Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

1 Tämä direktiivi koskee myytävässä muodossa olevien kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä, markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa yhteisössä sekä 2 artiklan 1 kohdassamääriteltyyn käyttöön tarkoitettujen tehoaineiden markkinoille saattamista ja valvontaa yhteisössä.

2 Tätä direktiiviä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 78/631/ETY ( 6 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 84/291/ETY ( 7 ), säännösten soveltamista, ja tehoaineiden osalta rajoittamatta vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 8 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/517/ETY ( 9 ), luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien säännösten soveltamista.

3 Tätä direktiiviä sovelletaan geneettisesti muunneltuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamiseen annettaviin lupiin sillä edellytyksellä, että lupa päästää niitä ympäristöön on annettu sen jälkeen, kun ympäristölle aiheutuva uhka on ensin arvioitu direktiivin 90/220/ETY A, B ja D osan säännösten sekä C osan asianomaisten säännösten mukaisesti.

Jotta neuvosto voi tehdä päätöksensä viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta ( 10 ), komissio esittää sille riittävän ajoissa, muutosehdotuksen, jolla tähän direktiiviin voidaan sisällyttää direktiivissä 90/220/ETY säädettyä menettelyä vastaava ympäristöuhkien arviointia koskeva erityismenettely ja jonka perusteella tämä direktiivi voidaan liittää direktiivin 90/220/ETY 10 artiklan 3 kohdassa säädettyyn luetteloon kyseisessä 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Viiden vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta komissio laatii saamiensa kokemusten perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle osoitetun selvitytsen ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädettyjen järjestelyjen toiminnasta.

4 Tätä direktiiviä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta eräiden vaarallisten kemikaalien viennistä yhteisöstä ja tuonnista yhteisöön 16 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1734/88 ( 11 ) soveltamista.

1 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita ei saa saattaa markkinoille tai käyttää niiden alueella, elleivät ne ole hyväksyneet kyseistä tuotetta tämän direktiivin mukaisesti, paitsi silloin, kun tuotteen käyttötarkoitus kuuluu 22 artiklan säännösten soveltamisalaan.

2 Jäsenvaltiot eivät sillä perusteella, että jonkin kasvinsuojeluaineen käyttöä ei ole sallittu niiden alueella, saa estää toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden valmistusta, varastointia tai kauppaa, jos:

3 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita käytetään asianmukaisesti. Asianmukainen käyttö sisältää 4 artiklan mukaisesti vahvistettujen ja etiketeissä mainittujen edellytysten noudattamisen ja hyvän kasvinsuojelukäytännön periaatteiden sekä mahdollisuuksien mukaan integroidun torjunnan periaatteiden soveltamisen.

4 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tehoaineita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos:

1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kasvinsuojeluaine hyväksytään ainoastaan, jos:

2 Luvassa on määriteltävä tuotteen markkinoille saattamiseen ja käyttöön liittyvät vaatimukset ja vähintään ne vaatimukset, joilla pyritään varmistamaan 1 kohdan b alakohdan säännösten noudattaminen.

3 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan b-f ala-kohdassa säädettyjen vaatimusten noudattaminen varmistetaan virallisilla tai virallisesti hyväksytyillä testeillä ja määrityksillä, jotka on suoritettava kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta asianmukaisissa maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristö-olosuhteissa, jotka vastaavat tuotteen tulevan käyttöalueen olosuhteita kyseisen jäsenvaltion alueella.

4 Luvat annetaan ainoastaan jäsenvaltioiden määräämäksi kiinteäksi, enintään 10 vuoden pituiseksi ajaksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 ja 6 kohdan säännösten soveltamista; ne voidaan uusia, kun on varmistettu, että 1 kohdassa luetellut vaatimukset täyttyvät edelleen. Lupa voidaan uusia ajaksi, jonka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat tarkastusta varten siinä tapauksessa, että uusintaa koskeva pyyntö on esitetty.

5 Luvat voidaan käsitellä uudelleen milloin tahansa, jos on syytä uskoa, että jokin 1 kohdassa luetelluista vaatimuksista ei enää täyty. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat pyytää luvan hakijaa tai osapuolta, johon soveltamisalaa on laajennettu 9 artiklan mukaisesti, toimittamaan uutta käsittelyä varten tarvittavat lisätiedot. Luvan voimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ajanjaksolla, joka on tarpeen uutta käsittelyä ja lisätietojen toimittamista varten.

sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan mukaisesti jo tehtyjen päätösten soveltamista.

Lupa voidaan myös peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvansaajan perustellusta pyynnöstä; muutokset sallitaan ainoastaan, jos todetaan, että 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät edelleen.

Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, sen on ilmoitettava tästä viipymättä luvansaajalle; lisäksi se voi asettaa olemassa olevien varastojen hävittämiselle, myynnille ja käytölle määräajan, jonka pituus riippuu luvan peruuttamisen syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta määräaikaa, josta mahdollisesti määrätään päätöksessä, joka on tehty tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY ( 13 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/533/ETY ( 14 ), tai tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti.

1 Ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen tason tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät seuraavat edellytykset:

2 Tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I edellyttää, että erityisesti seuraavat seikat otetaan huomioon:

3 Kun sellainen tehoaine, joka ei ole vielä ollut markkinoilla kahta vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, sisällytetään ensimmäisen kerran luetteloon, vaatimukset katsotaan täytetyiksi, jos niiden on aiemmin todettu täyttyvän vähintään yhden samaa tehoainetta sisältävän valmisteen osalta.

4 Tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa vaatimuksia, kuten:

5 Aineen sisällyttäminen liitteeseen I voidaan pyynnöstä uusia yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituiseksi ajanjaksoksi, ja sitä voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos on syytä epäillä, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja perusteita ei enää täytetä. Hakemus on esitettävä riittävän ajoissa ja joka tapauksessa vähintään kaksi vuotta ennen liitteeseen sisällyttämisen voimassaolon päättymistä, ja uusi lupa annetaan ajaksi, joka on tarpeen uuden käsittelyn suorittamiseksi sekä ajaksi, joka on tarpeen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti vaadittujen tietojen toimittamiseksi.

1 Tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätetään 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

2 Kun jäsenvaltio vastaanottaa hakemuksen tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, sen on varmistettava, että hakija toimittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle asiakirjat, joiden jäsenvaltio olettaa täyttävän liitteessä II esitetyt vaatimukset ja joiden mukana on liitteen III mukaiset asiakirjat vähintään yhdestä kyseistä tehoainetta sisältävästä valmisteesta. Komissio saattaa asiakirjat 19 artiklassa tarkoitetun pysyvän kasvinsuojelukomitean tutkittavaksi.

3 Jäsenvaltion pyynnöstä ja aikaisintaan kolmen ja viimeistään kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille 19 artiklassa tarkoitetussa komiteassa, on 20 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätettävä, onko asiakirjat esitetty liitteiden II ja III vaatimusten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

4 Jos 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen arviointi osoittaa, että lisätiedot ovat tarpeen, komissio voi pyytää hakijalta tällaisia tietoja. Komissio voi pyytää hakijaa tai tämän valtuutettua edustajaa esittämään omat huomautuksensa, erityisesti silloin, kun odotettavissa on kielteinen päätös.

Näitä säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ilmenee seikkoja, jotka antavat aiheen epäillä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, tai silloin, kun harkitaan 5 artiklan 5 kohdan mukaista uusimista.

5 Liitteeseen I sisällyttämistä koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia sekä sisällyttämisen mahdollisten edellytysten asettamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt on annettava 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luvansaajan tai niiden, joihin soveltamisalaa on laajennettu 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden tai tehoainejäämien mahdollisia vaarallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, pohjaveteen tai ympäristöön. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaiset toimittavat nämä tiedot viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle, joka esittää asian 19 artiklassa tarkoitetulle komitealle.

1 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi uusien tehoaineiden ominaisuuksien asteittaiseksi arvioimiseksi ja uusien valmisteiden maatalouden käyttöön saattamisen helpottamiseksi sallia väliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita sisältävien valmisteiden markkinoille saattamisen, kun näitä ei vielä ole ollut markkinoilla kahtena tämän direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna, siinä määrin kuin:

Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamansa asiakirjojen arvioinnin tuloksista ja hyväksymisedellytyksistä toimittamalla vähintään 12 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.

Kun asiakirjat on arvioitu 6 artiklan 3 kohdassa säädetyllä tavalla, voidaan päättää 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, että tehoaine ei täytä 5 artiklan 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvat peruutetaan.

Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, jos kolmen vuoden määräajan päättyessä ei ole tehty päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää lisäajasta, jotta asiakirjat ja tarvittaessa 6 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti pyydetyt lisätiedot voidaan tutkia täydellisesti.

Edellä 4 artiklan 2, 3, 5 ja 6 kohdan säännöksiä sovelletaan tämän kohdan mukaisesti annettuihin lupiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän kohdan edellisten alakohtien soveltamista.

2 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että sen alueella saatetaan markkinoille sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan ja direktiivin 79/117/ETY säännösten soveltamista.

Tämän direktiivin antamisen jälkeen komissio käynnistää työohjelman, jolla pyritään näiden tehoaineiden asteittaiseen tutkimiseen edellisessä alakohdassa tarkoitetun 12 vuoden ajanjakson aikana. Ohjelma voi edellyttää, että asianomaiset toimittavat komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa annetun määräajan kuluessa. Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen annettavassa asetuksessa säädetään kaikista tarvittavista säännöksistä ohjelman täytäntöönpanoa varten.

Kymmenen vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ohjelman edistymistä käsittelevän kertomuksen. Kertomuksen johtopäätösten mukaan voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, onko 12 vuoden pituista ajanjaksoa pidennettävä erikseen määritettävällä ajalla tiettyjen aineiden osalta.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun 12 vuoden ajanjakson aikana voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, sen jälkeen kun samassa artiklassa tarkoitettu komitea on tutkinut kyseisen tehoaineen, että se voidaan sisällyttää liitteeseen I, sekä siitä, millä edellytyksillä sisällyttäminen voi tapahtua, tai jos 5 artiklan vaatimuksia ei täytetä tai vaadittuja tietoja ei anneta säädetyn määräajan kuluessa, että kyseistä tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaiset luvat myönnetään, peruutetaan tai niitä muutetaan tapauksen mukaan säädetyn määräajan kuluessa.

3 Tutkiessaan 2 kohdan mukaista tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja ennen tällaisen tutkimuksen suorittamista jäsenvaltioiden on sovellettava 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i-v alakohdassa sekä c-f alakohdassa säädettyjä vaatimuksia, toimitettavia tietoja koskevien kansallisten säännösten mukaisesti.

4 Edelleen poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia, niiden rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos toimenpide katsotaan välttämättömäksi ennalta arvaamattomassa vaaratilanteessa, joka ei ole hallittavissa muilla keinoilla. Tällaisessa tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on viipymättä annettava toteuttamansa toimenpiteet muiden jäsenvaltioiden ja komission tiedoksi. Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on viipymättä päätettävä, voidaanko jäsenvaltion toimenpiteitä jatkaa kestoltaan määritettävällä ajanjaksolla, millä edellytyksillä näin voidaan tehdä, voidaanko toimenpiteet toistaa vai onko ne peruutettava.

1 Sen, joka saattaa kasvinsuojeluaineen ensimmäistä kertaa markkinoille jäsenvaltion alueella, on esitettävä kasvinsuojelu-ainetta koskeva lupahakemus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa kasvinsuojeluaine on määrä saattaa markkinoille.

Maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tutkimuslaitokset, maatalousalan ammatilliset järjestöt ja ammattikäyttäjät voivat pyytää, että kyseisessä jäsenvaltiossa jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineen käyttöaluetta laajennetaan muihin kuin luvan käsittämiin käyttötarkoituksiin.

Jäsenvaltiot voivat sallia hyväksytyn kasvinsuojeluaineen käyttöalueen laajentamisen, ja niillä on velvollisuus tehdä näin silloin, kun se on yleisen edun mukaista, jos:

3 Jäsenvaltiot voivat vaatia, että lupahakemukset on esitettävä niiden kansallisella kielellä, niiden virallisilla kielillä tai jollakin näistä kielistä. Ne voivat myös vaatia, että valmisteesta ja sen aineosista toimitetaan näytteitä.

4 Jäsenvaltioiden on suostuttava käsittelemään kaikki niille esitetyt lupahakemukset ja tehtävä näitä koskevat päätöksensä kohtuullisen ajan kuluessa, sillä edellytyksellä, että niillä on käytettävissään tarvittavat tieteelliset ja tekniset rakenteet.

5 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kustakin hakemuksesta kootaan kansio. Kunkin kansion on sisällettävä vähintään jäljennös hakemuksesta, luettelo jäsenvaltion tekemistä hallintopäätöksistä hakemuksen ja 13 artiklan 1 kohdassa säädettyjen tietojen ja asiakirjojen osalta sekä yhteenveto viimeksi mainitusta. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä pidettävä muiden jäsenvaltioiden ja komission saatavilla tässä kohdassatarkoitetut kansiot; niiden on pyyn nöstä toimitettava näille kaikki tarvittavat tiedot hakemusten täydelliseksi ymmärtämiseksi ja tarvittaessa varmistettava, että hakijat toimittavat 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt tekniset asiakirjat.

1 Kun hakija sitä pyytää perustellen vastaavuutta asiakirjatodistein, on jäsenvaltion, jossa esitetään toisessa jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä kasvinsuojeluainetta koskeva hakemus:

Lupaan voidaan liittää edellytyksiä, jotka aiheutuvat muiden yhteisön oikeuden mukaisten toimenpiteiden täytäntöönpanosta ja liittyvät kasvinsuojeluaineiden jakeluja käyttöedellytyksiin, jotka on tarkoitettu suojelemaan asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyttä.

Perustamissopimuksen mukaisesti lupaan voidaan myös liittää käyttörajoituksia, jotka aiheutuvat erilaisista ravintotottumuksista ja ovat tarpeen, jotta voidaan välttää käsiteltyjen tuotteiden kuluttajien altistuminen epäpuhtauksille ravinnon kautta, joka ylittää kyseisten jäämien sallitun päiväannoksen.

Lupaa voidaan hakijan suostumuksella muuttaa käyttöedellytysten osalta, jotta sellaiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, mukaan lukien ilmasto-olosuhteet, jotka eivät ole verrannollisia kyseisillä alueilla, saadaan verrannollisuuden kannalta merkityksettömiksi.

2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tapauksista, joissa ne ovat vaatineet testin uusimista tai kieltäytyneet hyväksymästä toisessa jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä kasvinsuojeluainetta, jonka osalta hakija on esittänyt, että tuotteen käytön kannalta merkitykselliset maatalouteen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät olosuhteet sekä ilmastoolosuhteet, testin suorittaneen tai luvan myöntäneen jäsenvaltion kyseisillä alueilla ovat verrannolliset niiden oman alueen olosuhteisiin. Jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle syyt, joiden perusteella ne ovat vaatineet testin uusimista tai kieltäytyneet antamasta lupaa.

3 Siinä tapauksessa, että jäsenvaltio kieltäytyy tunnustamasta verrannollisuutta, hyväksymästä testejä ja määrityksiä tai sallimasta kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista alueensa kyseisissä osissa, on päätettävä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen siitä, ovatko olosuhteet keskenään verrannolliset, ja jos päätös on kielteinen, mitkä käyttöedellytykset voivat tehdä merkityksettömiksi vertailukelvottomat maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet sekä ilmasto-olosuhteet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 23 artiklan säännösten soveltamista. Tässä menettelyssä on otettava huomioon muun muassa ympäristön haavoittuvuuteen liittyvät vakavat ongelmat, joita saattaa esiintyä eräillä yhteisön alueilla tai vyöhykkeillä, joilla vaaditaan tästä johtuen tarvittaessa erityisiä suojatoimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä hyväksyttävä testit ja määritykset tai sallittava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattaminen, jollei jälkimmäisessä tapauksessa edellä mainitussa päätöksessä määrätyistä edellytyksistä muuta johdu.

1 Kun jäsenvaltiolla on pätevä syy katsoa, että tuote, jonka se on hyväksynyt tai joka sen on hyväksyttävä 10 artiklan mukaisesti, aiheuttaa uhan ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, se voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä alueellaan tai kieltää sen. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja esitettävä päätöksensä perustelut.

2 Asiasta on tehtävä päätös kolmen kuukauden kuluessa 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

1 Vähintään kunkin vuosineljänneksen lopussa jäsenvaltioiden on ilmoitettava yhden kuukauden kuluessa kirjallisesti muille jäsenvaltioille ja komissiolle kaikista tämän direktiivinsäännösten mukaisesti hyväksytyistä tai kielletyistä kasvinsuojeluaineista ja esitettävä vähintään seuraavat tiedot:

2 Kunkin jäsenvaltion on laadittava vuosittain luettelo alueellaan hyväksytyistä kasvinsuojeluaineista ja annettava kyseinen luettelo tiedoksi muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

Jäljempänä 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on luotava standardoitu tietojärjestelmä helpottamaan 1 ja 2 kohdan säännösten soveltamista.

1 Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kasvinsuojeluaineen hyväksymistä hakevat liittävät hakemukseensa:

2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakija on vapautettava velvollisuudesta toimittaa 1 kohdan b alakohdassa vaaditut tiedot, lukuun ottamatta tehoaineen tunnistamista koskevia tietoja, silloin kun tehoaine on jo merkitty liitteeseen I, ottaen huomioon liitteeseen I sisällyttämisen edellytykset, eikä tehoaine puhtausasteensa ja epäpuhtauksiensa luonteen perusteella poikkea merkitsevästi alkuperäisen hakemuksen yhteydessä toimitettuihin asiakirjoihin merkitystä koostumuksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 ja 4 kohdan soveltamista.

3 Lupia antaessaan jäsenvaltiot eivät saa käyttää liitteessä II tarkoitettuja tietoja muiden hakijoiden eduksi:

4 Lupia antaessaan jäsenvaltiot eivät saa käyttää liitteessä III tarkoitettuja tietoja muiden hakijoiden eduksi:

5 Jos jäsenvaltiot lupahakemusta tutkiessaan katsovat, että liitteeseen I on merkitty tehoaineita, joiden valmistaja tai valmistusmenetelmä on muu kuin niissä asiakirjoissa mainittu, joiden perusteella tehoaine on ensimmäisen kerran merkitty liitteeseen I, niiden on ilmoitettava tästä komissiolle. Niiden on toimitettava sille kaikki tehoaineen tunnistamista ja epäpuhtauksia koskevat tiedot.

6 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, silloin kun on kyse tehoaineista, jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen jatkaa aiempien kansallisten sääntöjen soveltamista tietoja koskevien vaatimusten osalta niin kauan kuin näitä aineita ei ole sisällytetty liitteeseen I.

7 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, silloin kun tehoaine on merkitty liitteeseen I:

Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden ja hakijan on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta päästään sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä ja voidaan siten välttää selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeiden toistaminen.

Kun sellaisesta tehoaineesta, joka on jo markkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, vaaditaan tietoja sen merkitsemiseksi liitteeseen I, jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on kehotettava kyseisten tietojen haltijoita yhteistyöhön vaadittujen tietojen toimittamisessa, jotta voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeiden toistaminen.

Jos hakija ja samaa tuotetta koskevien aiempien lupien haltijat eivät kuitenkaan pääse sopimukseen tietojen jakamisesta, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön kansallisia toimenpiteitä, joilla hakija ja alueelle sijoittautuneet aiempien lupien haltijat velvoitetaan jakamaan tietoja, siten että voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeiden toistaminen, ja jäsenvaltiot voivat myös määrittää sekä tietojen hyödyntämismenettelyn että asianomaisten osapuolten etujen kohtuullisen tasapuolisuuden.

Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että hakijoiden toimittamia liikesalaisuuksia sisältävät tiedot säilyvät luottamuksellisina, jos hakija, joka haluaa saada tehoaineen merkityksi liitteeseen I, tai hakija, joka hakee lupaa kasvinsuojeluaineelle, niin pyytää ja jos jäsenvaltio tai komissio hyväksyy hakijan esittämät perustelut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY ( 15 ) säännösten soveltamista.

Jos hakija myöhemmin paljastaa tietoja, jotka ovat aiemmin olleet luottamuksellisia, hänen on ilmoitettava tästä toimivaltaiselle viranomaiselle.

Direktiivin 78/631/ETY 5 artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan niihin kasvinsuojeluaineisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 78/631/ETY soveltamisalaan.

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden pakkauksiin tehtävät merkinnät täyttävät seuraavat vaatimukset:

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta markkinoille saatetut kasvinsuojeluaineet ja niiden käyttö tarkastetaan virallisesti sen toteamiseksi, että ne täyttävät tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset, erityisesti hyväksymistä ja etiketissä olevia tietoja koskevat vaatimukset.

Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain ennen 1 päivää elokuuta muille jäsenvaltioille ja komissiolle kertomus edellisen vuoden tarkastustoimenpiteiden tuloksista.

1 Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteessä VI tarkoitetuista yhdenmukaisista periaatteista.

2 Tarvittavat muutokset liitteisiin II, III, IV, V ja VI annetaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen.

1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 ( 16 ) 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY ( 17 ) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan 15 päiväksi.

1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

1 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tutkimus- tai kehitystarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, jotka edellyttävät hyväksymättömän kasvinsuojeluaineen päästämistä ympäristöön, sallitaan ainoastaan, jos niihin on annettu lupa ja ne suoritetaan valvotuissa olosuhteissa käyttäen rajoitettuja määriä rajoitetuilla alueilla.

2 Asianomaisten henkilöiden on jätettävä hakemus sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jonka alueella koe tai testi on tarkoitus suorittaa, jäsenvaltion asettaman määräajan kuluessa ennen kokeen tai testin aloittamista. Hakemukseen on liitettävä asiakirjat, jotka sisältävät kaikki sellaiset saatavilla olevat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida mahdolliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen ja ympäristöön.

Jos 1 kohdassa tarkoitetuilla testeillä tai kokeilla on todennäköisesti haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, kyseinen jäsenvaltio voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen vaaratekijöiden torjumiseksi.

3 Edellä 2 kohdan säännöksiä ei sovelleta, jos jäsenvaltio on myöntänyt kyseiselle henkilölle oikeuden suorittaa tiettyjä testejä ja kokeita ja määrittänyt ne edellytykset, joilla tällaiset testit ja kokeet on suoritettava.

4 Tämän artiklan täytäntöönpanon yhteiset edellytykset, erityisesti torjunta-ainepäästöjen sallitut enimmäismäärät edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kokeiden yhteydessä, sekä vähimmäistiedot, jotka on esitettävä 2 kohdan mukaisesti, on annettava 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

5 Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta direktiivin 90/220/ETY B osan soveltamisalaan kuuluviin kokeisiin tai testeihin.

1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kahden vuoden kuluessa sen tiedoksi antamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä komissiolle viipymättä. Yhdenmukaiset periaatteet on annettava vuoden kuluessa tiedoksi antamisesta.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on saatettava 10 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan täytäntöönpanon edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan vasta viimeistään yhden vuoden kuluttua yhdenmukaisten periaatteiden antamisesta ja ainoastaan suhteessa 4 artiklan 1 kohdan b-e alakohdan vaatimuksiin, joihin sovelletaan annettuja yhdenmukaistettuja periaatteita.

