Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019D0417

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/417, annettu 8 päivänä marraskuuta 2018, yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja siihen liittyvän ilmoitusjärjestelmän hallinnointia koskevista ohjeista (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7334)

OJ L 73, 15.3.2019, p. 121–187 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2019/417/oj

15.3.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 73/121


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/417,

annettu 8 päivänä marraskuuta 2018,

yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja siihen liittyvän ilmoitusjärjestelmän hallinnointia koskevista ohjeista

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7334)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan ja sen liitteessä II olevan 8 kohdan,

ottaa huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (2),

on kuullut direktiivin 2001/95/EY 15 artiklalla perustettua neuvoa-antavaa komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklalla perustetaan Euroopan unionin nopea tietojenvaihtojärjestelmä, jäljempänä ’RAPEX’, jonka avulla jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa nopeasti tietoja sellaisia tuotteita koskevista toimenpiteistä, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

(2)

Direktiivin 2001/95/EY liitteessä II olevassa 8 kohdassa edellytetään, että ohjeet ajantasaistetaan säännöllisesti uusien kehityssuuntausten ja uuden kokemuksen valossa. Komission päätös 2010/15/EU (3) on ensimmäinen ja ainoa ohjeiden ajantasaistamisesta annettu säädös.

(3)

Jotta voidaan ottaa huomioon uudet kehityssuuntaukset ja varmistaa parhaiden käytänteiden mukaiset tehokkaammat ja vaikuttavammat ilmoitusmenettelyt, ohjeita on tarpeen ajantasaistaa edelleen.

(4)

Termit ja viittaukset sekä komission ja jäsenvaltioiden viranomaisten välisessä ja viranomaisten keskinäisessä viestinnässä käytettävät viestintäkeinot ovat vanhentuneita.

(5)

Viime vuosina on kehitetty uusia työkaluja RAPEXin moitteettoman toiminnan varmistamiseksi (wikit, RAPEXin ja muiden markkinavalvontajärjestelmien välinen rajapinta), ja nämä työkalut on tarpeen ottaa huomioon ohjeissa.

(6)

RAPEX-ilmoituskriteereistä on uusien kehityssuuntausten myötä tullut epäselviä, ja niitä on tarpeen selkiyttää.

(7)

Tavaroiden rajatylittävä verkkokauppa on lisääntynyt. Tämä kehitys on tarpeen ottaa huomioon ilmoitustekniikassa ja käytettävissä seurantavälineissä.

(8)

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 laajennetaan direktiivin 2001/95/EY 12 artiklassa tarkoitettu RAPEXin soveltaminen kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. RAPEXin soveltamisalan laajentamiseen liittyy eräitä seikkoja, joita on tarpeen selventää ohjeissa.

(9)

Asetusta (EY) N:o 765/2008 sovelletaan kulutustuotteisiin ja ammattikäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, kuten joihinkin lääkinnällisiin laitteisiin. Kyseinen asetus kattaa kuluttajien terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien riskien lisäksi myös esimerkiksi turvallisuuteen ja ympäristöön liittyvät riskit, joten sen alaan kuuluu laajempi joukko riskejä. Sen vuoksi riski voi liittyä paitsi kuluttajiin myös tarkemmin määrittämättömään joukkoon ihmisiä, joita kutsutaan ”loppukäyttäjiksi”.

(10)

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklassa säädetään sen vuoksi, että terveydelle tai turvallisuudelle taikka muulle asiaankuuluvalle yleiselle edulle vakavan riskin aiheuttavan tuotteen osalta toteutetuista toimenpiteistä on ilmoitettava RAPEXin välityksellä.

(11)

Direktiivi 2001/95/EY ja asetus (EY) N:o 765/2008 täydentävät toisiaan ja tarjoavat järjestelmän, jonka avulla parannetaan muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden turvallisuutta.

(12)

RAPEX auttaa osaltaan ehkäisemään ja rajoittamaan terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden tarjontaa ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden tapauksessa myös muulle asiankuuluvalle yleiselle edulle vakavan riskin aiheuttavien tuotteiden tarjontaa. Se tarjoaa komissiolle mahdollisuuden seurata jäsenvaltioiden toteuttamien markkinavalvontatoimien ja täytäntöönpanotoimien tehokkuutta ja yhdenmukaisuutta.

(13)

RAPEXin pohjalta voidaan määrittää, tarvitaanko toimia EU:n tasolla, ja RAPEXilla edesautetaan EU:n tuoteturvallisuusvaatimusten yhdenmukaista täytäntöönpanoa ja sitä kautta sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

(14)

Direktiivin 2001/95/EY 11 artiklalla perustetun ilmoitusmenettelyn myötä jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa tietoja sellaisia tuotteita koskevista toimenpiteistä, jotka aiheuttavat pienemmän kuin vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle. Ilmoitusmenettely auttaa varmistamaan yhtenäisen ja korkeatasoisen kuluttajien terveyden suojan ja säilyttämään sisämarkkinoiden toiminnan.

(15)

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklassa säädetään tiedottamisen tukijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot antavat komissiolle kyseisessä artiklassa vaaditut tiedot tuotteista, jotka aiheuttavat pienemmän kuin vakavan vaaran.

(16)

Sovellettavan lainsäädännön mukaan jäsenvaltiot eivät ole velvollisia antamaan tällaisia tietoja RAPEX-järjestelmässä.

(17)

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklassa jäsenvaltiot ja komissio velvoitetaan antamaan yleisölle tietoa tuotteista kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvista vaaroista.

(18)

Jotta voitaisiin varmistaa, että tuotteisiin, jotka aiheuttavat vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden tapauksessa riskin muulle asiaankuuluvalle yleiselle edulle, sovelletaan yhdenmukaista tiedotusjärjestelmää, on toivottavaa, että asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklan soveltamisalaan kuuluvista vaarallisista tuotteista saatavilla olevat tiedot asetetaan saataville RAPEX-järjestelmässä.

(19)

RAPEX-järjestelmän toiminta edellyttää ohjeiden laatimista näiden ilmoitusmenettelyjen eri osatekijöistä ja etenkin ilmoitusten sisällöstä. Ohjeiden olisi katettava ilmoituksessa annettavat tiedot, kriteerit sellaisista vaaroista ilmoittamiseksi, jotka eivät ylitä tai eivät voi ylittää jäsenvaltion alueen rajoja, sekä kriteerit ilmoitusten luokittelemiselle niiden kiireellisyyden mukaan. Ohjeissa olisi myös vahvistettava käytännön toimintajärjestelyt, joihin kuuluvat muun muassa ilmoitusmenettelyjen ja jatkoilmoitusmenettelyjen eri vaiheiden määräajat sekä luottamuksellisuutta koskevat säännöt.

(20)

Ilmoitusmenettelyjen asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ohjeissa olisi vahvistettava myös riskinarviointimenetelmät ja riskien tunnistamiskriteerit siten, että samalla otetaan huomioon riskien hallinta.

(21)

Direktiivin 2001/95/EY liitteessä II olevan 2 kohdan valossa uudet ohjeet sisältävät kulutustuotteisiin sovellettavat riskinarviointiohjeet, joissa määritellään vakavien vaarojen tunnistamisperusteet, ja niissä viitataan myös ammattikäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin.

(22)

Ohjeet olisi osoitettava kaikille niille jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka osallistuvat RAPEX-verkoston toimintaan direktiivin 2001/95/EY ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti mukaan luettuina markkinavalvontaviranomaiset, joiden vastuulla on seurata sitä, että tuotteet täyttävät turvallisuusvaatimukset, sekä ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja siihen liittyvän ilmoitusjärjestelmän hallinnointia koskevat ohjeet esitetään tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Kumotaan päätös 2010/15/EU.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 8 päivänä marraskuuta 2018.

Komission puolesta

Věra JOUROVÁ

Komission jäsen


(1)  EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

(3)  Komission päätös 2010/15/EU, annettu 16 päivänä joulukuuta 2009, direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia koskevista ohjeista (EUVL L 22, 26.1.2010, s. 1).


LIITE

OHJEET DIREKTIIVIN 2001/95/EY (YLEISESTÄ TUOTETURVALLISUUDESTA ANNETTU DIREKTIIVI) 12 ARTIKLAN NOJALLA PERUSTETUN EU:N NOPEAN TIEDONVAIHTOJÄRJESTELMÄN (RAPEX) JA SEN ILMOITUSMENETTELYN HALLINNOINTIA VARTEN

I OSA

OHJEIDEN SOVELTAMISALA JA KOHDERYHMÄ

1.    Soveltamisala, tavoitteet ja ajantasaistaminen

1.1   Soveltamisala

Komission (1) tehtävänä on direktiivin 2001/95/EY, jäljempänä ”tuoteturvallisuusdirektiivi”, 11 artiklan 1 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan nojalla laatia ”yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun EU:n nopean tiedonvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia koskevat ohjeet”, jäljempänä ”ohjeet”. Komissiota avustaa tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklan 3 kohdan nojalla perustettu neuvoa-antava komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.

Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 8 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Komissio laatii ja ajantasaistaa säännöllisesti 15 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ohjeet komission ja jäsenvaltioiden suorittamaa RAPEXin hallinnointia varten”.

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistä, joilla rajoitetaan tuotteen saattamista markkinoille tai jotka edellyttävät sen markkinoilta poistamista tai palautusmenettelyä, sikäli kuin 12 artiklassa tai yhteisön erityislainsäädännössä ei edellytetä toimenpiteestä ilmoittamista.

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklassa säädetään, että jos jäsenvaltio toteuttaa tai aikoo toteuttaa toimenpiteen, jolla estetään tai rajoitetaan loppukäyttäjien terveyden, turvallisuuden ja muun yleisen edun kannalta vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden mahdollista kaupan pitämistä tai käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja, sen on ilmoitettava tällaisesta toimenpiteestä välittömästi komissiolle käyttäen RAPEX-järjestelmää.

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on välitettävä komissiolle käytettävissään olevat tiedot, joista ei ole jo säädetty 22 artiklassa, (vakavaa pienemmän) riskin aiheuttavista tuotteista.

Tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden ja komission velvollisuudesta antaa yleisön saataville tietoja, jotka koskevat tuotteista kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuvaa vaaraa. Olisikin suotavaa, että kaikki vaaran aiheuttaviin tuotteisiin kohdistettuja toimenpiteitä koskevat tiedot, sikäli kuin kyse on tuoteturvallisuudesta, sisältyisivät tätä päämäärää varten tarkoitettuun järjestelmään. Tästä syystä jäsenvaltioita kannustetaan toimittamaan RAPEXiin tiedot vaaran aiheuttaviin tuotteisiin kohdistetuista toimenpiteistä, jotka kuuluvat tuoteturvallisuusdirektiivin tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan. Tiedot voidaan toimittaa suoraan RAPEXiin. Mikäli tiedot on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 765/2008 (2) perusteella johonkin toiseen tietojärjestelmään, voi jäsenvaltio tuottaa RAPEX-ilmoituksen tietojärjestelmän sisältä käsin (ks. näiden ohjeiden II osan 1. 2 h ja 2.2 kohdat).

Tuoteturvallisuusdirektiiviä sovelletaan vain kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vaarallisiin kulutustavaroihin, kun taas asetusta (EY) N:o 765/2008 sovelletaan sekä EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluviin kulutustavaroihin että ammattikäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin (kuten tietyt lääkinnälliset laitteet ja laivavarusteet). Se kattaa myös enemmän riskejä eli kuluttajien terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien riskien lisäksi myös esimerkiksi turvallisuus- ja ympäristöriskit. Sovellettaessa asetusta (EY) N:o 765/2008 riski voi siis koskea kuluttajien ohella myös muita ”loppukäyttäjiä”.

Näiden ohjeiden III osassa olevan lisäyksen 6 riskinarviointia koskevat ohjeet muodostavat RAPEX-ohjeiden erottamattoman osan. Ne muodostavat välineet, joiden avulla voidaan määritellä tuotteen riskitaso ja auttavat täten määrittelemään tarvittavat toimenpiteet.

Riskinarviointia koskevissa ohjeissa viitataan sekä riskitasoon että yksittäisen tuotteen aiheuttamiin mahdollisiin vammoihin. Yksittäisen tuotteen riskinarvioinnin ohella on toteutettava järkevä riskien hallinta. Esimerkiksi riski, että viallinen kodinkone aiheuttaa tulipalon, saattaa olla ”pieni”, mikä tarkoittaa tilannetta, jossa todennäköisyys, että yksittäinen laite aiheuttaa kohtalokkaan tulipalon elinkaarensa kuluessa, on vähemmän kuin yksi miljoonasta. Mikäli miljoonia viallisia laitteita tuodaan markkinoille, on kuitenkin lähes väistämätöntä, että syttyy kohtalokkaita tulipaloja, ellei käyttöön oteta asianmukaisia toimenpiteitä.

Jäsenvaltiot (3), ehdokasmaat, Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluvat maat sekä muut EU:n ulkopuoliset maat ja kansainväliset järjestöt, joille myönnetään pääsy RAPEXiin (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 4 kohdassa määritellyin edellytyksin), osallistuvat järjestelmään tuoteturvallisuusdirektiivissä säädettyjen sääntöjen sekä näiden ohjeiden (4) mukaisesti.

1.2   Tavoitteet

Näiden ohjeiden tavoitteet ovat seuraavat:

a)

selkeytetään ilmoitusmekanismeihin liittyviä menettelyjä

b)

esitetään ilmoitusmekanismien ilmoituskriteerit

c)

määritellään ilmoitusmekanismin puitteissa lähetettyjen ilmoitusten ja jatkoilmoitusten sisältö, ja erityisesti se, mitä tietoja vaaditaan ja mitä lomakkeita on käytettävä

d)

vahvistetaan jatkotoimet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava ilmoituksen vastaanotettuaan, sekä toimitettavien tietojen tyyppi

e)

kuvataan komission suorittama ilmoitusten ja jatkoilmoitusten käsittely

f)

asetetaan määräajat erityyppisille toimille, jotka toteutetaan ilmoitusmekanismien puitteissa

g)

esitetään komission ja jäsenvaltioiden tasolla tarvittavat käytännölliset ja tekniset järjestelyt, jotta ilmoitusmekanismien käyttö on tehokasta ja vaikuttavaa, sekä

h)

vahvistetaan riskinarviointimenetelmät ja erityisesti vakavien vaarojen yksityiskohtaiset tunnistamisperusteet.

1.3   Ajantasaistaminen

Komissio ajantasaistaa ohjeet säännöllisesti neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti tuoteturvallisuusalalta saadun kokemuksen ja alan kehityksen valossa.

2.    Ohjeiden kohderyhmä

Ohjeet on tarkoitettu kaikille jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka toimivat tuoteturvallisuuden alalla ja osallistuvat RAPEX-verkostoon, mukaan luettuina markkinavalvontaviranomaiset, joiden vastuulla on seurata sitä, että tuotteet täyttävät turvallisuusvaatimukset, sekä viranomaiset, jotka vastaavat ulkorajatarkastuksista.

3.    Tuotteet

3.1   Tuotteet, joita nämä ohjeet koskevat

Nämä ohjeet koskevat kahdentyyppisiä tuotteita: tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvat tuotteet ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 piiriin kuuluvat tuotteet.

3.1.1   Tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalaan kuuluvat tuotteet

Tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdan mukaisesti näissä ohjeissa katsotaan kulutustavaroiksi:

a)   ”kuluttajille tarkoitetut tuotteet”– tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu kuluttajille ja asetetaan heidän saatavilleen;

b)   ”siirtyvät tuotteet” (5) – tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu ammattikäyttöön mutta joita kuluttajat kuitenkin todennäköisesti käyttävät kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa. Nämä ovat ammattikäyttöön valmistettuja tuotteita, jotka asetetaan kuluttajien saataville; kuluttajat voivat ostaa ja käyttää niitä ilman erityistietoa tai -koulutusta – esim. ammattikäyttöön suunniteltu ja valmistettu mutta myös kuluttajamarkkinoille toimitettu käsiporakone, kulmahiomakone ja pöytäsaha (eli kuluttajat voivat helposti ostaa niitä kaupoista ja käyttää niitä itse ilman mitään erityiskoulutusta).

Sekä kuluttajille tarkoitetut tuotteet että siirtyvät tuotteet voidaan antaa kuluttajille maksutta, kuluttajat voivat ostaa niitä ja ne voidaan tarjota kuluttajille palvelun yhteydessä. RAPEX kattaa kaikki kolme tilannetta.

Tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdan mukaisesti tuotteisiin, jotka toimitetaan kuluttajille palvelujen tarjoamisen yhteydessä, katsotaan kuuluvan:

a)

kuluttajille toimitetut tuotteet, jotka viedään pois ja käytetään palveluntarjoajan tilojen ulkopuolella, kuten autot ja ruohonleikkuukoneet, joita vuokrataan ja liisataan vuokraamoissa, sekä tatuointimusteet ja implantit (joita ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi), jotka palveluntarjoaja istuttaa kuluttajan ihon alle;

b)

tuotteet, joita käytetään palveluntarjoajan tiloissa, edellyttäen, että kuluttajat käyttävät itse aktiivisesti tuotetta (esim. käynnistävät koneen, voivat pysäyttää sen ja vaikuttavat sen toimintaan muuttamalla sen asemaa tai tehoa käytön aikana). Solariumeissa ja kuntokeskuksissa käytettävät aurinkovuoteet ovat esimerkkejä tällaisista tuotteista. Tuotteen käyttöön on liityttävä kuluttajan aktiivisuus ja huomattava kontrolli. Pelkkä passiivinen käyttö, kuten sampoon käyttö henkilöllä, jonka hiukset pesee kampaaja, tai matkustajien linja-auton käyttö, ei ole kuluttajakäyttöä.

3.1.2   Asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvat tuotteet

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaan RAPEXin piiriin kuuluviksi katsotaan ne tuotteet, jotka kuuluvat kyseisen asetuksen 15 artiklan soveltamisalaan ja vastaavat siihen sisältyviä määritelmiä riippumatta siitä, onko ne tarkoitettu kuluttajille vai ammattikäyttöön.

3.2   Tuotteet, joita nämä ohjeet eivät koske

Nämä ohjeet eivät koske

a)

tuotteita, joita koskevat muulla EU-lainsäädännöllä perustetut erityiset ja vastaavanlaiset ilmoitusmekanismit, etenkään

i)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (6) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut ja muut tuotteet;

ii)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (8) soveltamisalaan kuuluvat lääkkeet;

iii)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (9) soveltamisalaan kuuluvat lääkinnälliset laitteet;

iv)

neuvoston direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan kuuluvat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet (10).

b)

tuotteita, joita yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdassa säädetty ”tuotteen” määritelmä ei kata, etenkään

i)

käytettyjä tuotteita, jotka toimitetaan antiikkitavaroina taikka ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina, edellyttäen, että toimittaja selvästi ilmoittaa asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa (yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohta);

ii)

laitteita, joita ammattimainen palveluntarjoaja käyttää tai kuljettaa palvelun tarjoamiseksi, esim. laitteet, joissa kuluttajat liikkuvat tai matkustavat ja joita kuljettaa palveluntarjoaja eikä siis kuluttaja (yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin johdanto-osan 9 kappale);

c)

tuotteita, joita asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 4 kohtaan sisältyvä ”tuotteen” määritelmä ei kata.

4.    Toimenpiteet

4.1   Toimenpiteiden tyypit

Vaaralliseen tuotteeseen liittyviä estäviä ja rajoittavia toimenpiteitä voidaan toteuttaa joko tuotteen markkinoille saattaneen ja/tai sen jakelua hoitaneen talouden toimijan aloitteesta, jäljempänä ”vapaaehtoiset toimenpiteet”, tai sen jäsenvaltion viranomaisen määräyksestä, joka on toimivaltainen valvomaan, ovatko tuotteet turvallisuusvaatimusten mukaisia, jäljempänä ”pakolliset toimenpiteet”.

Näissä ohjeissa pakolliset toimenpiteet ja vapaaehtoiset toimenpiteet määritellään seuraavasti:

a)   Pakolliset toimenpiteet: toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden viranomaiset toteuttavat tai päättävät toteuttaa, usein hallintopäätöksen muodossa, ja joilla talouden toimija velvoitetaan toteuttamaan estäviä, korjaavia tai rajoittavia toimia markkinoille saattamansa tietyn tuotteen suhteen.

b)   Vapaaehtoiset toimenpiteet:

i)

estävät ja rajoittavat toimenpiteet, jotka talouden toimija toteuttaa vapaaehtoisesti eli ilman jäsenvaltion viranomaisen puuttumista asiaan;

ii)

jäsenvaltion viranomaisten talouden toimijoiden kanssa näiden toimintojen osalta tekemät suositukset ja sopimukset. Näihin sisältyvät sopimukset, jotka eivät ole kirjallisessa muodossa ja joiden seurauksena talouden toimijat toteuttavat toimintojensa osalta estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä markkinoille saattamiensa, vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden suhteen.

4.2   Toimenpiteiden luokat

Tuoteturvallisuusdirektiivin 8 artiklan 1 kohdan b–f alakohdassa esitetään luettelo RAPEX-järjestelmässä ilmoittamisedellytysten täyttyessä ilmoitettavien toimenpiteiden eri luokista, mukaan luettuna toimenpiteet, joilla

a)

tuotteeseen liitetään asianmukaisia varoituksia tuotteen mahdollisesti aiheuttamista vaaroista

b)

asetetaan ennakkoehtoja tuotteen kaupan pitämiselle

c)

varoitetaan kuluttajia ja loppukäyttäjiä vaaroista, joita tuote saattaa aiheuttaa

d)

kielletään tilapäisesti tuotteen toimittaminen, tarjoaminen toimitettavaksi ja esittely

e)

kielletään tuotteen kaupan pitäminen, ja siihen liittyvät toimenpiteet eli kiellon noudattamisen varmistamiseen tarvittavat toimenpiteet

f)

poistetaan tuote markkinoilta

g)

järjestetään tuotteen palauttaminen kuluttajilta

h)

hävitetään markkinoilta poistettu tai kuluttajilta palautettu tuote.

RAPEX-järjestelmässä ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan yksinomaan toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää vaarallisen tuotteen jakelu, esittely ja tarjoaminen kuluttajille tai muille loppukäyttäjille, kun taas ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan ainoastaan toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on sellaisen vaarallisen tuotteen palautus, jonka tuottaja tai jakelija on jo asettanut kuluttajien tai muiden loppukäyttäjien saataville.

4.3   Toimenpiteitä koskevat vaatimukset

Vakavia vaaroja koskevan tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan nojalla sekä pakolliset että vapaaehtoiset toimenpiteet on ilmoitettava RAPEXin kautta.

Estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, jotka talouden toimija toteuttaa vapaaehtoisesti eli ilman jäsenvaltion viranomaisen puuttumista asiaan vakavan vaaran aiheuttavan tuotteen osalta, ja niihin liittyvistä talouden toimijan käynnistämistä estävistä tai rajoittavista toimenpiteistä on ilmoitettava välittömästi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyn mukaisesti.

RAPEXin ilmoitusvelvollisuus koskee kaikkia sellaisten estävien ja rajoittavien toimenpiteiden luokkia, jotka toteutetaan kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta loppukäyttäjien terveydelle, turvallisuudelle tai muulle yleiselle edulle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden kaupan pitämisen ja käytön suhteen.

4.4   Yleisesti sovellettavia pakollisia toimenpiteitä koskeva poikkeus

Kansallisella tasolla hyväksyttyjä yleisesti sovellettavia säädöksiä, joiden tarkoituksena on estää yleisesti kuvatun kulutustavararyhmän tai -ryhmien kaupan pitäminen ja käyttö tai rajoittaa sitä, koska ne aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, ei pitäisi ilmoittaa komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta. Kaikki tällaiset kansalliset toimenpiteet, joita sovelletaan ainoastaan yleisesti määriteltyihin tuoteryhmiin, kuten kaikkiin tuotteisiin yleisesti tai kaikkiin tuotteisiin, joita käytetään samaan tarkoitukseen – eikä tuotteisiin (tuoteryhmiin), jotka on nimenomaisesti määritelty niiden merkin, erityisen ulkonäön, tuottajan, kauppiaan, mallinimen tai numeron jne. perusteella – ilmoitetaan komissiolle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/1535 (11) mukaisesti.

5.    Riskitasot

5.1   Vakava vaara

Ennen kuin jäsenvaltion viranomainen päättää lähettää RAPEX-ilmoituksen, sen on aina suoritettava asianmukainen riskinarviointi (ks. näiden ohjeiden III osan lisäys 6 tai EU:n yleinen asetuksen (EY) N:o 765/2008 (12) soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden riskinarviointimenetelmä) arvioidakseen, aiheuttaako ilmoitettava tuote vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta loppukäyttäjien terveydelle, turvallisuudelle tai muulle yleiselle edulle (esim. turvallisuudelle tai ympäristölle), ja täyttyykö siten jokin RAPEX-ilmoituskriteereistä.

5.2   Vakavaa pienempi vaara

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklan perusteella lähetettyjä ilmoituksia pidetään yleisesti ilmoituksina tuotteista, jotka aiheuttavat vakavaa pienemmän vaaran. Vakavan vaaran aiheuttavia tuotteita koskevista ilmoituksista poiketen tällaisia tuotteita koskevat ilmoitukset eivät välttämättä edellytä jatkotoimia muilta jäsenvaltioilta, elleivät tuotteen tai vaaran luonne edellytä sitä (ks. II osan 3.4.6.1 kohta).

5.3   Riskinarviointimenetelmä

Näiden ohjeiden III osan lisäyksessä 6 vahvistetaan riskinarviointimenetelmä, jota jäsenvaltioiden viranomaiset voivat käyttää kulutustavaroiden kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttamien riskien tason arviointiin ja päätökseen siitä, onko RAPEX-ilmoitus tarpeen. Mikäli tuote kuuluu asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan, voi myös olla tarpeen tutustua 5.1 kohdassa mainittuun täydentävään EU:n yleiseen riskinarviointimenetelmään.

RAPEX-verkkosivustolla ja RAPEX-sovelluksessa on riskin arviointia varten saatavilla erityistyökalu (RAG (Risk Assessment Guidelines) eli riskinarviointiohjeet (13)), jonka yhteydessä otetaan huomioon lisäyksessä 6 esitetyt periaatteet.

5.4   Arvioinnista vastaava viranomainen

Riskinarvioinnin suorittaa tai tarkastaa aina jäsenvaltion viranomainen, joka joko suoritti tutkimuksen ja toteutti asianmukaiset toimenpiteet tai valvoi talouden toimijan vaarallisen tuotteen suhteen toteuttamia vapaaehtoisia toimia.

RAPEX-yhteyspisteen (ks. II osan 5.1 kohta) on selvitettävä kaikki epäselvät kysymykset vastuullisen viranomaisen kanssa ennen ilmoituksen välittämistä RAPEX-sovelluksen kautta.

6.    Rajatylittävät vaikutukset

6.1   Kansainvälinen tapaus

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan nojalla jäsenvaltion on toimitettava RAPEX-ilmoitus ainoastaan, jos se katsoo, että vaarallisen tuotteen aiheuttaman vaaran vaikutukset ulottuvat tai voivat ulottua sen alueen ulkopuolelle, jäljempänä ”rajatylittävät vaikutukset” tai ”kansainvälinen tapaus”.

Kun otetaan huomioon tavaroiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja se seikka, että tavaroita tuodaan EU:hun eri jakelukanavia pitkin ja että kuluttajat ostavat tavaroita ulkomailla oleskelun aikana ja internetin kautta, kansallisia viranomaisia kannustetaan tulkitsemaan rajatylittäviä vaikutuksia koskevaa kriteeriä melko laajassa merkityksessä. Näin ollen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan nojalla toimitetaan ilmoitus, kun

a)

ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vaarallista tuotetta on myyty useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, tai

b)

ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vaarallista tuotetta on myyty internetin välityksellä, tai

c)

tuote on peräisin kolmannesta maasta ja sitä on todennäköisesti tuotu EU:hun useita jakelukanavia pitkin.

6.2   Paikallinen tapaus

Jos tuotteen aiheuttama vakava vaara voi olla vaikutuksiltaan ainoastaan paikallinen, tuotteen suhteen toteutettuja toimenpiteitä ei ilmoiteta tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla, jäljempänä ”paikallinen tapaus”. Tämä koskee tilanteita, joissa jäsenvaltion viranomaisella on konkreettinen ja vahva syy sulkea pois mahdollisuus, että tuote olisi saatettu tai saatettaisiin (millään keinoilla) saataville muissa jäsenvaltioissa, esimerkiksi toimenpiteitä, jotka on toteutettu ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa valmistetun ja jakeluun laitetun paikallisen tuotteen suhteen. Jäsenvaltion viranomaisten on otettava arvioinnissaan tarkoin huomioon se mahdollisuus, että tuotetta voidaan myydä verkossa tai uusien jakelukanavien kautta.

Paikallista tapausta koskevasta vakavan vaaran aiheuttavasta tuotteesta on toimitettava komissiolle ilmoitus vain, mikäli siihen liittyy tietoja, joilla saattaa olla merkitystä jäsenvaltioille tuoteturvallisuuden kannalta, ja erityisesti, jos ne koskevat uudentyyppistä vaaraa, josta ei ole vielä tehty ilmoitusta, uudentyyppistä vaaraa, joka liittyy tuotteiden yhdistelyyn, tai uuteen tuotetyyppiin tai -luokkaan.

Tällainen ilmoitus toimitetaan tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan perusteella viitaten 11 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan.

II OSA

YLEISESTÄ TUOTETURVALLISUUDESTA ANNETUN DIREKTIIVIN 12 ARTIKLAN NOJALLA PERUSTETTU EU:N NOPEA TIETOJENVAIHTOJÄRJESTELMÄ (RAPEX)

1    Johdanto

1.1   RAPEX-järjestelmän tavoitteet

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklalla perustetaan EU:n nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX).

RAPEXilla on merkittävä tehtävä tuoteturvallisuuden alalla. Se täydentää muita sekä kansallisella että EU:n tasolla toteutettuja toimia tuoteturvallisuuden korkean tason takaamiseksi EU:ssa.

RAPEX-tiedot auttavat osaltaan

a)

estämään ja rajoittamaan vaarallisten tuotteiden toimittamista;

b)

seuraamaan jäsenvaltioiden viranomaisten suorittamien markkinavalvonta- ja täytäntöönpanotoimien vaikuttavuutta ja johdonmukaisuutta;

c)

määrittelemään tarpeet ja tarjoamaan perustan EU:n tasolla toteutettaville toimille; sekä

d)

edesauttamaan EU:n tuoteturvallisuusvaatimusten yhdenmukaista täytäntöönpanoa ja sitä kautta sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

1.2   RAPEX-järjestelmän osatekijät

RAPEX koostuu useista toisiaan täydentävistä osatekijöistä, jotka ovat sen tehokkaan ja vaikuttavan toiminnan kannalta välttämättömiä. Tärkeimmät niistä ovat

a)

oikeudellinen kehys, jolla säännellään sitä, miten järjestelmä (eli yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi ja nämä ohjeet) toimii;

b)

online-sovellus (”RAPEX-sovellus”), jonka avulla jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa tietoja nopeasti verkkopohjaisen foorumin kautta;

c)

RAPEX-yhteyspisteiden verkosto, joka koostuu keskitetyistä RAPEX-yhteyspisteistä, jotka vastaavat RAPEXin toiminnasta kaikissa jäsenvaltioissa (ks. II osan 5.1 kohta);

d)

kaikkiin jäsenvaltioihin perustetut kansalliset RAPEX-verkostot, joihin kuuluvat RAPEX-yhteyspiste (ks. II osan 5.1 kohta) ja kaikki tuoteturvallisuuden varmistamiseen osallistuvat viranomaiset;

e)

tuoteturvallisuusdirektiivistä vastaavaan komission osastoon perustettu komission RAPEX-tiimi, joka tutkii ja validoi RAPEX-sovelluksen kautta toimitetut asiakirjat, pitää yllä RAPEX-järjestelmää ja varmistaa sen moitteettoman toiminnan;

f)

RAPEX-verkkosivusto (14), joka sisältää tiivistelmät RAPEX-ilmoituksista sekä viikoittaiset päivitykset;

g)

RAPEX-julkaisut, kuten RAPEX-tilastot, RAPEX-vuosikertomukset ja muu esittelymateriaali; sekä

h)

RAPEX- ja ICSMS-järjestelmien välinen liitäntä, johon kuuluu molempien järjestelmien välinen yhteys ja joka helpottaa RAPEX-ilmoitusten koodausta ICSMS-järjestelmässä jo saatavilla olevien tutkintatietojen perusteella. Täyttämällä ICSMS-järjestelmässä asianmukaiset kentät voidaan RAPEX-ilmoitus toimittaa automaattisesti.

2.    Ilmoituskriteerit

RAPEXia sovelletaan toimenpiteisiin, joilla estetään tai rajoitetaan tuotteiden kaupan pitämistä ja käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja sen vuoksi, että kyseiset tuotteet aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta niihin toimenpiteisiin, joilla estetään tai rajoitetaan tuotteiden kaupan pitämistä ja käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja sen vuoksi, että kyseiset tuotteet aiheuttavat vakavan vaaran loppukäyttäjien terveydelle, turvallisuudelle tai muulle yleiselle edulle (esim. turvallisuudelle tai ympäristölle).

2.1   Pakollinen osallistuminen RAPEXiin: tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artikla

Tuoteturvallisuusdirektiivin ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti jäsenvaltioiden osallistuminen RAPEXiin on pakollista. Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaan jäsenvaltioilla on oikeudellinen velvollisuus ilmoittaa komissiolle sekä pakolliset että vapaaehtoiset toimenpiteet, kun seuraavat neljä ilmoituskriteeriä täyttyvät:

a)

tuote kuuluu tuoteturvallisuusdirektiivin tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan;

b)

tuotteeseen sovelletaan toimenpiteitä, joilla estetään tai rajoitetaan tuotteen mahdollista kaupan pitämistä tai käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja, jäljempänä ”estävät ja rajoittavat toimenpiteet”;

c)

tuote aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle tai, mikäli tuote kuuluu asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan, myös loppukäyttäjien muulle yleiselle edulle;

d)

ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vakava vaara kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle tai, mikäli tuote kuuluu asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan, myös loppukäyttäjien muulle yleiselle edulle, ylittää ilmoittavan jäsenvaltion rajat.

2.2   Vapaaehtoinen osallistuminen RAPEXiin: tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artikla ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artikla

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle suoritetuista toimenpiteistä, joilla rajoitetaan tuotteen saattamista markkinoille tai jotka edellyttävät sen markkinoilta poistamista tai palautusmenettelyä, sikäli kuin 12 artiklassa tai yhteisön erityislainsäädännössä ei edellytetä toimenpiteestä ilmoittamista.

Yksinkertaisuuden vuoksi ja tehokkuuden parantamiseksi jäsenvaltiot voivat ilmoittaa RAPEX-sovelluksen välityksellä myös sellaisille tuotteille suoritetuista toimenpiteistä, jotka eivät täytä tässä esitettyjä ehtoja 12 artiklaan perustuvan ilmoituksen toimittamiseksi.

Kun seuraavat neljä ilmoituskriteeriä täyttyvät, jäsenvaltioilla on oikeudellinen velvollisuus tehdä ilmoitus komissiolle tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti:

a)

asianomainen tuote on kulutustavara;

b)

siihen sovelletaan kansallisten viranomaisten toteuttamia rajoittavia toimenpiteitä (pakolliset toimenpiteet);

c)

se aiheuttaa vakavaa pienemmän vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle ja sen vaikutukset voivat ylittää tai ylittävät jäsenvaltion rajat tai se aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle ja sen vaikutukset eivät ylitä tai eivät voi ylittää jäsenvaltion rajoja, mutta toimenpiteisiin liittyvillä tiedoilla on todennäköisesti tuoteturvallisuuden kannalta merkitystä muille jäsenvaltioille (15);

d)

toteutettuja toimenpiteitä ei tarvitse ilmoittaa minkään muun EU-lainsäädännöllä perustetun ilmoitusmenettelyn mukaisesti.

Huolimatta siitä, että tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa ei ole nimenomaista velvoitetta ilmoittaa vakavaa pienemmän vaaran aiheuttavien tuotteiden osalta toteutettuja vapaaehtoisia toimenpiteitä, kyseisen direktiivin 16 artiklassa vaaditaan, että jäsenvaltiot ja komissio saattavat kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvaa vaaraa koskevat tiedot yleisön saataville. Täten, ilmoitusjärjestelmän johdonmukaisuuden saavuttamiseksi ja niiden velvollisuuksien tehokkaan täytäntöönpanon edistämiseksi, jotka sekä jäsenvaltioilla että komissiolla on tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan perusteella, jäsenvaltioita kehotetaan ilmoittamaan RAPEXiin myös ne vapaaehtoiset toimenpiteet, joita tuottajat ja jakelijat ovat soveltaneet vakavaa pienemmän vaaran aiheuttaviin tuotteisiin.

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on välitettävä komissiolle käytettävissään olevat tiedot, joista ei ole jo säädetty 22 artiklassa, (vakavaa pienemmän) riskin aiheuttavista tuotteista. Asetuksen 22 artiklasta poiketen 23 artiklassa ei velvoiteta jäsenvaltioita toimittamaan näistä tiedoista ilmoitusta RAPEXiin. Tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklassa velvoitetaan kuitenkin komissio ja jäsenvaltiot saattamaan yleisön saataville ne tiedot, joita niillä saattaa olla kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvista vaaroista. Johdonmukaisuuden saavuttamiseksi ja tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklaan sisältyvien velvollisuuksien tehokkaan täytäntöönpanon edistämiseksi voisi RAPEXin kannalta pragmaattisin ratkaisu olla se, että se sisältäisi kaikki toimenpiteet, joita on toteutettu kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan ja vakavaa pienemmän vaaran aiheuttaviin tuotteisiin sekä tuoteturvallisuusdirektiivin että asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta, ja viimeksi mainitussa tapauksessa myös niiden tuotteiden osalta, jotka koskevat loppukäyttäjien muuta yleistä etua. Kun siis toimenpiteitä toteutetaan ja ne välitetään ICSMS-järjestelmän kautta asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklan mukaisesti, jäsenvaltioita kannustetaan ilmoittamaan tällaiset tiedot RAPEXiin. Se voidaan tehdä joko toimittamalla erillinen ilmoitus RAPEXiin tai ICSMS:n välityksellä.

Molempien järjestelmien välinen yhteys helpottaa ilmoitusten koodausta ICSMS-järjestelmässä jo saatavilla olevien tutkintatietojen perusteella (ks. II osan 1.2 h kohta)

Image 1

Riskityyppi

Tuote-turvallisuus-direktiivin soveltamis-alaan kuuluva tuote

Asetuksen (EY) 765/2008 soveltamisalaan kuuluva tuote

Toteutettu toimenpide

Rajatylittävä vaikutus

Riittämättömät tunnistetiedot

Tietoihin sisältyy uusi riski

ILMOITUKSEN TYYPPI

Vakava vaara

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artikla

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artikla

Erotuksetta

Tiedoksi

Erotuksetta

Tiedoksi ICSMS:ään

RAPEX-ilmoitusta suositellaan

Vakavaa pienempi vaara

Pakolliset toimenpiteet

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artikla

Vapaaehtoiset toimenpiteet

Tiedoksi

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artikla

RAPEXia suositellaan

Vireillä

Tiedoksi (tapauksen mukaan)

Näiden ohjeiden III osan lisäyksessä 3 on esitetty kaavio, joka selventää näiden ohjeiden II osan 2 kohdassa mainittuja ilmoituskriteerejä.

3.    Ilmoitukset

3.1   Ilmoitusten tyypit

3.1.1   Ilmoitukset

Jäsenvaltioiden viranomaisten on toimitettava ilmoitus RAPEX-järjestelmään seuraavissa tapauksissa:

a)

kun kaikki tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit (16) täyttyvät, jäsenvaltio laatii ja toimittaa komissiolle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”12 artiklan mukainen ilmoitus”.

b)

kun kaikki RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät, ja lisäksi tuote aiheuttaa hengenvaarallisen vaaran ja/tai kuolemaan johtavia onnettomuuksia on tapahtunut, ja muissa tapauksissa, joissa RAPEX-ilmoitus edellyttää kiireellisiä toimia kaikilta jäsenvaltioilta, ilmoittava jäsenvaltio laatii ja toimittaa komissiolle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”kiireellisiä toimia edellyttävä ilmoitus”.

c)

kun kaikki asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit (17) täyttyvät, jäsenvaltio laatii ja toimittaa komissiolle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”22 artiklan mukainen ilmoitus”.

Kun kaikki tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa säädetyt ilmoituskriteerit (18) täyttyvät, jäsenvaltio laatii ja toimittaa komissiolle ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”11 artiklan mukainen ilmoitus”.

Jäsenvaltioita kannustetaan sen lisäksi toimittamaan ilmoitus, kun asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklassa säädetyt kriteerit täyttyvät. (19)

Edellä II osan 2 kohdassa esitettyjen perustelujen mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan ja toimittamaan komissiolle joko suoraan tai välillisesti ilmoitus, joka luokitellaan RAPEXissa ”23 artiklan mukaiseksi ilmoitukseksi”, kun kyseisessä artiklassa säädetyt kriteerit täyttyvät.

Ennen ilmoituksen lähettämistä komissiolle ilmoittavan jäsenvaltion RAPEX-yhteyspiste (ks. II osan 5.1 kohta) tarkistaa, että kaikki ilmoituskriteerit täyttyvät.

3.1.2   Tiedoksi annettavat ilmoitukset

Mikäli näiden ohjeiden II osan 2.1 ja 2.2 kohdassa mainittuja ilmoituksia koskevat näissä ohjeissa esitetyt kriteerit eivät täyty, RAPEX-yhteyspiste (ks. II osan 5.1 kohta) voi tehdä päätöksen käyttää RAPEX-sovellusta kyseisten tietojen lähettämiseksi tiedotustarkoitukseen. Tällaiset ilmoitukset ovat RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”tiedoksi annettavia ilmoituksia”, ja niitä voidaan lähettää seuraavissa tilanteissa:

a)

Kun kaikki tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklassa tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklassa säädetyt ilmoituskriteerit täyttyvät, mutta ilmoitus ei sisällä kaikkia tietoja (pääasiassa tietoja tuotteen tunnistamisesta ja jakelukanavista), joita muut jäsenvaltiot tarvitsevat voidakseen toteuttaa jatkotoimia (20) tällaisen ilmoituksen johdosta. Ilmoitus, josta puuttuu tuotteen nimi, merkki ja kuva, eikä ilmoitettua tuotetta siten voida tunnistaa asianmukaisesti eikä sitä voida erottaa muista saman tuoteryhmän tai -tyypin tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, on esimerkki ilmoituksesta, joka voidaan jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ”tiedoksi annettavana ilmoituksena”. Arviointi siitä, sisältääkö ilmoitus riittävät tiedot, jotta muut jäsenvaltiot voivat toteuttaa jatkotoimia, tehdään aina tapauskohtaisesti.

b)

Kun jäsenvaltio on tietoinen siitä, että EU:n markkinoilla saatavilla oleva kulutustavara aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta tietoinen siitä, että kulutustavara tai ammattikäyttöön tarkoitettu tuote aiheuttaa vakavan vaaran loppukäyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle tai muulle yleiselle edulle, mutta tuottaja tai jakelija ei vielä ole toteuttanut eikä jäsenvaltion viranomainen ole toteuttanut tai päättänyt toteuttaa estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä. Jos tiedot tällaisesta tuotteesta jaetaan RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista, ilmoittava jäsenvaltio tiedottaa myöhemmin komissiolle (mahdollisimman pian ja viimeistään näiden ohjeiden lisäyksessä 4 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) ilmoitetun tuotteen suhteen tehdystä lopullisesta päätöksestä (pääasiassa siitä, minkä tyyppiset estävät tai rajoittavat toimenpiteet toteutettiin tai miksi niitä ei toteutettu). Kun ilmoittava jäsenvaltio toteuttaa toimenpiteitä myöhemmin, se ilmoittaa siitä komissiolle, joka päivittää ilmoituksen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisesti.

c)

Kun jäsenvaltio päättää ilmoittaa estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, jotka on toteutettu sellaisen kulutustavaran suhteen, joka aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran, joka on vaikutuksiltaan ainoastaan paikallinen (”paikallinen tapaus”). Jos kuitenkin – kuten I osan 6.2 kohdassa selitetään – ”paikallista tapausta” koskevaan ilmoitukseen liittyy tuoteturvallisuustietoja, joilla on todennäköisesti merkitystä muille jäsenvaltioille, ilmoitus olisi lähetettävä, aivan kuin se olisi tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukainen ilmoitus.

d)

Kun ilmoitus koskee tuotetta, jonka turvallisuusnäkökohdista (erityisesti kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvan riskin taso) käydään keskustelua EU:n tasolla yhtenäisen lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä riskinarvioinnin ja/tai täytäntöönpanotoimien suhteen (21).

e)

Kun ei voida varmuudella tehdä päätöstä siitä, että yksi tai useampia ilmoituskriteerejä täyttyy, mutta ilmoitukseen liittyy tuoteturvallisuustietoja, joilla on todennäköisesti merkitystä muille jäsenvaltioille.

Kun RAPEX-yhteyspiste (ks. II osan 5.1 kohta) lähettää ”tiedoksi annettavan ilmoituksen”, sen on ilmoitettava selvästi syyt siihen.

3.2   Ilmoitusten sisältö

3.2.1   Tietojen laajuus

Komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta lähetettäviin ilmoituksiin sisältyy seuraavantyyppisiä tietoja:

a)

Tiedot, joiden avulla ilmoitettu tuote voidaan tunnistaa, eli tuoteryhmä, tuotenimi, merkki, malli ja/tai tyyppinumero, viivakoodi, erä- tai sarjanumero, tullikoodi, tuotteen ja sen pakkauksen kuvaus sekä kuvat, joissa näkyy tuote, sen pakkaus ja merkinnät. Yksityiskohtaisilla ja täsmällisillä tuotteen tunnistetiedoilla on keskeinen merkitys markkinavalvonnassa ja täytäntöönpanossa, koska niiden avulla kansalliset viranomaiset voivat tunnistaa ilmoitetun tuotteen, erottaa sen muista samanlaisista tai samantyyppisistä tai samaan ryhmään kuuluvista tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, ja löytää kyseisen tuotteen markkinoilta ja toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä tai sopia niistä.

b)

Tiedot, joissa vahvistetaan tuotteen alkuperä, eli alkuperämaa ja valmistajan ja viejien nimi, osoite ja yhteystiedot, kuten puhelinnumero ja sähköpostiosoite. Jäsenvaltioiden on erityisesti toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisissa kolmansissa maissa sijaitsevista valmistajista ja viejistä, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa. Myös seuraavat asiakirjat on liitettävä lomakkeeseen, jos ne ovat saatavilla: kopiot tilauksista, myyntisopimuksista, laskuista, kuljetusasiakirjoista, tulli-ilmoituksista jne. Kyseiset asiakirjat tulisi lähettää pdf-muodossa tai muussa sovelluksen hyväksymässä muodossa. Yksityiskohtaiset tiedot kolmansien maiden tuottajista antavat komissiolle mahdollisuuden edistää tehokkaampaa täytäntöönpanoa kyseisissä maissa ja auttavat vähentämään EU:hun vietävien kuluttajille vaarallisten tuotteiden määrää.

c)

Mahdollisuuksien mukaan täsmälliset tiedot siitä, missä tuote on asetettu saataville (suuri liike, lähikauppa tai tori, verkkokauppa jne.)

d)

Tiedot ilmoitettuun tuotteeseen sovellettavista turvallisuusvaatimuksista, mukaan luettuna sovellettavan lainsäädännön ja standardien viitenumero ja nimi.

e)

Ilmoitetun tuotteen aiheuttaman vaaran kuvaus, mukaan luettuna kuvaus laboratorio- tai silmämääräisten testien tuloksista, testiraporteista ja todistuksista, joissa todistetaan, että ilmoitettu tuote ei täytä turvallisuusvaatimuksia, täydellinen riskinarviointi päätelmineen ja tiedot tunnetuista onnettomuuksista tai altistumistapauksista (ks. näiden ohjeiden I osan 3.3.1 kohta).

f)

Tiedot ilmoitetun tuotteen toimitusketjuista jäsenvaltioissa, ja erityisesti tiedot määränpäänä olevista maista sekä tiedot ilmoitetun tuotteen tuojista ja mahdollisuuksien mukaan myös jakelijoista Euroopassa.

g)

Tiedot toteutetuista toimenpiteistä, erityisesti tyyppi (pakollinen vai vapaaehtoinen), luokka (esim. markkinoilta poistaminen, palautusmenettely kuluttajilta), laajuus (esim. kansallinen, paikallinen) ja voimaantulopäivämäärä sekä toimenpiteen kesto (esim. pysyvä, tilapäinen).

h)

Maininta siitä, koskeeko ilmoitusta, sen osaa ja/tai liitteitä salassapitovelvollisuus. Salassapitopyyntöihin on aina liitettävä perustelu, jossa ilmoitetaan selvästi pyynnön syyt.

i)

Ilmoitus siitä, onko tuote väärennetty, mikäli saatavilla. Tätä tarkoitusta varten komissio antaa jäsenvaltioille Euroopan tasolla käytettävissä olevat välineet, jotka helpottavat väärennettyjen tuotteiden tunnistusta.

j)

Tiedot tuotteeseen liittyvistä ilmoitetuista onnettomuuksista. Mahdollisuuksien mukaan on ilmoitettava onnettomuuden syyt (käyttäjän toimintaan tai tuotteeseen itseensä liittyvä riski).

k)

Lisätiedot siitä, onko ilmoitus toimitettu koordinoidun täytäntöönpanotoimenpiteen puitteissa Euroopan tasolla.

l)

Tiedot siitä, aikovatko jäsenvaltion viranomaiset lähettää muita samaan tuotteeseen tai samantyyppisiin tuotteisiin liittyviä ilmoituksia. Tämä tulisi mainita alkuperäisessä ilmoituksessa.

Jäsenvaltioita kannustetaan hankkimaan ja toimittamaan tiedot ilmoitetun tuotteen toimitusketjuista niissä EU:n ulkopuolisissa maissa, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa.

3.2.2   Tietojen täydellisyys

Ilmoitusten olisi oltava mahdollisimman täydellisiä. Tiedot, jotka ilmoituksen tulee sisältää, on esitetty näiden ohjeiden lisäyksessä 1, ja ne sisältyvät RAPEX-sovellukseen. Kaikki ilmoituslomakkeen kentät olisi täydennettävä vaadituilla tiedoilla. Jos vaadittuja tietoja ei ole saatavilla ilmoituksen toimitusajankohtana, ilmoittavan jäsenvaltion on mainittava ja selitettävä se selvästi lomakkeessa. Kun puuttuvat tiedot tulevat saataville, ilmoittavan jäsenvaltion on ajantasaistettava ilmoituksensa. Komissio tutkii ajantasaistetun ilmoituksen ennen sen validoimista ja jakamista järjestelmän kautta.

RAPEX-yhteyspisteet tarjoavat kaikille RAPEX-verkostoon osallistuville kansallisille viranomaisille ohjeistusta ilmoituksen täyttämiseen vaadittavien tietojen laajuudesta. Tämä auttaa varmistamaan, että näiden viranomaisten RAPEX-yhteyspisteelle (ks. II osan 5.1 kohta) toimittamat tiedot ovat asianmukaiset ja täydelliset.

Mikäli osa näissä ohjeissa vaadituista tiedoista ei ole vielä saatavilla, jäsenvaltioiden tulee kuitenkin noudattaa annettuja määräaikoja ja lähettää viipymättä RAPEX-ilmoitus tuotteesta, joka aiheuttaa hengenvaaran kuluttajien tai loppukäyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle, ja/tai mikäli RAPEX-ilmoitus edellyttää jäsenvaltioiden kiireellisiä toimia.

Ennen ilmoituksen toimittamista RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava (tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi), että toinen jäsenvaltio ei ole jo ilmoittanut asianomaista tuotetta RAPEX-sovelluksen kautta. Jos tuote on jo ilmoitettu, RAPEX-yhteyspiste ei luo uutta ilmoitusta vaan toimittaa jatkoilmoituksen olemassa olevaan ilmoitukseen sekä mahdollisia lisätietoja, joilla voi olla merkitystä muiden jäsenvaltioiden viranomaisille, kuten muita ajoneuvon tunnistenumeroita, yksityiskohtaisen luettelon tuojista ja jakelijoista, muita testiraportteja jne. (ks. myös II osan 5.1 kohta).

3.2.3   Tietojen ajantasaistaminen

Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle (mahdollisimman pian ja viimeistään näiden ohjeiden lisäyksessä 4 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) sellaisista tapahtumista, jotka edellyttävät muutoksia RAPEX-sovelluksen kautta välitettyyn ilmoitukseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle erityisesti muutoksista, jotka koskevat ilmoitettujen toimenpiteiden statusta (esim. tuomioistuimen muutoksenhakumenettelyssä tekemän päätöksen johdosta), riskinarviointia ja uusia päätöksiä salassapitovelvollisuudesta.

Komissio tutkii ilmoittavan jäsenvaltion toimittamat tiedot ja ajantasaistaa tarvittaessa asianomaiset tiedot RAPEX-sovelluksessa ja RAPEX-verkkosivustolla.

3.2.4   Vastuu toimitetuista tiedoista

Ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio vastaa tiedoista (22).

Ilmoittavan jäsenvaltion ja vastuullisen kansallisen viranomaisen on varmistettava, että kaikki RAPEX-sovelluksen kautta toimitetut tiedot ovat täsmälliset, jotta vältetään sekaannus EU:n markkinoilla saatavilla olevien samaan ryhmään tai tyyppiin kuuluvien samanlaisten tuotteiden kanssa.

Ilmoitusmenettelyyn osallistuva viranomainen / osallistuvat viranomaiset (joka esim. suorittaa ilmoitetun tuotteen riskinarvioinnin tai toimittaa tiedot jakelukanavista) on/ovat vastuussa RAPEX-sovelluksen kautta toimitettavista tiedoista. RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava ja validoitava kaikki vastuullisilta viranomaisilta saadut ilmoitukset ennen niiden välittämistä komissiolle (ks. myös II osan 5.1 kohta).

Komission toteuttamat toimet, kuten ilmoitusten tutkiminen, validoiminen ja jakaminen RAPEX-sovelluksen kautta ja niiden julkaiseminen RAPEX-verkkosivustolla, eivät merkitse vastuun ottamista välitetyistä tiedoista, vaan se jää ilmoittavalle jäsenvaltiolle.

3.3   Ilmoitusmenettelyyn osallistuvat tahot ja niiden rooli

Ilmoitusmenettelyyn osallistuvat tahot ja niiden vastuualueet ovat seuraavat:

3.3.1   Talouden toimijat

Talouden toimijat eivät osallistu suoraan ilmoitusten toimittamiseen RAPEX-sovellukseen.

Mikäli tuote aiheuttaa vaaran, on talouden toimijoiden kuitenkin ilmoitettava siitä välittömästi toimivaltaisille viranomaisille kaikissa jäsenvaltioissa, joissa tuote on asetettu saataville. Tällaisten tietojen toimittamista koskevista ehdoista ja yksityiskohdista säädetään yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä I.

Kyseiset tiedot käsittelee se jäsenvaltio, johon ilmoittava tuottaja/jakelija on sijoittautunut, jäljempänä ”pääjäsenvaltio”.

Talouden toimijat voivat toimittaa tiedot vaarallisista tuotteista käyttämällä työkalua Product Safety Business Alert Gateway, joka löytyy RAPEX-verkkosivustolta (ks. II osan 5.3.2 kohta). Talouden toimijoiden tulisi sisällyttää ilmoitukseen yksityiskohtainen kuvaus tuotteen aiheuttamasta vaarasta, ja ne voivat käyttää tähän tarkoitukseen saatavilla olevaa RAG-työkalua (”RAG tool”, ks. I osan 5.3 kohta).

Talouden toimijoiden toteuttamat riskinarvioinnit eivät ole sitovia jäsenvaltion viranomaisille, joiden tulee suorittaa oma riskinarviointinsa. Sen vuoksi on mahdollista, että jäsenvaltion viranomaisen päätelmä riskinarvioinnista on erilainen kuin Business Gatewayn kautta toimitetussa ilmoituksessa esitetty päätelmä.

3.3.2   Jäsenvaltioiden viranomaiset

Jäsenvaltioiden viranomaiset ilmoittavat komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta sekä pakollisista että vapaaehtoisista toimenpiteistä, jotka on toteutettu vaarallisten tuotteiden suhteen niiden alueella.

Jäsenvaltiot määrittävät roolit ilmoitusten laatimista, toimittamista ja seuraamista varten RAPEX-järjestelmässä.

3.3.3   Ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset

Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät toimenpiteet, joilla estetään kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavan kulutustavaran pitäminen kaupan EU:ssa (esim. päätökset tuonnin pysäyttämisestä EU:n rajalla) olisi ilmoitettava komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta samalla tavoin kuin markkinavalvontaviranomaisten toteuttamat toimenpiteet, joilla rajoitetaan tuotteen pitämistä kaupan tai käyttöä.

3.3.4   Euroopan komissio

Komissio voi ilmoittaa RAPEX-yhteyspisteille (ks. II osan 5.1 kohta) vakavaa vaaraa aiheuttavista tuotteista, joita on tuotu yhteisöön tai Euroopan talousalueelle taikka viety niistä (23).

Komissio voi välittää tietoa jäsenvaltioille EU:sta ja EU:n ulkopuolelta peräisin olevista vaarallisista tuotteista, joita saatavilla olevien tietojen mukaan on todennäköisesti EU:n markkinoilla. Tämä koskee pääasiassa tietoja, jotka komissio saa kolmansilta mailta, kansainvälisiltä järjestöiltä, yrityksiltä tai muista nopeista hälytysjärjestelmistä.

Tällaiset tiedot voidaan toimittaa jäsenvaltioille muulla tavoin kuin käyttämällä RAPEX-sovellusta.

3.4   Menettelyn kulku

3.4.1   Ilmoituksen laatiminen

3.4.1.1   Kansallisen viranomaisen toimesta

Kansallisten järjestelyjen mukaisesti erilaisilla RAPEX-menettelyyn osallistuvilla kansallisilla viranomaisilla (paikalliset/alueelliset markkinoiden valvonnasta vastaavat viranomaiset, ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset jne.) voi olla oikeus laatia ilmoitus.

3.4.1.2   Komission toimesta

Tietyissä tapauksissa komissio voi laatia ilmoituksen, kuten selitetty 3.3.4 kohdassa.

3.4.2   Ilmoitusten toimittaminen komissiolle

RAPEX-yhteyspiste on vastuussa kaikkien ilmoitusten toimittamisesta komission validoitaviksi (ks. II osan 5.1 kohta).

3.4.3   Ilmoitusten tutkiminen komissiossa

Komissio tarkastaa kaikki RAPEX-sovelluksen kautta vastaanotetut ilmoitukset ennen niiden välittämistä jäsenvaltioille, jotta varmistetaan, että ne ovat asianmukaiset ja täydelliset.

3.4.3.1   Asianmukaisuus

Kun komissio arvioi ilmoituksen asianmukaisuutta, se tarkistaa erityisesti, että

a)

ilmoitus täyttää kaikki tuoteturvallisuusdirektiivissä tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklassa ja näissä ohjeissa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset

b)

ilmoitettua tuotetta ei ole jo ilmoitettu (jotta vältetään tarpeeton päällekkäisyys, mukaan lukien ICSMS:n ja RAPEXin välillä)

c)

ilmoittavan jäsenvaltion validoitavaksi toimittama ilmoitus on luokiteltu näiden ohjeiden II osan 2 kohdassa esitettyjen kriteerien mukaisesti

d)

toimitetuissa tiedoissa, mukaan lukien riskinarvioinnissa, otetaan asianmukaisesti huomioon sovellettava lainsäädäntö ja asiaankuuluvat standardit

e)

on käytetty oikeanlaista ilmoitusmenettelyä.

3.4.3.2   Täydellisyys

Kun ilmoituksen on vahvistettu olevan asianmukainen, komissio tarkistaa, että se on täydellinen. Näiden ohjeiden II osan 3.2.1 ja 3.2.2 kohta toimivat viitteenä. Erityistä huomiota kiinnitetään niihin ilmoituksen osiin, jotka koskevat tuotteen tunnistamista, vaaran kuvausta, toimenpiteitä, jäljitettävyyttä ja jakelukanavia.

Komissio ei vastaa tuotteen riskinarvioinnin suorittamisesta vaan se tarkistaa ainoastaan, että ilmoitukseen sisältyy asianmukainen riskinarviointi, joka käsittää kaikki näiden ohjeiden II osan 3.2.1 kohdassa luetellut seikat (ottaen huomioon 3.4.3.3 kohdassa mainitut poikkeukset). Ks. myös näiden ohjeiden I osan 5.1 kohta.

3.4.3.3   Ilmoitusten validointi ilman yksityiskohtaista riskinarviointia

Jäsenvaltioiden olisi esitettävä kunkin ilmoituksen yhteydessä riskinarviointi, mutta tietyissä tapauksissa komissio voi validoida ilmoituksia, jotka on toimitettu ilman yksityiskohtaista ja yksilöllistä riskinarviointia:

a)   Kemiallisen riskin aiheuttavia tuotteita koskevat ilmoitukset

Tuotteen riskitaso voidaan katsoa vakavaksi, mikäli se sisältää joko kiellettyä kemikaalia tai kemikaalia, jonka pitoisuus ylittää eurooppalaisessa lainsäädännössä määritellyn rajan. Mikäli toimenpiteitä suoritetaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka sisältävät kemikaalia, johon kohdistuu EU:n lainsäädännössä määritelty rajoitus, voidaan ilmoitus toimittaa ilman yksityiskohtaista riskinarviointia.

b)   Kosmeettisia valmisteita koskevat ilmoitukset

Sellaisten ilmoitusten validointi, jotka eivät sisällä yksityiskohtaista riskinarviointia, voi olla mahdollista myös niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, jotka sisältävät kiellettyjä tai sääntelyn alaisia aineita, mikäli tukena on EU:n tieteellisen komitean lausunto, jonka mukaan aineiden määritellyt rajat ylittävä käyttö aiheuttaa vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle. Näiden erityistuotteiden osalta saattaa olla tarpeen ottaa huomioon muitakin tekijöitä (esim. pitoisuus tai altistusaika).

Jos on toteutettu toimenpiteitä tuotteen osalta, joka sisältää sellaisia kemikaaleja, joita ei ole hyväksytty ja joiden osalta ei ole annettu tieteellistä lausuntoa, joka vahvistaisi, että tuote aiheuttaa vaaran, saatetaan tapauskohtaisen analyysin perusteella vaatia asianmukainen riskinarviointi sen osoittamiseksi, että tuote aiheuttaa vakavan tai vakavaa pienemmän vaaran. Mikäli vaaditaan riskinarviointi mutta riskinarviointia ei ole toimitettu, validoidaan tällaiset tapaukset RAPEXissa ainoastaan ”tiedoksi”.

Sellaisten tuotteiden osalta, joihin kohdistuu markkinoiden valvonnasta vastaavien viranomaisten rajoittavia toimenpiteitä sillä perusteella, että ne sisältävät kemikaalia, joka on mainittu sellaisten aineiden luettelossa, joihin kohdistuu EU-lainsäädännöstä johtuvia rajoituksia, ja joiden osalta ei ole olemassa vaaran arviointia koskevia tieteellisiä tietoja, on ilmoitukset arvioitava tapauskohtaisesti. Mikäli vaaditaan riskinarviointi mutta riskinarviointia ei ole toimitettu, validoidaan tällaiset tapaukset RAPEXissa ainoastaan ”tiedoksi”.

c)   Muita tuotteita koskevat ilmoitukset

Kun on olemassa perusteltua näyttöä, että tiettyjen tuotteiden tietyt ominaisuudet aiheuttavat säännönmukaisesti tietyn riskin ja riskitason (esim. pikkulapsille tarkoitettujen vaatteiden pään, kaulan tai rintakehän yläosan alueella olevat kiristysnyörit tai nauhat aiheuttavat aina vakavan vaaran), ei kyseiseltä tuotteelta vaadita muuta riskinarviointia.

3.4.3.4   Lisätietoja koskevat pyynnöt

Jos komissiolla on tutkimuksen aikana ilmoitusta koskevia kysymyksiä, se voi keskeyttää ilmoituksen validoinnin ja pyytää ilmoittavalta jäsenvaltiolta lisätietoja tai -selvityksiä. Ilmoittava jäsenvaltio toimittaa nämä lisätiedot komission tietopyynnössä mainitussa määräajassa.

3.4.3.5   Tutkiminen

Komissio voi tarvittaessa suorittaa tutkimuksen tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi. Tällainen tutkimus voidaan suorittaa erityisesti silloin, kun on vakavia epäilyksiä RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitetun tuotteen aiheuttamista vaaroista. Epäilykset voivat joko herätä komission tutkiessa ilmoitusta tai ne voi saattaa komission tietoon jäsenvaltio (esim. jatkoilmoituksessa) tai kolmas osapuoli (esim. tuottaja).

Osana tällaisia tutkimuksia komissio voi erityisesti

a)

pyytää mitä tahansa jäsenvaltiota toimittamaan tietoja tai selvityksiä

b)

pyytää tutkittavana olevan tuotteen riippumatonta riskinarviointia ja riippumatonta (laboratorio- tai silmämääräistä) testausta

c)

kuulla tieteellisiä komiteoita, yhteistä tutkimuskeskusta tai muita laitoksia, jotka ovat erikoistuneet kulutustavaroiden turvallisuuteen

d)

kutsua koolle tuoteturvallisuuskomitean, kuluttajaturvallisuusverkon ja/tai RAPEX-yhteyspisteiden kokoukset ja kuulla asiaankuuluvia työryhmiä tutkimukseen liittyvien näkökohtien käsittelemiseksi.

Kun tutkimus koskee RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettua tuotetta, komissio voi keskeyttää ilmoituksen validoinnin tai, jos tällainen ilmoitus on jo validoitu ja jaettu RAPEX-sovelluksen kautta, poistaa tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolla julkaistun katsauksen. Tutkimuksen jälkeen ja sen tuloksesta riippuen komissio voi (kuultuaan tarvittaessa ilmoittavaa jäsenvaltiota) erityisesti validoida ja jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ilmoituksen, jota koskeva menettely aiemmin keskeytettiin, säilyttää validoidun ilmoituksen RAPEX-sovelluksessa (ilman muutoksia) tai poistaa ilmoituksen pysyvästi RAPEXista.

Komissio ilmoittaa kaikille jäsenvaltioille

a)

päätöksestään käynnistää tutkimus ja esittää selvästi päätöksensä syyt;

b)

päätöksestään päättää tutkimus ja esittää sen päätelmät ja (mahdolliset) muutokset tutkittuun ilmoitukseen;

c)

kaikki tutkimuksen aikana esiin tulleet seikat.

3.4.4   Ilmoitusten validointi ja jakelu

Komissio validoi ja jakelee RAPEX-sovelluksen kautta näiden ohjeiden lisäyksessä 5 mainittuihin määräaikoihin mennessä kaikki ilmoitukset, jotka on tutkimuksessa arvioitu asianmukaisiksi ja täydellisiksi.

Jos tutkimuksen aikana lähetettiin lisätieto- tai selvityspyyntö ilmoittavalle jäsenvaltiolle (ja tarvittaessa sen jälkeen muistutus), komissio voi tehdä seuraavat päätökset:

a)

jos pyydetyt lisätiedot tai -selvitykset on toimitettu, komissio tutkii uudelleen ilmoituksen ja voi validoida sen tarvittaessa muutetulla luokituksella (esim. ei enää ”tiedoksi annettava ilmoitus” vaan ”12 artiklan mukainen ilmoitus”) tai jättää sen odottamaan lisäselvitystä;

b)

jos pyydettyjä lisätietoja tai -selvityksiä ei ole toimitettu asetetun määräajan kuluessa tai ne eivät ole riittäviä, komissio tekee päätöksen toimitettujen tietojen perusteella ja olosuhteista riippuen voi joko validoida ilmoituksen muutettuaan luokitusta (esim. ei enää ”12 artiklan mukainen ilmoitus” vaan ”tiedoksi annettava ilmoitus”) tai päättää olla validoimatta sitä.

Kun jäsenvaltioiden kesken on sovittu yhteisestä lähestymistavasta riskinarviointiin ja/tai täytäntöönpanoon, komissio voi olosuhteista ja jäsenvaltioiden näkemyksistä riippuen toteuttaa yhden seuraavista toimenpiteistä:

a)

säilyttää asianomaiset ilmoitukset RAPEX-sovelluksessa;

b)

muuttaa RAPEX-sovellukseen tallennettujen ilmoitusten luokitusta;

c)

poistaa ilmoitukset RAPEXista (24).

3.4.5   Ilmoitusten julkaiseminen

3.4.5.1   Yleissääntönä tietojen julkistaminen

Yleisöllä on oikeus saada tietoa vaarallisista tuotteista. Tämän velvollisuuden täyttämiseksi komissio julkaisee RAPEX-verkkosivustolla (25) katsauksia uusista RAPEX-ilmoituksista.

Ulkoista tiedonvälitystä silmällä pitäen RAPEX-verkkosivustosta käytetään jatkossa nimeä ”Safety Gate”.

Jäsenvaltiot tarjoavat samalla tavoin yleisölle kansallisilla kielillä tietoa tuotteista, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajille, sekä kyseisen vaaran johdosta toteutetuista toimenpiteistä. Nämä tiedot voidaan jakaa internetin kautta, paperimuodossa, sähköisillä välineillä jne.

Yleisön saataville annettavat tiedot ovat tiivistelmä ilmoituksesta, ja ne sisältävät muun muassa tuotteen tunnistamisen mahdollistavat seikat sekä tiedot, jotka koskevat vaaroja ja kyseisten vaarojen estämiseksi tai rajoittamiseksi toteutettuja toimenpiteitä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat tehdä päätöksen antaa yleisölle muita ilmoituksen tietoja ainoastaan, mikäli nämä tiedot eivät ole luonteeltaan luottamuksellisia (ammattisalaisuus) eikä niitä tarvitse suojata.

RAPEX-verkkosivustolla esitetään tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan vaatimusten mukaisesti tiedot seuraavista ilmoituksista:

a)

tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan soveltamisalaan kuuluvat ilmoitukset

b)

asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan soveltamisalaan kuuluvat ilmoitukset

c)

tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan soveltamisalaan kuuluvat ilmoitukset sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat vakavaa pienemmän vaaran, jolla on todettu olevan rajatylittävä vaikutus. Kuten 3.4 kohdassa mainitaan, rajatylittävä vaikutus määrittää, onko tällainen tilanne ilmoitettava 11 artiklan perusteella;

d)

asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklan soveltamisalaan kuuluvat ilmoitukset sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat vakavaa pienemmän vaaran, ja riippumatta siitä, olivatko toteutetut toimenpiteet pakollisia vai vapaaehtoisia (26);

e)

tiedoksi toimitetut ilmoitukset vain, mikäli ilmoittava jäsenvaltio pyytää sitä rastittamalla kyseisen ruudun RAPEXissa, ennen kaikkea siinä tapauksessa, että on toteutettu vapaaehtoisia toimenpiteitä ja kyseiset tuotteet on yksilöity riittävän selvästi. Näiden ilmoitusten julkaisua saattaa olla tarpeen pohtia asianmukaisen riskinhallinnan varmistamisen kannalta.

3.4.5.2   Poikkeukset yleissäännöstä

Jäsenvaltioiden ja komission ei tule julkaista mitään tietoja RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitetusta tuotteesta, mikäli niiden ilmaiseminen haittaisi tuomioistuinmenettelyjen suojaa, valvonta- ja tutkintatoimia tai ammattisalaisuutta, ellei kyse ole sellaisista tuotteen turvallisuutta koskevista tiedoista, jotka olosuhteiden vuoksi on julkistettava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta myös loppukäyttäjien muiden yleisten etujen suojelemiseksi (27).

3.4.5.3   Salassapitoa koskevat pyynnöt

Ilmoittava jäsenvaltio voi pyytää ilmoituksen salassapitoa. Pyynnössä on mainittava selvästi, mikä ilmoituksen osa (mitkä osat) olisi pidettävä salassa.

Lisäksi jokaiseen salassapitoa koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään selvästi pyynnön syyt (28).

Komissio tutkii salassapitoa koskevat pyynnöt. Komissio tarkistaa, että pyyntö on täydellinen (eli että siinä mainitaan, mitä ilmoituksen osia salassapitovelvollisuus koskee, ja että siinä esitetään perustelu) ja perusteltu (eli että se on tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten ja näiden ohjeiden mukainen). Komissio tekee päätöksen pyynnön asianmukaisuudesta kuultuaan asianomaista RAPEX-yhteyspistettä (ks. II osan 5.1 kohta).

3.4.5.4   Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 2 kohdassa todetaan, että salassapitovelvollisuus ei estä levittämästä toimivaltaisille viranomaisille tietoja, joiden avulla varmistetaan markkinoiden valvonnan ja seurannan tehokkuus. Komissio tutkii ilmoitukset, joita salassapitovelvollisuus koskee osittain tai kokonaan, ja kun ne on validoitu ja jaettu RAPEX-sovelluksen kautta, jäsenvaltiot toteuttavat tavanomaiset jatkotoimet niiden osalta. Ilmoituksen tai sen osien salassapitovelvollisuus ei estä sen käsittelyä ja jakelua RAPEX-sovelluksen kautta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.

Ainoa merkittävä ero käsittelyssä ja jatkotoimia koskevissa menettelyissä on se, että komissio ja jäsenvaltiot eivät saa paljastaa yleisölle niitä ilmoituksen osia, jotka on pidettävä salassa yleisöltä. Näiden osien on pysyttävä salassa, eikä niitä sen vuoksi pitäisi julkistaa missään muodossa. Jäsenvaltioiden viranomaisten, jotka saavat salassa pidettäviä tietoja RAPEX-sovelluksen kautta, on varmistettava niiden suoja omia toimiaan suorittaessaan.

3.4.5.5   Salassapitoa koskevan pyynnön peruuttaminen

Ilmoittavan jäsenvaltion on peruutettava salassapitoa koskeva pyyntönsä välittömästi sen jälkeen, kun kyseisen jäsenvaltion viranomainen saa tietoonsa, että kyseisen pyynnön perustelu ei enää ole pätevä, ja ilmoitettava siitä komissiolle. Komissio tiedottaa kaikille jäsenvaltioille salassapitovelvollisuuden peruutuksesta saatuaan tällaisen pyynnön ilmoittavalta jäsenvaltiolta.

Ilmoitus, jota täysi tai osittainen salassapitovelvollisuus ei enää koske, annetaan yleisön saataville näissä ohjeissa esitettyjen ilmoitusten julkaisemiseen sovellettavien ”yleissääntöjen” mukaisesti.

3.4.6   Ilmoitusten jatkotoimet

3.4.6.1   Erityyppisten ilmoitusten jatkotoimet

Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten jatkotoimien toteuttaminen ”12 artiklan mukaisten ilmoitusten”, ”kiireellisiä toimia edellyttävien 12 artiklan mukaisten ilmoitusten”, asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisten ilmoitusten ja komission lähettämien vaarallisia tuotteita koskevien tietojen (3.3.4 kohta) johdosta mahdollisimman pian ja viimeistään näiden ohjeiden lisäyksessä 4 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

Tiedoksi annettavat ilmoitukset samoin kuin tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoitukset ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklan mukaiset ilmoitukset (vakavaa pienempiä vaaroja koskevat ilmoitukset) eivät edellytä erityisiä jatkotoimia. Nämä ilmoitukset eivät useinkaan sisällä tietoja, joita tarvitaan tehokkaiden ja vaikuttavien täytäntöönpanotoimien toteuttamiseen ilmoitetun tuotteen suhteen (esim. ilmoitettua tuotetta ja/tai toimenpiteitä ei ole määritelty riittävän hyvin) tai riskitasoa ei pidetä vakavana.

Vaikka mainituissa tapauksissa ei ole erityistä tarvetta jatkotoimille, on kuitenkin tärkeää, että jäsenvaltiot tarkistavat, ovatko ne eri mieltä riskin pitämisestä vakavaa pienempänä, jolloin ne voivat mahdollisesti suorittaa jatkotoimia erilaista riskinarviointia koskevien tietojen pohjalta. Jäsenvaltioita kannustetaan tästä syystä varmistamaan jatkotoimet tällaisten ilmoitusten suhteen, jos ilmoitettu tuote on todennäköisesti saatettu kuluttajien saataville niiden markkinoilla ja tuotteen tunnistetiedot mahdollistavat toimenpiteiden toteuttamisen.

3.4.6.2   Jatkotoimien tavoitteet

Kun jäsenvaltio vastaanottaa ilmoituksen, sen on tutkittava ilmoituksessa esitetyt tiedot ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin, joiden tarkoituksena on

a)

selvittää, onko tuotetta pidetty kaupan sen alueella;

b)

arvioida, mitä estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä olisi toteutettava sen markkinoilta tavatun ilmoitetun tuotteen suhteen, ottaen huomioon ilmoittavan jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet ja mahdolliset erityisolosuhteet, joiden vuoksi voisi olla perusteltua ryhtyä erityyppisiin toimenpiteisiin tai olla toteuttamatta mitään toimenpiteitä;

c)

suorittaa tarvittaessa ylimääräinen riskinarviointi ja testaus ilmoitetulle tuotteelle;

d)

kerätä mahdolliset lisätiedot, joilla voi olla merkitystä muille jäsenvaltioille (esim. tiedot ilmoitetun tuotteen jakelukanavista muissa jäsenvaltioissa).

3.4.6.3   Jatkotoimiin liittyvät käytänteet

Tehokkaiden ja vaikuttavien jatkotoimien varmistamiseksi kansallisten viranomaisten olisi noudatettava jatkotoimissaan parhaita käytänteitä, joihin kuuluvat seuraavat:

a)   Markkinoilla suoritettavat tarkastukset

Kansalliset viranomaiset järjestävät säännöllisiä (suunniteltuja ja satunnaisia) tarkastuksia markkinoilla sen selvittämiseksi, onko kuluttajien saatavilla RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettuja kulutustavaroita. Kun jäsenvaltio on mainittu määrämaana, tulisi markkinoilla suorittaa tehostettuja tarkastuksia, erityisesti ottamalla yhteyttä ilmoituksessa mainittuihin talouden toimijoihin.

b)   Yhteistyö toimialajärjestöjen kanssa

Kansalliset viranomaiset tarjoavat tarvittaessa toimialajärjestöille katsauksia uusimpiin ilmoituksiin ja tiedustelevat, ovatko niiden jäsenet tuottaneet tai laittaneet jakeluun ilmoitettuja tuotteita. Kansalliset viranomaiset antavat yrityksille ainoastaan tiivistelmät ilmoituksista, kuten RAPEX-verkkosivustolla julkaistut viikoittaiset katsaukset. Täydellisiä ilmoituksia ei pitäisi välittää kolmansille osapuolille, koska tietyt tiedot (esim. yksityiskohtaiset tiedot vaaran kuvauksesta tai tiedot jakelukanavista) ovat usein salassa pidettäviä, ja niitä olisi suojattava.

c)   RAPEX-tietojen julkistaminen internetin kautta tai muilla sähköisillä välineillä ja paperijulkaisuissa

Kansalliset viranomaiset varoittavat säännöllisesti kuluttajia ja yrityksiä RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitetuista kulutustavaroista omien verkkosivustojensa ja/tai muiden välineiden kautta, esim. ohjaamalla kuluttajat ja yritykset RAPEX-verkkosivustolle. Tällä tavoin julkistetut tiedot antavat kuluttajille mahdollisuuden tarkistaa, onko heillä vaarallisia tuotteita ja käyttävätkö he niitä, ja viranomainen saa niiden välityksellä usein hyödyllistä palautetta.

d)   Tarkistukset verkossa

Kansalliset viranomaiset suorittavat säännöllisesti tarkistuksia verkossa päämääränään kartoittaa, onko RAPEXin kautta ilmoitettuja tuotteita saatavilla verkkomarkkinoilla. Verkossa tehtävien tarkistusten tekniikka voi sisältää hakurobottien käyttöä, tiedonlouhintaa, tiedonharavointia jne.

Kansallisten viranomaisten tulee soveltaa jatkotoimissaan samanaikaisesti erilaisia tekniikoita, eikä niiden pidä ihannetapauksessa rajoittaa toimiaan vain yhteen niistä.

Jäsenvaltion, johon ilmoitetun tuotteen valmistaja, edustaja tai tuoja on sijoittautunut, jäljempänä ”pääjäsenvaltio”, on varmistettava asianmukaiset jatkotoimet RAPEX-sovelluksen kautta jaetuille ilmoituksille. Pääjäsenvaltiolla on usein paremmat oikeudelliset ja tekniset keinot tietojen saamiseen ilmoitetusta tapauksesta, mikä auttaa muita jäsenvaltioita toteuttamaan vaikuttavia jatkotoimia.

3.4.7   Ilmoitusten peruuttaminen/poistaminen

3.4.7.1   Ilmoituksen pysyvä poistaminen RAPEXista

RAPEX-sovelluksen kautta jaetut ilmoitukset pidetään järjestelmässä rajoittamattoman ajan. Komissio voi kuitenkin tässä kohdassa esitetyissä tilanteissa poistaa ilmoituksen RAPEXista pysyvästi.

3.4.7.1.1   Tilanteet, joissa toimitetun tai validoidun ilmoituksen poistaminen on mahdollista

a)

On olemassa todisteet siitä, että yksi tai useampi ilmoituskriteereistä (29) ei täyty, eikä ilmoitus sen vuoksi ole perusteltu. Tämä koskee erityisesti tapauksia, joissa todetaan, että alkuperäistä riskinarviointia ei suoritettu asianmukaisesti ja että ilmoitettu tuote ei aiheuta vaaraa. Se koskee myös tilanteita, joissa ilmoitettuihin toimenpiteisiin haettiin menestyksekkäästi muutosta tuomioistuimessa tai muissa menettelyissä, eivätkä ne ole enää päteviä.

b)

Toimenpiteitä ei ole toteutettu sellaisen tuotteen suhteen, joka on ilmoitettu (tiedoksi) RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista koskevan päätöksen tekemistä (30).

c)

EU-tasolla käydyn keskustelun jälkeen jäsenvaltiot sopivat, ettei ole hyödyllistä vaihtaa tietoja tietyistä turvallisuusnäkökohdista, jotka on ilmoitettu RAPEX-sovelluksen kautta (31).

d)

On olemassa todisteet siitä, että ilmoituksessa tarkoitettuja tuotteita ei enää pidetä kaupan ja että kaikki saataville asetetut kappaleet on jo poistettu markkinoilta ja saatu takaisin kaikissa jäsenvaltioissa.

Toimitetun tai validoidun ilmoituksen poistamista ei voi pyytää sillä perusteella, että ilmoitettuun tuotteeseen on tehty tarpeelliset muutokset, jotta se täyttää kaikki sovellettavat turvallisuusvaatimukset, ellei esitetä todisteita siitä, että kaikki kyseiset tuotteet (kappaleet), jotka oli asetettu saataville, on poistettu markkinoilta ja saatu takaisin kaikissa jäsenvaltioissa, ja että niitä ei enää pidetä kaupan.

3.4.7.1.2   Jäsenvaltioiden esittämä pysyvää tai väliaikaista poistamista koskeva pyyntö

Komissio voi poistaa ilmoituksia RAPEXista ainoastaan ilmoittavan jäsenvaltion pyynnöstä, koska kyseisellä jäsenvaltiolla on täysi vastuu järjestelmän kautta välitetyistä tiedoista. Muita jäsenvaltioita kannustetaan kuitenkin ilmoittamaan komissiolle seikoista, jotka voivat olla perusteita poistamiselle.

3.4.7.1.3   Pysyvää tai väliaikaista poistamista koskevan pyynnön sisältö

Jokaiseen poistamista koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään pyynnön syyt, ja kaikki saatavilla olevat asiakirjat näiden syiden tueksi. Komissio tutkii jokaisen pyynnön ja tarkistaa perustelun ja erityisesti liitteenä olevat asiakirjat. Komissio voi pyytää lisätietoja, selvennyksiä tai lausunnon ilmoittavalta jäsenvaltiolta ja/tai muilta jäsenvaltioilta ennen päätöksen tekemistä.

3.4.7.1.4   Poistamista koskeva päätös

Jos komissio päättää toimitettujen perustelujen pohjalta poistaa ilmoituksen RAPEXista, se poistaa sen

a)

RAPEX-sovelluksesta (tai tekee sen muulla tavoin näkymättömäksi kaikille järjestelmän käyttäjille);

b)

RAPEX-verkkosivustolta (jos tarpeen).

Komissio ilmoittaa ilmoituksen poistamisesta kaikille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja tarvittaessa myös yleisölle julkaisemalla oikaisun RAPEX-verkkosivustolla.

3.4.7.2   Ilmoituksen tilapäinen poistaminen RAPEX-verkkosivustolta

3.4.7.2.1   Tilanteet, joissa tilapäinen poistaminen on mahdollista

Jos se on perusteltua, komissio voi tilapäisesti poistaa ilmoituksen RAPEX-verkkosivustolta, erityisesti silloin, kun ilmoittava jäsenvaltio epäilee, että ilmoituksessa toimitettua riskinarviointia ei ole suoritettu asianmukaisesti ja että ilmoitettu tuote ei sen vuoksi aiheuta vaaraa. Ilmoitus voidaan poistaa tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolta, kunnes ilmoitetun tuotteen riskinarviointi on selvitetty.

3.4.7.2.2   Jäsenvaltioiden esittämä väliaikaista poistamista koskeva pyyntö

Komissio voi poistaa väliaikaisesti ilmoituksia RAPEX-sovelluksesta ainoastaan ilmoittavan jäsenvaltion pyynnöstä, koska kyseisellä jäsenvaltiolla on täysi vastuu sovelluksen kautta välitetyistä tiedoista. Muita jäsenvaltioita kannustetaan kuitenkin ilmoittamaan komissiolle seikoista, jotka voivat olla perusteita poistamiselle.

3.4.7.2.3   Väliaikaista poistamista koskevan pyynnön sisältö

Jokaiseen väliaikaista poistamista koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään pyynnön syyt, ja kaikki saatavilla olevat asiakirjat näiden syiden tueksi. Komissio tutkii jokaisen pyynnön ja tarkistaa perustelun ja erityisesti liitteenä olevat asiakirjat. Komissio voi pyytää lisätietoja, selvennyksiä tai lausunnon ilmoittavalta jäsenvaltiolta ja/tai muilta jäsenvaltioilta ennen päätöksen tekemistä.

3.4.7.2.4   Poistamista koskeva päätös

Jos komissio päättää toimitettujen perustelujen perusteella poistaa ilmoituksen RAPEX-verkkosivustolta, se ilmoittaa asiasta kaikille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja tarvittaessa myös yleisölle julkaisemalla oikaisun RAPEX-verkkosivustolla.

3.4.7.2.5   Väliaikaisesti poistetun ilmoituksen uudelleenjulkaiseminen

Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava asiasta välittömästi komissiolle, kun perustelut ilmoituksen poistamiselle RAPEX-verkkosivustolta eivät ole enää päteviä. Sen on tiedotettava komissiolle erityisesti mahdollisen uuden riskinarvioinnin tuloksista, jotta komissio voi päättää, onko syytä säilyttää ilmoitus RAPEX-sovelluksessa ja julkaista se uudelleen RAPEX-verkkosivustolla tai poistaa se pysyvästi RAPEXista (ilmoittavan jäsenvaltion pyynnön jälkeen).

Komissio voi julkaista ilmoituksen uudelleen RAPEX-verkkosivustolla ilmoittavan jäsenvaltion perustellun pyynnön jälkeen, kun riskinarviointi on selvitetty.

Komissio ilmoittaa ilmoituksen uudelleenjulkaisemisesta RAPEX-verkkosivustolla muille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja myös yleisölle korvaamalla RAPEX-verkkosivustolla olevan oikaisun uudella.

3.4.8   Yli kymmenen vuotta vanhat ilmoitukset

Komissio sijoittaa kaikki yli kymmenen vuotta vanhat ilmoitukset RAPEX-verkkosivuston erilliselle osastolle. Yleisö voi edelleen tutustua näihin ilmoituksiin

3.5   Ilmoitusten ajoitus ja määräajat

3.5.1   Ilmoituksen ajoitus

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle RAPEX-sovellusta käyttäen vakavan vaaran aiheuttavia tuotteita koskevista estävistä tai rajoittavista toimenpiteistä. Tämä säännös koskee sekä pakollisia että vapaaehtoisia toimenpiteitä, vaikkakin ilmoituksen ajoitus on erilainen.

a)   Pakolliset toimenpiteet

Nämä toimenpiteet ilmoitetaan RAPEX-sovelluksen kautta välittömästi sen jälkeen, kun ne on toteutettu tai kun on tehty päätös niiden toteuttamisesta, myös siinä tapauksessa, että niihin todennäköisesti haetaan muutosta kansallisella tasolla tai ne ovat jo muutoksenhaun kohteena tai niihin liittyy julkaisuvelvollisuus.

Tämä lähestymistapa sopii yhteen RAPEX-järjestelmän tavoitteen kanssa, eli pyritään varmistamaan nopea tietojenvaihto jäsenvaltioiden ja komission välillä, jotta voidaan estää vaaran aiheuttavien tuotteiden toimittaminen ja käyttö.

b)   Vapaaehtoiset toimenpiteet

Tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan nojalla talouden toimijoiden velvollisuutena on ilmoittaa toimivaltaisille jäsenvaltion viranomaisille vapaaehtoisista toimista ja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet markkinoille saattamiensa tuotteiden kuluttajille aiheuttamien vaarojen torjumiseksi (ihanteellisesti käyttämällä Business Gateway -ilmoitusta). Se jäsenvaltion viranomainen, joka vastaanottaa tällaisen ilmoituksen, käyttää näitä tietoja ilmoituksen pohjana (mikäli kaikki ilmoituskriteerit täyttyvät) ja lähettää sen välittömästi vastaanotettuaan Business Gateway -ilmoituksen.

Kun vapaaehtoisia toimenpiteitä toteutetaan talouden toimijan ja jäsenvaltion viranomaisen sopimuksella tai viranomaisen tuottajalle tai jakelijalle antaman suosituksen perusteella, ilmoitus toimitetaan välittömästi tällaisen sopimuksen tekemisen tai tällaisen suosituksen antamisen jälkeen.

Ilmoitusvelvollisuuden yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi näiden ohjeiden III osan lisäyksessä 4 vahvistetaan erityiset määräajat ilmoitusten toimittamiselle komissioon RAPEX-sovelluksen kautta (32).

3.5.2   Määräajat (33)

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle estävät ja rajoittavat toimenpiteet mahdollisimman nopeasti ja viimeistään näiden ohjeiden III osan lisäyksessä 4 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä. Kansallisella tasolla on oltava käytössä asianmukaiset järjestelyt, jotka koskevat tietojen välittämistä tuoteturvallisuudesta vastaavien kansallisten viranomaisten ja RAPEX-yhteyspisteen välillä, jotta varmistetaan, että määräaikoja noudatetaan (ks. II osan 5.1 kohta).

Vahvistettuja määräaikoja sovelletaan mahdollisista muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista riippumatta.

3.5.3   Kiireelliset tilanteet

Ennen kaikkia vakavan vaaran aiheuttavia tuotteita koskevia kiireellisiä toimia edellyttäviä ilmoituksia on RAPEX-yhteyspisteestä soitettava komission RAPEX-tiimin matkapuhelinnumeroon, jotta helpotetaan välitöntä toimintaa ja jatkotoimia. Tämä sääntö koskee erityisesti viikonloppuisin tai loma-aikoina välitettäviä ilmoituksia (ks. myös II osan 5.1 kohta).

4.    Jatkotoimet

4.1   Viestintä jatkotoimista

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikista havainnoista, jotka ovat tulosta niiden RAPEX-ilmoituksiin (eli ”12 artiklan mukaiset ilmoitukset” ja ”kiireellisiä toimia edellyttävät 12 artiklan mukaiset ilmoitukset” samoin kuin asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaiset ilmoitukset) sekä vaarallisia tuotteita koskeviin komission lähettämiin tietoihin liittyvistä jatkotoimista (3.3.4 kohta).

Jäsenvaltioita kannustetaan lisäksi ilmoittamaan komissiolle mahdolliset jatkotoimet, jotka liittyvät vakavaa pienempiä vaaroja koskeviin ja tiedoksi annettuihin ilmoituksiin.

4.2   Jatkoilmoitusten sisältö

4.2.1   Tietojen laajuus

Jatkotoimien tulokset ilmoitetaan komissiolle jatkoilmoitusten muodossa. Tietojen tyypin yhdenmukaistamiseksi ja työtaakan pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä jäsenvaltioiden on toimitettava jatkoilmoitukset erityisesti seuraavissa tilanteissa:

a)   Ilmoitettu tuote on löydetty markkinoilta

Jatkoilmoitus lähetetään, kun kansalliset viranomaiset löytävät ilmoitetun tuotteen markkinoilta tai ulkorajalta. Jatkoilmoitus sisältää täydelliset tiedot asianomaisesta tuotteesta (esim. nimi, merkki, mallinumero, viivakoodi, eränumero) sekä tiedon markkinoilta löydettyjen kappaleiden kokonaismäärästä. Lisäksi ilmoitetaan seuraavat yksityiskohtaiset tiedot toteutetuista toimenpiteistä: tyyppi (pakollinen vai vapaaehtoinen), luokka (esim. markkinoilta poistaminen, palautusmenettely kuluttajilta), laajuus (esim. koko maan laajuinen, paikallinen), voimaantulopäivämäärä ja kesto (esim. pysyvä, tilapäinen). Jos ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, mutta mitään toimenpiteitä ei toteutettu, jatkoilmoituksessa olisi esitettävä erityiset syyt, joiden perusteella toimenpiteitä ei ole toteutettu.

Kansallisten viranomaisten jatkotoimiin liittyvän rasituksen keventämiseksi jäsenvaltioiden ei tarvitse ilmoittaa komissiolle (ellei komissio pyydä tietoja) jatkotoimien päätelmistä jatkoilmoituksella, mikäli ilmoitettua tuotetta ei löydy markkinoilta.

b)   Erilainen riskinarviointi

Jatkoilmoitus lähetetään, jos vastaajana olevan jäsenvaltion viranomaisen suorittaman riskinarvioinnin päätelmät eroavat alkuperäisessä ilmoituksessa esitetyistä päätelmistä. Tämä jatkoilmoitus sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen vaarasta (mukaan luettuna testien tulokset, riskinarviointi ja tiedot tunnetuista onnettomuuksista tai altistumistapauksista), ja sen liitteenä on perusteena olevia asiakirjoja (testiraportteja, todistuksia jne.). Lisäksi vastaajana olevan jäsenvaltion olisi todistettava, että sen jatkoilmoituksen mukana toimitettu riskinarviointi on tehty samalle tuotteelle kuin ilmoitettu tuote, eli sillä on sama merkki, nimi, mallinumero, eränumero, alkuperä jne.

c)   Lisätiedot

Jatkoilmoitus lähetetään, jos kansalliset viranomaiset keräävät (jatkotoimiensa yhteydessä) lisätietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä muiden jäsenvaltioiden markkinavalvonnalle ja täytäntöönpanolle.

Jäsenvaltioita kannustetaan keräämään lisätietoja, joilla voi olla merkitystä viranomaisille sekä muissa jäsenvaltioissa että sellaisissa kolmansissa maissa, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa. Erityisesti olisi ilmoitettava tuotteen alkuperä (esim. tiedot alkuperämaasta, valmistajasta ja/tai viejistä) ja tiedot jakeluketjuista (esim. tiedot määränpäänä olevista maista, tuojista ja jakelijoista). Jatkotoimia toteuttava maa liittää jatkoilmoitukseen kaikki saatavilla olevat perusteena olevat asiakirjat, kuten kopiot tilauksista, myyntisopimuksista, laskuista, tulli-ilmoituksista jne.

Jäsenvaltiot voivat myös ilmoittaa, onko toteutettu tiettyjä jatkotoimia, vaikka tuotetta ei olisi löydetty niiden alueelta.

4.2.2   Jatkoilmoitusten täydellisyys

Vastaajana olevan jäsenvaltion RAPEX-yhteyspisteen on varmistettava yhdessä vastuullisen viranomaisen kanssa, että kaikki jatkoilmoituksessa toimitetut tiedot ovat täsmälliset ja täydelliset ja että sekaannusta EU:n markkinoilla saatavilla olevien samanlaisten tuotteiden kanssa ei ole (ks. myös II osan 5.1 kohta).

Jatkoilmoituksen vakiomalli on esitetty näiden ohjeiden III osan lisäyksessä 2. Jos tietyt asiaankuuluvat tiedot eivät ole saatavilla, kun jatkoilmoitus toimitetaan, vastaajana olevan jäsenvaltion on mainittava siitä jatkoilmoituslomakkeessa. Kun nämä tiedot tulevat saataville, vastaajana oleva jäsenvaltio voi pyytää, että sen jatkoilmoitus ajantasaistetaan. Komissio tutkii ajantasaistetun jatkoilmoituksen, ennen kuin se validoidaan ja jaetaan järjestelmän kautta.

RAPEX-yhteyspisteen on tarjottava kaikille sen omassa jäsenvaltiossa RAPEX-verkostoon osallistuville viranomaisille ohjeistusta jatkoilmoitusmallin asianmukaiseen täyttämiseen vaadittavien tietojen laajuudesta. Tämä auttaa varmistamaan, että näiden viranomaisten yhteyspisteelle toimittamat tiedot ovat asianmukaiset ja täydelliset (ks. II osan 5.1 kohta).

4.2.3   Validoitujen jatkoilmoitusten ajantasaistaminen

Vastaajana olevan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle (mahdollisimman pian ja viimeistään näiden ohjeiden III osan lisäyksessä 4 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) sellaisista tapahtumista, jotka voivat edellyttää muutoksia RAPEX-sovelluksen kautta jaettuun jatkoilmoitukseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle erityisesti muutoksista, jotka koskevat toteutettujen toimenpiteiden statusta tai jatkoilmoituksen mukana toimitettua riskinarviointia.

Komissio tutkii vastaajana olevan jäsenvaltion toimittamat tiedot ja ajantasaistaa asianomaiset tiedot tarvittaessa.

4.2.4   Vastuu jatkoilmoituksista

Ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio vastaa jatkoilmoituksessa esitetyistä tiedoista (34).

Viranomaiset, jotka osallistuvat jatkotoimiin (esim. suorittamalla riskinarvioinnin tai toteuttamalla rajoittavia toimenpiteitä), ovat vastuussa jatkoilmoituksissa toimitetuista tiedoista. RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava ja validoitava kaikki asianomaisten viranomaisten laatimat jatkoilmoitukset ennen niiden välittämistä komissiolle (ks. myös II osan 5.1 kohta).

Komission toteuttamat toimet, kuten jatkoilmoitusten tutkiminen ja validoiminen, eivät merkitse vastuun ottamista välitetyistä tiedoista, vaan se jää jatkoilmoituksen toimittaneelle jäsenvaltiolle.

4.2.5   Vastaukset jatkoilmoituksiin

Jäsenvaltiot voivat vastata niiden omia ilmoituksia koskeviin jatkoilmoituksiin käynnistämällä keskustelun jäsenvaltioiden käyttöön tietojen vaihtamiseksi avatussa verkossa toimivassa yhteistyöympäristössä (ks. II osan 5.3.2 kohta). Tämä takaa, että vastaus on kaikkien RAPEXin jäsenten nähtävissä.

4.3   Jatkotoimiin osallistuvat toimijat ja roolit

Jatkoilmoitusmenettelyyn osallistuvat tahot ja niiden vastuualueet ovat seuraavat:

4.3.1   Talouden toimijat (35)

Talouden toimijat eivät osallistu suoraan jatkoilmoitusten toimittamiseen. Talouden toimijoiden on kuitenkin tehtävä yhteistyötä kansallisten viranomaisten kanssa ja annettava näille tietoja tuotteesta, joka on olemassa olevan ilmoituksen kohteena, jotta voidaan helpottaa jatkoilmoitusten laatimista ja toimittamista RAPEX-sovelluksen kautta.

4.3.2   Markkinoiden valvonnasta vastaavat viranomaiset

Markkinoiden valvonnasta vastaavat viranomaiset ilmoittavat Euroopan komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta jatkotoimet tai muut ilmoituksia koskevat tiedot.

4.3.3   Euroopan komissio

Euroopan komissio tutkii ja validoi jatkoilmoitukset II osan 4.2 kohdassa esitettyjen ohjeiden mukaisesti.

4.4   Menettelyn kulku

4.4.1   Jatkoilmoituksen laatiminen ja toimittaminen jäsenvaltion taholta

RAPEX-yhteyspiste on vastuussa jatkoilmoitusten toimittamisesta RAPEX-sovelluksen kautta (ks. II osan 5.1 kohta).

4.4.2   Jatkoilmoitusten tutkiminen komissiossa

4.4.2.1   Asianmukaisuus ja täydellisyys

Komissio tarkistaa kaikki RAPEX-sovelluksen kautta saadut jatkoilmoitukset, ennen kuin ne validoidaan ja välitetään jäsenvaltioille. Näissä tarkistuksissa keskitytään toimitettujen tietojen asianmukaisuuteen ja täydellisyyteen.

Komissio tarkistaa, täyttääkö jatkoilmoitus kaikki tuoteturvallisuusdirektiivissä ja näissä ohjeissa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset ja onko asianmukaista menettelyä sovellettu. Kun jatkoilmoituksen asianmukaisuus on vahvistettu, komissio tarkistaa sen täydellisyyden. Näiden ohjeiden 4.2.2 kohtaa on käytettävä tämän tutkimuksen viitteenä.

Komissio kiinnittää erityistä huomiota jatkoilmoituksiin, joissa on riskinarviointi. Se tarkastaa erityisesti, että vaaran kuvaus on täydellinen, selkeästi esitetty ja hyvin dokumentoitu ja että riskinarviointi koskee selvästi ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta.

4.4.2.2   Lisätietoja koskevat pyynnöt

Ennen jatkoilmoituksen validoimista komissio voi pyytää vastaajana olevaa jäsenvaltiota toimittamaan lisätietoja tai -selvityksiä annettuun määräaikaan mennessä. Jatkoilmoituksen validoinnin edellytyksenä voi olla pyydettyjen tietojen saaminen.

Komissio voi pyytää validoidusta jatkoilmoituksesta lausuntoa miltä tahansa jäsenvaltiolta ja erityisesti ilmoittavalta jäsenvaltiolta. Jäsenvaltion on toimitettava lausuntonsa komissiolle komission ilmoittamaan määräaikaan mennessä. Lisäksi ilmoittavan jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, onko tarpeen tehdä muutoksia ilmoitukseen (esim. riskinarviointiin) tai sen statukseen (esim. pysyvä poistaminen järjestelmästä).

4.4.3   Jatkoilmoitusten validointi ja jakelu

Komissio validoi ja jakaa kaikki asianmukaisiksi ja täydellisiksi arvioidut jatkoilmoitukset näiden ohjeiden lisäyksessä 5 mainittuihin määräaikoihin mennessä.

Komissio ei validoi jatkoilmoituksia, joiden riskinarviointi on erilainen kuin ilmoituksessa, johon ne viittaavat, ellei riskinarviointi ole täydellinen, selkeästi esitetty ja hyvin dokumentoitu tai ellei osoiteta, että riskinarviointi on suoritettu tuotteelle, jota ilmoitus koskee.

4.4.4   Jatkoilmoituksen pysyvä poistaminen RAPEXista

RAPEX-sovelluksen kautta jaetut jatkoilmoitukset säilytetään järjestelmässä yhtä kauan kuin ilmoitus, johon ne liittyvät. Komissio voi poistaa validoidun jatkoilmoituksen pysyvästi RAPEX-sovelluksesta, jos ilmoitus, johon kyseinen jatkoilmoitus liittyy, on poistettu RAPEXista (näiden ohjeiden II osan 3.4.7.1.1 kohdan mukaisesti). Lisäksi komissio voi poistaa validoidun jatkoilmoituksen, jos siinä selvästi annetaan paikkansapitämätöntä tietoa, ja erityisesti silloin, kun

a)

vastaajana olevan jäsenvaltion markkinoilta löytämä tuote on erilainen kuin ilmoituksen kohteena oleva tuote

b)

vastaajana olevan jäsenvaltion toteuttamiin toimenpiteisiin haetaan menestyksekkäästi muutosta tuomioistuimessa tai muissa menettelyissä, ja ne peruutetaan tämän vuoksi

c)

vastaajana olevan jäsenvaltion suorittaman riskinarvioinnin todistetaan olevan paikkansapitämätön tai se koskee eri tuotetta kuin ilmoituksen kohteena oleva tuote.

Sovelletaan 3.4.7.1.2 ja 3.4.7.1.3 kohdan säännöksiä.

Kun komissio päättää poistaa jatkoilmoituksen, se poistetaan RAPEXista (tai tehdään muulla tavoin näkymättömäksi järjestelmän käyttäjille).

Komissio ilmoittaa jatkoilmoituksen poistamisesta kaikille jäsenvaltioille käyttämällä II osan 5.3.2 kohdassa mainittua verkossa toimivaa yhteistyöympäristöä tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla.

4.5   Määräajat jatkoilmoitusten toimittamiselle

Jäsenvaltioiden on toimitettava jatkoilmoitukset komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään näiden ohjeiden lisäyksessä 4 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

Kansallisella tasolla on oltava käytössä asianmukaiset järjestelyt, jotka koskevat tietojen välittämistä kaikkien toimivaltaisten viranomaisten ja RAPEX-yhteyspisteen välillä, jotta varmistetaan, että määräaikoja noudatetaan (ks. II osan 5.1 kohta).

Määräaikoja sovelletaan mahdollisista muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista riippumatta.

4.6   Salassapitoa koskevat pyynnöt

Vastaajana oleva jäsenvaltio voi pyytää salassapitoa jatkoilmoituksessaan. Pyynnöissä on mainittava selvästi, mikä jatkoilmoituksen osa (mitkä osat) olisi pidettävä salassa. Lisäksi jokaiseen salassapitoa koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään selvästi pyynnön syyt.

Komissio tutkii salassapitoa koskevat pyynnöt selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja (eli tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten ja näiden ohjeiden mukaisia) ja täydellisiä (eli että pyynnössä mainitaan, mitä lomakkeen osia se koskee, ja että se sisältää perustelut). Komissio tekee lopullisen päätöksen salassapitovelvollisuudesta kuultuaan vastuullista RAPEX-yhteyspistettä (ks. II osan 5.1 kohta).

Komissio ja jäsenvaltiot käsittelevät jatkoilmoituksia, joihin liittyy salassapitopyyntö, samalla tavoin kuin muitakin jatkoilmoituksia. Jatkoilmoituksen tai sen osien salassapitovelvollisuus ei estä sen jakelua RAPEX-sovelluksen kautta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Sen enempää komissio kuin jäsenvaltiotkaan eivät kuitenkaan saa paljastaa jatkoilmoituksen salassa pidettäviä osia yleisölle. Nämä tiedot ovat salassa pidettäviä, eikä niitä sen vuoksi voida julkistaa missään muodossa.

Jatkoilmoituksen toimittaneen jäsenvaltion on peruutettava salassapitoa koskeva pyyntönsä välittömästi saatuaan tietoonsa, että kyseisen pyynnön syyt eivät enää ole päteviä. Komissio tiedottaa kaikille jäsenvaltioille salassapitovelvollisuuden peruutuksesta saatuaan tällaisen pyynnön vastaajana olevalta jäsenvaltiolta.

5.    RAPEX-verkostot

5.1   Kansalliset RAPEX-yhteyspisteet

Jokaisen jäsenvaltion on perustettava yksi keskitetty RAPEX-yhteyspiste hoitamaan RAPEXia kansallisella tasolla. Jäsenvaltiot päättävät, minkä kansallisen viranomaisen yhteyteen RAPEX-yhteyspiste perustetaan. Jokaisen jäsenvaltion on myös organisoitava oma kansallinen RAPEX-verkostonsa, jotta varmistetaan tehokas tiedonkulku kansallisen yhteyspisteen ja erilaisten RAPEX-järjestelmään osallistuvien viranomaisten välillä (ks. I osan 5.4 kohta ja II osan 1.2 kohta).

5.1.1   Organisointi

Jokaisen jäsenvaltion on annettava kansalliselle yhteyspisteelle resurssit ja tiedot, joita se tarvitsee tehtäviensä suorittamiseen ja erityisesti järjestelmän hoitamiseen siten, että varajärjestelyt/toiminnan jatkuvuus on varmistettu tehokkaasti.

RAPEX-yhteyspisteellä on oltava RAPEXia varten erillinen sähköpostitili, johon kaikilla yhteyspisteen virkamiehillä on pääsy (esim. rapex@…). RAPEX-yhteyspisteestä vastaavien virkamiesten työ- tai yksityisiä sähköpostitilejä ei pitäisi käyttää RAPEX-yhteyspisteen sähköpostitilinä. RAPEX-yhteyspisteellä on myös oltava suora puhelinnumero, jonka kautta siihen saa yhteyden virka-aikoina ja niiden ulkopuolella.

5.1.2   Tehtävät

RAPEX-yhteyspisteen päätehtävät:

a)

organisoida ja ohjata kansallisen RAPEX-verkoston toimintaa näissä ohjeissa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti;

b)

kouluttaa ja avustaa kaikkia verkoston viranomaisia RAPEXin käytössä;

c)

varmistaa, että kaikki yleisestä tuoteturvallisuusdirektiivistä ja näistä ohjeista johtuvat RAPEXin tehtävät suoritetaan asianmukaisesti, ja erityisesti, että kaikki vaaditut tiedot (eli ilmoitukset, jatkoilmoitukset, lisätiedot jne.) toimitetaan komissiolle viipymättä;

d)

välittää tietoja komission ja kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten välillä;

e)

tarkistaa ja validoida kaikilta viranomaisilta saatujen tietojen täydellisyys ennen niiden välittämistä komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta;

f)

tarkistaa ennen ilmoituksen toimittamista, onko tuote jo ilmoitettu tai onko kyseistä tuotetta koskevia tietoja vaihdettu RAPEX-sovelluksen kautta (mahdollisen päällekkäisyyden välttämiseksi);

g)

osallistua RAPEX-yhteyspisteiden työryhmäkokouksiin ja muihin tapahtumiin, jotka liittyvät RAPEXin toimintaan;

h)

ehdottaa mahdollisia parannuksia järjestelmän toimintaan;

i)

tiedottaa komissiolle välittömästi mahdollisista teknisistä ongelmista RAPEX-sovelluksen toiminnassa;

j)

koordinoida kaikkia kansallisia toimia ja aloitteita, jotka toteutetaan RAPEXin suhteen;

k)

selittää sidosryhmille, miten RAPEX toimii, ja täsmentää näiden velvollisuuksia, erityisesti tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaisen yrityksen toimittamaa ilmoitusta koskevan velvollisuuden osalta.

5.2   EU:n tasolla ja kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.2.1   RAPEX-yhteyspisteiden verkosto

Komissio organisoi ja ohjaa RAPEX-yhteyspisteiden verkoston toimintaa. Verkosto koostuu kaikista jäsenvaltioissa ja Euroopan talousalueen (ETA) maissa nimetyistä RAPEX-yhteyspisteistä.

Komissio kutsuu säännöllisesti koolle RAPEX-yhteyspisteiden verkoston kokouksia, jotta voidaan keskustella järjestelmän toiminnasta (esim. tiedottaa uusimmista RAPEXia koskevista vaiheista, vaihtaa kokemuksia ja taitotietoa) ja parantaa yhteistyötä RAPEX-yhteyspisteiden välillä.

5.2.2   Kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

RAPEX-yhteyspisteet organisoivat ja ohjaavat oman ”kansallisen RAPEX-verkostonsa” toimintaa. Verkosto koostuu seuraavista:

a)

RAPEX-yhteyspiste

b)

markkinavalvontaviranomaiset, jotka ovat vastuussa tuotteiden turvallisuuden valvonnasta, sekä

c)

ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset.

RAPEX-yhteyspisteitä kannustetaan sääntelemään kansallisen RAPEX-verkoston organisointia ja toimintaa, jotta varmistetaan, että kaikki mukana olevat viranomaiset ovat tietoisia tehtävistään ja velvollisuuksistaan RAPEXin toiminnassa. Tämän tulisi olla linjassa näissä ohjeissa esitettyjen tietojen kanssa.

RAPEX-yhteyspisteitä kannustetaan edistämään säännöllistä ja jatkuvaa tiedonvaihtoa ja keskustelua kansallisen verkoston puitteissa, jotta kaikkien mukana olevien viranomaisten kanssa voidaan keskustella siitä, miten RAPEX on organisoitu, miten se toimii, ja järjestää tarvittaessa koulutusta.

5.3   RAPEXin sisäiset viestintävälineet, käytännön ja tekniset järjestelyt RAPEXia varten sekä parhaat käytännöt

5.3.1   Kielet

Valittaessa ilmoituksissa ja jatkoilmoituksissa sekä RAPEX-yhteyspisteiden ja komission välisessä viestinnässä käytettävä kieli on otettava asianmukaisesti huomioon RAPEXin tavoitteet ja varmistettava nopea tietojenvaihto jäsenvaltioiden ja komission välillä tuotteista, jotka aiheuttavat vakavia vaaroja.

Verkoston toiminnan helpottamiseksi jäsenvaltioiden viranomaisia kannustetaan käyttämään olemassa olevaa Euroopan komission eTranslation-verkkosivustoa, jotta voidaan varmistaa, että kaikki jäsenvaltiot ymmärtävät RAPEXin kautta välitettävät tiedot.

Linkki tähän käännöstyökaluun asiakirjojen tai tekstiotteiden toimittamiseksi käännettäviksi kaikista EU:n kielistä kaikille EU:n kielille (36) on saatavilla yhteistyöympäristössä (ks. II osan 5.3.2 kohta).

5.3.2   RAPEX-verkkotyökalut

a)   RAPEX-järjestelmä

Komissio on perustanut verkkopohjaisen sovelluksen käytettäväksi viestintävälineenä RAPEXia varten ja huolehtii sen ylläpidosta. Jäsenvaltioiden on käytettävä tätä järjestelmää ilmoitusten ja jatkoilmoitusten laatimiseen ja toimittamiseen RAPEX-sovelluksen kautta, ja komissio käyttää sitä vastaanottamiensa asiakirjojen validointiin ja jakeluun.

Komissio tarjoaa pääsyn järjestelmään kaikille RAPEX-yhteyspisteille, toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja asiaankuuluville komission osastoille. Komissio vahvistaa säännöt, jotka koskevat pääsyn myöntämistä järjestelmään, ja myöntää pääsyn mahdollisimman monille käyttäjille ottaen huomioon tarpeet ja tekniset rajoitukset.

Jos RAPEX-järjestelmä on tilapäisesti poissa toiminnasta (muiden syiden kuin säännöllisen ja suunnitellun ylläpitotyön vuoksi), jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ainoastaan vakavia vaaroja koskevia ilmoituksia (eli ”12 artiklan mukaisia ilmoituksia”, ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia” tai ”asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisia ilmoituksia”).

Muiden ilmoitusten ja jatkoilmoitusten toimittamista lykätään siihen asti, kunnes RAPEX-järjestelmä on jälleen toiminnassa. Kun sovellus ei ole toiminnassa, RAPEX-ilmoitukset olisi lähetettävä komissiolle sähköpostilla osoitteeseen just-rapex@ec.europa.eu tai muuhun sähköpostiosoitteeseen, joka on ilmoitettu etukäteen. Jos sähköpostilähetys ei ole mahdollinen, RAPEX-ilmoitukset on lähettävä komissiolle muulla sopivaksi katsotulla tavalla (37).

b)   Product Safety Business Alert Gateway

”Product Safety Business Alert Gateway”, joka tunnetaan myös nimellä ”Business Gateway”, on tarkoitettu yksinkertaistamaan käytännön toimia, jotka liittyvät tuottajien ja jakelijoiden tai näiden valtuutettujen edustajien tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaiseen velvollisuuteen ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jos ne tietävät tai niiden pitäisi hallussaan olevien tietojen pohjalta ammattilaisina pystyä päättelemään, että niiden markkinoille saattama tuote on vaarallinen.

Business Gateway sisältää kaksi osaa, jotka ovat i) ilmoitusmalli ja ii) sähköinen tietokanta. Ilmoitusmalli on tarkoitettu tuottajien ja jakelijoiden käyttöön, jotta ne voivat ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, että niiden markkinoille saattama tuote on vaarallinen, tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdassa säädetyn velvollisuutensa mukaisesti. Sähköinen tietokanta on tarkoitettu niiden jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten käyttöön, jotka ovat vastuussa tuottajien ja jakelijoiden toimittamien vaarallisia kuluttajatavaroita koskevien ilmoitusten vastaanottamisesta. Toimivaltainen kansallinen viranomainen voi käyttää esitettyjä tietoja toimittaakseen RAPEX-ilmoituksen, mikäli kaikki siihen vaadittavat kriteerit täyttyvät.

c)   Yhteistyöympäristö

Komissio hallinnoi myös yhteistyöympäristöä tietojen vaihtamiseksi komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välillä. Siihen kuuluu EU:n kulutustavaraturvallisuuden alusta, joka on avoin RAPEX-yhteyspisteille ja näiden tuoteturvallisuusasioita toimivaltaisissa kansallisissa viranomaisissa käsitteleville kollegoille kaikkien RAPEXiin liittyvien asioiden osalta. RAPEX-yhteyspisteiden on esitettävä pyynnöt ympäristön käyttöoikeuden saamiseksi ja komissio hyväksyy ne.

Ympäristöön kuuluu myös komission hallinnoima osasto, joka sisältää hyödyllisiä neuvoja ja tietoja RAPEXin toiminnasta ja jäsenvaltioiden panoksesta.

d)   Riskinarviotyökalu (”RAG tool”) (38)

Komissio on kehittänyt tämän RAPEX-verkkosivustolla saatavilla olevan työkalun helpottamaan RAPEX-järjestelmän kautta ilmoitettujen tuotteiden riskinarviointia lisäyksessä 6 esitettyjen periaatteiden mukaisesti.

5.3.3   Yhteystiedot

Komissio toimittaa RAPEX-yhteyspisteille komission RAPEX-tiimin yhteystiedot, mukaan luettuna nimet, sähköpostiosoitteet ja puhelinnumerot.

RAPEX-yhteyspisteiden on toimitettava komissiolle yhteystietonsa, mukaan luettuna yhteyspisteessä työskentelevien virkamiesten nimet, sen viranomaisen nimi ja osoite, jonka yhteyteen kyseinen RAPEX-yhteyspiste on perustettu, sekä virkamiesten sähköpostiosoitteet ja puhelinnumerot. RAPEX-yhteyspisteen on viipymättä ilmoitettava komissiolle muutoksista yhteystietoihin. Komissio julkaisee luettelon RAPEX-yhteyspisteiden yhteystiedoista RAPEX-verkkosivustolla ja pitää sen ajan tasalla.

Jäsenvaltiot käsittelevät yhteystietoja, henkilökohtaiset tiedot mukaan luettuna, EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Vaihdettaessa tietoja RAPEXin kautta jäsenvaltioiden tulisi käsitellä henkilökohtaisia tietoja siten, että varmistetaan, että tiedot liikkuvat ja niitä jaetaan vain sen verran, kuin on ehdottoman välttämätöntä.

5.3.4   RAPEXin toiminta tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella

RAPEX toimii keskeytyksettä. Komissio ja RAPEX-yhteyspisteet varmistavat, että RAPEXin toiminnasta vastaaviin virkamiehiin voi aina saada yhteyden (puhelimella, sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla) ja että he kykenevät suorittamaan tarpeelliset toimet myös kiireellisessä tilanteessa ja tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella, kuten viikonloppuina ja loma-aikoina.

Komissio toimittaa RAPEX-yhteyspisteille hätänumeron, jota tulisi käyttää yhteyden ottamiseksi komission RAPEX-tiimiin virka-ajan ulkopuolella, ennen kaikkia muita viestintäkanavia.

RAPEX-yhteyspisteet toimittavat komissiolle yhteystietonsa, mukaan lukien niiden virkamiesten puhelinnumerot, joihin voidaan ottaa yhteyttä virka-aikoina ja niiden ulkopuolella. RAPEX-yhteyspisteiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle muutoksista yhteystietoihin.

III OSA

LISÄYKSET

1.    Ilmoituksiin sisältyvät kentät ja tiedot  (39)

Verkossa julkaistavat kentät on varjostettu.

Ilmoituslomake

Jakso 1: Yleiset tiedot

Asian numero

Luontipäivä

Validointi-/jakelupäivä

Ilmoituksen tyyppi*

Ilmoituksen tehnyt maa

Ilmoittavan viranomaisen täydelliset yhteystiedot*

Jakso 2: Tuote

Ammattikäyttöön / kuluttajille tarkoitettu tuote

Tuoteluokka*

OECD:n luokka (jos tiedossa)

Tuote (mistä tuotteesta on kyse)*

Nimi*

Merkki*

Tyyppi/mallinumero*

Eränumero/viivakoodi*

Tullikoodi*

Tuotteen ja sen pakkauksen kuvaus*

Ilmoituksen kattamien kappaleiden kokonaismäärä (jos tiedossa)*

Valokuvat:

Jakso 3: Sovellettavat määräykset ja standardit

Säädökset (direktiivi, päätös, asetus jne.)*

Vaatimukset*

Vaatimustenmukaisuustodistus*

Onko tuote väärennetty?*

Todistukset

Jakso 4: Jäljitettävyys

Alkuperämaa (tuotteen valmistusmaa)*

Määränpäämaat*

Valmistajan tai sen edustajan (edustajien) täydelliset yhteystiedot*

Viejän (viejien) täydelliset yhteystiedot*

Tuojan (tuojien) täydelliset yhteystiedot*

Jakelijan (jakelijoiden) täydelliset yhteystiedot*

Vähittäismyyjän (vähittäismyyjien) täydelliset yhteystiedot*

Myydäänkö tuotetta (myös) verkossa?

Anna lisätietoja: URL-osoite

Jakso 5: Riskinarviointi

Riskiluokka*

Riskitaso

Yhteenveto testituloksista*

Korkeimman riskitason aiheuttavan teknisen seikan kuvaus

Riskin kuvaus (kuinka tekninen vika aiheuttaa riskin)*

EU:n säännökset ja/tai standardit, joiden osalta tuote testattiin ja joiden vaatimuksia se ei täytä*

Tiedot tunnetuista altistumistapauksista ja onnettomuuksista*

Jakso 6: Toimenpiteet

Toteutettujen toimenpiteiden tyyppi*

Jos vapaaehtoisia:

Ilmoitetut toimenpiteet toteuttavan talouden toimijan tyyppi*

Ilmoitetut toimenpiteet toteuttavan talouden toimijan nimi*

Jos pakollisia:

Ilmoitetut toimenpiteet määräävän viranomaisen nimi*

Sen talouden toimijan tyyppi, jolle toimenpiteet määrättiin*

Toimenpiteiden luokka*

Voimaantulopäivä*

Kesto*

Laajuus*

Onko kyseessä tuottajan tai jakelijan tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan nojalla lähettämä ilmoitus? *

URL-linkki yhtiön takaisinkutsusivulle (jos saatavilla)

Jakso 7: Luottamuksellisuus

Onko ilmoitus salassapidettävä?*

Salassapitovelvollisuuden laajuus

Perusteet

Jakso 8: Muut tiedot

Lisätiedot

Perustelut ”tiedoksi annettavan ilmoituksen” lähettämiselle

Liitteet

Valokuvat (tuotteet, pakkaus ja etiketti)

Todistukset

Testitulokset ja riskinarviointi

Talouden toimijan ”Business Gatewayn” kautta lähettämä ilmoitus

Toteutetut toimenpiteet

* Pakollinen kenttä.

2.    Jatkoilmoituksiin sisältyvät kentät ja tiedot  (40)

Verkossa julkaistavat kentät on varjostettu.

Jakso 1: Yleiset tiedot

Asian numero

Validoidun ilmoituksen tyyppi

Ilmoituksen tehnyt maa

Luontipäivä

Validointi-/jakelupäivä

Toimitusnumero

Jatkoilmoituksen numero

Vastaajana oleva maa

Ilmoittavan viranomaisen täydelliset yhteystiedot

Validoidun ilmoituksen tuoteluokka

Ilmoitettu tuote

Ilmoitettu nimi

Tuote (mistä tuotteesta on kyse)

Nimi (tuotteessa tai pakkauksessa)

Merkki (tuotteessa tai pakkauksessa)

Tyyppi/mallinumero

Eränumero/viivakoodi (tai muut tiedot, joiden avulla tuotteet voidaan tunnistaa)

Valokuvat (tuotteet, pakkaus ja etiketti)

Jakso 2: Jatkoilmoituksen tyyppi

Löydetty tuote*

Löydettyjen kappaleiden kokonaismäärä (jos tiedossa)*

Toimenpiteet, jotka on toteutettu / joita ei ole toteutettu

Toteutettujen toimenpiteiden tyyppi:*

Jos vapaaehtoisia:

Ilmoitetut toimenpiteet toteuttavan talouden toimijan tyyppi*

Ilmoitetut toimenpiteet toteuttavan talouden toimijan nimi*

Jos pakollisia:

Ilmoitetut toimenpiteet määräävän viranomaisen nimi*

Sen talouden toimijan tyyppi, jolle toimenpiteet määrättiin*

Toimenpiteiden luokka*

Voimaantulopäivä*

Kesto*

Laajuus*

Toteutetut toimenpiteet

URL-linkki yhtiön takaisinkutsusivulle (jos saatavilla):

Erilainen riskinarviointi*

Riskiluokka*

Tiivistelmä testituloksista (teknisten vikojen kuvaus)*

Maininta säännöksistä ja standardeista (lausekkeet), joihin nähden tuote testattiin*

Erilainen riskinarviointi*

Tiedot tunnetuista altistumistapauksista ja onnettomuuksista*

Liitteet (todistukset, testitulokset ja riskinarviointi ...)

Lisätiedot*

Täydentävät tiedot jakelukanavista ja/tai tuotteen alkuperästä

Täydentävät tiedot riskinarvioinnista

Muut täydentävät tiedot

Jakso 3: Luottamuksellisuus

Onko jatkotoiminta pidettävä salassa?*

Salassapitovelvollisuuden laajuus

Perusteet

Liitteet

Valokuvat (tuote, pakkaus ja merkinnät)

Testitulokset ja riskinarviointi

Todistukset

Toteutetut toimenpiteet

* Pakollinen kenttä.

3.    Ilmoitusjärjestelmä

Image 2

Ei

Ei

Ei

Ei

Ei

käynnissä

Tuoteturvallisuusdirektii-vin 12 artiklan / asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 arti-klan mukainen ilmoitus

Tiedoksi annettavaa ilmoitusta suositellaan

Rajatylittävä vaikutus? (2)

Rajatylittävä vaikutus? (2)

Vapaaehtoinen toimenpide?

Ilmoitusta suositellaan

Tiedoksi annettava ilmoitus (tapa-uksen mukaan) (1)

Riittävät tunnistetiedot?

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltami-salaan kuuluva tuote? (3)

Sisältävätkö tiedot uuden riskin?

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 soveltami-salaan kuuluva tuote? (3)

Tiedoksi annettavaa ilmoitusta suositellaan

Riskitaso määritetty ja toimenpide toteutettu?

Riittävät tunnistetiedot?

Tuoteturvallisuusdirektii-vin 11 artiklan mukainen ilmoitus

Tiedoksi annettava ilmoitus

Vakava vaara?

Kyllä

Ei

Kyllä

Ei

Ei

Kyllä

Kyllä

Kyllä

Ei

Kyllä

Kyllä

Kyllä

Kyllä

Kyllä

(1) Päivitetään, kun toimenpide on toteutettu.

(2) Rajatylittävän vaikutuksen käsitettä tulisi tulkita laajasti (ks. näiden ohjeiden II osan 6.1 kohta).

(3) Ks. Näiden ohjeiden I osan 3.1 kohta.

4.    Jäsenvaltioita koskevat määräajat

Jäsenvaltioiden on noudatettava mainittuja määräaikoja, paitsi asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa.

Ilmoitusmenettely

Toimi

Määräaika

 

Ilmoitukset

”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus”

3 päivän kuluessa siitä, kun

”pakolliset toimenpiteet” on toteutettu tai päätetty toteuttaa tai

”vapaaehtoisista toimenpiteistä” on saatu tieto.

”12 artiklan mukainen ilmoitus” tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukainen ilmoitus

10 päivän kuluessa siitä, kun

”pakolliset toimenpiteet” on toteutettu tai päätetty toteuttaa tai

”vapaaehtoisista toimenpiteistä” on saatu tieto.

