02002L0046 — FI — 30.09.2022 — 009.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 183 12.7.2002, s. 51) |
Muutettu:
|
|
Virallinen lehti |
||
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
KOMISSION DIREKTIIVI 2006/37/EY, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2006, |
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1137/2008, annettu 22 päivänä lokakuuta 2008, |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1170/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1161/2011, annettu 14 päivänä marraskuuta 2011, |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 119/2014, annettu 7 päivänä helmikuuta 2014, |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
|
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/414, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2015, |
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
|
KOMISSION ASETUS (EU) 2017/1203, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2017, |
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
|
KOMISSION ASETUS (EU) 2021/418, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2021, |
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/46/EY,
annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002,
ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
1 artikla
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
’ravintolisillä’ elintarvikkeita, joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota, ja jotka ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä, joita pidetään kaupan annosmuodossa eli kapseleina, pastilleina, tabletteina, pillereinä ja muissa vastaavanlaisissa muodoissa, jauhepusseina, nesteampulleina, tippapulloina sekä muissa vastaavanlaisissa muodoissa olevina nestemäisinä tai jauhemaisina valmisteina, jotka on tarkoitus nauttia pieninä mitta-annoksina;
’ravintoaineilla’ seuraavia aineita:
vitamiineja; ja
kivennäisaineita.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että ravintolisiä saa pitää yhteisössä kaupan ainoastaan, jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen sääntöjen mukaisia.
4 artikla
Edellä 1 kohdasta poiketen ja 31 päivään joulukuuta 2009 saakka jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan sellaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden käytön, joita ei ole mainittu liitteessä I tai jotka ovat muissa kuin liitteessä II luetelluissa muodoissa, edellyttäen että:
kyseistä ainetta käytetään yhdessä tai useammassa ravintolisässä, jota tämän direktiivin voimaantulopäivänä pidetään yhteisössä kaupan;
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole antanut kielteistä lausuntoa tällaisen aineen käytöstä tai sen käytöstä kyseisessä muodossa ravintolisien valmistuksessa niiden asiakirjojen pohjalta, joissa perustellaan kyseisen aineen käyttö ja jotka jäsenvaltion on toimitettava komissiolle viimeistään 12 päivänä heinäkuuta 2005.
5 artikla
Ravintolisissä esiintyvien vitamiinien ja kivennäisaineiden päivittäiset enimmäismäärät vahvistetaan valmistajan suositteleman päivittäisen annoksen mukaisesti ottaen huomioon seuraavat seikat:
yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvan tieteellisen riskinarvioinnin perusteella vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetut suurimmat turvalliset raja-arvot ottaen huomioon tarvittaessa erot eri kuluttajaryhmien herkkyysasteiden välillä;
vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä.
6 artikla
Ilman, että direktiivin 2000/13/EY soveltaminen rajoittuu, on pakkausmerkinnöissä oltava seuraavat pakolliset tiedot:
tuotteelle ominaisten ravintoaineiden tai aineiden luokkien nimet tai maininta näiden ravintoaineiden tai aineiden luonteesta;
tuotteen päivittäisen kulutuksen suositeltu annos;
varoitus, jonka mukaan ilmoitettua suositeltua päivittäistä annosta ei saa ylittää;
ilmoitus siitä, että ravintolisiä ei olisi käytettävä monipuolisen ruokavalion korvikkeena;
varoitus, jonka mukaan tuotteet on säilytettävä pikkulasten ulottumattomissa.
7 artikla
Ravintolisien pakkausmerkintöihin, esillepanoon ja mainontaan ei saa sisällyttää mainintaa, jossa vahvistetaan tai esitetään, että tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita.
Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan tarvittaessa 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
8 artikla
Tämän kohdan täytäntöönpanemista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan tarvittaessa 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
9 artikla
Tämän kohdan täytäntöönpanemista koskevat muut yksityiskohtaiset säännöt ohessa ilmoitettujen arvojen ja virallisissa tarkastuksissa saatujen arvojen välisten erojen osalta annetaan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Tämän kohdan täytäntöönpanemista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
10 artikla
Ravintolisien tehokkaan valvonnan helpottamiseksi jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmistaja tai niiden alueella tapahtuvasta markkinoille saattamisesta vastuussa oleva taho antaa tällaisesta kaupan pitämisestä ilmoituksen toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamalla sille kyseistä tuotetta varten käytettävän pakkausmerkinnän mallin.
11 artikla
12 artikla
13 artikla
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
14 artikla
Säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen, annetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen.
15 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näitä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava niin, että
tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeistään 1 päivästä elokuuta 2003;
niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään viimeistään 1 päivästä elokuuta 2005.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltiot päättävät siitä, miten viittaukset tehdään.
