Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

tietyille kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluville rehun lisäaineille annettavasta hyväksymisestä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY ( 1 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1636/1999 ( 2 ), ja erityisesti sen 9 h artiklan 3 kohdan b alakohdan ja 9 i artiklan 3 kohdan b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Koska huonolaatuisten eläinteknisten lisäaineiden liikkeelle laskemisesta yhteisössä aiheutuu vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle, direktiivissä 70/524/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 96/51/EY ( 3 ), säädetään tietyille lisäaineille annettavasta hyväksymisestä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.

Erityisesti direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklassa säädetään liitteeseen I joulukuun 31 päivän 1987 jälkeen sisällytettyjen lisäaineiden, jotka kuuluvat kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään ja jotka on siirretty liitteessä B olevaan II lukuun, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.

Erityisesti direktiivin 70/524/ETY 9 i artiklassa säädetään liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 sisällytettyjen lisäaineiden, jotka kuuluvat kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään ja jotka on siirretty liitteessä B olevaan III lukuun, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.

Henkilöiden, jotka olivat vastuussa aineistosta, jonka perusteella edellinen hyväksyminen annettiin, tai heidän seuraajiensa oli haettava uusi hyväksyminen tämän asetuksen liitteissä luetelluille lisäaineille. Kyseisiä lisäaineita koskevien hakemusten mukana oli tarvittavat erillisselvitykset ja tunnistamislomakkeet.

Se, että hyväksymisen myöntäminen edellyttää liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, on puhtaasti hallinnollinen menettely eikä vaadi lisäaineiden uutta arviointia. Vaikka tämän asetuksen mukainen hyväksyminen myönnetään tietyksi ajaksi, se voidaan perua milloin tahansa direktiivin 70/524/ETY 9 m ja 11 artiklan nojalla. Hyväksyminen voidaan erityisesti perua direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan mukaisen uudelleenarvioinnin perusteella.

6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

Tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen korvataan lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaaville henkilöille, jotka on merkitty liitteessä I olevaan toiseen sarakkeeseen, myönnettävällä hyväksymisellä.

Tämän asetuksen liitteessä II lueteltujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen korvataan lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaaville henkilöille, jotka on merkitty liitteessä II olevaan toiseen sarakkeeseen, myönnettävällä hyväksymisellä.

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

▼M10 —————

▼M9 —————

▼M8 —————

▼B

Lisäaineen rekisterinumero	Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero	Lisäaine (kauppanimi)	Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus	Eläinlaji tai -ryhmä	Enimmäisikä	Vähimmäispitoisuus	Enimmäispitoisuus	Muut säännökset	Määräaika	►M2 Jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ◄
						mg tehoainetta/kg täysrehua
E 758	►M5 Alpharma (Belgium) BVBA ◄	Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg (Cycostat 66 G)	Lisäaineen koostumus: robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg lignosulfonaatti: 40 g/kg kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg Tehoaine: robenidiinihydrokloridi, C15H13Cl2N5.HCl, 1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino]guanidiinihydrokloridi, CAS-numero: 25875-50-7 Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet: N.N'.N''-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini: ≤ 1 % Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini: ≤ 1 %	Siitoskaniinit	—	50	66	Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta	30.9.2009
▼M7 —————
▼B
▼M1 —————
(1) Viite: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.

Lisäaineen rekisterinumero	Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero	Lisäaine (kauppanimi)	Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus	Eläinlaji tai -ryhmä	Enimmäisikä	Vähimmäispitoisuus	Enimmäispitoisuus	Muut säännökset	Määräaika
						mg tehoainetta/kg täysrehua
26	Hoechst Roussel Vet GmbH	Salinomysiininatrium 120 g/kg (Sacox 120)	Lisäaineen koostumus: salinomysiininatrium ≥ 120 g/kg piidioksidi: 10—100 g/kg kalsiumkarbonaatti: 350—700 g/kg Tehoaine: salinomysiininatrium, C42H69O11Na, CAS-numero: 53003-10-4, Streptomyces albusis (DSM 12217)-organismin käymisen avulla tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet: < 42 mg elaiofyliini/kg salinomysiininatriumia < 40 g 17-epi-20-desoksi-salinomysiini/kg salinomysiininatriumia	Broilerkaniinit	—	20	25	Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta Käyttöohjeissa oltava merkintä: ”Vaarallista hevoseläimille” ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”	30.9.2000 (1)
				Kananuorikot	12 viikkoa	30	50	Käyttöohjeissa oltava merkintä: ”Vaarallista hevoseläimille” ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”	30.9.2000 (2)
27	Janssen Animal Health B.V.B.A	Diklatsuriili: 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklatsuriili: 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix)	Lisäaineen koostumus: diklatsuriili: 0,5 g/100 g soijajauho: 99,25 g/100 g polyvidone K 30: 0,2 g/100 g natriumhydroksidi: 0,0538 g/100 g diklatsuriili: 0,2 g/100 g soijajauho: 39,7 g/100 g polyvidone K 30: 0,08 g/100 g natriumhydroksidi: 0,0215 g/100 g vehnärehujauho: 60 g/100 g Tehoaine: diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori-4-2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili, CAS-numero: 101831-37-2 Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet: hajoamistuote (R064318): ≤ 0,2 % Muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %	Kalkkunat	12 viikkoa	1	1	Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta	30.9.2000 (1)
				Kananuorikot	16 viikkoa	1	1	—	30.9.2000 (3)
28	Roche Vitamins Europe Ltd	Maduramisiiniammonium, alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Lisäaineen koostumus: maduramisiiniammonium, alfa: 1 g/100 g bentsyylialkoholi: 5 g/100 g maissintähkärouhe qs 100 g Tehoaine: maduramisiiniammonium, alfa, C47H83O17N, CAS-numero: 84878-61-5, Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)-organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon ammonimsuola Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet: maduramisiiniammonium, beeta: < 10 %	Kalkkunat	16 viikkoa	5	5	Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta Käyttöohjeissa oltava merkintä: ”Vaarallista hevoseläimille” ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”	30.9.2000 (2)
(1) Hyväksytty ensimmäisen kerran komission direktiivillä 96/7/EY (EYVL L 51, 1.3.1996, s. 45). (2) Hyväksytty ensimmäisen kerran komission direktiivillä 96/66/EY (EYVL L 272, 25.10.1996, s. 32). (3) Hyväksytty ensimmäisen kerran komission direktiivillä 97/72/EY (EYVL L 351, 23.12.1997, s. 55).

		Virallinen lehti
		No	page	date
►M1	Neuvoston asetus (EY) N:o 1756/2002, annettu 23 päivänä syyskuuta 2002,	L 265	1	3.10.2002
►M2	Komission asetus (EY) N:o 2037/2005, annettu 14 päivänä joulukuuta 2005,	L 328	21	15.12.2005
►M3	Komission asetus (EY) N:o 249/2006, annettu 13 päivänä helmikuuta 2006,	L 42	22	14.2.2006
M4	Komission asetus (EY) N:o 1519/2007, annettu 19 päivänä joulukuuta 2007,	L 335	15	20.12.2007
►M5	Komission asetus (EY) N:o 552/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008,	L 158	3	18.6.2008
M6	Komission asetus (EY) N:o 976/2008, annettu 6 päivänä lokakuuta 2008,	L 266	3	7.10.2008
►M7	Komission asetus (EU) N:o 874/2010, annettu 5 päivänä lokakuuta 2010,	L 263	1	6.10.2010
►M8	Komission asetus (EU) N:o 885/2010, annettu 7 päivänä lokakuuta 2010,	L 265	5	8.10.2010
►M9	Komission asetus (EU) N:o 1118/2010, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010,	L 317	5	3.12.2010
►M10	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 388/2011, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2011,	L 104	3	20.4.2011