Toimenpiteiden vahvistaminen, jos ilmoitus lähetettiin ennen toimenpiteistä päättämistä

45 päivän kuluessa ilmoituksen toimittamisesta

Ilmoituksen ajantasaistaminen

5 päivän kuluessa siitä, kun on saatu tieto seikoista, jotka edellyttävät muutoksia ilmoitukseen

Jatkoilmoitukset

Jatkotoimien varmistaminen seuraaville:

”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus”

20 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta

”12 artiklan mukainen ilmoitus” ja ”Euroopan komission lähettämä ilmoitus” sekä asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukainen ilmoitus

45 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta

Jatkoilmoitus seuraaviin:

”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus”

3 päivän kuluessa siitä, kun

ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, tai

riskinarviointi saatiin päätökseen erilaisin tuloksin, tai

lisätietoja vastaanotettiin

”12 artiklan mukainen ilmoitus” ja ”Euroopan komission lähettämä ilmoitus” sekä asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukainen ilmoitus

5 päivän kuluessa siitä, kun

ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, tai

riskinarviointi saatiin päätökseen erilaisin tuloksin, tai

lisätietoja vastaanotettiin

Jatkoilmoituksen ajantasaistaminen

5 päivän kuluessa siitä, kun on saatu tieto seikoista, jotka edellyttävät muutoksia jatkoilmoitukseen

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely

Ilmoitukset

”11 artiklan mukainen ilmoitus”

10 päivän kuluessa ”pakollisten toimenpiteiden” toteuttamisesta

Ilmoituksen ajantasaistaminen

5 päivän kuluessa siitä, kun on saatu tieto seikoista, jotka edellyttävät muutoksia ilmoitukseen

5.    Komissiota koskevat määräajat

Ilmoitusmenettely

Toimi

Määräaika

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettu EU:n nopea tietojenvaihtojärjestelmä RAPEX

Ilmoitukset

”kiireellisiä toimia edellyttävän 12 artiklan mukaisen ilmoituksen” validointi

3 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta

”12 artiklan mukaisen ilmoituksen” tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisen ilmoituksen validointi

5 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta

”tiedoksi annettavan ilmoituksen” validointi

10 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta

Jatkoilmoitukset

”kiireellisiä toimia edellyttävään 12 artiklan mukaiseen ilmoitukseen” lähetetyn jatkoilmoituksen validointi

3 päivän kuluessa jatkoilmoituksen vastaanottamisesta

”12 artiklan mukaisen ilmoituksen” ja ”Euroopan komission lähettämän ilmoituksen” sekä asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisen ilmoituksen validointi

5 päivän kuluessa jatkoilmoituksen vastaanottamisesta

”tiedoksi annettavaan ilmoitukseen” lähetetyn jatkoilmoituksen validointi

10 päivän kuluessa jatkoilmoituksen vastaanottamisesta

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely

Ilmoitukset

”11 artiklan mukaisen ilmoituksen” validointi

10 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta

Jatkoilmoitukset

”11 artiklan mukaiseen ilmoitukseen” lähetetyn jatkoilmoituksen validointi

10 päivän kuluessa jatkoilmoituksen vastaanottamisesta

RISKINARVIOINTIA KOSKEVAT OHJEET KULUTUSTAVAROITA VARTEN (41)

1.    Johdanto

Kulutustavarat voivat aiheuttaa haittaa niitä käytettäessä, esimerkiksi kuuma silitysrauta voi aiheuttaa palovammoja, sakset ja veitset voivat aiheuttaa haavoja ja kotitaloudessa käytettävä puhdistusaine voi vaurioittaa ihoa. Tämän kaltaiset vauriot eivät ole tavanomaisia, koska yleistieto tai ohjeistus opettavat käyttämään kulutustavaroita turvallisesti. Vaurion riski on kuitenkin olemassa.

Riskiä voidaan arvioida eri tavoin. Kulutustavaroiden riskin kvantifioimiseen on käytetty useita erilaisia menetelmiä, kuten nomogrammimenetelmää (42), matriisimenetelmää (43) ja EU:n nopeaa tietojenvaihtojärjestelmää (RAPEX) varten aiemmin suositeltua menetelmää (44). Vaikka riskinarvioinnin yleisistä periaatteista onkin aina ollut yhteisymmärrys, riskien kvantifioiminen on ollut jatkuvasti kehityskohteena. Tämä on johtanut toisistaan poikkeaviin tuloksiin ja niistä seuraaviin keskusteluihin sekä pohdintaan siitä, mikä voisi olla paras käytäntö.

Näiden riskinarviointia koskevien ohjeiden tarkoituksena on sen vuoksi parantaa tilannetta ja tarjota yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin (45) puitteissa läpinäkyvä ja toimiva menetelmä, jota jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää arvioidessaan muiden kuin elintarvikkeisiin kuuluvien kulutustavaroiden riskejä. Nämä ohjeet perustuvat riskinarviointimenetelmään, joka on kehitetty muihin tarkoituksiin ja jota on mukautettu muiden kuin elintarvikkeisiin luettavien kulutustavaroiden erityisvaatimuksiin.

Tietty määrä koulutusta on tietenkin tarpeen, ennen kuin näitä ohjeita voidaan soveltaa käytännössä, mutta riskinarviointia koskeva asiantuntemus helpottaa tätä tehtävää huomattavasti. Tätä tukee näkemysten vaihto riskinarvioijien välillä, koska vuosien kuluessa kerätty asiantuntemus ja kokemus on korvaamatonta.

Näissä ohjeissa luodaan riskinarviointimenetelmä pienillä, hallittavissa olevilla vaiheilla, mikä auttaa keskittymään tuotteen merkityksellisiin seikkoihin, sen käyttäjään (käyttäjiin) ja käyttötapaan (käyttötapoihin) ja löytämään mahdolliset eroavat näkemykset riskinarvioijien välillä heti alkuvaiheessa, mikä auttaa välttämään aikaavieviä keskusteluita. Näiden ohjeiden pitäisi näin ollen johtaa johdonmukaisiin ja kattaviin riskinarviointituloksiin, jotka perustuvat näyttöön ja tieteeseen, ja siten laajalti hyväksyttyyn konsensukseen riskeistä, joita monet muihin kuin elintarvikkeisiin luettavat kulutustavarat voivat aiheuttaa.

Nopea katsaus ja vuokaavio riskinarvioinnin laadintaan näiden ohjeiden mukaisesti esitetään 5 kohdassa. ”Kulutustavaroilla” tarkoitetaan näissä ohjeissa aina muita kuin elintarvikkeisiin luettavia kulutustavaroita.

Näiden ohjeiden tarkoituksena ei ole korvata muita ohjeita, jotka voivat koskea tiettyjä erityisiä tuotteita tai joista voidaan erityisesti säätää lainsäädännössä, kuten ohjeita, jotka koskevat kemikaaleja, kosmetiikkaa, lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita. On erittäin suositeltavaa käyttää kyseisiä erityisiä ohjeita, koska ne ovat räätälöityjä, mutta riskinarvioijan tehtävänä on aina päättää, miten tuotteen riskit on paras arvioida.

Valmistajien ei myöskään pitäisi käyttää näitä ohjeita ”vain vakavien vaarojen välttämiseksi”, kun ne suunnittelevat ja valmistavat tuotteita. Kulutustavaroiden on oltava turvallisia, ja näiden ohjeiden tavoitteena on auttaa viranomaisia tunnistamaan vakavat vaarat, kun tuote ei valmistajan parhaista pyrkimyksistä huolimatta ole turvallinen.

2.    Riskinarviointi – yleiskatsaus

2.1   Riski – vaaran ja todennäköisyyden yhdistelmä

Riskin ajatellaan yleisesti olevan jotain sellaista, joka uhkaa ihmisten terveyttä tai jopa henkeä tai joka voi aiheuttaa huomattavaa aineellista vahinkoa. Ihmiset kuitenkin ottavat riskejä tietoisina mahdollisesta vahingosta, koska vahinkoa ei aina tapahdu. Esimerkkejä:

Tikkaille kiipeämiseen liittyy aina putoamisen ja loukkaantumisen mahdollisuus. ”Putoaminen” on sen vuoksi ”sisäänrakennettu tikkaisiin”; se on luontainen osa tikkaiden käyttöä, eikä sitä voida sulkea pois. ”Putoamista” kutsutaan sen vuoksi tikkaisiin luontaisesti kuuluvaksi vaaraksi.

Tämä vaara ei kuitenkaan aina toteudu, koska monet ihmiset kiipeävät tikkaita putoamatta ja loukkaamatta itseään. Tämä osoittaa, että luontaisen vaaran toteutumiselle on tietty todennäköisyys muttei varmuutta. Vaikka vaara onkin aina olemassa, sen toteutumisen todennäköisyys voidaan minimoida esimerkiksi siten, että tikkaille kiipeävä henkilö on varovainen.

Natriumhydroksidia sisältävän kotitalouspuhdistusaineen käyttöön tukkeutuneiden jätevesiputkien avaamisessa liittyy aina mahdollisuus hyvin vakavaan ihovaurioon, jos tuote joutuu kosketuksiin ihon kanssa, ja jopa pysyvään sokeutumiseen, jos tuotetta joutuu silmiin. Tämä johtuu siitä, että natriumhydroksidi on erittäin syövyttävää, eli puhdistusaine on luontaisesti vaarallinen.

Kun puhdistusainetta käsitellään asianmukaisesti, vaara ei kuitenkaan toteudu. Asianmukaiseen käsittelyyn voi kuulua muovikäsineiden ja suojalasien käyttö. Iho ja silmät on tällöin suojattu, ja vaurion todennäköisyys on paljon vähäisempi.

Riski on siten yhdistelmä kuluttajalle mahdollisesti aiheutuvan vahingon vakavuudesta ja vahingon toteutumisen todennäköisyydestä.

2.2   Riskinarviointi kolmessa vaiheessa

Riskin määrittämiseen tarvitaan kolme vaihetta:

1.

Ennakoidaan vammautumisskenaario, jossa tuotteen luontaiset vaarat vahingoittavat kuluttajaa (ks. taulukko 1). Määritetään, kuinka vakava kuluttajan vamma on.

Tuotteen luontaisen vaaran kvantifioimisen mittapuuna on se, minkäsuuruisen haitallisen vaikutuksen se voi aiheuttaa kuluttajan terveydelle. Riskinarvioija ennakoi sen vuoksi ”vammautumisskenaarion”, joka kuvaa vaihe vaiheelta, miten vaara johtaa kuluttajan vammautumiseen (ks. taulukko 2). Lyhyesti sanottuna vammautumisskenaariossa kuvataan onnettomuus, joka kuluttajalle aiheutuu asianomaisesta tuotteesta, sekä kyseisen onnettomuuden kuluttajalle aiheuttaman vamman vakavuus.

Vamma voi vaihdella vakavuudeltaan riippuen vaarasta, jonka tuote aiheuttaa, tavasta, jolla kuluttaja tuotetta käyttää, kuluttajatyypistä, joka tuotetta käyttää, ja monista muista seikoista (ks. 3 kohta). Mitä vakavampi vamma on kyseessä, sitä vakavampi on vaara, joka sen aiheutti, ja päinvastoin. ”Vamman vakavuus” on siten keino kvantifioida vaara. Näissä ohjeissa esitetään neljä vakavuusastetta alkaen vammoista, jotka ovat yleensä täysin palautuvia, aina vakaviin vammoihin, jotka aiheuttavat suuremman kuin noin 10 prosentin pysyvän invaliditeetin tai jopa kuoleman (ks. taulukko 3).

2.

Määritellään todennäköisyys sille, että tuotteen luontainen vaara aiheuttaa käytännössä kuluttajalle vamman.

Vammautumisskenaariossa kuvataan, miten vaara aiheuttaa kuluttajan vammautumisen, mutta kyseinen skenaario toteutuu vain tietyllä todennäköisyydellä. Todennäköisyys voidaan ilmaista prosentti- tai murtolukuna, kuten ”> 50 %” tai ”> 1/1 000” (ks. taulukon 4 vasen puoli).

3.

Yhdistetään vaara (vamman vakavuus) ja todennäköisyys (prosentti- tai murtoluku), jotta saadaan riski.

Tämä yhdistelmä voidaan tehdä katsomalla kumpikin arvo asianomaisesta taulukosta (ks. taulukko 4); taulukosta saadaan riskitaso, joka on ”vakava”, ”suuri”, ”keskitasoinen” tai ”pieni”.

Jos erilaisia vammautumisskenaarioita on ennakoitavissa, kunkin tällaisen skenaarion riski olisi määritettävä, ja korkein riski olisi nimettävä ”tuotteen riskiksi”. Korkein riski on yleensä olennainen, koska ainoastaan korkeinta riskiä koskevilla toimilla voidaan saada tehokkaasti korkeatasoinen suoja.

Toisaalta jokin määritelty riski voi olla pienempi kuin korkein riski, mutta vaatia erityisiä riskinvähentämistoimia. Silloin on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä myös kyseisen riskin torjumiseksi, jotta kaikkia riskejä vähennetään tehokkaasti.

Kun mainitut kolme vaihetta on suoritettu, riskinarviointi on periaatteessa valmis. Vuokaavio riskinarvioinnin laatimisesta esitetään 5 jakson lopussa.

2.3   Hyödyllisiä vinkkejä

Etsi tietoa

Kuten 2.1 kohdassa mainituista esimerkeistä ilmenee, kukin riskinarvioinnin kolmesta vaiheesta (ks. 2.2 kohta) edellyttää ennakointia siitä, mitä voisi tapahtua ja miten todennäköistä sen tapahtuminen on, koska tarkasteltavana oleva tuote ei yleensä ole aiheuttanut onnettomuutta, eikä riski sen vuoksi ole (vielä) toteutunut. Aiemmat kokemukset samanlaisista tuotteista ovat apuna tässä tehtävässä, kuten myös muut tiedot, jotka koskevat tuotetta, kuten suunnittelu, mekaaninen pysyvyys, kemiallinen koostumus, toiminta, käyttöohjeet, myös mahdolliset riskinhallintaohjeet, kuluttajatyyppi, jolle tuote on tarkoitettu (ja ne, joille sitä ei ole tarkoitettu), testiraportit, onnettomuustilastot, vammoja koskeva EU:n tietokanta (IDB) (46), tiedot kuluttajavalituksista, tiedot erilaisten kuluttajien käyttäytymisestä, kun he käyttävät tuotetta, ja tiedot tuotteen palauttamiseksi kuluttajilta suoritetuista menettelyistä. Lainsäädännössä, tuotestandardeissa tai tarkistuslistoissa (kuten ISO 14121: Koneturvallisuus. Riskin arviointi) säädetyt tuotetta koskevat vaatimukset voivat myös olla hyödyllisiä tietolähteitä.

Arvioitavat tuotteet voivat kuitenkin olla hyvin erityisiä, joten nämä lähteet eivät välttämättä sisällä tarvittavia tietoja. Kerätyt tiedot voivat myös olla epätäydellisiä tai epäjohdonmukaisia. Tiedot eivät myöskään ehkä ole täysin vakuuttavia. Tämä voi koskea erityisesti onnettomuustilastoja, kun ainoastaan tuoteluokka kirjataan. Onnettomuushistorian puuttumista, onnettomuuksien pientä määrää tai onnettomuuksien vähäistä vakavuutta ei pitäisi ottaa oletuksena riskin pienuudesta. Tuotekohtaisia tilastoja on myös tarkasteltava erittäin huolellisesti, koska tuote on voinut muuttua ajan kuluessa esimerkiksi suunnittelun tai kokoonpanon suhteen. Tiedot on aina arvioitava kriittisesti.

Asiantuntevilta kollegoilta saatu palaute voi olla erityisen hyödyllistä, koska he voivat hyödyntää käytännön kokemuksiaan ja esittää ehdotuksia, jotka eivät ole heti ilmeisiä, kun tuotteen aiheuttamaa riskiä arvioidaan. He voivat myös antaa neuvoja, kun arvioidaan riskiä erityyppisille kuluttajille, mukaan luettuna heikossa asemassa olevat kuluttajat kuten lapset (ks. taulukko 1), koska nämä voivat käsitellä tuotetta eri tavalla. He voivat myös auttaa arvioimaan niiden erilaisten vammojen riskiä, joita tuote voi aiheuttaa, sekä tapaa, jolla kyseiset vammat aiheutuvat tuotetta käytettäessä. He voivat myös arvioida, onko tietty vammautumisskenaario ”täysin mahdottomana pidettävä”, liian epätodennäköinen, ja ohjata sitten riskinarvioijaa realistisempiin oletuksiin.

Palaute kokeneilta kollegoilta ei ole pakollista mutta voi olla avuksi monissa seikoissa. Viranomaisen riskinarvioija voi hakea neuvoja kollegoilta, jotka toimivat samassa viranomaisessa, muissa viranomaisissa, teollisuudessa, muissa maissa, tieteellisissä ryhmittymissä ja muualla. Vastaavasti myös kuka tahansa teollisuudessa toimiva riskinarvioija voisi käyttää yhteyksiään viranomaisiin ja muihin tahoihin, kun uusi tai parannettu tuote on arvioitava ennen sen markkinoille saattamista.

Saatuja uusia tietoja olisi tietenkin käytettävä olemassa olevien riskinarviointien ajantasaistamiseen.

Tee herkkyysanalyysi omalle riskinarvioinnillesi

Jos kaikki tiedonhaut ja tiedustelut asiantuntevilta kollegoilta eivät tuota vaadittuja hyvin täsmällisiä tietoja, niin kutsuttu herkkyysanalyysi saattaa auttaa. Tässä analyysissa oletetaan aiemmin valittua arvoa alhaisempi ja korkeampi arvo kullekin riskinarvioinnin parametrille ja viedään ne läpi koko riskinarviointimenettelyn. Tuloksena olevat riskitasot osoittavat, miten herkästi riskitaso reagoi alhaisempien ja korkeampien arvojen käyttämiseen. Tällä tavoin voidaan estimoida vaihteluväli, johon tuotteen todellinen riski sijoittuu.

Jos voidaan estimoida kunkin parametrin todennäköisin arvo, olisi kyseiset todennäköisimmät arvot vietävä menettelyn läpi, ja tuloksena saatava riskitaso on silloin todennäköisin riski.

Esimerkki herkkyysanalyysista kuvataan 6 kohdassa.

Anna toisten tarkistaa riskinarviointisi

Kollegoiden antama palaute on avuksi myös riskinarvioinnin viimeistelyssä. He voivat antaa neuvoja oletuksista ja estimoinneista, jotka on tehty 2.2 kohdassa mainittujen kolmen vaiheen aikana. He antavat käyttöön kokemuksensa ja auttavat siten tuottamaan vankemman, luotettavamman, läpinäkyvämmän ja viime kädessä hyväksyttävämmän riskinarvioinnin. Sen vuoksi suositellaan, että parhaassa tapauksessa neuvoja haettaisiin asiantuntevilta kollegoilta – mahdollisesti ryhmäkeskustelun muodossa – ennen riskinarvioinnin päättämistä. Näiden esimerkiksi 3–5 jäsenen ryhmien olisi edustettava arvioitavana olevan tuotteen kannalta merkityksellisiä asiantuntemuksen aloja: insinöörejä, kemistejä (mikro-)biologeja, tilastotieteilijöitä, tuoteturvallisuuden hallinnasta vastaavia henkilöitä ja muita. Ryhmäkeskustelut ovat erityisen hyödyllisiä silloin, kun tuote on vasta tulossa markkinoille eikä sitä ole vielä koskaan arvioitu.

Riskinarviointien olisi oltava luotettavia ja realistisia. Koska ne kuitenkin edellyttävät useita oletuksia, eri riskinarvioijat voivat tulla erilaisiin päätelmiin ottaen huomioon tiedot ja muun näytön, jotka he ovat löytäneet, tai koska heidän kokemuksensa on erilainen. Sen vuoksi on tarpeen, että riskinarvioijat keskustelevat keskenään päästäkseen sopimukseen tai ainakin konsensukseen. Näissä ohjeissa kuvatun vaiheittaisen riskinarvioinnin pitäisi kuitenkin tehdä näistä keskusteluista tuloksellisempia. Riskinarvioinnin jokainen vaihe on kuvattava yksityiskohtaisesti. Näin ollen mahdollinen erimielisyyttä aiheuttava tekijä voidaan määrittää nopeasti, ja konsensus voidaan saavuttaa helpommin. Tämä tekee riskinarvioinneista hyväksyttävämpiä.

Dokumentoi riskinarviointisi

On tärkeää dokumentoida riskinarviointi ja kuvata tuote ja kaikki parametrit, jotka valittiin sitä laadittaessa, kuten testitulokset, kuluttajien tyyppi (tyypit), jotka valittiin vammautumisskenaarioon (-skenaarioihin) sekä todennäköisyydet taustalla olevine tietoineen ja oletuksineen. Tämä auttaa osoittamaan ilman epäselvyyttä, miten riskitaso estimoitiin, ja ajantasaistamaan arvioinnin siten, että samalla pidetään lukua kaikista muutoksista.

Monta vaaraa, monta vammaa – mutta vain yksi riski

Kun on määritelty useita vaaroja, useita vammautumisskenaarioita tai erilaisia vammojen vakavuusasteita tai todennäköisyyksiä, jokainen niistä olisi vietävä koko riskinarviointimenettelyn läpi, jotta voidaan määrittää kunkin riski. Tämän tuloksena tuotteella voi olla useita riskitasoja. Tuotteen kokonaisriski on tällöin korkein määritetty riskitaso, koska toimiminen korkeimman riskitason mukaan on yleensä tehokkain tapa vähentää riskiä. Ainoastaan erityistapauksissa voidaan korkeinta riskiä pienempää riskiä pitää erityisen tärkeänä, koska se voi vaatia erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä.

Esimerkkinä useista riskeistä voidaan mainita, että vasarassa voi olla heikko pää ja heikko kahva, jotka kumpikin voivat hajota, kun vasaraa käytetään, ja kuluttaja voi vammautua. Jos asiaankuuluvat skenaariot johtavat erilaisiin riskitasoihin, korkein riski olisi ilmoitettava ”vasaran riskiksi”.

Voitaisiin väittää, että

nähtävästi merkittävimmän vaaran olisi oltava määräävä, koska se johtaisi vakavimpiin vammoihin. Edellä 2.1 kohdassa esitetyssä vasaraa koskevassa esimerkissä tämä voisi tarkoittaa sitä, että vasaran pää hajoaisi, ja hajonneen pään palasia voisi lentää silmään, mikä mahdollisesti sokeuttaisi käyttäjän. Toisaalta vasaran kahva ei hajotessaan hajoaisi pieniin paloihin, jotka voisivat vahingoittaa silmiä yhtä paljon;

Tässä olisi kuitenkin kyse vaaran arvioinnista eikä riskinarvioinnista. Riskinarvioinnissa tarkastellaan myös vamman toteutumisen todennäköisyyttä. Näin ollen ”merkittävin vaara” saattaisi aiheuttaa vamman, joka on paljon epätodennäköisempi kuin vähäisempi vaara, ja aiheuttaisi siten pienemmän riskin. Vastaavasti skenaario, joka johtaa vähemmän vakavaan vammaan, voi olla paljon todennäköisempi kuin kuolemaan johtava skenaario, ja vähemmän vakava vamma voi sen vuoksi aiheuttaa suuremman riskin;

suurimman todennäköisyyden, jolla vammautumisskenaario toteutuu, olisi oltava määräävä tekijä ”tuotteen riskin” suhteen. Edellä 2.1 kohdassa mainitussa vasaraesimerkissä voidaan todeta, että jos vasaran kahva on hyvin heikko, todennäköisin vammautumisskenaario liittyisi kahvan hajoamiseen, ja sen olisi siten oltava määräävä tekijä.

Tällöin ei kuitenkaan otettaisi huomioon niiden silmävammojen vakavuutta, jotka vasaran pään hajoaminen voisi aiheuttaa. Pelkkä todennäköisyyden tarkastelu ei sen vuoksi antaisi asiasta koko kuvaa.

Päätelmänä voidaan todeta, että riski on tasapainotettu yhdistelmä sekä vaaraa että vaaran mahdollisesti aiheuttaman vamman todennäköisyyttä. Riski ei kuvaa vaaraa eikä todennäköisyyttä vaan molempia samanaikaisesti. Kun otetaan korkein riski ”tuotteen riskiksi”, varmistetaan tehokkain tuoteturvallisuus (lukuun ottamatta erityistä riskinhallintaa edellyttäviä erityisriskejä, kuten mainittu tämän jakson alussa).

Voivatko riskit kumuloitua?

Lähes kaikille tuotteille voidaan laatia useita vammautumisskenaarioita, jotka johtavat useisiin riskeihin. Esimerkiksi kulmahiomakoneeseen voi liittyä sähköiskun riski, koska sähköjohdot voivat olla liiaksi paljastuneet, ja tulipalon riski, koska kone voi ylikuumentua ja syttyä tavanomaisessa käytössä. Jos kumpaakin riskiä pidetään ”suurena”, lasketaanko ne yhteen siten, että hiomakone aiheuttaa kokonaisuudessaan ”vakavan riskin”?

Kun samaan tuotteeseen liittyy useita riskejä, yksi niistä on selvästikin todennäköisempi toteutumaan ja aiheuttamaan vamman. Vamman kokonaistodennäköisyys on sen vuoksi suurempi. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että kokonaisriski olisi automaattisempi korkeampi:

Kokonaistodennäköisyyttä ei lasketa yksinkertaisesti laskemalla yhteen todennäköisyyksiä. Tarvitaan monimutkaisempia laskelmia, ja niiden tuloksena oleva todennäköisyys on aina pienempi kuin kaikkien todennäköisyyksien summa.

Kahden toisiaan seuraavan todennäköisyystason ero on kymmenkertainen (taulukko 4). Tämä tarkoittaa, että tarvittaisiin monia erilaisia saman tason skenaarioita, jotta tuloksena olisi suurempi kokonaistodennäköisyys (ja mahdollisesti riski).

Todennäköisyysarvot ovat estimointeja, jotka eivät välttämättä ole täysin oikeita, koska niissä erehdytään usein ”turvalliseen” suuntaan, jotta varmistettaisiin suojan korkea taso. Sen vuoksi on hyödyllisempää tarkastella korkeimpaan riskiin johtavan skenaarion todennäköisyyden täsmällisempää estimointia kuin laskea yhteen karkeita estimointeja kaikenlaisten skenaarioiden todennäköisyyksistä.

Vammautumisskenaarioita voitaisiin helposti laatia sadoittain. Jos riskit yksinkertaisesti laskettaisiin yhteen, kokonaisriski riippuisi laadittujen vammautumisskenaarioiden määrästä ja voisi kohota ”loputtomasti”. Siinä ei olisi järkeä.

Näin ollen riskejä ei lasketa yksinkertaisesti yhteen. Jos kuitenkin on olemassa useampi kuin yksi merkityksellinen riski, riskien hallitsemiseksi voi olla tarpeen ryhtyä toimiin nopeammin tai toteuttaa voimakkaampia toimia. Esimerkiksi kaksi riskiä aiheuttava tuote voi olla tarpeen poistaa markkinoilta ja saada palautetuksi kuluttajilta välittömästi, kun taas yhden riskin aiheuttavan tuotteen kohdalla myynnin keskeyttäminen voi riittää.

Riskinhallinta riippuu monista tekijöistä, ei pelkästään niiden riskien määrästä, jotka tuote voi aiheuttaa samanaikaisesti. Tämän vuoksi on tarkasteltava yhteyttä riskin ja riskinhallinnan välillä (4 kohta).

Lainsäädäntöön ja standardeihin sisältyvien raja-arvojen noudattaminen

Markkinavalvonnassa kulutustavaroita testataan usein lainsäädännössä ja tuoteturvallisuusstandardeissa säädettyjä raja-arvoja tai vaatimuksia vasten. Tuotteen, joka täyttää raja-arvon (raja-arvot) tai vaatimuksen (vaatimukset) (47), oletetaan olevan turvallinen niiden turvallisuusominaisuuksien suhteen, joita kyseiset arvot tai vaatimukset koskevat. Tämä oletus voidaan tehdä, koska tuotteen tarkoitettuun ja kohtuudella ennakoitavissa olevaan käyttöön liittyvät riskit otetaan huomioon, kun raja-arvo (raja-arvot) tai vaatimus (vaatimukset) vahvistetaan. Valmistajien kannalta on näin ollen tarpeen, että niiden tuotteet täyttävät nämä arvot tai vaatimukset, koska niiden on tällöin tarkasteltava ainoastaan niitä tuotteidensa aiheuttamia riskejä, joita kyseiset arvot tai vaatimukset eivät kata.

Esimerkki raja-arvosta

lainsäädännössä: REACH-asetuksen (48), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 552/2009 (49), liitteessä XVII olevassa 5 kohdassa säädetty bentseenin määrä 5 mg/kg, jota ei saa ylittää leluissa;

standardissa pienten osien lieriö: pienten osien lieriö – alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetun lelun pienet osat eivät saa mahtua kokonaan lieriöön, joka kuvataan lelustandardissa (50). Jos ne mahtuvat siihen, ne aiheuttavat riskin;

Oletuksena on, että tuote ei ole turvallinen, jos se ei täytä vahvistettuja raja-arvoja. Kun on kyse raja-arvoista, joista säädetään

lainsäädännössä, kuten esimerkiksi kosmetiikkalainsäädännössä tai kaupan pitämistä ja käyttöä koskevissa rajoituksissa, tuotetta ei saa saattaa markkinoille;

standardeissa, valmistaja voi kuitenkin yrittää tarjota todisteet siitä, että sen tuote on yhtä turvallinen, kuin jos se täyttäisi standardin raja-arvon, toimittamalla kattavan riskinarvioinnin tuotteestaan. Tämä voi kuitenkin olla työläämpää, ja jopa mahdotonta esimerkiksi tämän luettelon ensimmäisessä kohdassa mainitussa pienten osien lieriön tapauksessa, kuin tuotteen valmistaminen siten, että se täyttää standardin raja-arvon.

Raja-arvojen noudattamatta jääminen ei automaattisesti tarkoita sitä, että tuote aiheuttaisi ”vakavan riskin” (joka on korkein näihin ohjeisiin sisältyvä riskitaso). Sen vuoksi – jotta varmistettaisiin asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet – riskinarviointi vaaditaan niistä tuotteen osista, jotka eivät täytä lainsäädännön tai standardin vaatimuksia tai joita lainsäädäntö tai standardi eivät kata.

Lisäksi joistain tuotteista, kuten kosmetiikasta, edellytetään riskinarviointia silloinkin, kun ne täyttävät lainsäädännössä säädetyt raja-arvot. Tämän riskinarvioinnin olisi tarjottava todisteet koko tuotteen turvallisuudesta (51).

Päätelmänä voidaan todeta, että lainsäädännössä tai standardeissa säädettyjen raja-arvojen noudattaminen tarjoaa olettaman turvallisuudesta, mutta niiden noudattaminen ei aina riitä.

Erityiset riskinarviointiohjeet erityistilanteissa

Kemikaaleja varten on erityiset ohjeet riskinarvioinnin laatimisesta (52), eikä niitä sen vuoksi käsitellä yksityiskohtaisesti näissä ohjeissa. Niissä noudatetaan kuitenkin samoja periaatteita kuin ”tavanomaisten” kulutustavaroiden kohdalla:

vaaran tunnistaminen ja arviointi – tämä on sama kuin vamman vakavuuden määrittäminen, kuten 2.2 kohdassa kuvataan;

altistumisen arviointi – tässä vaiheessa altistuminen ilmaistaan todennäköisenä kemikaalin annoksena, jonka kuluttaja voi saada suun kautta, hengitysteitse tai ihon kautta, erikseen tai yhdessä, kun hän käyttää tuotetta vammautumisskenaariossa ennakoidulla tavalla. Tämä vaihe on sama kuin todennäköisyyden määrittäminen sille, että vamma todella tapahtuu;

riskinluonnehdinta – tämä vaihe koostuu pääasiassa siitä, että verrataan kuluttajan todennäköisesti saamaa kemikaalin annosta (= altistuminen) kyseisen kemikaalin johdetun vaikutuksettoman tason (DNEL) kanssa. Jos altistuminen on riittävän paljon alhaisempi kuin DNEL, toisin sanoen jos riskinluonnehdinnan suhde (RCR) on selvästi alhaisempi kuin 1, riskin katsotaan olevan riittävän hyvin hallinnassa. Tämä on sama kuin riskitason määrittäminen. Riskinhallintatoimenpiteitä ei ehkä tarvita, jos riskitaso on riittävän matala.

Koska kemikaaliin voi liittyä useita vaaroja, riski määritellään yleensä ”tärkeimmälle terveysvaikutukselle”, joka on tärkeimpänä pidetty terveysvaikutus (tai ”tutkittava ominaisuus”, kuten välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, herkistävyys, syöpävaarallisuus, perimää vaurioittava vaikutus, lisääntymiselle vaarallinen vaikutus).

Kosmetiikkaa varten on myös erityiset ohjeet (53), ja erityisiä ohjeita voi olla myös muita tuotteita tai tarkoituksia varten.

On erittäin suositeltavaa käyttää tällaisia erityisiä ohjeita, koska ne on räätälöity kyseisiin erityistapauksiin. Jos erityisissä ohjeissa edellytettyjä tietoja ei kuitenkaan ole olemassa tai niitä ei voida estimoida, näitä ohjeita voidaan käyttää alustavaan riskinarviointiin. Tämä riskinarviointi on suoritettava asianmukaista huolellisuutta noudattaen, jotta vältetään mahdolliset virhetulkinnat.

3.    Riskinarvioinnin suorittaminen vaihe vaiheelta

Tässä osassa kuvataan yksityiskohtaisesti, mitkä seikat on otettava huomioon ja mitä kysymyksiä on esitettävä riskinarviointia laadittaessa.

3.1   Tuote

Tuote olisi määriteltävä yksiselitteisesti. Tähän sisältyy tuotenimi, merkki, mallinimi, tyyppinumero, mahdollinen tuotantoeränumero, kaikki tuotteen mukana mahdollisesti tulevat todistukset, lapsille turvallinen suljin, jos sellainen on, tuotteen markkinoille saattaneen henkilön henkilöllisyys sekä alkuperämaa. Tuotteen kuva, pakkaus ja merkintäkilpi (tapauksen mukaan) sekä testiraportti (-raportit), jossa määritellään tuotteen aiheuttama vaara (vaarat), voidaan myös katsoa osaksi tuotteen kuvausta.

Erityistapauksissa vaara voi rajoittua tiettyyn tuotteen osaan, joka voi olla erillinen siitä ja voi myös olla erikseen kuluttajien saatavilla. Tällaisissa tapauksissa riittää, että arvioidaan ainoastaan kyseinen tuotteen erillinen osa. Esimerkkinä voidaan mainita kannettavien tietokoneiden ladattavat akut, jotka voivat ylikuumentua.

Tuotteen kuvaukseen kuuluvat myös merkinnät, jotka voivat olla merkityksellisiä riskinarvioinnin kannalta, erityisesti varoitusmerkinnät. Käyttöohjeet voivat myös sisältää merkityksellistä tietoa tuotteen riskistä ja sen pitämisestä mahdollisimman pienenä esimerkiksi käyttämällä henkilönsuojaimia tai kieltämällä lapsilta tuotteen käyttö. Esimerkki tästä on moottorisaha.

Kuluttajien voi myös olla tarpeen koota itse tuotteet ennen käyttöä, esimerkkinä itsekoottavat huonekalut. Ovatko kokoamisohjeet riittävän selkeät, jotta käyttövalmis tuote täyttää kaikki asiaankuuluvat turvallisuusvaatimukset? Vai voivatko kuluttajat tehdä tuotetta kootessaan virheitä, jotka voivat johtaa ennakoimattomiin riskeihin?

Riskinarvioinnissa olisi aina tarkasteltava tuotteen koko kestoikää. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun on kehitetty uusi tuote ja sen riskejä arvioidaan. Muuttavatko ikä ja käyttö vaaran tyyppiä tai suuruutta? Ilmaantuuko uusia vaaroja tuotteen ikääntyessä tai kun sitä käytetään kohtuudella ennakoitavissa olevalla epäasianmukaisella tavalla? Kuinka kauan kestää ennen kuin tuotteessa ilmenee vikoja? Mikä on tuotteen kestoikä, varastointikestävyys mukaan luettuna? Kuinka kauan kuluttaja käytännössä käyttää tuotetta, ennen kuin siitä tulee jätettä?

Lisänäkökohtia voi olla tarpeen ottaa huomioon, kun tuotteesta tulee käyttökelvoton tietyn ajan jälkeen, vaikkei sitä ole koskaan käytetty. Esimerkkejä ovat sähköpeitot tai lämpötyynyt. Tuotteissa olevat sähköjohdot ovat yleensä ohuita ja haurastuvat kymmenen vuoden jälkeen, vaikkei tuotetta olisi käytetty koskaan. Lämmitysjohdot voivat joutua kosketuksiin keskenään, aiheuttaa oikosulun ja sytyttää vuodevaatteet tuleen.

Myös tuotteen pakkaus olisi sisällytettävä kaikkiin riskinarviointeihin.

3.2   Tuotteen aiheuttama vaara

Vaara on tuotteen luontainen ominaisuus, joka voi aiheuttaa vamman tuotetta käyttävälle kuluttajalle. Sillä on erilaisia ilmenemismuotoja:

mekaaninen vaara, kuten terävät reunat, jotka voivat leikata sormia, tai ahtaat aukot, joihin sormet voivat jäädä kiinni;

hengitysteiden tukkeutumisen vaara (choking), kuten lelusta irtoavat pienet osat, jotka lapsi voi nielaista ja jotka voivat aiheuttaa lapsen hengitysteiden tukkeutumisen;

tukehtumisvaara (suffocation), kuten anorakinhupun nauhat, jotka voivat aiheuttaa kuristumisen;

sähkövaara, kuten jännitteiset sähköosat, jotka voivat aiheuttaa sähköiskun;

kuumuus- tai palovaara, kuten lämmityslaitteen puhallin, joka ylikuumenee, syttyy palamaan ja aiheuttaa palovammoja;

lämpövaara, kuten uunin kuuma ulkopinta, joka voi aiheuttaa palovamman;

kemiallinen vaara, kuten myrkyllinen aine, joka voi myrkyttää kuluttajan välittömästi sitä nieltäessä, tai syöpää aiheuttava aine, joka voi aiheuttaa syöpää pitkällä aikavälillä; jotkin kemikaalit voivat vahingoittaa kuluttajaa ainoastaan toistuvan altistumisen jälkeen;

mikrobiologinen vaara, kuten kosmetiikan bakteerisaastuminen, joka voi aiheuttaa ihoinfektion;

meluvaara, kuten lelukännyköiden soittoäänet, jotka ovat aivan liian voimakkaita ja voivat vahingoittaa lapsen kuuloa;

muut vaarat, kuten räjähdys, sisäänpäinräjähdys, äänen- ja ultraäänenpaine, nestepaine tai säteily laserlähteistä.

Näissä ohjeissa vaarat on ryhmitelty tuotteen koon, muodon ja pinnan, potentiaalienergian, liike-energian tai sähköenergian, äärimmäisten lämpötilojen ja muiden seikkojen mukaan, kuten taulukossa 2 esitetään. Taulukko on ainoastaan ohjeellinen, ja jokaisen riskinarvioijan olisi mukautettava skenaariota tarkasteltavana olevaan tuotteeseen. Kaikki vaaratyypit eivät tietenkään koske kaikkia tuotteita.

Taulukon 2 pitäisi kuitenkin auttaa riskinarvioijia etsimään ja määrittämään kaikki mahdolliset vaarat kulutustavaroissa, joita ollaan arvioimassa. Jos tuotteeseen liittyy useita vaaroja, kustakin vaarasta olisi tehtävä erikseen oma riskinarviointinsa, ja korkein määritelty riski olisi nimettävä ”tuotteen riskiksi”. Tietenkin olisi myös raportoitava erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä vaativat riskit, jotta varmistetaan, että kaikkia riskejä voidaan vähentää.

On huomattava, että yksi vaara voi johtaa useisiin vammoihin samassa skenaariossa. Esimerkiksi moottoripyörän vialliset jarrut voivat aiheuttaa onnettomuuden ja sen tuloksena vamman ajajan päähän, käsiin ja jalkoihin ja jopa palovammoja, jos polttoaine syttyy palamaan onnettomuudessa. Tässä tapauksessa kaikki vammat kuuluisivat samaan vammautumisskenaarioon, ja kaikkien vammojen vakavuus yhdessä olisi estimoitava. Nämä vammat yhdessä ovat tietenkin erittäin vakavia. Eri skenaarioihin sisältyviä useita vammoja ei kuitenkaan pitäisi laskea yhteen.

Jokapäiväisessä markkinavalvonnassa voi riittää, että arvioidaan riski edes yhden vaaran suhteen. Jos kyseiseen vaaraan liittyvä riski edellyttää riskinhallintatoimia, kyseiset toimet voidaan toteuttaa ilman enempää vaivaa. Riskinarvioijan olisi kuitenkin oltava varma siitä, että määritetty riski on korkein riski (yksi korkeimmista riskeistä), jotta varmistetaan, että riskinhallintatoimet ovat riittävän tehokkaita. Näin on aina silloin, kun riski on vakava, koska se on näissä ohjeissa esitetty korkein mahdollinen riskitaso. Kun on kyse pienemmästä kuin vakavasta riskistä, ylimääräiset riskinarvioinnit voivat kuitenkin olla tarpeen, ja mahdollisesti myös erityiset riskinhallintatoimet myöhemmässä vaiheessa. Päätelmänä voidaan todeta, että kokemukset riskinarvioinnista käytännön markkinavalvonnassa rajoittavat vaadittavien riskinarviointien määrän minimiin.

Vaaran määrittäminen testien ja standardien avulla

Vaarat määritetään ja kvantifioidaan usein testeillä. Testeistä ja niiden suoritustavasta voidaan säätää eurooppalaisissa tai kansainvälisissä tuotestandardeissa. Kun tuote on sellaisen ”yhdenmukaistetun” eurooppalaisen standardin (”EN …”) mukainen, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan olevan turvallinen (vaikkakin ainoastaan niiden turvallisuusominaisuuksien osalta, jotka arvo(t) tai standardi(t) kattavat). Tällaisissa tapauksissa voidaan olettaa, että tuote aiheuttaa ainoastaan vähimmäisriskin ja tarjoaa korkean suojatason asianomaisen testatun vaaran suhteen.

Voi kuitenkin olla tilanteita, joissa turvallisuusolettama ei toteudu, ja sellaisissa tapauksissa on laadittava erityisen hyvin dokumentoitu riskinarviointi ja esitettävä samalla vaatimus yhdenmukaistetun standardin muuttamisesta.

Toisaalta, jos tuote ei läpäise testiä, voidaan yleensä olettaa riskin olevan olemassa, ellei valmistaja kykene esittämään todisteita siitä, että tuote on turvallinen.

Tuotteisiin voi liittyä riski, vaikka ne eivät aiheuttaisikaan vammoja

Tuotteet eivät välttämättä ole vaarallisia mutta voivat silti aiheuttaa riskin, jos ne eivät sovi käyttötarkoitukseensa. Esimerkkejä tästä voidaan havaita henkilösuojaimien ja hengenpelastusvälineiden kohdalla; tällainen on esimerkiksi heijastava liivi, jonka autonkuljettaja voi pukea päälleen onnettomuuden jälkeen. Näiden liivien tarkoituksena on kiinnittää kohdalle ajavien kuljettajien ja muiden tienkäyttäjien huomio, jotta heitä voidaan varoittaa onnettomuudesta erityisesti yöaikaan. Liivit eivät kuitenkaan välttämättä näy, jos heijastusraidat ovat liian pienet tai eivät heijasta riittävästi, eivätkä ne silloin suojaa käyttäjiä niin kuin niiden pitäisi. Nämä liivit aiheuttavat sen vuoksi riskin, vaikkeivät ne itsessään olekaan vaarallisia. Toinen esimerkki on aurinkosuojatuote, jonka merkinnöissä ilmoitetaan ”korkea suoja” (aurinkosuojakerroin 30), mutta joka tarjoaa vain ”matalan suojan” (kerroin 6). Tämä voi johtaa vakaviin auringonpolttamiin.

3.3   Kuluttaja

Kuluttajan kyvyt ja käyttäytyminen tuotetta käytettäessä voivat vaikuttaa merkittävästi riskitasoon. Sen vuoksi on ensisijaisen tärkeää, että vammautumisskenaariossa ajatellusta kuluttajatyypistä on selvä käsitys.

Voi olla tarpeen tuottaa vammautumisskenaarioita erityyppisille kuluttajille, jotta voidaan määrittää korkein riski ja siten ”tuotteen riski”. Ei esimerkiksi riitä, että otetaan huomioon vain kaikkein heikoimmassa asemassa olevat kuluttajat, koska todennäköisyys sille, että he kärsisivät skenaarioon sisältyvistä haittavaikutuksista, voi olla niin pieni, että riski on pienempi kuin vammautumisskenaariossa, joka koskee tavallista kuluttajaa.

Olisi myös otettava huomioon ihmiset, jotka eivät tosiasiallisesti käytä tuotetta, mutta jotka voivat olla käyttäjän läheisyydessä. Esimerkiksi moottorisaha voi lennättää ympäriinsä tikkuja, jotka voivat osua sivustakatsojan silmään. Vaikka käyttäjä itse voi hallita tehokkaasti moottorisahan aiheuttamaa riskiä käyttämällä henkilösuojaimia ja noudattamalla muita valmistajan ilmoittamia riskinhallintatoimenpiteitä, sivustakatsojiin voi kuitenkin kohdistua vakava uhka. Sen vuoksi esimerkiksi moottorisahan käyttöohjeissa olisi esitettävä varoitukset sivustakatsojille aiheutuvista riskeistä ja kerrottava, miten kyseiset riskit voidaan minimoida.

Kun vammautumisskenaariota laaditaan, olisi sen vuoksi otettava huomioon seuraavat näkökohdat, jotka koskevat kuluttajatyyppiä ja tapaa, jolla kuluttajat käyttävät tuotetta. Luettelo ei ole tyhjentävä, mutta sen pitäisi kannustaa riskinarvioijia kuvaamaan vammautumisskenaarionsa riittävän yksityiskohtaisesti. On syytä huomata, että ”kuluttajalla” tarkoitetaan myös ihmisiä, jotka eivät tosiasiallisesti käytä tuotetta mutta joihin vaikutus voi kohdistua, koska he ovat lähettyvillä:

Suunniteltu/ei-suunniteltu käyttäjä: Tuotteen suunniteltu käyttäjä voi käyttää tuotetta vaivattomasti, koska hän noudattaa ohjeita tai tuntee kyseisen tuotetyypin, mukaan luettuna sen ilmeiset ja ei-ilmeiset vaarat. Tuotteen vaara ei tällöin toteudu, ja tuotteen riski voi olla vähäinen.

Ei-suunniteltu käyttäjä ei ehkä tunne tuotetta eikä tunnista sen vaaroja. Hänellä on siten riski vammautua, ja kuluttajalle aiheutuva riski on sen vuoksi suurempi.

Näin ollen riski voi olla erilainen suunnitellun ja ei-suunnitellun käyttäjän kohdalla tuotteesta ja sen käyttötavasta riippuen.

Heikossa asemassa olevat kuluttajat: Toisistaan voidaan erottaa useita heikossa ja erittäin heikossa asemassa olevia kuluttajaryhmiä: lapset (0–3 vuotta, yli 3 vuotta mutta alle 8 vuotta, 8–14 vuotta) ja muut kuten ikääntyneet henkilöt (ks. taulukko 1). Kaikilla näillä on vähäisempi kyky tunnistaa vaara, esimerkiksi lapsilla, jotka kuumaa pintaa koskettaessaan huomaavat kuumuuden vasta noin 8 sekunnin kuluttua (jolloin ovat jo polttaneet itsensä), kun taas aikuiset huomaavat kuumuuden välittömästi.

Heikossa asemassa olevilla kuluttajilla voi myös olla ongelmia varoitusmerkintöjen huomioon ottamisessa, tai heillä voi olla erityisiä ongelmia sellaisen tuotteen käytössä, jota he eivät ole koskaan ennen käyttäneet. He voivat myös toimia tavalla, joka lisää heidän altistumistaan, esimerkiksi pienet lapset, jotka konttaavat ja ottavat esineitä suuhunsa. Tuotteiden ulkonäkö voi myös viehättää lapsia, mikä tekee niistä suuren riskin lasten käsissä. Toisaalta vanhempien tai muiden aikuisten valvonnan pitäisi yleensä estää lapsia joutumasta suin päin hankaluuksiin.

Keskivertokuluttajakin voi joutua heikkoon asemaan erityistilanteissa, kuten esimerkiksi silloin, kun tuotteen ohjeet tai varoitukset on annettu vieraalla kielellä, jota kuluttaja ei ymmärrä.

Kemikaalien erityistapauksessa lapset voivat olla alttiimpia kemikaalien myrkyllisyydelle kuin keskimääräiset aikuiset. Sen vuoksi lapsia ei pitäisi käsitellä, kuin he olisivat ”pieniä aikuisia”.

Päätelmänä voidaan todeta, että tuote, joka on yleensä turvallinen keskimääräiselle aikuiselle, ei välttämättä ole turvallinen heikossa asemassa oleville kuluttajille. Tämä on otettava huomioon, kun määritetään vamman vakavuutta ja todennäköisyyttä (ks. 3.5 kohta) ja siten riskiä.

Suunniteltu ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö: Kuluttajat voivat käyttää tuotetta muihin tarkoituksiin kuin siihen, johon se on suunniteltu, vaikka ohjeet ovat selkeästi ymmärrettävissä, mahdolliset varoitukset mukaan luettuina. Sen vuoksi – koska varoitukset eivät välttämättä toimi täysin tehokkaasti – riskinarvioinnissa on suunniteltujen käyttötapojen lisäksi myös otettava huomioon muita käyttötapoja. Tämä seikka on erityisen tärkeä tuotteen valmistajalle, koska valmistajan on varmistettava, että tuote on turvallinen kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöoloissa.

Kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö voi olla syytä perustaa kokemukseen, koska tietoja ei välttämättä ole saatavilla virallisissa onnettomuustilastoissa tai muissa tietolähteissä. Sen vuoksi voi olla vaikeaa vetää raja ”kohtuudella ennakoitavissa olevien” ja ”täysin mahdottomina pidettävien” skenaarioiden välillä. Jopa ”täysin mahdottomina pidettäviä” skenaarioita voidaan kuitenkin tarkastella näiden ohjeiden mukaisesti, jopa silloin, kun ne johtavat erittäin vakaviin vammoihin, koska tällaisilla skenaarioilla on aina hyvin pieni todennäköisyys. Tämä mahdollisesti suojaa siltä, että tällaiset skenaariot vaikuttaisivat liikaa tuotteen kokonaisriskin määrittämiseen.

Käytön toistuvuus ja kesto: Erilaiset kuluttajat voivat käyttää tuotetta usein tai harvemmin ja pidempinä tai lyhyempinä ajanjaksoina. Tämä riippuu tuotteen houkuttelevuudesta ja sen käytön helppoudesta. Päivittäinen tai pitkäaikainen käyttö voi saada kuluttajan täysin tietoiseksi tuotteesta ja sen erityisominaisuuksista, mukaan luettuna sen vaarat, ohjeet ja varoitusmerkinnät, mikä tekee riskistä vähäisemmän. Toisaalta päivittäinen tai pitkäaikainen käyttö voi saada kuluttajan tottumaan liiaksi tuotteeseen ja johtaa käyttäjän väsymiseen, jolloin tämä jättää piittaamattomasti huomioimatta ohjeet ja varoitukset, mikä tekee riskistä suuremman.

Päivittäinen tai pitkäaikainen käyttö voi myös nopeuttaa tuotteen vanhenemista, ja osat, jotka eivät kestä niin usein toistuvaa käyttöä, voivat vioittua nopeasti ja aiheuttaa vaaran ja mahdollisesti vamman, mikä myös lisää riskiä.

Vaaran tunnistaminen ja suojaava käyttäytyminen ja varustus: Jotkin tuotteet tunnetaan vaaroistaan, kuten sakset, veitset, tee-se-itse-porakoneet, moottorisahat, rullaluistimet, polkupyörät, moottoripyörät ja autot. Kaikissa näissä tapauksissa tuotteen aiheuttama vaara on selvästi tunnettu tai helposti tunnistettavissa taikka kuvattu ohjeissa, joihin sisältyy riskinhallintatoimenpiteitä. Kuluttaja voi tällöin toimia varovaisesti tai käyttää henkilösuojaimia kuten hansikkaita, kypärää tai turvavyötä ja käyttää siten tuotetta tavalla, joka minimoi riskin.

Muissa tapauksissa tuotteen aiheuttama vaara ei välttämättä ole niin helposti tunnistettavissa (kuten sähkösilitysraudan oikosulku), varoitusmerkinnät voidaan jättää huomioimatta tai ymmärtää väärin, ja kuluttajat kykenevät vain harvoin toteuttamaan ehkäiseviä toimenpiteitä.

Kuluttajan käyttäytyminen altistumistapauksessa: Kun vaara kohdistuu kuluttajaan, se voi aiheuttaa vamman. Sen vuoksi on tärkeää, että riskinarvioinnissa pohditaan sitä, miten kuluttaja voi reagoida. Asettaako hän tuotteen rauhallisesti sivuun ja ryhtyy ehkäiseviin toimiin, kuten sammuttamaan tuotteen aiheuttamaa tulipaloa, vai heittääkö hän sen paniikissa pois? Heikossa asemassa olevat kuluttajat, erityisesti lapset, eivät ehkä toimi samalla tavoin kuin muut kuluttajat, jotka eivät ole heikossa asemassa.

Kuluttajan kulttuuritausta ja tapa, jolla tuotetta käytetään hänen kotimaassaan, voivat vaikuttaa tuotteen riskiin. Erityisesti valmistajien on otettava huomioon nämä kulttuurierot, kun ne tuovat uuden tuotteen markkinoille. Valmistajien kokemukset tältä alueelta voivat siten olla arvokas tietolähde riskinarviointia laativille viranomaisille.

3.4   Vammautumisskenaario: vammaan (vammoihin) johtavat vaiheet

Useimmat vammautumisskenaariot koostuvat seuraavista kolmesta vaiheesta:

1.

tuotteessa on ”vika” tai se voi johtaa ”vaaralliseen tilanteeseen” ennakoitavissa olevan käyttöikänsä aikana;

2.

”vian” tai ”vaarallisen tilanteen” tuloksena on onnettomuus;

3.

onnettomuuden tuloksena on vamma.

Nämä kolme vaihetta voidaan jakaa useampiin vaiheisiin, joilla osoitetaan, miten tuotteen aiheuttama vaara voi johtaa vammaan ja vastaaviin seurauksiin. Näiden ”vammaan johtavien vaiheiden” on kuitenkin oltava selviä ja lyhyitä, eikä niissä saa liioitella yksityiskohtia tai vaiheiden määrää. Kokemuksen myötä on helpompaa määritellä tietyn vamman syntymisen edellytykset ja ”lyhin tie vammautumiseen” (tai ”kriittinen tie vammautumiseen”).

On todennäköisesti helpointa aloittaa skenaariosta, jossa kuluttaja, jolle tuote on suunniteltu, käyttää tuotetta ohjeiden mukaisesti, ja jos ohjeita ei ole, tavanomaisen käsittelyn ja käytön mukaisesti. Jos tämä arviointi tuottaa korkeimman riskitason, ei yleensä ole tarpeen suorittaa lisäarviointeja, ja asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet voidaan toteuttaa. Vastaavasti silloin, kun altistumistapaus raportoidaan erityisessä kuluttajavalituksessa, yksi vammautumisskenaario voi riittää päätelmään soveltuvista riskinvähentämistoimenpiteistä.

Muussa tapauksessa voidaan laatia lisäskenaarioita, joissa otetaan huomioon heikossa asemassa olevat kuluttajat ja erityisesti lapset (ks. taulukko 1), vähäiset tai merkittävämmät poikkeamat tavanomaisesta käytöstä, käyttö erilaisissa ilmasto-olosuhteissa, kuten hyvin kylmässä tai hyvin kuumassa, epäedulliset käyttöolosuhteet, kuten kunnollisen päivänvalon tai valaistuksen puuttuminen, käyttö tuotetta myytäessä ehdotetulla tavalla (esimerkiksi lelukaupassa myydyn lampun osalta olisi myös arvioitava riski, joka aiheutuu lapsen käyttäessä lamppua), käyttö koko käyttöiän aikana (kuluminen mukaan luettuna) jne. Jokainen skenaario olisi vietävä läpi koko riskinarviointimenettelyn.

Jos tuote aiheuttaa useita vaaroja, vammautumis- ja siten myös riskiskenaariot olisi laadittava kullekin niistä. Vakuuttavuustarkistus, jossa katsotaan, voisiko vammautumisskenaario johtaa toimenpiteitä edellyttävään riskiin, voi kuitenkin rajoittaa vammautumisskenaarioiden lukumäärää.

Kaikista laadituista skenaarioista se, joka tuottaa korkeimman riskin (= ”tuotteen riski”), on yleensä määräävä toteutettavien riskinvähentämistoimenpiteiden suhteen, koska korkeimman riskin suhteen toteutettavat toimet vähentävät riskiä tehokkaimmin. Poikkeuksena sääntöön voisi olla erityinen, korkeinta riskiä pienempi riski, joka aiheutuu eri vaarasta, joka voitaisiin hallita erityistoimenpiteillä ja jonka olisi tietenkin katettava myös korkein riski.

Nyrkkisääntönä voidaan todeta, että vammautumisskenaariot voivat johtaa korkeimpaan riskitasoon, kun

tarkastellut vammat kuuluvat korkeimpiin vakavuustasoihin (tasot 4 tai 3);

vammautumisskenaarion kokonaistodennäköisyys on melko suuri (vähintään > 1/100).

Taulukossa 4 esitetään lisäohjeita tästä aiheesta. Tämä voi auttaa rajoittamaan skenaarioiden lukumäärää.

Vammautumisskenaarioiden lukumäärä kuuluu tietenkin riskinarvioijan vastuulle, ja se riippuu useista tekijöistä, jotka on otettava huomioon ”tuotteen riskiä” määritettäessä. Sen vuoksi on mahdotonta esittää täsmällistä vammautumisskenaarioiden lukumäärää, joka voi olla tarpeen tietyssä tapauksessa.

Näissä ohjeissa esitetty taulukko tyypillisistä vammautumisskenaarioista (taulukko 2) auttaa laatimaan sopivan määrän skenaarioita. Ne olisi mukautettava kulloiseenkin tuotteeseen, kuluttajatyyppiin ja muihin olosuhteisiin.

3.5   Vamman vakavuus

Vamma, jonka vaara voi aiheuttaa kuluttajalle, voi vaihdella vakavuusasteeltaan. Vamman vakavuus vastaa siten vaikutusta, joka vaaralla on kuluttajaan vammautumisskenaariossa kuvatuilla edellytyksillä.

Vamman vakavuus voi riippua seuraavista seikoista:

vaaran tyyppi (ks. luettelo vaaroista 3.2 kohdassa ja taulukossa 2). Mekaaninen vaara, kuten terävät reunat, voi aiheuttaa haavoja sormiin; ne huomataan välittömästi, ja kuluttaja ryhtyy toimiin vammojensa hoitamiseksi. Toisaalta kemiallinen vaara voi aiheuttaa syöpää. Tätä ei yleensä huomata, ja sairaus voi ilmaantua vasta monen vuoden jälkeen; sitä pidetään hyvin vakavana, koska syöpää on erittäin vaikea tai mahdoton parantaa;

kuinka voimakas vaara on. Esimerkiksi 50 °C lämpötilaan kuumennettu pinta voi aiheuttaa lieviä palovammoja, kun taas 180 °C lämpötilaan kuumennettu pinta aiheuttaa vakavia palovammoja;

aika, jonka vaara kohdistuu kuluttajaan. Lyhyt kosketusaika hankauksen aiheuttavan vaaran kanssa voi naarmuttaa kuluttajan ihoa vain pinnallisesti, kun taas pitempi kosketusaika voi irrottaa suuria osia ihosta;

ruumiinosa, joka vammautuu. Esimerkiksi terävän kärjen tunkeutuminen käsivarren ihoon on kivuliasta, mutta tunkeutuminen silmään on vakavampaa ja voi ehkä aiheuttaa henkeä uhkaavan vamman;

vaaran vaikutus yhteen tai useampaan ruumiinosaan. Sähkövaara voi aiheuttaa tajuttomuuteen johtavan sähköiskun ja edelleen tulipalon, joka voi vahingoittaa tajuttoman henkilön keuhkoja tämän hengittäessä savua sisään;

kuluttajan tyyppi ja käyttäytyminen. Aikuinen kuluttaja voi käyttää varoitusmerkinnällä varustettua tuotetta ilman haittaa, koska hän mukauttaa toimintansa tuotteen käyttöön. Sen sijaan lapsi tai muu heikossa asemassa oleva kuluttaja (ks. taulukko 1), joka ei kykene lukemaan tai ymmärtämään varoitusmerkintää, voi vammautua erittäin vakavasti.

Vamman (vammojen) vakavuuden kvantifioimiseksi näiden ohjeiden taulukossa 3 esitetään, miten vammat voidaan luokitella neljään luokkaan riippuen vamman palautuvuudesta eli siitä, onko palautuminen vammasta mahdollista ja missä määrin. Tämä luokittelu on vain ohjeellinen, ja riskinarvioijan olisi muutettava luokkaa tarvittaessa ja ilmoitettava se riskinarvioinnissa.

Jos riskinarvioinnissa tarkastellaan useita vammautumisskenaarioita, kunkin vamman vakavuus olisi luokiteltava erikseen ja vietävä läpi koko riskinarviointimenettelyn.

Esimerkki: Kuluttaja käyttää vasaraa lyödäkseen naulan seinään. Vasaran pää on liian heikko (mikä johtuu epäasianmukaisesta materiaalista) ja hajoaa, jolloin yksi paloista lentää kuluttajan silmään niin kovasti, että se aiheuttaa sokeutumisen. Vamma on tällöin ”silmävamma, vierasesine silmässä: pysyvä näön menetys (toinen silmä)”, joka on tason 3 vamma taulukossa 3.

3.6   Vamman todennäköisyys

”Vamman todennäköisyys” on todennäköisyys sille, että vammautumisskenaario todellakin toteutuu tuotteen odotetun käyttöiän aikana.

Tätä todennäköisyyttä ei ole helppo estimoida; kun skenaario kuvataan erillisinä vaiheina, kullekin vaiheelle voidaan kuitenkin antaa tietty todennäköisyys, ja kertomalla nämä osatodennäköisyydet keskenään saadaan skenaarion kokonaistodennäköisyys. Tämän vaiheittaisen lähestymistavan pitäisi helpottaa kokonaistodennäköisyyden estimointia. Kun laaditaan useita skenaarioita, kukin skenaario vaatii tietenkin oman kokonaistodennäköisyytensä.

Jos vammautumisskenaario kuitenkin kuvataan yhtenä vaiheena, skenaarion todennäköisyys voidaan myös määrittää ainoastaan yhtenä kokonaisvaiheena. Tämä olisi kuitenkin vain ”arvausestimointi”, jota voitaisiin kritisoida voimakkaasti ja joka voisi siten saattaa koko riskinarvioinnin kyseenalaiseksi. Läpinäkyvämpi todennäköisyyksien esittäminen usean vaiheen skenaariossa on sen vuoksi suositeltavaa, erityisesti siksi, että osatodennäköisyydet voidaan perustaa kiistattomaan näyttöön.

Näissä ohjeissa erotetaan 8 todennäköisyyden tasoa kokonaistodennäköisyyden luokittelemiseksi välillä < 1/1 000 000 ja > 50 % (ks. taulukon 4 vasen puoli). Seuraavan esimerkin vasaran päästä, joka hajoaa, kun käyttäjä lyö naulan seinään, pitäisi kuvata sitä, miten todennäköisyys osoitetaan kullekin vaiheelle, ja miten kokonaistodennäköisyys luokitellaan:

Vaihe 1:

Vasaran pää hajoaa, kun käyttäjä yrittää lyödä naulan seinään, koska vasaran pään materiaali on liian heikko. Heikkous määritettiin testissä, ja raportoidun heikkouden vuoksi todennäköisyys sille, että vasaran pää hajoaa vasaran muutoin odotetun käyttöiän aikana, on 1/10.

Vaihe 2:

Yksi vasaran paloista osuu käyttäjään, kun se hajoaa. Tämän tapahtuman todennäköisyydeksi merkitään 1/10, koska irti lentäville paloille alttiina olevan yläruumiin alueen katsotaan olevan 1/10 seinän edessä olevasta puolipallosta. Jos käyttäjä seisoisi hyvin lähellä seinää, hänen ruumiinsa veisi tietenkin suuremman osan puolipallosta, ja todennäköisyys olisi suurempi.

Vaihe 3:

Pala osuu käyttäjän päähän. Pään arvioidaan olevan noin 1/3 yläruumiista, ja todennäköisyys on sen vuoksi 1/3.

Vaihe 4:

Pala osuu käyttäjän silmään. Silmien arvioidaan olevan noin 1/20 pään alueesta, ja todennäköisyys on sen vuoksi 1/20.

Kun näiden vaiheiden todennäköisyydet kerrotaan keskenään, saadaan skenaarion kokonaistodennäköisyys 1/10 * 1/10 * 1/3 * 1/20 = 1/6 000. Todennäköisyydeksi saadaan tällöin > 1/10 000 (ks. taulukon 4 vasen puoli).

Kun kokonaistodennäköisyys on laskettu vammautumisskenaariolle, sen vakuuttavuus olisi tarkistettava. Tämä edellyttää melko paljon kokemusta, mikä tarkoittaa, että olisi pyrittävä saamaan apua henkilöiltä, jotka ovat kokeneita riskinarvioijia (ks. kohta ”Anna toisten tarkistaa riskinarviointisi”). Kun näistä ohjeista saadaan kokemusta, todennäköisyyden estimoinnista pitäisi tulla helpompaa, ja yhä suurempi määrä esimerkkejä tulee saataville tehtävää helpottamaan.

Todennäköisyyksien osoittaminen saman tuotteen eri vammautumisskenaarioille voi johtaa seuraavaan:

Kun tuotetta käyttävät skenaarion heikommassa asemassa olevat kuluttajat, todennäköisyyttä voi olla tarpeen nostaa yleisesti, koska heikommassa asemassa olevat kuluttajat voivat vammautua helpommin. Tämä koskee erityisesti lapsia, koska lapsilla ei yleensä ole tarvittavaa kokemusta ehkäisevien toimien toteuttamiseen, päinvastoin (ks. myös ”Heikossa asemassa olevat kuluttajat” 3.3 kohdassa).

Kun riski on helposti tunnistettavissa, myös varoitusmerkintöjen avulla, todennäköisyyttä voi olla tarpeen pienentää, koska käyttäjä käyttää tuotetta varovaisemmin välttääkseen vammautumisen mahdollisimman hyvin. Tämä ei välttämättä koske vammautumisskenaariota, jossa on kyse (pienestä) lapsesta tai muusta heikossa asemassa olevasta käyttäjästä (ks. taulukko 1), joka ei kykene lukemaan.

Kun on raportoitu onnettomuuksia, jotka vastaavat vammautumisskenaariota, kyseisen skenaarion todennäköisyys saattaa nousta. Tapauksissa, joissa onnettomuuksia on raportoitu vain harvoin tai niitä ei tunneta lainkaan, voi olla hyödyllistä kysyä tuotteen valmistajalta, onko tämä tietoinen tuotteen aiheuttamista onnettomuuksista tai haittavaikutuksista.

Kun vamman toteutumiseen tarvitaan melko suuri määrä edellytyksiä, skenaarion kokonaistodennäköisyys on yleensä pienempi.

Kun vamman toteutumiseen tarvittavat edellytykset täyttyvät helposti, se voi nostaa todennäköisyyttä.

Kun vamman toteutumiseen tarvitaan melko suuri määrä edellytyksiä, skenaarion kokonaistodennäköisyys on yleensä pienempi. Kun vamman toteutumiseen tarvittavat edellytykset täyttyvät helposti, se voi nostaa todennäköisyyttä.

Tässä tapauksessa ”vamman todennäköisyys” on todennäköisyys sille, että vammautumisskenaario voi tosiasiallisesti toteutua. Todennäköisyys ei näin ollen kuvaa väestön yleistä altistumista tuotteelle laskettuna esimerkiksi siten, että otetaan huomioon markkinoilla myydyt miljoonat kyseisen tuotteen kappaleet ja katsotaan, että jotkin niistä voivat toimia virheellisesti. Tämänkaltaisilla tarkasteluilla on kuitenkin merkitystä, kun määritetään soveltuvia riskinvähentämistoimenpiteitä (ks. 4 kohta).

Myös onnettomuustilastoja, vaikka ne olisivat tuotekohtaisiakin, on tarkasteltava huolellisesti, kun niitä käytetään todennäköisyyden estimointiin. Onnettomuuden olosuhteita ei ehkä ole raportoitu riittävän yksityiskohtaisesti, tuote on voinut muuttua ajan kuluessa tai kyseessä voi olla eri valmistaja, jne. Lisäksi vähäisiä onnettomuuksia ei ehkä ole raportoitu niille, jotka keräävät tiedot tilastoihin. Onnettomuustilastot voivat siitä huolimatta valottaa vammautumisskenaarioita ja niiden todennäköisyyttä.

3.7   Riskin määrittäminen

Kun vamman vakavuus ja todennäköisyys on määritetty – mahdollisuuksien mukaan useille vammautumisskenaarioille – riskitaso on katsottava taulukosta 4. Taulukossa 4 yhdistetään sekä vamman vakavuus että todennäköisyys, ja korkein riski on ”tuotteen riski”. Olisi myös raportoitava erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä vaativat riskit, jotta varmistetaan, että kaikki riskit vähennetään minimiin.

Näissä ohjeissa erotetaan 4 riskitasoa: vakava, suuri, keskitasoinen ja pieni. Riskitaso vierekkäisten vamman vakavuusasteiden tai todennäköisyyksien välillä muuttuu yleensä yhden tason verran. Tämä on linjassa sen yleisen kokemuksen kanssa, että riski ei kohoa asteittain, kun osatekijät muuttuvat asteittain. Silloin kun vamman vakavuus kohoaa tasolta 1 tasolle 2 (taulukon 4 oikealla puolella), jotkin riskitasot kohoavat kahden tason verran, nimittäin keskitasolta vakavaksi tai pienestä suureksi. Tämä johtuu siitä, että näihin ohjeisiin sisältyy neljä vamman vakavuuden astetta, kun taas alkuperäiseen menetelmään (ks. Johdanto) niitä sisältyi viisi. Neljää astetta pidetään kuitenkin normaalina kulutustavaroille, koska niillä saavutetaan riittävän kattava vakavuuden estimointi; viisi tasoa olisi liian hienovarainen jaottelu, koska vamman vakavuutta sen paremmin kuin todennäköisyyttäkään ei voida määrittää hyvin suurella tarkkuudella.

Riskinarvioinnin lopuksi olisi tarkasteltava riskitason vakuuttavuutta ja estimointeihin liittyviä epävarmuustekijöitä, olipa kyse yksittäisestä vammautumisskenaariosta tai tuotteen kokonaisriskistä. Tämä voi tarkoittaa sitä, että tarkastetaan, että riskinarvioija on käyttänyt parhaita saatavilla olevia tietoja estimointiensa ja oletustensa tekemiseen. Palaute kollegoilta ja muilta asiantuntijoilta voi myös olla avuksi.

Myös herkkyysanalyysi voi olla erittäin arvokas (ks. esimerkki 6.3 kohdassa). Miten riskitaso muuttuu, kun vamman vakavuus tai todennäköisyys muuttuu yhden tason verran ylös- tai alaspäin? Jos riskitaso ei muutu lainkaan, on uskottavaa, että se on estimoitu oikein. Jos se kuitenkin muuttuu, riskitaso voi olla rajatapaus. Silloin on tarpeen tarkastella uudelleen vammautumisskenaarioita ja merkittyjä vamman (vammojen) vakavuutta ja todennäköisyyttä (todennäköisyyksiä). Herkkyysanalyysin lopuksi riskinarvioijan pitäisi olla varma siitä, että riskitaso on riittävän vakuuttava ja että hän voi dokumentoida sen ja toimittaa tiedon eteenpäin.

4.    Riskistä toimiin: kuinka hallita riskejä vastuullisesti

Kun riskinarviointi on saatettu päätökseen, sen pohjalta päätetään yleensä, onko tarpeen toteuttaa toimia riskin vähentämiseksi ja siten kuluttajan terveydelle aiheutuvan haitan ehkäisemiseksi. Vaikka toimet ovatkin erillisiä riskinarvioinnista, tässä otetaan esiin joitain näkökohtia mahdollisten tunnistettuihin riskeihin liittyvien jatkotoimien kuvaamiseksi.

Markkinavalvonnan piirissä toimia toteutetaan usein siten, että viranomainen ja valmistaja, tuoja tai jakelija ovat yhteydessä toisiinsa. Tämä voi auttaa viranomaista määrittämään tehokkaimman ja vaikuttavimman tavan riskin hallitsemiseksi.

Kun kulutustavara aiheuttaa vakavan vaaran, riskinvähentämistoimenpiteisiin voi kuulua poistaminen markkinoilta tai palautuksen järjestäminen kuluttajilta. Alemmat riskitasot johtavat yleensä vähemmän ankariin toimenpiteisiin. Silloin voi riittää, että tuotteeseen lisätään varoitusmerkinnät tai ohjeita parannetaan, jotta tuotteesta tehdään turvallinen. Viranomaisen olisikin näin ollen riskitasosta riippumatta harkittava, onko syytä toteuttaa toimia, ja jos niin millaisia.

Ei kuitenkaan ole automaattista yhteyttä riskistä toimiin. Jos tuote aiheuttaa useita vakavaa pienempiä riskejä eikä sen kokonaisriski siten ole vakava, kiireelliset toimet voivat olla tarpeen, koska mikä tahansa riskeistä voi toteutua hyvinkin nopeasti. Tuotteen riskiprofiili voi osoittaa laadunvarmistuksen puutteita tuotannossa (54).

On myös tärkeää ottaa huomioon väestön altistuminen kokonaisuutena. Jos tuotteita on suuri määrä markkinoilla ja tuotetta käyttää sen vuoksi suuri määrä kuluttajia, jopa yksi vakavaa pienempi riski voi edellyttää nopeita toimia, jotta vältetään kuluttajien terveydelle aiheutuvat haittavaikutukset.

Vakavaa pienemmät riskit voivat myös edellyttää toimia silloin, kun asianomainen tuote saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavia onnettomuuksia, vaikka tällaiset onnettomuudet olisivatkin äärimmäisen epätodennäköisiä. Tämä voisi koskea esimerkiksi juomapakkauksen sulkijaa, joka voisi irrota ja jonka lapsi voisi niellä ja tukehtua kuoliaaksi. Korkin suunnittelun yksinkertainen muutos voisi poistaa riskin, eikä lisätoimia vaadittaisi. Jopa loppuunmyyntiaika voidaan myöntää, jos kuolemaan johtavan onnettomuuden riski todellakin on äärimmäisen pieni.

Muita riskiin liittyviä näkökohtia voivat olla yleisön käsitys riskistä ja sen todennäköisistä seurauksista, kulttuuriset ja poliittiset näkemykset ja asian kuvaaminen tiedotusvälineissä. Nämä näkökohdat voivat olla erityisen merkityksellisiä silloin, kun asianomaiset kuluttajat ovat heikossa asemassa, erityisesti lapset. Kansallisten markkinavalvontaviranomaisten tehtävänä on päättää, mitä toimenpiteitä vaaditaan.

Toimien toteuttaminen riskin torjumiseksi voi myös riippua tuotteesta itsestään ja siitä, aiheuttaako se ”tuotteen käyttöön nähden sellaista mahdollisimman vähäistä vaaraa, jota voidaan pitää hyväksyttävänä ja joka takaa korkean suojelun tason” (55). Tämä mahdollisimman vähäinen vaara on todennäköisesti paljon vähäisempi lelujen kohdalla, jotka on tarkoitettu lapsille, kuin moottorisahan kohdalla, jonka tiedetään aiheuttavan niin suuren riskin, että vaaditaan vankkoja suojaimia pitämään riski hallittavalla tasolla.

Vaikka riskiä ei olisikaan, toimet voivat olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun tuote ei täytä sovellettavaa määräystä/lainsäädäntöä (esim. epätäydelliset merkinnät).

Päätelmänä voidaan todeta, ettei ole automaattista yhteyttä riskistä toimiin. Valvontaviranomaisten on otettava huomioon monia erilaisia tekijöitä, kuten 3.3 kohdassa mainitut. Suhteellisuusperiaate on aina otettava huomioon, ja toimien on oltava tehokkaita.

5.    Riskinarvioinnin laatiminen – lyhyt kuvaus

1.   Kuvaile tuote ja sen aiheuttama vaara.

Kuvaile tuote yksiselitteisesti. Koskeeko vaara koko tuotetta vai ainoastaan tuotteen (erotettavaa) osaa?

Aiheuttaako tuote vain yhden vaaran? Onko vaaroja useita? Ks. ohjeet taulukosta 2. Määrittele tuotteeseen sovellettava standardi (standardit) tai lainsäädäntö.

Määrittele tuotteeseen sovellettava standardi (standardit) tai lainsäädäntö.

2.   Määrittele kuluttajatyyppi, jonka haluat sisällyttää vaarallista tuotetta koskevaan vammautumisskenaarioosi.

Aloita suunnitellulla käyttäjällä ja tuotteen suunnitellulla käytöllä ensimmäisessä vammautumisskenaariossasi. Käytä muita kuluttajia (ks. taulukko 1) ja käyttötapoja lisäskenaarioissa.

3.   Kuvaile vammautumisskenaario, jossa valitsemasi tuotteen vaara (vaarat) aiheuttaa vamman (vammoja) tai kielteisiä terveysvaikutuksia valitsemallesi kuluttajalle.

Kuvaile vammaan (vammoihin) johtavat vaiheet selvästi ja lyhyesti liioittelematta yksityiskohtia (”lyhin tie vammautumiseen” tai ”kriittinen tie vammautumiseen”). Jos skenaariossasi on useita samanaikaisia vammoja, sisällytä ne kaikki kyseiseen samaan skenaarioon.

Kun kuvailet vammautumisskenaariota, ota huomioon käytön toistuvuus ja kesto, kuluttajan mahdollisuus tunnistaa vaara, kuluttajan mahdollinen heikko asema (erityisesti lapset), suojaimet, kuluttajan käyttäytyminen onnettomuustapauksessa, kuluttajan kulttuuritausta sekä muut tekijät, joita pidät tärkeinä riskinarvioinnin kannalta.

Ks. ohjeet 3.3 kohdasta ja taulukosta 2.

4.   Määritä vamman vakavuus.

Määritä kuluttajalle aiheutuvan vamman vakavuustaso (1–4). Jos kuluttaja kärsii useita vammoja vammautumisskenaariossasi, arvioi kaikkien vammojen vakavuus yhdessä.

Ks. ohjeet taulukosta 3.

5.   Määritä vammautumisskenaarion todennäköisyys.

Osoita kullekin vammautumisskenaariosi vaiheelle todennäköisyys. Kerro todennäköisyydet vammautumisskenaariosi kokonaistodennäköisyyden laskemiseksi.

Ks. ohjeet taulukon 4 vasemmalta puolelta.

6.   Määritä riskitaso.

Yhdistä vamman vakavuus ja vammautumisskenaarion kokonaistodennäköisyys ja tarkista riskitaso taulukosta 4.

7.   Tarkista, onko riskitaso vakuuttava.

Jos riskitaso ei vaikuta vakuuttavalta tai jos olet epävarma vammojen vakavuudesta tai todennäköisyyksistä, siirrä ne yhtä tasoa ylemmäs ja alemmas ja laske riski uudelleen. Tämä ”herkkyysanalyysi” osoittaa, muuttuuko riski, kun osatekijät muuttuvat.

Jos riskitaso pysyy samana, voit olla melko luottavainen riskinarviointisi suhteen. Jos se muuttuu helposti, voit poiketa turvalliseen suuntaan ja ottaa korkeamman riskitason ”tuotteen riskiksi”.

Voit myös keskustella riskitason vakuuttavuudesta kokeneiden kollegoiden kanssa.

8.   Laadi useita vammautumisskenaarioita tuotteen korkeimman riskin määrittämiseksi.

Jos ensimmäisessä vammautumisskenaariossasi määritetään riskitaso näissä ohjeissa asetettua korkeinta riskitasoa matalammalle, ja jos katsot, että tuote saattaa aiheuttaa määritettyä riskiä suuremman riskin,

valitse muita kuluttajia (mukaan luettuna heikossa asemassa olevat kuluttajat, erityisesti lapset);

määrittele muita käyttötapoja (mukaan luettuna kohtuudella ennakoitavissa olevat käyttötavat)

sen määrittämiseksi, mikä vammautumisskenaario tuottaa tuotteelle korkeimman riskin.

Korkein riski on yleensä se ”tuotteen riski”, jonka mukaisesti toteutetaan tehokkaimmat riskinhallintatoimenpiteet. Erityistapauksissa tietty vaara voi johtaa korkeinta riskiä pienempään riskiin ja vaatia erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä. Tämä on otettava asianmukaisesti huomioon.

Nyrkkisääntönä voidaan todeta, että vammautumisskenaariot voivat johtaa näissä ohjeissa asetettuun korkeimpaan riskitasoon, kun

tarkastellut vammat ovat vähintään tasoa 3 tai 4;

vammautumisskenaarion kokonaistodennäköisyys on vähintään > 1/100.

Ks. ohjeet taulukosta 4.

9.   Dokumentoi riskinarviointisi ja toimita se eteenpäin.

Toimi läpinäkyvästi ja esitä myös kaikki epävarmuustekijät, joita kohtasit riskinarviointia tehdessäsi.

Esimerkkejä riskinarviointien raportoinnista esitetään näiden ohjeiden 6 kohdassa. Riskinarvioinnin vuokaavio Ks. taulukko 3: Vamman vakavuus – Repeämä, haava – Ruhjevamma – Aivotärähdys

Image 3

Schematic flow of risk assessment

Pass on the risk assessment

Highest risk identified?

Yes

No

6. Look up the Risk in Table 4

See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)

See table 3: Severity of injury

— Laceration, cut

— Bruising

— Concussion

— Entrapment/pinching

— Sprain, strain, musculoskeletal disorder

— Dislocation

— Fracture

— Crushing

— Amputation

— etc.

5. Determine the probability

Assign a probability to each step.

Multiply to get the overall probability

4. Determine the severity of the injury

3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’

See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)

— Intended/non-intended user

— Intended and reasonably foreseeable use

— Frequency and duration of use

— Hazard recognition/protective behaviour …

— Consumer behaviour in the case of an incident

— Consumer's cultural background

See table 2: Hazards …

— Size, shape and surface

— Potential energy

— Kinetic energy

— Electrical energy

— Extreme temperatures

— Radiation

— Fire and explosion

— etc.

2. Identify consumer(s)

1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)

6.    Esimerkkejä

6.1   Kokoontaitettava tuoli

Image 4

Kokoontaitettavassa tuolissa on taittomekanismi, joka on rakennettu sillä tavoin, että käyttäjän sormet voivat jäädä loukkuun istuimen ja taittomekanismin väliin. Tämä voi johtaa murtumiin tai jopa yhden tai useamman sormen menetykseen.

Riski(e)n määrittäminen

Vammautumisskenaario

Vamman tyyppi ja sijainti

Vamman vakavuus

Vamman todennäköisyys

Kokonaistodennäköisyys

Riski

Henkilö avaa tuolin taitoksesta, tarttuu erehdyksessä istuimeen läheltä takakulmaa (henkilö tarkkaamaton/hajamielinen), sormi jää loukkuun istuimen ja selkänojan väliin

Sormen vähäinen puristuminen

1

Tuolin avaaminen taitoksesta

1

1/500

Pieni riski

Tarttuminen istuimeen takakulmasta taitosta avatessa

1/50

 

Sormen jääminen loukkuun

1/10

> 1/1 000

Vähäinen puristuminen

1

 

Henkilö avaa tuolin taitoksesta, tarttuu erehdyksessä istuimeen sivulta (henkilö tarkkaamaton/hajamielinen), sormi jää loukkuun istuimen ja nivelen väliin

Sormen vähäinen puristuminen

1

Tuolin avaaminen taitoksesta

1

1/500

Pieni riski

Tarttuminen istuimeen sivulta taitosta avatessa

1/50

 

Sormen jääminen loukkuun

1/10

> 1/1 000

Vähäinen puristuminen

1

 

Henkilö avaa tuolin taitoksesta, tuoli jää jumiin, henkilö yrittää työntää istuimen alas ja tarttuu erehdyksessä istuimeen läheltä kulmaa (henkilö tarkkaamaton/hajamielinen), sormi jää loukkuun istuimen ja selkänojan väliin

Sormen murtuminen

2

Tuolin avaaminen taitoksesta

1

1/500 000

Pieni riski

Tuolin jääminen jumiin

1/1 000

 

Tarttuminen istuimeen kulmista taitosta avatessa

1/50

 

Sormen jääminen loukkuun

1/10

> 1/1 000 000

Sormen murtuminen

1

 

Henkilö avaa tuolin taitoksesta, tuoli jää jumiin, henkilö yrittää työntää istuimen alas ja tarttuu erehdyksessä istuimeen sivulta (henkilö tarkkaamaton/hajamielinen), sormi jää loukkuun istuimen ja nivelen väliin

Sormen murtuminen

2

Tuolin avaaminen taitoksesta

1

1/500 000

Pieni riski

Tuolin jääminen jumiin

1/1 000

 

Tarttuminen istuimeen sivulta taitosta avatessa

1/50

 

Sormen jääminen loukkuun

1/10

> 1/1 000 000

Sormen murtuminen

1

 

Henkilö istuu tuolilla, haluaa siirtää tuolia ja yrittää nostaa sen tarttumalla tuoliin istuimen takaosasta, sormi jää loukkuun istuimen ja selkänojan väliin

Sormen menetys

3

Istuminen tuolilla

1

1/6 000

Suuri riski

Tuolin siirtäminen istuessa

1/2

 

Tarttuminen tuoliin takaosasta sitä siirtäessä

1/2

 

Tuolin taittuminen osittain, mikä luo aukon selkänojan ja istuimen väliin

1/3

> 1/10 000

Sormen joutuminen selkänojan ja istuimen väliin

1/5

 

Sormen jääminen loukkuun

1/10

 

Sormen (osan) menetys

1/10

 

Henkilö istuu tuolilla, haluaa siirtää tuolia ja yrittää nostaa sen tarttumalla tuoliin istuimen takaosasta, sormi jää loukkuun istuimen ja nivelen väliin

Sormen menetys

3

Istuminen tuolilla

1

1/6 000

Suuri riski

Tuolin siirtäminen istuessa

1/2

 

Tarttuminen tuoliin takaosasta sitä siirtäessä

1/2

 

Tuolin taittuminen osittain, mikä luo aukon selkänojan ja istuimen väliin

1/3

> 1/10 000

Sormen joutuminen selkänojan ja istuimen väliin

1/5

 

Sormen jääminen loukkuun

1/10

 

Sormen (osan) menetys

1/10

 

Kokoontaitettavan tuolin kokonaisriski on näin ollen ”suuri riski”.

6.2   Pistorasian suojukset

Image 5

Tämä tapaus koskee pistorasian suojuksia. Ne ovat laitteita, joita käyttäjät (vanhemmat) laittavat sähköpistorasioihin estämään sen, etteivät pienet lapset pääsisi käsiksi jännitteisiin osiin työntämällä pitkän metalliesineen pistorasian reikään ja saisi (kuolettavaa) sähköiskua.

Tämän kyseisen suojuksen reiät (joiden läpi pistokkeen piikit menevät) ovat niin kapeita, että piikit saattavat jäädä jumiin. Tämä tarkoittaa, että käyttäjä voi vetää suojuksen irti pistorasiasta, kun pistoke vedetään ulos. Käyttäjä ei välttämättä huomaa näin tapahtuvan.

Riski(e)n määrittäminen

Vammautumisskenaario

Vamman tyyppi ja sijainti

Vamman vakavuus

Vamman todennäköisyys

Kokonaistodennäköisyys

Riski

Suojus irtoaa pistorasiasta, josta tulee suojaamaton.

Lapsi leikkii ohuella johtavalla esineellä, jonka voi työntää pistorasiaan, pääsee käsiksi korkeajännitteeseen ja saa tappavan sähköiskun

Tappava sähköisku

4

Suojuksen irtoaminen

9/10

27/160 000

Vakava riski

Suojuksen irtoamisen jääminen huomaamatta

1/10

 

Lapsi leikkii ohuella johtavalla esineellä

1/10

 

Lapsi leikkii ilman valvontaa

1/2

> 1/10 000

Lapsi työntää esineen pistorasiaan

3/10

 

Pääsee käsiksi jännitteeseen

1/2

 

Saa tappavan sähköiskun jännitteestä (ilman virtakatkaisinta)

1/4

 

Suojus irtoaa pistorasiasta, josta tulee suojaamaton.

Lapsi leikkii ohuella johtavalla esineellä, jonka voi työntää pistorasiaan, pääsee käsiksi korkeajännitteeseen ja loukkaantuu iskusta.

Toisen asteen palovammat

1

Suojuksen irtoaminen

9/10

81/160 000

Pieni riski

Suojuksen irtoamisen jääminen huomaamatta

1/10

 

Lapsi leikkii ohuella johtavalla esineellä

1/10

 

Lapsi työntää esineen pistorasiaan

3/10

 

Pääsee käsiksi jännitteeseen

1/2

> 1/10 000

Lapsi leikkii ilman valvontaa

1/2

 

Saa palovamman sähkövirrasta (ilman virtakatkaisinta)

3/4

 

Pistorasia on suojaamaton.

Lapsi leikkii ohuella johtavalla esineellä, jonka voi työntää pistorasiaan, pääsee käsiksi korkeajännitteeseen ja saa tappavan sähköiskun

Tappava sähköisku

4

Lapsi leikkii ohuella johtavalla esineellä

1/10

3/80 000

Suuri riski

Lapsi leikkii ilman valvontaa

1/100

 

Lapsi työntää esineen pistorasiaan

3/10

 

Pääsee käsiksi jännitteeseen

1/2

> 1/100 000

Saa tappavan sähköiskun jännitteestä (ilman virtakatkaisinta)

1/4

 

Pistorasian suojusten kokonaisriski on näin ollen ”vakava”.

6.3   Herkkyysanalyysi

Vammautumisskenaarion laskemiseen käytetyt tekijät, nimittäin vamman vakavuus ja todennäköisyys, on usein estimoitava. Tämä aiheuttaa epävarmuutta. Erityisesti todennäköisyyttä voi olla vaikea estimoida, koska esimerkiksi kuluttajien käyttäytymistä voi olla vaikea ennustaa. Suorittaako henkilö tietyn toiminnon usein vai ainoastaan silloin tällöin?

Sen vuoksi on tärkeää ottaa huomioon kummankin tekijän epävarmuuden taso ja suorittaa herkkyysanalyysi. Analyysin tarkoituksena on määrittää, paljonko riskitaso vaihtelee, kun estimoidut tekijät vaihtelevat. Jäljempänä olevassa taulukossa annetussa esimerkissä esitetään ainoastaan todennäköisyyden vaihtelu, koska vamman vakavuus ennustetaan yleensä suuremmalla varmuudella.

Käytännöllinen tapa herkkyysanalyysin suorittamiseen on toistaa riskinarviointi tietyllä skenaariolla mutta käyttää erilaista todennäköisyyttä skenaarion yhden tai useamman vaiheen kohdalla. Esimerkiksi siemeniä sisältävä kynttilä voi aiheuttaa tulipalon, koska siemenet voivat syttyä tuleen ja saada aikaan korkeita liekkejä. Huonekalut tai verhot voivat syttyä tuleen, ja henkilöt, jotka eivät ole huoneessa, voivat hengittää myrkyllistä savua ja saada kuolettavan myrkytyksen:

Vammautumisskenaario

Vamman tyyppi ja sijainti

Vamman vakavuus

Vamman todennäköisyys

Tuloksena oleva todennäköisyys

Riski

Siemenet tai pavut syttyvät tuleen ja aiheuttavat korkeita liekkejä. Huonekalut tai verhot syttyvät palamaan. Henkilöt eivät ole huoneessa, mutta hengittävät myrkyllistä savua.

Kuolemaan johtava myrkytys

4

Siemenet tai pavut syttyvät tuleen: 90 % (0,9)

Henkilöt poissa huoneesta jonkin aikaa: 30 % (0,3)

Huonekalut tai verhot syttyvät palamaan: 50 % (0,5) (riippuu pinnasta, jolle kynttilä on asetettu)

Henkilöt hengittävät myrkyllistä savua: 5 % (0,05)

0,00675 > 1/1 000

Vakava

Skenaarion vaiheiden todennäköisyystasot estimoitiin taulukossa esitetyllä tavalla.

Kokonaistodennäköisyys on 0,00675, mikä vastaa todennäköisyyttä > 1/1 000 taulukossa 4. Päätelmänä on tällöin ”vakava riski”. On syytä huomata, että tarkka todennäköisyys on lähempänä lukemaa 1/100 kuin lukemaa 1/1 000, mikä jo luo jonkin verran luottamusta riskitasoon, koska se on jonkin verran syvemmällä taulukon 4 vakavan riskin alueella kuin lukeman > 1/1 000 rivi antaa ymmärtää.

Oletetaan, että olemme epävarmoja 5 prosentin todennäköisyydestä sille, että henkilöt hengittävät myrkyllistä savua. Voisimme muuttaa sen paljon pienemmäksi 0,1 prosentiksi (0,001 = 1 tuhannesta). Jos teemme laskelman uudelleen tällä oletuksella, kokonaistodennäköisyys on 0,000135 eli > 1/10 000. Riski on siitä huolimatta edelleen vakava. Vaikka todennäköisyys olisikin jostain syystä kymmenesosa, riski olisi edelleen suuri. Vaikka todennäköisyys voi vaihdella kymmen- tai satakertaisesti, toteamme riskin olevan edelleen vakava tai suuri (suuri on hyvin lähellä ”vakavaa”). Tämän herkkyysanalyysin perusteella voimme siis luottavaisesti arvioida riskin vakavaksi.

Yleisesti ottaen riskinarvioinnin olisi kuitenkin perustuttava ”kohtuudella ennakoitaviin pahimpiin tapauksiin”, jotka eivät ole liian pessimistisiä kaikkien tekijöiden kohdalla mutta eivät ehdottomasti myöskään liian optimistisia.

Taulukko 1

Kuluttajat

Kuluttajat

Kuvaus

Erittäin heikossa asemassa olevat kuluttajat

Hyvin pienet lapset: 0–36 kuukautta

Muut: henkilöt, joilla on laajoja ja monimutkaisia toimintarajoitteita

Heikossa asemassa olevat kuluttajat

Pienet lapset: lapset, jotka ovat yli 3-vuotiaita mutta alle 8-vuotiaita.

Vanhemmat lapset: 8–14-vuotiaat lapset.

Muut: henkilöt, joilla on alentunut fyysinen, aistillinen tai henkinen toimintakyky (esim. osittain toimintarajoitteiset, ikääntyneet, mukaan luettuna yli 65-vuotiaat, joilla fyysinen ja henkinen toimintakyky on jonkin verran alentunut) tai joilta puuttuu kokemusta ja tietoa

Muut kuluttajat

Muut kuluttajat kuin erittäin heikossa tai heikossa asemassa olevat kuluttajat


Taulukko 2

Vaarat, tyypilliset vammautumisskenaariot ja tyypilliset vammat

Vaararyhmä

Vaara

(tuotteen ominaisuus)

Tyypillinen vammautumisskenaario

Tyypillinen vamma

Koko, muoto ja pinta

Tuote on este

Henkilö kompastuu tuotteeseen ja kaatuu; tai henkilö törmää tuotteeseen

Ruhjevamma; murtuma, aivotärähdys

Tuote ei läpäise ilmaa

Tuote peittää henkilön (tyypillisesti lapsen) suun ja/tai nenän, tai se peittää sisäisen hengitystien

Tukehtuminen

Tuote on pieni tai sisältää pienen osan

Henkilö (lapsi) nielee pienen osan; osa juuttuu kurkunpäähän ja tukkii hengitystien

Tukehtuminen, sisäisen hengitystien tukkeutuminen

Tuotteesta on mahdollista purra pieni osa pois

Henkilö (lapsi) nielee pienen osan; osa juuttuu ruoansulatuskanavaan

Ruoansulatuskanavan tukkeutuminen

Terävä kulma tai kärki

Henkilö törmää terävään kulmaan tai saa iskun liikkuvasta terävästä esineestä; tämä aiheuttaa pisto- tai lävistysvamman

Pisto; sokeutuminen, vierasesine silmässä; kuulovamma, vierasesine korvassa

Terävä reuna

Henkilö koskettaa terävää reunaa; se rikkoo ihoa tai leikkautuu kudosten läpi

Repeämä, haava; amputaatio

Liukas pinta

Henkilö kävelee pinnalla, liukastuu ja kaatuu

Ruhjevamma; murtuma, aivotärähdys

Rosoinen pinta

Henkilö liukuu pitkin rosoista pintaa; tämä aiheuttaa hankausta ja/tai hiertymiä

Naarmuuntuminen

Reikä tai aukko osien välissä

Henkilö laittaa raajan tai kehon aukkoon ja sormi, käsivarsi, kaula, pää, keho tai vaate jää loukkuun; vamma aiheutuu painon tai liikkeen vuoksi

Murskavamma, murtuma, amputaatio, kuristuminen

Potentiaalienergia

Alhainen mekaaninen vakaus

Tuote keikahtaa; tuotteen päällä oleva henkilö putoaa korkealta, tai tuote iskeytyy tuotetta lähellä olevaan henkilöön; sähkötuote keikahtaa, hajoaa ja paljastaa jännitteisiä osia, tai jatkaa toimintaansa kuumentaen lähellä olevia pintoja

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; nyrjähdys; murtuma, aivotärähdys; puristuminen, sähköisku; palovammat

Alhainen mekaaninen lujuus

Tuote romahtaa ylikuormituksesta; tuotteen päällä oleva henkilö putoaa korkealta, tai tuote iskeytyy tuotetta lähellä olevaan henkilöön; sähkötuote keikahtaa, hajoaa ja paljastaa jännitteisiä osia, tai jatkaa toimintaansa kuumentaen lähellä olevia pintoja

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma, aivotärähdys; puristuminen, sähköisku; palovammat

Käyttäjän korkea sijainti

Korkealla tuotteen päällä oleva henkilö menettää tasapainon, ei saa tukea mistään ja putoaa korkealta

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma, aivotärähdys; murskavamma

Joustava elementti tai jousi

Jännittyneenä oleva joustava elementti tai jousi vapautuu yllättäen; tuote iskeytyy liikeradalla olevaan henkilöön

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma, aivotärähdys; murskavamma

Paineistettu neste tai kaasu, tai tyhjiö

Paineistettu neste tai kaasu vapautuu yllättäen; läheisyydessä oleva henkilö joutuu osuman kohteeksi; tai tuotteen tyhjiöräjähdys tuottaa lentäviä esineitä

Sijoiltaanmeno; murtuma, aivotärähdys; puristuminen, haavat (ks. myös tulipaloa ja räjähdystä koskeva kohta)

Liike-energia

Liikkuva tuote

Tuote iskeytyy tuotteen liikeradalla olevaan henkilöön tai ajaa tämän yli

Ruhjevamma; nyrjähdys; murtuma, aivotärähdys; murskavamma

Osat liikkuvat toisiaan vasten

Henkilö laittaa ruumiinosan liikkuvien osien väliin, kun ne liikkuvat yhdessä; ruumiinosa jää loukkuun ja joutuu puristuksiin (murskautuu)

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma

Osat liikkuvat toistensa ohi

Henkilö laittaa ruumiinosan liikkuvien osien väliin, kun ne liikkuvat läheltä (saksiliike); ruumiinosa jää loukkuun liikkuvien osien väliin ja joutuu puristuksiin (leikkautuminen)

Repeämä, haava; amputaatio

Pyörivät osat

Henkilön ruumiinosa, hiukset tai vaatteet kietoutuvat pyörivään osaan; tämä aiheuttaa vetävän voiman

Ruhjevamma; murtuma; repeämä (pään iho); kuristuminen

Pyörivät osat lähellä toisiaan

Pyörivät osat vetävät sisäänsä henkilön ruumiinosan, hiukset tai vaatteet; tämä aiheuttaa vetävän voiman ja paineen ruumiinosaan

Murskavamma, murtuma, amputaatio, kuristuminen

Kiihtyvyys

Kiihtyvän tuotteen päällä oleva henkilö menettää tasapainon, ei saa tukea mistään ja putoaa kohtalaisella nopeudella

Sijoiltaanmeno; murtuma, aivotärähdys; murskavamma

Lentävät esineet

Lentävä esine iskeytyy henkilöön, joka saa vammoja energiasta riippuen

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma, aivotärähdys; murskavamma

Tärinä

Tuotetta pitelevä henkilö menettää tasapainon ja kaatuu; tai pitkällinen kontakti tärisevään tuotteeseen aiheuttaa neurologisia häiriöitä, luusto- ja nivelvaurioita, selkärankavamman, verenkiertohäiriöitä

Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma

Melu

Henkilö altistuu tuotteesta lähtevälle melulle. Äänitasosta ja etäisyydestä riippuen voi aiheutua tinnitus ja kuulonalenema

Kuulovamma

Sähköenergia

Korkea/matala jännite

Henkilö koskettaa tuotteen osaa, jossa on korkea jännite; henkilö saa sähköiskun, joka voi olla tappava

Sähköisku

Lämmöntuotanto

Tuote kuumenee; tuotetta koskeva henkilö voi saada palovammoja; tai tuote voi päästää sulaneita hiukkasia, höyryä jne., jotka osuvat henkilöön

Palovamma

Jännitteiset osat liian lähekkäin

Valokaari tai kipinöinti tapahtuu jännitteisten osien välillä. Tämä voi aiheuttaa tulipalon ja voimakasta säteilyä

Silmävamma; palovamma

Äärimmäiset lämpötilat

Avotuli

Lähellä liekkejä oleva henkilö voi saada palovammoja, mahdollisesti vaatteiden sytyttyä palamaan

Palovamma

Kuumat pinnat

Henkilö ei tunnista kuumaa pintaa ja koskettaa sitä; henkilö saa palovammoja

Palovammainfektio

Kuumat nesteet

Nesteastiaa pitelevä henkilö läikyttää osan siitä; neste osuu iholle ja aiheuttaa palovammoja

Palovamma

Kuumat kaasut

Henkilö hengittää tuotteen päästämiä kuumia kaasuja; tämä aiheuttaa keuhkojen palovamman; tai pitkittynyt altistuminen kuumalle ilmalle aiheuttaa kuivumista

Palovammainfektio

Kylmät pinnat

Henkilö ei tunnista kylmää pintaa ja koskettaa sitä; henkilö saa paleltumavamman

Palovammainfektio

Säteily

Ultraviolettisäteily, laser

Henkilön iho tai silmät altistuvat tuotteen lähettämälle säteilylle

Palovamma; neurologiset häiriöt; silmävamma; ihosyöpä, mutaatio

Voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien lähde; pientaajuus tai suurtaajuus (mikroaalto)

Henkilö on lähellä sähkömagneettisen kentän lähdettä, keho (keskushermosto) altistuu

Neurologinen (aivo-)vamma, leukemia (lapsilla)

Tulipalo ja räjähdys

Syttyvät aineet

Henkilö on lähellä syttyvää ainetta; sytytyslähde sytyttää aineen palamaan; tämä aiheuttaa vammoja henkilölle

Palovammainfektio

Räjähtävät seokset

Henkilö on lähellä räjähtävää seosta; sytytyslähde aiheuttaa räjähdyksen; iskuaalto, palava materiaali ja/tai liekit osuvat henkilöön

Palovamma; silmävamma, vierasesine silmässä; kuulovamma, vierasesine korvassa

Sytytyslähteet

Sytytys aiheuttaa tulipalon; henkilö saa vammoja liekeistä tai myrkytyksen kaasuista kodin palossa

Palovamma; myrkytys

Ylikuumeneminen

Tuote ylikuumenee; tulipalo, räjähdys

Palovamma; silmävamma, vierasesine silmässä; kuulovamma, vierasesine korvassa

Myrkyllisyys

Myrkyllinen kiinteä aine tai neste

Henkilö saa ainetta tuotteesta

esim. panemalla sen suuhun, ja/tai ainetta joutuu iholle

Välitön myrkytys; ärsytys, ihotulehdus

Henkilö hengittää sisään kiinteää tai nestemäistä, esimerkiksi oksennettua ainesta (keuhkoihin vetäminen)

Välitön myrkytys keuhkoissa (aspiraatiokeuhkokuume); infektio

Myrkyllinen kaasu, höyry tai pöly

Henkilö hengittää ainetta tuotteesta; ja/tai ainetta joutuu iholle

Välitön myrkytys keuhkoissa; ärsytys, ihotulehdus

Herkistävä aine

Henkilö saa ainetta tuotteesta

esim. panemalla sen suuhun; ja/tai ainetta joutuu iholle; ja/tai henkilö hengittää kaasua, höyryä tai pölyä

Herkistyminen; allerginen reaktio

Ärsyttävä tai syövyttävä kiinteä aine tai neste

Henkilö saa ainetta tuotteesta

esim. panemalla sen suuhun, ja/tai ainetta joutuu iholle tai silmiin

Ärsytys, ihotulehdus; ihon palovamma; silmävamma, vierasesine silmässä

Ärsyttävä tai syövyttävä kaasu tai höyry

Henkilö hengittää ainetta tuotteesta, ja/tai ainetta joutuu iholle tai silmiin

Ärsytys, ihotulehdus; ihon palovamma; välitön myrkytys tai syövyttävä vaikutus keuhkoissa tai silmissä

CMR-aine

Henkilö saa ainetta tuotteesta esim. panemalla sen suuhun, ja/tai ainetta joutuu iholle; ja/tai henkilö hengittää ainetta kaasuna, höyrynä tai pölynä

Syöpä, mutaatio, vaara lisääntymiselle

Mikrobikontaminaatio

Mikrobikontaminaatio

Henkilö joutuu kosketukseen saastuneen tuotteen kanssa nielemisen, sisäänhengityksen tai ihokosketuksen kautta

Infektio, paikallisinfektio tai systeemi-infektio

Tuotteen käyttämiseen liittyvät vaarat

Epäterveellinen asento

Suunnittelu aiheuttaa henkilölle epäterveellisen asennon, kun hän käyttää tuotetta

Venähdys; lihas- ja luustovaurio

Liikaponnistus

Suunnittelu vaatii huomattavan voiman käyttöä tuotetta käytettäessä

Nyrjähdys tai venähdys; lihas- ja luustovaurio

Anatominen soveltumattomuus

Suunnittelua ei ole mukautettu ihmisen anatomiaan, mikä tekee tuotteesta vaikean tai mahdottoman käyttää

Nyrjähdys tai venähdys

Henkilönsuojauksen jättäminen huomiotta

Suunnittelun vuoksi suojaimia käyttävän henkilön on vaikea käsitellä tai käyttää tuotetta

Erilaisia vammoja

Tahaton (de)aktivointi

Henkilö voi helposti (de)aktivoida tuotteen, mikä johtaa epätoivottuun toimintaan

Erilaisia vammoja

Toiminnallinen puutteellisuus

Suunnittelun vuoksi henkilö käyttää tuotetta väärin; tai suojatoiminnolla varustettu tuote ei tarjoa odotettua suojaa

Erilaisia vammoja

Pysäyttämisen epäonnistuminen

Henkilö haluaa pysäyttää tuotteen, mutta se jatkaa toimintaansa tilanteessa, jossa se on epätoivottua

Erilaisia vammoja

Odottamaton käynnistyminen

Tuote sammuu sähkökatkon aikana, mutta alkaa uudelleen toimia vaarallisella tavalla

Erilaisia vammoja

Kykenemättömyys pysäyttämiseen

Hätätilanteessa henkilö ei kykene pysäyttämään tuotteen toimintaa

Erilaisia vammoja

Puutteellisesti sopivat osat

Henkilö yrittää sovittaa osaa, tarvitsee liikaa voimaa saadakseen sen sopimaan, tuote hajoaa; tai osa on sovitettu liian löyhästi ja irtoaa käytön aikana

Nyrjähdys tai venähdys; repeämä, haava; ruhjevamma; loukkuun jääminen

Puuttuva tai väärin sovitettu suojus

Henkilö pääsee käsiksi vaarallisiin osiin

Erilaisia vammoja

Puutteelliset varoitusmerkinnät, -merkit ja -symbolit

Käyttäjä ei huomaa varoitusmerkintöjä ja/tai ei ymmärrä symboleja

Erilaisia vammoja

Puutteelliset varoitussignaalit

Käyttäjä ei näe tai kuule (optista tai äänellistä) varoitussignaalia, mikä aiheuttaa vaarallisen toiminnan

Erilaisia vammoja

Huom. Tämä taulukko on ainoastaan ohjeellinen; tyypillisiä vammautumisskenaarioita olisi mukautettava riskinarviointia laadittaessa. Erityisiä riskinarviointiohjeita on annettu kemikaaleista, kosmetiikasta ja mahdollisesti muista tuotteista. On erittäin suositeltavaa käyttää kyseisiä erityisohjeita tällaisia tuotteita arvioitaessa. Katso 3.2 kohta.

Taulukko 3

Vamman vakavuus

Johdanto

Näissä riskinarviointia koskevissa ohjeissa erotetaan neljä vamman aiheuttaman haitan vakavuustasoa. On tärkeää ymmärtää, että vakavuus olisi arvioitava täysin objektiivisesti. Tavoitteena on verrata eri skenaarioiden vakavuutta ja asettaa prioriteetteja eikä päättää yksittäisen vamman hyväksyttävyydestä tässä vaiheessa. Kuluttajan on vaikea hyväksyä mitä tahansa sellaista vamman aiheuttamaa haittaa, joka olisi voitu helposti välttää. Viranomaiset voivat kuitenkin perustellusti panostaa enemmän peruuttamattomien seurausten välttämiseen kuin tilapäisen epämukavuuden ehkäisemiseen.

Jotta voidaan arvioida seurausten (välitön vamma tai muu terveydellinen vaurio) vakavuutta, voidaan käyttää objektiivisia kriteereitä, jotka koskevat toisaalta lääketieteellisten toimenpiteiden tasoa ja toisaalta seurauksia uhrin myöhemmälle toimintakyvylle. Molemmat voidaan ilmaista kustannuksina, mutta terveydellisen vaurion seurausten kustannuksia voi olla vaikea kvantifioida.

Kun nämä kriteerit yhdistetään, voidaan mainitut neljä tasoa määritellä seuraavasti:

1.

Haitta tai seuraus, joka perushoidon (ensiapu, ei yleensä lääkärin antama) jälkeen ei haittaa toimintakykyä merkittävästi eikä aiheuta kohtuutonta kipua; yleensä seuraukset ovat täysin palautuvia.

2.

Haitta tai seuraus, jonka vuoksi voi olla tarpeen käydä ensiavussa, mutta yleensä sairaalahoitoa ei vaadita. Vaikutus toimintakykyyn voi kestää rajallisen ajan, yleensä enintään 6 kuukautta, ja palautuminen on melko lailla täydellistä.

3.

Haitta tai seuraus, joka yleensä vaatii sairaalahoitoa ja vaikuttaa toimintakykyyn enemmän kuin 6 kuukautta tai johtaa pysyvään toimintakyvyn menetykseen.

4.

Haitta tai seuraus, joka on tai voisi olla kuolemaan johtava, mukaan luettuna aivokuolema; seuraukset, jotka vaikuttavat lisääntymiseen tai jälkeläisiin; vakava jäsenten ja/tai toimintakyvyn menetys, joka johtaa suurempaan kuin noin 10 prosentin invaliditeettiin.

Seuraavassa taulukossa, jota olisi pidettävä oppaana eikä määräävänä tai tyhjentävänä luettelona, esitetään esimerkkejä vammoista kaikilla neljällä tasolla. Kansallisia eroja voi esiintyä joko kulttuuritaustan tai terveydenhuollon ja rahoitusjärjestelyjen erilaisten järjestelmien vuoksi. Taulukossa ehdotetusta luokittelusta poikkeaminen voi kuitenkin vaikuttaa riskien yhdenmukaiseen arviointiin EU:ssa; se olisi ilmoitettava selvästi ja selitettävä perusteluineen riskinarviointiraportissa.

Vamman tyyppi

Vamman vakavuus

1

2

3

4

Repeämä, haava

Pinnallinen

Ulkoinen (syvä)

(> 10 cm pitkä keholla)

(> 5 cm pitkä kasvoilla), vaatii tikkejä

Jänne tai nivel

Silmänvalkuainen tai sarveiskalvo

Näköhermo Kaulavaltimo Henkitorvi Sisäelimet

Keuhkoputki Ruokatorvi Aortta

Selkäydin (alaosa)

Sisäelinten syvä repeämä

Selkäytimen yläosan katkeaminen

Aivot (vakava vamma/

toimintahäiriö)

Ruhjevamma (hiertymä/ruhjouma, kuhmu, turvotus)

Pinnallinen

≤ 25 cm2 kasvoilla

≤ 50 cm2 keholla

Vakava

> 25 cm2 kasvoilla

> 50 cm2 keholla

Henkitorvi

Sisäelimet (lievä)

Sydän Aivot

Keuhko, verta tai ilmaa rintaontelossa

Aivorunko

Selkäydin, aiheuttaa halvauksen

Aivotärähdys

Hyvin lyhyt tajuttomuus (minuutteja)

Pitkittynyt tajuttomuus

Kooma

Loukkuun jääminen/puristuminen

Vähäinen puristuminen

(Käytetään tarvittaessa lopullisia seurauksia ruhjevammaa, murskavammaa, murtumaa, sijoiltaanmenoa, amputaatiota koskevista kohdista tapauksen mukaan)

(Sama seuraus kuin tukehtumista/kuristumista koskevassa kohdassa)

Nyrjähdys, venähdys, lihas- ja luustovaurio

Raajat

Nivelet

Selkäranka (ei sijoiltaanmenoa eikä murtumaa)

Polven nivelsiteiden venähdys

Nivelsiteen tai jänteen repeämä/revähdys

Lihaksen revähdys

Piiskaniskuvamma

Sijoiltaanmeno

Raajat (sormi, varvas, käsi, jalka)

Kyynärpää

Kita

Hampaan irtoaminen

Nilkka

Ranne

Olkapää

Lantio

Polvi

Selkäranka

Selkäranka

Murtuma

Raajat (sormi, varvas, käsi, jalka)

Ranne

Käsivarsi

Kylkiluu

Rintalasta

Nenä

Hammas

Kita

Silmää ympäröivät luut

Nilkka

Alaraaja

(reisiluu ja sääri)

Lantio

Reisi

Kallo

Selkäranka (vähäinen puristusmurtuma)

Leuka (vakava)

Kurkunpää

Monilukuiset kylkiluunmurtumat Verta tai ilmaa rintaontelossa

Niska

Selkäranka

Murskavamma

Raajat (sormet, varvas, käsi, jalka)

Kyynärpää

Nilkka

Ranne

Kyynärvarsi

Alaraaja

Olkapää

Henkitorvi

Kurkunpää

Lantio

Selkäydin Kaulan keski- ja alaosa Rintakehä

(massiivinen murskavamma)

Aivorunko

Amputaatio

Sormi (sormet)

Varvas (varpaat)

Kädet

Jalkaterät

Käsivarsi (käsivarren osa)

Jalka

Silmä

Molemmat raajat

Lävistys, pisto

Vähäinen syvyys, vain iholla

Ihoa syvempi

Vatsanpeitteet (ei elinvammaa)

Silmä

Sisäelimet

Rintakehän seinämä

Aortta Sydän

Keuhkoputki

Syvät vammat elimissä (maksa, munuainen, suoli jne.)

Nieleminen

Sisäelinvamma

(Ks. myös sisäisen hengitystien tukkeutuminen, kun nielty esine juuttuu korkealle ruokatorveen)

Pysyvä vahinko sisäelimelle

Sisäisen hengitystien tukkeutuminen

Hapen virtaus aivoihin estynyt ilman pysyviä seurauksia

Hapen virtaus aivoihin estynyt, seuraukset pysyviä

Tukehtuminen/kuristuminen

Hapen virtaus aivoihin estynyt ilman pysyviä seurauksia

Kuolemaan johtava tukehtuminen/ kuristuminen

Uppoaminen/ hukkuminen

Kuolemaan johtava hukkuminen

Palovamma (kuumasta, kylmästä tai kemiallisesta aineesta)

1. aste, jopa 100 % kehon pinta-alasta

2. aste, < 6 % kehon pinta-alasta

2. aste, 6–15 % kehon pinta-alasta

2. aste, 16–35 % kehon pinta-alasta, tai 3. aste, enintään 35 % kehon pinta-alasta

Hengitysteiden palovamma

2. tai 3. aste, > 35 % kehon pinta-alasta

Hengitysteiden palovamma, joka vaatii hengitysapua

Sähköisku

(Ks. myös palovammoja koskeva kohta, koska sähkövirta voi aiheuttaa palovammoja)

Paikalliset vaikutukset (tilapäinen lihaskouristus tai lihashalvaus)

Tappava sähköisku

Neurologiset häiriöt

Ulkoisen tekijän aiheuttama epileptinen kohtaus

Silmävamma, vierasesine silmässä

Tilapäinen kipu silmässä ilman tarvetta hoitoon

Tilapäinen näön menetys

Osittainen näön menetys

Pysyvä näön menetys (toinen silmä)

Pysyvä näön menetys (molemmat silmät)

Kuulovamma, vierasesine korvassa

Tilapäinen kipu korvassa ilman tarvetta hoitoon

Tilapäinen kuulon heikkeneminen

Osittainen kuulon menetys

Täydellinen kuulon menetys (toinen korva)

Täydellinen kuulon menetys (molemmat korvat)

Aineiden aiheuttama myrkytys (nieltynä, hengitettynä, ihon kautta)

Ripuli, oksentaminen, paikallisoireet

Palautuva vaurio sisäelimille, esim. maksalle, munuaisille, lievä hemolyyttinen anemia

Palautumaton vaurio sisäelimille, esim. ruokatorvelle, mahalle, maksalle, munuaisille, hemolyyttinen anemia, palautuva vaurio hermostolle

Palautumaton vaurio hermostolle

Kuolema

Aineiden aiheuttama ärsytys, ihotulehdus, tulehdus tai syövyttävä vaikutus (hengitettynä, ihon kautta)

Paikallinen vähäinen ärsytys

Palautuva silmävaurio

Palautuvat systeemiset vaikutukset

Tulehdusvaikutukset

Keuhkot, hengitysvajaus, kemiallinen keuhkokuume

Palautumattomat systeemiset vaikutukset

Osittainen näön menetys Syövyttävät vaikutukset

Keuhkot, vaatii hengitysapua

Asfyksia

Allerginen reaktio tai herkistyminen

Lievä tai paikallinen allerginen reaktio

Allerginen reaktio, laaja-alainen allerginen kosketusihottuma

Voimakas herkistyminen, aiheuttaa allergioita monille aineille

Anafylaktinen reaktio, shokki

Kuolema

Pitkäaikainen vaurio kosketuksesta aineisiin tai altistumisesta säteilylle

Ripuli, oksentaminen, paikallisoireet

Palautuva vaurio sisäelimille, esim. maksalle, munuaisille, lievä hemolyyttinen anemia

Vaurio hermostolle, esim. psyko-orgaaninen oireyhtymä (OPS; myös krooninen toksinen enkefalopatia, tunnetaan myös ”maalarien tautina”). Palautumaton vaurio sisäelimille, esim. ruokatorvelle, mahalle, maksalle, munuaisille, hemolyyttinen anemia, palautuva vaurio hermostolle

Syöpä (leukemia)

Vaikutukset lisääntymiseen Vaikutukset jälkeläisiin

CNS-depressio

Mikrobiologinen infektio

 

Palautuva vaurio

Palautumattomat vaikutukset

Pitkittynyttä sairaalahoitoa vaativa infektio, antibioottiresistentit organismit

Kuolema

Taulukko 4

Vamman vakavuuden ja todennäköisyyden yhdistelmästä aiheutuva riskitaso

Vahingon todennäköisyys tuotteen odotettavissa olevana käyttöaikana

Vamman vakavuus

1

2

3

4

Suuri

Image 6

Pieni

> 50 %

S

V

V

V

> 1/10

K

V

V

V

> 1/100

K

V

V

V

> 1/1 000

P

S

V

V

> 1/10 000

P

K

S

V

> 1/100 000

P

P

K

S

> 1/1 000 000

P

P

P

K

< 1/1 000 000

P

P

P

P

V – Vakava riski

S – Suuri riski

K – Keskitasoinen riski

P – Pieni riski

Sanasto

Vaara: vaaran lähde, johon liittyy mahdollisuus saada vamma tai vaurio. Keino kvantifioida vaara riskinarvioinnissa on mahdollisen vamman tai vaurion vakavuus.

Tuotteen aiheuttama vaara: tuotteen ominaisuuksien luoma vaara.

Riski: tasapainotettu yhdistelmä vaaraa ja vahingon tapahtumisen todennäköisyyttä. Riski ei kuvaa vaaraa eikä todennäköisyyttä vaan molempia samanaikaisesti.

Riskinarviointi: menettely vaarojen määrittelemiseksi ja arvioimiseksi kolmessa vaiheessa:

1.

vaaran vakavuuden määrittäminen;

2.

todennäköisyyden määrittäminen sille, että kuluttaja vammautuu kyseisen vaaran vuoksi;

3.

vaaran ja todennäköisyyden yhdistäminen.

Riskitaso: Riskin taso, joka voi olla ”vakava”, ”suuri”, ”keskitasoinen” tai ”pieni”. Kun (korkein) riskitaso on määritetty, riskinarviointi on valmis.

Riskienhallinta: Jatkotoimet, jotka ovat erillisiä riskinarvioinnista ja joilla pyritään pienentämään riskiä tai poistamaan se.


(1)  Näissä ohjeissa termillä ”komissio” viitataan yleensä tuoteturvallisuusdirektiivistä vastaavaan komission osastoon perustettuun RAPEX-tiimiin ja tarvittaessa asiaankuuluviin komission yksiköihin.

(2)  Markkinavalvonnan tiedotus- ja viestintäjärjestelmä (ICSMS). Järjestelmän tavoitteena on helpottaa vaatimusten vastaisia tuotteita koskevaa viestintää EU- ja EFTA-maiden markkinavalvontaelinten välillä.

(3)  Tässä asiakirjassa käsitettä ”jäsenvaltiot” on tulkittava siten, että se ei sulje pois mahdollisuutta osoittaa näihin ohjeisiin sisältyviä määräyksiä kaikille muillekin toimijoille.

(4)  Ks. Euroopan komission uusin täytäntöönpanopäätös, joka on julkaistu osoitteessa https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.html

(5)  Ks. direktiivin 2001/95/EY johdanto-osan 10 kappale.

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9 päivänä syyskuuta 2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EUVL L 241, 17.9.2015, s. 1).

(12)  Ks. EU:n yleinen tuotteiden riskinarviointimenetelmä (Tuotteiden valvontaa EU:ssa koskevan monivuotisen toimintasuunnitelman (COM(2013)76) toimi 5), jossa annetaan viranomaisille asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan 2 kohtaan liittyviä ohjeita. http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations

(13)  Ks. https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home

(14)  www.ec.europa.eu/rapex

(15)  Ks. näiden ohjeiden I osan 6.2 kohta.

(16)  Ks. näiden ohjeiden II osan 2.2.1 kohta.

(17)  Ks. näiden ohjeiden II osan 2.2.1 kohta.

(18)  Ks. näiden ohjeiden II osan 2.2.2 kohta.

(19)  Ks. näiden ohjeiden II osan 2.2.2 kohta.

(20)  Lisätietoja jatkotoimista, ks. näiden ohjeiden II osan 4.4.5 kohta.

(21)  Lisätietoja ilmoituksista, jotka koskevat EU:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia, ks. näiden ohjeiden II osan 3.4.4 ja 3.4.7.1.1 kohta.

(22)  Ks. direktiivin 2001/95/EY liitteessä II oleva 10 kohta.

(23)  Ks. direktiivin 2001/95/EY liitteessä II oleva 9 kohta.

(24)  Lisätietoja ilmoituksista, jotka koskevat EU:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia, ks. II osan 3.1.2 (d) ja 3.4.7.1.1 kohta.

(25)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search.

(26)  Käytännöstä sovittiin jo 24. syyskuuta 2012 tuoteturvallisuusdirektiivin komiteassa, siitä ilmoitettiin RAPEX-yhteyspisteille niiden kokouksessa 4. lokakuuta (asialistan kohta 4), ja sitä on sovellettu vuodesta 2013 lähtien.

(27)  Direktiivin 2001/95/EY 16 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 23 artiklan 3 kohta suhteessa kyseisen asetuksen 19 artiklan 5 kohtaan.

(28)  Direktiivin 2001/95/EY 16 artiklan 1 ja 2 kohta.

(29)  Lisätietoja ilmoituskriteereistä, ks. I osan 2 kohta.

(30)  Lisätietoja RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista lähetetyistä ilmoituksista, ks. 3.1.2 kohdan b alakohta.

(31)  Lisätietoja ilmoituksista, jotka koskevat EU:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia, ks. II osan 3.1.2 kohdan d alakohta ja 3.4.4 kohta.

(32)  Lisätietoja määräajoista, ks. näiden ohjeiden III osan lisäys 4.

(33)  Kaikki näissä ohjeissa mainitut määräajat ilmaistaan kalenteripäivinä.

(34)  Ks. direktiivin 2001/95/EY liitteessä II oleva 10 kohta.

(35)  Näissä ohjeissa ”talouden toimijalla” viitataan luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka on määritelty ”talouden toimijaksi” asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tai ”tuottajaksi” ja ”jakelijaksi” tuoteturvallisuusdirektiivissä.

(36)  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html

(37)  Ei ole tarpeen lähettää ilmoituksia jäsenvaltion EU:ssa toimivan pysyvän edustuston kautta.

(38)  Ks. näiden ohjeiden I osan 5.3 kohta.

(39)  Mallin kenttiä voidaan ajantasaistaa komission ja jäsenvaltioiden välisten sopimusten perusteella.

(40)  Mallin kenttiä voidaan ajantasaistaa komission ja jäsenvaltioiden välisten sopimusten perusteella.

(41)  Jos tarvitset lisätietoja yhdenmukaistettujen tuotteiden riskinarviointimenetelmästä (sekä kuluttajille että ammattikäyttöön tarkoitetut tuotteet) EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien laajempien julkisen riskin luokkien osalta, ks. I osan 5.3 kohta.

(42)  Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, Uuden-Seelannin kuluttaja-asioista vastaavalle ministeriölle laadittu raportti, päivätty helmikuussa 1990. Lainattu seuraavassa asiakirjassa: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Raportin laatinut Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta.

(43)  Belgian viranomaisten käyttämä menetelmä. Lainattu seuraavassa asiakirjassa: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Raportin laatinut Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta.

(44)  Komission päätös 2004/418/EY, tehty 29 päivänä huhtikuuta 2004, EU:n nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia koskevista ohjeista (EUVL L 151, 30.4.2004, s. 83).

(45)  Direktiivi 2001/95/EY..

(46)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(47)  

Huom. epävarmuus on aina otettava huomioon, kun testitulosta verrataan raja-arvoon. Ks. esimerkiksi

raportti määritystulosten, mittausepävarmuuden, saantokertoimien ja EU:n elintarvike- ja rehulainsäädännön säännösten välisestä suhteesta (Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation) https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en

tiivistelmäraportti Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

(48)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(49)  EUVL L 164, 26.6.2009, s. 7.

(50)  Standardi EN 71-1:2005, kohta 8.2 +A6:2008.

(51)  Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 10 artikla (EYVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

(52)  REACH sekä REACH-asetusta koskevat ohjeasiakirjat, ks. http://echa.europa.eu/ Euroopan kemikaalivirasto (2008). Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_fi.htm. (The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm).

(53)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/674/EU, annettu 25 päivänä marraskuuta 2013, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevista ohjeista (EUVL L 315, 26.11.2013, s. 82); kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS), kosmeettisten ainesosien turvallisuusarvioinnin testausohjeet, 9. versio, 29. syyskuuta 2015, SCCS/1564/15, tarkistettu 25. huhtikuuta 2016; http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

(54)  Ks. I osan 1.1 kohdan toiseksi viimeinen kappale.

(55)  Tämä on otettu direktiivin 2001/95/EY 2 artiklan b alakohdassa olevasta ”turvallisen tuotteen” määritelmästä.


Top