KASVINSUOJELUAINEISSA SALLITUT TEHOAINEET

Nro	Nimi, tunnistenumero	IUPAC-nimi	Puhtaus (1)	Voimaantulo	Sisällyttämisen päättymispäivä	Erityissäännökset
▼M90
1	Imatsaliili CAS-numero: 73790–28–0, 35554–44–0 CIPAC-numero: 335	(+)-1-(β-allyloksi-2,4-dikloorifenyylietyyli) imidatsoli tai (+)-allyyli-1-(2,4-dikloorifenyyli)-2-imidatsoli-1-yylietyylieetteri	975 g/kg	1. tammikuuta 1999	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Seuraaviin käyttötarkoituksiin sovelletaan seuraavia erityisehtoja: — sadonkorjuun jälkeen tapahtuvaan käyttöön hedelmien, vihannesten ja perunoiden käsittelyssä voidaan myöntää lupa ainoastaan silloin, kun käytössä on asiaankuuluva puhdistusjärjestelmä tai luvan myöntävä jäsenvaltio katsoo riskiarvioinnin perusteella osoitetuksi, että käsittelyliuoksen päästöt eivät aiheuta kohtuutonta vaaraa ympäristölle eivätkä varsinkaan vesieliöille, — sadonkorjuun jälkeen tapahtuvaan perunoiden käsittelyyn voidaan myöntää lupa ainoastaan silloin, kun luvan myöntävä jäsenvaltio katsoo riskiarvioinnin perusteella osoitetuksi, että käsitellyistä perunoista peräisin olevat käsittelyjätteet eivät aiheuta kohtuutonta vaaraa vesieliöille, — ulkotiloissa tapahtuvaan lehtien käsittelyyn voidaan myöntää lupa ainoastaan silloin, kun luvan myöntävä jäsenvaltio katsoo riskiarvioinnin perusteella osoitetuksi, että käyttö ei aiheuta kohtuuttomia haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 11. heinäkuuta 1997.
2	Atsoksistrobiini CAS-numero: 131860–33–8 CIPAC-numero: 571	Metyyli(E)-2-{2[6-(2-syanofenoksi)pyrimidiini-4-yylioksi]fenyyli-3-metoksiakrylaatti	930 g/kg (Z-isomeeriä enintään 25 g/kg)	1. heinäkuuta 1998	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöihin kohdistuvaan vaikutukseen. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 22. huhtikuuta 1998.
3	Kresoksiimi-metyyli CAS-numero: 143390–89–0 CIPAC-numero: 568	Metyyli (E)-2-metoksi-imino-2-[2-(o-tolyylioksimetyyli)fenyyli] asetaatti	910 g/kg	1. helmikuuta 1999	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun herkillä alueilla. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 16. lokakuuta 1998.
4	Spiroksamiini CAS-numero: 1181134–30–8 CIPAC-numero: 572	(8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro [4.5] dekanaani-2-yylimetyyli)-etyylipropyyliamiini	940 g/kg (dia-stereomeerit A ja B yhdistettyinä)	1. syyskuuta 1999	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjän turvallisuuteen ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy asianmukaisia suojatoimenpiteitä — ja — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 12. toukokuuta 1999.
5	Atsimsulfuroni CAS-numero: 120162–55–2 CIPAC-numero: 584	1-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-[1-metyyli-4-(2-metyyli-2H-tetrasoli-5-yyli)-pyratsoli-5-yylisulfonyyli]-urea	980 g/kg	1. lokakuuta 1999	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Lupaa ei saa myöntää atsimsulfuronin käyttöön lentolevityksessä. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöihin ja muihin kuin kohdelajina oleviin maanpäällisiin kasveihin kohdistuviin vaikutuksiin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä (esim. riisinviljelyssä vettä on pidettävä pellolla tietty vähimmäisaika ennen veden valuttamista pois). Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 2. heinäkuuta 1999.
6	Fluroksipyyri CAS-numero: 69377–81–7 CIPAC-numero: 431	4-amino-3,5-dikloori-6-fluori-2-pyridyylioksietikkahappo	950 g/kg	1. joulukuuta 2000	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on — otettava huomioon tarkastelukertomuksen 7 kohdassa edellytetyt lisätiedot, — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos tarkastelukertomuksen 7 kohdassa edellytettyjen lisäkokeiden tuloksia ja tietoja ei ole toimitettu 1. joulukuuta 2000 mennessä. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 30. marraskuuta 1999.
▼M22
7	Metsulfuronimetyyli CAS-numero: 74223-64-6 EEG-numero: 441	Metyyli-2-(4-metoksi-6-metyyli-1,3,5,-triatsiini-2-yylikarbamoyylisulfamoyyli)-bentsoaatti	960 g/kg	1.7.2001	30.6.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 16.6.2000
▼M90
8	Proheksadioni-kalsium CAS-numero: 127277–53–6 CIPAC-numero: 567	Kalsium 3,5-diokso-4-propionyylisykloheksaani-karboksylaatti	890 g/kg	1. lokakuuta 2000	31. joulukuuta 2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 16. kesäkuuta 2000.
▼M22
9	Triasulfuroni CAS-numero: 82097-50-5 CIPAC-numero: 480	1-[2-(2-kloorietoksi)fenyylisulfonyyli]-3-(4-metoksi-metyyli-1,3,5-triatsiini-2-yyli)urea	940 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä Päivämäärä, jona tarkastelukertoumus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 13.7.2000
10	Esfenvaleraatti CAS-numero: 66230-04-4 CIPAC-numero: 481	(S)-alfa-syano-3-fenoksibentsyyli-(S)-2-(4-kloorifenyyli)-3-metyylibutyraatti	830 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja muihin kuin kohdelajina oleviin niveljalkaisiin sekä varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 13.7.2000
11	Bentatsoni CAS-numero: 25057-89-0 CIPAC-numero: 366	3-isopropyyli-(1H)-2,1,3-bentsotiadiatsiini-4-(3H)-oni-2,2-dioksidi	960 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinntettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 13.7.2000
▼M22
12	Lambdasyhalotriini CAS-numero: 91465-08-6 CIPAC-numero: 463	Seuraavien aineiden 1:1 seos: (S)-alfa-syaani-3-fenoksibentsyyli-(Z)-(1R,3R)-3-(2-kloori-3,3,3-trifluoripropenyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti ja (R)-alfa-syaani-3-fenoksibentsyyli-(Z)-(1S,3S)-3-(2-kloori-3,3,3-trifluoripropenyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti	810 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjän turvallisuuteen, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja muihin kuin kohdelajina oleviin niveljalkaisiin, mehiläiset mukaan luettuina, sekä varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeissa oleviin jäämiin ja erityisesti niiden akuutteihin vaikutuksiin Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 19.10.2000
▼M24
13	Fenheksamidi CAS-numero: 126833-17-8 CIPAC-numero: 603	N-(2,3-dikloori-4-hydroksifenyyli)-1-metyylisykloheksaani-karboksamidi	≥ 950 g/kg (2)	1.6.2001	31.5.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 19.10.2000.
▼M23
14	Amitroli CAS-numero 61-82-5 CIPAC-numero: 90	H-[1,2,4]-triatsoli-3-ylamiini	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun amitrolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun haavoittuvilla alueilla erityisesti muussa käytössä kuin viljelyksillä, — kiinnitettävä erityistä huomiota hyödyllisten niveljalkaisten suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojeluun. Amitrolin käyttö lisääntymiskauden aikana voidaan sallia, jos asianmukaisella riskiarvioinnilla on osoitettu, ettei haittavaikutuksia ole ja jos lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
15	Dikvatti CAS-numero 2764-72-9 (ioni), 85-00-7 (dibromidi) CIPAC-numero 55	9,10-dihydro-8a,10a-diatsoniafenantreeni-ioni (dibromidi)	950 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Nykyisin käytettävissä olevien tietojen perusteella lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien maanpäällisten osien torjunta-aineena käyttöä ja varsiston kuivattamista varten. Lupaa ei saa myöntää käyttöön torjunta-aineena vesiympäristössä. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun dikvattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjän turvallisuuteen muussa kuin ammattikäytössä ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
16	Pyridaatti CAS-numero 55512-33.9 CIPAC-numero: 447	6-kloori-3-fenyylipyridatsinyyli-4-S-oktyylitiokarbonaatti	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun pyridaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
17	Tiabendatsoli CAS-numero 148-79-8 CIPAC-numero 323	2-tiatsolyyli-4-1H-bentsimidatsoli	985 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Lupaa ei saa myöntää lehtisumutteena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun tiabendatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden ja pohjakerrostumassa elävien eliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä. Pintavesien suojelemiseksi jätevesien aiheuttamalta liialliselta saastumiselta on toteutettava tarkoituksenmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (esimerkiksi puhdistus piilevämaalla tai aktiivihiilellä)
▼M26
18	Paecilomyces fumosoroseus Apopka-kanta 97, PFR 97 tai CG 170, ATCC20874	Ei sovelleta	HPLC-menetelmällä olisi testattava, ettei käyteaineissa esiinny sekundaarisia aineenvaihduntatuotteita	1.7.2001	30.6.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten HPLC-menetelmällä olisi testattava, ettei käyteaineissa esiinny sekundaarisia aineenvaihduntatuotteita Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 27.4.2001
▼M27
19	DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) CAS-numero: 144740-54-5 CIPAC-numero: 577	2-(4,6-dimetoksipyrimidin-2-yylikarbamoyyli)-6-trifluorometyylinikotinaatti, mononatriumsuola	903 g/kg (3)	1.7.2001	30.6.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 27.4.2001
▼M28
20	Asibentsolaari-s-metyyli CAS-numero: 135158-54-2 CIPAC-numero: 597	Metyylibentso-[1,2,3]-tiadiasoli-7-karbotioaatti	970 g/kg	1.11.2001	31.10.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunlisääjäaineena käyttöä varten. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 29.6.2001
21	Syklanilidi CAS-numero: 113136-77-9 CIPAC-numero: 586	Ei saatavilla	960 g/kg	1.11.2001	31.10.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsääteenä käyttöä varten. Tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, epäpuhtauksien (2,4-dikloorianiliini) enimmäispitoisuus on 1 g/kg. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 29.6.2001.
22	Rautafosfaatti CAS-numero: 10045-86-0 CIPAC-numero: 629	Rautafosfaatti	990 g/kg	1.11.2001	31.10.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan nilviäisten torjunta-aineena käyttöä varten. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 29.6.2001.
23	Pymetrotsiini CAS-numero: 123312-89-0 CIPAC-numero: 593	(E)-6-metyyli-4-[pyridiini-3-yylimetyleeni)amino]-4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-triatsin-3-oni	950 g/kg	1.11.2001	31.10.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 29.6.2001.
24	Pyraflufeeni-etyyli CAS-numero: 129630-19-9 CIPAC-numero: 605	Etyyli-2-kloori-5-(4-kloori-5-difluorimetoksi-1-metyylipyratsol-3-yyli)-4-fluorifenoksiasetaatti	956 g/kg	1.11.2001	31.10.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota leiven ja vesieliöiden suojeluun ja toteutettava tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä. Päivämäärä, jona tarkastelukertoumus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa: 29.6.2001.
▼M29
25	Glyfosaatti CAS-numero: 1071-83-6 CIPAC-numero: 284	N-(fosfonometyyli)-glysiini	950 g/kg	1.7.2002	30.6.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 29 päivänä kesäkuuta 2001 valmiiksi saadun glyfosaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinissa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävät erityistä huomiota pohjavesien suojeluun haavoittuvilla alueilla erityisesti muussa käytössä kuin viljelyksillä
26	Tifensulfuronimetyyli CAS-numero: 79277-27-3 CIPAC-numero: 452	Metyyli-3-(4-metoksi-6-metyyli-1,3,5-triatsin-2-yylikarbomoyylisulfamoyyli)-tiofeeni-2 karboksylaatti	960 g/kg	1.7.2002	30.6.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 29 päivänä kesäkuuta 2001 valmiiksi saadun tifensulfuronimetyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesikasveihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
▼M30
27	2,4-D CAS-numero: 94-75-7 CIPAC-numero: 1	(2,4-dikloorifenoksi) etikkahappo	960 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 2 päivänä lokakuuta 2001 valmiiksi saadun 2,4-D:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota ihon kautta imeytymiseen, — kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
▼M31
28	Isoproturoni CAS-numero: 34123-59-6 CIPAC-numero: 336	3-(4-isopropyylifenyyli)-1,1-dimetyyliurea	970 g/kg	1. tammikuuta 2003	31. joulukuuta 2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 7. joulukuuta 2001 valmiiksi saadun isoproturonia koskevan tarkastuskertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot tai jos käyttöannokset ovat tarkastelukertomuksessa kuvailtua suuremmat, ja sovellettava tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M32
29	Etofumesaatti CAS-numero: 26225-79-6 CICAP-numero: 223	(±)-2-etoksi-2,3-dihydro-3,3-dimetyylibentsoofuran-5-yylimetaanisulfonaatti	960 g/kg	1. maaliskuuta 2003	28. helmikuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26. helmikuuta 2002 valmiiksi saadun etofumesaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, ja sovellettava tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M33
30	Iprovalikarbi CAS-numero: 140923-17-7 CIPAC-numero: 620	{2-Metyyli-1-[1-(4-metyylifenyyli)-etyylikarbonyyli]propyyli}-karbamidihappo-isopropylesteri	950 g/kg (väliaikainen määritelmä)	1.7.2002	30.6.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä helmikuuta 2002 valmiiksi saadun iprovalikarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa — kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä on vahvistettava ja siitä on esitettävä tarvittavat analyyttiset tiedot. Toksisuutta koskevassa asiakirja-aineistossa käytettyä testiaineistoa on verrattava ja se on todennettava tähän teknisen aineiston määritelmään nähden, — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun.
31	Prosulfuroni CAS-numero: 94125-34-5 CICAP-numero: 579	1-(4-metoksi-6-metyyli-1,3,5-triatsiini-2-yyli)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyyli)-fenyylisulfonyyli]-urea	950 g/kg	1.7.2002	30.6.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä helmikuuta 2002 valmiiksi saadun prosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — arvioitava huolellisesti vesikasveihin kohdistuvaa vaaraa, jos tehoainetta käytetään lähellä pintavesialuetta. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa, — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot; Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
32	Sulfosulfuroni CAS-numero: 141776-32-1 CICAP-numero: 601	1-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-[(2-etaanisulfonyyli-imidatso[1,2-a]pyridiini)sulfonyyli]urea	980 g/kg	1.7.2002	30.6.2011	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä helmikuuta 2002 valmiiksi saadun sulfosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien ja levien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa, — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.
▼M34
33	Sinidonietyyli CAS-numero: 142891-20-1 CIPAC-numero: 598	(Z)-etyyli 2-kloro-3-[2-kloro-5-(sykloheks-1-eeni-1,2-dikarboksimido)fenyyli] akrylaatti	940 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun sinidonietyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä (esim. neutraali tai korkea pH) ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
34	Syhalofoppi-butyyli CAS-numero: 122008-85-9 CIPAC-numero: 596	Butyyli-(R)-2-[4(4-syano-2-fluorofenoksi) fenoksi] propionaatti	950 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun syhalofoppi-butyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on — pohdittava huolellisesti ilmalevityksestä muille kuin kohdelajina oleville eliöille, etenkin vesieliöille mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä rajoituksia tai riskinhallintatoimenpiteitä, — arvioitava huolellisesti maaperään levittämisen mahdollisia vaikutuksia vesieliöihin riisipelloilla. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
35	Famoksadoni CAS-numero: 131807-57-3 CIPAC-numero: 594	3-anilino-5-metyyli-5-(4-fenoksifenyyli)-1,3-oksatsolidiini-2,4-dioni	960 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun famoksadonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota perusaineesta tai metaboliiteista kastemadoille mahdollisesti aiheutuviin kroonisiin vaaroihin, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun.
36	Florasulaami CAS-numero: 145701-23-1 CIPAC-numero: 616	2′, 6′, 8-Trifluoro-5-metoksi-[1,2,4]-triatsolo [1,5-c] pyrimidiini-2-sulfonaniliidi	970 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun florasulaamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
37	Metalaksyyli-M CAS-numero: 70630-17-0 CIPAC-numero: 580	Metyyli (R)-2-{[(2,6-dimetyylifenyyli) metoksiasetyyli] amino} propionaatti	910 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun metalaksyyli-M:ää koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen tai sen hajoamistuotteiden CGA62826:n ja CGA108906:n pohjavesien saastuttamismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
38	Pikolinafeeni CAS-numero: 137641-05-5 CIPAC-numero: 639	4'-Fluoro-6-[(α,α,α-trifluoro-m-tolyyli)oksi]pikolinaniliidi	970 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun pikolinafeeniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M35
39	Flumioksatsiini CAS-numero: 103361-09-7 CIPAC-numero: 578	N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-okso-4-prop-2-ynyyli-2H-1,4-bentsoksatsiini-6-yyli)sykloheksi-1-eeni-1,2-dikarboksimidi	960 g/kg	1.1.2003	31.12.2012	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28 päivänä kesäkuuta 2002 valmiiksi saadun flumioksatsiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — arvioitava huolellisesti vesikasveihin ja leviin kohdistuvaa vaaraa. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M36
40	Deltametriini CAS-numero 52918-63-5 CIPAC-numero: 333	(S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksilaatti	980 g/kg	1. marraskuuta 2003	31. lokakuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 18. lokakuuta 2002 valmiiksi saadun deltametriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy asianmukaisia suojatoimenpiteitä, — tarkkailtava kuluttajien akuuttia ravintoaltistumistilannetta enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M37
41	Imatsamoksi CAS-numero: 114311-32-9 CIPAC-numero: 619	(±)-2-(4-isopropyyli-4-metyyli-5-okso-2-imidatsoliini-2-yyli)-5-(metoksimetyyli) nikotiinihappo	950 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun imatsamoksia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
42	Oksasulfuroni CAS-numero: 144651-06-9 CIPAC-numero: 626	Oksetaani-3-yyli 2(4,6-dimetyylipyrimidiini-2-yyli) karbamoyyli-sulfamoyyli bentsoaatti	960 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun oksasulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II — Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
43	Etoksisulfuroni CAS-numero: 126801-58-9 CIPAC-numero: 591	3-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-1-(2-etoksifenoksi-sulfonyyli)urea	950 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun etoksisulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota muina kuin kohdelajeina olevien vesikasvien ja kuivauskanavissa elävien levien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
44	Foramsulfuroni CAS-numero: 173159-57-4 CIPAC-numero: 659	1-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-(2-dimetyylikarbamoyyli-5-formamidofenyylisulfonyyli)urea	940 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun foramsulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
45	Oksadiargyyli CAS-numero: 39807-15-3 CIPAC-numero: 604	5-tert-butyyli-3-(2,4-dikloori-5-propargyylioksifenyyli)-1,3,4 oksadiatsoli-2-(3H)-oni	980 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun oksadiargyylia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota levien ja vesikasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
46	Syatsofamidi CAS-numero: 120116-88-3 CIPAC-numero: 653	4-kloori-2syaani-N,N-dimetyyli-5-P-olylimidatsoli-1-sulfonamidi	935 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun syatsofamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun, — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota CTCA-metaboliitin hajoamiskinetiikkaan maaperässä etenkin Pohjois-Euroopassa Riskinhallintatoimenpiteitä tai käyttörajoituksia on toteutettava tarvittaessa.
▼M38
47	2,4-DB CAS-numero: 94-82-6 CIPAC-numero: 83	4-(2,4-dikloorifenoksi)voihappo	940 g/kg	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun 2,4-DB:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on: kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
48	Beta-syflutriini CAS-numero: 68359-37-5 (stereokemia ei määritelty) CIPAC-numero: 482	(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksyylihappo-(SR)-alfa-syaani-(4-fluori-3-fenoksi-fenyyli)metyyliesteri	965 g/kg	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten Muun käytön kuin käytön koristekasveihin kasvihuoneissa ja siementenkäsittelyssä ei ole osoitettu olevan riittävän turvallista liitteessä VI edellytettyjen perusteiden mukaisesti. Näitä muita käyttötapoja koskevien lupien saamiseksi niiden hyväksyttävyydestä kuluttajien ja ympäristön kannalta on hankittava tietoja tai toimitettava käytettävissä olevat tiedot jäsenvaltioille. Tämä koskee erityisesti yksityiskohtaista riskinarviointia varten tarvittavia tietoja seuraavista: käyttö lehtiin ulkona ja syötävien kasvien lehtien käsittelystä kasvihuoneissa ravinnon välityksellä aiheutuva riski Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun beta-syflutriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: kiinnitettävä erityistä huomioita muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
49	Syflutriini CAS-numero: 68359-37-5 (stereokemia ei määritelty) CIPAC-numero: 385	(RS),-alfa-syaani-4-fluori-3-fenoksibentsyyli-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti	920 g/kg	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten Muun käytön kuin käytön koristekasveihin kasvihuoneissa ja siementenkäsittelyssä ei ole osoitettu olevan riittävän turvallista liitteessä VI edellytettyjen perusteiden mukaisesti. Näitä muita käyttötapoja koskevien lupien saamiseksi niiden hyväksyttävyydestä kuluttajien ja ympäristön kannalta on hankittava tietoja tai toimitettava käytettävissä olevat tiedot jäsenvaltioille. Tämä koskee erityisesti yksityiskohtaista riskinarviointia varten tarvittavia tietoja seuraavista: käyttö lehtiin ulkona ja syötävien kasvien lehtien käsittelystä kasvihuoneissa ravinnon välityksellä aiheutuva riski Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun syflutriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: kiinnitettävä erityistä huomioita muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
50	Iprodioni CAS-numero: 36734-19-7 CIPAC-numero: 278	3-(3,5-dikloorifenyyli)-N-isopropyyli-2,4-diokso-imidatsolidiini-1-karboksimiidi	960 g/kg	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun iprodionia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota mahdolliseen pohjaveden saastumiseen silloin kun tehoainetta käytetään suuria määriä (erityisesti turpeessa käytettäessä), happamassa maaperässä (pH alle 6) epäsuotuisissa ilmasto-oloissa — arvioitava huolellisesti vedessä eläviin selkärangattomiin kohdistuvaa vaaraa, jos tehoainetta käytetään aivan pintavesien vieressä. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
51	Linuroni CAS-numero: 330-55-2 CIPAC-numero: 76	3-(3,4-dikloorifenyyli)-1-methoxy-1-metyyliurea	900 g/kg	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun linuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomioita luonnonvaraisten nisäkkäiden, muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten ja vesieliöiden suojeluun, Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun
52	Maleiinihydratsidi CAS-numero: 123-33-1 CIPAC-numero: 310	6-hydroksi-2H-pyridatsiini-3-oni	940 g/kg Tehoaineen on täytettävä neuvoston direktiivin 79/117/ETY, (4) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/533/ETY,edellytykset. (5)	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvunsäätelyaineena Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun maleiinihydratsidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa
53	Pendimetaliini CAS-numero: 40487-42-1 CIPAC-numero: 357	N-(1-etyylipropyyli)-2,6-dinitro-3,4-ksylideeni	900 g/kg	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2002 valmiiksi saadun pendimetaliinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien maakasvien suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen kulkeutumismahdollisuuteen lähiympäristöön ilmassa
▼M40
54	Propinebi CAS-numero: 12071-83-9 (monomeeri), 9016-72-2 (homo-polymeeri) CIPAC-numero: 177	Polymeerisinkki 1,2-propyleenibis(ditiokarbamaatti)	Teknisen tehoaineen olisi vastattava FAO:n spesifikaatioita	1. huhtikuuta 2004	31. maaliskuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 helmikuu 2003 valmiiksi saadun propinebia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai äärimmäiset ilmasto-olot — kiinnitettävä erityistä huomioita pienten nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä — tarkkailtava kuluttajien akuuttia ravintoaltistumistilannetta jäämien enimmäismäärien myöhempiä tarkistuksia varten
55	Propytsamidi CAS-numero: 23950-58-5 CIPAC-numero: 315	3,5-dikloro-N-(1,1-dimetyyli-prop-2-ynyyli)bentsamidi	920 g/kg	1. huhtikuuta 2004	31. maaliskuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 26. helmikuuta 2003 valmiiksi saadun propytsamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojeluun erityisesti, jos tehoainetta käytetään lisääntymiskaudella. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä
▼M42
56	Mekoproppi CAS-numero 7085-19-0 CIPAC-numero: 51	(RS)-2-(4-kloori-o-tolyylioksi)-propionihappo	930 g/kg	1.6.2004	31.5.2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15. huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun mekoproppia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomioita muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
57	Mekoproppi-P CAS-numero 16484-77-8 CIPAC-numero: 475	(R)-2-(4-kloori-o-tolyylioksi)-propionihappo	860 g/kg	1.6.2004	31.5.2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15. huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun mekoproppi-P:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
58	Propikonatsoli CAS-numero 60207-90-1 CIPAC-numero: 408	(±)-1-[2-(2,4-dikloorifenyyli)-4-propyyli-1,3-dioksolaani-2-yylimetyyli]-1H-1,2,4-triatsoli	920 g/kg	1.6.2004	31.5.2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15. huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun propikonatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomioita vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota maaperässä elävien organismien suojeluun silloin, kun käytettävien määrien suuruus ylittää 625 ga.i./ha (esim. nurmessa). Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. (esim. torjunta-aineen laikkuruiskutus).
▼M41
59	Trifloksistrobiini CAS-numero 141517-21-7 CIPAC-numero: 617	Metyyli (E)-metoksi-imino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolyyli)etyyli-ideneaminooksyyli]-o-tolyyli}asetaatti	960 g/kg	1.10.2003	30.9.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun trifloksistrobiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Tarvittaessa on toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä ja/tai otettava käyttöön seurantaohjelmia.
60	Karfentratsonietyyli CAS-numero 128639-02.1 CIPAC-numero: 587	Etyyli (RS)-2-kloro-3-[2-kloro-5-(4-difluorometyyli-4,5-dihydro-3-metyyli-5okso-1H 1,2,4-triatsoli-1-yl)-4-fluorofenyyli]propionaatti	900 g/kg	1.10.2003	30.9.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun karfentratsonietyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
61	Mesotrioni CAS-numero 104206-8 CIPAC-numero: 625	2-(4-mesyyl-2-nitrobentsoyyli) sykloheksaani -1,3-dioni	920 g/kg Valmistusepäpuhtautta 1-syano-6-(metyylisulfonyyli)-7-nitro-9H-ksanteeni-9-one pidetään toksikologisesti huolestuttavana ja sen määrä saa olla enintään 0,0002 % (w/w) teknisessä tuotteessa.	1.10.2003	30.9.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun mesotrionia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
62	Fenamidoni CAS-numero 161326-34-7 CIPAC-numero: 650	(S)-5-metyyli-2-metyylitio-5-fenyyli-3-fenylamino-3,5-dihydroimidatsoli-4-one	975 g/kg	1.10.2003	30.9.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun fenamidonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohteena olevien niveljalkaisten suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesiorganismien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
63	Isoksaflutoli CAS-numero: 141112-29-0 CIPAC-numero: 575	5-syklopropyyli-4-(2-metyylisulfoniili-4-trifluorometyylibentsoyyli) isoksatsoli	950 g/kg	1.10.2003	30.9.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2003 valmiiksi saadun isoksaflutolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Tarvittaessa on toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä tai otettava käyttöön seurantaohjelmia.
▼M46
64	Flurtamoni CAS-numero: 96525-23-4	(RS)-5-metyyliamino-2-fenyyli-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolyyli) furan-3 (2H)-oni	960 g/kg	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun flurtamonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota levien ja muiden vesikasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
65	Flufenaset CAS-numero: 142459-58-3 CIPAC-nro 588	4'-fluoro-N-isopropyyli-2-[5-(trifluorometyyli)-1,3,4-tiodiatsol-2-yylioksi]asetanilidi	950 g/kg	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun flufenasetia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota levien ja vesikasvien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
66	Jodosulfuroni CAS-numero 185119-76-0 (lähtöaine) 144550-36-7 (jodosulfuroni-metyylinatrium CIPAC-nro 634 (lähtöaine) 634.501 (jodosulfuroni-metyylinatrium)	4-jodo-2-[3-(4-metoksi-6-metyyli-1,3,5-triatsiini-2-yyli)-ureidosulfonyyli]bentsoaatti	910 g/kg	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjuntaan. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun jodosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota jodosulfuronin ja sen aineenvaihduntatuotteiden aiheuttamaan pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
67	Dimetenamidi-p CAS-numero 163515-14-8 CIPAC-nro 638	S-2-kloro-N-(2,4-dimetyyli-3-tienyyli)-N-(2-metoksi-1-metyylietyyli)-asetamidi	890 g/kg (pilotti-laitokseen perustuva alustava arvo)	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjuntaan. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun tehoainetta dimetenamidi-p koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota dimetenamidi-p:n aineenvaihduntatuotteiden aiheuttamaan pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesiekosysteemien, etenkin vesikasvien, suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
68	Pikoksistrobiini CAS-numero 117428-22-5 CIPAC- nro 628	Metyyli (E)-3-metoksi-2-{2-[6-(trifluorometyyli) -2- pyridyylioksimetyylil]fenyyli} akrylaatti	950 g/kg (pilotti-laitokseen perustuva alustava arvo)	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun pikoksistrobiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota maaperän eliöiden suojeluun; — kiinnitettävä erityistä huomiota vesiekosysteemien suojeluun, Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
▼M92
69	Fostiatsaatti CAS-numero: 98886-44-3 CIPAC-numero: 585	(RS)-S-sek-butyyli-O-etyyli 2-okso-1,3-tiatsolidin-3-yylifosfonotioaatti	930 g/kg	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten tai ankeroisten torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun fostiatsaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot; — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojeluun varsinkin, jos tehoainetta käytetään pesintä- ja lisääntymiskauden aikana; — kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdelajeina olevien maaperän eliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. Pienille linnuille mahdollisesti aiheutuvan riskin vähentämiseksi tuotteelle myönnettävän luvan edellytyksenä on rakeiden erittäin hyvä sekoittuminen maaperään. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
▼M46
70	Siltiofami CAS-numero 175217-20-6 CIPAC- nro 635	N-allyyli-4,5-dimetyyli-2-(trimetyylisilyyli)tiofeeni-3-karboksamidi	950 g/kg	1. tammikuuta 2004	31. joulukuuta 2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Käyttöä muuhun kuin siementen käsittelyyn ei tällä hetkellä ole osoitettu riittävän turvalliseksi. Tällaisia käyttötapoja koskevien lupien saamiseksi niiden hyväksyttävyydestä kuluttajien, käyttäjien ja ympäristön kannalta on hankittava tietoja ja toimitettava käytettävissä olevat tiedot jäsenvaltioille. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun siltiofamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M43
71	Coniothyrium minitans Kanta CON/M/91-08 (DSM 9660) CIPAC-numero: 614	Ei sovelleta.	Lisätietoja puhtaudesta ja tuotannon valvonnasta annetaan tarkastelukertomuksessa.	1.1.2004	31.12.2013	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Lupia myönnettäessä on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun Coniothyrium minitansia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy asianmukaisia suojatoimenpiteitä.
▼M44
72	Molinaatti CAS-numero: 2212-67-1 CIPAC-numero: 235	S-etyyliatsepaani-1-karbotioaatti; S-etyyliperhydroatsepiini-1-karbotioaatti; S-etyyliperhydroatsepiini-1-tiokarboksilaatti	950 g/kg	1.8.2004	31.7.2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4. heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun molinaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen kulkeutumismahdollisuuteen lähiympäristöön ilmassa.
73	Tiraami CAS-numero: 137-26-8 CIPAC-numero: 24	Tetrametyylitiuraamidisulfidi; bis(dimetyylitiokarbamoyyli)-disulfidi	960 g/kg	1.8.2004	31.7.2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena tai karkotteena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4. heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun tiraamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomioita vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa, — kiinnitettävä erityistä huomiota pienten nisäkkäiden ja lintujen suojeluun, kun ainetta käytetään siementenkäsittelyyn keväällä. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
74	Tsiraami CAS-numero: 137-30-4 CIPAC-numero: 31	Sinkkibis (dimetyyliditiokarbamaatti)	950 g/kg (FAO:n spesifikaatio) Arsenikki: enintään 250 mg/kg Vesi: enintään 1,5 %	1.8.2004	31.7.2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena tai karkotteena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4. heinäkuuta 2003 valmiiksi saadun tsiraamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on: — kiinnitettävä erityistä huomioita vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa, — tarkkailtava kuluttajien akuuttia ravintoaltistumistilannetta jäämien enimmäismäärien myöhempiä tarkistuksia varten.
▼M47
75	Parakvatti CAS-numero 4685-14-7 CIPAC-numero: 56	1,1' -dimetyyli-4,4' -bipyridinium	500 g/l (parakvattidikloridina ilmaistuna)	1. marraskuuta 2004	31. lokakuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — selässä tai käsin kannettavissa kotipuutarhojen laitteissa sekä harrastus- että ammattikäyttäjiltä, — käyttö ilma-avusteisen sumutuslaitteen kautta, — käyttö erittäin pienissä määrissä. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset3. lokakuuta 2003 valmistuneen parakvattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraavien suojeluun: — käyttäjät, erityisesti selässä tai käsin kannettavien laitteiden osalta, — maassa pesivät linnut. Kun käyttöön liittyy munien mahdollinen altistuminen, olisi tehtävä riskinarviointi ja tarvittaessa sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä, — vesieliöt. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, — jänikset. Kun käyttöön liittyy jänisten mahdollinen altistuminen, olisi tehtävä riskinarviointi ja tarvittaessa sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat raportoivat viimeistään 31. maaliskuuta jokaisena vuonna vuoteen 2008 asti käyttäjien terveysongelmien esiintyvyydestä ja vaikutuksista jäniksiin yhdellä tai useammalla edustavalla käyttöalueella; tätä olisi täydennettävä myyntitiedoilla ja käyttötapoja koskevalla kyselytutkimuksella, jotta voidaan saada realistinen kuva parakvatin toksikologisesta ja ympäristövaikutuksesta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tekniset konsentraatit sisältävät tehokasta oksetusainetta. Nestemäisissä sekoituksissa on oltava tehokasta oksetusainetta, vihreää/sinistä väriainetta ja esim. pahaan hajuun perustuva varoittava aine tai varoittavia aineita. Niihin voidaan sisällyttää myös muita turvatekijöitä, kuten sakeutusaineita. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden on otettava huomioon FAO:n spesifikaatiot.
▼M48
76	Mesosulfuroni CAS-numero: 400852-66-6 CIPAC-numero: 441	2-[(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yylikarbamoyyli)sulfamoyyli]-α-(metaanisulfoamido)-ρ-tolueeni-happo	930 g/kg	1. huhtikuuta 2004	31. maaliskuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä lokakuuta 2003 valmiiksi saadun mesosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota mesosulfuronin ja sen aineenvaihduntatuotteiden aiheuttamaan pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M73
77	Propoksikarbatsoni CAS-numero: 145026-81-9 CIPAC-numero: 655	2-(4,5-dihydro-4-metyyli-5-okso-3-propoksi-1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)-karboksiamidosulfonyylibentsoehappometyyliesteri	≥ 950 g/kg (propoksikarbatsoninatriumina ilmaistuna)	1. huhtikuuta 2004	31. maaliskuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä lokakuuta 2003 valmiiksi saadun propoksikarbatsonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota propoksikarbatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden aiheuttamaan pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesiekosysteemien, etenkin vesikasvien, suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M48
78	Tsoksamidi CAS-numero: 156052-68-5 CIPAC-numero: 640	(RS)-3,5-dikloori-N-(3-kloori-1-etyyli-1-metyyliasetonyyli)-p-toluamidi	950 g/kg	1. huhtikuuta 2004	31. maaliskuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä lokakuuta 2003 valmiiksi saadun tsoksamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II.
▼M49
79	Klooriprofaami CAS-numero 101-21-3 CIPAC-numero: 43	isopropyyli 3-kloorifenyylikarbamaatti	975 g/kg	1. helmikuuta 2001	31. tammikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena ja versojenestoaineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28 päivänä marraskuuta 2003 valmiiksi saadun, klooriprofaamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Jäsenvaltioiden olisi yleisessä arvioinnissa kiinnitettävä erityistä huomioita käsittelijöiden, kuluttajien ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M50
80	Bentsoehappo CAS-numero: 66-85-0 CIPAC-numero: 622	Bentsoehappo	990 g/kg	1. kesäkuuta 2004	31. toukokuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan desinfiointiaineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28 päivänä marraskuuta 2003 valmiiksi saadun bentsoehappoa koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II.
81	Flatsasulfuroni CAS-numero: 104040-78-0 CIPAC-numero: 595	1-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-(trifluorometyyli-2-pyridyylisulfonyyli)urea	940 g/kg	1. kesäkuuta 2004	31. toukokuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28 päivänä marraskuuta 2003 valmiiksi saadun flatsasulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
82	Pyraklostrobiini CAS-numero: 175013-18-0 CIPAC-numero: 657	Metyyli-N-(2-{[1-(4-kloorifenyyli)-1H-pyratsol-3-yyli]oksimetyyli}fenyyli) N-metoksi karbamaatti	975 g/kg Valmistusepäpuhtautta dimetyylisulfaatti (DMS) pidetään toksikologisesti huolestuttavana ja sen määrä saa olla enintään 0,0001 % teknisessä tuotteessa	1. kesäkuuta 2004	31. toukokuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28 päivänä marraskuuta 2003 valmiiksi saadun pyraklostrobiiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, etenkin kalojen, suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota maalla elävien niveljalkaisten ja lierojen suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
▼M52
83	Kinoksifeeni CAS-numero: 124495-18-7 CIPAC-numero: 566	5, 7-dikloori-4 (r-fluorifenoksi) kinoliini	970 g/kg	1. syyskuuta 2004	31. elokuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28 päivänä marraskuuta 2003 valmistuneen kinoksifeenia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava ja seurantaohjelmia käynnistettävä pilaantumiselle alttiilla alueilla tarvittaessa.
▼M51
84	Alfa-sypermetriini CAS-numero: 67375-30-8 CIPAC-numero: 454	Rasemaatti, joka sisältää (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2- dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia ja (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2- dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia (= sypermetriinin cis-2-isomeeripari)	930 g/kg CIS-2	1 päivänä maaliskuuta 2005	28 päivänä helmikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13 päivänä helmikuuta 2004 valmiiksi saadun alfa-sypermetriiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. — Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy riskinhallintatoimenpiteitä. — Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy asianmukaisia suojatoimenpiteitä.
85	Benalaksyyli CAS-numero: 71626-11-4 CIPAC-numero: 416	Metyyli-N-fenyyliasetyyli-N-2,6-ksylyyli–DL-alaninaatti	960 g/kg	1 päivänä maaliskuuta 2005	28 päivänä helmikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13 päivänä helmikuuta 2004 valmiiksi saadun benalaksyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
86	Bromoksyniili CAS-numero: 1689-84-5 CIPAC-numero: 87	3,5-dibromo-4- hydroksibentsonitriili	970 g/kg	1 päivänä maaliskuuta 2005	28 päivänä helmikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13 päivänä helmikuuta 2004 valmiiksi saadun bromoksyniiliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojeluun varsinkin, jos tehoainetta käytetään talvella, sekä vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
87	Desmedifami CAS-numero: 13684-56-5 CIPAC-numero: 477	etyyli-3-fenyylikarbamoyylioksikarbanilaatti etyyli-3-fenyylikarbamoyylioksifenyylikarbamaatti	vähint. 970 g/kg	1 päivänä maaliskuuta 2005	28 päivänä helmikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13 päivänä helmikuuta 2004 valmiiksi saadun desmedifamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden ja kastematojen suojeluun. Tarvittaessa on toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä.
88	Ioksiniili CAS-numero: 13684-83-4 CIPAC-numero: 86	4-hydroksi-3,5-di-jodibentsonitriili	960 g/kg	1 päivänä maaliskuuta 2005	28 päivänä helmikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13 päivänä helmikuuta 2004 valmiiksi saadun ioksiniiliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojeluun varsinkin, jos tehoainetta käytetään talvella, sekä vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
89	Fenmedifami CAS-numero: 13684-63-4 CIPAC-numero: 77	metyyli-3-(3-metyylikarbaniloyylioksi)karbanilaatti 3-metoksikarbonyyliaminofenyyli-3-metyylikarbanilaatti	vähint. 970 g/kg	1 päivänä maaliskuuta 2005	28 päivänä helmikuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13 päivänä helmikuuta 2004 valmiiksi saadun fenmedifamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M54
90	Pseudomonas chlororaphis Kanta MA 342 CIPAC-numero: 574	Ei sovelleta.	Sekundaarisen metaboliitin, 2,3-de-epoksi-2,3-didehydro-ritsoksiinin (DDR), pitoisuus kasvatusliuoksessa ei saa valmisteen formuloinnin yhteydessä ylittää LOQ-arvoa 2 mg/l.	1. lokakuuta 2004	30. syyskuuta 2014	Vain käytöt kasvitautien torjuntaan siementen peittauksen yhteydessä suljetuissa laitteistoissa voidaan hyväksyä. Lupia myönnettäessä on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 30 päivänä maaliskuuta 2004 valmiiksi saadun Pseudomonas chlororaphista koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjiin ja työntekijöihin. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M53
91	Mepanipyriimi CAS-numero: 110235-47-7 CIPAC-numero: 611	N-(4-metyyli-6-prop-1-ynyylipyrimidiini-2-yyli)aniliini	960 g/kg	1. lokakuuta 2004	30. syyskuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 30 päivänä maaliskuuta 2004 valmiiksi saadun mepanipyriimiä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M56
92	Asetamipridi CAS-nro: 160430-64-8 CIPAC-nro: Ei ole vielä annettu	(E)-N1-[(6-kloro-3-pyridyyli)metyyli]-N2-syano-N1-metyyliasetamidiini	≥ 990 g/kg	1. tammikuuta 2005	31. joulukuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön hyönteisten torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 29 päivänä kesäkuuta 2004 valmiiksi saadun asetamipridia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden — on kiinnitettävä erityistä huomiota työntekijöiden altistumisriskiin — on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
93	Tiaklopridi CAS-nro: 111988-49-9 CIPAC-nro: 631	(Z)-N-{3-[(6-kloro-3-pyridyyli)metyyli]-1,3-tiatsolaani-2-ylideeni}syanamidi	≥ 975 g/kg	1. tammikuuta 2005	31. joulukuuta 2014	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön hyönteisten torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 29 päivänä kesäkuuta 2004 valmiiksi saadun tiaklopridia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen liitteet I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten suojeluun — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M57
94	Ampelomyces quisqualis Kanta: AQ 10 Kantakokoelma nro CNCM I-807 CIPAC-numero: Ei mainittu	Ei sovelleta.		1.4.2005	31.3.2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Lupia myönnettäessä on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun Ampelomyces quisqualisia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
▼M58
95	Imatsosulfuroni CAS-numero: 122548-33-8 CIPAC-numero: 590	1-(2-kloroimidatso[1,2-α]pyridiini-3-yyli-sulfonyyli)-3-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)urea	≥ 980 g/kg	1. huhtikuuta 2005	31. maaliskuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun imatsosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota maalla ja vedessä elävien muiden kuin torjuttavien kasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
96	Laminariini CAS-numero: 9008-22-4 CIPAC-numero: 671	(1→3)-β-D-glukaani (”IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature”:n mukaan)	≥ 860 g/kg kuiva-aineesta	1. huhtikuuta 2005	31. maaliskuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan viljelykasvin itsepuolustusmekanismien elisiittorina käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun laminariinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
97	Metoksifenosidi CAS-numero: 161050-58-4 CIPAC-numero: 656	N-tert-Butyyli-N’-(3-metoksi-o-toluoli)-3,5-ksylohydratsidi	≥ 970 g/kg	1. huhtikuuta 2005	31. maaliskuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun metoksifenosidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota maalla ja vedessä elävien, muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
98	S-metolaklori CAS-numero: 87392-12-9 (S-isomeeri) 178961-20-1 (R-isomeeri) CIPAC-numero: 607	Seuraavien seos: (aRS, 1 S)-2-kloro-N-(6-etyyli-o-tolyyli)-N-(2-metoksi-1-metyylietyyli)asetamidi (80–100 %) ja: (aRS, 1 R)-2-kloro-N-(6-etyyli-o-tolyyli)-N-(2-metoksi-1-metyylietyyli)asetamidi (20–0 %)	≥ 960 g/kg	1. huhtikuuta 2005	31. maaliskuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun s-metolakloria koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, etenkin tehoaineen ja sen metaboliittien CGA 51202 ja CGA 354743 vaikutuksesta, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M57
99	Gliocladium catenulatum Kanta: J1446 Kantakokoelma nro DSM I9212 CIPAC-numero: Ei mainittu	Ei sovelleta.		1.4.2005	31.3.2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Lupia myönnettäessä on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 30 päivänä maaliskuuta 2004 valmiiksi saadun Gliocladium catenulatumia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M61
100	Etoksatsoli CAS-numero: 153233-91-1 CIPAC-numero: 623	(RS)-5-tert-butyyli-2-[2-(2,6-difluorofenyyli)-4,5-dihydro-1,3-oksatsol-4-yyli] fenetoli	≥ 948 g/kg	1 kesäkuuta 2005	31 toukokuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön punkkien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2004 valmiiksi saadun etoksatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
101	Tepraloksimidi CAS-numero: 149979-41-9 CIPAC-numero: 608	(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-kloroallyylioksimino]propyyli}-3-hydroksi-5-perhydropyran-4-yylisykloheks-2-en-1-oni	≥ 920 g/kg	1 kesäkuuta 2005	31 toukokuuta 2015	Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä joulukuuta 2004 valmiiksi saadun tepraloksimidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota maalla elävien, muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M78
102	Klorotaloniili CAS-numero: 1897-45-6 CIPAC-numero: 288	Tetrakloroisoftalonitriili	985 g/kg — Heksaklooribentseeni: enintään 0,04 g/kg — Dekaklorobifenyyli: enintään 0,03 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15. helmikuuta 2005 valmistuneen klorotaloniilia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraavien suojeluun: — vesieliöt, — pohjavesi, erityisesti tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden R417888 ja R611965 (SDS46851) osalta, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M62
103	Klorotoluroni (stereokemia ei määritelty) CAS-numero: 15545-48-9 CIPAC-numero: 217	3-(3-kloori-p-tolyyli)-1,1-dimetyyliurea	975 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä helmikuuta 2005 valmiiksi saadun klorotoluronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
104	Sypermetriini CAS-numero: 52315-07-8 CIPAC-numero: 332	(RS)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaani-karboksylaatti (neljä isomeeriparia: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)	900 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä helmikuuta 2005 valmiiksi saadun sypermetriiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä.
105	Daminotsidi CAS-numero: 1596-84-5 CIPAC-numero: 330	N-dimetyyliamino-sukkinaamihappo	990 g/kg Epäpuhtaudet: — N-nitrosodimetyyliamiini: enintään 2,0 mg/kg — 1,1-dimetyylihydratsidi: enintään 30 mg/kg	1.3.2006	28.2.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan kasvunsäätelyaineena käyttöä varten muissa kuin syötäviksi tarkoitetuissa viljelykasveissa.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä helmikuuta 2005 valmiiksi saadun daminotsidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota aineen kanssa tekemisissä olevien henkilöiden turvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä.
106	Tiofanaattimetyyli (stereokemia ei määritelty) CAS-numero: 23564-05-8 CIPAC-numero: 262	Dimetyyli 4,4’-(o-fenyleeni)bis(3-tioallofanaatti)	950 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä helmikuuta 2005 valmiiksi saadun tiofanaattimetyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, kastematojen ja maaperän muiden makro-organismien suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M63
107	Tribenuroni CAS-numero: 106040-48-6 (tribenuron) CIPAC-numero: 546	2-[4-metoksi-6-metyyli-1,3,5-triatsin-2-yyli(metyyli)karbamoyyli-sulfamoyyli]-bentsoehappo	950 g/kg (tribenuroni-metyylinä ilmaistuna)	1 päivänä maaliskuuta 2006	28 päivänä helmikuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä helmikuuta 2005 valmiiksi saadun tribenuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdelajina olevien maakasvien, korkeampien vesikasvien ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M64
108	MCPA CAS-numero 94-74-6 CIPAC-numero: 2	4-kloori-o-tolyylioksietikkahappo	≥ 930 g/kg	1.5.2006	30.4.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineenaB OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2005 valmiiksi saadun MCPA:ta koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja IIJäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytysten on tarvittaessa sisällettävä riskinhallintatoimenpiteitäJäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä
109	MCPB CAS-numero 94-81-5 CIPAC-numero: 50	4-(4-kloori-o-tolyylioksi)butyyrihappo	≥ 920 g/kg	1.5.2006	30.4.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineenaB OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2005 valmiiksi saadun MCPB:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja IIJäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytysten on tarvittaessa sisällettävä riskinhallintatoimenpiteitäJäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä
▼M65
110	Bifenatsaatti CAS-numero: 149877-41-8 CIPAC-numero: 736	Isopropyyli-2-(4-metoksibifenyl-3-yyli)hydratsiiniformaatti	≥ 950 g/kg	1.12.2005	30.11.2015	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan punkkien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSAArvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat bifenatsaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin koristekasveihin kasvihuoneissa, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun bifenatsaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
111	Milbemektiini Milbemektiini on seuraavien seos: M.A3 ja M.A4 CAS-numero: M.A3 : 51596-10-2 M.A4 : 51596-11-3 CIPAC-numero: 660	M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksi-5’,6’,11,13,22-pentametyyli-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2’-tetrahydropyraani-2-oni M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etyyli-21,24-dihydroksi-5’,11,13,22-tetrametyyli-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2’-tetrahydropyraani-2-oni	≥ 950 g/kg	1.12.2005	30.11.2015	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan punkkien tai hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun milbemektiiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun.Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M66
112	Klooripyrifossi CAS-numero: 2921-88-2 CIPAC-numero: 221	O,O-dietyyli-O-3,5,6-trikloori-2-pyridyylifosforotioaatti	≥ 970 g/kg Epäpuhtautta O,O,O,O-tetraetyyliditiopyrofosfaatti (Sulfotemp) pidettiin myrkyllisyyden kannalta merkittävänä ja sille vahvistettiin 3 g/kg enimmäismäärä.	1. heinäkuuta 2006	30. kesäkuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun klooripyrifossia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten suojavyöhykkeitä.Jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä klooripyrifossi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
113	Klooripyrifossimetyyli CAS-numero: 5598-13-0 CIPAC-numero: 486	O,O-dimetyyli-O-3,5,6-trikloori-2-pyridyylifosforotioaatti	≥ 960 g/kg Epäpuhtauksia O,O,O,O-tetrametyyliditiopyrofosfaatti (Sulfotemp) ja O,O,O-trimetyyli-O-(3,5,6-trikloori-2-pyridinyyli) difosforoditioaatti (Sulfotemp-esteri) pidettiin myrkyllisyyden kannalta merkittävinä ja kummallekin vahvistettiin 5 g/kg enimmäismäärä.	1. heinäkuuta 2006	30. kesäkuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun klooripyrifossimetyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten suojavyöhykkeitä.Jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta, jos tuotetta on tarkoitus käyttää ulkona. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä klooripyrifossimetyyli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
114	Manebi CAS-numero: 12427-38-2 CIPAC-numero: 61	mangaanietyleenibis(ditiokarbamaatti), polymeerinen	≥ 860 g/kg Valmistusepäpuhtautta etyleenitiourea pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 0,5 prosenttia manebipitoisuudesta.	1. heinäkuuta 2006	30. kesäkuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun manebia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai äärimmäiset ilmasto-olot.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeisiin sisältyviin jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuvaa kuluttajien altistumista.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun sekä varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy riskinhallintatoimenpiteitä.Jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta, sekä kehitysmyrkyllisyyttä koskevia testejä.Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä manebi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
115	Mankotsebi CAS-numero: 8018-01-7 (aiemmin 8065-67-5) CIPAC-numero: 34	Mangaanietyleenibis(ditiokarbamaatti), (polymeerinen) kompleksi sinkkisuolan kanssa	≥ 800 g/kg Valmistusepäpuhtautta etyleenitiourea pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 0,5 prosenttia mankotsebipitoisuudesta.	1. heinäkuuta 2006	30. kesäkuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun mankotsebia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai äärimmäiset ilmasto-olot.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeisiin sisältyviin jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuvaa kuluttajien altistumista.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun sekä varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy riskinhallintatoimenpiteitä.Jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta, sekä kehitysmyrkyllisyyttä koskevia testejä.Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä mankotsebi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
116	Metirami CAS-numero: 9006-42-2 CIPAC-numero: 478	Sinkki-ammoniakkietyleenibis(ditiokarbamaatti) – poly[etyleenibis(tiuraamidisulfidi)]	≥ 840 g/kg Valmistusepäpuhtautta etyleenitiourea pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 0,5 prosenttia metiramipitoisuudesta.	1. heinäkuuta 2006	30. kesäkuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun metiramia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai äärimmäiset ilmasto-olot.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeisiin sisältyviin jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuvaa kuluttajien altistumista.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun sekä varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy riskinhallintatoimenpiteitä.Jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä metirami on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M70
117	Oksamyyli CAS-numero: 23135-22-0 CIPAC-numero: 342	N,N-dimetyyli-2-metyylikarbamoyylioksimino-2-(metyylitio) asetamidi	970 g/kg	1 päivänä elokuuta 2006	31 päivänä heinäkuuta 2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan ankeroisten ja hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä heinäkuuta 2005 valmistuneen oksamyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja nisäkkäiden, lierojen, vesieliöiden sekä pinta- ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä; — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin pohjavesien saastumisen osalta happamilla maaperäalueilla sekä lintujen, nisäkkäiden ja lierojen osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä oksamyyli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M71
118	1-metyylisyklopropeeni (tälle tehoaineelle ei ole ISO-yleisnimeä) CAS-numero: 3100-04-7 CIPAC-numero: (ei ole)	1-metyylisyklopropeeni	≥ 960 g/kg Valmistuksessa syntyviä epäpuhtauksia 1-kloro-2-metyylipropeeni and 3-kloro-2-metyylipropeeni pidetään toksikologisesti merkittävinä, ja kummankin enimmäismääräksi vahvistetaan 0,5 g/kg teknisessä aineistossa	1.4.2006	31.3.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten edellyttäen, että kasvit varastoidaan sadonkorjuun jälkeen suljettavassa varastossa.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä syyskuuta 2005 valmistuneen 1-metyylisyklopropeenia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
▼M69
119	Forklorfenuroni CAS-numero: 68157-60-8 CIPAC-numero: 633	1-(2-kloro-4-pyridinyyli)-3-fenyyliurea	≥ 978 g/kg	1.4.2006	31.3.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten.B OSAArvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat forklorfenuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin kiivikasveissa, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä syyskuuta 2005 valmiiksi saadun forklorfenuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
120	Indoksakarbi CAS-numero: 173584-44-6 CIPAC-numero: 612	metyyli (S)-N-[7-kloro-2,3,4a,5-tetrahydro-4a-(metoksikarbonyyli)indeno[1,2-e][1,3,4]oksadiatsin-2-yylikarbonyyli]-4′-(trifluorometoksi)karbanilaatti	TC (tekninen materiaali): ≥ 628 g/kg indoksakarbia	1.4.2006	31.3.2016	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä syyskuuta 2005 valmiiksi saadun indoksakarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun.Käyttöehtojen on tarvittaessa sisällettävä riskinhallintatoimenpiteet.
▼M67
XX	Varfariini CAS-numero 81-81-2 CIPAC-numero: 70	(RS)-4-hydroksi-3-(3-okso-1-fenyylibutyyli)-kumariini-3-(α-asetonyyli-bentsyyli)-4-hydroksikumariini	≥ 990 g/kg	1. lokakuuta 2006	30. syyskuuta 2013	A OSA Sallitaan ainoastaan käyttö jyrsijöiden torjuntaaineena valmiina syötteinä, jotka sijoitetaan tarvittaessa tätä tarkoitusta varten rakennettuihin syöttösuppiloihin. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä syyskuuta 2005 valmiiksi saadun varfariinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien sekä lintujen ja muiden kuin torjuttavien nisäkkäiden suojeluun.Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
▼M68
	Tolyylifluanidi CAS nro 731-27-1 CIPAC nro 275	N-dikloorifluorimetyylitio-N',N'-dimetyyli-N-p-tolyylisulfamidi	960 g/kg	1. lokakuuta 2006	30. syyskuuta 2016	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä syyskuuta 2005 valmistuneen tolyylifluanidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota kasvissyöjänisäkkäiden, vesieliöiden sekä muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten (muiden kuin mehiläisten) suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. — kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeisiin sisältyviin jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuvaa kuluttajien altistumista. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin (pitkän aikavälin riski) kasvissyöjänisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä tolyylifluanidi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M74
123	Klotianidiini CAS-numero: 210880-92-5 CIPAC-numero: 738	(E)-1-(2-kloori-1,3-tiatsol-5-yylimetyyli)-3-metyyli-2-nitroguanidiini	≥ 960 g/kg	1. elokuuta 2006	31. heinäkuuta 2016	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmistuneen klotianidiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot; — kiinnitettävä erityistä huomiota siemeniä syöville linnuille ja nisäkkäille aiheutuvaan vaaraan, kun ainetta käytetään siementen peittaukseen. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
124	Petoksamidi CAS-numero: 106700-29-2 CIPAC-numero: 655	2-kloori-N-(2-etoksietyyli)-N-(2-metyyli-1-fenyyliprop-1-enyyli)asetamidi	≥ 940 g/kg	1. elokuuta 2006	31. heinäkuuta 2016	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun petoksamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot; — kiinnitettävä erityistä huomiota vesiympäristön ja erityisesti korkeampien vesikasvien suojeluun. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
▼M72
125	Klodinafoppi CAS-numero: 114420-56-3 CIPAC-numero: 683	(R)-2-[4-(5-kloro-3-fluoro-2 pyridyloksi)-fenoksi]-propionihappo	≥ 950 g/kg (ilmaistuna klodinafoppi-propargyylinä)	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun klodinafoppia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
126	Pirimikarbi CAS-numero: 23103-98-2 CIPAC-numero: 231	2-dimetyyliamino-5,6-dimetyylipyrimidiini-4-yl dimetyylikarbamaatti	≥ 950 g/kg	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun pirimikarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia pitkän aikavälin riskinarvioinnin vahvistamiseksi lintujen osalta ja mahdollisesta pohjavesien saastumisesta erityisesti metaboliittiin R35140 liittyen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä pirimikarbi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
127	Rimsulfuroni CAS-numero: 122931-48-0 (rimsulfuroni) CIPAC-numero: 716	1-(4-6 dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-(3-etyylisulfonyyli-2-pyridyylisulfonyyli) urea	≥ 960 g/kg (ilmaistuna rimsulfuronina)	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.B OSALiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun rimsulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdekasvien ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
128	Tolklofossi-metyyli CAS-numero: 57018-04-9 CIPAC-numero: 479	O-2,6-dikloro-p-tolyyli O,O-dimetyyli fosforotioaatti O-2,6-dikloro-4-metyylifenyyli O,O-dimetyyli fosforotioaatti	≥ 960 g/kg	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSAArvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat tolklofossi-metyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin istutusta edeltävään mukuloiden käsittelyyn perunoilla ja maaperän käsittelyyn kasvihuoneissa salaatilla, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun tolklofossi-metyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
129	Tritikonatsoli CAS-numero: 131983-72-7 CIPAC-numero: 652	(±)-(E)-5-(4-klorobentsylideini)-2,2-dimetyyli-1-(1H-1,2,4-triatsoli-1-yylimetyyli)syklopentanooli	≥ 950 g/kg	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.B OSAArvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat tritikonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin siementen käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmistuneen tritikonatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä. — kiinnitettävä erityistä huomiota erityisesti erittäin pysyvän tehoaineen ja sen metaboliitin RPA 406341 aiheuttamaan mahdolliseen pohjaveden saastumiseen haavoittuvilla alueilla — kiinnitettävä erityistä huomiota siemeniä syövien lintujen suojeluun (pitkän aikavälin riski). Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, jotka vahvistavat siemeniä syöviä lintuja koskevan riskinarvioinnin. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä tritikonatsoli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M77
129	Dimoksistrobiini CAS-numero: 149961-52-4 CIPAC-numero: 739	(E)-o-(2,5-dimetyylifenoksimetyyli)-2-metoksi-imino-N-metyylifenyyliasetamidi	≥ 980 g/kg	1. lokakuuta 2006	30. syyskuuta 2016	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Kun jäsenvaltiot arvioivat hakemuksia, joissa haetaan lupaa ulkotiloissa käytettäville dimoksistrobiinia sisältäville kasvinsuojelutuotteille, niiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohtaan ja varmistettava, että kaikki tarvittavat tiedot on toimitettu ennen tällaisen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun dimoksistrobiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alhaisen kasvillisuuspidännän olosuhteissa tai alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on pyydettävä toimittamaan — lintujen ja nisäkkäiden osalta formuloitua tehoainetta koskevan tarkemman riskinarvioinnin — vesiympäristön osalta kattavan riskinarvioinnin kaloille aiheutuvasta suuresta pitkäaikaisesta riskistä ja mahdollisten riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta, minkä yhteydessä otetaan erityisesti huomioon valumat ja salaojitus. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä dimoksistrobiini on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M89
139	Metrafenoni CAS-numero: 220899-03-6 CIPAC-numero: 752	3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametoksi-2′,6-dimetyylibentsofenoni	≥ 940 g/kg	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun metrafenonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
140	Bacillus subtilis (Cohn 1872) Kanta QST 713, identtinen kannan AQ 713 kanssa Kantakokoelma nro NRRL B -21661 CIPAC-numero: Ei annettu	Ei sovelleta.		1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun Bacillus subtilisia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
141	Spinosadi CAS-numero: 131929-60-7 (Spinosyn A) 131929-63-0 (Spinosyn D) CIPAC-numero: 636	Spinosyn A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoksi-2,3,4-tri-O-metyyli-α-L-mannopyranosyloksi)-13-(4-dimetyyliamino-2,3,4,6-tetradeoksi-ß-D-erytropyranosyloksi)-9-etyyli-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-14-metyyli-1H-8-oksasyklododeka[b]as-indaseeni-7,15-dioni Spinosyn D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksi-2,3,4-tri-O-metyyli-α-L-mannopyranosyloksi)-13-(4-dimetyyliamino-2,3,4,6-tetradeoksi-ß-D-erytropyranosyloksi)-9-etyyli-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-4,14-dimetyyli-1H-8-oksasyklododeka[b]as-indaseeni-7,15-dioni Spinosadi on seos, josta 50–95 % muodostaa spinosyn A ja 5–50 % spinosyn D	≥ 850 g/kg	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun spinosadia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota lieroille aiheutuvaan vaaraan, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
142	Tiametoksaami CAS-numero: 153719-23-4 CIPAC-numero: 637	(E,Z)-3-(2-klooritiatsol-5-yylimetyyli)-5-metyyli[1,3,5]oksadiatsinan-4-ylideeni-N-nitroamiini	≥ 980 g/kg	1. helmikuuta 2007	31. tammikuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun tiametoksaamia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, etenkin tehoaineen ja sen metaboliittien NOA 459602, SYN 501406 ja CGA 322704 vaikutuksesta, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun, — kiinnitettävä erityistä huomiota pienille kasvissyöjäeläimille aiheutuvaan pitkän aikavälin riskiin, kun ainetta käytetään peittaukseen. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M80
145	Metamidofossi CAS-numero: 10265-92-6 CIPAC-numero: 355	O,S-dimetyyli-fosforamidotioaatti	≥ 680 g/kg	1 päivänä tammikuuta 2007	30 päivään kesäkuuta 2008	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan torjunta-aineena perunoilla käyttöä varten.Seuraavia käyttöehtoja on noudatettava: — määrät eivät ole suurempia kuin 0,5 kg tehoainetta hehtaaria ja käyttökertaa kohti, — käyttökertoja saa kauden aikana olla enintään kolme. Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — ilmaruiskutus, — kaikki harraste- tai ammattikäyttäjien käyttämät selässä tai käsin kannettavat laitteet, — kotipuutarhanhoito. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: — linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten aineen käyttämisen harkittu ajoitus ja sellaisten koostumusten valinta, jotka minimoivat kyseisten lajien altistumisen joko fysikaalisen olomuotonsa tai sellaisten aineiden ansiosta, jotka takaavat, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa riittävästi; — vesieliöt ja muut kuin kohdelajina olevat niveljalkaiset. Käsiteltyjen alueiden ja pintavesien sekä kasvuston reunojen välillä on tarvittaessa oltava riittävä etäisyys. Etäisyys saattaa riippua siitä, käytetäänkö kulkeutumista vähentäviä tekniikoita; — käyttäjät, joiden on käytettävä soveltuvia suojavarusteita, eritoten käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja hengityssuojaimia sekoittamisen ja täyttämisen aikana sekä käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja kasvonsuojuksia tai turvalaseja laitteen käyttämisen ja puhdistamisen aikana. Edellä mainitut toimenpiteet on toteutettava, jolleivät itse laitteen muotoilu ja rakenne tai laitteeseen asennettavat erityiset suojakomponentit riittävästi ehkäise aineelle altistumista. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon metamidofossia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat viimeistään 31. joulukuuta kutakin vuotta kaikista raportoiduista vaikutuksista käyttäjien terveyteen. Jäsenvaltiot voivat vaatia sellaisten tietojen kuten myyntitietojen ja käyttötapatutkimusten ilmoittamista realistisen käsityksen saamiseksi käyttöolosuhteista ja metamidofossin mahdollisista toksikologisista vaikutuksista.Jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä metamidofossi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M81
146	Prosymidoni CAS-numero: 32809-16-8 CIPAC-numero: 383	N-(3,5-diklorofenyyli)-1,2-dimetyylisyklopropaani-1,2-dikarboksimidi	985 g/kg	1. tammikuuta 2007	30. kesäkuuta 2008	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten seuraavilla kasveilla: — kasvihuonekurkut (suljetuissa ravinneliuosviljelyjärjestelmissä) — luumut (jalostettaviksi) määrinä, jotka eivät ole suurempia kuin ► — 0,75 kg tehoainetta hehtaaria ja käyttökertaa kohti. ◄ Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — ilmaruiskutus — harraste- tai ammattikäyttäjien käyttämät selässä tai käsin kannettavat laitteet — kotipuutarhanhoito. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: — vesieliöt. Käsiteltyjen alueiden ja pintavesien välillä on tarvittaessa oltava asianmukainen etäisyys. Etäisyys saattaa riippua siitä, käytetäänkö kulkeutumista vähentäviä tekniikoita tai laitteita. — linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten aineen käyttämisen harkittu ajoitus ja sellaisten koostumusten valinta, jotka fysikaalisen olomuotonsa tai sellaisten aineiden ansiosta, jotka takaavat, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa riittävästi. — kuluttajat, joiden akuuttia altistumista ravinnon kautta on valvottava — pohjavesi, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaehtojen on sisällettävä riskinhallintatoimenpiteitä. — käyttäjät, joiden on käytettävä soveltuvia suojavarusteita, eritoten käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja kasvonsuojusta tai turvalaseja sekoittamisen ja laitteen täyttämisen, käyttämisen ja puhdistamisen aikana, jolleivät itse laitteen muotoilu ja rakenne tai laitteeseen asennettavat erityiset suojakomponentit riittävästi ehkäise aineelle altistumista. — työntekijät, joiden on käytettävä soveltuvia suojavarusteita, eritoten käsineitä, jos heidän on mentävä käsitellylle alueelle ennen määrätyn paluuajan päättymistä. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon prosymidonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat viimeistään 31. joulukuuta kutakin vuotta käyttäjien terveysongelmista. Jäsenvaltiot voivat vaatia sellaisten tietojen kuten myyntitietojen ja käyttötapatutkimusten ilmoittamista realistisen käsityksen saamiseksi käyttöolosuhteista ja prosymidonin mahdollisista toksikologisista vaikutuksista.Jäsenvaltioiden on pyydettävä lisää varmistustietoja ja tietoja tehoaineen hyväksyttävyyden osoittamiseksi, jos sitä käytetään tilanteissa, joissa luonnonvaraisten nisäkkäiden pitkäaikainen altistuminen on todennäköistä, sekä tietoja jätevesien käsittelystä kasvihuonekäytössä.Jäsenvaltioiden on pyydettävä lisätutkimusten suorittamista prosymidonin mahdollisista hormonaalisista haittavaikutuksista kahden vuoden kuluessa taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) antamien, hormonaalisten haittavaikutusten testausta koskevien yleisohjeiden hyväksymisestä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä prosymidoni on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa edellä mainittujen yleisohjeiden voimaantulosta.
▼M83
147	Flusilatsoli CAS-numero: 85509-19-9 CIPAC-numero: 435	Bis(4-fluorofenyyli)(metyyli) (1H-1,2.4-triaisoli-1-yylimetyyli) silaani	925 g/kg	1. tammikuuta 2007	30. kesäkuuta 2008	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöön seuraavien viljelykasvien osalta: — muut viljat kuin riisi — maissi — rapsinsiemenet — sokerijuurikas määrinä, jotka eivät ole suurempia kuin 200 g tehoainetta hehtaaria ja käyttökertaa kohti.Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — ilmaruiskutus — harraste- tai ammattikäyttäjien käyttämät selässä tai käsin kannettavat laitteet — kotipuutarhanhoito. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia aiheellisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: — vesieliöt. Käsiteltyjen alueiden ja pintavesien välillä on oltava asianmukainen etäisyys. Etäisyys saattaa riippua siitä, käytetäänkö kulkeutumista vähentäviä tekniikoita tai laitteita. — linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten aineen käyttämisen harkittu ajoitus ja sellaisten koostumusten valinta, jotka minimoivat kyseisten lajien altistumisen joko fysikaalisen olomuotonsa tai sellaisten aineiden ansiosta, jotka takaavat, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa riittävästi. — käyttäjät, joiden on käytettävä soveltuvia suojavarusteita, eritoten käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja kasvonsuojusta tai turvalaseja sekoittamisen ja laitteen täyttämisen, käyttämisen ja puhdistamisen aikana, jolleivät itse laitteen muotoilu ja rakenne tai laitteeseen asennettavat erityiset suojakomponentit riittävästi ehkäise aineelle altistumista. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon flusilatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat kunkin vuoden 31 päivään joulukuuta mennessä käyttäjillä ilmenneistä terveysongelmista. Jäsenvaltiot voivat vaatia sellaisten tietojen kuten myyntitietojen ja käyttötapatutkimusten ilmoittamista realistisen käsityksen saamiseksi käyttöolosuhteista ja flusilatsolin mahdollisista toksikologisista vaikutuksista.Jäsenvaltioiden on pyydettävä lisätutkimusten jättämistä flusilatsolin mahdollisista hormonaalisista haittavaikutuksista kahden vuoden kuluessa taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) antamien, hormonaalisten haittavaikutusten testausta koskevien yleisohjeiden hyväksymisestä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä flusilatsoli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa edellä mainittujen yleisohjeiden voimaantulosta.
▼M84
148	Fenarimoli CAS-numero: 60168-88-9 (stereokemia ei määritelty) CIPAC-numero: 380	(±)-2,4′-dikloori-α-(pyrimidin-5-yyli) bentshydryylialkoholi	980 g/kg	1. tammikuuta 2007	30. kesäkuuta 2008	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöön seuraavien viljelykasvien osalta: — tomaatit — paprikat kasvihuoneissa — munakoisot — kurkut kasvihuoneissa — melonit — koristekasvit, puuntaimet ja perennat enintään seuraavansuuruisina määrinä: — 0,058 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla avomaalla kasvavien tomaattien osalta ja 0,072 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla kasvihuoneessa kasvavien tomaattien osalta, — 0,072 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla paprikoiden osalta, — 0,038 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla munakoisojen osalta, — 0,048 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla kurkkujen osalta, — 0,024 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla avomaalla kasvavien melonien osalta ja 0,048 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla kasvihuoneessa kasvavien melonien osalta, — 0,054 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla ulkona kasvavien koristekasvien, puuntaimien ja perennoiden osalta ja 0,042 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla kasvihuoneessa kasvavien koristekasvien osalta. Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — ilmaruiskutus, — harrastekäyttäjien käyttämät selässä tai käsin kannettavat laitteet, — kotipuutarhat. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia aiheellisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: — vesieliöt. On säilytettävä asianmukainen välimatka käsiteltyjen alueiden ja pintavesialueiden välillä. Tämän välimatkan pituus voi riippua siitä, käytetäänkö aineiden kulkeutumista vähentäviä tekniikoita tai laitteita, — lierot. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä – valitaan esim. asianmukaisin käyttökertojen lukumäärän ja käyttökertojen ajoituksen, käytettävien määrien sekä tarvittaessa tehoaineen pitoisuusasteen yhdistelmä, — linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten aineen käyttämisen harkittu ajoitus ja sellaisten koostumusten valinta, jotka minimoivat kyseisten lajien altistumisen joko fysikaalisen olomuotonsa tai sellaisten aineiden ansiosta, jotka takaavat, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa riittävästi, — käyttäjät, joiden on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita, eritoten käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja kasvonsuojusta tai turvalaseja sekoittamisen ja laitteen täyttämisen, käyttämisen ja puhdistamisen aikana, ellei aineelle altistumista ole riittävästi estetty itse laitteiden suunnittelun tai kokoonpanon avulla tai siten, että välineisiin on kiinnitetty erityisiä suojakomponentteja, — työntekijät, joiden on käytettävä asianmukaista suojavaatetusta, erityisesti hansikkaita, jos heidän on mentävä käsitellylle alueelle ennen erityisen varoajan päättymistä. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon fenarimolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat kunkin vuoden 31 päivään joulukuuta mennessä käyttäjillä ilmenneistä terveysongelmista. Jäsenvaltiot voivat edellyttää myyntitietojen ja käyttötapoja koskevan tutkimuksen kaltaisten tietojen toimittamista, jotta saataisiin realistinen käsitys fenarimolin käyttöoloista ja mahdollisesta toksikologisesta vaikutuksesta.Jäsenvaltioiden on edellytettävä fenarimolin mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevien lisätutkimusten toimittamista kahden vuoden kuluessa siitä, kun Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on antanut hormonitoiminnan häiritsemiseen liittyviä kokeita koskevat suuntaviivat. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä fenarimoli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa edellä mainittujen suuntaviivojen antamisesta.
▼M85
149	Karbendatsiimi (stereokemia ei määritelty) CAS-numero: 10605-21-7 CIPAC-numero: 263	Metyylibentsimidatsol-2-yylikarbamaatti	980 g/kg	1. tammikuuta 2007	31. joulukuuta 2009	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöön seuraavien viljelykasvien osalta: — viljat — rapsinsiemenet — sokerijuurikas — maissi enintään seuraavansuuruisina määrinä: — 0,25 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla viljojen ja rapsinsiementen osalta; — 0,075 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla sokerijuurikkaan osalta; — 0,1 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla maissin osalta. Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — ilmaruiskutus; — selässä tai käsin kannettavissa laitteissa sekä maallikko- että ammattikäyttäjiltä; — kotipuutarhat. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia aiheellisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: — vesieliöt. On säilytettävä asianmukainen välimatka käsiteltyjen alueiden ja pintavesialueiden välillä. Tämän välimatkan pituus voi riippua siitä, käytetäänkö aineiden kulkeutumista vähentäviä tekniikoita tai laitteita; — lierot ja muut maaperän makro-organismit. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä – valitaan esim. asianmukaisin käyttökertojen lukumäärän ja käyttökertojen ajoituksen, käytettävien määrien sekä tarvittaessa tehoaineen pitoisuusasteen yhdistelmä; — linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten aineen käyttämisen harkittu ajoitus ja sellaisten koostumusten valinta, jotka minimoivat kyseisten lajien altistumisen joko fysikaalisen olomuotonsa tai sellaisten aineiden ansiosta, jotka takaavat, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa riittävästi; — käyttäjät, joiden on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita, eritoten käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja kasvonsuojusta tai turvalaseja sekoittamisen ja laitteen täyttämisen, käyttämisen ja puhdistamisen aikana, ellei aineelle altistumista ole riittävästi estetty itse laitteiden suunnittelun tai kokoonpanon avulla tai siten, että välineisiin on kiinnitetty erityisiä suojakomponentteja B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon karbendatsiimia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat kunkin vuoden 31 päivään joulukuuta mennessä käyttäjillä ilmenneistä terveysongelmista. Jäsenvaltiot voivat edellyttää myyntitietojen ja käyttötapoja koskevan tutkimuksen kaltaisten tietojen toimittamista, jotta saataisiin realistinen käsitys karbendatsiimin käyttöoloista ja mahdollisesta toksikologisesta vaikutuksesta.
▼M86
150	Dinokappi CAS-numero: 39300-45-3 (isomeerien seos) CIPAC-numero: 98	2,6-dinitro-4-oktylfenyylikrotonaatit ja 2,4-dinitro-6-oktylfenyylikrotonaatit, joissa ”oktyyli” on 1-metyyliheptyyli-, 1-etyylheksyyli- ja 1-propyylipentyyliryhmien seos	920 g/kg	1. tammikuuta 2007	31. joulukuuta 2009	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten seuraavilla kasveilla: — viinirypäleet määrinä, jotka eivät ole suurempia kuin 0,21 kg tehoainetta hehtaaria ja käyttökertaa kohti.Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: — ilmaruiskutus — harrastekäyttäjien käyttämät selässä ja käsin kannettavat laitteet — kotipuutarhanhoito. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: — vesieliöt. Käsiteltyjen alueiden ja pintavesien välillä on oltava asianmukainen etäisyys. Etäisyys saattaa riippua siitä, käytetäänkö kulkeutumista vähentäviä tekniikoita tai laitteita. — linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten aineen käyttämisen harkittu ajoitus ja sellaisten koostumusten valinta, jotka minimoivat kyseisten lajien altistumisen joko fysikaalisen olomuotonsa tai sellaisten aineiden ansiosta, jotka takaavat, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa riittävästi. — käyttäjät, joiden on käytettävä soveltuvia suojavarusteita, eritoten käsineitä, haalareita, kumisaappaita ja kasvonsuojusta tai turvalaseja sekoittamisen ja laitteen täyttämisen, käyttämisen ja puhdistamisen aikana, jolleivät itse laitteen muotoilu ja rakenne tai laitteeseen asennettavat erityiset suojakomponentit riittävästi ehkäise aineelle altistumista — työntekijät, joiden on käytettävä soveltuvia suojavarusteita, eritoten käsineitä, jos heidän on mentävä käsitellylle alueelle ennen määrätyn paluuajan päättymistä. Paluuaika ei saa olla lyhyempi kuin 24 tuntia. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon dinokappia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat viimeistään 31. joulukuuta kutakin vuotta käyttäjien terveysongelmista. Jäsenvaltiot voivat vaatia sellaisten tietojen kuten myyntitietojen ja käyttötapatutkimusten ilmoittamista realistisen käsityksen saamiseksi käyttöolosuhteista ja dinokappin mahdollisista toksikologisista vaikutuksista.
▼M75
131	Klopyralidi CAS-numero: 1702-17-6 CIPAC-numero: 455	3,6-diklooripyridiini-2-karboksyylihappo	≥ 950 g/kg	1.5.2007	30.4.2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.OSA BArvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat klopyralidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin keväällä tapahtuvaan käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä huhtikuuta 2006 valmiiksi saadun klopyralidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — muiden kuin kohdekasvien ja pohjaveden suojeluun herkillä alueilla. Tarvittaessa lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä ja pohjavesien mahdollisen saastumisen varmentamiseksi on käynnistettävä seurantaohjelmia pilaantumiselle alttiilla alueilla. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, jotka vahvistavat eläinten metabolismia koskevat tulokset. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä klopyralidi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
132	Syprodiniili CAS-numero: 121522-61-2 CIPAC-numero: 511	(4-syklopropyyli-6-metyyli-pyrimidiini-2-yyli)-fenyyliamiini	≥ 980 g/kg	1.5.2007	30.4.2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.OSA BLiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä huhtikuuta 2006 valmiiksi saadun syprodiniilia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä, — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden ja vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta ja metaboliitti CGA 304075:n jäämien mahdollisen esiintymisen osalta eläinperäisissä elintarvikkeissa. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä syprodiniili on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
133	Fosetyyli CAS-numero: 15845-66-6 CIPAC-numero: 384	Etyylivetyfosfonaatti	≥ 960 g/kg (ilmoitettuna fosetyyli-Al:na)	1.5.2007	30.4.2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.OSA BLiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä huhtikuuta 2006 valmiiksi saadun fosetyylia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomioita lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta, erityisesti käsiteltyjen alueiden palautumisen suhteen, ja kasvissyöjänisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä fosetyyli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
134	Trineksapakki CAS-numero: 104273-73-6 CIPAC-numero: 732	4-(syklopropyyli-hydroksimetyleeni)-3,5-diokso-sykloheksaanikarboksyylihappo	≥ 940 g/kg (ilmoitettuna trineksapakkietyylinä)	1.5.2007	30.4.2017	A OSALupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten.OSA BLiitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 4 päivänä huhtikuuta 2006 valmiiksi saadun trineksapakkia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja nisäkkäiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M76
135	Diklorproppi-P CAS-numero: 15165-67-0 CIPAC-numero: 476	(R)-2-(2,4-dikloorifenoksi) propionihappo	≥ 900 g/kg	1.6.2007	31.5.2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä toukokuuta 2006 valmiiksi saadun diklorproppi-P:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomioita lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien kasvien suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joissa vahvistetaan eläinten metabolismia koskevat tulokset sekä lintujen akuuttia ja lyhyen aikavälin altistumista ja kasvissyöjänisäkkäiden akuuttia altistumista koskevan riskinarvioinnin tulokset.Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä diklorproppi-P on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M96
136	Metkonatsoli CAS-numero: 125116-23-6 (stereokemia ei määritelty) CIPAC-numero: 706	(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-klooribentsyyli)-2,2-dimetyyli-1-(1H-1,2,4-triatsoli-1-yylimetyyli)syklopentanoli	≥ 940 g/kg (cis- ja trans-isomeerien summa)	1. kesäkuuta 2007	31. toukokuuta 2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena ja kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä toukokuuta 2006 valmiiksi saadun metkonatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarviossa — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, lintujen ja nisäkkäiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä; — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä.
▼M76
137	Pyrimetaniili CAS-numero: 53112-28-0 CIPAC-numero: ei mainittu	N-(4,6-dimetyylipyrimidin-2-yyli) aniliini	≥ 975 g/kg Valmistusepäpuhtautta syanamidi pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 0,5 g/kg teknisessä aineistossa)	1.6.2007	31.5.2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä toukokuuta 2006 valmiiksi saadun pyrimetaniilia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä, — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joissa vahvistetaan kaloja koskeva riskinarviointi. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä pyrimetaniili on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
138	Triklopyyri CAS-numero: 055335-06-3 CIPAC-numero: 376	3,5,6-kloori-2-pyridyylioksietikka-happo	≥ 960 g/kg (triklopyyributoksi-etyyliesterinä)	1.6.2007	31.5.2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat triklopyyriä sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin laidunten ja niittyjen kevätkäsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä toukokuuta 2006 valmiiksi saadun triklopyyriä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden suojeluun herkillä alueilla. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä ja herkillä vyöhykkeillä olisi tarvittaessa aloitettava seurantaohjelmia; — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjäturvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä; — kiinnitettävä erityistä huomioita lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien kasvien suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joissa vahvistetaan lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvan akuutin ja pitkän aikavälin riskin arviointi sekä vesieliöille metaboliitti 6-kloori-2-pyridiinille altistumisesta aiheutuva riski. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä triklopyyri on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M79
143	Fenamifossi CAS-numero: 22224-92-6 CIPAC-numero: 692	(RS)-etyyli 4-metyylitio-m-tolyyli isopropyylifosforiamidaatti	≥ 940 g/kg	1.8.2007	31.7.2017	A OSA Lupa voidaan myöntää vain ankeroisten torjunta-aineena käyttöä varten tippukasteluun pysyvissä kasvihuoneissa. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun fenamifossia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarviossa — jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, muiden kuin kohdelajina olevien maaperän eliöiden ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa. Tarvittaessa lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, ja pohjavesien mahdollisen saastumisen varmentamiseksi on käynnistettävä seurantaohjelmia pilaantumiselle alttiilla alueilla.
144	Etefoni CAS-numero: 16672-87-0 CIPAC-numero: 373	2-kloorietyylifosfonihappo	≥ 910 g/kg (tekninen tuote – TC) Valmistuksessa syntyviä epäpuhtauksia MEPHA (mono-2-kloorietyyliesteri, 2-kloorietyylifosfonihappo) sekä 1,2-dikloorietaania pidetään toksikologisesti merkittävinä, ja niiden määrä saa olla enintään 20 g/kg ja 0,5 g/kg teknisessä tuotteessa.	1.8.2007	31.7.2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun etefonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
▼M88
151	Kaptaani CAS-numero: 133-06-2 CIPAC-numero: 40	N-(trikloorimetyylitio)-sykloheks-4-eeni-1,2-dikarboksimidi	≥ 910 g/kg Epäpuhtaudet: Perkloorimetyylimerkaptaani (R005406): enintään 5 g/kg Folpetti: enintään 10 g/kg Hiilitetrakloridi: enintään 0,01 g/kg	1 päivänä lokakuuta 2007	30 päivänä syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat kaptaania sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin tomaatteihin, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 29 päivänä syyskuuta 2006 valmiiksi saadun kaptaania koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen. Luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö ja riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi; — ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten; — pohjaveden suojeluun olosuhteiltaan herkillä alueilla. Lupaedellytyksiin olisi sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä ja herkillä vyöhykkeillä olisi tarvittaessa aloitettava seurantaohjelmia; — lintujen, nisäkkäiden ja vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin olisi sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, jotka vahvistavat pitkän aikavälin riskinarvioinnin lintujen ja nisäkkäiden osalta sekä pohjavesissä olosuhteiltaan herkillä alueilla mahdollisesti olevien metaboliittien myrkyllisyyden arvioinnin. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä kaptaani on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
152	Folpetti CAS-numero: 133-07-3 CIPAC-numero: 75	N-(trikloorimetyylitio)-ftaali-imidi	≥ 940 g/kg Epäpuhtaudet: Perkloorimetyylimerkaptaani (R005406): enintään 3,5 g/kg Hiilitetrakloridi: enintään 4 g/kg	1 päivänä lokakuuta 2007	30 päivänä syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat folpettia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin syysvehnään, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 29 päivänä syyskuuta 2006 valmiiksi saadun folpettia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen. Luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö; — ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten; — lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja maaperän eliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin olisi sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka varmistavat riskinarvioinnin lintujen, nisäkkäiden ja lierojen osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä folpetti on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
153	Formetanaatti CAS-numero: 23422-53-9 CIPAC-numero: 697	3-dimetyyliamino-metyleeniaminofenyyli-metyylikarbamaatti	≥ 910 g/kg	1 päivänä lokakuuta 2007	30 päivänä syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten ja punkkien torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat formetanaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin avomaantomaatteihin ja koristepensaisiin, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 29 päivänä syyskuuta 2006 valmiiksi saadun formetanaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden, muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten sekä mehiläisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä; — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö; — kiinnitettävä erityistä huomiota ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen, nisäkkäiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä formetanaatti on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
154	Metiokarbi CAS-numero: 2032-65-7 CIPAC-numero: 165	4-metyylitio-3,5-ksylyyli-metyylikarbamaatti	≥ 980 g/kg	1 päivänä lokakuuta 2007	30 päivänä syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan karkotteena siementenkäsittelyn yhteydessä ja hyönteisten ja nilviäisten torjunta-aineena käyttöä varten. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat metiokarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin maissinsiementen käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 29 päivänä syyskuuta 2006 valmiiksi saadun metiokarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen, nisäkkäiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä; — kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja sivullisten turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö; — kiinnitettävä erityistä huomiota ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen, nisäkkäiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta sekä viljelykasveissa mahdollisesti olevien metaboliittien myrkyllisyyden arvioinnin. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä metiokarbi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M91
155	Dimetoaatti CAS-numero: 60-51-5 CIPAC-numero: 59	O,O-dimetyyli-S-(N-metyylikarbamoyylimetyyli1)fosforoditioaatti; 2-dimetoksi-fosfinotioyylitio-N-metyyliasetamidi	≥ 950 g/kg Epäpuhtaudet: — ometoaatti: enintään 2 g/kg — isodimetoaatti: enintään 3 g/kg	1.10.2007	30.9.2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön hyönteisten torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 24 päivänä marraskuuta 2006 valmistuneen dimetoaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun; lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeet sekä valumien ja ojituksen kautta pintavesiin siirtyvien päästöjen vähentäminen, — ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen, — käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin lintujen, nisäkkäiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta sekä viljelykasveissa mahdollisesti olevien metaboliittien myrkyllisyyden arvioinnin.Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä dimetoaatti on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
156	Dimetomorfi CAS-numero: 110488-70-5 CIPAC-numero: 483	(E,Z) 4-[3-(4-klorofenyyli)-3-(3,4-dimetoksifenyyli)akryloyyli]morfoliini	≥ 965 g/kg	1.10.2007	30.9.2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 24 päivänä marraskuuta 2006 valmistuneen dimetomorfia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen; luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö, — lintujen, nisäkkäiden ja vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
157	Glufosinaatti CAS-numero: 77182-82-2 CIPAC-numero: 437.007	ammonium(DL)-homoalaniini-4-yyli(metyyli)fosfinaatti	950 g/kg	1.10.2007	30.9.2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. B osa Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat glufosinaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin omenatarhoissa ja erityisesti käyttäjän ja kuluttajien altistumisen kannalta, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 24 päivänä marraskuuta 2006 valmistuneen glufosinaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien, työntekijöiden ja sivullisten turvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä, — pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — nisäkkäiden, muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten ja muiden kuin kohdekasvien suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin omenatarhoissa olevien nisäkkäiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä glufosinaatti on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
158	Metributsiini CAS-numero: 21087-64-9 CIPAC-numero: 283	4-amino-6-tert-butyyli-3-metyylitio-1,2,4-triatsiini-5(4H)-oni	≥ 910 g/kg	1.10.2007	30.9.2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. B osa Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat metributsiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin valikoivana rikkakasvien torjunta-aineena perunoille kasvun alkamisen jälkeen, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 24 päivänä marraskuuta 2006 valmiiksi saadun metributsiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — levien, vesikasvien ja muiden kuin kohdelajina olevien kasvien suojeluun muualla kuin käsitellyllä pellolla ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, — käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätietoja pohjavesiä koskevan riskinarvioinnin vahvistamiseksi. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä metributsiini on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
159	Fosmetti CAS-numero: 732-11-6 CIPAC-numero: 318	O,O-dimetyyli-S-ftalimidometyylifosforoditioaatti; N-(dimetoksifosfinotioyylitiometyyli)ftalimidi	≥ 950 g/kg Epäpuhtaudet: — fosmettioksoni: enintään 0,8 g/kg — isofosmetti: enintään 0,4 g/kg	1.10.2007	30.9.2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön hyönteisten ja punkkien torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 24 päivänä marraskuuta 2006 valmistuneen fosmettia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun; lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeet sekä valumien ja ojituksen kautta pintavesiin siirtyvien päästöjen vähentäminen, — käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilön- ja hengityksensuojainten käyttö. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat lintuja (välitön riski) ja kasvinsyöjänisäkkäitä (pitkän aikavälin riski) koskevan riskinarvioinnin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä fosmetti on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
160	Propamokarbi CAS-numero: 24579-73-5 CIPAC-numero: 399	propyyli 3-(dimetyyliamino)propyylikarbamaatti	≥ 920 g/kg	1.10.2007	30.9.2017	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. B osa Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat propamokarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin lehtien ja neulasten käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin työntekijöiden altistumisen osalta ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 24 päivänä marraskuuta 2006 valmistuneen propamokarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä, — maaperän jäämien siirtymiseen kiertoviljelyssä tai myöhempiin kasvustoihin, — pinta- ja pohjavesien suojeluun pilaantumiselle alttiilla alueilla, — lintujen, nisäkkäiden ja vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
▼M94
161	Etoprofossi CAS-numero: 13194-48-4 CIPAC-numero: 218	O-etyyli-S,S-dipropyylifosforiditioaatti	> 940 g/kg	1. lokakuuta 2007	30. syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön ankeroisten ja hyönteisten torjunta-aineena maaperän käsittelyssä.Lupia olisi myönnettävä ainoastaan ammattikäyttäjille. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat etoprofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin muille kuin ihmisten tai eläinten ravinnoksi viljellyille perunoille, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16 päivänä maaliskuuta 2007 valmiiksi saadun etoprofossia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuva kuluttajien altistuminen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten, — käyttäjien turvallisuuteen. Luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilön- ja hengityksensuojainten käyttö sekä muita riskinhallintatoimenpiteitä kuten suljetun järjestelmän käyttäminen tuotteen jakelussa, — lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden, pinta- ja pohjavesien suojeluun herkillä alueilla. Lupaedellytyksiin olisi sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeet ja rakeiden täydellinen sekoittuminen maaperään. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, joilla varmistetaan lyhyen ja pitkän aikavälin riskinarviointi lintujen ja lieroja syövien nisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä etoprofossi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
162	Pirimifossi-metyyli CAS-numero: 29232-93-7 CIPAC-numero: 239	O-2-dietyyliamino-6-metyylipyrimidiini-4-yyli O,O-dimetyylifosforotioaatti	> 880 g/kg	1. lokakuuta 2007	30. syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena sadonkorjuun jälkeisessä varastoinnissa. B OSA Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat pirimifossi-metyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin tyhjissä viljavarastoissa automaattijärjestelmillä tapahtuvaan käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16 päivänä maaliskuuta 2007 valmiiksi saadun pirimifossi-metyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien turvallisuuteen. Luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilön- ja hengityksensuojainten käyttö sekä riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi, — ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joilla vahvistetaan käyttäjien altistumista koskeva arviointi. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä pirimifossi-metyyli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
163	Fiproniili CAS-numero: 120068-37-3 CIPAC-numero: 581	(±)-5-amino-1-(2,6-dikloori-α,α,α-trifluori-para-tolyyli)-4-trifluorimetyylisulfinyyli-pyratsoli-3-karbonitriili	≥ 950 g/kg	1. lokakuuta 2007	30. syyskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten siementen käsittelyyn. Siementen peittauksen saa suorittaa ainoastaan ammattimaisissa siementenkäsittelylaitoksissa. Laitoksissa on käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa sen varmistamiseksi, että pölypilvien vapautuminen varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana estetään. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16 päivänä maaliskuuta 2007 valmistuneen fiproniilia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — kaupan pidettävien tuotteiden pakkaamiseen siten, että vältetään huolta aiheuttavien valohajoamistuotteiden syntyminen, — pohjaveden saastumismahdollisuuteen, erityisesti lähtöainetta pysyvämpien metaboliittien vuoksi, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot, — siemeniä syövien lintujen sekä nisäkkäiden, vesieliöiden, muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten ja mehiläisten suojeluun, — asianmukaisten laitteiden käyttöön sen varmistamiseksi, että tuote sekoittuu hyvin maaperään ja että läikkyminen minimoidaan käytön aikana. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, joilla vahvistetaan riskinarvioinnin siemeniä syövien lintujen sekä nisäkkäiden ja mehiläisten, erityisesti mehiläisten jälkeläisten, osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä fiproniili on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
▼M93
164	Beflubutamidi CAS-numero: 113614-08-7 CIPAC-numero: 662	(RS)-N-bentsyyli-2-(4-fluori-3-trifluorimetyylifenoksi) butaaniamidi	≥ 970 g/kg	1. joulukuuta 2007	30. marraskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä toukokuuta 2007 valmistuneen beflubutamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on — kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöille aiheutuvaan riskiin. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
165	Spodoptera exigua-monisärmiövirus CIPAC-numero: Ei annettu	Ei sovelleta.		1. joulukuuta 2007	30. marraskuuta 2017	A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön hyönteisten torjunta-aineena. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä toukokuuta 2007 valmistuneen Spodoptera exigua NPV:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
▼M95
169	Bentiavalikarbi CAS-numero: 413615-35-7 CIPAC-numero: 744	[(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid	≥ 910 g/kg Seuraavia valmistusepäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina, ja mikään niistä ei saa ylittää tiettyä määrää teknisessä aineistossa. 6,6′-difluoro-2,2′-dibentsotiatsoli: < 3,5 mg/kg bis(2-amino-5-fluorofenyyli) disulfidi: < 14 mg/kg	1. elokuuta 2008	31. heinäkuuta 2018	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22. tammikuuta 2008 valmiiksi saadun bentiavalikarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien turvallisuuteen, — muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä.Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat bentiavalikarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin kasvihuonekäyttöön, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
170	Boskalidi CAS-numero: 188425-85-6 CIPAC-numero: 673	2-Chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide	≥ 960 g/kg	1. elokuuta 2008	31. heinäkuuta 2018	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22. tammikuuta 2008 valmiiksi saadun boskalidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien turvallisuuteen, — linnuille ja maaperäeliöille aiheutuvaan pitkän aikavälin riskiin, — riskiin, että ainetta kertyy maaperään, kun ainetta käytetään monivuotisilla kasveilla, tai seuraaviin kasvustoihin, kun harjoitetaan kiertoviljelyä. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
171	Karvoni CAS-numero: 99-49-0 (d/l seos) CIPAC-numero 602	5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one	≥ 930 g/kg ja d/l-suhde vähintään 100:1	1. elokuuta 2008	31. heinäkuuta 2018	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvien kasvunsäätelyaineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22. tammikuuta 2008 valmiiksi saadun karvonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Konaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjille aiheutuvaan riskiin.Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
172	Fluoksastrobiini CAS-numero: 361377-29-9 CIPAC-numero: 746	(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime	≥ 940 g/kg	1. elokuuta 2008	31. heinäkuuta 2018	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22. tammikuuta 2008 valmiiksi saadun fluoksastrobiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien turvallisuuteen eritoten laimentamattoman tiivisteen käsittelyn yhteydessä. Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä riittäviä suojatoimenpiteitä, kuten kasvosuojuksen käyttö, — vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä, kuten suojavyöhykkeitä, on toteutettava tarvittaessa, — fluoksastrobiinin metaboliittijäämien määrään silloin, kun käsitellyiltä alueilta saatuja olkia käytetään eläinten rehuna. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä rajoituksia eläimille syöttämisestä, — riskiin, että ainetta kertyy maaperään, kun ainetta käytetään monivuotisilla kasveilla, tai seuraaviin kasvustoihin, kun harjoitetaan kiertoviljelyä. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä seuraavien tietojen toimittamista: — tiedot, joiden perusteella voidaan tehdä kattava vesiympäristölle aiheutuvien riskien arviointi, jossa otetaan huomioon ruiskutusten kulkeutuminen, valumat ja ojitukset sekä mahdollisten riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, — muiden kuin rotilla esiintyvien metaboliittien toksisuutta koskevat tiedot, jos käsitellyiltä alueilta peräisin olevaa olkea käytetään rehuna. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä fluoksastrobiini on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
173	Paecilomyces lilacinus (Thom) Samson 1974 kanta 251 (AGAL-numero 89/030550) CIPAC-numero: 753	Ei sovelleta.		1. elokuuta 2008	31. heinäkuuta 2018	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön ankeroisten torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22. tammikuuta 2008 valmiiksi saadun Paecilomyces lilacinusta koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien turvallisuuteen (vaikka hyväksyttävää käyttäjän altistumistasoa ei tarvinnut määrittää, mikro-organismeja olisi yleensä pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina), — muiden kuin kohdelajina olevien, lehdillä elävien niveljalkaisten suojeluun. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
174	Protiokonatsoli CAS-numero: 178928-70-6 CIPAC-numero: 745	(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione	≥ 970 g/kg Seuraavia valmistusepäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina, ja mikään niistä ei saa ylittää tiettyä määrää teknisessä aineistossa. — Tolueeni: < 5 g/kg — Protiokonatsoli-destio (2-(1-klorosyklopropyyli)1-(2-klorofenyyli)-3-(1,2,4-triatsoli-1-yyli)-propan-2-oli): < 0,5 g/kg (määritysraja)	1. elokuuta 2008	31. heinäkuuta 2018	A osa Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena. B osa Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22. tammikuuta 2008 valmiiksi saadun protiokonatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — käyttäjien turvallisuuteen ainetta ruiskutettaessa. Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä riittäviä suojatoimenpiteitä, — vesieliöiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä, kuten suojavyöhykkeitä, on toteutettava tarvittaessa, — lintujen ja pienten nisäkkäiden suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä seuraavien tietojen toimittamista: — tiedot, joiden avulla voidaan arvioida kuluttajien altistuminen triatsolimetaboliiteille ja niiden hajoamistuotteille pääasiallisissa viljelmissä, vuoroviljelykasvustoissa ja eläinperäisissä tuotteissa, — protiokonatsolin toimintatavan ja triatsolimetaboliittien ja niiden hajoamistuotteiden vertailu, jonka avulla voidaan arvioida näille yhdisteille yhteisaltistumisesta aiheutuva toksisuus, — tiedot, joiden avulla voidaan tarkastella tarkemmin siemeniä syöville linnuille ja nisäkkäille aiheutuvaa pitkän aikavälin riskiä, joka aiheutuu protiokonatsolin käyttämisestä peittauksessa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä protiokonatsoli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
(1) Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan niitä koskevissa tarkastelukertomuksissa. (2) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan tarkastelukertomuksessa (asiakirja 6497/VI/99 rev. 2). (3) Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) koskevassa tarkastelukertomuksessa (5050/VI/97). (4) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36. (5) EYVL L 296, 27.10.1990, s. 63.

TEHOAINEEN SISÄLLYTTÄMISEKSI LIITTEESEEN I TARVITTAVIA ASIAKIRJOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET

Toimitettavien tietojen avulla tehoaineet on voitava tarkasti tunnistaa sekä määritellä niitä koskeva erittely ja niiden ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.

Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tarvittavat asiakirjat jätetään, ja jäsenvaltiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esittelijänä toimivaksi jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.

Ilmoitetaan tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja telekopionumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (myös eräkohtaisesti tarvittaessa).

Jos valmistajien sijainti tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, muuttuneet vaadittavat tiedot annetaan komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

Ilmoitetaan yleinen ISO-nimi tai ISOn ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike).

Ilmoitetaan direktiivin 65/548/ETY liitteessä I tarkennettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly tähän direktiiviin, IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti.

Ilmoitetaan kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamisessa käytetyt koodinumerot ja mahdolliset saatavilla olevat valmisteet, jotka sisältävät tehoainetta. Tarkennetaan kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.

Ilmoitetaan olemassa oleva CA-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero.

Ilmoitetaan tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava.

Ilmoitetaan kunkin laitoksen osalta valmistusmenetelmä lähtöaineiden, käytettyjen kemiallisten menetelmien sekä lopputuotteen sisältämien sivutuotteiden ja epäpuhtauksien tunnistamisen mukaan. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.

Ilmoitetaan tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.

1.10 Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistettavuus sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna grammoina kilogrammassa

Ilmoitetaan inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde. Lisäksi ilmoitetaan muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg, mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet. Lisäaineiden osalta ilmoitetaan pitoisuus g/kg ilmaistuna.

Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta ilmoitetaan tarvittaessa seuraavat tiedot:

Jos tuotantomenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kukin näistä aineosista on määritettävä ja ilmoitettava. Tässä tapauksessa ilmoitetaan käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava merkittävien aineosien osalta riittävän alhaiset. Tarvittaessa toimitetaan lisäksi seuraavat tiedot:

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.

Jos toimitettujen tietojen avulla aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, ei voida täysin tunnistaa, kunkin aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

Jos aineosia lisätään tehoaineeseen ennen tuotteen valmistusta, sen stabiilisuuden suojelemiseksi ja käsittelyn helpottamiseksi, on tarpeen ilmoittaa myös niiden kaupallinen nimi. Tarvittaessa ilmoitetaan lisäksi seuraavat lisäaineita koskevat tiedot:

Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta ilmoitetaan aineosan (lisäaineen) tehtävä:

Tehoaineesta otetut edustavat näytteet analysoidaan tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta g/kg ilmaistuna, joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98 % analysoidusta aineistosta. Myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaisesti kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.

Jos tehoainetta valmistetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain.

Lisäksi olisi, tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan, analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty myrkyllisyyttä tai ympäristömyrkyllisyyttä koskevien tietojen hankintaan.

Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys määritetään ja ilmoitetaan, kun tehoaine on puhdistettu ETY-menetelmän A 3 mukaisesti.

2.5 Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo - UV/VIS, infrapuna - IR, ydinmagneettinen resonanssi - RMN, massaspektrometria - SM), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla

ETY-menetelmän A 6 mukaisesti määritetään ja ilmoitetaan puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa. Nämä määritykset suoritetaan neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Kun tehoaine kykenee muodostamaan ioneja, suoritetaan määritykset happamalla alueella (pH 4-6) ja emäksisellä alueella (pH 8-10).

Kun vesiliukoisuutta ei ole mahdollista määrittää vesipitoisissa väliaineissa tehoaineen stabiilisuuden vuoksi, on esitettävä koetuloksiin pohjautuvat perustelut.

Määritetään ja ilmoitetaan valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15-25 oC:n lämpötilassa, jos se on alle 250 g/kg; tarkennetaan käytettävä lämpötila:

Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu annetulle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi tutkittavan aineen kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.

Määritetään puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 8 mukaisesti. Tutkitaan pH:n (4-10) vaikutus, kun aine on hapan tai emäksinen, sen pKa-arvon mukaisesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).

2.9 Stabiilisuus vedessä, hydrolyysiaste, fotokemiallinen hajoaminen ja hajoamistuotteen (-tuotteiden) osuus ja tunnistaminen, hajoamisvakio, erityisesti pH:n (4-9) vaikutus

2.10 Stabiilisuus ilmassa, fotokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteen (-tuotteiden) tunnistaminen

Arvioidaan tehoaineen hapettava fotokemiallinen hajoaminen (epäsuora autotransformaatio).

Määritetään valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle 40 oC, leimahduspiste ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 9 mukaisesti; on käytettävä ainoastaan suljetun astian menetelmiä.

Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet määritetään ja ilmoitetaan tarvittaessa ETY-menetelmän A 14 mukaisesti.

Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti, lukuun ottamatta tapausta jolloin niiden rakennekaavan tutkiminen vahvistaa suhteellisen kiistattomasti, että kyseinen tehoaine ei pysty reagoimaan eksotermisesti palavan aineen kanssa. Näissä tapauksissa riittää, että kyseiset tiedot esitetään perusteluiksi aineen hapettavien ominaisuuksien määrittämättä jättämiselle.

3.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine, rikkakasvien torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine, karkote, kasvunsääde

3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen, jne., kasveissa sisävaikutteinen tai ei

3.3 Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varastointi, puutarha

Tehoaineen sisältäville valmisteille määritellään olemassa oleva ja ehdotettu käyttöalue (-alueet) seuraavista:

3.4 Torjutut haitalliset organismit ja suojellut tai käsitellyt kasvit tai tuotteet

3.6 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja vastatoimenpiteet

Toimitetaan tiedot resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisen kehittymisen ilmaantumisesta, kun ne ovat olemassa.

3.7 Suositellut menettelyt ja varotoimenpiteet käsittelyssä, varastoinnissa, kuljetuksessa tai tulipalon yhteydessä

Kaikista tehoaineista toimitetaan neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 20 ) 27 artiklassa tarkoitettu turvallisuustietojen lomake.

Tämän jakson määräykset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin.

Sellaisten määritysmenetelmien osalta, joita käytetään tässä direktiivissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin, hakijan on esitettävä perustelut menetelmän käyttämiselle; tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä, reagensseja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja edullisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia välineitä.

Epäpuhtaudet:	Mikä tahansa tuotetun tehoaineen (inaktiiviset isomeerit mukaan lukien) ainesosa puhdasta tehoainetta lukuun ottamatta, joka on peräisin valmistusprosessista tai aineen hajoamisesta varastoinnin aikana.
Merkitykselliset epäpuhtaudet:	Epäpuhtaudet, jotka ovat myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittäviä.
Merkittävät epäpuhtaudet:	Epäpuhtaudet, joiden määrä on ≥ 1 g/kg tuotetussa tehoaineessa.
Metaboliitit:	Metaboliitit, tehoaineen hajoamis- tai reaktiotuotteet mukaan lukien.
Merkitykselliset metaboliitit:	Metaboliitit, jotka ovat myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittäviä.

Menetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkitykselliset metaboliitit. Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle matriisille on kokeellisesti määritettävä ja selostettava spesifisyys, toistotarkkuus, tulos ja määritysraja.

Periaatteessa ehdotettujen jäämämenetelmien olisi oltava monijäämämenetelmiä; on annettava tavallinen monijäämämenetelmä ja ilmoitettava sen sopivuus jäämämäärityksiin. Jos ehdotetut jäämämenetelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista menetelmää. Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdisteiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, ”yhteisen rakenteen määrittelevä menetelmä” voidaan hyväksyä.

5.1 Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta nisäkkäillä

On mahdollista, että ainoat vaadittavat tiedot ovat hyvin rajoitetut, jäljempänä kuvaillut, jotka koskevat ainoastaan yhtä koelajia (tavallisesti rottaa). Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien toksisuuskokeiden suunnittelua ja selittämistä varten. Olisi kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta ovat hyödyllisiä käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa. On mahdotonta täsmentää yksityiskohtaisia kaikkien alojen tietoja koskevia vaatimuksia, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.

Olisi tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai toistettujen annosten antamisen jälkeen.

Rotilla on suoritettava ja kuvattava yhdellä yksittäisellä annoksella (annetaan suun kautta) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (annetaan suun kautta) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohella tai kananpojalla).

Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen yhdeksännen kerran 18 päivänä marraskuuta 1987 annettu komission direktiivi 87/302/ETY ( 21 ), B osa, toksikokinetiikka.

Tutkimusten, toimitettavien ja arvioitavien tietojen on oltava riittävät, jotta tehoaineen yhden yksittäisen altistuksen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa

Jos on painotettava kyseisen myrkyllisyysasteen arviointia, saatujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. Akuutin myrkyllisyyden testistä saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä mahdollisten vaarojen arvioimiseksi onnettomuustilanteissa.

Testi on suoritettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 22 ) mukauttamisesta tekniikan kehitykseen seitsemännentoista kerran 31 päivänä heinäkuuta 1992 annetun komission direktiivin 92/69/ETY liitteen, menetelmän B1 tai B1 a, mukaisesti.

Paikalliset ja systeemiset vaikutukset on analysoitava. Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B3 mukaisesti.

Testin on pystyttävä todistamaan tehoaineen ihonärsytyskyky, mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuvuus.

Tehoaineen ihonärsytyskyky on määritettävä, paitsi jos, kuten yleisohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä, että iholla esiintyy vakavia vaurioita tai että näitä vaurioita ei voi esiintyä.

Ihon akuuttiin ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B4 mukaisesti.

Testin on pystyttävä todistamaan tehoaineen silmienärsytyskyky, mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuvuus.

Silmä-ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos, kuten yleisohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä että silmissä voi esiintyä vakavia vaurioita.

Silmien akuutti ärsytys on määritettävä direktiivin 92/69/ETY menetelmän B5 mukaisesti.

Testin on annettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen kyky aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Testit on toteutettava kaikissa olosuhteissa, paitsi jos aineen tiedetään olevan herkistävä.

Lyhyen aikavälin myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on tehtävä, jotta saadaan tietoja tehoaineen määrästä, joka voidaan sietää ilman toksisia vaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja vaaroista, joille tehoainetta sisältäviä valmisteita käsittelevät ja käyttävät henkilöt altistuvat. Erityisesti lyhyen aikavälin tutkimuksista saadaan ratkaiseva käsitys tehoaineen mahdollisista kasautuvista vaikutuksista ja vaaroista, joille työntekijät voivat jatkuvasti altistua. Lisäksi lyhyen aikavälin tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suorittamista varten.

Tutkimusten ja niistä saatavien ja arvioitavien tietojen on oltava riittäviä toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvien vaikutusten selviämiseksi ja lisäksi erityisesti seuraavien seikkojen vahvistamiseksi tai ilmoittamiseksi:

Vaikka tutkimusten suorittaminen ei ole pakollista lyhyellä 28 päivän aikavälillä, tutkimukset voivat olla hyödyllisiä suuntaa antavina testeinä. Jos niitä suoritetaan, ne olisi kuvattava, koska niiden tuloksilla voi olla erityistä arvoa sellaisten sopeutumisreaktioiden tunnistamisessa, jotka voivat kätkeytyä kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa.

Tehoaineen myrkyllisyys suun kautta lyhyellä aikavälillä (90 päivää) rotalle ja koiralle on kuvattava kaikissa olosuhteissa. Jos osoittautuu, että koira on paljon herkempi ja että saadut tiedot voivat olla merkittäviä saatujen tulosten ekstrapoloinnissa ihmiseen, on suoritettava ja kuvattava 12 kuukauden myrkyllisyystutkimus koirilla.

Direktiivi 87/302/ETY, B osa, subkroonista myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi.

Lisätutkimukset myrkyllisyydestä ihon kautta voivat olla hyödyllisiä käyttäjän altistumisen arvioinnissa.

Haihtuvien aineiden osalta (höyrynpaine 10-2 Pa) vaaditaan asiantuntijan arvio, jotta voitaisiin päättää, toteutetaanko lyhyen aikavälin tutkimukset suun kautta vai hengitysteitse.

Sellaisten vastausten välttämiseksi, jotka ovat testimenetelmästä aiheutuneita virheellisiä tuloksia, on vältettävä käyttämästä liian myrkyllisiä annoksia mutageenisuustesteissä in vitro tai in vivo. Tätä menettelyä on pidettävä yleistä suuntaa antavana. On tärkeää omaksua joustava asenne, ja lisätestit on toteutettava kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnasta riippuen.

Mutageenisuustestit in vitro (geenimutaatiota koskeva bakteeritesti, klastogeenisuustesti nisäkkäiden soluilla ja geenimutaatiotesti nisäkkäiden soluilla) on aina toteutettava.

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, muita testejä on suoritettava ottaen huomioon muut käytettävissä olevat asiaan kuuluvat tiedot (mukaan lukien toksikokineettiset, toksikodynaamiset ja fysikaaliskemialliset tiedot ja tiedot vastaavista aineista). Tutkimus voi olla in vivo- tai in vitro -tutkimus käyttäen erilaista aineenvaihduntajärjestelmää kuin se tai ne järjestelmät, joita on käytetty aiemmin.

Jos sytogeneettinen testi in vitro on positiivinen, on suoritettava in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).

Jos jompikumpi geenimutaatiotesteistä in vitro on positiivinen, on suoritettava in vivo -testi epätahtisen DNA-synteesin analysoimiseksi tai hiiren ihon väritäplätesti (spot test).

Jos jokin in vitro somaattisilla soluilla suoritettujen testien tuloksista on positiivinen, testin suorittaminen sukusoluilla in vivo voi olla perusteltu. Tarve suorittaa nämä testit on tutkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikka, käyttö ja todennäköinen altistuminen. Asianmukaiset testit tekevät mahdolliseksi tutkia vuorovaikutusta DNA:n kanssa (kuten dominoiva letaalitesti), määrittää mahdollisuutta aiheuttaa perinnöllisiä vaikutuksia ja jos mahdollista arvioida niitä määrällisesti. Tunnustetaan kuitenkin, että kvantitatiivisten tutkimusten käyttö edellyttäisi niiden monimutkaisuuden vuoksi hyvin vankkoja perusteita.

Suoritettujen ja kuvattujen pitkäaikaisten tutkimusten, jotka on otettu huomioon muiden tehoainetta koskevien tärkeiden tietojen ohella, on oltava riittävät niiden vaikutusten paljastumisen mahdollistamiseksi, jotka ovat seurausta toistuvasta altistumisesta tehoaineelle, ja niiden on oltava riittävät erityisesti

Lisäksi muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen ohella kyseisten karsinogeenisuustutkimusten on oltava riittävät mahdollistamaan tehoaineelle toistuvasti altistuvalle ihmiselle aiheutuvien vaarojen arvioiminen, ja niiden on erityisesti oltava riittävät

Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa tilanteissa ilmoitetaan, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, näiden ilmoitusten on oltava täysin perusteltuja esimerkiksi, jos toksikokineettiset tiedot osoittavat, että tehoaineen imeytyminen ei tapahdu ruuansulatuskanavassa, ihon kautta tai hengitysteitse.

Tehoainetta koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus ja karsinogeenisuustutkimus suun kautta (kaksi vuotta) on suoritettava rotalla; nämä tutkimukset voidaan yhdistää.

Jos epäillään muuta kuin genotoksista karsinogeenisuusmekanismia, on toimitettava hyvin perusteltu asiakirja, jonka tukena ovat asiaankuuluvat kokeelliset tiedot, mukaan lukien tiedot, jotka ovat tarpeen mahdollisesti kyseessä olevien mekanismien selittämiseksi.

Kun vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta käytetään tietoja samanaikaisista kontrollikokeista, vanhoista kontrollikokeista saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen karsinogeenisuustutkimusten tulkinnassa. Vanhoista kontrollikokeista saatujen tietojen, jos niitä esitetään, olisi koskettava samaa lajia ja samaa sekä samanlaisissa olosuhteissa pidettyä eläinkantaa, ja niiden olisi oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Vanhoista kontrollikokeista saatujen tietojen on sisällettävä

Kokeiltujen annosten, mukaan lukien suurin annos, on oltava valittu lyhyen aikavälin testien ja aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos ne ovat suunnittelupäivänä käytettävissä. Suurimman karsinogeenisuustutkimuksessa käytetyn annoksen olisi aiheutettava vähimmäismyrkytyksen merkkejä, kuten lievää ruumiinpainon kasvun heikentymistä (alle 10 prosenttia), ilman että se aiheuttaa kudoskuoliota tai kyllästymistä aineenvaihdunnassa tai olennaista tavanomaisen elinajan muutosta muista kuin kasvaimista aiheutuvista syistä. Jos pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus tehdään erikseen, suurimman annoksen tulisi aiheuttaa selviä myrkytyksen oireita aiheuttamatta kuitenkaan liiallista kuolleisuutta. Suurempia annoksia, jotka aiheuttavat liiallisia myrkytyksiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta.

Tietoja koottaessa ja kertomuksia laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos on olemassa ilmeiset todisteet siitä, että hyvänlaatuiset kasvaimet muuttuvat ajan myötä pahanlaatuisiksi kasvaimiksi. Samoin erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei pidä yhdistää kertomuksia laadittaessa. Sekaannusten estämiseksi nimikkeistössä ja kasvaimia koskevia kertomuksia laadittaessa olisi käytettävä terminologiaa, jonka on vahvistanut American Society of Toxicologic Pathologists ( 23 ) tai Hannover Tumour Registry (RENI). Käytetty järjestelmä on ilmoitettava.

On ensiarvoisen tärkeää, että kudospatologista tutkimusta varten valittu biologinen aineisto sisältää aineistoa, jossa on todettu makropatologisen tutkimuksen aikana vaurioita. Jos nämä tiedot selvittävät toimintamekanismia ja jos niitä on käytettävissä, on käytettävä ja kuvattava erityisiä kudostekniikoita (värjäys), kudoskemiallisia tekniikoita ja tutkimuksia elektronimikroskoopilla.

Tutkimukset on suoritettava direktiivin 87/302/ETY B osan — kroonisen myrkyllisyyden tutkimus, karsinogeenisuuden tutkimus tai yhdistetty kroonisen myrkyllisyyden ja karsinogeenisuuden tutkimus — mukaisesti.

Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä uroksilla että naarailla sekä mahdolliset vaikutukset kehitykseen ennen ja jälkeen syntymän on tutkittava ja kuvattava. Jos poikkeuksellisissa tilanteissa ilmenee, että nämä testit ovat tarpeettomia, tämän on oltava täysin perusteltua.

Jos vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta käytetään tietoja samanaikaisista kontrollikokeista, vanhoista kontrollikokeista saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien erityistutkimusten tulkinnassa. Vanhoista kontrollikokeista saatujen tietojen, jos niitä esitetään, olisi koskettava samaa lajia ja samaa sekä samanlaisissa olosuhteissa pidettyä eläinkantaa, ja niiden olisi oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Vanhoista kontrollikokeista saatujen tietojen on sisällettävä

Kuvattujen tutkimusten, jotka on otettu huomioon muiden tehoainetta koskevien tärkeiden tietojen ohella, on oltava riittävät niiden lisääntymistä koskevien vaikutusten paljastumisen mahdollistamiseksi, jotka ovat seurausta toistuvasta altistumisesta tehoaineelle, ja niiden on oltava riittävät erityisesti

Testit on suoritettava direktiivin 87/302/ETY B osan — lisääntymistesti kahdella sukupolvella — mukaisesti. Lisäksi on kuvattava lisääntymiselinten painot.

Parempien tietojen saamiseksi vaikutuksista lisääntymiseen ja jos tällaista tietoa ei vielä ole käytettävissä, voisi olla tarpeellista suorittaa lisätutkimuksia seuraavista seikoista:

Kuvattujen tutkimusten, jotka on otettu huomioon muiden tehoainetta koskevien tärkeiden tietojen ohella, on oltava riittävät niiden alkion ja sikiön kehittymistä koskevien vaikutusten arvioinnin mahdollistamiseksi, jotka ovat seurausta toistuvasta altistumisesta tehoaineelle, ja niiden on oltava riittävät erityisesti

Lisäksi testeistä saadaan lisätietoja kokonaismyrkkyvaikutusten pahenemisesta kantavilla eläimillä.

Myrkyllisyys kehitykselle on määritettävä rotalla ja kanilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella. Epämuodostumat ja muut muutokset on huomioitava erikseen. Kaikkia epämuodostumia ja muutoksia koskevassa kertomuksessa on oltava terminologiset selitykset ja diagnoosiperiaatteet.

Testit on suoritettava direktiivin 87/302/ETY B osan — teratogeenisuustutkimukset — mukaisesti.

Testin on annettava riittävät tiedot sen tutkimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin altistuksen jälkeen viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä.

Nämä tutkimukset on suoritettava niiden aineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä aineilla, joiden epäillään aiheuttavan viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä, kuten organofosfaatit.

5.8.1 Johdannon vii kohdassa tarkoitettujen aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset

Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita joka tapauksessa.

Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia tiettyjen havaittujen vaikutusten selvittämiseksi. Näihin tutkimuksiin voisi sisältyä

Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauksen mukaan, ottaen huomioon myrkyllisyys- ja aineenvaihduntatutkimusten olemassa olevat tulokset ja tärkeimmät altistustavat.

Vaaditut tutkimukset voidaan suorittaa yksittäisinä, ottaen huomioon tutkittavat erityisparametrit ja tavoitteet.

Merkittävät käytännön tiedot, jotka koskevat myrkytysoireiden tunnistamista sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuutta, on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä, 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY ( 24 ) 5 artiklan säännösten soveltamista. On toimitettava tarkemmat tiedot farmakologisista vasta-aineita tai turvallisuutta koskevista eläinkokeista. Tarvittaessa on tutkittava ja kuvattava myrkytyksen potentiaalisten vasta-aineiden tehokkuus.

Merkittävillä tiedoilla ihmisen altistumisen vaikutuksista, jos niitä on käytettävissä ja jos niiden laatu on riittävän hyvä, on erityinen arvo tehtyjen ekstrapolointien ja kohde-elimiä, annos-vastesuhteita ja myrkkyvaikutusten käänteisyyttä koskevien päätelmien perustana. Tällaisia tietoja voidaan saada satunnaisen tai ammattimaisen altistumisen perusteella.

On esitettävä henkilöstön terveyden valvontaohjelmia koskevat kertomukset, joiden tukena on yksityiskohtaisia tietoja ohjelmasta sekä tehoaineelle ja muille kemiallisille tuotteille altistumisesta. Tällaisten kertomusten on, jos mahdollista, sisällettävä asiaankuuluvia tietoja tehoaineen toimintamekanismista. Näissä kertomuksissa on mahdollisesti esitettävä, onko niissä tietoja tuotantolaitoksissa tai tehoaineen levityksen jälkeen (esimerkiksi tehokkuustesteissä) altistuneista henkilöistä.

Käytettävissä olevat herkistymistä, mukaan lukien työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden allergiareaktiot, koskevat tiedot on esitettävä, ja tarvittaessa niiden on sisällettävä tietoja, jotka koskevat kaikkia yliherkkyysvaikutuksia. Esitettyjen tietojen on sisällettävä yksityiskohtaisia tietoja altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista asiaankuuluvista kliinisistä tiedoista.

Julkisista kirjallisista lähteistä tulevat käytettävissä olevat kertomukset, jotka koskevat kliinisiä tapauksia ja myrkytystapauksia, on, jos ne on lainattu sallituista aikakauslehdistä tai virallisista kertomuksista, esitettävä yhdessä kaikkia suoritettuja seurantatutkimuksia koskevien kertomusten kanssa. Näiden kertomusten on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistuksen luonteesta, asteesta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä mitatut tiedot ja tehdyt havainnot. Tiivistelmällä tai niukoilla tiedoilla ei ole merkitystä.

Tällainen dokumentointi voi riittävän täsmällisenä olla erityisen arvokas eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin pätevyyden varmistajana ja ihmistä koskevien erityisten haittavaikutusten tunnistajana.

5.9.3 Havainnot populaation altistumisesta ja tarvittaessa epidemiologiset tutkimukset

Epidemiologiset tutkimukset ovat erityisen merkittäviä, jos ne ovat olemassa ja jos niiden tukena on tietoja altistuksen asteesta ja kestosta ja jos ne on toteutettu hyväksyttyjen vaatimusten ( 25 ) mukaisesti, ja ne on toimitettava.

5.9.4 Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen, aineenvaihduntatuotteiden määritys), erityiset myrkytysoireet, kliiniset testit

Yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, on tarvittaessa esitettävä, ja sen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemisen, ihoaltistuksen tai hengittämisen kehityksestä ajan mukaan.

Myrkytystapauksessa (todellisessa tai oletetussa) tai aineen joutuessa silmiin toteutettava ensiapu on suunniteltava ennakolta.

Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitokäsittelyt, mukaan lukien tapauksen mukaan vasta-aineen käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti. Käytännön kokemukseen perustuvat tiedot, jos niitä on saatavilla, ja muussa tapauksessa teorioihin perustuvat tiedot, kuten korvaavien hoitokäsittelyjen tehokkuus, on esitettävä tarvittaessa. Tiettyihin käsittelyihin liittyvät vastavaikutukset, erityisesti yleisiin lääketieteellisiin ongelmiin liittyvät vaikutukset ja edellytykset on kuvattava.

Myrkytyksen ennakkovaikutukset ja niiden kesto on, jos ne tunnetaan, kuvattava ja niihin on sisällyttävä

Kaikista 5.1 — 5.10 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista on tehtävä tiivistelmä, jonka on sisällettävä yksityiskohtainen mainittujen tietojen arvio ja kritiikki asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien perusteiden ja yleisohjeiden perusteella, ottaen huomioon erityisesti mahdolliset vaarat tai vaikutukset ihmiseen ja eläimiin sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Tarvittaessa ja ottaen huomioon tehoaine-erien (1.11 kohta) analyyttinen profiili ja kaikki suoritetut lisätutkimukset (5 iv kohta) ehdotettujen tietojen asiaankuuluvuus valmistetun aineen toksikologisen profiilin arvioinnin kannalta on vahvistettava.

Tietokannan sekä päätöksen kannalta asiaankuuluvien perusteiden ja yleisohjeiden arvioinnista alkaen kunkin asiaankuuluvan tutkimuksen osalta ehdotetut NOAEL-arvot on osoitettava oikeiksi.

Näiden tietojen perusteella on esitettävä tieteellisesti perusteltuja ehdotuksia, jotka liittyvät tehoainetta koskevan ADI-arvon ja AOEL-arvon vahvistamiseen.

Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jollei voida osoittaa, että elintarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää minkäänlaisia jäämiä.

Aineenvaihduntatutkimuksen on koskettava kasveja tai kasviryhmiä, joille kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään.

Jos eri kasviryhmissä tai hedelmien ryhmissä käyttötapoja on monta, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvi- tai hedelmäryhmiä edustavalla kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos käyttö on tarkoitettu eri kasviryhmille, tutkimusten on edustettava tarkoituksenmukaisia ryhmiä. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen luokkaan: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysiemenet, viljat. Jos käytettävissä on näistä luokista kolmea kasvia koskevia tutkimuksia, ja tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa, että niillä on erilainen aineenvaihdunta. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä.

Eri tutkimusten tulosten arviointi on esitettävä saantikohdasta ja -reitistä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumisesta viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljelykasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita, asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen toimintatavasta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioitaessa.

Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöiden (esim. vuohen tai lehmän) tai munivan siipikarjan osalta, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä jäämiä karjan rehussa (≥ 0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat merkittävästi rotalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava tutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden ennakoitu saanti ei ole merkittävä.

Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.

Jäämäkokeita koskevat tiedot on esitettävä liitteen II asiakirjoissa sellaisten kasvinsuojeluaineiden käyttötapojen osalta, joille on haettu hyväksyntää tehoaineen liitteeseen I liittämistä koskevia asiakirjoja esitettäessä.

Valvottujen kokeiden olisi vastattava ehdotettua kriittistä ennakoitua hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin lukumäärä ehdotettuja levityskertoja, suurin suunniteltu levitysmäärä, lyhimmät varoajat, säilytys- tai varastointiajat), mutta jotka edustavat realistisia huonoimman tapauksen olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää.

On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että määritellyt mallit kattavat alueet ja ne erilaiset olosuhteet, jotka todennäköisesti vallitsevat kyseisillä alueilla, joille tehoaineen käyttöä tullaan suosittelemaan.

Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa olisi otettava huomioon tekijät, jotka vaikuttavat tavallisesti jäämien vaihtelevaan pitoisuuteen viljelykasveissa kuten tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. avomaan/kasvihuoneenkäyttö), tuotantoaika, koostumustyyppi jne.

Kokeita tulisi tavallisesti jatkaa vähintään kahden kasvukauden ajan, koska olosuhteet vaihtelevat vuodesta toiseen. Poikkeukset tästä olisi perusteltava täydellisesti.

Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa, esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantoajanjakson jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.

Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen tai suojeltavien kasvien jäämiä koskevan luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka olisi mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi tunnistamaan.

Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärä voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.

Jos merkittävä osa kulutettavaa satoa on paikalla levitysaikaan, valvotuista jäämäkokeista, joista laaditaan kertomus, puolessa olisi oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ei ole vaikuttanut kasvin syötävään osaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä.

Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan säännösten mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat merkittävästi porsaalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava ruokintatutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden odotettu saanti ei ole merkittävä.

Rehu annetaan tavallisesti kolmena annoksena (odotettu jäämätaso, 3—5 kertaa, ja 10 kertaa odotettu jäämätaso). Jos käytössä on yksi annostuskerta, teoreettinen rehuannos on koottava.

6.5. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

Jos huomattavia tai analyyttisesti määritettäviä jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen kokonaispäiväsaanti) on alle 10 % ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevat tutkimukset eivät myöskään tavallisesti ole tarpeen, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän leviämisestä kuoreen/hedelmälihaan.

”Huomattavilla jäämillä” tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseisellä torjunta-aineella on korkea akuutti toksisuus ja/tai matala ADI-arvo, pitoisuus on annettava jalostusta koskevien tutkimusten suorittamiseksi sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1 mg/kg.

Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten jäämien myöhemmissä viljelykasveissa arvioinnin mahdollistaminen.

Jos liitteessä II olevan 7.1. kohdan tai liitteessä III olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että sellaisia huomattavia jäämiä (> 10 % käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehokaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä) on maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa vielä mahdollisten myöhempien kasvien kylvö- tai istutusaikaan, jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä myöhemmissä viljelykasveissa sadonkorjuuaikaan, jäämätilanteeseen olisi kiinnitettävä huomiota. Tähän pitäisi sisältyä myöhempien viljelykasvien jäämien luonteen arviointi, ja se merkitsisi vähintään näiden jäämien tason teoreettista arviointia. Jos jäämien mahdollisuutta myöhemmissä viljelykasveissa ei voida sulkea pois, olisi suoritettava aineenvaihdunta- ja leviämistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita.

Jos myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien teoreettinen arviointi on suoritettu, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä.

Aineenvaihdunta- ja jakautumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet olisi tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä.

Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan on liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, huomiota on kiinnitettävä yhdisteiden toksikologiseen merkitykseen, todennäköisesti esiintyviin määriin ja hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen analyyttisten menetelmien käyttökelpoisuuteen.

6.8. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa

6.9. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta ja muulla tavoin

Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden jäämät on otettava huomioon.

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.

Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutoksista.

Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat kokeissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuna pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, kationinvaihtokapasiteetti, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky lukemassa pF = 0 ja pF = 2,5, on ilmoitettava ISO-standardin tai muiden soveltuvien kansainvälisten standardien mukaisesti.

Hajoamista tutkivissa laboratoriokokeissa käytetyn maa-aineksen mikrobibiomassa on määritettävä juuri ennen kokeen alkua ja heti sen loputtua.

Kaikissa maa-aineksella tehtävissä laboratoriokokeissa suositellaan saman maaperän käyttöä, jos tämä on mahdollista.

Hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksissa käytetty maa-aines on valittava sen edustavuuden mukaan maatyyppivalikoimasta yhteisön eri alueilta, missä käyttöä on tai sitä suunnitellaan, ja se on:

Käytetyn maa-aineksen on mahdollisuuksien mukaan oltava äskeittäin maasta otettua. Jos on välttämätöntä käyttää varastoitua maa-ainesta, varastoinnin on tapahduttava asianmukaisesti rajoitetun ajanjakson aikana, määritetyissä olosuhteissa, jotka kirjataan. Pidempiä aikoja varastoituna ollutta maa-ainesta voidaan käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiokokeisiin.

Kokeita varten valikoitu maa-aines ei saisi edustaa äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta.

Maa-aines on kerättävä ja sitä on käsiteltävä ISO-standardin 10381-6 mukaisesti (maa-aineksen laatu — näytteenotto — maa-aineksen keräämistä, käsittelyä ja varastointia koskevat ohjeet mikrobitoiminnan tutkimiseksi laboratoriossa). Kaikki poikkeumat on kirjattava ja perusteltava.

Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueen (-alueiden) maa- ja ilmastotyyppivalikoimaa. Kenttätutkimuksia tehtäessä on ilmoitettava sääolosuhteet.

Saatuja tutkimustuloksia ja tietoja, jotka on liitetty jo asiasta oleviin tutkimustuloksiin ja tietoihin, on oltava riittävästi, jotta voidaan määrittää tehoaineen sekä vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.

Tutkimukset on aina tehtävä, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

Samanlaiset, vähintään kolmea maaperätyyppia koskevat tutkimukset on tehtävä kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita on maaperässä hajoamista koskevien tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä.

Saatujen yhtä tai useampaa tehoainetta sisältävää valmistetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan määrittää tai arvioida:

7.2.1 Hajoamistiet ja -nopeus vedenalaisissa järjestelmissä (muita näkökohtia kuin 2.9 kohdassa.)

Saatujen tietojen yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa on oltava riittäviä, jotta voitaisiin:

Maaperässä, vedessä tai ilmassa esiintyvien, tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien jäämien kemiallisen koostumuksen perusteella on tarpeen tehdä ehdotus jäämän määrittämiseksi ottaen huomioon samalla havaitut tasot ja niiden myrkyllisyys- ja ympäristövaikutukset.

Käytettävissä olevat vertailutulokset vaikuttavien tehoaineen, aineenvaihduntatuotteiden, hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä on selostettava.

Jäljempänä 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä kaikkien tehoaineiden osalta, vaikka ei olisi odotettavissa, että tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voisi kulkeutua pintavesiin sen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Näitä tietoja vaaditaan direktiivin 67/548/ETY liitteen VI määräysten perusteella tehoaineiden luokitusta varten.

Raportoitujen tietojen tueksi on esitettävä tiedot testiliuoksesta mitatuista pitoisuuksista.

8.5 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin

Testin on ilmoitettava riittävät tiedot tehoaineen maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi mitattuna typen muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena.

Testi on pakollinen silloin, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään maaperään tai kun niiden kulkeutuminen sinne tavallisissa käyttöolosuhteissa on todennäköistä. Tapauksissa, joissa tehoaineet sisältyvät maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, on tutkimusten perusteella arvioitava käsittelyn jälkeistä palautumista.

Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa käytettävästä maasta otettuja. Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaa huomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa, muutoin kuin ohimenevästi.

SETAC — Procedures for assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

8.6 Vaikutukset muihin torjuttaviin lajeihin kuulumattomiin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joiden oletetaan olevan vaaralle alttiina

On välttämätöntä laatia yhteenveto kaikista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista testeistä saaduista tuloksista — olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia — jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

On välttämätöntä määrittää ja kuvata vaikutuksia biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin, kun tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa epäedullisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoon.

10 Perustellut ehdotukset tehoaineen luokitusta ja merkintöjä varten direktiivin 67/548/ETY mukaisesti:

11 Liitteessä III olevan A osan määräysten mukaiset asiakirjat edustavasta kasvinsuojeluaineesta

Mikro-organismin tunnistetiedoista ja ominaisuuksista saadaan tärkeimmät tiedot, ja ne ovat merkittävin tekijä päätöksenteossa.

Tässä kohdassa on ilmoitettava hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon hakemus tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I jätetään, ja jäsenvaltiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteishenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi tai nimet on ilmoitettava. Samoin on esitettävä kaikkien mikro-organismin tuotantolaitosten nimet ja osoitteet. Ilmoitetaan yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantoprosessia sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (myös eräkohtaisesti tarvittaessa). Jos tuottajien sijoittautumispaikkakunta tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on sisällytetty liitteeseen I, muuttuneet tiedot annetaan komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun valmisteen valmistuksessa käytettävässä materiaalissa on ilmoitettava. Pitoisuus on ilmaistava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla.

1.4.2 Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistus ja pitoisuus

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista (kontaminoivat mikro-organismit mukaan luettuina). Toimivaltaisen viranomaisen olisi arvioitava hyväksyttävien kontaminanttien määrä ja laatu niiden aiheuttamien riskien kannalta.

Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on ilmoitettava kaikkien kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina yksikköinä ilmaistuna. Tunnistetiedot on esitettävä mahdollisuuksien mukaan liitteessä II olevan B osan 1 jakson 1.3 kohdan mukaisesti.

Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (eli jos niiden odotetaan aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, olisi yksilöitävä, ja niitä olisi kuvattava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (vrt. liitteessä II olevan B osan johdannon viii kohta)

Tarvittaessa olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista, kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.

Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta, asianmukaisesti ilmaistut tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus olisi esitettävä. Lisäaineiden osalta ilmoitetaan tunnistetiedot ja pitoisuus ilmaistuna g/kg:oina.

Kemiallisten aineiden, kuten lisäaineiden, tunnistetiedot on esitettävä liitteessä II olevan A osan 1 jakson 1.10 kohdan mukaisesti.

Tarvittaessa on annettava samat tiedot kuin liitteessä II olevan A osan 1 jakson 1.11 kohdassa on esitetty tarkoituksenmukaisina yksikköinä ilmaistuna.

2.1 Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys

Mikro-organismin tunnettuus, joksi katsotaan mikro-organismia koskevien merkityksellisten tietojen saatavuus, olisi esitettävä.

Mikro-organismin ja sen käytön historiallinen tausta (testit/tutkimushankkeet tai kaupallinen käyttö) olisi esitettävä.

Maantieteellinen alue ja paikka ekosysteemissä (esim. isäntäkasvi, isäntäeläin tai maaperä, josta mikro-organismi on eristetty) on esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä olisi ilmoitettava. Mikro-organismin eri kantojen luonnollinen esiintyminen asianomaisessa ympäristössä olisi esitettävä mahdollisuuksien mukaan.

Jos kyseessä on mutantti tai geneettisesti muunnettu mikro-organismi (kuten direktiivin 90/220/ETY liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B määritellään), olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen tuotannosta ja eristämisestä sekä menetelmistä, joilla se voidaan selkeästi erottaa lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta.

Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.

Pääasiallinen vaikutustapa olisi esitettävä. Yhdessä vaikutustavan kanssa olisi myös ilmoitettava, tuottaako mikro-organismi toksiinia, jolla on jäämävaikutus torjuttavaan organismiin. Tässä tapauksessa tämän toksiinin vaikutustapa olisi kuvattava.

Tarvittaessa olisi esitettävä tiedot tartuntapaikasta ja tunkeutumistavasta torjuttavaan organismiin sekä ne eliön kehitysvaiheet, joiden aikana aine voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeiden tulokset on esitettävä.

Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) saantitiet on selostettava (esim. kosketus, vatsa, sisäänhengitys). On myös ilmoitettava, voivatko mikro-organismi tai sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutua kasveissa, ja tarvittaessa, kuinka tämä kulkeutuminen tapahtuu.

Jos mikro-organismilla on patogeeninen vaikutus torjuttavaan organismiin, on esitettävä tartunta-annos (annos, joka tarvitaan tartunnan aiheuttamiseksi siten, että torjuttavaan lajiin kohdistuu toivottu vaikutus) ja siirtyvyys (mahdollisuus mikro-organismin leviämisestä torjuttavassa populaatiossa, mutta myös torjuttavasta lajista toiseen (torjuttavaan) lajiin) levitettäessä tuotetta esitetyissä käyttöedellytyksissä.

2.3 Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin torjuttavaan haitalliseen organismiin

Kaikki saatavilla olevat tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin alueella, johon mikro-organismi voi levitä, on esitettävä. On ilmoitettava, esiintyykö muita kuin torjuttavia organismeja, jotka ovat joko läheistä sukua torjuttavalle lajille tai erityisen alttiita.

Kaikki kokemukset siitä, onko tehoaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla myrkyllisiä vaikutuksia ihmisiin tai eläimiin, pystyykö organismi kolonisoitumaan tai tunkeutumaan ihmisiin tai eläimiin (yksilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan luettuina) sekä tehoaineen patogeenisyydestä, on esitettävä. Samoin on esitettävä kokemukset sitä, voivatko tehoaine tai siitä peräisin olevat tuotteet ärsyttää ihmisten tai eläinten ihoa, silmiä tai hengityselimiä, ja siitä, aiheuttavatko ne allergiaa joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa tai sisäänhengitettynä.

Tiedot mikro-organismin elinkaaresta, kuvatusta symbioosista, loisista, kilpailijoista, saalistajista jne., isäntäorganismit mukaan luettuina, sekä virusvektoreista, on annettava. Mikro-organismin generaatioaika ja lisääntymistapa on ilmoitettava.

Tiedot lepoajoista, selviytymisajasta, virulenssista ja tartuttamispotentiaalista on esitettävä.

Mikro-organismin eri kehitysvaiheiden kyky tuottaa aineenvaihduntatuotteita, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta haitalliset toksiinit mukaan luettuina, levittämisen jälkeen on esitettävä.

2.5 Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky

Mikro-organismin pysyvyys ja elinkaari käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on selostettava. Lisäksi on esitettävä, onko mikro-organismi mahdollisesti erityisen herkkä tietyille ympäristötekijöille (esim. UV-valo, maaperä, vesi).

Mikro-organismin elossa pysymiseen, lisääntymiseen, kolonisaatioon, sen aiheuttamaan vahinkoon (ihmiskudos mukaan luettuna) ja tehokkuuteen liittyvät ympäristövaatimukset (lämpötila, pH, kosteus, ravinnonsaantivaatimukset jne.) on esitettävä. On ilmoitettava, onko erityisiä virulenssiin liittyviä tekijöitä.

Lämpötilarajat, jossa mikro-organismi kasvaa, on esitettävä, vähimmäis-, enimmäis- ja optimilämpötila mukaan luettuina. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä ihmisten terveyttä koskevien tutkimusten käynnistämisen kannalta (5 jakso).

Lämpötilan, UV-valon pH:n ja tiettyjen aineiden läsnäolon mahdolliset vaikutukset merkityksellisten toksiinien stabiilisuuteen on esitettävä.

Tiedot mikro-organismien mahdollisista leviämisreiteistä (ilman välityksellä pölyhiukkasina tai aerosoleina, isäntäorganismit vektoreina jne.) käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on esitettävä.

On ilmoitettava, onko vaikuttavasta ja/tai tapauksen mukaan kontaminoivasta mikro-organismista mahdollisesti olemassa lajeja, joiden tiedetään aiheuttavan tauteja ihmisissä, eläimissä, viljelykasveissa taikka muissa lajeissa, joita ei ole tarkoitus torjua, ja mitkä nämä taudit ovat. On ilmoitettava, onko mahdollista selvästi erottaa vaikuttava mikro-organismi patogeenisestä lajista ja miten se voidaan tehdä.

Tapauksen mukaan on esitettävä geneettistä stabiilisuutta koskevat tiedot (esim. vaikutustapaan liittyvien piirteiden mutaationopeus tai ulkosyntyisen geneettisen materiaalin otto) ehdotetun käyttötarkoituksen mukaisissa ympäristöolosuhteissa.

Tiedot mikro-organismin kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muihin organismeihin sekä sen patogeenisyydestä kasveille, eläimille ja ihmiselle on esitettävä. Jos mikro-organismissa on muita merkityksellisiä geneettisiä aineosia, koodattujen ominaisuuksien stabiilisuus on osoitettava.

2.8 Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot

Jos muiden kantojen, jotka kuuluvat samaan mikrobiologiseen lajiin kuin levitettävä kanta, tiedetään muodostavan aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiineja), joilla on haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön levityksen aikana tai sen jälkeen, tämän aineen laatu ja rakenne, sen esiintyminen solun sisä- tai ulkopuolella, stabiilisuus, vaikutustapa (vaikutuksen kannalta tarpeelliset mikro-organismin ulkoiset ja sisäiset tekijät mukaan luettuina) sekä vaikutukset ihmisiin, eläimiin taikka muihin lajeihin, joita ei ole tarkoitus torjua, on esitettävä.

Olosuhteet, joissa mikro-organismi tuottaa aineenvaihduntatuotetta/aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiinia/toksiineja) on kuvattava.

Mekanismista, jolla mikro-organismit säätelevät tämän aineenvaihduntatuotteen / näiden aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, on esitettävä kaikki käytettävissä olevat tiedot.

Muodostuneiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksesta mikro-organismien vaikutustapaan on esitettävä kaikki käytettävissä olevat tiedot.

Monet mikro-organismit tuottavat joitakin antibioottisia aineita. Mikrobiologista kasvinsuojeluainetta kehitettäessä on vältettävä interferenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien kanssa.

Tiedot mikro-organismin resistenssistä tai herkkyydestä antibiooteille tai muille antimikrobiaineille on esitettävä erityisesti antibioottiresistenssiä koodaavien geenien stabiilisuuden osalta, jollei voida perustellusti esittää, ettei mikro-organismilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ettei se pysty siirtämään antibiootteihin tai muihin antimikrobiaineisiin kohdistuvaa resistenssiään.

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja esitetyt käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja aiotusta käytöstä käsiteltyjen kasvilajien, kasvilajiryhmien, kasvien tai kasvituotteiden osalta.

On esitettävä täydelliset tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuotetaan suurissa erissä.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotantomenetelmän/prosessin ja tuotteen laatua. Erityisesti olisi seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä merkittävien kontaminanttien puuttumista tai esiintymistä. Tuotannon laadunvarmistusperusteet olisi esitettävä.

On kuvattava tekniset menetelmät, joilla tuotteen yhdenmukaisuus varmistetaan, määritysmenetelmät tuotteen standardisointia varten sekä mikro-organismin kasvatusta ja puhtautta koskevat menetelmät (esim. HACCP).

3.5 Tiedot torjuttavan organismin / torjuttavien organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä

Käytettävissä olevat tiedot torjuttavan organismin / torjuttavien organismien vastustuskyvyn kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä on annettava. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.

3.6 Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi

Lisäksi hakijan on selostettava mahdollisia menetelmiä, joilla voidaan estää se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan lajiin.

3.7 Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Jokaiselle mikro-organismille on esitettävä samanlainen käyttöturvallisuustiedote kuin direktiivin 67/548/ETY ( 34 ) 27 artiklassa vaaditaan kemiallisten tehoaineiden osalta.

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti mikro-organismit, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Menetelmät, joilla mikro-organismi hävitetään turvallisesti tai tarvittaessa tapetaan ennen hävittämistä, ja menetelmät, joilla saastuneet pakkaukset ja saastunut aines hävitetään, on kuvattava täydellisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tiedot niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Tiedot menetelmistä, joilla mikro-organismi muutetaan vaarattomaksi ympäristölleen (esim. vedelle tai maaperälle) onnettomuustilanteessa, on esitettävä.

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hyväksynnän jälkeistä seurantaa voidaan harkita kaikilla riskinarvioinnin alueilla. Tämä pätee erityisesti silloin kun hyväksyntää haetaan mikro-organismi(kannoille), jotka eivät ole kotoperäisiä aiotulla käyttöalueella. Hakijan on esitettävä perustelut sellaisille määritysmenetelmille, joita käytetään tässä direktiivissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin. Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä, aineistoa ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on selostettava.

Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia välineitä.

Spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta, siten kuin ne on määritelty liitteessä II olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa, koskevat tiedot on myös esitettävä mikro-organismien ja niiden jäämien analysoinnissa käytettyjen menetelmien osalta.

4.2 Menetelmät sellaisten (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittelemiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka ovat peräisin:

ja joita on tapauksen mukaan viljelykasvien päällä ja/tai viljelykasveissa, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä, maaperässä, vedessä (juomavesi, pohjavesi ja pintavesi mukaan luettuina) ja ilmassa.

Valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmenetelmät olisi myös esitettävä. On esimerkiksi testattava eksponentiaalisesti kasvavia soluviljelmiä ja supernatantteja eläinsoluilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.

Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoida, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.

Tartuntaoireiden tai patogeenisyyden tunnistamiseen sekä ensiapu- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuteen liittyvät tiedot on esitettävä, jos ne ovat saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY ( 35 ) 5 artiklan ja työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, 26 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/679/ETY ( 36 ) 5—17 artiklan säännösten soveltamista. Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuutta on tavattaessa tutkittava ja kuvattava. Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin tappamiseksi tai muuttamiseksi tartuntakyvyttömäksi on esitettävä (ks. 3 jakson 3.8 kohta).

Ihmisten altistumista koskevat tiedot, jotka ovat saatavilla ja jotka ovat laadultaan riittäviä, ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-elimien, virulenssin sekä haitallisten vaikutusten palautuvuudesta tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä. Tällaisia tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai ammatinharjoittamisen yhteydessä tapahtuvan altistumisen johdosta.

Käytettävissä olevat tiedot työterveydenhuolto-ohjelmista, joiden mukana on yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille altistumisesta, on esitettävä. Tällaisissa selvityksissä on oltava mahdollisuuksien mukaan mikro-organismin vaikutusmekanismia koskevat tiedot. Näihin selvityksiin on sisällytettävä mahdollisuuksien mukaan tiedot henkilöistä, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. tehokkuuskokeet).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä henkilöihin, joiden altistumisherkkyydessä voi olla muutoksia (esim. olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys).

Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistuslaitoksessa, maataloudessa ja tutkimuksessa työskentelevät henkilöt ja muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja allergisista reaktioista on esitettävä. Näihin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja kroonisesta herkistymisestä. Toimitettuihin tietoihin on sisällytettävä yksityiskohtaiset tiedot altistumistiheydestä ja -tasosta sekä altistumisen kestosta, havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista. Olisi mainittava, onko työntekijöille tehty allergiakokeita tai onko heille tehty kyselyjä allergiaoireista.

Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista organismeista tehdyt, käytettävissä olevat yleiset (kliinisiin tapauksiin liittyvät) kirjalliset selvitykset, jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Tällaiset selvitykset ovat erityisen arvokkaita, ja niissä on kuvattava täydellisesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Yhteenvedosta ja kirjallisuusabstraktiosta on vähemmän hyötyä.

Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa eläimiä koskevien tietojen ekstrapolointia ihmiseen ja tunnistettaessa ihmisille luonteenomaisia odottamattomia haittavaikutuksia.

Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää, että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, antotavan jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta. Testattavan mikro-organismin antotapa riippuu ihmisten pääasiallisista altistusteistä.

Keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi akuutin, subakuutin tai semikroonisen mikro-organismille altistumisen jälkeen on tarpeen käyttää useimmissa OECD:n ohjeissa kuvattuja vaihtoehtoja ja pidentää tutkimuksia palautumisajalla (jonka jälkeen on tehtävä täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen patologinen tutkimus, mukaan luettuna mikro-organismin etsiminen kudoksista ja elimistä). Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia ja mahdollisuudet tunnistaa tartunta ja/tai patogeenisyys paranevat, jolloin voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tehtävä pitkäaikaisia kokeita (karsinogeenisyys jne., ks. 5.3 kohta) tai tutkia jäämiä (ks. 6.2 kohta).

Testistä pitää saada tarpeeksi tietoa mikro-organismin kyvystä aiheuttaa herkistymistä sisäänhengitettynä tai ihon kautta. Sitä varten on tehtävä maksimitesti.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai ilmoittaa:

Akuuttien toksisten ja/tai patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti havaita. Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tutkia tarttuvuutta silloin kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan mikro-organismia suun tai hengitysteiden kautta, vatsaonteloon tai ihonalaisesti.

Akuuttia toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevien tutkimusten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antopaikka).

Tehtävien havaintojen on oltava tieteellisesti asiantuntevia ja niihin voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa, joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa, pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavassa, kateenkorvassa; samoin on arvioitava vauriot mikro-organismin inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivaiheessa ja kuolinhetkellä.

Akuuttia toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevista kokeista saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä arvioitaessa mahdollisia vaaroja onnettomuustilanteissa sekä kuluttajille mahdollisten jäämien vuoksi aiheutuvia riskejä.

Kun mikro-organismin akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus suun kautta saatuna on ilmoitettava.

Kun mikro-organismin toksisuus ( 39 ), patogeenisyys ja tarttuvuus sisäänhengitettynä on ilmoitettava.

Vatsaonteloon tai ihonalaisesti tehtävää testiä pidetään erittäin tarkkana kokeena erityisesti tarttuvuuden havaitsemiseksi.

Kaikkien mikro-organismien osalta vaaditaan aina vatsaonteloon annettava injektio. Asiantuntijalausunnon perusteella voidaan kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonteloon annettavan injektion sijasta, jos enimmäislämpötila kasvun ja lisääntymisen osalta on alle 37 oC.

Jos mikro-organismi tuottaa 2.8 kohdassa tarkoitettuja eksotoksiineja, näiden toksiinien ja kaikkien muiden viljelynesteessä havaittujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuus on testattava. Tällaisissa toksiineilla ja aineenvaihduntatuotteilla tehtävissä testeissä olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä puhdistettua kemikaalia.

Jos perustutkimukset eivät osoita, että aineenvaihduntatuotteita muodostuu, itse mikro-organismia koskevia kokeita on harkittava perustutkimusten merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien asiantuntijalausuntojen perusteella. Jos kyseessä on virus, on keskusteltava nisäkässoluissa tapahtuvan insertiomutageneesin sekä karsinogeenisyyden riskistä.

Joustava lähestymistapa on tärkeä. Uusien testien suorittaminen riippuu kussakin vaiheessa saaduista tuloksista.

Soluista koostuvien mikro-organismien genotoksisuutta tutkitaan solujen rakenteen rikkomisen jälkeen, jos se vain on mahdollista. Näytteiden valmistusmenetelmät on perusteltava.

Kun on esitettävä in vitro -mutageneesikokeiden (geenimutaation bakteerimääritys, nisäkässolujen klastogeenisyyskoe ja nisäkässolujen geenimutaatiokoe) tulokset.

Nämä tiedot on toimitettava niistä mikro-organismeista, jotka lisääntyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai erityisistä bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1—3 luvun tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa. Soluviljelykoe on tehtävä ihmisten eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla. Valinta voidaan perustaa kohde-elimiin. Jos ei ole saatavilla tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä, voidaan käyttää muita nisäkässoluja ja -kudoksia. Virusten osalta tärkeää on interaktiivisuus ihmisten perimän kanssa.

Lyhytaikaista toksisuutta koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllistä tietoa riskeistä, jotka aiheutuvat mikro-organismia sisältäviä valmisteita käsitteleville ja käyttäville ihmisille. Lyhytaikaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisille työntekijöille, joiden alistuminen on voimakasta, aiheutuvista riskeistä. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saa tietoa, joka on hyödyksi kroonista toksisuutta käsittelevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta toistuvan mikro-organismille altistuksen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti määrittää tai ilmoittaa:

Lyhytaikaisissa toksisuustutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin poistumista tärkeimmistä elimistä.

Tiedot patogeenisyyden ja tarttuvuuden loppupisteistä olisi myös esitettävä.

Kun mikro-organismin lyhytaikainen toksisuus (vähintään 28 päivää) on ilmoitettava.

Kokeessa käytettyjen lajien valinta on perusteltava. Tutkimuksen kesto riippuu akuuttia toksisuutta ja mikro-organismin poistumista koskevista tiedoista.

5.2.5.1 Terveysvaikutukset sisäänhengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen vuoksi

Tietoja sisäänhengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen aiheuttamista terveysvaikutuksista pidetään tarpeellisina erityisesti riskien arvioimiseksi työympäristössä. Toistuva altistuminen saattaa vaikuttaa isännän (ihmisen) kykyyn poistaa mikro-organismi elimistöstä (eli vastustuskykyyn). Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusväliaineille, apu-aineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa toksisuutta. Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat muut aineet voivat vaikuttaa mikro-organismin toksisuuteen ja tarttuvuuteen.

Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisyyttä ja toksisuutta (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo toimitetut tiedot riitä ihmisten terveysvaikutusten arvioimiseksi. Näin on, jos osoitetaan, että testiaineksessa ei ole sisäänhengitettäviä osasia ja/tai jatkuvaa altistusta ei odoteta tapahtuvan.

Tiedot ensiaputoimenpiteistä tartuntatilanteissa ja aineen joutuessa silmiin on esitettävä.

Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on esitettävä. Mahdolliseen käytännön kokemukseen perustuvat tiedot vaihtoehtoisten hoitojärjestelmien tehosta on esitettävä. Muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle.

Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi edelleen.

Jos erityisesti aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että mikro-organismilla voi olla pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, on tehtävä kroonista toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta, karsinogeenisyyttä ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia. Lisäksi on suoritettava kineettisiä tutkimuksia, jos joitakin toksiineja muodostuu.

Tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti erityisten tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä lisäkokeita ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot. Koe voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista aineenvaihduntajärjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.

Jos in vitro -sytogeneettinen koe on positiivinen, on tehtävä in vivo -koe somaattisilla soluilla (metafaasianalyysi jyrsijöiden luuytimellä tai mikrotumakoe jyrsijöillä).

Jos toinen in vitro -geenimutaatiokokeista on positiivinen, on tehtävä joko in vivo -koe ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.

Jos somaattisilla soluilla tehdyn in vivo -kokeen tulos on positiivinen, on ehkä perusteltua tehdä in vivo -koe sukusoluihin kohdistuvien vaikutusten havaitsemiseksi. Tarvetta näiden kokeiden tekemiseksi on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, käyttö ja oletettu altistus mukaan luettuina. Kokeissa olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), jotta voidaan tutkia mahdollisuuksia, että vaikutukset ovat periytyviä, ja tehdä mahdollisesti määrällinen arvio perinnöllisistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin hyvät perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.

5.6 Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisyydestä ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio

Kaikaista 5.1—5.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä yhteenveto, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

On selvitettävä, onko eläinten tai ihmisten altistumisella vaikutuksia rokotusten tai serologisen seurannan kannalta.

6 JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

6.1 Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys viljelykasveissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla

On esitettävä perusteltu arvio mikro-organismin ja sen merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen, ottaen erityisesti huomioon 2 jaksossa esitetyt tiedot.

Lisäksi hakemuksessa on esitettävä, missä määrin ja millä perusteilla arvioidaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineen jalostuksen aikana.

Käsiteltyjä ruoka-aineita syövien kuluttajien altistuminen mikro-oganismeille voi olla pitkäaikaista. Kuluttajiin kohdistuvat mahdolliset vaikutukset on arvioitava tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista, jotta hyväksyttävän päiväsaannin kaltainen toksikologinen loppupiste voidaan vahvistaa riskinhallintaa varten.

Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.

Jos 2 jakson 2.4 ja 2.5 kohdassa on havaittu, että merkitykselliset määrät mikro-organismia tai sen siitä muodostuvia aineenvaihduntatuotteita, erityisesti toksiineja, ovat hitaasti hajoavia, vaaditaan täydelliset jäämiä koskevat kokeellisesti saadut tiedot, kuten liitteessä II olevan A osan 6 jaksossa edellytetään, jos mikro-organismin ja/tai sen toksiinien pitoisuuksien käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa odotetaan ylittävän luonnollisissa olosuhteissa tai erilaisessa fenotyypissä esiintyvät pitoisuudet.

Direktiivin 91/414/ETY mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja mikro-organismilla käsittelystä seuraavan kohonneen pitoisuuden välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Jos 6.1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että merkittävät määrät mikro-organismia hajoavat hitaasti käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa, mahdolliset vaikutukset ihmisten ja/tai eläinten terveyteen on tutkittava, jollei 5 jakson perusteella voida osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin sallitusta käytöstä seuraa.

Direktiivin 91/414/EY mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.

Elinkykyisten jäämien hajoamishitauteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos 2.3, 2.5 tai 5 jaksossa on havaittu nisäkkäisiin kohdistuvaa tarttuvuutta tai patogeenisyyttä ja/tai jos muiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kuluttajiin ja/tai työntekijöihin kohdistuu vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia A osassa säädettyjen tutkimusten kaltaisia tutkimuksia.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

6.3 Yhteenveto ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1—6.2 kohdan mukaisesti annettujen tietojen perusteella

Silloin kun se on merkityksellistä, on esitettävä kaikki aiheelliset tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

Mikro-organismin määrä esitetyissä käyttöolosuhteissa tapahtuneen käytön jälkeen on arvioitava ajan funktiona.

Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta olisi esitettävä useille viljellyille ja viljelemättömille maaperätyypeille, jotka ovat luonteenomaisia niille yhteisön eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai suunnitellaan käytettävän. Maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä koskevia säännöksiä, siten kuin niistä on säädetty A osassa olevan johdannon 7.1 kohdassa, on noudatettava. Jos koeorganismia käytetään yhdessä muiden väliaineiden, esim. vuorivillan, kanssa, kyseinen väliaine on sisällytettävä kokeeseen.

Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta pohjakerrostumissa ja/tai vedessä pimeässä ja valossa on esitettävä.

Jos käyttäjien, työntekijöiden tai sivullisten altistuminen aiheuttaa erityistä huolta, tiedot pitoisuuksista ilmassa saattavat olla tarpeellisia.

Mikro-organismin ja sen hajoamistuotteiden mahdollinen leviäminen merkityksellisissä ympäristön osa-alueissa on arvioitava, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue tuskin altistuu mikro-organismille. Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen maaperään tai viljelykasveille), elinkaaren vaihe, vektorien esiintyminen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä elinympäristöjä.

Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos toksisuutta, tarttuvuutta tai patogeenisyyttä on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön voi kohdistua erityinen vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä lintuja kohtaan on esitettävä.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä vesieliöitä kohtaan on esitettävä.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä kaloja kohtaan on esitettävä.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä makeanveden selkärangattomia kohtaan on esitettävä.

Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumiskykyyn on esitettävä.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä mehiläisiä kohtaan on esitettävä.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä muita niveljalkaisia kuin mehiläisiä kohtaan on esitettävä. Koelajien valinnan olisi liityttävä kasvinsuojeluaineiden mahdolliseen käyttöön (esim. lehtien tai maaperän käsittely). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä biologisessa torjunnassa käytettyihin organismeihin sekä organismeihin, jotka ovat tärkeitä tuhoeläinten integroidussa torjunnassa.

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä lieroja kohtaan on esitettävä.

8.6 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin

Muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin merkityksellisiin maaperän mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset olisi esitettävä. Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tässä ja muissa jaksoissa olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu altistus. Tehokkuuskokeista saaduista havainnoista voi myös olla hyötyä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä integroidussa viljelyssä käytettyihin organismeihin.

Lisätutkimuksiin voi kuulua toisia lajeja tai prosesseja (kuten viemäröintijärjestelmiä) koskevia muita akuuttitutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla lajeilla tehtäviä pitkäaikaisia, subletaalisia tai reproduktiivisia tutkimuksia.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen yhteenvedossa ja arvioinnissa on noudatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamia tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muotoa koskevia ohjeita. Yhteenvetoon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti painotettava ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin olisi kiinnitettävä huomiota:

KASVINSUOJELUAINEEN HYVÄKSYMISTÄ VARTEN TARVITTAVIA ASIAKIRJOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET

Toimitettavien tietojen sekä tehoainetta (-aineita) koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä niitä koskeva erittely sekä ominaispiirteet. Mainitut tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta.

Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.

1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen (-aineiden) valmistaja (nimi, osoite, jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti)

Ilmoitetaan valmisteen ja sen sisältämien tehoaineiden valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan aina yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja telefaksin numero).

Jos tehoaine tulee valmistajalta, jonka liitteen II tietoja ei ole aiemmin toimitettu, olisi puhtaus täsmennettävä sekä toimitettava epäpuhtauksia koskevat, liitteessä II vaaditut yksityiskohtaiset tiedot.

1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajalle myönnetty kehityskoodinumero

Toimitetaan valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot. Jos mainittuja kaupallisia nimiä ja koodinumeroita sovelletaan samankaltaisiin, mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti käytöstä poistettuja), toimitetaan täydelliset tiedot kyseisistä eroista. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröityjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)

1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta [tehoaine (-aineet) ja muut tuotteet]

1.5 Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.)

1.6 Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-aine, jne.)

Ilmoitetaan missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat FAOn vastaavien vaatimusten mukaisia, jotka FAO:n torjunta-aineiden ja niiden hyväksymisvaatimuksia sekä käyttöstandardeja käsittelevän asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden vaatimuksia käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Kuvauksen on oltava yksityiskohtainen ja poikkeavuudet FAO:n vaatimuksista on perusteltava.

2.3 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedot

Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 9 mukaisesti. Kiinteiden ja kaasumaisten valmisteiden syttyvyys määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmien A 10, A 11 ja A 12 mukaisesti. Valmisteiden itsestäänsyttyvyys määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain ETY-menetelmän A 15 tai A 16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cagetestin (UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti.

2.7 Varastointi - stabiilisuus ja säilytysaika. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutuskasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

Määritetään valmisteen tekniset ominaisuudet sen hyväksyttävyydestä päättämiseksi.

2.9 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa niiden käyttö on sallittua

Siementen käsittelyyn tarkoitetuista valmisteista määritetään ja ilmoitetaan sekä niiden leviäminen että kiinnittyminen siemeniin, leviäminen CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.

2.11 Edellä 2.1-2.10 kohdassa tarkoitettujen tietojen tiivistelmä ja arviointi

3.1 Käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varastointi, puutarha

Tehoaineen sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa oleva ja ehdotettu käyttöalue (-alueet) seuraavista:

3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen, jne, kasveissa sisävaikutteinen tai ei

3.3 Suunnitellut käyttötavat, esimerkiksi torjutut haitalliset organismit ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet

Tarvittaessa ilmoitetaan saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen, jne.

Ilmoitetaan jokaisen käyttömenetelmän ja käyttökerran osalta käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina valmistetta ja tehoainetta käsiteltävää yksikköä kohden (ha, m2, m3).

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti yksikköinä g tai kg/ha tai edelleen kg/m3 ja tarvittaessa yksikköinä g tai kg/t; kasvihuoneille ja kotipuutarhoille käyttömäärät ilmaistaan yksikköinä g tai kg/100 m2 tai g tai kg/m3.

3.5 Tehoaineen pitoisuus käytetyssä kantoaineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Tehoaineen pitoisuus ilmoitetaan tapauksittain yksikköinä g/l, g/kg, mg/kg tai g/t.

Ehdotettu käyttötapa esitetään täydellisesti ja jos käytetään laitteita, on ilmoitettava niiden tyyppi sekä pinta-ala- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimentimen laatu ja tilavuus.

Ilmoitetaan levityskertojen enimmäismäärä ajankohtineen. Tarvittaessa ilmoitetaan viljelykasvin tai kasvien sekä haitallisten organismien kehitysvaiheet. Jos mahdollista, täsmennetään kahden levityskerran välinen aika päivinä.

Ilmoitetaan torjuntavaikutuksen kestoaika kunkin levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän osalta.

3.8 Välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet fytotoksisten vaikutusten välttämiseksi seuraavaksi viljeltäviin kasveihin

Tarvittaessa ilmoitetaan vähimmäisvaroaika viimeisen levityskerran ja seuraavan kylvön tai seuraavien istutusten välillä, joka on välttämätön fytotoksisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa viljelykasveissa, direktiivin 91/414/ETY 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.

Jos seuraavien viljelykasvien valintaan liittyy rajoituksia, niistä on ilmoitettava.

Valmisteen ehdotetut käyttöohjeet on painettava päällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin.

4.1 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

Levitysvälineiden ja suojavaatteiden puhdistukseen käytettävät menetelmät esitetään yksityiskohtaisesti. Puhdistustoimenpiteen tehokkuus on tutkittava täydellisesti ja ilmoitettava sen tulos.

4.3 Levityksen toistamista koskevat varoajat, välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi

Toimitettavien tietojen on oltava tehoaineesta (-aineista) saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.

4.4 Käsittelyyn, varastointiin, kuljetukseen tai tulipaloon liittyvät suositellut menettelyt ja varotoimenpiteet

Ilmoitetaan kasvinsuojeluaineiden sekä varasto- että käyttäjätason varastointikäsittelyä koskevat suositellut menetelmät sekä varotoimenpiteet (yksityiskohtaisesti) aineiden kuljetus ja tulipalon vaara huomioon ottaen. Kun on käytettävissä tietoja palamistuotteista, on ne esitettävä.

Mahdolliset vaarat sekä noudatettavat menettelyt ja menettelytavat on määriteltävä vaarojen minimoimiseksi. Esitetään tiedossa olevat menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa ilmoitetaan ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden luonne ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä niiden sopivuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todenmukaisissa käyttöolosuhteissa (esim. pelloilla tai kasvihuoneissa).

Jos onnettomuus tapahtuu kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana, ilmoitetaan hätätapauksessa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät:

4.6 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistustoimenpiteet

Hävittämis- ja puhdistustoimenpiteet on kehitettävä sekä pienille määrille (käyttäjätasolle) että suurille määrille (varastotasolle). Toimenpiteiden on oltava jätteiden ja erityisesti myrkkyjen hävittämistä koskevien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä, ja näiden keinojen on oltava mahdollisimman käytännöllisiä ja tehokkaita suhteessa arvioituihin kustannuksiin.

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä, reagensseja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja edullisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia välineitä.

Epäpuhtaudet:	Mikä tahansa tuotetun tehoaineen (inaktiiviset isomeerit mukaan lukien) ainesosa puhdasta tehoainetta lukuun ottamatta, joka on peräisin valmistusprosessista tai aineen hajoamisesta varastoinnin aikana
Merkitykselliset epäpuhtaudet:	Epäpuhtaudet, jotka ovat myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittäviä
Metaboliitit:	Metaboliitit, tehoaineen hajoamis- tai reaktiotuotteet mukaan lukien
Merkitykselliset metaboliitit:	Metaboliitit, jotka ovat myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittäviä

Jäämien määritysmenetelmät on esitettävä, jollei ole osoitettu, että voidaan soveltaa menetelmiä, jotka on jo esitetty liitteessä II olevan 4 jakson 4.2 kohdan vaatimusten mukaan.

Sovelletaan samoja määräyksiä kuin liitteessä II olevan 4 jakson 4.2 kohdassa on määrätty.

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä aiheutuvien etujen luonne ja laajuus verrattuna vertailutuotteisiin ja suhteessa soveltuviin vahinkokynnyksiin, jos sellaisia on, ja määrittelemään sen käytön edellytykset.

Suoritettavien ja kuvattavien testien määrä riippuu pääasiassa sellaisista tekijöistä kuten tuotteen sisältämän tehoaineen (tehoaineiden) ominaisuuksia koskevien tietojen laajuudesta sekä kohdattujen tilanteiden määrästä, mukaan lukien kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluainetyyppi.

On toimitettava ja esitettävä riittävä määrä tietoa sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin tilanteisiin. Jos hakija vakuuttaa, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska tilanne siellä vastaa muita alueita, joilla testejä on suoritettu, tämän on perusteltava vastaavuutta koskevaa vakuutustaan asiakirjoihin perustuvalla näytöllä.

Mahdollisten vuodenajoista riippuvien vaihteluiden arvioimiseksi on toimitettava ja esitettävä riittävästi tietoja kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden vahvistamiseksi kaikilla ilmastollisilla ja maataloudellisilla alueilla ja kaikilla määritellyillä viljelykasvi (tuotanto) / haitallinen organismi -yhdistelmillä. On tavallisesti tehtävä kertomus vähintään kahdesta tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevasta koekaudesta.

Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asianmukaisesti muilla kasveilla, tuotteilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella tehtyjen vakuutusten merkityksen, on aiheellista laatia toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden hyödyttömyydestä. Kääntäen, jos ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä koekaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimiselle, on testit suoritettava ja kuvattava yhteen tai useampaan kertaan.

Valmisteiden myrkyllisyyden arvioimiseksi oikein on oltava käytettävissä riittävät tiedot tehoaineen aiheuttamasta akuutista myrkyllisyydestä, ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Jos mahdollista, on esitettävä lisätietoja tehoaineen myrkkyvaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.

Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikkien ehdotettujen tutkimusten osalta esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). Testit on suoritettava kasvinsuojeluaineella, jolle haetaan hyväksyntää.

Tutkimusten sekä esitettävien ja arvioitavien tietojen on oltava riittäviä yksinomaisen kasvinsuojeluaineelle altistuksen vaikutusten osoittamiseksi ja erityisesti seuraavien seikkojen määrittämiseksi tai ilmoittamiseksi:

Jos painopisteen on oltava tutkittujen myrkyllisyystasojen arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 78/631/ETY mukaisesti. Akuuttia myrkyllisyyttä koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityinen merkitys niiden vaarojen arvioinnille, joita onnettomuustapauksissa saattaa aiheutua.

Akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on aina suoritettava, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan vedota.

Akuuttia myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on aina suoritettava, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan vedota.

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen vapauttaman höyryn myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Testin on pystyttävä todistamaan kasvinsuojeluaineen ihonärsytyskyky, mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen käänteisyys.

Kasvinsuojeluaineen ihonärsytyskyky on määritettävä, paitsi jos, kuten yleisohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä, että iholla esiintyy vakavia vaurioita tai että näitä vaurioita ei voi esiintyä.

Testin on pystyttävä todistamaan kasvinsuojeluaineen silmienärsytyskyky, mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen käänteisyys.

Silmien ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos, kuten yleisohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä, että testit voivat aiheuttaa silmiin vakavia vaurioita.

Silmien ärsytys on määritettävä direktiivin 92/69/ETY menetelmän B5 mukaisesti.

Testin on annettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen kyky aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Testit on aina suoritettava, paitsi jos tehoaineen (-aineiden) tai apuaineiden tiedetään olevan herkistäviä.

Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa 7.1.1 — 7.1.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmän osalta, jos tuotteen etiketissä ilmoitetaan kasvinsuojeluaineen käytöstä yhdessä muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa ja/tai yhdessä apuaineiden kanssa, jotka sekoitetaan levityslaitteen säiliössä. Lisätutkimustarpeeseen liittyvät päätökset on tehtävä tapauksen mukaan ottaen huomioon eri kasvinsuojeluaineisiin liittyvien akuutin myrkyllisyyden tutkimusten tulokset, altistusmahdollisuus kyseisten tuotteiden yhdistelmille ja käytettävissä olevat tiedot tai kyseisiä tuotteita tai vastaavia tuotteita koskeva käytännön kokemus.

Mitattaessa käyttäjien, paikalla olevien henkilöiden tai työntekijöiden hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle altistumista, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY ( 42 ) liitteessä II a määrätyt vaatimukset olisi otettava huomioon.

Kasvinsuojeluaineiden riskit käyttäjälle vaihtelevat kasvinsuojeluaineen fysikaalisten, kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien mukaan sekä tuotetyypin (liukenematon/liukeneva) ja altistustavan, altistuksen määrän ja keston mukaan. Riittävät tiedot on tuotettava ja kuvattava, jotta voitaisiin arvioida tehoaineelle (aineille) ja/tai kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa oletettavasti syntyville toksikologisesti merkittäville yhdisteille altistuksen voimakkuus. Tietojen on myös oltava perustana sopivien suojatoimenpiteiden valinnassa, mukaan lukien käyttäjien henkilökohtaiset suojavarusteet, jotka ilmoitetaan etiketissä.

Arviointi on tehtävä käyttämällä sopivaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, joka mahdollistaa käyttäjän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa oletetun altistuksen arvioinnin.

Arviointi on tehtävä kunkin levitysmenetelmän ja kunkin kasvinsuojeluaineelle ehdotetun levityskalustotyypin osalta ottaen huomioon vaatimukset, jotka seuraavat direktiivissä 78/631/ETY säädettyjen niiden säännösten soveltamista, jotka koskevat mahdollisesti liukenevan tuotteen luokittelua ja käsittelyyn liittyviä merkintöjä sekä käytettäviä erityyppisiä ja -kokoisia säiliöitä, sekoitus- ja täyttötoimia, kasvinsuojeluaineen levitystä, ilmastoolosuhteita, puhdistusta ja levityskaluston tavanomaista hoitoa.

Ensiksi arviointi on tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja markkinoilla saatavilla olevia suojavarusteita. Jos suojatoimenpiteet on eritelty etiketissä, arvioinnissa otetaan tämä huomioon.

Testin on annettava riittävät tiedot, jotta voitaisiin arvioida käyttäjän oletettu altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

Tosiasialliset pääasiallista altistustietä/-teitä koskevat tiedot altistuksesta on kuvattava, jos riskin arviointi osoittaa, että terveyttä koskeva raja-arvo on ylitetty. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos käyttäjän altistusta koskevat 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetut arviointitulokset osoittavat, että

Tosiasialliset altistusta koskevat tiedot on myös kuvattava, jos ei sopivaa laskentamallia eikä yhtäkään sopivaa tietoa ole käytettävissä 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi.

Niissä tapauksissa, joissa ihoaltistus on pääasiallinen altistustie, ihon kautta imeytymistä koskeva testi tai subakuuttia dermaalitoksisuutta koskeva tutkimus, jos niitä ei ole ennestään käytettävissä, voivat olla hyödyllisiä korvaavia testejä, joista saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.2.1.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.

Testi on suoritettava todenmukaisissa altistusolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöolosuhteet.

Läsnä olevat henkilöt voivat altistua kasvinsuojeluaineita levitettäessä. Riittävät tiedot on kuvattava asianmukaisten käyttöolosuhteiden arvioinnin perustaksi, mukaan lukien henkilöiden läsnäolon kieltäminen käsittelypaikalla ja noudatettavat etäisyydet.

Arviointi on tehtävä sopivan laskentamallin avulla, jos sellainen on olemassa, jotta voitaisiin arvioida läsnä olevien henkilöiden todennäköinen altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

Arviointi läsnä olevien henkilöiden altistumisesta on tehtävä kunkin levitysmenetelmän osalta. Arviointi on tehtävä olettaen, että läsnä olevilla henkilöillä ei ole minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.

Läsnä olevan henkilön altistusta koskevia tyyppimittauksia voidaan vaatia, jos arviointi osoittaa tilanteen olevan huolestuttava.

Työntekijät voivat altistua kasvinsuojeluaineiden levityksen jälkeen mennessään käsitellyille maille tai käsiteltyihin tiloihin tai käsitellessään käsiteltyjä jäämiä sisältäviä kasveja tai kasvituotteita. Riittävät tiedot on kuvattava asianmukaisten suojatoimenpiteiden valinnan perustaksi, mukaan lukien varoajat ja paikkojen sulkeminen.

Arviointi on tehtävä sopivan laskentamallin avulla, jos sellainen on olemassa, jotta voitaisiin arvioida työntekijöiden todennäköinen altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

Työntekijöiden altistusta koskeva arviointi on tehtävä kunkin viljelmän ja kunkin suoritettavan tehtävän osalta.

Arviointi on ensiksi tehtävä käytettävissä olevien tietojen perusteella, jotka koskevat arvioitua altistusta, olettaen, että työntekijä ei käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita markkinoilla saatavilla olevia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi saatujen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa imeytyviä jäämämääriä koskevien tietojen perusteella.

Testin on annettava riittävät tiedot, jotta voitaisiin arvioida työntekijän oletettu altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

Tosiasiallista altistusta pääasiallista altistustietä/-teitä koskevat tiedot on kuvattava, jos riskin arviointi osoittaa, että terveyttä koskeva raja-arvo on ylitetty. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos työntekijän altistusta koskevan 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset osoittavat, että

Tosiasialliset altistusta koskevat tiedot on myös kuvattava, jos ei sopivaa laskentamallia eikä yhtäkään sopivaa tietoa ole käytettävissä 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi.

Niissä tapauksissa, joissa ihoaltistus on pääasiallinen altistustie, ihon kauttai meytymistä koskeva testi, jos sellaista ei ole ennestään käytettävissä, voi olla tarvittava korvaava tutkimus, josta saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.2.3.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.

Testi on suoritettava todenmukaisissa altistusolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöolosuhteet.

Testin on annettava tietoa tehoaineen ja sen toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytymisen määrästä ihon läpi.

Testi on suoritettava, jos iho on merkittävä altistustie ja jos riskin arviointi osoittaa, että terveyttä koskeva raja-arvo on ylitetty. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos työntekijän altistusta koskevan arvioinnin tai mittauksen 7.2.1.1 tai 7.2.1.2. kohdassa tarkoitetut tulokset osoittavat, että

Periaatteessa ihon läpi imeytymisen in vivo -tutkimusta rotalla koskevat tiedot on kuvattava. Jos, silloin kun ihon läpi imeytymistä in vivo koskevia tietoja käyttävän arvioinnin tulokset on otettu mukaan riskin arviointiin, on edelleen olemassa merkkejä liiallisesta altistuksesta, voi olla tarpeen toteuttaa vertaileva in vitro -imeytymistutkimus rotalla ja ihmisen iholla.

Käytetään OECD:n yleisohjeen 417 soveltuvia osia. Tutkimusten suunnittelun osalta voi olla tarpeen ottaa huomioon tehoaineen (-aineiden) imeytymistä ihon läpi koskevien tutkimusten tulokset.

7.4 Käytettävissä olevat toksikologiset muita kuin tehoaineita koskevat tiedot

Esitetään jäljennös direktiivin 67/548/ETY ja yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/155/ETY ( 44 ) mukaisesta turvallisuusilmoituksesta ja tiedotteesta, jos sellainen on käytettävissä, kunkin muun yhdisteen osalta. Kaikki muu käytettävissä oleva tieto olisi esitettävä.

8.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa tai karjassa

Täydentävät ainnenvaihduntatutkimukset on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liittessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista tai karjoista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen.

Liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

Täydentävät jäämäkokeet on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.3. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

Liitteessä II olevan 6.3. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä.

Täydentävät ruokintatutkimukset eläinperäisten tuotteiden enimmäisjäämätasojen arvioimiseksi vaaditaan ainoastaan, jos ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineesta liitteessä II olevan 6.4. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja. Näin voi olla, jos on hyväksyttävä karjan jäämien saannin lisääntymiseen johtavia täydentäviä rehukasveja, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäeessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

Liitteessä II olevan 6.4. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

8.4. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.5. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

Liitteessä II olevan 6.5. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien arvioinnin mahdollistaminen.

Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.6. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

Liitteessä II olevan 6.6. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Jos 8.1. kohdan mukaisesti suoritetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmää olisi muutettava ottaen huomioon todellinen määritelmä ja liitteessä II olevan 6.7. kohdan vastaavassa kohdassa tarkoitettu tarvittava arviointi, tehoaineelle tehtävä uudelleenarviointi voi olla tarpeen.

8.7. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa

8.8. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta ja muulla tavoin

Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin ja todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon.

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.

Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitetään, aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutoksista.

Annettujen tietojen on tarvittaessa sisällettävä liitteessä II olevan A kohdan 7 alakohdassa tarkoitetut tiedot: ja

Tarvittaessa sovelletaan samoja käytetystä maaperästä annettavia tietoja ja sen valintaa koskevia säännöksiä kuin ne, joista on säädetty liitteessä II olevassa 7.1 kohdassa.

Testien on tarjottava riittävät tiedot tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden, joilla on vaikutus, liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaalin arvioimiseksi.

(PECs-arvioiden on koskettava kerralla käytettyä suurinta mahdollista määrää, jolle lupaa on haettu, ja samalla enimmäismäärää ja korkeimpia mahdollisia lukuja, joita varten lupaa on haettu, jokaisen tutkitun merkityksellisen maaperän osalta; ne ilmaistaan milligrammoina tehoainetta ja aineenvaihduntatuotetta, hajoamis- ja reaktiotuotetta, joilla on vaikutus kilogrammaa maata kohden.

PECs-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa ja epäsuoraa käyttöä maaperään, kulkeutumista, valumista ja huuhtoutumista, ja koskevat sellaisia prosesseja kuin haihtuminen, adsorptio, hydrolyysi, fotolyysi, aerobinen ja anaerobinen hajoaminen. PECs-laskelmissa voidaan lähtöarvona pitää maaperän tiheyttä 1,5 g/cm3 kuivana, maakerroksen paksuuden ollessa 5 cm käytettäessä maan pintaan ja 20 cm käytettäessä maaperään. Kun maa on käyttöhetkellä kasvuston peitossa, voidaan olettaa, että käyttöannoksesta (vähintään) 50 prosenttia saavuttaa maanpinnan, jollei todellisista kokemuksen kautta saaduista yksityiskohtaisemmista tiedoista muuta johdu.

Tulisi tehdä PECs-alkuarviointeja pitkällä ja lyhyellä aikavälillä (keskiarvot painotettu ajan mukaan):

Maanalaisten vesien saastumisreitit on määritettävä ottaen huomioon asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

Asianmukaista tehoainetta ja vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia PECGw-arviointeja (laskelmia) todennäköisestä ympäristöpitoisuudesta pohjavesissä on tehtävä.

PEC-arviointien on koskettava suurinta mahdollista käyttökertojen ja annosten määrä, joihin lupaa on pyydetty.

Asiantuntijoiden lausunto vaaditaan, jotta voidaan määrittää voitaisiinko lisäkenttätutkimuksilla saada hyödyllisiä tietoja. Ennen näiden kokeiden suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Kun tämä tieto on tarpeen liitteen VI C osan 2.5.1.2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun ehdollisen hyväksymisen yhteydessä, siihen olisi sisällyttävä seikat, joiden perusteella veden käsittelymenetelmien (juomaveden ja jäteveden käsittely) tehokkuus voidaan todeta tai arvioida. Ennen tutkimusten suorittamista hakijan on haettava annettaville tiedoille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Pintavesien saastumisreitit on määritettävä ottamalla huomioon asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

Asianmukaisia tehoainetta ja vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia PECsw-arviointeja (laskelmia) todennäköisestä ympäristöpitoisuudesta pintavesissä on tehtävä.

PEC-arviointien on koskettava suurinta mahdollista käyttökertojen ja annosten määrää, joihin lupaa on pyydetty ja koskettava järviä, lampia, jokia, kanavia, virtoja, kastelu- ja ojituskanavia sekä salaojia.

PECsw-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa käyttöä veteen, kulkeutumista, valumista, viemäripäästöjä ja laskeumaa ilmasta ja koskevat sellaisia prosesseja kuin haihtuminen, adsorptio, advektio, hydrolyysi, fotolyysi, biologinen hajoaminen, kerrostuminen ja resuspensio.

On tehtävä lyhyen ja pitkän aikavälin PECsw-alkulaskelmia, jotka koskevat paikallaan pysyviä ja seisovia vesimassoja, jotka virtaavat hitaasti (keskiarvot painotettu ajan mukaan):

Asiantuntijoiden lausunto vaaditaan, jotta voidaan määrittää voitaisiinko lisäkenttätutkimuksilla saada hyödyllisiä tietoja. Ennen näiden kokeiden suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa lintujen mahdollinen välitön tai välillinen altistus on poissuljettu, esimerkiksi käyttö suljetussa tilassa tai haavojen hoito, on välttämätöntä tutkia vaikutuksia, joita aineella voi olla lintuihin.

On laadittava kertomus akuutista myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERa) ja kertomus lyhyellä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERst) ja pitkällä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERlt), jos

TERa = LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)

TERst = LC50 (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

TERlt = NOEC/ ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden), jossa ETE = arvioitu teoreettinen altistus.

Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet ja peitatut siemenet, olisi merkittävä tehoaineen pitoisuus jokaisessa pelletissä, rakeessa ja peitatussa siemenessä sekä LD50:n suhde tehoaineeseen 100 osasessa ja osasten grammassa. Pellettien, rakeiden ja peitattujen siementen koko ja muoto on tarkennettava.

Mahdolliset vaikutukset vedessä eläviin lajeihin on tutkittava, paitsi jos vedessä elävien lajien altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

TERa = akuutti LC50 (mg tehoainetta litraa kohden) / vakavin mahdollinen PECsw (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta litraa kohden)

TERlt = krooninen NOEC (mg tehoainetta litraa kohden) / pitkäaikainen PECsw (mg tehoainetta litraa kohden).

Lukuun ottamatta tapauksia, joissa todistetusti muiden maalla elävien selkärankaisten kuin lintujen suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä, on välttämätöntä määrittää mahdolliset vaikutukset luonnonvaraisiin selkärankaislajeihin. On tarpeen määrittää TERa, TERst ja TERlt, missä

TERa = LC50 (mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden / ETE (mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden)

TERst = subkrooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden)

TERlt = krooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden),

Periaatteessa näille lajeille aiheutuvien vaarojen arvioimista koskevien toimien järjestys on sama kuin järjestys, joka koskee lintuja. Käytännössä on yleensä liioiteltua suorittaa lisätutkimuksia, sillä liitteessä II olevassa 5 jaksossa ja liitteessä III olevassa 7 jaksossa esitettyjen vaatimusten mukaisesti toteutetut tutkimukset mahdollistavat vaadittujen tietojen saamisen.

Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen maalla eläville muille selkärankaisille kuin linnuille käytännön käyttöolosuhteissa aiheutuvien vaarojen luonteen ja laajuuden arvioimiseksi.

Jos TERa ja TERst> 100 ja jos muissa tutkimuksissa on selvinnyt, ettei lisävaaroja ole, testejä ei ole tarpeen jatkaa. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoaminen käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt on ≤ 5, on ehdottomasti suoritettava testit häkissä tai kenttäkokeet tai muita asiaankuuluvia tutkimuksia.

Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille ja sille, määritetäänkö sekundääriset myrkytysvaikutukset vai ei.

Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on ehdottomasti määritettävä, paitsi niissä tapauksissa, joissa tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistus on epätodennäköistä, nimittäin

Vaaraan liittyvää altistusta suun kautta tai kosketuksen kautta (QHO ja QHC) koskevat suhteet on ehdottomasti määritettävä:

annos = enimmäiskäyttömäärä, jolle lupaa haetaan, ilmaistuna grammoina tehoainetta hehtaaria kohden.

Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on selvitettävä. Näiden lajien osalta saatuja tietoja voidaan myös käyttää osoittamaan mahdollista myrkyllisyyttä samassa ympäristössä eläville muille kuin torjuttaville lajeille.

10.6 Vaikutukset lieroihin ja muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän makro-organismeihin, joiden epäillään olevan vaarassa altistua

10.7 Vaikutukset torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän mikro-organismeihin

10.8 Alustavista biologisista kokeista saatujen tietojen esittäminen yhteenvetona

On välttämätöntä laatia yhteenveto biologisen aktiivisuuden arvioimista ja annostelun määrittämistä koskevissa alustavissa testeissä saaduista tuloksista — olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia — jotka antavat tietoja mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

Yhteenveto ja arviointi kaikista 9 ja 10 jaksossa esitetyistä tiedoista olisi laadittava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ohjauksessa tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodon osalta. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointi- ja päätöksentekoperusteiden pohjalta viitaten erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti tai todellisuudessa aiheutuviin vaaroihin ja tutkimusaineiston laajuuteen, laatuun ja luotettavuuteen. Erityisesti seuraavia kysymyksiä olisi käsiteltävä:

Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia (-organismeja) koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti yksilöidä ja määritellä. Mainitut tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta. Tarkoituksena on pystyä toteamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena itse mikro-organismiin verrattuna. Itse mikro-organismia käsitellään direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevassa B osassa.

Tässä kohdassa on ilmoitettava hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa hyväksyntää haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien mikro-organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.

Kunkin valmistajan osalta on ilmoitettava yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja faksinumero).

Jos mikro-organismia valmistaa tuottaja, joka ei ole aiemmin jättänyt liitteessä II olevan B osan mukaisia tietoja, on esitettävä yksityiskohtaisesti nimi ja lajikuvaus, kuten liitteessä II olevan B osan 1.3 jaksossa edellytetään, sekä epäpuhtaudet, kuten liitteessä II olevan B osan 1.4 jaksossa edellytetään.

1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on toimitettava. Erot on selostettava yksityiskohtaisesti. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)

1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta

Valmisteen tyyppi ja koodi eritellään luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)” mukaisesti.

Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, annetaan täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille hyväksyntää haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

2.2.1 Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet määritetään liitteessä III olevan A osan 2 jakson 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedot

Leimahduspiste ja syttyvyys on määritettävä liitteessä III olevan A osan 2 jakson 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo määritetään liitteessä III olevan A osan 2 jakson 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

Viskositeetti ja pintajännitys määritetään liitteessä III olevan A osan 2 jakson 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen hyväksyttävyydestä voidaan päättää. Jos on tehtävä testejä, ne on tehtävä sellaisissa lämpötiloissa, joissa mikro-organismi pysyy elävänä.

Käyttöä varten liuotettavien (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) kastuvuus on määriteltävä ja kuvattava CIPAC:n menetelmän MT 53.3 mukaisesti.

Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC:n menetelmän MT 47 mukaisesti.

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja kuvattava kuivasiivilätesti CIPAC:n menetelmän MT 59.1 mukaisesti.

Veteen dispergoituvien tuotteiden osalta on tehtävä ja kuvattava märkäsiivilätesti CIPAC:n menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukaisesti.

2.7.5 Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet, pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

2.8 Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, kasvinsuojeluaineet mukaan luettuina, joiden kanssa sen käyttö sallitaan

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava.

Suositeltujen tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytä riittävästi osoittamaan, että reagointia ei tapahdu. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta määritetä käytännössä.

Tankkiseosten biologinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava. Jos mikro-organismia sekoitetaan muiden mikro-organismien tai kemikaalien kanssa, vaikutukset (esim. antagonismi, fungisidi) mikro-organismin tehoon on arvioitava. Kasvinsuojeluaineen mahdollinen vuorovaikutus muiden kemiallisten tuotteiden kanssa, joita levitetään viljelykasveille valmisteen oletetuissa käyttöedellytyksissä, olisi tutkittava tehokkuutta koskevien tietojen perusteella. Tarvittaessa olisi täsmennettävä, kuinka pitkä aikaväli on oltava biologisen torjunta-aineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välillä tehon häviämisen estämiseksi.

Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, jakautumista ja tarttumista siemeniin on tutkittava ja kuvattava. Jakautumisen osalta tämä on tehtävä CIPAC:n menetelmän MT 175 mukaisesti.

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

Tapa, jolla tuotteen otto voi tapahtua (esim. kosketus, vatsa, sisäänhengitys), tai kasvintuhoajien torjuntavaikutus (fungitoksinen tai fungistaattinen vaikutus, kilpailu ravintoaineista jne.) on ilmoitettava.

On myös ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa, ja tarvittaessa, onko tämä kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.

Yksityiskohtaiset säännöt suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjuttavien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet, on esitettävä.

Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välit tai luettelo kemiallisten kasvinsuojeluaineiden vaikuttavista aineista, joita ei saa käyttää yhdessä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen kanssa samaan viljelykasviin, on esitettävä.

Jokaisen käyttömenetelmän ja -tarkoituksen osalta on esitettävä käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti (ha, m2, m3) grammana, kilogrammana tai litrana valmistetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia.

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti g tai kg / ha tai kg/m3 ja tarvittaessa g tai kg / tonni; suojatuissa tiloissa tapahtuvan viljelyn ja kotipuutarhojen osalta käyttömäärä on ilmaistava g tai kg / 100 m2 tai g tai kg / m3.

3.5 Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sprayssä, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden määränä millilitrassa tai grammassa tai muussa tarkoituksenmukaisessa yksikössä.

Ehdotettu käyttötapa on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät välineet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän liuotteen tyyppi ja sen määrä on mainittava.

Käyttökertojen enimmäismäärä ja ajoitus on ilmoitettava. Suojeltavan viljelykasvin tai kasvin kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Käyttökertojen välinen aika päivinä on mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa ilmoitettava.

Jokaisen käyttökerran ja käyttökertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8 Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset myöhempiin kasvustoihin

Myöhempiin kasvustoihin kohdistuvien fytopatogeenisten vaikutusten välttämiseksi viimeisen käyttökerran ja myöhempien kasvustojen kylvämisen tai istuttamisen väliset vähimmäisodotusajat on tarvittaessa ilmoitettava, ja ne on johdettava 6 jakson 6.6 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista.

Valmisteen käyttöä varten suunnitellut käyttöohjeet, jotka painetaan päällysmerkintöihin ja ohjelehtisiin, on esitettävä.

4.1 Pakkaaminen ja valmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa

Aineen levittämisessä käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on määriteltävä ja kuvattava esimerkiksi biologisia testejä käyttämällä.

4.3 Paluuajat, tarvittavat odotusajat tai muut suojatoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava mikro-organismista (-organismeista) esitetyistä sekä 7 ja 8 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tulostietoihin.

4.4 Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten

Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä varastointia (isoissa varastoissa ja käyttäjätasolla) sekä kuljetusta ja tulipaloja varten, on esitettävä. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset riskit sekä menetelmät ja menettelyt aiheutuvien vaarojen vähentämiseksi mahdollisimman pieniksi on esitettävä. Menettelyt jätteiden tai jäännösten syntymisen estämiseksi tai vähentämiseksi mahdollisimman vähäiseksi on esitettävä.

Ehdotettujen suojavaatteiden ja -välineiden luonnetta ja ominaisuuksia on kuvattava. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi realistisissa käyttöedellytyksissä (esim. pelto tai kasvihuone).

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikaisia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, kuten:

Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on kehitettävä hävittämistä ja puhdistusta koskevat menettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja toksisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla kohtuuttomia haitallisia ympäristövaikutuksia, ja niiden on oltava tehokkain ja käytännöllisin käytettävissä oleva keino.

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät aineet, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista. Toimivaltaisen viranomaisen olisi arvioitava kontaminanttien hyväksyttävä määrä niiden aiheuttamien riskien kannalta.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotannon ja tuotteen laatua. Tuotteen laatuvaatimukset olisi esitettävä.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä direktiivissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille. Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmissä on esitettävä välineistöä, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on selostettava.

Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia välineitä.

Jäämien määrittelemiseksi on esitettävä menetelmät, kuten liitteessä II olevan B osan 4 jakson 4.2 kohdassa on määritelty, jollei voida perustellusti osoittaa, että liitteessä II olevan B osan 4 jakson 4.2 kohdan mukaisesti jo esitetyt tiedot riittävät.

Tehokkuutta koskevista tiedoista on jo säädetty komission direktiivissä 93/71/ETY ( 50 ).

Valmisteiden toksisuuden, patogeenisyys- ja infektoivuuspotentiaali mukaan luettuina, arvioimiseksi oikein käytettävissä on oltava riittävät tiedot mikro-organismin aiheuttamasta akuutista toksisuudesta, ärsytyksestä ja herkistymisestä. Jos mahdollista, on esitettävä lisätietoja mikro-organismin myrkkyvaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen apuaineisiin.

Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa on pantava merkille kaikki tarttuvuuden tai patogeenisyyden oireet. Toksikologisiin tutkimuksiin on sisällytettävä valmisteiden poistumisnopeutta koskevia tutkimuksia.

Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikkien toimitettujen tutkimusten osalta esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Kokeet on suoritettava sillä kasvinsuojeluaineella, jolle haetaan hyväksyntää. Erityisesti on käytävä selvästi ilmi, että valmisteessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, jotka on selostettu liitteessä II olevan B osan mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineiden tutkimiseen käytetään vaiheittaista koejärjestelmää.

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineelle kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa:

Vaikka painopisteen on oltava toksisuuden tason arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 78/631/ETY mukaisesti. Akuutin toksisuuden kokeista saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä mahdollisten vaarojen arvioimiseksi onnettomuustilanteissa.

Akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on suoritettava aina, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan vedota.

Testi on suoritettava komission direktiivin 92/69/ETY ( 51 ) menetelmän B1 tai B1 a mukaisesti.

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen toksisuus sisäänhengitettynä rotille.

Akuuttia toksisuutta ihon kautta koskeva testi on suoritettava aina, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan vedota.

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten palautuvuus mukaan luettuna.

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on aina määriteltävä, paitsi silloin kun valmisteen muiden aineiden ei odoteta ärsyttävän ihoa tai on osoitettu, että mikro-organismi ei ärsytä ihoa, tai jos on todennäköistä, kuten yleisohjeissa testejä varten on todettu, että vakavat iho-oireet voidaan sulkea pois.

Kokeessa tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten palautuvuus mukaan luettuna.

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama silmä-ärsytys on määriteltävä, jos valmisteen muiden aineiden epäillään aiheuttavan silmä-ärsytystä, paitsi silloin kun mikro-organismi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai jos on todennäköistä, kuten yleisohjeissa testejä varten on todettu, että vakavia silmäoireet voi esiintyä.

Silmä-ärsytys on määriteltävä direktiivin 92/69/ETY menetelmän B5 mukaisesti.

Testistä saadaan tarpeeksi tietoa kasvinsuojeluaineen kyvystä aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Testi on tehtävä, jos valmisteessa olevilla muilla aineilla epäillään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia, paitsi jos mikro-organismilla (-organismeilla) tai muilla aineilla tiedetään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia.

Kasvinsuojeluaineen kanssa tekemisiin joutuville (toimijoille, sivullisille, työntekijöille) aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu), formulaatiotyypistä sekä altistumisen tavasta, asteesta ja kestosta. Riittävästi tietoja on toimitettava, jotta kasvinsuojeluaineelle esitetyissä käyttöedellytyksissä todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus voidaan arvioida.

Niissä tapauksissa, joissa liitteessä II olevan B osan 5 jakson mukaisesti mikro-organismista tai tämän liitteessä III olevan B osan jakson mukaisesti valmisteesta esitetyt tiedot aiheuttavat erityistä huolta siitä, että valmiste saattaa imeytyä ihon kautta, tarvitaan lisätietoja ihon kautta imeytymisestä.

Tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta tuotteen tuotannon tai käytön aikana, on esitettävä.

Edellä mainittujen tietojen on oltava perusteena tarkoituksenmukaisten suojatoimenpiteiden valinnalle, toimijoiden ja työntekijöiden käyttämät, päällysmerkinnöissä täsmennetyt suojavälineet mukaan luettuina.

7.4 Saatavissa olevat muita kuin vaikuttavia aineita koskevat toksikologiset tiedot

Jokaisen valmisteessa olevan muun aineen osalta on toimitettava jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY ( 52 ) ja yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY ( 53 ) 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/155/ETY mukaisesta ilmoituksesta ja käyttöturvallisuustiedotteesta. Kaikki muut käytettävissä olevat tiedot on toimitettava.

Joissakin tapauksissa 7.1—7.2.3 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten suorittaminen saattaa olla tarpeen kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta, jos tuotteen päällysmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden kanssa. Päätökset lisätutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ja otettava huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden akuuttia toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

Kaikista 7.1—7.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä yhteenveto, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti painotettava ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

8 JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

Tässä yhteydessä sovelletaan samoja säännöksiä kuin liitteessä II olevan B osan 6 jaksossa on säädetty. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen jäämäkäyttäytymistä ole mahdollista ekstrapoloida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteessa olevien muiden aineiden vaikutukseen mikro-organismiin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jäämäkäyttäytymiseen.

Tässä yhteydessä sovelletaan samoja säännöksiä kuin liitteessä II olevan B osan 7 jaksossa on säädetty. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä ole mahdollista ekstrapoloida liitteessä II olevan B osan 7 jakson perusteella.

Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.1 kohdassa on säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lintujen altistuminen on epätodennäköistä.

Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.2. kohdassa on säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä.

Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.3 kohdassa on säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.4 kohdassa on säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.5 kohdassa on säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lierojen altistuminen on epätodennäköistä.

Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.6 kohdassa on säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että maaperän muiden kuin torjuttavien mikro-organismien altistuminen on epätodennäköistä.

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tässä ja muissa jaksoissa olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu altistus. Tehokkuuskokeista saaduista havainnoista voi myös olla hyötyä.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat tuhoeläinten integroidun torjunnan kannalta merkityksellisiin luontaisiin ja ympäristöön tarkoituksellisesti päästettyihin organismeihin. Erityisesti on otettava huomioon tuotteen yhteensopivuus tuhoeläinten integroidun torjunnan kanssa.

Lisätutkimuksiin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia lajeja koskevia tutkimuksia.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen yhteenveto ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin olisi kiinnitettävä huomiota:

DIREKTIIVIN 16 ARTIKLASSA TARKOITETTUJA IHMISILLE TAI YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIA ERITYISIÄ VAAROJA KOSKEVAT VAKIOLAUSEKKEET

Kasvinsuojeluaineisiin sovellettavassa direktiivissä 1999/45/EY vahvistettuja vakiolausekkeita täydennetään seuraavilla lisälausekkeilla. Mainittua direktiiviä sovelletaan myös tehoaineenaan mikro-organismeja tai viruksia sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. Näitä tehoaineita sisältävien tuotteiden merkinnöissä on myös otettava huomioon iho- ja hengitystieherkistymistestejä koskevat säännökset, jotka vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY liitteissä II b ja III b.

Yhdenmukaistetut lausekkeet luovat perustan käyttöä koskeville lisä- ja erityisohjeille eivätkä näin ollen rajoita 16 artiklan muiden säännösten, erityisesti sen 1 kohdan k—n alakohdan ja 4 kohdan soveltamista.

Lauseke valitaan, jos liitteessä III A olevan 7.1.5 kohdan mukaisessa silmä-ärsytystestissä todetaan selkeitä merkkejä yleistoksisuudesta (esim. koliiniesteraasi-inhibiittorin osalta) tai testattujen eläinten kuolleisuutta, jonka syynä voidaan todennäköisesti pitää tehoaineen imeytymistä silmän limakalvojen kautta. Vaaralauseke valitaan myös, jos on olemassa näyttöä yleistoksisuudesta ihmisissä silmäkosketuksen jälkeen.

Näissä tapauksissa olisi suositettava silmien suojausta liitteessä V vahvistettujen yleissäännösten mukaisesti.

Lauseke valitaan, jos kokeellisista järjestelmistä tai ihmisten altistumista koskevista asiakirjoista saadaan selkeää näyttöä siitä, että kasvinsuojeluaineilla on valolle herkistävä vaikutus. Lauseke valitaan myös, kun kasvinsuojeluaineet sisältävät tiettyä tehoainetta tai ainesosia, joilla on valoa herkistävä vaikutus ihmisiin silloin, kun kasvinsuojeluaineen sisältämän valolle herkistävän ainesosan pitoisuus on vähintään 1 % (w/w).

Näissä tapauksissa olisi suositettava henkilösuojaimia liitteessä V vahvistettujen yleissäännösten mukaisesti.

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

Lauseke valitaan tarpeen mukaan, jos kasvinsuojeluaineet ovat nesteytetyn kaasun muodossa (esim. metyylibromidivalmisteet).

Näissä tapauksissa olisi suositettava henkilösuojaimia liitteessä V vahvistettujen yleissäännösten mukaisesti.

Tätä lauseketta ei käytetä tapauksissa, joissa valitaan direktiivin 1999/45/EY mukaisesti lauseke R34 tai R35.

DIREKTIIVIN 16 ARTIKLASSA TARKOITETTUJA IHMISTEN TAI YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI TOTEUTETTAVIA VAROTOIMIA KOSKEVAT VAKIOLAUSEKKEET

Kaikkien kasvinsuojeluaineiden etikettiin olisi merkittävä seuraava lauseke, jota voidaan tarpeen mukaan täydentää sulkeissa olevalla tekstillä:

Kasvinsuojeluaineita saa käyttää pääsääntöisesti ainoastaan niihin erityisiin käyttötarkoituksiin, joihin ne on hyväksytty tämän direktiivin liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden mukaisen arvioinnin perusteella.

Erityisissä varotoimissa olisi mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon yhtenäisten periaatteiden mukaisten arviointien tulokset ja niitä olisi sovellettava erityisesti tapauksissa, joissa riskinhallintatoimenpiteet ovat tarpeen haittavaikutusten ehkäisemiseksi.

3.2 Toimijoihin liittyviä varotoimia koskeviin vakiolausekkeisiin sovellettavat perusteet

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

Lauseke valitaan, jos kasvinsuojeluaineet sisältävät aineksia, jotka voivat reagoida voimakkaasti veden kanssa kosketuksiin joutuessaan (esim. syanidisuolat tai alumiinifosfidi).

Lauseketta suositellaan, jos suojavaatteet ovat tarpeen toimijoiden suojaamiseksi. Se on pakollinen, kun kyseessä ovat luokkiin T tai T+ luokitellut kasvinsuojeluaineet.

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

Lauseke voidaan valita, kun kyseessä ovat kaasutuksessa käytettävät kasvinsuojeluaineet eikä hengityssuojaimen käyttöä ole suositeltu.

Lauseke olisi valittava, jos kasvinsuojeluaineet sisältävät sellaisia tehoaineita, jotka voivat reagoida voimakkaasti veden tai kostean ilman kanssa kosketuksiin joutuessaan (esim. alumiinifosfidi) tai jotka saattavat syttyä itsestään (esim. (alkyleenibis-) ditiokarbamaatit). Lauseke voidaan valita myös, kun kyseessä ovat luokkiin R20, R23 tai R26 luokitellut haihtuvat tuotteet. Yksittäisissä tapauksissa asiantuntijan on arvioitava, voiko valmiste tai sen pakkaus vahingoittaa toimijaa.

Käsitellyt alueet / kasvihuoneet / käsiteltyjä alueita / kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti / tai täsmennetään tuuletusaika / kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

Lauseke voidaan valita, jos kasvinsuojeluaineita käytetään kasvihuoneissa tai muissa ahtaissa tiloissa, kuten varastoissa.

3.3 Ympäristöön liittyviä varotoimia koskeviin vakiolausekkeisiin sovellettavat perusteet

(Pohjaveden / maaperän organismien) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä yli (ajanjakso tai käyttötiheys).

Lauseke valitaan, jos kasvinsuojeluaineita koskevasta yhtenäisten periaatteiden mukaisesta arvioinnista käy ilmi, että käytettäessä ainetta yhdessä tai useammassa vahvistetussa käyttötarkoituksessa on sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä, jotta vältetään kertyminen maaperään, vaikutukset kastematoihin tai muihin maaperässä eläviin organismeihin taikka maaperän mikroflooraan ja/tai pohjaveden saastuminen.

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

Lauseke voidaan valita riskinhallintatoimenpiteenä, jotta vältetään pohjaveden tai pintaveden mahdollinen saastuminen herkillä alueilla (esim. maaperätyypin, topografian tai vettä läpäisevän maaperän vuoksi), jos yhtenäisten periaatteiden mukaisesta arvioinnista käy ilmi, että käytettäessä tuotetta yhdessä tai useammassa vahvistetussa käyttötarkoituksessa on tarpeen soveltaa riskinhallintatoimenpiteitä haittavaikutusten torjumiseksi.

(Vesieliöiden / muiden kuin kohdelajina olevien kasvien / muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten / hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan / pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton puskurialue.

Lauseke valitaan muiden kuin kohdelajina olevien kasvien, muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten ja/tai vesieliöiden suojelemiseksi, jos yhtenäisten periaatteiden mukaisesta arvioinnista käy ilmi, että käytettäessä tuotetta yhdessä tai useammassa vahvistetussa käyttötarkoituksessa on tarpeen soveltaa riskinhallintatoimenpiteitä haittavaikutusten torjumiseksi.

(Vesieliöiden / muiden kuin kohdelajina olevien kasvien) suojelemiseksi vältettävä käyttöä läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri valumisen vaara.

Jäsenvaltiot voivat valita lausekkeen kasvinsuojeluaineen käyttötavan perusteella suojellakseen vesieliöitä tai muita kuin kohdelajina olevia kasveja valumiselta.

(Lintujen / luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuotteen on sekoituttava maaperään kokonaisuudessaan; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

Lauseke valitaan, jos kasvinsuojeluaineiden (rakeet tai pelletit) on lintujen tai luonnonvaraisten nisäkkäiden suojelemiseksi sekoituttava maaperään.

(Lintujen / luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön levinnyt tuote poistettava.

Lauseke valitaan, jos linnut tai luonnonvaraiset nisäkkäät saattavat syödä kasvinsuojeluainetta (rakeet tai pelletit). Sitä suositellaan käytettäväksi kaikkien kiinteässä muodossa olevien, laimentamattomina käytettävien valmisteiden osalta.

Lauseke valitaan, jos yhtenäisten periaatteiden mukaisesta arvioinnista käy ilmi, että käytettäessä tuotetta yhdessä tai useammassa vahvistetussa käyttötarkoituksessa on tarpeen soveltaa riskinhallintatoimenpiteitä.

Vaarallista mehiläisille. / Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljakasvien kukinta-aikaan. / Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti. / Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen. / Ei saa käyttää, jos paikalla on kukkivia rikkakasveja. / Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua. / Ei saa käyttää ennen (aika).

Lauseke valitaan, kun kasvinsuojeluaineita koskevasta yhtenäisten periaatteiden mukaisesta arvioinnista käy ilmi, että käytettäessä tuotetta yhdessä tai useammassa vahvistetussa käyttötarkoituksessa on tarpeen soveltaa riskinhallintatoimenpiteitä mehiläisten tai muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi. Jäsenvaltiot voivat valita haluamansa lausekkeen kasvinsuojeluaineen käyttötavan ja muiden kansallisten säännösten perusteella mehiläisille tai muille pölyttäville hyönteisille ja niiden jälkeläisille aiheutuvan vaaran välttämiseksi.

3.4 Hyvään maatalouskäytäntöön liittyviä varotoimia koskeviin vakiolausekkeisiin sovellettavat perusteet

Vastustuskyvyn kehittymisen estämiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä yli (käyttötiheys tai ajanjakso).

Lauseke valitaan, kun tällainen rajoitus on tarpeen vastustuskyvyn kehittymisriskin rajoittamiseksi.

3.5 Jyrsijöiden torjunta-aineisiin liittyviä erityisiä varotoimia koskeviin vakiolausekkeisiin sovellettavat perusteet

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät ole muiden eläinten ulottuvilla. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

Jotta toimijat noudattaisivat velvoitteitaan, lauseke olisi merkittävä näkyvästi etikettiin väärinkäytön ehkäisemiseksi mahdollisuuksien mukaan.

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

Lauseke olisi merkittävä näkyvästi etikettiin myrkytystapaturmien ehkäisemiseksi mahdollisuuksien mukaan.

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

Eläinten sekundaaristen myrkytysten välttämiseksi lauseke valitaan jyrsijöiden sellaisten torjunta-aineiden kohdalla, jotka sisältävät tehoaineena antikoagulantteja.

YHDENMUKAISET PERIAATTEET KEMIALLISTEN KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI

Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen liittyvien tietojen arvioinnissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

2.2. Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

Kun kasvinsuojeluainetta ehdotetaan käytettäväksi selkärankaisten torjuntaan, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismia, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.

Arvioidessaan kasvinsuojeluaineen kulkeutumista ja leviämistä ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki ympäristötekijät, mukaan lukien kasvisto ja eläimistö. Erityisesti:

Myrkyllisyyden ja altistumisen välistä suhdetta laskettaessa jäsenvaltioiden on otettava huomioon myrkyllisyys herkimpään kokeissa käytetyistä sopivista organismeista.

Jäsenvaltioiden on arvioitava hyväksynnän jälkeistä seurantaa ja valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät seuraavien seikkojen määrittämiseksi:

kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen/tehoaineiden luonne ja määrä sekä tarvittaessa epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merkitystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta.

kasvinsuojeluaineen hyväksytystä käytöstä johtuvat tehoaineen, aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämät, joilla on vaikutusta myrkyllisyyteen, ympäristömyrkyllisyyteen tai ympäristöön.

Erityisiä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

2.2. Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

Selkärankaisten hävittämiseen tarkoitetun kasvinsuojeluaineen käyttöön on annettava lupa ainoastaan, jos:

Karkottavien aineiden osalta tavoiteltu vaikutus on saavutettava aiheuttamatta torjuttaville eläimille tarpeettomia kärsimyksiä.

Ehdotettujen menetelmien on vastattava tekniikan tasoa. Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta ehdotetut määritysmenetelmät voidaan todeta päteviksi luvanjälkeistä valvontaa ja seurantaa varten:

Menetelmien avulla on pystyttävä määrittämään ja tunnistamaan tehoaine/tehoaineet ja tarvittaessa kaikki epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merkitystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta.

YHDENMUKAISET PERIAATTEET MIKRO-ORGANISMEJA SISÄLTÄVIEN KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI

Arvioinnin tavoitteena on tunnistaa ja arvioida tieteelliseltä pohjalta — ja kunnes tapauskohtaista lisäkokemusta saadaan — mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden mahdolliset haittavaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Arviointi on suoritettava myös riskinhallintatoimenpiteiden tarpeen arvioimiseksi ja asianmukaisten toimenpiteiden yksilöimiseksi ja suosittamiseksi.

Koska mikro-organismit kykenevät lisääntymään, kasvinsuojeluaineina käytettyjen kemikaalien ja mikro-organismien välillä on selkeä ero. Aiheutuvat vaarat eivät välttämättä ole samanlaatuisia kuin kemikaalien aiheuttamat, erityisesti koska mikro-organismit kykenevät säilymään ja lisääntymään erilaisissa ympäristöissä. Lisäksi mikro-organismit koostuvat monista erilaisista organismeista, joilla kaikilla on omat ainutlaatuiset ominaisuutensa. Arvioinnissa on otettava huomioon nämä erot mikro-organismien välillä.

Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin olisi ihanteellisesti toimittava solutehtaana suoraan kohdassa, jossa torjuttava organismi on haitallinen. Näin ollen vaikutustavan ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeä vaihe arviointiprosessissa.

Mikro-organismit voivat tuottaa joukon erilaisia aineenvaihduntatuotteita (esim. bakteeritoksiineja tai mykotoksiineja), joista monilla saattaa olla toksikologista merkitystä ja joista yksi tai useampi saattaa olla mukana kasvinsuojeluaineen vaikutustavassa. Merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden kuvaaminen ja tunnistaminen olisi arvioitava, ja niiden toksisuuteen olisi kiinnitettävä huomiota. Aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa ja/tai merkityksellisyyttä koskevia tietoja voi johtaa seuraavista:

Näiden tietojen perusteella aineenvaihduntatuotteiden voidaan katsoa olevan mahdollisesti merkityksellisiä. Kyseisten aineenvaihduntatuotteiden merkityksellisyyden arvioimiseksi mahdollinen altistuminen niille on arvioitava.

Jäsenvaltioiden on sovellettava seuraavia periaatteita tietojen ja hakemusten tueksi toimitettujen tietojen arvioinnissa rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa säädettyjen perusperiaatteiden soveltamista.

Mikro-organismi on yksilöitävä selkeästi. On varmistettava tarkoituksenmukaisten tietojen toimittaminen kasvinsuojeluaineessa olevan mikro-organismin tunnistamiseksi kantatasolla.

Mikro-organismin tunnistetiedot on arvioitava kantatasolla. Jos kyseessä on mutantti tai muuntogeeninen organismi ( 68 ), erot saman lajin muihin kantoihin on ilmoitettava. Tiedot lepoajoista on ilmoitettava.

On tarkistettava, että mikro-organismi on talletettu kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan.

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen koostumuksesta toimitetut yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot, jotka koskevat esimerkiksi mikro-organismia (ks. edellä), merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, kasvatusaineen jäämiä, valmisteen apuaineita ja mikrobikontaminantteja.

2.2.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet

2.3.1 Kasvinsuojeluaineessa olevien mikro-organismien valmistuksen laadunvalvonta

Mikro-organismin tuottamista varten ehdotetut laadunvarmistuskriteerit on arvioitava. Mikro-organismien hyvän laadun takaamiseksi arvioinnissa olisi otettava huomioon prosessinhallintaa, hyviä tuotantotapoja, toimintatapoja, prosessin kulkua, puhdistusmenetelmiä, mikrobiologista valvontaa ja hygieniaoloja koskevat kriteerit. Mikro-organismin laatua, stabiiliutta, puhtautta jne. on käsiteltävä laadunvalvontajärjestelmässä.

Ehdotetut laadunvarmistuskriteerit on arvioitava. Jos kasvinsuojeluaine sisältää kasvun aikana syntyneitä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja ja kasvatusaineen jäämiä, tämä on arvioitava. Kontaminoivien mikro-organismien esiintymisen mahdollisuus on arvioitava.

Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan käytettäväksi sellaisten elävien ja elottomien komponenttien rekisteröinnin jälkeisessä valvonnassa ja seurannassa, joita esiintyy sekä formulaatiossa että jääminä käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnalla. Luvan myöntämistä edeltävät ja luvan myöntämisen jälkeiset menetelmät on validoitava riittävällä tavalla. Luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa varten sopiviksi katsotut menetelmät on yksilöitävä selvästi.

Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittävien elottomien komponenttien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista ja/tai ovat läsnä epäpuhtauksina tai apuaineena (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet).

Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:

Jäsenvaltioiden on arvioitava tietyn kannan tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista.

Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:

Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittävien elottomien jäämien yksilöimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet).

Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:

Jäsenvaltioiden on arvioitava tietyn kannan yksilöimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista.

Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:

Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen on arvioitava. Jäsenvaltioiden on erityisesti otettava huomioon seuraavat periaatteet:

Elottomia ja eläviä jäämiä on käsiteltävä arvioinnissa erikseen. Viruksia ja viroideja on pidettävä elävinä jääminä, sillä ne kykenevät siirtämään geneettistä materiaalia, vaikka täsmällisesti puhuen ne eivät ole eläviä.

Ekosysteemien biokompleksisuus ja asianomaisten mikrobiyhdyskuntien väliset vuorovaikutukset on otettava huomioon.

Mikro-organismin tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien alkuperää ja ominaisuuksia (esim. spesifisyys) sekä sen aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin käyttäytymistä ja kulkeutumista ympäristössä. Mikro-organismin vaikutustapa olisi otettava huomioon.

Kaikkien mikro-organismien tuottamien tunnettujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta tulee tehdä arviointi. Arviointi on tehtävä ympäristön jokaisesta osasta liitteessä II B olevan 7 jakson iv kohdassa eriteltyjen kriteerien perusteella.

Arvioidessaan kasvinsuojeluaineiden käyttäytymistä ja kulkeutumista ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomion kaikki ympäristöön liittyvät näkökohdat, myös eliöstö. Mikro-organismien pysyvyys- ja lisääntymispotentiaali on arvioitava kaikissa ympäristön osissa, jollei voida osoittaa, että tietyt mikro-organismit eivät voi saavuttaa jotakin tiettyä osaa. Mikro-organismien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien liikkuvuutta on tarkasteltava.

On arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja ympäristövaikutuksia koskevat tiedot samoin kuin mahdolliset altistumisen raja-arvot ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien vaikutukset. Kasvinsuojeluaineen mahdollisesti aiheuttamista ympäristöriskeistä on tarpeen laatia kokonaisarviointi, jossa otetaan huomioon tavanomaiset mikro-organismeille altistumisen tasot sekä ympäristössä että organismien kehossa.

Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden kuin torjuttavien organismien altistumismahdollisuus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa, ja jos tällainen mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava kyseisille muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvat riskit.

Soveltuvissa tapauksissa infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi on tarpeen, paitsi jos voidaan perustella, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu.

Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:

2.8.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava luonnonvaraisten maaeläinten (muut kuin kotieläiminä pidettävät linnut, nisäkkäät ja muut maalla elävät selkärankaiset) altistumismahdollisuudet ja niihin kohdistuvat vaikutukset.

2.8.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisten altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.6 Jäsenvaltioiden on arvioitava maaperän mikro-organismien altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

Jäsenvaltioiden on tehtävä lisätietojen ja/tai lisätestauksen tarvetta ja aiheutuvien riskien rajoittamistoimien tarvetta koskevat päätelmät. Jäsenvaltioiden on perusteltava kasvinsuojeluaineiden luokittelua ja merkintöjä koskevat ehdotukset.

Erityisiä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on varmistettava, että kyseinen mikro-organismi talletetaan kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan ja sille annetaan viitenumero. Jokainen mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla ja kuvattava kantatasolla. On myös ilmoitettava, onko mikro-organismi luonnonvarainen, spontaani vai indusoitu mutantti vaiko muuntogeeninen organismi.

Lupaa ei myönnetä, jollei tuotantomenetelmän, tuotantoprosessin ja kasvinsuojeluaineen jatkuvasta laadunvalvonnasta toimiteta kattavia tietoja. Erityisesti olisi seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä kontaminoivien organismien puuttumista tai esiintymistä. Tuotantoa ja yhdenmukaisen kasvinsuojeluaineen takaamisessa käytettyjä tekniikoita koskevat laadunvarmistuskriteerit on kuvattava ja täsmennettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti.

2.4.2 Sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä

Ehdotettujen menetelmien on vastattava viimeisintä tekniikan tasoa. Luvan myöntämisen jälkeisissä seurantamenetelmissä olisi käytettävä yleisesti saatavilla olevia reagensseja ja laitteita.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät päätöksen tekemiseksi siitä, saattaako mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen tarkoitetusta käytöstä seuraava altistuminen aiheuttaa muille kuin torjuttaville lajeille (kasveille ja eläimille) haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat biologisessa torjunnassa käytettyihin hyödyllisiin organismeihin ja integroidun torjunnan kannalta tärkeisiin organismeihin.

( 10 ) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 26 päivänä heinäkuuta 1991

( 23 ) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology

( 25 ) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC-),Pilot Project, 1991

( 27 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. ”Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9”.

( 28 ) Society of Enviromental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. ”Procedures for Assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9”.

( 30 ) European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) — työryhmä, 28—30 päivänä maaliskuuta 1994, ISBN 0 9522535 2 6.

( 32 ) USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 34 ) Ks. asiakirja 6853/VI/98, Concise outline report of the first peer review meeting on micro-organisms (Suppea yleiskertomus mikro-organismeja käsitelleestä ensimmäisestä arviointikokouksesta).

( 37 ) Käytettävissä olevat menetelmät ihoherkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-organismien testaamiselle. Sisäänhengityksen kautta tapahtuva herkistyminen on luultavasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen, mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä. Tällaisten menetelmien kehittäminen on näin ollen erittäin tärkeää. Siihen saakka kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina. Tällainen lähestymistapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).

( 38 ) Koska asiamukaiset testimenetelmät puuttuvat, kaikki mikro-organismit luokitellaan mahdollisiksi herkistymisen aiheuttajiksi, jollei hakija halua osoittaa esittämillään tiedoilla, ettei mikro-organismi aiheuta herkistymistä. Tämän vuoksi tätä tietovaatimusta olisi pidettävä väliaikaisesti valinnaisena, ei pakollisena.

( 40 ) Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukenevilla kemikaaleilla tehtäviksi, niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.

( 41 ) ”Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Kansainvälisen siementestausjärjestön kertomus, Siemenalan tiede ja teknologia” painos 13, N:o 2, 1985

( 45 ) EPPO (1993). Päätöksentekojärjestelmät kasvinsuojeluaineiden ympäristöön kohdistuvien tahattomien vaikutusten arvioimiseksi. EPPO Bulletin 23, 1—154 ja 24, 1—87.

( 46 ) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1—154 ja Bulletin 24, 1—87.

( 47 ) USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 54 ) Kasveissa ja maaperässä esiintyvät uuttumattomat jäämät määritellään hyvien viljelymenetelmien mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisten aineiden ryhmiin kuuluviksi, joita ei ole mahdollista uuttaa menetelmin, jotka eivät huomattavasti muuta mainittujen jäämien kemiallista luonnetta. Näissä uuttumattomissa jäämissä ei yleensä ole aineenvaihdunnan tuloksena luonnollisiksi tuotteiksi muuttuvia jakeita.

( 55 ) EYVL L 206, 29.7.1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/32/ETY (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).

( 56 ) EYVL L 327, 3.12.1980, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/642/ETY (EYVL L 356, 24.12.1988, s. 74).

( 57 ) EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 97/42/EY (EYVL L 179, 8.7.1997, s. 4).

( 58 ) ”Yhteisön jäämien enimmäismäärällä (MRL)” tarkoitetaan hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY ( 59 ), viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY ( 60 ), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY ( 61 ), yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 ( 62 ), torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset 27 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY ( 63 ) tai haitallisten aineiden ja tuotteiden suurimmista sallituista pitoisuuksista rehuissa annetun direktiivin 74/63/ETY muuttamisesta 4 päivänä maaliskuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/132/ETY ( 64 ) mukaisesti vahvistettua jäämien enimmäismäärää.

( 59 ) EYVL L 340, 9.12.1976, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).

( 60 ) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).

( 61 ) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).

( 62 ) EYVL L 224, 18.8.1990. s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 749/97 (EYVL L 110, 26.4.1997, s. 24).

( 63 ) EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).

( 65 ) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).

( 66 ) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 34, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).

( 67 ) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

( 68 ) Katso ”geneettisesti muunnetun” määritelmä direktiivissä 2001/18/EY.

( 69 ) EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella N:o 1882/2003/EY (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

( 70 ) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/66/EY (EUVL L 168, 1.5.2004, s. 35).

( 75 ) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä N:o 2455/2001/EY.

( 76 ) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 26, direktiivi on määrä kumota 22.12.2007 alkaen direktiivillä 2000/60/EY (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).

		Virallinen lehti
		No	page	date
►M1	KOMISSION DIREKTIIVI 93/71/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1993,	L 221	27	31.8.1993
►M2	KOMISSION DIREKTIIVI 94/37/EY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994,	L 194	65	29.7.1994
M3	NEUVOSTON DIREKTIIVI 94/43/EY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1994,	L 227	31	1.9.1994
►M4	KOMISSION DIREKTIIVI 94/79/EY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1994,	L 354	16	31.12.1994
►M5	KOMISSION DIREKTIIVI 95/35/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995,	L 172	6	22.7.1995
►M6	KOMISSION DIREKTIIVI 95/36/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995,	L 172	8	22.7.1995
►M7	KOMISSION DIREKTIIVI 96/12/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 8 päivänä maaliskuuta 1996,	L 65	20	15.3.1996
►M8	KOMISSION DIREKTIIVI 96/46/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 16 päivänä heinäkuuta 1996,	L 214	18	23.8.1996
►M9	KOMISSION DIREKTIIVI 96/68/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 21 päivänä lokakuuta 1996,	L 277	25	30.10.1996
►M10	NEUVOSTON DIREKTIIVI 97/57/EY annettu 22 päivänä syyskuuta 1997,	L 265	87	27.9.1997
M11	KOMISSION DIREKTIIVI 97/73/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 15 päivänä joulukuuta 1997,	L 353	26	24.12.1997
M12	KOMISSION DIREKTIIVI 98/47/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 25 päivänä kesäkuuta 1998,	L 191	50	7.7.1998
M13	KOMISSION DIREKTIIVI 1999/1/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 21 päivänä tammikuuta 1999,	L 21	21	28.1.1999
M14	KOMISSION DIREKTIIVI 1999/73/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 19 päivänä heinäkuuta 1999,	L 206	16	5.8.1999
M15	KOMISSION DIREKTIIVI 1999/80/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 28 päivänä heinäkuuta 1999,	L 210	13	10.8.1999
M16	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/10/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 1 päivänä maaliskuuta 2000,	L 57	28	2.3.2000
M17	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/49/EY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2000,	L 197	32	3.8.2000
M18	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/50/EY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2000,	L 198	39	4.8.2000
M19	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/66/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000,	L 276	35	28.10.2000
M20	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/67/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000,	L 276	38	28.10.2000
M21	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/68/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000,	L 276	41	28.10.2000
►M22	KOMISSION DIREKTIIVI 2000/80/EY, annettu 4 päivänä joulukuuta 2000,	L 309	14	9.12.2000
►M23	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/21/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2001,	L 69	17	10.3.2001
►M24	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/28/EY, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2001,	L 113	5	24.4.2001
►M25	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/36/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 16 päivänä toukokuuta 2001,	L 164	1	20.6.2001
►M26	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/47/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2001,	L 175	21	28.6.2001
►M27	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/49/EY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2001,	L 176	61	29.6.2001
►M28	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/87/EY, annettu 12 päivänä lokakuuta 2001,	L 276	17	19.10.2001
►M29	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/99/EY, annettu 20 päivänä marraskuuta 2001,	L 304	14	21.11.2001
►M30	KOMISSION DIREKTIIVI 2001/103/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 28 päivänä marraskuuta 2001,	L 313	37	30.11.2001
►M31	KOMISSION DIREKTIIVI 2002/18/EY, annettu 22 päivänä helmikuuta 2002,	L 55	29	26.2.2002
►M32	KOMISSION DIREKTIIVI 2002/37/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 3 päivänä toukokuuta 2002,	L 117	10	4.5.2002
►M33	KOMISSION DIREKTIIVI 2002/48/EY, annettu 30 päivänä toukokuuta 2002,	L 148	19	6.6.2002
►M34	KOMISSION DIREKTIIVI 2002/64/EY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2002,	L 189	27	18.7.2002
►M35	KOMISSION DIREKTIIVI 2002/81/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 10 päivänä lokakuuta 2002,	L 276	28	12.10.2002
►M36	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/5/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 10 päivänä tammikuuta 2003,	L 8	7	14.1.2003
►M37	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/23/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 25 päivänä maaliskuuta 2003,	L 81	39	28.3.2003
►M38	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/31/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä huhtikuuta 2003,	L 101	3	23.4.2003
►M39	NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 806/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta 2003,	L 122	1	16.5.2003
►M40	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/39/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 15 päivänä toukokuuta 2003,	L 124	30	20.5.2003
►M41	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/68/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003,	L 177	12	16.7.2003
►M42	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/70/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 17 päivänä heinäkuuta 2003,	L 184	9	23.7.2003
►M43	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/79/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 13 päivänä elokuuta 2003,	L 205	16	14.8.2003
►M44	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/81/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 5 päivänä syyskuuta 2003,	L 224	29	6.9.2003
►M45	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/82/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä syyskuuta 2003,	L 228	11	12.9.2003
►M46	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/84/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 25 päivänä syyskuuta 2003,	L 247	20	30.9.2003
►M47	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/112/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 1 päivänä joulukuuta 2003,	L 321	32	6.12.2003
►M48	KOMISSION DIREKTIIVI 2003/119/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 5 päivänä joulukuuta 2003,	L 325	41	12.12.2003
►M49	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/20/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 2 päivänä maaliskuuta 2004,	L 70	32	9.3.2004
►M50	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/30/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 10 päivänä maaliskuuta 2004,	L 77	50	13.3.2004
►M51	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/58/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004,	L 120	26	24.4.2004
►M52	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/60/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004,	L 120	39	24.4.2004
►M53	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/62/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 26 päivänä huhtikuuta 2004,	L 125	38	28.4.2004
►M54	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/71/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 28 päivänä huhtikuuta 2004,	L 127	104	29.4.2004
►M55	NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/66/EY, annettu 26 päivänä huhtikuuta 2004,	L 168	35	1.5.2004
►M56	KOMISSION DIREKTIIVI 2004/99/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 1 päivänä lokakuuta 2004,	L 309	6	6.10.2004
►M57	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/2/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 19 päivänä tammikuuta 2005,	L 20	15	22.1.2005
►M58	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/3/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 19 päivänä tammikuuta 2005,	L 20	19	22.1.2005
►M59	EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005,	L 70	1	16.3.2005
►M60	NEUVOSTON DIREKTIIVI 2005/25/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 14 päivänä maaliskuuta 2005,	L 90	1	8.4.2005
►M61	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/34/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 17 päivänä toukokuuta 2005,	L 125	5	18.5.2005
►M62	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/53/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 16 päivänä syyskuuta 2005,	L 241	51	17.9.2005
►M63	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/54/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 19 päivänä syyskuuta 2005,	L 244	21	20.9.2005
►M64	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/57/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 21 päivänä syyskuuta 2005,	L 246	14	22.9.2005
►M65	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/58/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 21 päivänä syyskuuta 2005,	L 246	17	22.9.2005
►M66	KOMISSION DIREKTIIVI 2005/72/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 21 päivänä lokakuuta 2005,	L 279	63	22.10.2005
►M67	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/5/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 17 päivänä tammikuuta 2006,	L 12	17	18.1.2006
►M68	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/6/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 17 päivänä tammikuuta 2006,	L 12	21	18.1.2006
►M69	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/10/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 27 päivänä tammikuuta 2006,	L 25	24	28.1.2006
►M70	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/16/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 7 päivänä helmikuuta 2006,	L 36	37	8.2.2006
►M71	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/19/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 14 päivänä helmikuuta 2006,	L 44	15	15.2.2006
►M72	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/39/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 12 päivänä huhtikuuta 2006,	L 104	30	13.4.2006
►M73	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/45/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti tehty 16 päivänä toukokuuta 2006,	L 130	27	18.5.2006
►M74	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/41/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 7 päivänä heinäkuuta 2006,	L 187	24	8.7.2006
►M75	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/64/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 18 päivänä heinäkuuta 2006,	L 206	107	27.7.2006
►M76	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/74/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 21 päivänä elokuuta 2006,	L 235	17	30.8.2006
►M77	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/75/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti tehty 11 päivänä syyskuuta 2006,	L 248	3	12.9.2006
►M78	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/76/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 22 päivänä syyskuuta 2006,	L 263	9	23.9.2006
►M79	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/85/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 23 päivänä lokakuuta 2006,	L 293	3	24.10.2006
►M80	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/131/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,	L 349	17	12.12.2006
►M81	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/132/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,	L 349	22	12.12.2006
►M83	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/133/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,	L 349	27	12.12.2006
►M84	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/134/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,	L 349	32	12.12.2006
►M85	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/135/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,	L 349	37	12.12.2006
►M86	KOMISSION DIREKTIIVI 2006/136/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 11 päivänä joulukuuta 2006,	L 349	42	12.12.2006
►M87	NEUVOSTON DIREKTIIVI 2006/104/EY, annettu 20 päivänä marraskuuta 2006,	L 363	352	20.12.2006
►M88	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/5/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 7 päivänä helmikuuta 2007,	L 35	11	8.2.2007
►M89	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/6/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 14 päivänä helmikuuta 2007,	L 43	13	15.2.2007
►M90	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/21/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 10 päivänä huhtikuuta 2007,	L 97	42	12.4.2007
►M91	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/25/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 23 päivänä huhtikuuta 2007,	L 106	34	24.4.2007
►M92	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/31/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 31 päivänä toukokuuta 2007,	L 140	44	1.6.2007
►M93	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/50/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 2 päivänä elokuuta 2007,	L 202	15	3.8.2007
►M94	KOMISSION DIREKTIIVI 2007/52/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 16 päivänä elokuuta 2007,	L 214	3	17.8.2007
►M95	KOMISSION DIREKTIIVI 2008/44/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008,	L 94	13	5.4.2008
►M96	KOMISSION DIREKTIIVI 2008/45/EY, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008,	L 94	21	5.4.2008

►C1	Oikaisu, EYV L 179, 29.7.1995, s. 87 (95/36)
C2	Oikaisu, EYV L 221, 21.8.1999, s. 19 (99/73)

Jäämien määrä mg/kg	Erotus mg/kg	Erotus prosenttia
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

MRL mg/kg	Määritysraja mg/kg
> 0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
< 0,05	MRL × 0,5

SISÄLLYSLUETTELO
A.	JOHDANTO
B.	ARVIOINTI
1.	Yleiset periaatteet
2.	Erityiset periaatteet
2.1	Tunnistetiedot
2.1.1	Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin tunnistetiedot
2.1.2	Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot
2.2	Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
2.2.1	Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet
2.2.2	Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
2.3	Lisätietoja
2.3.1	Kasvinsuojeluaineessa olevien mikro-organismien valmistuksen laadunvalvonta
2.3.2	Kasvinsuojeluaineen laadunvalvonta
2.4	Tehokkuus
2.5	Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät
2.5.1	Kasvinsuojeluaineeseen sovelletut analyysimenetelmät
2.5.2	Analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi
2.6	Vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen
2.6.1	Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen
2.6.2	Jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen
2.7	Kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä
2.8	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja niiden altistuminen
2.9	Päätelmät ja ehdotukset
C.	PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY
1.	Yleiset periaatteet
2.	Erityiset periaatteet
2.1	Tunnistetiedot
2.2	Biologiset ja tekniset ominaisuudet
2.3	Lisätietoja
2.4	Tehokkuus
2.5	Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät
2.6	Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen
2.6.1	Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen
2.6.2	Jäämien vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen
2.7	Kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä
2.8	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin