetta ja lisätään sen jälkeen 6,5 ml 4 kohdan b alakohdassa määriteltyä natriumhydroksidiliuosta, minkä jälkeen höyrytislaus aloitetaan välittömästi.

Säädetään höyrytislaus siten, että kymmenessä minuutissa muodostuu noin 100 ml tislettä. Tisleen poistoputki upotetaan astiaan, jossa on 100 ml 4 kohdan d alakohdassa määriteltyä boorihappoliuosta, johon on lisätty 3–5 tippaa 4 kohdan g alakohdassa kuvattua indikaattoriliuosta. Täsmälleen 10 minuutin kuluttua tislaus lopetetaan. Tisleen poistoputki nostetaan pois astiasta ja huuhdotaan vedellä. Määritetään astiassa olevan keruuliuoksen sisältämät haihtuvat emäkset titraamalla 4 kohdan c alakohdassa määritellyllä kloorivetyhapon standardiliuoksella.

Lopetettaessa pH-arvon tulee olla 5,0 ± 0,1 .

c)  Titraus

On tehtävä rinnakkaismääritykset. Käytetty menetelmä on kelvollinen, jos kahden määrityksen tulosten ero on enintään 2 mg/100 g.

d)  Nollakoe

Nollakoe suoritetaan b alakohdassa kuvatulla tavalla. Uutteen sijasta käytetään 50,0 ml 4 kohdan a alakohdassa määriteltyä perkloorihappoa.

1. On tehtävä rinnakkaismääritykset. Käytetty menetelmä on kelvollinen, jos kahden määrityksen tulosten ero on enintään 2 mg/100 g.

2. Laitteisto on tarkistettava tislaamalla NH4Cl:n liuokset, jotka vastaavat 50 mg:aa TVB-N:ää 100 grammassa.

3. Toistettavuuden keskihajonta: Sr = 1,20 mg/100 g. Uusittavuuden keskihajonta: SR = 2,50 mg/100 g.

1. Halvaannuttavan simpukkamyrkyn (PSP) pitoisuus simpukoiden syötävissä osissa (koko simpukassa tai missä tahansa syötävässä osassa erikseen) on osoitettava biologisella testausmenetelmällä tai jollakin muulla kansainvälisesti tunnustetulla menetelmällä. Niin kutsuttua Lawrence-menetelmää, sellaisena kuin se on julkaistu ’AOAC Official Method’ menetelmässä 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish), voidaan käyttää vaihtoehtoisena toksiinien osoittamismenetelmänä.

2. Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä biologista menetelmää.

3. Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa tarkastellaan uudelleen, kun yhteisön merellisten biotoksiinien vertailulaboratorio on onnistuneesti saattanut päätökseen Lawrence-menetelmän täytäntöönpanovaiheiden yhdenmukaistamisen.

1) Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen merellisten toksiinien osoittamisessa vertailumenetelmänä on käytettävä EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmää. Tällä menetelmällä on määritettävä vähintään seuraavat yhdisteet:

2) Kokonaistoksisuusekvivalenssi on laskettava käyttäen toksisuusekvivalenssikertoimia (TEF), kuten EFSA on suositellut.

3) Jos havaitaan uusia kansanterveyden kannalta merkityksellisiä analogeja, ne olisi otettava mukaan analyysiin. Kokonaistoksisuusekvivalenssi on laskettava käyttäen toksisuusekvivalenssikertoimia (TEF), kuten EFSA on suositellut.

4) EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmän vaihtoehtoina tai täydennyksenä voidaan käyttää muita menetelmiä, kuten nestekromatografia (LC) -massaspektrometriaa (MS), korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) asianmukaista detektoria käyttäen, immunomäärityksiä ja funktionaalisia määrityksiä kuten fosfaatti-inhibitiomääritystä edellyttäen, että

1) Jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus mukauttaa menetelmänsä tämän luvun A osan 1 kohdassa määriteltyyn LC-MS/MS-menetelmään, asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen merellisten toksiinien osoittamiseen voidaan 31 päivään joulukuuta 2014 saakka edelleen käyttää hiirillä tehtäviä biologisia määrityssarjoja, jotka eroavat toisistaan testiannoksen (hepatopankreas tai koko ruumis) ja ekstraktioon ja purifikaatioon käytettyjen liuottimien osalta.

