EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745R(03)

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (Euroopan unionin virallinen lehti L 117, 5. toukokuuta 2017)

ST/5112/2018/REV/1

OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–16 (DE)
OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–7 (CS, EL, HR, HU, RO, SL)
OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–9 (NL)
OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–13 (FI)
OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–8 (GA, PL)
OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–12 (DA, IT, SV)
OJ L 241, 8.7.2021, p. 7–24 (FR)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2021-07-08/oj

8.7.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 241/7


Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta

( Euroopan unionin virallinen lehti L 117, 5. toukokuuta 2017 )

1)

Sivulla 35, 27 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa:

on:

”Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai tutkittavan laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 28 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan .…”

pitää olla:

”Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai tutkittavan laitteen markkinoille saattamista varmistettava, että liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 28 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan .…”

2)

Sivulla 46, 45 artiklan 3 ja 4 kohdassa:

on:

”3.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkistettava, onko ilmoitettu laitos suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät, arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja kliinisiä arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Nämä tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä eritelmiä.

4.   Nämä tarkistukset ovat myös osa ilmoitettujen laitosten 44 artiklan 10 kohdan mukaisesti suorittamia uudelleenarviointeja ja 47 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä arviointitoimia. Tarkastukset suoritetaan hyödyntäen asiaankuuluvaa asiantuntemusta.”

pitää olla:

”3.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava, onko ilmoitettu laitos suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät, arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja kliinisiä arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Tällaiset tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä eritelmiä.

4.   Nämä tarkastukset ovat myös osa ilmoitettujen laitosten 44 artiklan 10 kohdan mukaisesti suorittamia uudelleenarviointeja ja 47 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä arviointitoimia. Tarkastukset suoritetaan hyödyntäen asiaankuuluvaa asiantuntemusta.”

3)

Sivulla 51, 52 artiklan 8 kohdassa:

on:

”8.   Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on noudatettava liitteessä XIII vahvistettua menettelyä ja laadittava kyseisen liitteen 1 kohdassa vahvistettu ilmoitus tällaisten laitteiden saattamista markkinoille.”

pitää olla:

”8.   Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on noudatettava liitteessä XIII vahvistettua menettelyä ja laadittava kyseisen liitteen 1 kohdassa vahvistettu vakuutus tällaisten laitteiden saattamista markkinoille.”

4)

Sivulla 52, 53 artiklan 1 kohdassa:

on:

”1.   Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että valitulla ilmoitetulla laitoksella on valtuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja arvioida asianomaisia laitetyyppejä. Valmistaja ei voi esittää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti toiselle ilmoitetulle laitokselle.”

pitää olla:

”1.   Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että valittu ilmoitettu laitos on nimetty suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Valmistaja ei voi jättää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti toiselle ilmoitetulle laitokselle.”

5)

Sivulla 54, 56 artiklan 4 kohdassa:

on:

”4.   Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei…”

pitää olla:

”4.   Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai asetettava siihen rajoituksia, jollei…”

6)

Sivulla 54, 56 artiklan 5 kohdassa:

on:

”5.   Ilmoitetun laitoksen on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, …”

pitää olla:

”5.   Ilmoitetun laitoksen on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään kaikki tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, …”

7)

Sivulla 62, 68 artiklan 2 kohdan a alakohdassa:

on:

”a)

alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus…”

pitää olla:

”a)

vajaakykyisten ja alaikäisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus…”

8)

Sivulla 63, 70 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa:

on:

”… Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.”

pitää olla:

”… Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä.”

9)

Sivulla 65, 73 artiklan 1 kohdassa:

on:

”1.   Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:

a)

edellä 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yksilöllisten tunnistenumeroiden luominen kliinisille tutkimuksille;

b)

sähköisen järjestelmän käyttäminen yhteyspisteenä kaikkia 70, 74, 75 ja 78 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten tai ilmoitusten toimittamiselle ja kaikelle muulle tietojen toimittamiselle tai tietojen käsittelylle tässä yhteydessä;

c)

tämän asetuksen mukaisia kliinisiä tutkimuksia koskevien tietojen vaihto jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken, mukaan lukien 70 ja 76 artiklassa tarkoitettu tietojenvaihto;

d)

toimeksiantajan 77 artiklan mukaisesti antamat tiedot, mukaan lukien kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja sen tiivistelmä, kuten kyseisen artiklan 5 kohdassa edellytetään;

e)

80 artiklassa tarkoitettu vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointi siihen liittyvät päivitykset.”

pitää olla:

”1.   Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:

a)

sillä luodaan yksittäiset tunnistenumerot 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille kliinisille tutkimuksille;

b)

sitä käytetään yhteyspisteenä kaikkia 70, 74, 75 ja 78 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten tai ilmoitusten toimittamiselle ja kaikelle muulle tietojen toimittamiselle tai tietojen käsittelylle tässä yhteydessä;

c)

sillä vaihdetaan jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken tietoja tämän asetuksen mukaisista kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien 70 ja 76 artiklassa tarkoitettu tietojenvaihto;

d)

toimeksiantaja käyttää sitä tiedottamiseen 77 artiklan mukaisesti, mihin kuuluu myös kyseisen artiklan 5 kohdassa edellytetty kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja sen tiivistelmä;

e)

sitä käytetään 80 artiklassa tarkoitettuun vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoimiseen ja siihen liittyviin päivityksiin.”

10)

Sivulla 66, 74 artiklan otsikossa:

on:

”Kliiniset tutkimukset CE-merkinnällä varustetuilla laitteilla”

pitää olla:

”Laitteita, joissa on CE-merkintä, koskevat kliiniset tutkimukset”

11)

Sivulla 69, 78 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdassa:

on:

”a)

mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen tutkimukseen johtaisi siihen, että …”

pitää olla:

”a)

kun se katsoo, että osallistuminen kliiniseen tutkimukseen johtaisi siihen, että …”

12)

Sivulla 69, 78 artiklan 10 kohdassa:

on:

”… Kyseisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.”

pitää olla:

”… Kyseisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä.”

13)

Sivulla 77, 92 artiklan 7 kohdan b alakohdassa:

on:

”b)

jäsenvaltiossa, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.”

pitää olla:

”b)

jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.”

14)

Sivulla 78, 93 artiklan 5 kohdassa:

on:

”…, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelun edistämiseksi.”

pitää olla:

”…, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelemiseksi.”

15)

Sivulla 87, 110 artiklan 2 kohdassa:

on:

”2.   Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.”

pitää olla:

”2.   Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan asetusta (EY) N:o 45/2001.”

16)

Sivulla 95, liitteessä I olevassa 8 kohdassa:

on:

”8.

Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttävissä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle laitteen saavutetusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin kvantifioituihin hyötyihin.”

pitää olla:

”8.

Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttävissä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle laitteen saavutetusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin arvioituihin hyötyihin.”

17)

Sivulla 116, liitteessä VI olevan B osan 4 kohdassa:

on:

”4.

tarvittaessa käyttöyksikön UDI-DI-tunniste (jos laitteen käyttöyksikköön ei ole merkitty UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikön DI-tunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla),”

pitää olla:

”4.

tarvittaessa käyttöyksikön UDI-DI-tunniste (jos laitteen käyttöyksikköön ei ole merkitty UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikön DI-tunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),”

18)

Sivulla 117, liitteessä VI olevan C osan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa:

on:

”Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu (AIDC)”

pitää olla:

”Automaattinen tunnistaminen ja tiedonkeruu, jäljempänä ’AIDC’”

19)

Sivulla 119, liitteessä VI olevan C osan 4.7 kohdassa:

on:

”4.7

Jos merkinnöissä on huomattavan vähän tilaa sekä AIDC-tekniikalla luettavan että ihmisen luettavissa olevan muodon käytölle, merkinnöissä vaaditaan ainoastaan AIDC-tekniikalla luettava muoto. Jos laitteet on …”

pitää olla:

”4.7

Jos sekä AIDC- että HRI-tekniikalla luettavan muodon käytölle merkinnöissä on huomattavia rajoitteita, ainoastaan AIDC-tekniikalla luettava muoto vaaditaan esitettäväksi merkinnöissä. Jos laitteet on …”

20)

Sivulla 121, liitteessä VI olevan C osan 6.5.3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa:

on:

”6.5.3

Vähäisiä ohjelmiston muutoksia varten edellytetään uusi UDI-PI eikä uutta UDI-DI:tä.”

pitää olla:

”6.5.3

Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta.”

21)

Sivulla 131, liitteessä VII olevan 4.5.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa:

on:

”–

varmistetaan, että arviointiryhmien kokoonpano on sellainen, että kyseessä olevasta teknologiasta on riittävästi asiantuntemusta ja että arviointiryhmille on ominaista jatkuva objektiivisuus ja riippumattomuus, ja huolehditaan arviointiryhmän jäsenten vaihtumisesta asianmukaisin väliajoin,”

pitää olla:

”–

varmistetaan, että arviointiryhmien kokoonpano on sellainen, että kyseessä olevasta teknologiasta on riittävästi asiantuntemusta ja että jatkuva objektiivisuus ja riippumattomuus toteutuu, ja huolehditaan arviointiryhmän jäsenten vaihtumisesta asianmukaisin väliajoin,”

22)

Sivulla 132, liitteessä VII olevan 4.5.2 kohdan b alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa:

on:

”–

auditoitava valmistajan laadunhallintajärjestelmä, sen varmistamiseksi, että laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvat laitteet ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia, joita sovelletaan laitteisiin joka vaiheessa suunnittelusta laaduntarkastukseen ja jatkuvaan valvontaan, ja määritettävä, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,”

pitää olla:

”–

auditoitava valmistajan laadunhallintajärjestelmä tarkastaakseen, että laadunhallintajärjestelmällä varmistetaan, että sen piiriin kuuluvat laitteet ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia, joita sovelletaan laitteisiin joka vaiheessa suunnittelusta laatua koskevaan lopputarkastukseen ja jatkuvaan valvontaan, ja määritettävä, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,”

23)

Sivulla 136, liitteessä VII olevan 4.8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa:

on:

”… tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset. Ilmoitettu laitos voi näiden menettelyjen ansiosta”

pitää olla:

”…tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset. Menettelyjen on mahdollistettava, että kyseinen ilmoitettu laitos voi”

24)

Sivulla 141, liitteessä VIII olevan II luvun 3.6 kohdan a alakohdassa:

on:

”3.6

Laskettaessa 1 kohdassa tarkoitettua kestoa ’yhtäjaksoisella käytöllä’ tarkoitetaan

a)

saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon tilapäistä käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa. Käytön keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon; ja”

pitää olla:

”3.6

Laskettaessa 1 kohdassa tarkoitettua kestoa ’yhtäjaksoisella käytöllä’ tarkoitetaan

a)

saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon väliaikaista käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai väliaikaisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa. Käytön keskeytyksen tai poiston väliaikaisuus määritetään suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon; ja”

25)

Sivulla 141, liitteessä VIII olevan III luvun 4.3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa:

on:

”4.3

Sääntö 3

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai -solujen, veren, muiden kehon nesteiden tai muiden implantoinnilla tai antamisella kehoon vietävien nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos käsittelyyn, johon laitetta käytetään, koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista tai kaasujen tai lämmön vaihdosta, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a.”

pitää olla:

”4.3

Sääntö 3

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai -solujen, veren, muiden kehon nesteiden tai muiden implantoinnilla tai antamisella kehoon vietävien nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos käsittely, johon laitetta käytetään, koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista tai kaasujen tai lämmön vaihdosta, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a.”

26)

Sivulla 142, liitteessä VIII olevan III luvun 5.3 kohdan johdantolauseessa:

on:

”5.3

Sääntö 7

Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos!”

pitää olla:

”5.3

Sääntö 7

Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos”

27)

Sivulla 143, liitteessä VIII olevan III luvun 6.2 kohdan ensimmäisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa:

on:

”–

jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu elintoimintojen parametrien monitorointiin tilanteessa, jossa …”

pitää olla:

”–

jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tilanteessa, jossa …”

28)

Sivulla 145, liitteessä VIII olevan III luvun 7.8 kohdan johdantolauseessa:

on:

”7.8

Sääntö 21

Laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai jotka annetaan iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, luokitellaan:”

pitää olla:

”7.8

Sääntö 21

Laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai jotka annetaan iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai leviävät siinä paikallisesti, luokitellaan:”

29)

Sivulla 147, liitteessä IX olevan I luvun 2.2 kohdan c alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa:

on:

”–

strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokittelu, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”

pitää olla:

”–

strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokitus, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”

30)

Sivulla 173, liitteessä XVI olevassa 2 kohdassa:

on:

”2.

Tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien korjaamiseksi, lukuun ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita.”

pitää olla:

”2.

Tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien kiinnitykseen, lukuun ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita.”


Top