Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008AE1194

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista KOM(2008) 123 lopullinen — 2008/0045 COD

OJ C 27, 3.2.2009, p. 39–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

3.2.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 27/39


Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista”

KOM(2008) 123 lopullinen — 2008/0045 COD

(2009/C 27/08)

Euroopan unionin neuvosto päätti 3. huhtikuuta 2008 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista.

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 11. kesäkuuta 2008. Esittelijä oli Carmelo Cedrone.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 9.–10. heinäkuuta 2008 pitämässään 446. täysistunnossa (heinäkuun 9 päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 127 ääntä puolesta 7:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

1.1

ETSK kannattaa ehdotusta direktiiviksi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta — KOM(2008) 123 lopullinen — ja toteaa, että kyseisillä muutoksilla varmistetaan kaikkiin lääkkeisiin sovellettavat yhtenäiset säännökset lääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelystä riippumatta.

1.2

Soveltamalla samoja kriteereitä kaikkiin lääkkeisiin varmistetaan, että laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden kriteerien ohella säilytetään korkea kansanterveyden suoja, tehostetaan sisämarkkinoiden toimintaa ja poistetaan yrityksiltä tarpeeton hallinnollinen ja taloudellinen taakka.

1.3

ETSK on aina kannattanut ja kannattaa komission pyrkimyksiä parantaa lääkkeiden turvallisuutta, sillä kyseessä on ihmisten ja eläinten terveydensuojelun kannalta perusluonteisen tärkeä asia.

1.4

ETSK suhtautuu siis myönteisesti siihen, että — kun otetaan huomioon komission taholta tulevaisuudessa toteutettavan toimenpiteen merkitys — komissio saa myyntiluvan myöntämismenettelystä riippumatta valtuudet laajentaa asetuksen (EY) N:o 1084/2003 soveltamisalaa muutoksiin, jotka tehdään myyntiluvan myöntämisen jälkeen, jotta vältetään lääkkeiden vapaan liikkuvuuden mahdolliset esteet.

1.5

ETSK vahvistaa painokkaasti myös tässä yhteydessä olevansa vakuuttunut siitä, että yhtenäismarkkinat on pyrittävä toteuttamaan pikaisesti myös aloilla, joilla tähän on päästy vain osittain tai ei vielä lainkaan.

2.   Tausta

2.1

Euroopan komissio esitteli marraskuussa 2001 laajan lääkealan sääntelyuudistuksen antamalla kaksi erityissäädöstä: direktiivin 2001/82/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä sekä direktiivin 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (1).

2.2

Kyseisellä lainsäädännöllä jatkettiin vuonna 1993 toteutettua perusteellista uudistusta, jonka myötä perustettiin Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) asetuksen (EY) N:o 2309/93 mukaisesti sekä otettiin käyttöön lääkkeiden uusia myyntilupamenettelyjä (2).

2.3

Kyseisessä asetuksessa säädettiin tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen mukaisesti kaikkien lääkkeiden myyntiluvan myöntämiseen sovellettavista kahdesta menettelystä 1. tammikuuta 1995 lähtien:

a)

EMEAn toteuttama keskitetty lupamenettely, joka on voimassa koko unionin alueella. Sen soveltaminen on pakollista bioteknologisesti tuotettujen lääkkeiden ja vapaaehtoista uusien lääkkeiden osalta.

b)

Niin sanottu ”hajautettu” kansallinen menettely, jonka perusteella luvan voi myöntää toimivaltainen kansallinen viranomainen. Tämä menetelmä mahdollistaa myös sellaisten ”vastavuoroisesti tunnustettujen” erityissäännösten antamisen, joiden ansiosta yhdessä jäsenvaltiossa myyntiluvan saaneita lääkkeitä voidaan myydä myös toisissa yhteisön jäsenvaltioissa.

2.4

Kyseisten myyntilupamenettelyjen tarkoituksena oli varmistaa etujen ja riskien asianmukainen arviointi sekä määritellä korkeat laatu-, turvallisuus- ja tehokkuuskriteerit. Keskeisenä tavoitteena oli taata eläinten ja Euroopan kansalaisten terveydensuoja.

2.5

Direktiiveissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY vahvistetaan kyseiset välttämättömät takeet. Niissä säädetään tarkkaan lääkkeiden valvonnasta kansanterveyden korkean suojan varmistamiseksi lisäämällä valvontatoimien tiheyttä sekä tiukentamalla ja tarkentamalla epäsuotuisten vaikutusten ilmoituskriteereitä.

2.6

Komissio on lääkkeiden myyntilupajärjestelmän toimintaa koskevien säännöllisten tarkistusten yhteydessä havainnut ongelmia, jotka liittyvät muutoksiin, jotka on tehty sen jälkeen kun lupa on myönnetty kansallisella tasolla. Tällaisten lääkkeiden myyntilupien osuus on 80 prosenttia kaikista lääkkeiden myyntiluvista.

2.7

Kansallisella tasolla myönnettyjen myyntilupien jälkeen tehdyt muutokset perustuvat asetuksiin (EY) N:o 1084/2003 ja N:o 1085/2003, mutta ne liittyvät vain tuotantoprosessiin, lääkepakkauksiin tai valmistajan osoitteeseen eivätkä lainkaan perusluonteisiin näkökohtiin, kuten uuden terapeuttisen käyttötavan lisäämiseen tai antotavan muutoksiin.

2.8

Näin ollen luvan myöntämisen jälkeen sovellettavat menettelyt vaihtelevat eräissä tapauksissa jäsenvaltioittain, minkä vuoksi samaan tuotteeseen voidaan soveltaa erilaisia säännöksiä ja luokitteluja. Lääkkeiden erilaisen terapeuttisen luokittelun tai saman lääkkeen erilaisen käyttötavan vuoksi terveydensuojan taso saattaa vaihdella puhumattakaan siitä, että tilanne saattaa toisinaan keinotekoisesti estää tavoitellun lääkkeiden vapaan liikkuvuuden EU:ssa.

3.   Komission ehdotus

3.1

Jotta samaan lääkkeeseen ei sovellettaisi erilaisia ehtoja, komissio on päättänyt ehdottaa direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamista siten, että nykyisin vain keskitetyn menettelyn piiriin kuuluviin lääkkeisiin sovellettavan asetuksen (EY) N:o 1084/2003 soveltamisala ulotettaisiin kaikkiin lääkkeisiin riippumatta niiden myyntiluvan myöntämismenettelystä.

3.2

Tarkasteltava ehdotus kuuluu yksinkertaistamisaloitteisiin, jotka mainitaan komission vuoden 2008 lainsäädäntö- ja työohjelman liitteessä 2. Ehdotuksen tavoitteena on yksinomaan mukauttaa eräitä asetuksen (EY) N:o 1084/2003 soveltamista koskevia direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY artikloita. Näin kyseisen asetuksen soveltamisala ulotetaan käsittämään kaikki lääkkeet.

3.3

Nykytilanteen jatkuminen aiheuttaisi tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen taakan yrityksille, jotka aikovat käydä kauppaa useissa unionin jäsenvaltioissa. Kyseiset yritykset joutuvat noudattamaan yksittäisten jäsenvaltioiden erilaisia säännöksiä ja erilaisia hallinnollisia käytänteitä, mikä saattaa myös luoda keinotekoisen esteen vapaan liikkuvuuden periaatteelle.

3.4

Ehdotus on luonteeltaan puhtaasti oikeudellinen, ja sillä muutetaan asetuksen (EY) N:o 1084/2003 oikeusperustaa siten, että komissio saa valtuudet muuttaa kyseisen asetuksen soveltamisalaa, jotta varmistetaan lupamenettelyyn sovellettavien säännösten todellinen yhtenäistäminen.

3.5

Komissio korostaa, että kyseinen lainsäädännön muutos perustuu kaikkien sidosryhmien laajaan kuulemiseen ja että erilaisten vaihtoehtojen joukosta valittu oikeudellinen muutos osoittautui soveltuvimmaksi tavaksi yhtenäistää säännökset sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, jotta saavutetaan korkean kansanterveyden suojan ja yhtenäisen lainsäädännön tavoitteet.

3.6

Tiettyihin artikloihin ehdotetut muutokset perustuvat EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan, jossa määrätään yhteispäätösmenettelyn soveltamisesta ja joka on toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukainen.

4.   Yleistä

4.1

ETSK kannattaa ehdotusta direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta ja toteaa, että kyseisillä muutoksilla varmistetaan kaikkiin lääkkeisiin sovellettavien säännösten yhtenäistäminen, varmistetaan korkea kansanterveyden suoja sekä tehostetaan sisämarkkinoiden toimintaa poistamalla yrityksiltä tarpeeton hallinnollinen ja taloudellinen taakka.

4.2

Kuten aiheesta aiemmin antamissaan lausunnoissa, ETSK kannattaa nytkin kaikkia sellaisia komission toimia — ja jopa kannustaa ryhtymään niihin — joilla pyritään parantamaan lääkkeiden turvallisuutta, sillä kyseessä on ihmisten ja eläinten terveydensuojelun kannalta perusluonteisen tärkeä asia.

4.3

Komitea suhtautuu näin ollen myönteisesti siihen, että yksinkertaisella lainsäädännön muutoksella yhtenäistetään säännökset, joita sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin riippumatta erilaisista lupamenettelyistä. Näin poistetaan myös nykyisin mahdolliset vapaan liikkuvuuden esteet.

4.4

ETSK kannattaa oikeusperustan muuttamista ja jää odottamaan parhaillaan laadittavana olevaa lainsäädäntöehdotusta, jonka katsotaan olevan lääkealan tulevaisuuden kannalta vieläkin merkittävämpi.

Bryssel 9. heinäkuuta 2008

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Dimitris DIMITRIADIS


(1)  EYVL L 311, 28.11.2001.

(2)  EYVL L 214, 24.8.1993.


Top