2) Sensitiivisyys ja selektiivisyys riippuvat ekstraktioon ja purifikaatioon käytetyistä liuottimista, ja tämä olisi otettava huomioon päätettäessä käytettävästä menetelmästä, jotta saataisiin katettua kaikki toksiinit.

3) Okadahapon, dinofyysistoksiinien, atsaspirasidien, pektenotoksiinien ja jessotoksiinien osoittamiseksi voidaan käyttää yhtä hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla. Määritystä voidaan tarvittaessa täydentää etyyliasetaatilla ja vedellä tai dikloorimetaanilla ja vedellä tehtävällä neste-neste-erotuksella mahdollisten häiriötekijöiden eliminoimiseksi.

4) Kussakin testissä on käytettävä kolmea hiirtä. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä 5:tä grammaa hepatopankreaksesta tai 25:tä grammaa koko ruumiista vastaavan ekstraktin annostelusta, saadaan positiivinen tulos asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen yhden tai useamman toksiinin esiintymisestä säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

5) Hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla, jota seuraa neste-neste-erotus dietyylieetterillä, voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien osoittamiseen, mutta sitä ei voida käyttää jessotoksiinien osoittamiseen, koska nämä toksiinit voivat hävitä erotusvaiheessa. Kussakin testissä on käytettävä kolmea hiirtä. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä 5:tä grammaa hepatopankreasta tai 25:tä grammaa koko ruumiista vastaavan ekstraktin istuttamisesta, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c ja e alakohdassa säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

6) Rotilla suoritettavaa biologista määritystä voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisen osoittamiseen. Kussakin testissä on käytettävä kolmea rottaa. Jos testissä käytettävistä kolmesta rotasta jonkin kohdalla ilmenee ripulioireita, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c ja e alakohdassa säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

1. saa olla enintään 0,1 % (=100 mg/100 g tai 1 000 ppm) tuoreesta tuotteesta;

2. on määritettävä standardoidulla kansainvälisellä menetelmällä.

1. Kunkin jäsenvaltion on toimitettava komissiolle yksittäisen kansallisen verkkosivuston osoite, jossa on pääasiallinen luettelo asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä I olevassa 8.1 kohdassa määriteltyjen eläinperäisten tuotteiden osalta hyväksytyistä elintarvikealan laitoksista.

2. Edellä olevassa 1 alakohdassa tarkoitetun pääasiallisen luettelon on oltava yksisivuinen, ja se on täytettävä vähintään yhdellä unionin virallisella kielellä.

1. Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan yhden asetuksen (EY) N:o 882/2004 4 artiklassa tarkoitetuista toimivaltaisista viranomaisista on luotava verkkosivusto, jolla pääasiallinen luettelo on.

2. Pääasiallisesta luettelosta on oltava linkki

1. on pyydetty toimivaltaisen viranomaisen komission päätöstä 2006/766/EY ( 9 ) varten selkeästi yksilöimillä, valvomilla ja hyväksymillä tuotantoalueilla, joilla kyseisten simpukoiden syötävien osien PSP-pitoisuus on pienempi kuin 300 mikrogrammaa 100 grammassa;

2. on kuljetettu toimivaltaisen viranomaisen sinetöimissä konteissa tai ajoneuvoissa suoraan seuraavaan laitokseen:

…

…

(kyseisten simpukoiden käsittelyä varten toimivaltaisen viranomaisen erityisesti hyväksymän laitoksen nimi ja virallinen hyväksyntänumero);

3. oli varustettu edellä mainittuun laitokseen kuljetettaessa toimivaltaisen viranomaisen antamalla asiakirjalla, jolla tuotteelle annetaan kuljetuslupa ja vahvistetaan tuote, sen määrä, alkuperäalue sekä määräpaikkana oleva laitos;

4. on käsitelty päätöksen 96/77/EY liitteessä määritellyllä lämpökäsittelyllä;

5. eivät sisällä biologisella määritysmenetelmällä havaittavaa määrää PSP:tä, kuten liitteenä oleva, tämän todistuksen kattaman lähetyksen kullekin erälle tehtyä testiä koskeva analyyttinen raportti osoittaa.