16 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
17 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
LIITE I
Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita voidaan käyttää ravintolisien valmistuksessa
1. Vitamiinit
A-vitamiini (μg RE)
D-vitamiini (μg)
E-vitamiini (mg α-TE)
K-vitamiini (μg)
B1-vitamiini (mg)
B2-vitamiini (mg)
Niasiini (mg NE)
Pantoteenihappo (mg)
B6-vitamiini (mg)
Foolihappo (μg) ( 3 )
B12-vitamiini (μg)
Biotiini (μg)
C-vitamiini (mg)
2. Kivennäisaineet
Kalsium (mg)
Magnesium (mg)
Rauta (mg)
Kupari (mg)
Jodi (μg)
Sinkki (mg)
Mangaani (mg)
Natrium (mg)
Kalium (mg)
Seleeni (μg)
Kromi (μg)
Molybdeeni (μg)
Fluoridi (mg)
Kloridi (mg)
Fosfori (mg)
Boori (mg)
Pii (mg)
LIITE II
Vitamiini- ja kivennäisaineet, joita voidaan käyttää ravintolisien valmistuksessa
A. Vitamiinit
1. A-VITAMIINI
a) retinoli
b) retinyyliasetaatti
c) retinyylipalmitaatti
d) beeta-karoteeni
2. D-VITAMIINI
a) kolekalsiferoli
b) ergokalsiferoli
3. E-VITAMIINI
a) D-alfa-tokoferoli
b) DL-alfa-tokoferoli
c) D-alfa-tokoferyyliasetaatti
d) DL-alfa-tokoferyyliasetaatti
e) D-alfa-tokoferyylihapon sukkinaatti
f) tokoferolien sekoitus ( 4 )
g) tokotrienoli-tokoferoli ( 5 )
4. K-VITAMIINI
a) fyllokinoni (fytomenadioni)
b) menakinoni ( 6 )
5. B1-VITAMIINI
a) tiamiinihydrokloridi
b) tiamiinimononitraatti
c) tiamiinimonofosfaattikloridi
d) tiamiinipyrofosfaattikloridi
6. B2-VITAMIINI
a) riboflaviini
b) natriumriboflaviini-5′-fosfaatti
7. NIASIINI
a) nikotiinihappo
b) nikotiiniamidi
c) inositoliheksanikotinaatti (inositoliheksaniasinaatti)
d) nikotiiniamidiribosidikloridi
8. PANTOTEENIHAPPO
a) kalsium-D-pantotenaatti
b) natrium-D-pantotenaatti
c) dekspantenoli
c) pantetiini
9. B6-VITAMIINI
a) pyridoksiinihydrokloridi
b) pyridoksiini-5′-fosfaatti
c) pyridoksaali-5′-fosfaatti
10. FOLAATTI
a) pteroyylimonoglutamiinihappo
b) kalsium-L-metyylifolaatti
c) (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola
11. B12-VITAMIINI
a) syanokobalamiini
b) hydroksokobalamiini
c) 5′-deoksiadenosyylikobalamiini
d) metyylikobalamiini
12. BIOTIINI
a) D-biotiini
13. C-VITAMIINI
a) L-askorbiinihappo
b) natrium-L-askorbaatti
c) kalsium-L-askorbaatti ( 7 )
d) kalium-L-askorbaatti
e) L-askorbyyli-6-palmitaatti
f) magnesium-L-askorbaatti
g) sinkki-L-askorbaatti
B. Kivennäisaineet
kalsiumasetaatti
kalsium-L-askorbaatti
kalsiumbisglysinaatti
kalsiumkarbonaatti
kalsiumkloridi
kalsiumsitraattimalaatti
sitruunahapon kalsiumsuolat
kalsiumglukonaatti
kalsiumglyserofosfaatti
kalsiumlaktaatti
kalsiumpyruvaatti
ortofosforihapon kalsiumsuolat
kalsiumsukkinaatti
kalsiumhydroksidi
kalsium-L-lysinaatti
kalsiummalaatti
kalsiumoksidi
kalsium-L-pidolaatti
kalsium-L-treonaatti
kalsiumsulfaatti
kalsiumfosforyylin oligosakkaridit
magnesiumasetaatti
magnesium-L-askorbaatti
magnesiumbisglysinaatti
magnesiumkarbonaatti
magnesiumkloridi
magnesiumsitraattimalaatti
sitruunahapon magnesiumsuolat
magnesiumglukonaatti
magnesiumglyserofosfaatti
ortofosforihapon magnesiumsuolat
magnesiumlaktaatti
magnesium-L-lysinaatti
magnesiumhydroksidi
magnesiummalaatti
magnesiumoksidi
magnesium-L-pidolaatti
magnesiumkaliumsitraatti
magnesiumpyruvaatti
magnesiumsukkinaatti
magnesiumsulfaatti
magnesiumtauraatti
magnesiumasetyylitauraatti
ferrokarbonaatti
ferrositraatti
ferriammoniumsitraatti
ferroglukonaatti
ferrofumaraatti
ferrinatriumdifosfaatti
ferrolaktaatti
ferrosulfaatti
ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti)
ferrisakkaraatti
rauta metallimuodossa (karbonyylillä, elektrolyyttisesti sekä vedyllä pelkistetty)
ferrobisglysinaatti
ferro-L-pidolaatti
ferrofosfaatti
rauta-II-ammoniumfosfaatti
rauta(III)natrium-EDTA
rauta(II)tauraatti
kuparikarbonaatti
kuparisitraatti
kupariglukonaatti
kuparisulfaatti
kupari-L-aspartaatti
kuparibisglysinaatti
kupari-lysiinikompleksi
kupari(II)oksidi
natriumjodidi
natriumjodaatti
kaliumjodidi
kaliumjodaatti
sinkkiasetaatti
sinkki-L-askorbaatti
sinkki-L-aspartaatti
sinkkibisglysinaatti
sinkkikloridi
sinkkisitraatti
sinkkiglukonaatti
sinkkilaktaatti
sinkki-L-lysinaatti
sinkkimalaatti
sinkkimono-L-metioniinisulfaatti
sinkkioksidi
sinkkikarbonaatti
sinkki-L-pidolaatti
sinkkipikolinaatti
sinkkisulfaatti
mangaaniaskorbaatti
mangaani-L-aspartaatti
mangaanibisglysinaatti
mangaanikarbonaatti
mangaanikloridi
mangaanisitraatti
mangaaniglukonaatti
mangaaniglyserofosfaatti
mangaanipidolaatti
mangaanisulfaatti
natriumbikarbonaatti
natriumkarbonaatti
natriumkloridi
natriumsitraatti
natriumglukonaatti
natriumlaktaatti
natriumhydroksidi
ortofosforihapon natriumsuolat
natriumsulfaatti
kaliumsulfaatti
kaliumbikarbonaatti
kaliumkarbonaatti
kaliumkloridi
kaliumsitraatti
kaliumglukonaatti
kaliumglyserofosfaatti
kaliumlaktaatti
kaliumhydroksidi
kalium-L-pidolaatti
kaliummalaatti
ortofosforihapon kaliumsuolat
L-selenometioniini
seleenillä rikastettu hiiva ( 8 )
seleenihapoke
natriumselenaatti
natriumvetyseleniitti
natriumseleniitti
kromi(III)kloridi
kromilla rikastettu hiiva ( 9 )
kromi(III)laktaatti, trihydraatti
krominitraatti
kromipikolinaatti
kromi(III)sulfaatti
ammoniummolybdaatti (molybdeeni (VI))
kaliummolybdaatti (molybdeeni (VI))
natriummolybdaatti (molybdeeni (VI))
kalsiumfluoridi
kaliumfluoridi
natriumfluoridi
natriummonofluorofosfaatti
boorihappo
natriumboraatti
koliinistabiloitu ortopiihappo
piidioksidi
piihappo ( 10 )
orgaaninen pii (monometyylisilanetrioli)
( 1 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
( 3 ) Foolihappo on elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä annetun neuvoston direktiivin 90/496/ETY muuttamisesta suositeltavien päiväannosten, energiasisällön muuntokertoimien ja määritelmien osalta 28 päivänä lokakuuta 2008 annetun komission direktiivin 2008/100/EY liitteeseen I sisältyvä nimitys ravintoarvomerkintöjä varten, ja se kattaa kaikki folaattien muodot.
( 4 ) Alfatokoferoli < 20 %, beetatokoferoli < 10 %, gammatokoferoli 50–70 % ja deltatokoferoli 10–30 %.
( 5 ) Yksittäisten tokoferolien ja tokotrienolien tyypilliset määrät:
( 6 ) Menakinonin esiintymismuoto on pääasiassa menakinoni-7 ja vähäisemmässä määrin menakinoni-6.
( 7 ) Voi sisältää enintään 2 % treonaattia.
( 8 ) Seleenillä rikastetut hiivat, jotka tuotetaan viljelemällä natriumseleniitin ollessa seleenin lähteenä ja jotka sisältävät kuivatussa myyntimuodossa enintään 2,5 mg Se/g. Hiivassa oleva vallitseva orgaaninen seleenilaji on selenometioniini (60–85 % tuotteen kokonaisseleenipitoisuudesta). Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden pitoisuus, selenokysteiini mukaan luettuna, saa olla enintään 10 % kokonaisseleenipitoisuudesta. Epäorgaanisen seleenin määrä saa yleensä olla enintään 1 % kokonaisseleenipitoisuudesta.
( 9 ) Kromilla rikastettu hiiva, joka tuotetaan viljelemällä Saccharomyces cerevisiaeta kromi(III)kloridin ollessa kromin lähteenä ja joka sisältää kuivatussa myyntimuodossa 230–300 mg Cr/kg. Kromi(VI)-pitoisuus saa olla enintään 0,2 prosenttia kokonaiskromipitoisuudesta.
( 10 ) Geelimuodossa.