Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1194

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1194, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2023, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista siirtymäsäännöksistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2023/3948

EUVL L 158, 21.6.2023, pp. 62–64 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1194/oj

21.6.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 158/62

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1194,

annettu 20 päivänä kesäkuuta 2023,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista siirtymäsäännöksistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 9 artiklan 1 kohdan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 (2) 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa vahvistetaan siirtymäsäännökset tuotteille, joiden osalta suoritetaan kliinisiä tutkimuksia tai joiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on oltava mukana ilmoitettu laitos. Kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan 3 kohdassa vahvistetaan myös erityiset siirtymäsäännökset tuotteille, joilla on ilmoitetun laitoksen neuvoston direktiivin 93/42/ETY (3) mukaisesti antama todistus.

(2)

Asetuksessa (EU) 2017/745 säädettyä siirtymäkautta pidennettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2023/607 (4) tiettyjen lääkinnällisten laitteiden osalta, mukaan lukien laitteet, joilla on ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antama voimassa oleva todistus, 31 päivään joulukuuta 2027 tai 31 päivään joulukuuta 2028 laitteen riskiluokan mukaan.

(3)

Johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja oikeusvarmuuden takaamiseksi talouden toimijoiden kannalta täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/2346 vahvistetut siirtymäsäännökset, jotka koskevat tuotteita, joilla on ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antama todistus, olisi yhdenmukaistettava asetuksessa (EU) 2017/745, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2023/607, vahvistettujen säännösten kanssa.

(4)

Tuotteisiin, joilla on ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antama todistus, sovelletaan täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/2346 vahvistettua erityistä siirtymäsäännöstä. Säännöstä on sovellettu 22 päivästä joulukuuta 2022, ja siinä sallitaan kyseisten tuotteiden saattaminen markkinoille tai käyttöönotto tietyin edellytyksin, vaikka todistuksen voimassaolo olisi päättynyt. Siltä osin kuin tällaisiin tuotteisiin ei sovelleta asetuksessa (EU) 2017/745, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2023/607, säädettyjä siirtymäsäännösten pidennettyjä voimassaoloaikoja, tässä asetuksessa olisi erityisenä siirtymäsäännöksenä säädettävä mahdollisuudesta jatkaa kyseisten tuotteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, vaikka ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antaman todistuksen voimassaolo olisi päättynyt. Jotta varmistettaisiin johdonmukaisuus, asetuksen (EU) 2017/745, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2023/607, 120 artiklassa säädettyjen sovellettavien edellytysten olisi täytyttävä.

(5)

Jotta voidaan vähentää mahdollisimman paljon päällekkäisyyttä sellaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien kanssa, jotka kuuluvat ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antaman todistuksen piiriin, ja siten vähentää ilmoitetuille laitoksille aiheutuvaa rasitetta ja riskiä, että laitteista tulisi pulaa, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 siirtymäsäännösten voimassaoloa olisi pidennettävä 18 kuukaudella niiden tuotteiden kohdalla, joiden osalta suoritetaan kliinisiä tutkimuksia, ja 30 kuukaudella niiden tuotteiden osalta, joiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on oltava mukana ilmoitettu laitos.

(6)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 siirtymäsäännöksiä, jotka koskevat tuotteita, joiden osalta suoritetaan kliinisiä tutkimuksia tai joiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on oltava mukana ilmoitettu laitos, sovelletaan 22 päivästä kesäkuuta 2023. Sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet voivat suoraan hyötyä siirtymäsäännösten voimassaolon pidentämisestä, tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä olisi sovellettava samasta päivästä alkaen. Tuotteet, joilla on ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antama todistus, ovat hyötyneet täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/2346 säädetyistä siirtymäsäännöksistä 22 päivästä joulukuuta 2022. Jotta voidaan varmistaa, että kyseiset tuotteet voivat vaivattomasti hyötyä siirtymäsäännösten voimassaolon pidentämisestä, ja ottaen huomioon, että tässä asetuksessa säädetyillä erityisedellytyksillä varmistetaan jatkuvuus aiemmin sovellettuihin edellytyksiin nähden, tämän asetuksen asiaa koskevaa säännöstä olisi niin ikään sovellettava 22 päivästä kesäkuuta 2023. Näin ollen aiempi säännös, jossa säädetään sovellettavuudesta 22 päivästä joulukuuta 2022, olisi poistettava täytäntöönpanoasetuksesta (EU) 2022/2346 tässä asetuksessa vahvistetun muutetun säännöksen soveltamispäivästä alkaen.

(7)

Sen varmistamiseksi, että talouden toimijat voivat nopeasti tutustua tässä asetuksessa vahvistettuihin siirtymäsäännösten pidennettyihin voimassaoloaikoihin ja panna nämä siirtymäsäännökset täytäntöön, asetuksen olisi tultava voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(8)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2022/2346 olisi muutettava.

(9)

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää on kuultu.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2346 seuraavasti:

1)

Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaus ”22 päivään kesäkuuta 2028” ilmauksella ”31 päivään joulukuuta 2029”;

ii)

Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaus ”22 päivään kesäkuuta 2026” ilmauksella ”31 päivään joulukuuta 2027”;

iii)

Korvataan neljäs alakohta seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, tuote, joka täyttää kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset, voidaan 1 päivän tammikuuta 2028 ja 31 päivän joulukuuta 2029 välisenä aikana saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VII olevan 4.3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.”;

b)

Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaus ”22 päivään kesäkuuta 2025” ilmauksella ”31 päivään joulukuuta 2028”;

ii)

Korvataan toinen alakohta seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, tuote, joka täyttää kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset, voidaan 1 päivän tammikuuta 2027 ja 31 päivän joulukuuta 2028 välisenä aikana saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VII olevan 4.3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.”;

c)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Tuote, jolla oli ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antama todistus, jonka voimassaolo päättyi 26 päivän toukokuuta 2021 jälkeen ja ennen 20 päivää maaliskuuta 2023 ja jonka osalta asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan a tai b alakohdassa säädetyt edellytykset eivät täyty, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 a kohdassa säädettyihin päivämääriin saakka, myös todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, edellyttäen, että asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 c, 3 d ja 3 e kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.”

;

2)

Poistetaan 3 artiklan 2 kohdan toinen virke.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 22 päivästä kesäkuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1)   EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2346, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista yhteisistä eritelmistä (EUVL L 311, 2.12.2022, s. 60).

(3)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/607, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2023, asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta tiettyjä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien siirtymäsäännösten osalta (EUVL L 80, 20.3.2023, s. 24).

Top