1. Tutkimuksissa, jotka tehdään asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan IX jakson I luvun III osassa olevien vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi, vertailumenetelminä on käytettävä seuraavia standardeja:

2. Vaihtoehtoiset tutkimusmenetelmät ovat sallittuja

1. Standardia ISO 11816-1 on käytettävä vertailumenetelmänä määritettäessä alkalisen fosfataasin aktiivisuutta.

2. Alkalisen fosfataasin aktiivisuus ilmaistaan entsyymiaktiivisuuden milliyksikköinä litrassa (mU/l). Alkalisen fosfataasin aktiivisuuden yksikkö on se alkalisen fosfataasientsyymin määrä, joka katalysoi reaktiota, jossa 1 mikromooli substraattia muuntuu minuutissa.

3. Alkalisen fosfataasitestin katsotaan antavan negatiivisen tuloksen, jos mitattu aktiivisuus lehmänmaidossa on enintään 350 mU/l.

4. Vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien käyttö on sallittu, jos menetelmät validoidaan 1 kohdassa tarkoitettua vertailumenetelmää vastaan kansainvälisesti hyväksytyn menettelyn mukaisesti.

a) Kaikki rehu on peräisin toimittajalta, joka tuottaa rehun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 ( 10 ) 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti; kun karkearehua tai viljaa käytetään eläinten rehuna, se on käsiteltävä asianmukaisesti ja mahdollisuuksien mukaan kuivattava ja/tai rakeistettava.

b) Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan kertatäyttöistä (all in, all out) kasvatusmenetelmää. Kun eläimet liitetään karjaan, niitä pidetään eristyksissä niin kauan kuin eläinlääkintäviranomaiset katsovat sen tarpeelliseksi tautien kulkeutumisen estämiseksi.

c) Yksikään eläin ei pääse ulkotiloihin, ellei elintarvikealan toimija pysty riskianalyysin avulla osoittamaan toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että ulkoilun kesto, tilat ja olosuhteet eivät aiheuta vaaraa taudin kulkeutumisesta karjaan.

d) Eläinten elinkaaresta syntymästä teurastukseen ja niiden pito-oloista on saatavana täsmällisiä tietoja asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä II olevassa III jaksossa säädettyjen vaatimusten mukaisesti.

e) Jos eläimille annetaan kuivikkeita, taudin kulkeutumisen mahdollisuus vältetään käsittelemällä kuivikeainesta asianmukaisesti.

f) Maatilalla työskentelevät noudattavat asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistettuja hygieniasäännöksiä.

g) Käytössä ovat menettelyt, joilla valvotaan pääsyä eläintenpitotiloihin.

h) Maatila ei tarjoa matkailu- tai leirintäpalveluja, ellei elintarvikealan toimija pysty riskianalyysin avulla osoittamaan toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että matkailijoiden tilat on riittävän hyvin erotettu eläinten kasvatusyksiköistä ja että välitön tai välillinen yhteys ihmisten ja eläinten välillä ei ole mahdollinen.

i) Eläimet eivät pääse kaatopaikoille tai kotitalousjätteen säilytystiloihin.

j) Käytössä on tuhoeläintorjuntasuunnitelma.

k) Säilörehua ei syötetä suoraan siilosta, ellei elintarvikealan toimija pysty riskianalyysin avulla osoittamaan toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että rehun mukana ei voi kulkeutua eläinten terveyttä vaarantavia tekijöitä.

l) Jätevedenpuhdistamoiden jätevesiä ja saostumia ei saa laskea alueille, joille eläimet pääsevät, eikä niillä saa lannoittaa laitumia, joilla kasvatetaan rehuviljaa, ellei niitä käsitellä asianmukaisesti toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla.

1. Muutetaan liitteessä II oleva I jakson B kohta seuraavasti:

2. Muutetaan liite III seuraavasti:

1. Muutetaan liitteessä I olevan I jakson III luvun 3 kohta seuraavasti:

2. Korvataan liitteessä II olevan II luvun A osan 4 ja 5 kohta seuraavasti:

3. Korvataan liitteessä III olevan II luvun G kohdan 1 alakohta seuraavasti: