EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02002A0430(05)-20171222

Consolidated text: Sopimus Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

02002A0430(05) — FI — 22.12.2017 — 005.001


Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

(EUVL L 114 30.4.2002, s. 369)

Muutettu:

 

 

Virallinen lehti

  N:o

sivu

päivämäärä

 M1

Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun Komitean PÄÄTÖS N:o 2/2002, 2003/154/EY tehty 8 päivänä tammikuuta 2003,

  L 68

1

12.3.2003

 M2

EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVALLA SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2004, 2004/116/EY tehty 16 päivänä tammikuuta 2004,

  L 34

72

6.2.2004

 M3

VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2005, 2005/291/EY tehty 7 päivänä maaliskuuta 2005,

  L 93

40

12.4.2005

 M4

Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 2/2005, 2005/352/EY tehty 30 päivänä maaliskuuta 2005,

  L 110

78

30.4.2005

 M5

Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun Komitean PÄÄTÖS N:o 3/2005, 2005/874/EY tehty 25 päivänä lokakuuta 2005,

  L 322

29

9.12.2005

 M6

Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun Komitean PÄÄTÖS N:o 4/2005, 2005/875/EY tehty 25 päivänä lokakuuta 2005,

  L 322

31

9.12.2005

 M7

PÄÄTÖS N:o 1/2006, 2006/798/EY tehty 29 päivänä syyskuuta 2006,

  L 325

22

24.11.2006

►M8

SOPIMUS Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta

  L 386

51

29.12.2006

 M9

VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA 2007/63/EY N:o 2/2006, tehty 13 päivänä joulukuuta 2006,

  L 32

135

6.2.2007

 M10

Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun Komitean PÄÄTÖS N:o 1/2008, 2008/813/EY tehty 12 päivänä maaliskuuta 2008,

  L 282

22

25.10.2008

►M11

KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 2/2008, 2009/455/EY tehty 16 päivänä toukokuuta 2008,

  L 158

1

19.6.2009

►M12

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä sopimuksella perustetun Komitean PÄÄTÖS N:o 1/2009, 2010/328/EU annettu 21 päivänä joulukuuta 2009,

  L 147

11

12.6.2010

►M13

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA 18 PÄIVÄNÄ LOKAKUUTA 2010 PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS 2011/115/EU N:o 1/2010

  L 46

51

19.2.2011

 M14

EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2011, 2012/162/EU annettu 20 päivänä joulukuuta 2011,

  L 80

31

20.3.2012

►M15

EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2012, 2013/228/EU annettu 17 päivänä joulukuuta 2012,

  L 136

17

23.5.2013

►M16

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2014, 2014/379/EU annettu 1 päivänä huhtikuuta 2014,

  L 182

61

21.6.2014

►M17

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2015, annettu 14 päivänä huhtikuuta 2015,

  L 171

25

2.7.2015

►M18

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2017, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2017,

  L 323

51

7.12.2017

►M19

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYLLÄ EUROOPAN YHTEISÖN JA SVEITSIN VALALIITON SOPIMUKSELLA PERUSTETUN KOMITEAN PÄÄTÖS N:o 2/2017, annettu 22 päivänä joulukuuta 2017,

  L 72

24

15.3.2018




▼B

SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta



EUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä ’yhteisö’, ja

SVEITSIN VALALIITTO, jäljempänä ’Sveitsi’,

yhdessä jäljempänä ’osapuolet’, jotka

ottavat huomioon yhteisön ja Sveitsin väliset tiiviit suhteet,

ottavat huomioon 22 päivänä heinäkuuta 1972 tehdyn Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin vapaakauppasopimuksen,

haluavat tehdä sopimuksen, jolla mahdollistetaan osapuolten markkinoille pääsyyn tarvittavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen tunnustaminen,

katsovat, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisella tunnustamisella helpotetaan osapuolten välistä kauppaa, ottaen huomioon terveyden, turvallisuuden, ympäristön tai kuluttajien suojelu,

katsovat, että lainsäädäntöjen lähentämisellä helpotetaan vastavuoroista tunnustamista,

ottavat huomioon velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen, jossa kannustetaan neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, sopimuspuolina,

katsovat, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla edistetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanoa koskevien teknisten asetusten, standardien ja periaatteiden kansainvälistä yhdenmukaistamista,

katsovat, että yhteisön ja Sveitsin sekä yhteisön ja Islannin, Liechtensteinin ja Norjan välisten tiiviiden suhteiden vuoksi on aiheellista tehdä vastaavat sopimukset näiden maiden ja Sveitsin välillä,

ovat sopineet tekevänsä tämän sopimuksen:



1 artikla

Tavoite

1.  Yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti ►M8  tässä sopimuksessa määrättyjä menettelyjä noudattaen hyväksyttyjen laitosten (jäljempänä ’hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset’) ◄ antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan toisen osapuolen vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla.

2.  Silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään yhteisön vaatimuksia vastaavina, yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti päällekkäisten menettelyjen välttämiseksi ►M8  hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ antamat selosteet, todistukset ja luvat sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan osapuolten vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla. Selosteilla, todistuksilla, luvilla ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevilla ilmoituksilla osoitetaan erityisesti yhdenmukaisuus yhteisön lainsäädäntöön nähden. Osapuolen lainsäädännössä edellytetyt vaatimustenmukaisuusmerkinnät on kiinnitettävä kyseisen osapuolen markkinoille saatettuihin tuotteisiin.

3.  Jäljempänä 10 artiklassa määrätty komitea määrittelee tapaukset, joissa sovelletaan 2 kohtaa.

2 artikla

Määritelmät

1.  Tässä sopimuksessa tarkoitetaan:

’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää yksilöidyt vaatimukset;

’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ julkis- tai yksityisoikeudellista laitosta, jonka toimintaan kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaminen kokonaan tai osittain;

’nimeävällä viranomaisella’ viranomaista, jolla on valtuudet nimetä toimivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi taikka kumota väliaikainen peruuttaminen.

2.   ►M8  ISO- ja IEC-julkaisuissa vahvistettuja määritelmiä voidaan käyttää tässä sopimuksessa esiintyvien vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien yleisten käsitteiden määrittelyssä. ◄

3 artikla

Soveltamisala

1.  Tämä sopimus koskee liitteessä 1 esitetyistä laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä johtuvia pakollisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.

2.  Liitteessä 1 määritellään tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotealat. Liite on jaettu alakohtaisiin lukuihin, jotka on jaettu edelleen periaatteessa seuraavasti:

I jakso: lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset;

II jakso: vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset;

III jakso: nimeävät viranomaiset;

IV jakso:vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet;

V jakso: mahdolliset lisämääräykset.

3.  Liitteessä 2 määritellään laitosten nimeämisessä sovellettavat yleiset periaatteet.

▼M8

4 artikla

Alkuperä

Tämän sopimuksen määräyksiä sovelletaan tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta.

5 artikla

Hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Osapuolet sopivat, että 11 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arvioimista koskevat edellytykset.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

1.  Osapuolet sitoutuvat varmistamaan, että niiden nimeävillä viranomaisilla on valtuudet ja pätevyys niiden toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen tai nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen peruuttamiseen pysyvästi tai väliaikaisesti taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamiseen.

2.  Nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä nimeämistä koskevia yleisiä periaatteita, jollei liitteessä 1 olevan asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu. Nimeävät viranomaiset noudattavat samoja periaatteita nimeämisen peruuttamisessa pysyvästi tai väliaikaisesti taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamisessa.

▼B

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

1.  Kumpikin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle tietoja menettelyistä, joilla varmistetaan, että ►M8  niiden toimivaltaan kuuluvat hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ◄ ovat liitteessä 2 esitettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu.

2.  Osapuolet vertailevat laitosten vaatimustenmukaisuutta koskevia tarkastusmenetelmiään liitteessä 2 esitettyihin nimeämistä koskeviin yleisiin periaatteisiin, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.

3.  Tarkastus toteutetaan komitean 10 artiklan mukaisesti käyttöön ottamaa menettelyä noudattaen.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastaminen

1.  Kummallakin osapuolella on poikkeuksellisissa olosuhteissa oikeus kiistää toisen osapuolen ehdottamien tai ►M8  hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ tekninen pätevyys.

Kyseinen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, pitävästi ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ►M8  ————— ◄ .

2.  Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

3.  Osapuolet varmistavat, että niiden toimivaltaan kuuluvissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksissa voidaan suorittaa niiden teknistä pätevyyttä koskeva tarkastus vaatimusten mukaisesti.

4.  Jollei komitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen peruuttaa kiistanalaisen laitoksen nimeämisen väliaikaisesti siitä ajankohdasta alkaen, jona erimielisyys on todettu, kunnes komiteassa on päästy yksimielisyyteen. ►M8  Väliaikainen peruuttaminen on ilmoitettava liitteessä 1 tarkoitettujen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhteisessä luettelossa. ◄

9 artikla

Sopimuksen täytäntöönpano

1.  Osapuolet toimivat yhdessä liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tyydyttävän soveltamisen varmistamiseksi.

2.  Nimeävät viranomaiset varmistavat asianmukaisella tavalla, että noudatetaan liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita, jotka koskevat ►M8  nimeävien viranomaisten toimivaltaan kuuluvien hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ nimeämistä, jollei liitteessä 1 olevan IV jakson määräyksistä muuta johdu.

3.   ►M8  Hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ◄ toimivat asianmukaisella tavalla yhteistyössä keskenään kummankin osapuolen liitteen 1 soveltamisalaan kuuluvilla aloilla toteuttamissa yhteensovittamis- ja vertailutoimissa tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien osapuolten lainsäädännön mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen mahdollistamiseksi. ►M8  Nimeävien viranomaisten on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tekevät yhteistyötä asianmukaisella tavalla. ◄

10 artikla

Komitea

1.  Perustetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista käsittelevä komitea, joka muodostuu osapuolten edustajista ja joka vastaa tämän sopimuksen hallinnoinnista ja valvoo sen moitteetonta toimintaa. Tätä varten se laatii suosituksia ja tekee päätöksiä tässä sopimuksessa määrätyissä tapauksissa. Se tekee päätökset yksimielisesti.

2.  Komitea vahvistaa työjärjestyksensä, joka sisältää muiden määräysten lisäksi yksityiskohtaiset säännöt kokousten koollekutsumisesta, puheenjohtajan nimeämisestä ja tämän toimikaudesta.

3.  Komitea kokoontuu tarvittaessa ja vähintään kerran vuodessa. Kumpikin osapuoli voi pyytää kokouksen koollekutsumista.

▼M8

4.  Komitea voi tarkastella tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä. Sen tehtävänä on erityisesti

a) vahvistaa menettely 7 artiklassa määrättyjen tarkastusten tekemiseksi;

b) vahvistaa menettely 8 artiklassa määrättyjen tarkastusten tekemiseksi;

c) päättää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksynnästä, jos se on kiistetty 8 artiklan mukaisesti;

d) päättää hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksynnän pysyvästä peruuttamisesta, jos se on kiistetty 8 artiklan mukaisesti;

e) tarkastella osapuolten 12 artiklan mukaisesti tiedoksi antamia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä niistä sopimuksen soveltamiselle aiheutuvien seurausten arvioimiseksi ja liitteen 1 asianomaisten jaksojen muuttamiseksi.

▼B

5.  Komitea voi muuttaa toisen osapuolen ehdotuksesta tämän sopimuksen liitteitä.

▼M8

11 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksyminen, hyväksynnän pysyvä peruuttaminen, toiminta-alan muuttaminen ja hyväksynnän väliaikainen peruuttaminen

1.  Seuraavaa menettelyä noudatetaan hyväksyttäessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia liitteessä 1 olevissa asiaa koskevissa luvuissa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti:

a) osapuoli, joka haluaa, että jokin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hyväksytään, toimittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti sitä koskevan ehdotuksensa. Osapuoli liittää mukaan tarvittavat tiedot;

b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos se ei ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa sen toimittamisesta, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta pidetään 5 artiklan mukaisena hyväksyttynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena;

c) jos toinen osapuoli vastustaa ehdotusta kirjallisesti 60 päivän kuluessa, sovelletaan 8 artiklaa.

2.  Osapuoli voi peruttaa toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen hyväksynnän pysyvästi tai väliaikaisesti tai kumota väliaikaisen peruuttamisen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava tällaisen päätöksen tekopäivä. Pysyvä tai väliaikainen peruuttaminen taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoaminen tulee voimaan mainittuna päivänä. Pysyvä tai väliaikainen peruuttaminen on mainittava liitteessä 1 esitettyjen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhteisessä luettelossa.

3.  Osapuoli voi ehdottaa toimivaltaansa kuuluvan hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminta-alan muuttamista. Toiminta-alan laajentamiseen sovelletaan 11 artiklan 1 kohdassa määrättyjä menettelyjä ja toiminta-alan supistamiseen ja 11 artiklan 2 kohdassa määrättyjä menettelyjä.

4.  Osapuoli voi poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sovelletaan 8 artiklaa.

5.  Osapuolten ei tarvitse hyväksyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen antamia selosteita, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjä sen päivän jälkeen, jona laitoksen hyväksyntä on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti. Osapuolet hyväksyvät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen sitä päivää antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jona laitoksen hyväksyntä on peruutettu pysyvästi, jos vastuussa oleva nimeävä viranomainen ei ole rajoittanut asiakirjojen pätevyyttä tai peruuttanut sen. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena vastuussa oleva nimeävä viranomainen toimii, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista pätevyyden rajoittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.

▼B

12 artikla

Tietojen vaihto.

1.  Osapuolet vaihtavat keskenään tarpeellisia tietoja liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja soveltamisesta.

2.  Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa ►M8  kirjallisesti ◄ uudet säännökset ja määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa.

▼M8

2a.  Kumpikin osapuoli ilmoittaa kirjallisesti toiselle osapuolelle nimeäviä viranomaisiaan ja toimivaltaisia viranomaisiaan koskevista muutoksista.

▼B

3.  Jos jommankumman osapuolen lainsäädännössä säädetään, että sen alueelle asettautuneen henkilön on luovutettava tietyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön, kyseinen toimivaltainen viranomainen voi myös ottaa yhteyttä tietojen saamiseksi toisen osapuolen toimivaltaiseen viranomaiseen tai suoraan valmistajaan taikka tarvittaessa toisen osapuolen alueella toimivaan valmistajan asiamieheen.

4.  Kumpikin osapuoli ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle alueellaan toteutetuista suojatoimenpiteistä.

13 artikla

Tietojen luottamuksellisuus

Osapuolten edustajat, asiantuntijat ja muut asiamiehet eivät saa luovuttaa tämän sopimuksen yhteydessä saamiaan tietoja, joihin sovelletaan ammatillista salassapitovelvollisuutta, myöskään sen jälkeen, kun he ovat jättäneet toimensa. Näitä tietoja ei saa käyttää muihin kuin tässä sopimuksessa määrättyihin tarkoituksiin.

14 artikla

Riitojen ratkaiseminen

Kumpikin osapuoli voi esittää komitean ratkaistavaksi tämän sopimuksen tulkintaa tai soveltamista koskevan erimielisyyden. Komitea pyrkii ratkaisemaan erimielisyydet. Komitealle on toimitettava kaikki aiheelliset tiedot, jotta se voi tarkastella tilannetta perusteellisesti ja saada aikaan hyväksyttävän ratkaisun. Tätä varten sekakomitea tarkastelee kaikkia eri mahdollisuuksia tämän sopimuksen moitteettoman soveltamisen jatkamiseksi.

15 artikla

Sopimukset kolmansien maiden kanssa

Osapuolet sopivat, että kumman tahansa osapuolen muun kuin tämän sopimuksen osapuolina olevien maiden kanssa vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyt sopimukset eivät voi missään tapauksessa aiheuttaa toiselle osapuolelle velvollisuutta hyväksyä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevia ilmoituksia eikä kyseisen kolmannen maan arviointilaitosten antamia selosteita, todistuksia, lupia ja merkintöjä, jolleivät osapuolet sovi asiasta virallisesti.

16 artikla

Liitteet

Tämän sopimuksen liitteet ovat erottamaton osa sopimusta.

17 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan niihin alueisiin, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin, sekä Sveitsin alueeseen.

18 artikla

Sopimuksen tarkistaminen

1.  Jos toinen osapuoli haluaa tarkistaa tämän sopimuksen määräyksiä, sen on ilmoitettava asiasta komitealle. Tämän sopimuksen muutokset tulevat voimaan, kun molempien osapuolten kansalliset menettelyt on saatettu päätökseen.

2.  Komitea voi kumman tahansa osapuolen pyynnöstä muuttaa tämän sopimuksen liitteet 1 ja 2.

19 artikla

Soveltamisen keskeyttäminen

Jos jompikumpi osapuoli toteaa, että toinen osapuoli ei täytä tämän sopimuksen edellytyksiä, se voi, kuultuaan komiteaa asiasta, keskeyttää liitteen 1 soveltamisen osittain tai kokonaan.

20 artikla

Saavutetut oikeudet

Osapuolet jatkavat ennen tämän sopimuksen voimassaolon päättymistä annettujen selosteiden, todistusten, lupien, vaatimustenmukaisuusmerkintöjen ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevien ilmoitusten hyväksymistä tämän sopimuksen mukaisesti, jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamista koskeva pyyntö on esitetty ennen tämän sopimuksen voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevaa ilmoitusta tai ennen irtisanomisilmoitusta.

21 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1.  Osapuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omien menettelyjen mukaisesti. Sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona ratifiointiasiakirjojen tallettamisesta tai seuraavien sopimusten hyväksymisestä on ilmoitettu viimeksi:

sopimus henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta,

sopimus lentoliikenteestä,

sopimus rautateiden ja maanteiden tavara- ja henkilöliikenteestä,

sopimus maataloustuotteiden kaupasta,

sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta,

sopimus tietyistä julkisiin hankintoihin liittyvistä näkökohdista,

sopimus tiede- ja teknologiayhteistyöstä.

2.  Tämä sopimus tehdään aluksi seitsemäksi vuodeksi. Sopimus uusitaan määräämättömäksi ajaksi, jollei yhteisö tai Sveitsi ilmoita muuta toiselle osapuolelle ennen alkuperäisen voimassaoloajan päättymistä. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

3.  Yhteisö tai Sveitsi voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta toiselle osapuolelle. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

4.  Edellä 1 kohdassa mainitut seitsemän sopimusta lakkaavat olemasta voimassa kuuden kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetun voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevan ilmoituksen tai 3 kohdassa tarkoitetun irtisanomisilmoituksen vastaanottamisesta.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

signatory

▼M11

LIITE 1

TUOTEALAT

Tämä liite sisältää seuraavat alakohtaiset luvut:

1 luku

Koneet

2 luku

Henkilösuojaimet

3 luku

Lelut

4 luku

Lääkinnälliset laitteet

5 luku

Kaasulaitteet ja kuumavesikattilat

6 luku

Paineastiat

7 luku

Radio- ja telepäätelaitteet

8 luku

Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät

9 luku

Sähkölaitteet ja sähkömagneettinen yhteensopivuus

10 luku

Rakennuskoneet ja -laitteet

11 luku

Mittausvälineet ja valmispakkaukset

12 luku

Moottoriajoneuvot

13 luku

Maatalous- tai metsätraktorit

14 luku

Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK)

15 luku

Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen

16 luku

Rakennustuotteet

17 luku

Hissit

18 luku

Biosidivalmisteet

19 luku

Köysiratalaitteistot

20 luku

Siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet

▼M12

1 LUKU

KONEET

I    jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset



Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

▼M16

Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivin 2006/42/EY muuttamisesta torjunta-aineiden levityskoneita koskevalla 21 päivänä lokakuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/127/EY (EUVL L 310, 25.11.2009, s. 29)

▼M15

Sveitsi:

100.  Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573).

101.  Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583).

102.  Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä huhtikuuta 2011 (RO 2011 1755).

▼M12

II    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III    jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2006/42/EY liitteessä XI vahvistettuja arviointiperusteita.

V    jakso

Lisämääräykset

1.    Käytetyt koneet

Edellä I jaksossa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei sovelleta käytettyihin koneisiin.

Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan periaatetta sovelletaan kuitenkin koneisiin, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ja/tai otettu käyttöön jommankumman sopimuspuolen alueella ja jotka viedään käytettyinä koneina toisen sopimuspuolen markkinoille.

Käytettyjä koneita koskevia muita säännöksiä ja määräyksiä, kuten tuojavaltiossa voimassa olevia työturvallisuutta koskevia säännöksiä ja määräyksiä, sovelletaan edelleen.

2.    Tiedonvaihto

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tietoja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

3.    Koneiden vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa nimetty henkilö, joka on valtuutettu laatimaan tekniset asiakirjat

Koneen vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava sen henkilön nimi ja osoite, jolla on valtuudet laatia tekniset asiakirjat ja jonka on oltava sijoittautunut sopimuspuolten alueelle.

Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti tämän henkilön. Valmistaja, valmistajan valtuutettu edustaja tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, henkilö, joka vastaa tuotteiden markkinoille saattamisesta yhden sopimuspuolen alueella, ei ole velvollinen nimeämään henkilöä, joka vastaa teknisten asiakirjojen laatimisesta toisen sopimuspuolen alueella.

▼M19

2 LUKU

HENKILÖSUOJAIMET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilösuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 51).

Sveitsi

100.

Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101.

Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2017 (RO 2017 5865)

102.

Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipements de protection individuelle (RO 2017 5859)

103.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja asetuksen (EU) 2016/425 V luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 8 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun henkilösuojain on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilösuojain on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 9 artiklan 2 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta asetuksen (EU) 2016/425 9 artiklan 1 kohdan tai vastaavan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että henkilösuojain on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa henkilösuojaimen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/425 35 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/425 36 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten henkilösuojaimien osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva henkilösuojain aiheuttaa riskin tämän luvun I jakson lainsäädännön piiriin kuuluville ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään henkilösuojainten asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään henkilösuojain markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että henkilösuojain ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen koskeviin näkökohtiin liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen henkilösuojaimen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä henkilösuojainta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten henkilösuojaimen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen henkilösuojain vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle;

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset henkilösuojaimet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama henkilösuojain on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen henkilösuojaimen tunnistamista ja sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että henkilösuojain vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

▼M15

3 LUKU

LELUT

I    jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset



Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta (EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä (EU) 2017/898 (EUVL L 138, 25.5.2017, s. 128), jäljempänä ’direktiivi 2009/48/EY’

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 249)

101.  Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 283), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2017 2695)

102.  Ordonnance du DFI du 15 août 2012 sur la sécurité des jouets (RO 2012 4717), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2017 1525)

103.  Ordonnance du 16 décembre 2016 sur l'exécution de la législation sur les denrées alimentaires (RO 2017 359)

104.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä huhtikuuta 2016 (RO 2016 261)

II    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III    jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2009/48/EY 24 artiklaa.

V    jakso

Lisämääräykset

1.    Vaatimustenmukaisuustodistusta ja teknistä asiakirja-aineistoa koskeva tiedonvaihto

Jäsenvaltioiden tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat esittää joko Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion alueelle sijoittautuneelle valmistajalle perustellun pyynnön saada käyttöönsä teknistä aineistoa tai käännöksen osasta aineistoa. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää Sveitsiin tai Euroopan unioniin sijoittautuneelta valmistajalta tarvittavaa osaa teknisestä aineistosta pyynnön esittävän viranomaisen viralliselle kielelle tai englanniksi käännettynä.

Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle 30 päivän määräajan, ellei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi.

Jos Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion alueelle sijoittautunut valmistaja ei toimi tämän määräyksen mukaisesti, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia sitä teettämään annetun määräajan kuluessa testin ilmoitetussa laitoksessa omalla kustannuksellaan, jotta voidaan varmistaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten vaatimusten mukaisuus.

2.    Ilmoitetuille laitoksille esitettävät tietopyynnöt

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion ilmoitetulta laitokselta tietoja, jotka liittyvät tyyppitarkastustodistukseen, jonka mainittu laitos on antanut tai peruuttanut, tai jotka liittyvät tällaisen todistuksen epäämiseen, mukaan luettuna testausselosteet ja tekniset asiakirjat.

3.    Ilmoitettujen laitosten tiedonantovelvoite

Ilmoitettujen laitosten on direktiivin 2009/48/EY 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettava muille tämän sopimuksen nojalla ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat lelut, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

4.    Kokemusten vaihto

Sveitsin kansalliset viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2009/48/EY 37 artiklassa tarkoitetusta ilmoittamismenettelystä vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen tiedonvaihtoon.

5.    Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä osallistua direktiivin 2009/48/EY 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin ja alakohtaisiin ryhmiin tai ilmoitettujen laitosten ryhmiin.

6.    Markkinoillepääsy

Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautuneiden maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko lelussa tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa asiakirjassa.

Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti tämän ilmoituksen valmistajan ja maahantuojan nimestä, rekisteröidystä tuotenimestä tai rekisteröidystä tavaramerkistä sekä osoitteesta, josta niihin saa yhteyden, joka on mainittava kuten edellä. Tätä erityistä velvoitetta varten maahantuojalla tarkoitetaan joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta peräisin olevan lelun Euroopan unionin tai Sveitsin markkinoille.

7.    Yhdenmukaistetut standardit

Sveitsi tunnustaa yhdenmukaistetut standardit, jotka luovat yhdenmukaisuusolettaman tämän luvun 1 jaksossa tarkoitetun lainsäädännön kanssa. Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei täysin täytä vaatimuksia, jotka on asetettu I jaksossa luetellussa lainsäädännössä, sen on tuotava asia komitean käsiteltäväksi ja perusteltava näkemyksensä.

Komitea harkitsee tapausta ja voi pyytää Euroopan unionia menettelemään direktiivin 2009/48/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta.

8.    Menettely sellaisia leluja varten, joiden vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kyseiseen kansalliseen alueeseen ( 1 )

Tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, kun jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet toimia tai niillä on riittävät syyt uskoa, että tämän luvun I jakson piiriin kuuluva lelu aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliseen alueeseen, niiden on viipymättä ilmoitettava toisilleen ja Euroopan komissiolle

 toteuttamansa arvioinnin tulokset ja toimet, joita ne ovat edellyttäneet kyseiseltä talouden toimijalta

 väliaikaiset toimenpiteet, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen lelun asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään kyseinen lelu markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos asianomainen talouden toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä. Tähän sisältyvät direktiivin 2009/48/EY 42 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Niiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten, jotka eivät pane vireille tätä menettelyä, on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille mahdollisesti toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen lelun vaatimustenvastaisuuteen.

Sopimuspuolten on varmistettava, että kyseisen lelun kohdalla sovelletaan viipymättä asianmukaisia rajoittavia toimenpiteitä, kuten lelun poistaminen markkinoilta.

9.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle.

Jos edellä 8 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan yhteensopimaton tässä luvussa tarkoitetun lainsäädännön kanssa, Euroopan komission on viipymättä käynnistettävä neuvottelut jäsenvaltioiden, Sveitsin ja kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioitava kansallista toimenpidettä selvittääkseen, onko se perusteltu.

Jos sopimuspuolet pääsevät yhteisymmärrykseen tutkimuksiensa tuloksista, jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseiseen leluun sovelletaan viipymättä asianmukaisia rajoitustoimenpiteitä, kuten lelun poistaminen markkinoilta.

Jos sopimuspuolet eivät pääse yhteisymmärrykseen tutkimustensa tuloksista, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on kumottava se;

b) perusteltu, sopimuspuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että vaatimustenvastainen lelu poistetaan niiden markkinoilta.

▼M19

4 LUKU

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

2.

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

3.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) ja oikaistuna (EYVL L 22, 29.1.1999, s. 75 ja EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70).

4.

Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17).

5.

Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43).

6.

Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 22, 9.8.2012, s. 3).

7.

Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41).

8.

Komission asetus (EY) N:o 2007/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 täytäntöönpanosta siltä osin kuin kyse on tiettyjen sellaisten luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettujen välituotteitten tuonnista ja kauttakuljetuksesta, jotka on tarkoitettu tekniseen käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, in vitro -analyyseissä ja laboratorioreagensseissa, ja kyseisen asetuksen muuttamisesta (EUVL L 379, 28.12.2006, s. 98).

9.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).

10.

Komission päätös 2011/869/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 63).

11.

Komission direktiivi 2011/100/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 50).

12.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88).

13.

Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45).

14.

Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28).

15.

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8).

16.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta, IV luku ja liite VII (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

17.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta, IV luku ja liite VII (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

Sveitsi

100.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä tammikuuta 2014 (RO 2013 4137)

101.

Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437)

102.

Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2011 (RO 2012 6235)

103.

Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 10 päivänä joulukuuta 2004 (RO 2004 5391)

104.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2017 (RO 2017 5935)

105.

Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l'importation, le transit et l'exportation d'animaux et de produits animaux (RO 2007 1847), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 4 päivänä syyskuuta 2013 (RO 2013 3041)

106.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

107.

Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (RO 1992 1945), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 30 päivänä syyskuuta 2011 (RO 2013 3215)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Tässä luvussa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava

 tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita

 asetuksen (EU) N:o 920/2013 mukaisesti direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI, direktiivin 90/385/ETY liitteessä 8 ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IX esitettyjä arviointiperusteita ja

 asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 IV luvussa ja liitteessä VII esitettyjä arviointiperusteita.

Osapuolten on osoitettava arvioijat, jotka ovat käytettävissä asetuksessa (EU) N:o 920/2013, asetuksen (EU) 2017/745 40 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 36 artiklassa tarkoitettuihin arviointitehtäviin. Osapuolten nimeävien viranomaisten on tehtävä yhteistyötä ilmoitettujen laitosten arvioinnissa asetuksen (EU) 2017/745 39 artiklan ja asetuksen (EU) 2017/746 35 artiklan mukaisesti. Niiden on osallistuttava vertaisarviointiin asetuksen (EU) 2017/745 48 artiklan ja asetuksen (EU) 2017/746 44 artiklan mukaisesti.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön rekisteröinti

Valmistajan tai hänen valtuutetun edustajansa, joka saattaa jommankumman osapuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa tai direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, on annettava sen osapuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajan kotipaikka sijaitsee, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot. Osapuolten on tunnustettava vastavuoroisesti kyseinen rekisteröinti. Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen osapuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä.

2.    Lääkinnällisten laitteiden merkinnät

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 13.3 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja direktiivin 98/79/EY liitteessä 1 olevassa 8.4 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä molempien osapuolten valmistajien on ilmoitettava nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa. Valmistajia ei vaadita ilmoittamaan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen osapuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta.

Unioniin ja Sveitsiin kolmansista maista tuotujen ja niissä jakeluun tarkoitettujen laitteiden merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa on oltava tapauksen mukaan valmistajan yhden unioniin tai Sveitsiin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

3.    Tietojenvaihto ja yhteistyö

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti

 osapuolten on vaihdettava erityisesti direktiivin 90/385/ETY 8 artiklassa, direktiivin 93/42/ETY 10 artiklassa, direktiivin 98/79/EY 11 artiklassa ja asetuksen (EU) N:o 920/2013 3 artiklassa tarkoitettuja tietoja,

 osapuolten on tehtävä yhteistyötä erityisesti asetuksen (EU) 2017/745 102 ja 103 artiklan sekä asetuksen (EU) 2017/746 97 ja 98 artiklan mukaisesti,

 Sveitsi voi toimittaa komissiolle nimeämistä varten asiantuntijalaboratorioiden hakemukset asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklan mukaisesti ja vertailulaboratorioiden hakemukset asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan mukaisesti.

4.    Eurooppalaiset tietokannat

Toimivaltaisilla sveitsiläisillä viranomaisilla on oltava pääsy direktiivin 98/79/EY 12 artiklalla, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklalla, asetuksen (EU) N:o 920/2013 3 artiklalla, asetuksen (EU) 2017/745 33 artiklalla ja asetuksen (EU) 2017/746 30 artiklalla perustettuihin eurooppalaisiin tietokantoihin. Niiden on toimitettava komissiolle ja/tai kyseisten tietokantojen ylläpidosta vastaavalle elimelle edellä mainituissa artikloissa tarkoitetut, Sveitsissä kerätyt tiedot niiden sisällyttämiseksi eurooppalaisiin tietokantoihin.

5.    Siirtymäsäännökset

Poiketen siitä, mitä edellä I jaksossa tarkoitetussa lainsäädännössä säädetään, asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa kummankin osapuolen markkinoille.

Poiketen siitä, mitä edellä I jaksossa tarkoitetussa lainsäädännössä säädetään, asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt ja ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa kyseisissä asetuksissa tarkoitetut arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia kyseisten asetusten mukaisesti. Osapuolten on tunnustettava tällaiset todistukset.

5 LUKU

KAASULAITTEET JA KUUMAVESIKATTILAT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.

Neuvoston direktiivi 92/42/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävien kuumavesikattiloiden hyötysuhdevaatimuksista (EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17) ja myöhemmät muutokset

Sveitsi

100.

Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (OPair) (liitteet 3 ja 4) (RS 814.318.142.1) ja myöhemmät muutokset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/426, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, kaasumaisia polttoaineita polttavista laitteista ja direktiivin 2009/142/EY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 99).

Sveitsi

100.

Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101.

Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2017 (RO 2017 5865)

102.

Ordonnance du 25 octobre 2017 sur les appareils à gaz (RO 2017 5865)

103.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja asetuksen (EU) 2016/426 IV luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

LISÄMÄÄRÄYKSET

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/426 7 artiklan 6 kohdassa ja 9 artiklan 3 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/426 7 artiklan 3 kohdassa ja 9 artiklan 8 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/426 7 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 9 artiklan 6 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/426 8 artiklan 2 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta asetuksen (EU) 2016/426 8 artiklan 1 kohdan tai vastaavan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että laite tai varuste on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa laitteen tai varusteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/426 34 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/426 35 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten laitteiden tai varusteiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva laite tai varuste aiheuttaa riskin tämän luvun I jakson lainsäädännön piiriin kuuluville ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka kotieläinten tai omaisuuden suojelulle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään laitteiden tai varusteiden asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään laite tai varuste markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tai varusteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että laite tai varuste ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka kotieläimiin tai omaisuuteen liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen laitteen tai varusteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä laitetta tai varustetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten laitteen tai varusteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos laitteeseen tai varusteeseen kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite tai varuste vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle;

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset laitteet tai varusteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama laite tai varuste on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka kotieläimille tai omaisuudelle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen laitteen tai varusteen tunnistamista ja sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laite tai varuste vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

9.    Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti osapuolten on vaihdettava asetuksen (EU) 2016/426 liitteessä II tarkoitettuja tietoja alueellaan käytettävistä kaasulajeista ja vastaavista kaasumaisten polttoaineiden käyttöpaineista. Sveitsin on ilmoitettava näiden muutoksista kuuden kuukauden kuluessa suunnitellun muutoksen ilmoittamisesta. Euroopan unionin on ilmoitettava muutoksista kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut ilmoituksen asianomaiselta jäsenvaltiolta.

▼M18

6 LUKU

PAINEASTIAT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/29/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, yksinkertaisten painesäiliöiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 45)

2.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/68/EU, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 189, 27.6.2014, s. 164)

3.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/35/EU, annettu 16 päivänä kesäkuuta 2010, kuljetettavista painelaitteista sekä neuvoston direktiivien 76/767/ETY, 84/525/ETY, 84/526/ETY, 84/527/ETY ja 1999/36/EY kumoamisesta (EUVL L 165, 30.6.2010, s. 1), jäljempänä ’direktiivi 2010/35/EU’

4.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/68/EY, annettu 24 päivänä syyskuuta 2008, vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista (EUVL L 260, 30.9.2008, s. 13)

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101.  Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 3631)

102.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2016 227)

103.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2016 233)

104.  Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses (RO 2012 6607)

105.  Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RO 2002 4212), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 31 päivänä lokakuuta 2012 (RO 2012 6535 ja 6537)

106.  Ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer et par installation à câbles (RO 2012 6541)

107.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 2014/29/EU 4 luvussa, direktiivin 2014/68/EU 4 luvussa tai direktiivin 2010/35/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2010/35/EU 6 artiklan 3 kohdassa, direktiivin 2014/29/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2010/35/EU 4 artiklan 3 kohdassa ja 6 artiklan 6 kohdassa, direktiivin 2014/29/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/29/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2010/35/EU 5 artiklan 2 kohdassa, direktiivin 2014/29/EU 7 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 7 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2010/35/EU 5 artiklan 1 kohdan, direktiivin 2014/29/EU 7 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2014/68/EU 7 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että tuote on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa tuotteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2010/35/EU 28 artiklassa, direktiivin 2014/29/EU 32 artiklassa ja direktiivin 2014/68/EU 37 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2010/35/EU 29 artiklassa, direktiivin 2014/29/EU 33 artiklassa ja direktiivin 2014/68/EU 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten tuotteiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva tuote aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetuille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään tuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään tuote markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että tuote ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun suojaa koskeviin näkökohtiin liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai muiden jäsenvaltioiden kuin sen, joka panee vireille tämän menettelyn, on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä tuotetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten tuotteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallista toimenpidettä selvittääkseen, onko se perusteltu. Jos kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama tuote on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetuille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja tämä päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

7 LUKU

RADIO- JA TELEPÄÄTELAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62)

2.  Komission päätös 2000/299/EY, tehty 6 päivänä huhtikuuta 2000, radio- ja telepäätelaitteiden ja niihin liittyvien tunnisteiden alustavasta luokittelusta (EYVL L 97, 19.4.2000, s. 13) (1)

3.  Komission päätös 2000/637/EY, tehty 22 päivänä syyskuuta 2000, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka kuuluvat sisävesiliikenteen radiopuhelinpalvelua koskevan alueellisen järjestelyn piiriin (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 50)

4.  Komission päätös 2001/148/EY, tehty 21 päivänä helmikuuta 2001, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta lumivyörylähettimiin/-vastaanottimiin (EYVL L 55, 24.2.2001, s. 65)

5.  Komission päätös 2005/53/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka on tarkoitettu osaksi alusten automaattista tunnistusjärjestelmää (AIS) (EUVL L 22, 26.1.2005, s. 14)

6.  Komission päätös 2005/631/EY, tehty 29 päivänä elokuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 1999/5/EY vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, joilla varmistetaan Cospas-Sarsat-järjestelmän paikannuslähetinten pääsy hätäpalveluihin (EUVL L 225, 31.8.2005, s. 28)

7.  Komission päätös 2013/638/EU, annettu 12 päivänä elokuuta 2013, olennaisista vaatimuksista, jotka liittyvät SOLAS-sopimuksen ulkopuolelle jääviin merialuksiin asennettavaksi tarkoitettuihin radiolaitteisiin, joiden tarkoituksena on osallistua merenkulun maailmanlaajuiseen hätä- ja turvallisuusjärjestelmään (GMDSS) (EUVL L 296, 7.11.2013, s. 22)

8.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 357) (2)

9.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79) (2)

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC) (RO 1997 2187), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä kesäkuuta 2009 (RO 2010 2617)

101.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (RO 2016 179)

102.  Ordonnance du 26 mai 2016 de l'Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les installations de télécommunication (RO 2016 1673), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2017 (RO 2017 3201)

103.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

104.  Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 5 päivänä marraskuuta 2014 (RO 2014 4035)

(1)   Komission päätöksen 2000/299/EY 2 artiklassa tarkoitettua viittausta luokan tunnisteeseen ei sovelleta.

(2)   Rajoittamatta 9 luvun soveltamista.

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/53/EU IV luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Muutokset I jakson lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin

Euroopan unionin on ilmoitettava Sveitsille direktiivin 2014/53/EU nojalla 13 päivän kesäkuuta 2016 jälkeen hyväksytyistä komission täytäntöönpanosäädöksistä ja delegoiduista säädöksistä viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän sopimuksen 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Sveitsin on ilmoitettava Euroopan unionille viipymättä asiaan liittyvistä muutoksista Sveitsin lainsäädäntöön.

2.    Talouden toimijat

2.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 10 artiklan 7 kohdassa ja 12 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 10 artiklan 4 kohdassa ja 12 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 10 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa ja 12 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

2.2    Valmistajan antamat tiedot radiolaitteista ja ohjelmistoista

a) Valmistajien on varmistettava, että radiolaitteet rakennetaan siten, että niitä voidaan käyttää vähintään yhdessä jäsenvaltiossa tai Sveitsissä rikkomatta radiotaajuuksien käyttöön sovellettavia vaatimuksia. Jos radiolaitteen käyttöönottamista on rajoitettu tai sen käyttölupaan liittyy vaatimuksia, Sveitsissä, jäsenvaltioissa tai niiden alueella sijaitsevilla maantieteellisillä alueilla voimassa olevien rajoitusten on käytävä ilmi pakkauksessa annettavista tiedoista.

b) Direktiivin 2014/53/EU 4 artiklan ja asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien radiolaitteiden osalta radiolaitteiden ja niiden käyttötarkoituksen mukaisen käytön mahdollistavien ohjelmistojen valmistajien on I jakson lainsäädännön niin edellyttäessä toimitettava jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle tiedot suunniteltujen radiolaite- ja ohjelmistoyhdistelmien vaatimustenmukaisuudesta direktiivin 2014/53/EU ja asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön olennaisten vaatimusten kanssa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen osatekijät sisältävän vaatimustenmukaisuuslausunnon muodossa ja päivitettävä nämä tiedot säännöllisesti.

c) Jos I jakson lainsäädännössä niin edellytetään, valmistajien on 12 päivästä kesäkuuta 2018 rekisteröitävä sellaisiin Euroopan komission nimeämiin luokkiin kuuluvat radiolaitetyypit, joiden osalta vaatimustenmukaisuus on heikkoa, direktiivin 2014/53/EU 5 artiklassa tarkoitettuun keskusjärjestelmään, ennen kuin kyseiset radiolaitteet saatetaan osapuolten markkinoille. Euroopan komissio antaa kullekin rekisteröidylle radiolaitetyypille rekisteröintinumeron, joka valmistajan on kiinnitettävä markkinoille saatettavaan radiolaitteeseen.

Osapuolten on vaihdettava tietoja sellaisista rekisteröidyistä radiolaitetyypeistä, joiden osalta vaatimustenmukaisuus on heikkoa.

Nimetessään radiolaitteiden luokkia, joiden osalta vaatimustenmukaisuus on heikkoa, osapuolten on otettava huomioon Sveitsin ja jäsenvaltioiden toimittamat tiedot radiolaitteiden vaatimustenmukaisuudesta.

2.3    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 11 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/34/EU 11 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

2.4    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että radiolaite on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa radiolaitteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

3.    Radiolaiteluokkien nimeäminen

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on ilmoitettava toisilleen ne rajapinnat, joita ne aikovat säännellä alueellaan direktiivin 2014/53/EU 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Vahvistaessaan säänneltyjen rajapintojen vastaavuuden ja nimetessään radiolaiteluokkia Euroopan unioni ottaa huomioon Sveitsissä säännellyt radiorajapinnat.

4.    Yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden tarjoamat rajapinnat

Osapuolten on ilmoitettava toisilleen yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden alueellaan tarjoamista rajapinnoista.

5.    Olennaisten vaatimusten soveltaminen, käyttöön ottaminen ja käyttö

a) Aikoessaan hyväksyä vaatimuksen, joka koskee direktiivin 2014/53/EU 2 artiklan 6 kohdassa, 3 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja radiolaiteluokkia, komissio kuulee Sveitsiä ennen asian siirtämistä virallisesti komitean käsiteltäväksi, ellei kuulemista ole jo järjestetty televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomiteassa.

b) Jos radiolaite täyttää I jakson lainsäädännön vaatimukset, jäsenvaltioiden ja Sveitsin on sallittava sen käyttöön ottaminen ja käyttö asianmukaisesti asennettuna ja huollettuna sekä käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä. Ne voivat ottaa käyttöön radiolaitteen käyttöön ottamista ja/tai käyttöä koskevia lisävaatimuksia radiotaajuuksien tehokkaaseen käyttöön, haitallisten häiriöiden välttämiseen, sähkömagneettisten häiriöiden välttämiseen tai kansanterveyteen liittyvistä syistä.

6.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/53/EU 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on ilmoitettava muille tässä luvussa hyväksytyille vaatimustenmukaisuuden arviointielimille myöntämistään, peruuttamistaan ja keskeyttämistään tyyppitarkastustodistuksista ja niihin tekemistään rajoituksista sekä pyydettäessä antamistaan todistuksista.

Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on ilmoitettava jäsenvaltioille ja Sveitsille annetuista tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niihin tehdyistä lisäyksistä tapauksissa, joissa yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu tai niitä ei ole noudatettu täysin. Jäsenvaltiot, Sveitsi, Euroopan komissio ja muut elimet voivat pyynnöstä saada jäljennöksen tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niihin tehdyistä lisäyksistä, jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja tehtyjen tutkimusten tulokset.

7.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/53/EU 37 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

8.    Televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomitea

Sveitsi voi osallistua tarkkailijana televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomitean ja sen alaryhmien työhön.

9.    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

10.    Yhdenmukaistettuja standardeja koskevat vastalauseet

Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei takaa sen I jaksossa luetellun lainsäädännön olennaisten vaatimusten noudattamista, se antaa tästä perustellun ilmoituksen komitealle.

Komitea käsittelee tapauksen ja voi pyytää Euroopan komissiota menettelemään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 ( 2 ) 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta.

11.    Menettely sellaisten laitteiden osalta, joiden vaatimustenvastaisuudesta aiheutuva riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset katsovat tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva laite ei ole tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään laite markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että radiolaite ei täytä I jakson lainsäädännön olennaisia vaatimuksia, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten sen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

12.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 11 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 11 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jakson asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei. Jos kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite vedetään pois niiden markkinoilta tai järjestetään palautusmenettely, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 14 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

13.    Vaatimustenmukaiset radiolaitteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama radiolaite on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 14 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

14.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 10 ja 11 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se;

b) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet vedetään niiden markkinoilta tai järjestetään palautusmenettely.

8 LUKU

RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA KÄYTETTÄVIKSI TARKOITETUT LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/34/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 309)

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437)

101.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 2016 143)

102.  Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

103.  Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 3631)

104.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/34/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 6 artiklan 7 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 7 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/34/EU 7 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että tuote on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa tuotteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/34/EU 32 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/34/EU 33 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava tämän luvun mukaisesti hyväksytyille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, saman tuotteen kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

Komissio, jäsenvaltiot, Sveitsi ja muut tämän luvun mukaisesti hyväksytyt laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen tyyppitarkastustodistuksista ja niihin tehdyistä lisäyksistä. Komissio, jäsenvaltiot ja Sveitsi voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja tämän luvun mukaisesti hyväksytyn laitoksen tekemien tutkimusten tulokset.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten tuotteiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset katsovat tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva tuote ei ole tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään tuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään tuote markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että tuote ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka kotieläinten tai omaisuuden suojeluun liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä tuotetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten tuotteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos tuotteeseen kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama tuote on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka kotieläinten tai omaisuuden suojelulle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

9 LUKU

SÄHKÖLAITTEET JA SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 357)

2.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79)

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437)

101.  Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 625)

102.  Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 119)

103.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les matériels électriques à basse tension (RO 2016 105)

104.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique (RO 2016 119)

105.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2016 179)

106.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/30/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/30/EU 7 artiklan 6 kohdassa ja 9 artiklan 3 kohdassa tai direktiivin 2014/35/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/30/EU 7 artiklan 3 kohdassa ja 9 artiklan 7 kohdassa tai direktiivin 2014/35/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/35/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdan toisessa alakohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/30/EU 8 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2014/35/EU 7 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/30/EU 8 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2014/35/EU 7 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että laite on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa laitteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/30/EU 35 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/30/EU 36 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Sähkömagneettista yhteensopivuutta käsittelevä komitea ja sähkölaitteita käsittelevä komitea

Sveitsi voi osallistua tarkkailijana sähkömagneettista yhteensopivuutta käsittelevän komitean ja sähkölaitteita käsittelevän komitean ja niiden alaryhmien työhön.

5.    Standardit

Direktiivin 2014/35/EU 14 artiklan sekä asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti tätä lukua sovellettaessa jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaisten viranomaisten on katsottava direktiivin 2014/35/EU soveltamisalaan kuuluvien sähkölaitteiden täyttävän asiaan kuuluvat turvallisuustavoitteet, kun ne on valmistettu jossakin jäsenvaltiossa tai Sveitsissä voimassa olevien standardien mukaisesti, jos kyseisillä standardeilla varmistetaan niiden omalla alueella vaadittava turvallisuustaso.

6.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Osapuolten on ilmoitettava toisilleen direktiivin 2014/30/EU liitteessä III kuvatuista tehtävistä vastuussa olevat laitokset ja tunnustettava ne vastavuoroisesti.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava tämän luvun mukaisesti hyväksytyille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, saman laitteen kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

Komissio, jäsenvaltiot, Sveitsi ja muut tämän luvun mukaisesti hyväksytyt laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen tyyppitarkastustodistuksista ja niihin tehdyistä lisäyksistä. Komissio, jäsenvaltiot ja Sveitsi voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja tämän luvun mukaisesti hyväksytyn laitoksen tekemien tutkimusten tulokset.

7.    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

8.    Menettely sellaisten laitteiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva laite aiheuttaa riskin tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetuille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään laite markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että laite ei täytä I jakson lainsäädännön vaatimuksia, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten sen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

9.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 8 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 8 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 11 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

10.    Vaatimustenmukaiset laitteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka direktiivin 2014/35/EU soveltamisalaan kuuluva, talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama laite on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka kotieläinten tai omaisuuden suojelulle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen laitteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 11 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

11.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 9 ja 10 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä. Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se;

b) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet vedetään niiden markkinoilta.

▼M11

10   LUKU

RAKENNUSKONEET JA -LAITTEET

I    jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan yhteisö

1.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/14/EY, annettu 8 päivänä toukokuuta 2000, ulkona käytettävien laitteiden melupäästöjä ympäristöön koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 162, 3.7.2000, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 14 päivänä joulukuuta 2005 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2005/88/EY (EUVL L 344, 27.12.2005, s. 44) ja oikaistuna (EUVL L 165, 17.6.2006, s. 35).

Sveitsi

100.

Ordonnance du 22 mai 2007 relative aux émissions sonores des matériels destinés à être utilisés en plein air (RO 2007 2827)

II    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III    jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/14/EY liitteessä IX vahvistettuja arviointiperusteita.

V    jakso

Lisämääräykset

1.    Valmistajan sijaintipaikka

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2000/14/EY 4 artiklassa säädetään, riittää että valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, laitteen markkinoille saattamisesta tai käyttöön ottamisesta vastaava henkilö on sijoittautunut jommankumman sopimuspuolen alueelle.

2.    Tietojenvaihto

Sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolten on vaihdettava direktiivin 2000/14/EY 9 artiklassa ja 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

Lisäksi tämän sopimuksen mukaisesti tunnustettujen vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on toimitettava muille vaatimustenmukaisuuden arviointielimille tiedot, jotka koskevat direktiivin 2000/14/EY liitteessä VIII olevassa 6 kohdassa säädettyjen laatujärjestelmien hyväksyntöjen myöntämistä tai peruuttamista.

3.    Melutietojen kokoaminen

Toimivaltaisilla Sveitsin viranomaisilla on oikeus käyttää direktiivin 2000/14/EY 16 artiklan mukaisesti perustettua tietokantaa. Kyseiset viranomaiset toimittavat komissiolle ja/tai kyseisen tietokannan ylläpidosta vastaavalle elimelle Sveitsistä saatavat edellä mainituissa artikloissa säädetyt tiedot niiden sisällyttämiseksi tietokantaan.

▼M18

11 LUKU

MITTAUSVÄLINEET JA VALMISPAKKAUKSET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Neuvoston direktiivi 71/347/ETY, annettu 12 päivänä lokakuuta 1971, viljan hehtolitrapainon mittaamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 239, 25.10.1971, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

2.  Neuvoston direktiivi 76/765/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, alkoholometrejä ja alkoholohydrometrejä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 143), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

3.  Neuvoston direktiivi 86/217/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, moottoriajoneuvojen rengaspainemittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 152, 6.6.1986, s. 48), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

4.  Neuvoston direktiivi 75/107/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1974, mitta-astioina käytettäviä pulloja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 42, 15.2.1975, s. 14), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

5.  Neuvoston direktiivi 76/211/ETY, annettu 20 päivänä tammikuuta 1976, tiettyjen tuotteiden pakkaamista valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan tapahtuvaa täyttöä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 46, 21.2.1976, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

6.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/45/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismääristä sekä neuvoston direktiivien 75/106/ETY ja 80/232/ETY kumoamisesta ja neuvoston direktiivin 76/211/ETY muuttamisesta (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 17), sovelletaan 11 päivästä huhtikuuta 2009

Sveitsi

100.  Ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

101.  Ordonnance du 10 septembre 2012 du Département fédéral de justice et police sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204.1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/34/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskevista yleisistä säännöksistä (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 106, 28.4.2009, s. 7)

2.  Neuvoston direktiivi 71/317/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, viidestä 50:een kilogrammaan olevia särmiömäisiä ja yhdestä grammasta 10:een kilogrammaan olevia lieriömäisiä kauppapunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 202, 6.9.1971, s. 14)

3.  Neuvoston direktiivi 74/148/ETY, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1974, yhdestä milligrammasta 50 kilogrammaan olevia täsmäpunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 84, 28.3.1974, s. 3)

4.  Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä maaliskuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/3/EY (EUVL L 114, 7.5.2009, s. 10)

5.  Neuvoston direktiivi 76/766/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, alkoholipitoisuustaulukoita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 149)

6.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/31/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, muiden kuin automaattisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 107)

7.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/32/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 149)

8.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/17/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, metrologiaa koskevien neuvoston direktiivien 71/317/ETY, 71/347/ETY, 71/349/ETY, 74/148/ETY, 75/33/ETY, 76/765/ETY, 76/766/ETY ja 86/217/ETY kumoamisesta (EUVL L 71, 18.3.2011, s. 1)

Sveitsi

102.  Loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie (RO 2012 6235)

103.  Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7193)

104.  Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (RO 2006 1453), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2015 5835)

105.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2015 5849)

106.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueur (RO 2006 1433), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

107.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

108.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau (RO 2006 1533), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

109.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2006 1545), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

110.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie thermique (RO 2006 1569), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

111.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

112.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments mesureurs des gaz d'échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 19 päivänä marraskuuta 2014 (RO 2014 4551)

113.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie et de la puissance électriques (RO 2006 1613), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

114.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7183)

115.  Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 5 novembre 2013 sur les taximètres (RO 2013 4333), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 19 päivänä marraskuuta 2014 (RO 2014 4547)

116.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 2014/31/EU 4 luvussa ja direktiivin 2014/32/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita kyseisissä direktiiveissä tarkoitettujen tuotteiden osalta.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Valmispakkaukset

Sveitsin on tunnustettava tämän sopimuksen mukaisesti hyväksyttyjen unionin laitosten I jaksossa esitetyn unionin lainsäädännön mukaisesti suorittamat tarkastukset unionin valmispakkausten saattamiseksi Sveitsin markkinoille.

Euroopan unionin on tunnustettava pakkaamattomien ja valmiiksi pakattujen tuotteiden määriä koskevista ilmoituksista 5 päivänä syyskuuta 2012 annetun Sveitsin säädöksen Ordonnance sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) liitteessä 3 olevassa 7 kohdassa määritellyn valmispakkausten ilmoitettujen määrien tilastollinen tarkastusmenetelmä direktiivien 75/106/ETY ja 76/211/ETY, sellaisina kuin ne ovat muutettuina direktiivillä 78/891/ETY, liitteessä II määriteltyä Euroopan unionin menetelmää vastaavaksi. Sveitsiläisten tuottajien, joiden valmispakkaukset ovat unionin lainsäädännön mukaisia ja jotka on tarkastettu Sveitsin menetelmän perusteella, on merkittävä tunnus ”e” EU:hun vietäviin tuotteisiinsa.

2.    Merkinnät

2.1

Tätä sopimusta sovellettaessa 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun neuvoston direktiivin 2009/34/EY säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:

a) Lisätään liitteessä 1 olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa sulkeissa olevaan tekstiin seuraava: ”Sveitsi CH”.

b) Täydennetään liitteessä II olevassa 3.2.1 kohdassa tarkoitettuja piirroksia seuraavalla piirroksella:

image

2.2

Tämän sopimuksen 1 artiklasta poiketen Sveitsin markkinoille saatettavien mittausvälineiden merkintöjä koskevat säännöt ovat seuraavat:

Kiinnitettävä merkintä on CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tai kyseisen jäsenvaltion merkintä, joista säädetään 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun direktiivin 2009/34/EY liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa.

3.    Direktiivin 2014/31/EU soveltamisalaan kuuluvat muut kuin automaattiset vaa'at ja direktiivin 2014/32/EU soveltamisalaan kuuluvat mittauslaitteet

3.1    Talouden toimijat

3.1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

3.1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 7 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 9 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/31/EU 7 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2014/32/EU 9 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

3.1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että laite on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa laitteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

3.2    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/31/EU 34 artiklassa ja direktiivin 2014/32/EU 39 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.3    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/31/EU 35 artiklassa ja direktiivin 2014/32/EU 40 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

3.4    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

3.5    Menettely sellaisten laitteiden osalta, joiden vaatimustenvastaisuudesta aiheutuva riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva laite aiheuttaa riskin direktiivin 2014/31/EU tai direktiivin 2014/32/EU tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluville yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään laite markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että laite ei täytä yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään direktiivissä 2014/31/EU tai direktiivissä 2014/32/EU taikka asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä, tai

 puutteista direktiivissä 2014/31/EU tai direktiivissä 2014/32/EU taikka asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä tarkoitetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten laitteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

3.6    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 3.4 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan direktiivin 2014/31/EU tai direktiivin 2014/32/EU taikka asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos laitteeseen kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 3.8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

3.7    Vaatimustenmukaiset laitteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama laite on direktiivin 2014/31/EU tai direktiivin 2014/32/EU taikka asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen laitteen tunnistamista ja sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 3.8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

3.8    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 3.6 ja 3.7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja tämä päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laite vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

▼M13

12 LUKU

MOOTTORIAJONEUVOT

▼M16

I    jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

▼M18



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (puitedirektiivi) (EUVL L 263, 9.10.2007, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä huhtikuuta 2015 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2015/758 (EUVL L 123, 19.5.2015, s. 77), ja ottaen huomioon säädökset, jotka on lueteltu direktiivin 2007/46/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 29 päivään huhtikuuta 2015 mennessä, liitteessä IV, jäljempänä ’puitedirektiivi 2007/46/EY’

Sveitsi

100.  Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), sellaisena kuin se on muutettuna 16 päivään marraskuuta 2016 mennessä (RO 2016 5195)

101.  Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997), sellaisena kuin se on muutettuna 16 päivään marraskuuta 2016 mennessä (RO 2016 5213) ja ottaen huomioon muutokset, jotka on hyväksytty V jakson 1 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti

▼M13

II    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III    jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen liittyvät erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V    jakso

Lisämääräykset

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan unionin suhteisiin.

▼M18

1.    Muutokset direktiivin 2007/46/EY liitteeseen IV ja liitteessä IV lueteltuihin säädöksiin

Euroopan unionin on ilmoitettava Sveitsille 29 päivän huhtikuuta 2015 jälkeen direktiivin 2007/46/EY liitteeseen IV ja liitteessä IV lueteltuihin säädöksiin tehdyistä muutoksista viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Sveitsin on ilmoitettava Euroopan unionille viipymättä asiaan liittyvistä muutoksista Sveitsin lainsäädäntöön ja viimeistään siihen päivään mennessä, kun näitä muutoksia sovelletaan Euroopan unionissa.

▼M13

2.    Tiedonvaihto

Sveitsin ja jäsenvaltioiden tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti puitedirektiivin 2007/46/EY 8 artiklan 5–8 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio kieltäytyy myöntämästä puitedirektiivin 2007/46/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti tyyppihyväksyntää, sen on viipymättä lähetettävä muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle yksityiskohtaiset tiedot, joissa selostetaan päätöksen syyt ja esitetään näyttö, johon sen käsitys perustuu.

3.    Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY (EYVL L 42, 23.2.1970, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä kesäkuuta 2007 annetulla komission direktiivillä 2007/37/EY (EUVL L 161, 22.6.2007, s. 60), mukaisesti antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan unionissa.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään puitedirektiivin 2007/46/ETY vaatimuksia vastaavina.

Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan Euroopan unionin lainsäädäntöön.

4.    Suojalausekkeet

1.    Sovellettavan lainsäädännön mukaiset ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt

1. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka uudet ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia tai asianmukaisesti merkittyjä, ne muodostavat silti vakavan vaaran liikenneturvallisuudelle tai vahingoittavat vakavasti ympäristöä tai kansanterveyttä, se voi enintään kuuden kuukauden ajaksi kieltäytyä rekisteröimästä tällaisia ajoneuvoja tai sallimasta tällaisten ajoneuvojen, osien tai erillisten teknisten yksiköiden myyntiä tai käyttöönottoa alueellaan.

Tässä tapauksessa kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on viipymättä ilmoitettava tästä valmistajalle, muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja ilmoitettava päätöksensä perusteena olevat syyt.

2. Komissio ja Sveitsi järjestävät mahdollisimman pian neuvotteluja osapuolten ja erityisesti kyseisen tyyppihyväksynnän myöntäneiden hyväksyntäviranomaistensa kanssa. Komitealle on ilmoitettava asiasta, ja se järjestää asiaankuuluvia neuvotteluja ratkaisun aikaansaamiseksi.

2.    Ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt, jotka eivät ole hyväksytyn tyypin mukaisia

1. Jos tyyppihyväksynnän myöntänyt jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut uudet ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen hyväksymän tyypin mukaisia, sen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt saadaan hyväksytyn tyypin mukaisiksi; tällainen toimenpide voi tarvittaessa olla myös tyyppihyväksynnän peruuttaminen. Kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin hyväksyntäviranomaisen on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin hyväksyntäviranomaisille toteutetut toimenpiteet.

2. Poikkeamien tyyppihyväksyntätodistuksesta tai hyväksyntäasiakirjoista on 1 kohtaa sovellettaessa katsottava merkitsevän sitä, ettei hyväksytyn tyypin mukaisuus täyty.

Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytystä tyypistä poikkeavana, jos asiaa koskevissa säädöksissä säädetään vaihteluväleistä ja näitä vaihteluvälejä noudatetaan.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi osoittaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut uudet ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole hyväksytyn tyypin mukaisia, se voi pyytää tyyppihyväksynnän myöntänyttä jäsenvaltiota tai Sveitsiä tarkastamaan, että tuotannossa olevat ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat edelleen hyväksytyn tyypin mukaisia. Saatuaan tällaisen pyynnön kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toteutettava vaadittavat toimet mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä.

4. Hyväksyntäviranomaisten on pyydettävä järjestelmän, osan, erillisen teknisen yksikön tai keskeneräisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän myöntänyttä jäsenvaltiota tai Sveitsiä toteuttamaan tarpeelliset toimet sen varmistamiseksi, että tuotannossa olevat ajoneuvot saadaan jälleen hyväksytyn tyypin mukaisiksi seuraavissa tapauksissa:

a) kun kyse on ajoneuvon tyyppihyväksynnästä ja ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön vaatimustenvastaisuudesta;

b) kun kyse on monivaiheisesta tyyppihyväksynnästä ja valmistuneen ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan keskeneräiseen ajoneuvoon olennaisesti kuuluvan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön tai itse keskeneräisen ajoneuvon vaatimustenvastaisuudesta.

Saatuaan tällaisen pyynnön kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toteutettava vaadittavat toimet, tarvittaessa yhdessä pyynnön esittäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kanssa, mahdollisimman pian ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä. Kun vaatimustenvastaisuus on todettu, kyseiselle järjestelmälle, osalle, erilliselle tekniselle yksikölle tai keskeneräiselle ajoneuvolle tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin hyväksyntäviranomaisen on toteutettava 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet.

5. Hyväksyntäviranomaisten on 20 työpäivän kuluessa ilmoitettava toisilleen tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja peruuttamisen syistä.

6. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten jäsenvaltioiden ja Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komitealle on ilmoitettava asiasta, ja se järjestää asiaankuuluvia neuvotteluja ratkaisun aikaansaamiseksi.

▼M11

13   LUKU

MAATALOUS- TAI METSÄTRAKTORIT

▼M16

I    jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.

Neuvoston direktiivi 76/432/ETY, annettu 6 päivänä huhtikuuta 1976, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden jarrulaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24).

 

2.

Neuvoston direktiivi 76/763/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden matkustajan istuimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä elokuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/52/EU (EUVL L 213, 13.8.2010, s. 37).

 

3.

Neuvoston direktiivi 77/537/ETY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1977, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden dieselmoottoreiden päästöjen vähentämiseksi toteutettavia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24).

 

4.

Neuvoston direktiivi 78/764/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1978, pyörillä varustettujen maatalous- tai metsätraktoreiden kuljettajan istuinta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81).

 

5.

Neuvoston direktiivi 80/720/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1980, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden ohjaustilaa, pääsyä ohjauspaikalle sekä ovia ja ikkunoita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

 

6.

Neuvoston direktiivi 86/297/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, traktoreiden voimanottolaitteita ja niiden suojausta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä lokakuuta 2012 annetulla komission direktiivillä 2012/24/EU (EUVL L 274, 9.10.2012, s. 24).

 

7.

Neuvoston direktiivi 86/298/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, kapearaiteisten pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden takaosaan kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/22/EU (EUVL L 91, 10.4.2010, s. 1).

 

8.

Neuvoston direktiivi 86/415/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1986, pyörillä varustettujen maatalous- tai metsätraktoreiden hallintalaitteiden asentamisesta, sijainnista, toiminnasta ja merkitsemisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/22/EU (EUVL L 91, 10.4.2010, s. 1).

 

9.

Neuvoston direktiivi 87/402/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1987, kapearaiteisiin pyörillä varustettuihin maatalous- ja metsätraktoreihin kuljettajan istuimen eteen kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/22/EU (EUVL L 91, 10.4.2010, s. 1).

 

10.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/25/EY, annettu 22 päivänä toukokuuta 2000, maatalous- ja metsätraktoreiden käyttövoimaksi tarkoitettujen moottoreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen vähentämiseksi toteutettavista toimenpiteistä ja neuvoston direktiivin 74/150/ETY muuttamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä marraskuuta 2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/87/EU (EUVL L 301, 18.11.2011, s. 1).

 

11.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/37/EY, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

 

12.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/2/EY, annettu 15 päivänä tammikuuta 2008, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden näkyvyysalueista ja tuulilasinpyyhkimistä (EUVL L 24, 29.1.2008, s. 30).

 

13.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/57/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettuihin maatalous- tai metsätraktoreihin kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista (EUVL L 261, 3.10.2009, s. 1).

 

14.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/58/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden kytkentälaitteista ja peruutuksesta (EUVL L 198, 30.7.2009, s. 4).

 

15.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/59/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden taustapeileistä (EUVL L 198, 30.7.2009, s. 9).

 

16.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/60/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden suurimmasta rakenteellisesta nopeudesta ja kuormalavoista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 annetulla komission direktiivillä 2010/62/EU (EUVL L 238, 9.9.2010, s. 7).

 

17.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/61/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden valaisimien ja merkkivalolaitteiden asennuksesta (EUVL L 203, 5.8.2009, s. 19).

 

18.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/63/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tietyistä osista ja ominaisuuksista (EUVL L 214, 19.8.2009, s. 23).

 

19.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/64/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, maatalous- ja metsätraktoreiden aiheuttamien radiohäiriöiden poistamisesta (sähkömagneettinen yhteensopivuus) (EUVL L 216, 20.8.2009, s. 1).

 

20.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/66/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden ohjauslaitteista (EUVL L 201, 1.8.2009, s. 11).

 

21.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/68/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden valaisimien ja merkkivalolaitteiden osan tyyppihyväksynnästä (EUVL L 203, 5.8.2009, s. 52).

 

22.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/75/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettuihin maatalous- tai metsätraktoreihin kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista (staattiset testit) (EUVL L 261, 3.10.2009, s. 40).

 

23.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/76/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden kuljettajalle kantautuvan äänen tasosta (EUVL L 201, 1.8.2009, s. 18).

 

24.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/144/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tietyistä osista ja ominaisuuksista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 26 päivänä helmikuuta 2013 annetulla komission direktiivillä 2013/8/EU (EUVL L 56, 28.2.2013, s. 8).

 

25.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1).

Sveitsi

100.

Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles et leurs remorques (RO 1995 4171), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä maaliskuuta 2012 (RO 2012 1915)

 

101.

Ordonnance sur la réception par type des véhicules routiers du 19 juin 1995 (RO 1995 3997), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2012 (RO 2012 7065)

▼M11

II    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III    jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V    jakso

Lisämääräykset

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin.

1.    Tietojenvaihto

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen markkinoille saatetuista ajoneuvoista, järjestelmistä, osista tai erillisistä teknisistä yksiköistä, jotka ovat (maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta 26 päivänä toukokuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 4, 6, 8 ja 9 artikla) tai jotka eivät ole (direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 14 ja 16 artikla) vaatimusten mukaisia.

Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktiivin 2003/37/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 4 artiklan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt.

2.    Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös EU:n jäsenvaltioissa tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivien 74/150/ETY tai 2003/37/EY, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina, mukaisesti antamat traktorien tai erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, vaatimuksia vastaavina.

Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan yhteisön lainsäädäntöön.

3.    Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet

Rekisteröinti ja käyttöönotto

1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat uusien traktoreiden rekisteröinnin, myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoastaan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus.

2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai sitä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyntyyppiset traktorit saattavat aiheuttaa vaaraa liikenne- tai työturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuuden kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä uusia tällaisia traktoreita tai kieltää niiden myynnin, käyttöönoton tai käytön alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava päätöksensä. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa kiistan sopimuspuolina olevia valtioita (jäsenvaltioita tai Sveitsiä). Komissio päättää, onko toimenpide perusteltu vai ei, ja direktiivin 2003/37/EY 16 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan.

Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet

1. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa direktiivin 2003/37/EY liitteessä IV tarkoitetut toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten kanssa, että on toteutettu riittävät toimenpiteet ja että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia. Tarkastaminen rajoittuu direktiivin 2003/37/EY liitteessä IV olevassa 2 jaksossa tarkoitettuihin menettelyihin.

2. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että sille ilmoitetaan tuotannon mahdollisesta lopettamisesta ja mahdollisista muutoksista ilmoituslomakkeen tietoihin. Jos kyseinen valtio toteaa, että ilmoituslomakkeen tietojen muutos antaa aihetta uusiin tarkastuksiin tai testeihin ja että tämän vuoksi on välttämätöntä muuttaa voimassa olevaa tyyppihyväksyntätodistusta tai täyttää uusi tyyppihyväksyntätodistus, kyseisen valtion toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta valmistajalle ja lähettävät nämä uudet lomakkeet kuukauden kuluessa niiden täyttämisestä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille.

Hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisuus

1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä havaitaan EY-tyyppihyväksyntätodistukseen ja/tai hyväksyntäasiakirjoihin verrattaessa muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 5 artiklan 3 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan.

2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että tietyt vaatimustenmukaisuustodistuksella tai EY-tyyppihyväksyntämerkinnällä varustetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tuotantomallit saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaaville viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen. Kyseiset viranomaiset toteuttavat samankaltaisia toimenpiteitä, jos toisen jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat niille tällaisesta vaatimustenvastaisuudesta.

3. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa yhteisön tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt.

4. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten valtioiden (jäsenvaltioiden tai Sveitsin) on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

14   LUKU

HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ (HLK)

Soveltamisala

Tämän luvun määräyksiä sovelletaan I jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien kemikaalien, joko kemiallisten aineiden tai valmisteiden, HLK:n mukaiseen testaukseen. Tähän lukuun ei sovelleta tämän sopimuksen 4 artiklan alkuperää koskevia määräyksiä.

Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: ’OECD Principles of Good Laboratory Practice’, sellaisena kuin se on tarkistettuna vuonna 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], joka perustuu 12 päivänä toukokuuta 1981 tehtyyn OECD:n neuvoston päätökseen [C(81)30(Final)], sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 [C(97) 186 FINAL], 2 päivänä lokakuuta 1989 tehty neuvoston päätös-suositus [C(89)87(Final)], sellaisena kuin se on muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1995 [C(95)8(Final)], ja GLP Consensus -asiakirjat, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, ja niiden muutokset.

Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen sellaisten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmien vastaavuuden, jotka ovat edellä mainittujen OECD:n päätösten ja suositusten mukaisia sekä IV jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten menettelyjen ja periaatteiden mukaisia.

Sopimuspuolet hyväksyvät vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset, jos nämä laitokset osallistuvat kyseisen sopimuspuolen hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmaan edellä mainittujen periaatteiden ja säädösten mukaisesti.

Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy HLK-valvontaviranomaisten tekemät tutkimustarkastukset ja testauslaitosten tarkastukset.

▼M17

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien testaamiseen sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

▼M18



Euroopan unioni

Elintarvikkeet ja rehut

1.  Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).

2.  Komission asetus (EU) N:o 234/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta (EUVL L 64, 11.3.2011, s. 15).

3.  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 503/2013, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta (EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1).

Uudet ja olemassa olevat kemikaalit

4.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä huhtikuuta 2013 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 348/2013 (EUVL L 108, 18.4.2013, s. 1).

5.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä lokakuuta 2013 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 944/2013 (EUVL L 261, 3.10.2013, s. 5).

Lääkkeet

6.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1). Huom. Direktiiviä 2001/83/EY on muutettu ja hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat vaatimukset sisältyvät nyt ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 25 päivänä kesäkuuta 2003 annetun komission direktiivin 2003/63/EY kohtaan ”Johdanto ja yleiset periaatteet” (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46).

7.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

Eläinlääkkeet

8.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 10 päivänä helmikuuta 2009 annetulla komission direktiivillä 2009/9/EY (EUVL L 44, 14.2.2009, s. 10).

Kasvinsuojeluaineet

9.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

10.  Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

11.  Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

Biosidivalmisteet

12.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

Kosmeettiset valmisteet

13.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

Pesuaineet

14.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 648/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, pesuaineista (EUVL L 104, 8.4.2004, s. 1).

Lääkinnälliset laitteet

15.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä kesäkuuta 2014 (RO 2016 689)

101.  Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä kesäkuuta 2014 (RO 2016 689)

102.  Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2015 1903), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä maaliskuuta 2017 (RO 2017 2593)

103.  Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (RO 2005 2821), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 28 päivänä maaliskuuta 2017 (RO 2017 2441).

104.  Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2010 2331), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä maaliskuuta 2017 (RO 2017 2593)

105.  Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä kesäkuuta 2013 (RO 2013 4137)

106.  Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä maaliskuuta 2016 (RO 2016 1171)

▼M11

II    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ sopimuspuolten HLK:n valvontaohjelmissa tunnustettuja testauslaitoksia.

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III    jakso

Nimeävät viranomaiset

Tässä liitteessä tarkoitetaan ’nimeävillä viranomaisilla’ sopimuspuolten virallisia HLK:n valvontaviranomaisia. Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Sveitsin HLK:n valvontaviranomaisten yhteystiedot löytyvät seuraavilta verkkosivuilta:

▼M18

Euroopan unionin puolesta:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

IV    jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityiset periaatteet

Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisellä’ menettelyä, jonka mukaisesti HLK:n valvontaviranomaiset tunnustavat, että testilaitokset ovat HLK:n periaatteiden mukaisia. Tätä varten viranomaiset soveltavat jäljempänä esitetyissä säädöksissään olevia periaatteita ja menettelyjä, joiden tunnustetaan vastaavan edellä mainittuja OECD:n neuvoston säädöksiä C(81)30 Final ja C(89)87 (Final) ja olevan niiden mukaisia:

▼M17



Euroopan unioni

1.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

2.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28).

Sveitsi

100.

Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä maaliskuuta 2013 (FF 2012 8671).

101.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197).

102.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä kesäkuuta 2013 (RO 2013 4137).

103.

Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2005 2795), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä marraskuuta 2012 (RO 2012 6103).

▼M11

V    jakso

Lisämääräykset

1.    Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti sopimuspuolet toimittavat toisilleen vähintään kerran vuodessa erityisesti luettelon testauslaitoksista, jotka tarkastusten ja tutkimustarkastusten tulosten perusteella ovat hyvän laboratoriokäytännön mukaisia, sekä tarkastuspäivämäärät ja tiedon laitosten käytännön noudattamistilasta.

Sopimuksen 6 artiklan mukaisesti sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ajoissa, kun testilaitos, joka kuuluu tämän luvun II jakson ehtojen piiriin ja joka ilmoittaa soveltavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, ei noudata tällaista käytäntöä siinä määrin, että se saattaa vaarantaa laitoksen suorittamien tutkimusten luotettavuuden tai oikeellisuuden.

Sopimuspuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta koskevaa lisätietoa vastauksena toisen sopimuspuolen kohtuullisena pidettävään pyyntöön.

2.    Testauslaitosten tarkastukset

Kukin sopimuspuoli voi pyytää uutta testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta, jos on dokumentoitua epäilystä siitä, onko jokin testi suoritettu hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.

Jos poikkeustapauksissa epäilyjä esiintyy edelleen ja pyytävä sopimuspuoli voi perustella erityisen huolestumisen, se voi nimetä sopimuksen 8 artiklan mukaisesti yhden tai useampia asiantuntijoita omista HLK:n valvontaviranomaisistaan osallistumaan toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan laboratorion tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen.

3.    Luottamuksellisuus

Tämän sopimuksen 13 artiklan mukaisesti sopimuspuolet pitävät luottamuksellisina kaikkia tämän luvun mukaisesti tai tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen osallistumisen yhteydessä niiden tietoon tulevia tietoja, jotka kuuluvat liikesalaisuuden tai luottamuksellisen kaupallisen tai taloudellisen tiedon määritelmän soveltamisalaan. Ne käsittelevät tällaista tietoa vähintään yhtä luottamuksellisesti kuin ne toimittanut sopimuspuoli ja varmistavat, että viranomaiset, joille tiedot edelleen toimitetaan, käsittelevät niitä samoin.

4.    Yhteistyö

Kukin sopimuspuoli voi sopimuksen 9 artiklan perusteella pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella, jotta pidetään yllä luottamusta toisen sopimuspuolen tarkastusmenettelyihin.

▼M18

15 LUKU

LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN

Soveltamisala ja kattavuus

Tämän luvun määräykset koskevat kaikkia teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.

Kummankin osapuolen on tunnustettava tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat. Tämän lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa päätelmät, jotka koskevat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten kolmansissa maissa muun muassa lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen puitteissa suorittamia valmistajien tarkastuksia.

Osapuolten on tehtävä yhteistyötä, jotta tarkastusresurssit käytettäisiin mahdollisimman tehokkaasti ja taakka jakautuisi tasaisesti.

Toisen osapuolen on tunnustettava tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta valmistajan kutakin tuote-erää koskeva vaatimustenmukaisuuden varmennus. Tätä määräystä sovelletaan kolmannesta maasta tuotuihin ja sen jälkeen toisen osapuolen alueelle vietyihin tuotteisiin ainoastaan, jos 1) kukin lääke-erä on tarkastettu uudelleen jommankumman osapuolen alueella ja 2) jos jommankumman osapuolen toimivaltainen viranomainen on tarkastanut kolmannen maan valmistajan ja tarkastuksen tulos on, että valmistaja noudattaa kyseisten tuotteiden tai tuoteryhmien osalta hyviä tuotantotapoja. Jos edellä esitetyt vaatimukset eivät täyty, osapuoli voi vaatia uudelleentarkastusta alueellaan.

Lisäksi osapuolet tunnustavat vievän osapuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset.

’Lääkkeillä’ tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan unionin ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkkeiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut esiseokset sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

’Hyvillä tuotantotavoilla’ tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä myyntiluvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla. Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti.

Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että tarkastuksen suorittaa paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.

Valmistajien varmentaminen

Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavien viranomaisten on varmennettava, että

 valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

 viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja

 valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa.

Kolmansissa maissa suoritettavien tarkastusten osalta viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tarkastuksista vastaavien viranomaisten on varmennettava, noudattaako valmistaja osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa.

Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus) sekä tarkastuksen päivämäärä.

Todistukset on annettava viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua. Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä määräaika voi olla enintään 90 päivää.

Erien varmentaminen

Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön varmentamisjärjestelmässä, joka koskee kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkkeiden laatua. Todistuksessa on esitettävä sovitut tuote-eritelmät, viitetiedot ja analyysien tulokset. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan unionissa on direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa tarkoitettu ”kelpoisuusehdot täyttävä henkilö” ja Sveitsissä Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments -säädöksen 5 ja 10 §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö.

Virallinen tuote-erien vapauttaminen

Kun sovelletaan virallista erien vapautusmenettelyä, toinen osapuoli tunnustaa II jaksossa lueteltujen vievän osapuolen viranomaisten tekemät viralliset erien vapautukset. Valmistajan on annettava todistus virallisesta erän vapauttamisesta.

Euroopan unionin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään asiakirjassa Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001, tai sen myöhemmissä versioissa sekä tapauskohtaisissa tietyn erän vapautusmenettelyissä. Sveitsin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux -säädöksen 17 §:ssä ja Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments -säädöksen 18–21 §:ssä.

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012 (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 38)

2.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1)

3.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30)

4.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/53/EY (EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33)

5.  Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22)

6.  Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70) ja neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42)

7.  Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (EUVL C 343, 23.11.2013, s. 1)

8.  EudraLex Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (julkaistu Euroopan komission verkkosivulla)

9.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1)

10.  Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13)

11.  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 337, 25.11.2014, s. 1)

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä tammikuuta 2014 (RO 2013 4137)

101.  Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2016 (RO 2016 1171)

102.  Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2016 (RO 2016 1171)

103.  Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (RO 2005 3407), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2014 2439)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ tarkoitetaan osapuolten virallisia hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksia.

Luettelo Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Sveitsin hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksista esitetään jäljempänä.

Euroopan unionin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset tai niiden seuraajat:



Maa

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet

Eläinlääkkeet

Itävalta

Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava Itävallan virasto / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Belgia

Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava liittovaltion virasto / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Bulgaria

Bulgarian lääkevirasto /

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Bulgarian elintarviketurvallisuusvirasto /

Българска агенция по безопасност на храните

Kypros

Terveysministeriö – Apteekkipalvelut /

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Maataloudesta, maaseudun kehittämisestä ja ympäristöstä vastaava ministeriö – Eläinlääkintäpalvelut /

Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

Tšekki

Valtion lääkevalvontavirasto /

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti /

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Kroatia

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto /

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Maatalousministeriö, eläinlääkinnän ja elintarviketurvallisuuden osasto /

Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Tanska

Tanskan lääkevirasto /

Laegemiddelstyrelsen

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Saksa

Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos /

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Rokotteista ja biolääkkeistä vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Saksan liittotasavallan terveysministeriö / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/ Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto /

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Saksan liittovaltion elintarvike- ja maatalousministeriö / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Viro

Valtion lääkevirasto /

Ravimiamet

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Kreikka

Kansallinen lääkelaitos /

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Espanja

Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Espanjan virasto /

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Suomi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Ranska

Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaava Ranskan kansallinen virasto / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava Ranskan virasto – National Agency for Veterinary Medicinal Products /

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Unkari

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Kansallinen farmasia- ja ravinnelaitos

Kansallisen elintarvikeketjun turvallisuuden toimisto, eläinlääkeosasto /

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanti

Terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Italia

Italian lääkevirasto / Agenzia Italiana del Farmaco

Eläinten terveydestä ja eläinlääkkeistä vastaava pääosasto

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Latvia

Valtion lääkevirasto /

Zāļu valsts aģentūra

Elintarvike- ja eläinlääkintäviraston arviointi- ja rekisteröintiosasto / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Liettua

Valtion lääkevalvontavirasto /

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Valtion elintarvike- ja eläinlääkintävirasto /

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburg

Terveysministeriö, Apteekki- ja lääkejaosto / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Malta

Lääkealan sääntelyviranomainen / Medicines Regulatory Authority

Eläinlääkkeistä ja eläinten ravitsemuksesta vastaava jaosto / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS Eläinlääkintä- ja kasvinsuojelulainsäädännöstä vastaava laitos / The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)

Alankomaat

Terveydenhuollon tarkastusvirasto / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Lääkkeiden arvioinnista vastaava lautakunta /

Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/

Puola

Valtion lääkevalvontaviranomainen /

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Portugali

Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen /

INFARMED, I.P

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Elintarvikkeista ja eläinlääkinnästä vastaava pääosasto / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Romania

Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava kansallinen virasto /

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomainen / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Ruotsi

Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Slovenia

Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto /

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Slovakia

Valtion lääkevalvontavirasto /

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti /

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Yhdistynyt kuningaskunta

Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava sääntelyvirasto / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Eläinlääkkeistä vastaava osasto / Veterinary Medicines Directorate

(1)   Rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Saksassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tätä liitettä sovellettaessa ZLG:n katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset osavaltioviranomaiset, jotka laativat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.

(2)   Rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Espanjassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tätä liitettä sovellettaessa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosin katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset alueviranomaiset, jotka laativat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.

Sveitsin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Kaikki ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitetut tuotteet:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Eläimille tarkoitettujen immunologisten tuotteiden virallinen erän vapautusmenettely:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

III jakso

Lisämääräykset

1.    Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistuspaikan tai, jos analyysit hoidetaan sopimuksen perusteella ulkoisesti, tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi koskea ’yleistä tarkastuskertomusta’ tai ’yksityiskohtaista kertomusta’ (ks. kohta 2 jäljempänä). Osapuolten on käsiteltävä näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Osapuolten on varmistettava, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään 30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päivään.

2.    Tarkastuskertomukset

”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat (”Site Master File”) sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3.    Viitteenä olevat hyvät tuotantotavat

a) Valmistajat tarkastetaan I jaksossa tarkoitetun hyviin tuotantotapoihin sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

b) Jos lääkevalmisteet kuuluvat tuovan osapuolen mutta eivät vievän osapuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, sen osapuolen toimivaltaisen tarkastuslaitoksen, joka suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, on suoritettava tarkastus omien hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan osapuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti.

Tiettyjen tuotteiden tai tuoteluokkien osalta (muun muassa tutkimuslääkkeet ja muitakin kuin vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävät lähtöaineet) hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuus on vahvistettava komitean asettaman menettelyn mukaisesti.

4.    Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa on arvioitava, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja. Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuotantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla markkinoille saattamista edeltävä tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista ja noudattamista. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle on annettava luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).

5.    Maksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei veloiteta toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.

6.    Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava toiselle osapuolelle etukäteen, ja osapuolten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.

7.    Valmistus-/tuontilupia sekä hyvien tuotantotapojen noudattamista koskeva tietojen vaihto

Osapuolten on vaihdettava tietoja valmistajien ja tuojien lupatilanteesta ja tarkastusten tuloksista muun muassa syöttämällä lupia ja hyvien tuotantotapojen noudattamista koskevat tiedot sekä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämään hyviä tuotantotapoja koskevaan tietokantaan. Hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset ja niiden noudattamista koskevat tiedot on annettava EU:n julkaisemien menettelyjen mukaisesti.

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolten on vaihdettava keskenään kaikki tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen ja tämän luvun täytäntöönpanoon tarvittavat tiedot.

Lisäksi Sveitsin ja Euroopan unionin asianomaisten viranomaisten on annettava toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Osapuolten on kuultava toisiaan ennen ohjeiden ja tarkastusmenettelyjen hyväksymistä ja pyrittävä lähentämään niitä toisiinsa.

8.    Tarkastajien koulutus

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti kummankin osapuolten tarkastajien on päästävä osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Tämän sopimuksen osapuolten on ilmoitettava toisilleen näistä tilaisuuksista.

9.    Yhteiset tarkastukset

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti osapuolten yhteisestä sopimuksesta voidaan järjestää yhteisiä tarkastuksia. Tällaisilla tarkastuksilla pyritään lisäämään yhteistä näkemystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Niiden järjestämisestä ja muodosta on sovittava tämän sopimuksen 10 artiklassa perustetun komitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

10.    Hälytysjärjestelmä

Osapuolten on sovittava yhteyspisteistä, joiden välityksellä viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien palautusmenettelyistä, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolten on sovittava yksityiskohtaisesta hälytysmenettelystä.

Osapuolten on varmistettava, että mahdollisista valmistuslupien peruutuksista (osittain tai kokonaan), jotka johtuvat hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä ja jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti.

11.    Yhteyspisteet

Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:

Euroopan unioni

Euroopan lääkeviraston johtaja

Sveitsi

Edellä II jaksossa esitetyt viralliset hyvien tuotantotapojen tarkastuslaitokset

12.    Näkemyserot

Osapuolten on pyrittävä kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot siirretään tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäviksi.

▼M17

16 LUKU

RAKENNUSTUOTTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

►M18  1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 305/2011, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, rakennustuotteiden kaupan pitämistä koskevien ehtojen yhdenmukaistamisesta ja neuvoston direktiivin 89/106/ETY kumoamisesta (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä helmikuuta 2014 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) N:o 574/2014 (EUVL L 159, 28.5.2014, s. 41), sekä tämän asetuksen nojalla 1 päivään joulukuuta 2016 mennessä annetut komission täytäntöönpanosäädökset ja delegoidut säädökset, jäljempänä asetus (EU) N:o 305/2011. ◄
2.  Komission päätös 94/23/EY, tehty 17 päivänä tammikuuta 1994, eurooppalaista teknistä hyväksyntää koskevista yhteisistä menettelytapasäännöistä (EYVL L 17, 20.1.1994, s. 34).
2a.  Komission päätös 94/611/EY, tehty 9 päivänä syyskuuta 1994, direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta (EYVL L 241, 16.9.1994, s. 25).
2b.  Komission päätös 95/204/EY, tehty 31 päivänä toukokuuta 1995, rakennusalan tuotteista annetun neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta (EYVL L 129, 14.6.1995, s. 23).
3.  Komission päätös 95/467/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 1995, rakennusalan tuotteista annetun neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta (EYVL L 268, 10.11.1995, s. 29).
4.  Komission päätös 96/577/EY, tehty 24 päivänä kesäkuuta 1996, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kiinteiden sammutusjärjestelmien osalta (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 44).
5.  Komission päätös 96/578/EY, tehty 24 päivänä kesäkuuta 1996, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti saniteettilaitteiden osalta (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 49).
6.  Komission päätös 96/579/EY, tehty 24 päivänä kesäkuuta 1996, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tien laitteiden osalta (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 52).
7.  Komission päätös 96/580/EY, tehty 24 päivänä kesäkuuta 1996, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti verhoseinien osalta (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 56). ►M18  
8.  Komission päätös 96/581/EY, tehty 24 päivänä kesäkuuta 1996, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti geotekstiilien osalta (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 59).  ◄
9.  Komission päätös 96/582/EY, tehty 24 päivänä kesäkuuta 1996, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rakenteellisella tiivisteellä varustettujen julkisivulasijärjestelmien ja betonissa käytettävien metalliankkureiden osalta (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 62).
10.  Komission päätös 96/603/EY, tehty 4 päivänä lokakuuta 1996, neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta tehdyn komission päätöksen 94/611/EY mukaiseen luokkaan A ”ei vaikuta tuleen” kuuluvien tuotteiden luettelon vahvistamisesta (EYVL L 267, 19.10.1996, s. 23).
11.  Komission päätös 97/161/EY, tehty 17 päivänä helmikuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kevyiden rakennelmien kiinnittämiseen tarkoitettujen betonissa käytettävien metalliankkureiden osalta (EYVL L 62, 4.3.1997, s. 41).
12.  Komission päätös 97/176/EY, tehty 17 päivänä helmikuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rakenteellisten puutavaratuotteiden ja liitännäistuotteiden osalta (EYVL L 73, 14.3.1997, s. 19).
13.  Komission päätös 97/177/EY, tehty 17 päivänä helmikuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti muuratuissa rakenteissa käytettävien metallisten injektointiankkureiden osalta (EYVL L 73, 14.3.1997, s. 24).
14.  Komission päätös 97/462/EY, tehty 27 päivänä kesäkuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti puupohjaisten levyjen osalta (EYVL L 198, 25.7.1997, s. 27).
15.  Komission päätös 97/463/EY, tehty 27 päivänä kesäkuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti betonissa ja muuratuissa rakenteissa käytettävien muoviankkureiden osalta (EYVL L 198, 25.7.1997, s. 31). ►M18  
16.  Komission päätös 97/464/EY, tehty 27 päivänä kesäkuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäteveden käsittelyyn tarkoitettujen tuotteiden osalta (EYVL L 198, 25.7.1997, s. 33).  ◄
17.  Komission päätös 97/555/EY, tehty 14 päivänä heinäkuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sementtien, rakennuskalkkien ja muiden hydraulisten sideaineiden osalta (EYVL L 229, 20.8.1997, s. 9).
18.  Komission päätös 97/556/EY, tehty 14 päivänä heinäkuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rappauskerroksen sisältävien ulkopuolisten lämmöneristysjärjestelmien/sarjojen (ETICS) osalta (EYVL L 229, 20.8.1997, s. 14).
19.  Komission päätös 97/571/EY, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1997, rakennustuotteita koskevan eurooppalaisen teknisen hyväksynnän perusmallista (EYVL L 236, 27.8.1997, s. 7).
20.  Komission päätös 97/597/EY, tehty 14 päivänä heinäkuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti betoniteräksen ja jänneteräksen osalta (EYVL L 240, 2.9.1997, s. 4).
21.  Komission päätös 97/638/EY, tehty 19 päivänä syyskuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kantavissa puisissa rakennusosissa käytettävien kiinnittimien osalta (EYVL L 268, 1.10.1997, s. 36).
22.  Komission päätös 97/740/EY, tehty 14 päivänä lokakuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti muuraustuotteiden osalta (EYVL L 299, 4.11.1997, s. 42).
23.  Komission päätös 98/143/EY, tehty 3 päivänä helmikuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti mekaanisesti kiinnitettyjen, kattojen vesieristykseen käytettävien kermijärjestelmien osalta (EYVL L 42, 14.2.1998, s. 58).
24.  Komission päätös 97/808/EY, tehty 20 päivänä marraskuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti lattian ja pihan päällysteiden osalta (EYVL L 331, 3.12.1997, s. 18).
25.  Komission päätös 98/213/EY, tehty 9 päivänä maaliskuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sisäväliseinäsarjojen osalta (EYVL L 80, 18.3.1998, s. 41).
26.  Komission päätös 98/214/EY, tehty 9 päivänä maaliskuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rakenteellisten metallituotteiden ja niihin liittyvien tarvikkeiden osalta (EYVL L 80, 18.3.1998, s. 46).
27.  Komission päätös 98/279/EY, tehty 5 päivänä joulukuuta 1997, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti eristemateriaaleista ja joskus betonista valmistettuihin onttoihin muottiharkkoihin tai paneeleihin perustuvien ei-kantavien pysyvien muottisarjojen/järjestelmien osalta (EYVL L 127, 29.4.1998, s. 26).
28.  Komission päätös 98/436/EY, tehty 22 päivänä kesäkuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti katteiden, kattokupujen, kattoikkunoiden ja oheistuotteiden osalta (EYVL L 194, 10.7.1998, s. 30).
29.  Komission päätös 98/437/EY, tehty 30 päivänä kesäkuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti seinien ja sisäkattojen sisä- ja ulkopuolisten päällysteiden osalta (EYVL L 194, 10.7.1998, s. 39).
30.  Komission päätös 98/456/EY, tehty 3 päivänä heinäkuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rakenteiden jännittämiseen tarkoitettujen jälkijännitysjärjestelmien osalta (EYVL L 201, 17.7.1998, s. 112).
31.  Komission päätös 98/457/EY, tehty 3 päivänä heinäkuuta 1998, jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta neuvoston päätöksessä 94/611/EY tarkoitetun yksittäisen palavan esineen (SBI) tekstin osalta (EYVL L 201, 17.7.1998, s. 114).
32.  Komission päätös 98/598/EY, tehty 9 päivänä lokakuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti aggregaattien osalta (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 25).
33.  Komission päätös 98/599/EY, tehty 12 päivänä lokakuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kattojen nestemäisten vesieristyssarjojen osalta (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 30).
34.  Komission päätös 98/600/EY, tehty 12 päivänä lokakuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti itsekantavien, valoaläpäisevien kattosarjojen (paitsi lasipohjaiset sarjat) osalta (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 35).
35.  Komission päätös 98/601/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 1998, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tienrakennustuotteiden osalta (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 41).
36.  Komission päätös 99/89/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdasvalmisteisten porrasjärjestelmien osalta (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 34).
37.  Komission päätös 1999/90/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kalvojen ja kermien osalta (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 38).
38.  Komission päätös 1999/91/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti lämmöneristetuotteiden osalta (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 44).
39.  Komission päätös 1999/92/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kevyiden puupohjaisten komposiittipalkkien ja -pilarien osalta (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 49).
40.  Komission päätös 1999/93/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti ovien, ikkunoiden, ikkunaluukkujen, pimentimien, teollisuusovien ja niihin liittyvien rakennustarvikkeiden osalta (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 51).
41.  Komission päätös 1999/94/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti betonielementtien, kevytrunkoainesbetonielementtien ja höyrykarkaistujen kevytbetonielementtien osalta (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 55).
41a.  Komission päätös 1999/453/EY, tehty 18 päivänä kesäkuuta 1999, (rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti) tien laitteiden osalta tehdyn päätöksen 96/579/EY sekä lattian ja pihan päällysteiden osalta tehdyn päätöksen 97/808/EY muuttamisesta (EYVL L 178, 14.7.1999, s. 50).
42.  Komission päätös 1999/454/EY, tehty 22 päivänä kesäkuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti palokatko-, palotiiviste- ja palosuojatuotteiden osalta (EYVL L 178, 14.7.1999, s. 52).
43.  Komission päätös 1999/455/EY, tehty 22 päivänä kesäkuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sahatavara- ja hirsirunkoisten tehdasvalmisteisten rakennusjärjestelmien osalta (EYVL L 178, 14.7.1999, s. 56).
44.  Komission päätös 1999/469/EY, tehty 25 päivänä kesäkuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti betonin, laastin ja injektointilaastin liitännäistuotteiden osalta (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 27).
45.  Komission päätös 1999/470/EY, tehty 29 päivänä kesäkuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rakennusliimojen osalta (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 32).
46.  Komission päätös 1999/471/EY, tehty 29 päivänä kesäkuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti huoneiden tai vastaavien tilojen lämmityslaitteiden osalta (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 37).
47.  Komission päätös 1999/472/EY, tehty 1 päivänä heinäkuuta 1999, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sellaisten putkien, säiliöiden ja oheistuotteiden osalta, jotka eivät ole kosketuksissa talousveden kanssa (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 42). ►M18  
48.  Komission päätös 2000/147/EY, tehty 8 päivänä helmikuuta 2000, neuvoston direktiivin 89/106/ETY soveltamisesta rakennustuotteiden paloteknistä käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta (EYVL L 50, 23.2.2000, s. 14).  ◄
49.  Komission päätös 2000/245/EY, tehty 2 päivänä helmikuuta 2000, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti tasolasi-, lasiprofiili- ja lasitiilituotteiden osalta (EYVL L 77, 28.3.2000, s. 13).
50.  Komission päätös 2000/273/EY, tehty 27 päivänä maaliskuuta 2000, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti 7 tuotteen osalta eurooppalaista teknistä hyväksyntää varten ilman suuntaviivaa (EYVL L 86, 7.4.2000, s. 15).
51.  Komission päätös 2000/367/EY, tehty 3 päivänä toukokuuta 2000, direktiivin 89/106/ETY täytäntöönpanemisesta rakennustuotteiden, rakennuskohteiden ja niiden osien palonkestävyyden luokituksen osalta (EYVL L 133, 6.6.2000, s. 26).
52.  Komission päätös 2000/447/EY, tehty 13 päivänä kesäkuuta 2000, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdasvalmisteisten puupohjaisten kantavien kuorilevyjen ja itsekantavien kevyiden komposiittilevyjen osalta (EYVL L 180, 19.7.2000, s. 40).
53.  Komission päätös 2000/553/EY, tehty 6 päivänä syyskuuta 2000, neuvoston direktiivin 89/106/ETY täytäntöönpanemiseksi katteiden ulkopuolisessa palossa käyttäytymisen osalta (EYVL L 235, 19.9.2000, s. 19).
53a.  Komission päätös 2000/605/EY, tehty 26 päivänä syyskuuta 2000, neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta tehdyn päätöksen 94/611/EY mukaiseen luokkaan A ”ei vaikuta tuleen” kuuluvien tuotteiden luettelon vahvistamisesta tehdyn päätöksen 96/603/EY muuttamisesta (EYVL L 258, 12.10.2000, s. 36).
54.  Komission päätös 2000/606/EY, tehty 26 päivänä syyskuuta 2000, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kuuden tuotteen osalta eurooppalaista teknistä hyväksyntää varten ilman suuntaviivaa (EYVL L 258, 12.10.2000, s. 38).
55.  Komission päätös 2001/19/EY, tehty 20 päivänä joulukuuta 2000, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tiesiltojen liikuntasaumalaitteiden osalta (EYVL L 5, 10.1.2001, s. 6).
56.  Komission päätös 2001/308/EY, tehty 31 päivänä tammikuuta 2001, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti esivalmistettujen eristävien julkisivujärjestelmien osalta (EYVL L 107, 18.4.2001, s. 25).
56a.  Komission päätös 2001/596/EY, tehty 8 päivänä tammikuuta 2001, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten 95/467/EY, 96/578/EY, 96/580/EY, 97/176/EY, 97/462/EY, 97/556/EY, 97/740/EY, 97/808/EY, 98/213/EY, 98/214/EY, 98/279/EY, 98/436/EY, 98/437/EY, 98/599/EY, 98/600/EY, 98/601/EY, 1999/89/EY, 1999/90/EY, 1999/91/EY, 1999/454/EY, 1999/469/EY, 1999/470/EY, 1999/471/EY, 1999/472/EY, 2000/245/EY, 2000/273/EY ja 2000/447/EY muuttamisesta (EYVL L 209, 2.8.2001, s. 33).
57.  Komission päätös 2001/671/EY, tehty 21 päivänä elokuuta 2001, neuvoston direktiivin 89/106/ETY täytäntöönpanosta kattojen ja katteiden ulkopuolisessa palossa käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta (EYVL L 235, 4.9.2001, s. 20).
58.  Komission päätös 2002/359/EY, tehty 13 päivänä toukokuuta 2002, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevien rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti (EYVL L 127, 14.5.2002, s. 16).
59.  Komission päätös 2002/592/EY, tehty 15 päivänä heinäkuuta 2002, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen päätösten 95/467/EY, 96/577/EY, 96/578/EY ja 98/598/EY muuttamisesta kipsituotteiden, kiinteiden sammutusjärjestelmien, saniteettilaitteiden ja kiviainesten (aggregaattien) osalta (EYVL L 192, 20.7.2002, s. 57).
60.  Komission päätös 2003/43/EY, tehty 17 päivänä tammikuuta 2003, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille (EYVL L 13, 18.1.2003, s. 35).
61.  Komission päätös 2003/312/EY, tehty 9 päivänä huhtikuuta 2003, lämmöneristetuotteisiin, geotekstiileihin, kiinteisiin palonsammutusjärjestelmiin ja kipsiharkkoihin ja -laattoihin liittyvien standardien viitenumeroiden julkaisemisesta neuvoston direktiivin 89/106/ETY mukaisesti (EUVL L 114, 8.5.2003, s. 50).
62.  Komission päätös 2003/424/EY, tehty 6 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta tehdyn komission päätöksen 94/611/EYmukaiseen luokkaan A ”ei vaikuta tuleen” kuuluvien tuotteiden luettelon vahvistamisesta tehdyn päätöksen 96/603/EY muuttamisesta (EUVL L 144, 12.6.2003, s. 9).
63.  Komission päätös 2003/593/EY, tehty 7 päivänä elokuuta 2003, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille tehdyn päätöksen 2003/43/EY muuttamisesta (EUVL L 201, 8.8.2003, s. 25).
64.  Komission päätös 2003/629/EY, tehty 27 päivänä elokuuta 2003, rakennustuotteiden palonkestävyysluokitusta koskevan päätöksen 2000/367/EY muuttamisesta savun- ja lämmönhallintatuotteiden sisällyttämiseksi päätökseen (EUVL L 218, 30.8.2003, s. 51).
65.  Komission päätös 2003/632/EY, tehty 26 päivänä elokuuta 2003, neuvoston direktiivin 89/106/ETY soveltamisesta rakennustuotteiden paloteknistä käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta tehdyn päätöksen 2000/147/EY muuttamisesta (EUVL L 220, 3.9.2003, s. 5).
66.  Komission päätös 2003/639/EY, tehty 4 päivänä syyskuuta 2003, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rakenteellisten liitosten teräsvaarnojen osalta (EUVL L 226, 10.9.2003, s. 18).
67.  Komission päätös 2003/640/EY, tehty 4 päivänä syyskuuta 2003, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti ulkoverhousjärjestelmien osalta (EUVL L 226, 10.9.2003, s. 21).
68.  Komission päätös 2003/655/EY, tehty 12 päivänä syyskuuta 2003, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti märkätilojen vedeneristysjärjestelmien osalta (EUVL L 231, 17.9.2003, s. 12).
69.  Komission päätös 2003/656/EY, tehty 12 päivänä syyskuuta 2003, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti seitsemän tuotteen osalta eurooppalaista teknistä hyväksyntää varten ilman suuntaviivoja (EUVL L 231, 17.9.2003, s. 15).
70.  Komission päätös 2003/722/EY, tehty 6 päivänä lokakuuta 2003, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sillankansien nestemäisten vesieristyssarjojen osalta (EUVL L 260, 11.10.2003, s. 32).
71.  Komission päätös 2003/728/EY, tehty 3 päivänä lokakuuta 2003, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti metallirunkoisten tehdasvalmisteisten rakennusjärjestelmien, betonirunkoisten tehdasvalmisteisten rakennusjärjestelmien, tehdasvalmisteisten rakennusyksiköiden, kylmävarastojärjestelmien ja kivenpidätysjärjestelmien osalta (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 34).
72.  Komission päätös 2004/663/EY, tehty 20 päivänä syyskuuta 2004, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäteveden käsittelyyn tarkoitettujen tuotteiden osalta tehdyn komission päätöksen 97/464/EY muuttamisesta (EUVL L 302, 29.9.2004, s. 6).
73.  Komission päätös 2005/403/EY, tehty 25 päivänä toukokuuta 2005, kattojen ja katteiden käyttäytymistä ulkopuolisessa palossa koskevan luokituksen vahvistamisesta tiettyjen rakennustuotteiden osalta neuvoston direktiivin 89/106/ETY mukaisesti (EUVL L 135, 28.5.2005, s. 37).
74.  Komission päätös 2005/484/EY, tehty 4 päivänä heinäkuuta 2005, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kylmävarastojen rakennusjärjestelmien ja kylmävarastojen ulkokuorien rakennusjärjestelmien osalta (EUVL L 173, 6.7.2005, s. 15).
75.  Komission päätös 2005/610/EY, tehty 9 päivänä elokuuta 2005, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille (EUVL L 208, 11.8.2005, s. 21).
76.  Komission päätös 2005/823/EY, tehty 22 päivänä marraskuuta 2005, neuvoston direktiivin 89/106/ETY täytäntöönpanosta kattojen ja katteiden ulkopuolisessa palossa käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta tehdyn päätöksen 2001/671/EY muuttamisesta (EUVL L 307, 25.11.2005, s. 53).
77.  Komission päätös 2006/190/EY, tehty 1 päivänä maaliskuuta 2006, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti lattian ja pihan päällysteiden osalta tehdyn päätöksen 97/808/EY muuttamisesta (EUVL L 66, 8.3.2006, s. 47).
78.  Komission päätös 2006/213/EY, tehty 6 päivänä maaliskuuta 2006, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille puisten lattiapäällysteiden sekä puupanelointien ja -verhouksien osalta (EUVL L 79, 16.3.2006, s. 27).
79.  Komission päätös 2006/600/EY, tehty 4 päivänä syyskuuta 2006, tiettyjen rakennustuotteiden ulkopuolisessa palossa käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta metalliohutlevypintaisten sandwich-kattoelementtien osalta (EUVL L 244, 7.9.2006, s. 24).
80.  Komission päätös 2006/673/EY, tehty 5 päivänä lokakuuta 2006, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille tehdyn päätöksen 2003/43/EY muuttamisesta kipsilevyjen osalta (EUVL L 276, 7.10.2006, s. 77).
81.  Komission päätös 2006/751/EY, tehty 27 päivänä lokakuuta 2006, neuvoston direktiivin 89/106/ETY soveltamisesta rakennustuotteiden paloteknistä käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta tehdyn päätöksen 2000/147/EY muuttamisesta (EUVL L 305, 4.11.2006, s. 8).
82.  Komission päätös 2006/893/EY, tehty 5 päivänä joulukuuta 2006, standardiin EN 10080:2005 ”Hitsattavat betoniteräkset. Osa 1: Yleiset vaatimukset” tehdyn viittauksen poistamisesta neuvoston direktiivin 89/106/ETY mukaisesti (EUVL L 343, 8.12.2006, s. 102).
83.  Komission päätös 2007/348/EY, tehty 15 päivänä toukokuuta 2007, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille tehdyn päätöksen 2003/43/EY muuttamisesta puupohjaisten levyjen osalta (EUVL L 131, 23.5.2007, s. 21).
84.  Komission päätös 2010/81/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010, tiettyjen rakennustuotteiden paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta keraamisten laattojen kiinnitysaineiden osalta (EUVL L 38, 11.2.2010, s. 9).
85.  Komission päätös 2010/82/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille rullina ja levyinä myytävien koristeseinänpäällysteiden osalta (EUVL L 38, 11.2.2010, s. 11).
86.  Komission päätös 2010/83/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille ilmakuivuvien saumausaineiden osalta (EUVL L 38, 11.2.2010, s. 13).
87.  Komission päätös 2010/85/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille sementti- ja kalsiumsulfaattitasoitteiden sekä tekohartsilattiatasoitteiden osalta (EUVL L 38, 11.2.2010, s. 17).
88.  Komission päätös 2010/679/EU, annettu 8 päivänä marraskuuta 2010, rakennusalan tuotteista annetun neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta tehdyn päätöksen 95/467/EY muuttamisesta (EUVL L 292, 10.11.2010, s. 55).
89.  Komission päätös 2010/683/EU, annettu 9 päivänä marraskuuta 2010, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sementtien, rakennuskalkkien ja muiden hydraulisten sideaineiden osalta tehdyn päätöksen 97/555/EY muuttamisesta. (EUVL L 293, 11.11.2010, s. 60).
90.  Komission päätös 2010/737/EU, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille polyesterilla pinnoitettujen ja plastisolilla pinnoitettujen teräslevyjen osalta (EUVL L 317, 3.12.2010, s. 39).
91.  Komission päätös 2010/738/EU, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010, paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille kuituja sisältävien kipsilaastien osalta (EUVL L 317, 3.12.2010, s. 42).
92.  Komission päätös 2011/14/EU, annettu 13 päivänä tammikuuta 2011, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti rappauskerroksen sisältävien ulkopuolisten lämmöneristysjärjestelmien/sarjojen (ETICS) osalta tehdyn päätöksen 97/556/EY muuttamisesta (EUVL L 10, 14.1.2011, s. 5).
93.  Komission päätös 2011/19/EU, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti siltä osin kuin on kyse tiivisteaineiden käytöstä rakennusten ja jalankulkukäytävien muissa kuin rakenteellisissa liitoksissa (EUVL L 11, 15.1.2011, s. 49).
94.  Komission päätös 2011/232/EU, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2011, rakennustuotteiden, rakennuskohteiden ja niiden osien palonkestävyyden luokitusta koskevan päätöksen 2000/367/EY muuttamisesta (EUVL L 97, 12.4.2011, s. 49).
95.  Komission päätös 2011/246/EU, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2011, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti ovien, ikkunoiden, ikkunaluukkujen, pimentimien, teollisuusovien ja niihin liittyvien rakennustarvikkeiden osalta tehdyn päätöksen 1999/93/EY muuttamisesta (EUVL L 103, 19.4.2011, s. 114).
96.  Komission päätös 2011/284/EU, annettu 12 päivänä toukokuuta 2011, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti virransyöttö-, ohjaus- ja tiedonsiirtokaapelien osalta (EUVL L 131, 18.5.2011, s. 22).
97.  Komission täytäntöönpanopäätös 2012/201/EU, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2012, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti sisäväliseinäsarjojen osalta tehdyn päätöksen 98/213/EY muuttamisesta (EUVL L 109, 21.4.2012, s. 20).
98.  Komission täytäntöönpanopäätös 2012/202/EU, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2012, rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti betonielementtien, kevytrunkoainesbetonielementtien ja höyrykarkaistujen kevytbetonielementtien osalta tehdyn päätöksen 1999/94/EY muuttamisesta (EUVL L 109, 21.4.2012, s. 22).

▼M18

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2867)

101.  Ordonnance du 27 août 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2887)

102.  Ordonnance de l'OFCL du 10 septembre 2014 sur la désignation d'actes d'exécution et d'actes délégués européens concernant les produits de construction, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 24 päivänä toukokuuta 2016 (RO 2016 1413)

103.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

104.  Accord intercantonal du 23 octobre 1998 sur l'élimination des entraves techniques au commerce (RO 2003 270)

▼M17

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

1. Tätä lukua sovellettaessa ja tämän luvun I jaksossa esitetyn sopimuspuolten lainsäädännön mukaisesti ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ tarkoitetaan elimiä, jotka on nimetty suorittamaan tehtäviä suoritustasojen pysyvyyden arviointi- ja varmennusprosessissa (AVCP) sekä Teknisestä arvioinnista vastaavissa laitoksissa (TAB), jotka ovat Euroopan teknisen arviointilaitoksen jäseniä (EOTA).

2. Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista tämän sopimuksen 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja pitää ajan tasalla luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja toimivaltaisista viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen liittyvät erityismääräykset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tässä sopimuksessa esitettyjä yleisiä periaatteita.

V jakso

Lisämääräykset

▼M18

1.    Muutokset I jakson lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin

Euroopan unionin on ilmoitettava Sveitsille asetuksen (EU) N:o 305/2011 nojalla 1 päivän joulukuuta 2016 jälkeen hyväksytyistä täytäntöönpanosäädöksistä ja delegoiduista säädöksistä viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän sopimuksen 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Sveitsin on ilmoitettava Euroopan unionille viipymättä asiaan liittyvistä muutoksista Sveitsin lainsäädäntöön.

▼M17

2.   Täytäntöönpano

Sopimuspuolten toimivaltaiset viranomaiset ja järjestöt, joiden vastuulla on asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukaisesti määrittää

 perusominaisuudet, joiden osalta valmistajan on ilmoitettava tuotteiden suoritustaso,

 rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyvät suoritustasoluokat ja kynnysarvot,

 edellytykset, joiden mukaisesti rakennustuotteen katsotaan täyttävän tietyn suoritustason mukaisen tason tai luokan, tai

 arviointi- ja varmennusprosessijärjestelmät (AVCP), joita sovelletaan tiettyyn rakennustuotteeseen,

ottavat vastavuoroisesti huomioon jäsenvaltioiden ja Sveitsin sääntelytarpeet.

3.   Rakennusalan tuotteita koskevat yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit

a) Sveitsi julkaisee tätä sopimusta sovellettaessa viittaukset – sen jälkeen kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 305/2011 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti – rakennusalan tuotteita koskeviin yhdenmukaistettuihin eurooppalaisiin standardeihin, joissa esitetään menetelmät ja kriteerit, joilla arvioidaan rakennustuotteiden perusominaisuuksien suoritustasot, mukaan lukien:

 rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyvät suoritustasoluokat ja kynnysarvot,

 edellytykset, joiden mukaisesti rakennustuotteen katsotaan täyttävän tietyn suoritustason mukaisen tason tai luokan.

b) Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä 1 jaksossa luetellussa lainsäädännössä vahvistettuja vaatimuksia, Sveitsin toimivaltainen viranomainen voi pyytää Euroopan komissiota käsittelemään tapausta asetuksen (EU) N:o 305/2011 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Sveitsi voi saattaa asian komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea käsittelee tapauksen ja voi pyytää Euroopan unionia menettelemään asetuksen (EU) N:o 305/2011 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Eurooppalaiset tekniset arvioinnit (ETA:t)

a) Sveitsi valtuutetaan nimeämään teknisestä arvioinnista vastaavat laitokset (TAB), jotka tekevät eurooppalaisia teknisiä arviointeja. Sen on varmistettava, että nimetyistä laitoksista tulee EOTA:n jäseniä ja että ne osallistuvat sen työhön, erityisesti eurooppalaisten arviointiasiakirjojen laatimiseen ja hyväksymiseen asetuksen (EU) N:o 305/2011 19 artiklan mukaisesti.

Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan myös EOTA:n menettelyjä ja päätöksiä.

b) Tätä sopimusta sovellettaessa molemmat sopimuspuolet tunnustavat EOTA:n myöntämät eurooppalaiset arviointiasiakirjat ja teknisestä arvioinnista vastaavien laitosten antamat eurooppalaiset tekniset arvioinnit.

c) Jos teknisestä arvioinnista vastaava laitos vastaanottaa eurooppalaista teknistä arviointia koskevan pyynnön, joka koskee tuotetta, joka ei kuulu täysin jonkin yhdenmukaistetun standardin piiriin asetuksen (EU) N:o 305/2011 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sen on ilmoitettava EOTA:lle ja komissiolle pyynnön sisältö ja viittaus siihen suoritustason vakauden arviointia ja varmennusta koskevaan komission säädökseen, jota laitos aikoo kyseisen tuotteen kohdalla soveltaa, tai tieto siitä, että tällaista säädöstä ei ole.

d) Jos teknisestä arvioinnista vastaavat laitokset eivät pääse asetetuissa määräajoissa sopimukseen eurooppalaisesta arviointiasiakirjasta, EOTA:n on siirrettävä asia komission käsiteltäväksi. Jos erimielisyydessä on osallisena Sveitsin teknisestä arvioinnista vastaava laitos, komissio voi kuulla Sveitsin nimeävää viranomaista ratkaistessaan asian asetuksen (EU) N:o 305/2011 23 artiklan mukaisesti.

e) Jos Sveitsi katsoo, että eurooppalainen arviointiasiakirja ei täysin täytä tämän luvun I jaksossa luetellussa lainsäädännössä vahvistettuja rakennuskohteen perusvaatimuksia, Sveitsin toimivaltainen viranomainen voi pyytää Euroopan komissiota toimimaan asetuksen (EU) N:o 305/2011 25 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Sveitsi voi saattaa asian komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea käsittelee tapauksen ja voi pyytää Euroopan unionia menettelemään asetuksen (EU) N:o 305/2011 25 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

5.   Tietojen vaihto

a) Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tietoja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

b) Tämän sopimuksen 12 artiklan 3 kohdan nojalla, jäsenvaltioiden ja Sveitsin on nimettävä rakennustuoteyhteyspisteet, joiden on pyynnöstä vaihdettava asiaankuuluvia tietoja.

c) Jos Sveitsillä on sääntelytarpeita, se voi ehdottaa hyväksyttäväksi säännöksiä, jotka koskevat erityisesti niiden perusominaisuuksien määrittämistä, joiden suoritustasot on ilmoitettava, tai rakennustuotteen perusominaisuuksiin liittyvien suoritustasoluokkien ja kynnysarvojen tai niiden edellytysten, joiden mukaisesti rakennustuotteen katsotaan täyttävän tietyn tason tai luokan ilman testausta, vahvistamista, kuten asetuksen (EU) N:o 305/2011 3 ja 27 artiklassa säädetään.

6.   Markkinoille pääsy ja tekniset asiakirjat

a) Tässä luvussa

 ’maahantuojalla’ tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun rakennustuotteen Euroopan unionin tai Sveitsin markkinoille;

 ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;

 ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, ei kuitenkaan valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa rakennustuotteen saataville Euroopan unionin tai Sveitsin markkinoilla.

b) Valmistajien ja maahantuojien on tämän luvun I jaksossa luetellun lainsäädännön nojalla ilmoitettava rakennustuotteessa tai, jos se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity kauppanimensä tai tavaramerkkinsä sekä yhteysosoitteensa.

c) Valmistajat, niiden valtuutetut edustajat tai maahantuojat ovat ainoastaan velvollisia pitämään suoritustasoilmoituksen ja tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla I jaksossa luetellussa lainsäädännössä vaaditun ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu jommankumman sopimuspuolen markkinoille.

d) Valmistajien, niiden valtuutettujen edustajien tai maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että rakennustuote on suoritustasoilmoituksen ja tämän luvun muiden sovellettavien vaatimusten mukainen, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan heidän markkinoille saattamiensa rakennustuotteiden aiheuttamat riskit.

7.   Kokemusten vaihto

Sveitsin kansalliset viranomaiset voivat osallistua asetuksen (EU) N:o 305/2011 54 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

8.   Nimettyjen ilmoitettujen laitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut laitokset voivat suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä osallistua asetuksen (EU) N:o 305/2011 55 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyömekanismeihin.

9.   Menettely sellaisia rakennustuotteita varten, joiden vaatimustenvastaisuudesta aiheutuva riski ei rajoitu kyseiselle kansalliselle alueelle

Tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohta edellyttää, että jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet toimia tai niillä on riittävät syyt uskoa, että tämän luvun I jaksossa luetellun lainsäädännön säännösten piiriin kuuluvan rakennustuotteen vaatimustenvastaisuus aiheuttaa riskin, ja ne katsovat, ettei riski rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on viipymättä ilmoitettava toisilleen ja Euroopan komissiolle

 toteuttamansa arvioinnin tulokset ja toimet, joita ne ovat edellyttäneet kyseiseltä talouden toimijalta;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään rakennustuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään kyseinen rakennustuote markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos kyseinen talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä. Näihin tietoihin on sisällytettävä asetuksen (EU) N:o 305/2011 56 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Jäsenvaltioiden tai Sveitsin on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille mahdollisesti toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen rakennustuotteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseisen rakennustuotteen osalta toteutetaan viipymättä aiheelliset rajoittavat toimenpiteet, kuten rakennustuotteen vetäminen pois niiden markkinoilta.

10.   Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa edellä 9 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava vastalauseensa Euroopan komissiolle 15 työpäivän kuluessa tiedon saamisesta.

Jos edellä 9 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan yhteensopimaton I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön kanssa, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden, Sveitsin ja kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei. Jos kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen rakennustuote vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Molemmissa tapauksissa sopimuspuoli voi 12 kohdan nojalla siirtää asian komitean käsiteltäväksi.

11.   Vaatimustenmukaiset rakennustuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka rakennustuote on asetettu EU:n ja Sveitsin markkinoille tämän luvun I jaksossa tarkoitettua lainsäädäntöä noudattaen, riskinä on, ettei rakennustuote täytä rakennuskohteen perusvaatimuksia tai rakennustuote aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet ja ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen kyseisen rakennustuotteen tunnistamista ja tuotteen alkuperän ja jakeluketjun, tuotteeseen liittyvän riskin luonteen sekä toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita, Sveitsiä ja asianomaista talouden toimijaa (toimijoita) ja arvioi toteutettuja kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Sopimuspuoli voi 12 kohdan nojalla siirtää asian komitean käsiteltäväksi

12.   Suojalauseke, kun sopimuspuolten erimielisyys jatkuu

Jos sopimuspuolten välillä on erimielisyyttä edellä olevien 10 ja 11 kohdan toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, sopimuspuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

EUROOPAN KOMISSION JULKILAUSUMA

Jotta varmistettaisiin sopimuksen liitteeseen 1 sisältyvän rakennustuotteita koskevan luvun tehokas soveltaminen ja täytäntöönpano ja siinä määrin kuin Sveitsi on hyväksynyt tähän liittyvän EU:n säännöstön tai vastaavat toimenpiteet rakennustuotteita koskevan luvun mukaisesti, komissio kuulee Sveitsin asiantuntijoita Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön annetun neuvoston julistuksen ( 3 ) ja Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen 100 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpideluonnosten valmisteluvaiheissa, jotka on myöhemmin määrä toimittaa asetuksen (EU) N:o 305/2011 64 artiklalla perustetulle komitealle, jonka tehtävänä on avustaa komissiota sen täytäntöönpanovallan käytössä.

Komissio toteaa myös, että asetuksen (EU) N:o 305/2011 64 artiklan nojalla perustetun komitean puheenjohtaja voi komitean jäsenen pyynnöstä tai omasta aloitteestaan päättää kutsua Sveitsin asiantuntijoita keskustelemaan erityiskysymyksistä erityisesti asioissa, joilla on välitöntä merkitystä Sveitsin kannalta.

▼M18

17 LUKU

HISSIT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/33/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, hissejä ja hissien turvakomponentteja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 251)

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101.  Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 3631)

102.  Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des ascenseurs (RO 2016 219)

103.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tässä sopimuksessa esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/33/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun hissien turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun hissien turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 9 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/33/EU 9 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että tuote on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa tuotteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/33/EU 35 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/33/EU 36 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja tietojen vaihdosta. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten hissien ja hissien turvakomponenttien osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva hissi tai hissien turvakomponentti aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai tapauksen mukaan tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetulle omaisuuden suojalle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen hissin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai kielletään sen käyttö tai järjestetään sen palautusmenettely, jos asennuksesta vastaava taho ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen hissien turvakomponentin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään kyseinen hissien turvakomponentti markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen hissin tai hissien turvakomponentin tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että hissi tai hissien turvakomponentti ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen hissin tai hissien turvakomponentin vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseisen hissin tai hissien turvakomponentin osalta sovelletaan asianmukaisia rajoittavia toimenpiteitä, kuten hissin tai hissien turvakomponentin poistaminen niiden kansallisilta markkinoilta viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos hissiin tai hissien turvakomponenttiin kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastaisen hissin tai hissien turvakomponentin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla kielletään tai sitä rajoitetaan tai järjestetään palautusmenettely, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle;

Jos hissien turvakomponenttiin kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen hissien turvakomponentti poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.

Jos kansallista toimenpidettä pidetään perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama hissi tai hissien turvakomponentti on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai tapauksen mukaan omaisuuden suojalle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen hissin tai hissien turvakomponentin tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja tämä päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

▼M17

18 LUKU

BIOSIDIVALMISTEET

SOVELTAMISALA

1. Tämän tuotealakohtaisen luvun säännöksiä sovelletaan tehoaineisiin, biosidivalmisteisiin, biosidivalmisteperheisiin ja käsiteltyihin esineisiin, sellaisina kuin ne on määritelty biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012, jäljempänä ’biosidivalmisteasetus’, 3 artiklassa, edellyttäen, että menettelyt ovat biosidivalmisteasetuksen ja vastaavien Sveitsin säännösten mukaisia, seuraavin poikkeuksin:

 biosidivalmisteet, jotka ovat tai jotka sisältävät geneettisesti muunneltuja mikro-organismeja, ja

 lintumyrkyt, kalamyrkyt ja muiden selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut biosidit.

2. Biosidivalmisteasetuksen 9 artiklan, 14 artiklan 4 kohdan ja 15 artiklan 1 kohdan nojalla annetut komission täytäntöönpanosäädökset, siltä osin kuin on kyse tehoaineiden hyväksymisestä ja biosidivalmisteasetuksen 28 artiklan 1 kohdan ja 28 artiklan 3 kohdan nojalla annetut delegoidut säädökset, siltä osin kuin on kyse tehoaineiden sisällyttämisestä biosidivalmisteasetuksen liitteeseen 1, ovat osa tätä lukua.

3. Sveitsi voi vapaasti rajoittaa seuraavassa mainittujen aineiden pääsyä markkinoilleen tämän luvun voimaantulopäivänä voimassa olevan lainsäädäntönsä mukaisesti:

 oktyylifenolia tai sen etoksylaatteja sisältävät biosidivalmisteet; sekä

 ilmassa stabiileja aineita sisältävät aerosolisumuttimet.

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

▼M18



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä maaliskuuta 2014 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 334/2014 (EUVL L 103, 5.4.2014, s. 22), sekä tämän asetuksen nojalla 3 päivään joulukuuta 2015 mennessä hyväksytyt täytäntöönpanosäädökset ja delegoidut säädökset.

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä kesäkuuta 2006 (RO 2006 2197)

101.  Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä elokuuta 2010 (RO 2010 3233)

102.  Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, RO 2005 2821), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä syyskuuta 2015 (RO 2015 2803), jäljempänä ’OPbio’

103.  Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (RO 2014 2755), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä syyskuuta 2015 (RO 2015 3073)

▼M17

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla tarkoitetaan Euroopan unionin viranomaisia sekä I jaksossa luetellun lainsäädännön soveltamisesta vastaavia EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja Sveitsin toimivaltaisia viranomaisia.

Sopimuspuolten toimivaltaisten viranomaisten yhteystiedot ovat jäljempänä ilmoitetuilla www-sivustoilla.

Euroopan unioni

Biosidit:

 Toimivaltaiset viranomaiset ja muut yhteyspisteet

 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

 http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Sveitsi

Office fédéral de la santé publique, ilmoitusviranomainen kemikaalien osalta www.bag.admin.ch/biocide

III jakso

Lisämääräykset

1.   Muutokset I jakson lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin

Euroopan unioni ilmoittaa Sveitsille asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla 10 päivän lokakuuta 2014 jälkeen hyväksytyistä komission täytäntöönpanosäädöksistä ja delegoiduista säädöksistä viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän sopimuksen 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Sveitsi ilmoittaa Euroopan unionille viipymättä asiaan liittyvistä muutoksista Sveitsin lainsäädäntöön.

2.   Biosidivalmisteasetuksessa ja sen täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetut sopimuspuolten välillä noudatettavat menettelyt

a) Tässä luvussa biosidivalmisteasetuksessa ja sen 1 jaksossa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä vahvistettuja jäljempänä yksilöitäviä menettelyjä sovelletaan yhteisinä menettelyinä, joilla täydennetään vastaaviksi katsottuja säännöksiä.

Tässä kohdassa viittauksella ’jäsenvaltioon (jäsenvaltioihin)’ tai niiden toimivaltaisiin viranomaisiin biosidivalmisteasetuksen niissä artikloissa, joita ’sovelletaan sopimuspuolten välillä’, tarkoitetaan asetuksessa säädetyn lisäksi myös Sveitsiä. Tässä luvussa

 ’luvan haltijat’ ja biosidivalmisteasetuksen 95 artiklassa tarkoitetut henkilöt voivat sijoittautua Euroopan unioniin tai Sveitsiin.

 Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisterekisteriä, jäljempänä ’.rekisteri’, hakemusten ja tietojen toimittamiseen kaikissa biosidivalmisteasetuksen 71 artiklan 3 kohdan mukaisissa menettelyissä. Hakijoiden ei tarvitse olla sijoittautuneita Euroopan unioniin tai Sveitsiin.

Sopimuspuolten välillä sovelletaan biosidivalmisteasetuksessa säädettyjä menettelyjä sekä sen jäljempänä lueteltuja täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä:

 II ja III luku ja komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014 siltä osin kuin on kyse tehoaineiden hyväksymisestä. Hakijat voivat ehdottaa arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi Sveitsin toimivaltaista viranomaista.

 27 artikla siltä osin kuin on kyse yksinkertaistetulla lupamenettelyllä luvansaaneista biosidivalmisteista

 32–34 artiklat ja komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014 siltä osin kuin on kyse lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja uusimisesta.

 35–37 artiklat vastalauseista ja poikkeuksista

 43–46 artiklat unionin luvista seuraavin mukautuksin: Kun komissio myöntää biosidivalmisteelle unionin luvan tai uusii tai muuttaa sitä taikka päättää, että unionin lupaa ei myönnetä, peruuttaa sen tai kieltäytyy uusimasta sitä, Sveitsin on, sen estämättä mahdollista muutoksenhakua, tehtävä 30 päivän kuluessa OPBion 14 a artiklan mukaisesti päätös kyseistä valmistetta koskevan luvan myöntämisestä, uusimisesta, peruuttamisesta tai muuttamisesta.

 47–50 artiklat ja komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013 siltä osin kuin on kyse haitallisten vaikutusten ilmoittamisesta ja luvan peruuttamista tai muuttamista koskevista säännöistä

 53 artikla rinnakkaisvalmisteiden kaupasta

 54 artikla tehoaineiden teknisen vastaavuuden toteamisesta

 62–63 artiklat tietojen yhteiskäytöstä. Jos pyyntö on toimitettu Sveitsin toimivaltaiselle viranomaiselle, hakija ohjataan kemikaalivirastoon, jossa se jättää pyynnön rekisteriin.

 69 artiklan 2 kohta siltä osin kuin on kyse luvan haltijan nimestä ja osoitteesta sekä pakkausmerkinnöissä annettavasta lupanumerosta.

 88 artikla siltä osin kuin on kyse uuden näytön perusteella toteutettavista toimenpiteistä

 95 artikla (kuten asetuksessa (EU) N:o 334/2014) ja 95 artiklan 2 kohdan mukainen siirtymäkausi 1 päivään syyskuuta 2016 asti valmisteen asettamiseksi saataville markkinoilla Sveitsissä.

b) Jos Sveitsi aikoo poiketa 36 artiklan 3 kohdan ja 37 artiklan 2 kohdan nojalla tehdystä päätöksestä, kun kyse on 44 artiklan 5 kohdan, 46 artiklan 4–5 kohdan ja 47–50 artiklan nojalla myönnetyistä unionin luvista tai biosidivalmisteasetuksen 88 artiklan nojalla annetuista päätöksistä tai jos se aikoo mukauttaa tiettyjä erityisesti sen aluetta koskevia edellytyksiä OPBion 12 artiklan 2 kohdan nojalla, se voi toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä, joista sen on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja jotka sen on perusteltava. Tapaus siirretään tarvittaessa sekakomitean käsiteltäväksi, jonka on päätettävä sopivasta toimintatavasta.

3.   Tietojen vaihto

Sopimuspuolten on tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti vaihdettava erityisesti tämän luvun mukaisten menettelyjen koordinoimiseksi tarvittavia tietoja biosidivalmisteasetuksen 71 artiklan mukaisesti.

Biosidivalmisteasetuksen 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sovelletaan komission täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 414/2013, Sveitsin on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta, jos jokin toinen toimivaltainen viranomainen käsittelee samaan biosidivalmisteeseen liittyvää hakemusta tai on jo hyväksynyt sen.

Sopimuspuolet sopivat, että toimivaltaiset viranomaiset voivat ilmoittaa tämän luvun soveltamiseen liittyvistä luvista ja muista päätöksistä suoraan toisen sopimuspuolen alueella olevalle hakijalle.

Tiedot on suojattava, ja sopimuspuolten toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä niitä biosidivalmisteasetuksen 59, 64, 66 ja 67 artiklan mukaisesti.

4.   Rahoitusosuus Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tarjoamia palveluita varten

a) Sveitsi osallistuu viraston menoihin tässä luvussa mainittujen toimien osalta vuotuisella rahoitusosuudella, joka lisätään biosidivalmisteasetuksen 78 artiklan 1 kohdassa mainittuun EU:n tukeen. Tämä vuotuinen rahoitusosuus lasketaan bruttokansantuotteen mukaisesti prosenttiosuutena kaikkien osallistuvien valtioiden bruttokansantuotteesta lisäyksessä 1 esitetyn kaavan mukaisesti. Vuotuinen rahoitusosuus maksetaan kemikaalivirastolle ECHAn antaman veloitusilmoituksen perusteella.

b) Edellä a alakohdassa tarkoitettu rahoitusosuus alkaa kertyä tämän päätöksen voimaantuloa seuraavasta päivästä. Ensimmäistä rahoitusosuutta alennetaan suhteessa jäljellä olevaan aikaan ennen kyseisen vuoden päättymistä.




Lisäys 1

Sveitsin rahoitusosuus Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tarjoamia palveluita varten

1. Sveitsin vuotuinen rahoitusosuus biosidivalmisteasetuksen 78 artiklassa mainittua tukea varten lasketaan seuraavasti: Kunkin vuoden 31 päivänä maaliskuuta käytettävissä olevat Sveitsin bruttokansantuotetta, jäljempänä ’BKT’, koskevat ajan tasalle saatetut lopulliset luvut jaetaan kaikkien tällaiseen toimintaan osallistuvien valtioiden samalta vuodelta käytettävissä olevien BKT-lukujen summalla. Saatua prosenttiosuutta sovelletaan biosidivalmisteasetuksen 78 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun unionin tukeen, jotta saadaan Sveitsin rahoitusosuuden määrä.

2. Rahoitusosuus maksetaan euroina.

3. Sveitsi maksaa rahoitusosuutensa viimeistään 45 päivän kuluttua veloitusilmoituksen vastaanottamisesta. Jos maksu viivästyy, Sveitsi maksaa viivästyskorkoa maksamattomasta määrästä eräpäivästä alkaen. Korkona käytetään Euroopan keskuspankin perusrahoitusoperaatioihinsa soveltaman korkokannan mukaista Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa julkaistua, erääntymiskuukauden ensimmäisenä päivänä voimassa olevaa korkoa korotettuna 1,5 prosenttiyksiköllä.

4. Sveitsin rahoitusosuutta mukautetaan, jos biosidivalmisteasetuksen 78 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua EU:n yleiseen talousarvioon otettua unionin tukea korotetaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 26, 27 tai 41 artiklan nojalla. Tässä tapauksessa erotus erääntyy maksettavaksi 45 päivän kuluttua veloitusilmoituksen vastaanottamisesta.

5. Jos ECHAn biosidivalmisteasetuksen 78 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti saamaa tukea, joka koskee vuotta n, ei käytetä ennen vuoden n joulukuun 31 päivää tai jos ECHAn talousarviota vuodeksi n on pienennetty asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 26, 27 tai 41 artiklan mukaisesti, Sveitsin maksamaa rahoitusosuutta prosentteina vastaava osa näistä käyttämättä jääneistä tai alennetuista maksumäärärahoista siirretään kemikaaliviraston talousarvioon vuodeksi n+1. Sveitsin rahoitusosuutta kemikaaliviraston tuesta vuodeksi n + 1 pienennetään vastaavasti.

EUROOPAN KOMISSION JULKILAUSUMA

Jotta varmistettaisiin sopimuksen liitteeseen 1 sisältyvän biosidivalmisteita koskevan luvun tehokas soveltaminen ja täytäntöönpano ja siinä määrin kuin Sveitsi on hyväksynyt tähän liittyvän EU:n säännöstön tai vastaavat toimenpiteet biosidivalmisteita koskevan luvun mukaisesti, komissio kuulee Sveitsin asiantuntijoita Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön annetun neuvoston julistuksen ( 4 ) ja Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen 100 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpideluonnosten valmisteluvaiheissa, jotka on myöhemmin määrä toimittaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklalla perustetulle komitealle, jonka tehtävänä on avustaa komissiota sen täytäntöönpanovallan käytössä.

Komissio toteaa myös, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklan nojalla perustetun komitean puheenjohtaja voi komitean jäsenen pyynnöstä tai omasta aloitteestaan päättää kutsua Sveitsin asiantuntijoita keskustelemaan erityiskysymyksistä erityisesti asioissa, joilla on välitöntä merkitystä Sveitsin kannalta.

Lisäksi komissio toteaa, että Sveitsin asiantuntijoita kutsutaan osallistumaan biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanoa käsittelevien toimivaltaisten viranomaisten ryhmään, joka avustaa komissiota asetuksen (EU) N:o 528/2012 yhdenmukaisessa täytäntöönpanossa sekä tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklassa tarkoitetussa komiteassa ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklassa tarkoitetussa koordinointiryhmässä bidosidivalmisteita koskevaan lukuun liittyvissä asioissa.

▼M19

19 LUKU

KÖYSIRATALAITTEISTOT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/424, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, köysiratalaitteistoista ja direktiivin 2000/9/EY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 1).

Sveitsi

100.

Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2006 5753), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2009 (RO 2009 5597)

101.

Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2007 39), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä lokakuuta 2017 (RO 2017 5831)

102.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja asetuksen (EU) 2016/424 IV luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/424 11 artiklan 6 kohdassa ja 13 artiklan 3 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/424 11 artiklan 3 kohdassa ja 13 artiklan 8 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen 30 vuotta sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/424 11 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 13 artiklan 6 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/424 12 artiklan 2 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta asetuksen (EU) 2016/424 12 artiklan 1 kohdan tai vastaavan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa osajärjestelmän tai turvakomponentin aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/424 37 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/424 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva osajärjestelmä tai turvakomponentti aiheuttaa riskin tämän luvun I jakson lainsäädännön piiriin kuuluville ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista;

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään osajärjestelmän tai turvakomponentin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään osajärjestelmä tai turvakomponentti markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen osajärjestelmän tai turvakomponentin tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että osajärjestelmä tai turvakomponentti ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka omaisuuteen liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten osajärjestelmän tai turvakomponentin vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos osajärjestelmään tai turvakomponenttiin kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen osajärjestelmä tai turvakomponentti vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle;

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset osajärjestelmät tai turvakomponentit, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama osajärjestelmä tai turvakomponentti on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen osajärjestelmän tai turvakomponentin tunnistamista ja sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että osajärjestelmä tai turvakomponentti vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

▼M18

20 LUKU

SIVIILIKÄYTTÖÖN TARKOITETUT RÄJÄHDYSTARVIKKEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset



Euroopan unioni

1.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/28/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden asettamista saataville markkinoilla ja valvontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 1) (1)

2.  Komission direktiivi 2008/43/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevan järjestelmän perustamisesta neuvoston direktiivin 93/15/ETY nojalla (EUVL L 94, 5.4.2008, s. 8), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2012/4/EU (EUVL L 50, 23.2.2012, s. 18), jäljempänä ’direktiivi 2008/43/EY’

3.  Komission päätös 2004/388/EY, tehty 15 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisössä tapahtuvaa räjähdystarvikkeiden kuljetusta koskevasta asiakirjasta (EUVL L 120, 24.4.2004, s. 43), sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2010/347/EU (EUVL L 155, 22.6.2010, s. 54), jäljempänä ’päätös 2004/388/EY’

Sveitsi

100.  Loi fédérale du 25 mars 1977 sur les substances explosibles (Loi sur les explosifs), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä kesäkuuta 2009 (RO 2010 2617)

101.  Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les substances explosibles (Ordonnance sur les explosifs), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 247)

102.  Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

(1)   Tätä lukua ei sovelleta räjähdystarvikkeisiin, jotka on kansallisen lainsäädännön mukaisesti tarkoitettu asevoimien tai poliisiin käyttöön, taikka pyroteknisiin tuotteisiin ja ammuksiin.

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/28/EU 5 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1.    Talouden toimijat

1.1    Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/28/EU 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/28/EU 5 artiklan 3 kohdassa ja 7 artiklan 7 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä.

1.2    Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/28/EU 6 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/28/EU 6 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3    Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että tuote on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa tuotteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2.    Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/28/EU 39 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3.    Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/28/EU 40 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4.    Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5.    Menettely sellaisten räjähdystarvikkeiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluvat räjähdystarvikkeet aiheuttavat riskin henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille direktiivin 2014/28/EU tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluville omaisuutta tai ympäristöä koskeville näkökohdille ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

 arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

 kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään räjähdystarvikkeiden asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään räjähdystarvike markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen räjähdystarvikkeen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

 siitä, että räjähdystarvike ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka omaisuuden tai ympäristön suojeluun liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

 puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen räjähdystarvikkeen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä räjähdystarviketta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten räjähdystarvikkeen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6.    Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos kansallista toimenpidettä pidetään

 perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen räjähdystarvike vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

 perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7.    Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama räjähdystarvike on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuuden tai ympäristön suojelulle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen räjähdystarvikkeen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8.    Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja tämä päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

9.    Tuotteiden merkitseminen

Kummankin osapuolen on varmistettava, että räjähdystarvikealan yritykset, jotka valmistavat tai tuovat räjähdystarvikkeita tai kokoavat nalleja, merkitsevät räjähdystarvikkeet ja jokaisen pienimmän pakkausyksikön yksilöllisellä tunnisteella. Jos räjähdystarviketta käsitellään edelleen valmistusprosessissa, valmistajien ei tarvitse merkitä räjähdystarviketta uudella yksilöllisellä tunnisteella, paitsi jos alkuperäistä yksilöllistä tunnistetta ei ole enää merkitty direktiivin 2008/43/EY ja/tai räjähdystarvikkeita koskevan Sveitsin asetuksen mukaisesti.

Yksilölliseen tunnisteeseen on sisällytettävä direktiivin 2008/43/EY liitteessä ja räjähdystarvikkeita koskevan Sveitsin asetuksen liitteessä 14 vahvistetut osat, ja sen on oltava kummankin osapuolen vastavuoroisesti tunnustama.

Jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisten viranomaisten on annettava kullekin räjähdystarvikealan yritykselle ja/tai valmistajalle kolminumeroinen koodi sen mukaan, mihin yritys tai valmistaja on sijoittautunut. Kummankin osapuolen on vastavuoroisesti tunnustettava tämä kolminumeroinen koodi, jos valmistuspaikka tai valmistaja sijaitsee jommankumman osapuolen alueelle.

10.    Euroopan unionin ja Sveitsin välisten kuljetusten valvontaa koskevat määräykset

1. Tämän luvun soveltamisalaan kuuluvia räjähdystarvikkeita voidaan kuljettaa Euroopan unionin ja Sveitsin välillä ainoastaan seuraavien kohtien mukaisesti.

2. Vastaanottajan on saatava räjähdystarvikkeiden kuljetuslupa määräpaikan toimivaltaiselta viranomaiselta. Toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, että vastaanottajalla on lupa hankkia räjähdystarvikkeita ja muut tarvittavat luvat. Kuljetuksesta vastaavan talouden toimijan on ilmoitettava kauttakulkujäsenvaltion tai jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille kaikista räjähdystarvikkeiden liikkeistä kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin alueella ja hankittava asianomaiselta kauttakulkujäsenvaltiolta tai Sveitsiltä ennakkolupa.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että 3 kohdassa tarkoitetussa räjähdysaineiden hankinnan luvallisuuden tarkastuksessa on ongelma, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toimitettava kaikki asiaa koskevat saatavilla olevat tiedot Euroopan komissiolle, joka ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille ja Sveitsille tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean välityksellä.

4. Jos määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen viranomainen antaa luvan kuljetukseen, viranomaisen on annettava vastaanottajalle kuljetuslupaa koskeva asiakirja, jossa on kaikki 10 kohdan 5 alakohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän asiakirjan on seurattava räjähdystarvikkeita räjähdystarvikkeiden ilmoitettuun määräpaikkaan saakka. Asiakirja on esitettävä toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. Vastaanottajan on säilytettävä jäljennös kyseisestä asiakirjasta ja esitettävä se pyynnöstä määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltaiselle viranomaiselle.

5. Jos räjähdystarvikkeiden kuljetukset edellyttävät erityisvalvontaa, jotta voidaan määritellä, vastaavatko kuljetukset jäsenvaltion tai Sveitsin alueen tai alueen osan erityisiä turvallisuusvaatimuksia, vastaanottajan on toimitettava määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kuljetusta seuraavat tiedot:

a) asianomaisten talouden toimijoiden nimet ja osoitteet;

b) kuljetettavien räjähdystarvikkeiden lukumäärä ja määrä;

c) kyseisen räjähdystarvikkeen täydellinen kuvaus sekä yksilöintitavat, mukaan lukien Yhdistyneiden Kansakuntien tunnusnumero;

d) markkinoille saattamisen edellytysten noudattamista koskevat tiedot, jos räjähdystarvikkeet saatetaan markkinoille;

e) kuljetustapa ja -reitti;

f) ennakoitu lähtö- ja saapumispäivämäärä;

g) tarvittaessa tarkat siirtymispaikat jäsenvaltioihin tai Sveitsiin ja niistä pois.

Edellä a alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava riittävän yksityiskohtaiset, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat ottaa talouden toimijoihin yhteyttä ja saada vahvistuksen sille, että asianomaisilla talouden toimijoilla on oikeus ottaa lähetys vastaan.

Määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava edellytykset, joilla kuljetuksen on tapahduttava, etenkin erityisten turvallisuusvaatimusten osalta. Jos erityiset turvallisuusvaatimukset täyttyvät, kuljetus on sallittava. Jos kuljetus tapahtuu muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin alueen kautta, näiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin on tutkittava ja hyväksyttävä kuljetukseen liittyvät tiedot.

6. Jos jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen viranomainen katsoo, että 10 kohdan 4 ja 5 alakohdassa tarkoitetut erityiset turvallisuusvaatimukset eivät ole tarpeen, räjähdystarvikkeiden kuljetus niiden alueella tai alueen osalla voidaan toteuttaa toimittamatta etukäteen 10 kohdan 5 alakohdassa tarkoitettuja tietoja. Määräpaikan toimivaltaisen viranomaisen on tällöin annettava kuljetuslupa, joka on voimassa tietyn ajan mutta joka voidaan koska tahansa keskeyttää tai peruuttaa perustellulla päätöksellä. Edellä 10 kohdan 4 alakohdassa tarkoitetussa asiakirjassa, joka seuraa räjähdystarvikkeita niiden määräpaikkaan saakka, on mainittava tällöin yksinomaan edellä tarkoitettu kuljetuslupa.

7. Lähettäjämaan alueellaan harjoittaman tavanomaisen valvonnan lisäksi vastaanottajien ja asianomaisten talouden toimijoiden on toimitettava lähettäjämaan ja kauttakuljetusmaan toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä kaikki käytettävissään olevat olennaiset tiedot räjähdystarvikkeiden kuljetuksesta.

8. Talouden toimijat eivät saa kuljettaa räjähdystarvikkeita, jos vastaanottajalla ei ole 10 kohdan 2, 4, 5 ja 6 alakohdan mukaisia tarvittavia kuljetuslupia.

9. Sovellettaessa 4 ja 5 kohtaa sovelletaan päätöksen 2004/388/EY säännöksiä.

11.    Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti jäsenvaltioiden ja Sveitsin on tarjottava toistensa käyttöön kaikki aiheelliset tiedot, joita tarvitaan direktiivin 2008/43/EY asianmukaista täytäntöönpanoa varten.

▼B

LIITE 2

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESSÄ NOUDATETTAVAT YLEISET PERIAATTEET

A.   Vaatimukset ja yleiset edellytykset

1. Tämän sopimuksen mukaisesti nimeävät viranomaiset vastaavat yksinomaisesti nimeämiensä laitosten toimivallasta ja taidosta ja ne nimeävät ainoastaan toimivaltansa alaisia oikeushenkilöitä.

2. Nimeävät viranomaiset nimeävät sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka voivat osoittaa puolueettomin perustein ymmärtävänsä liitteessä 1 mainittuja tiettyyn tuotteeseen, tuoteluokkaan tai alaan sovellettavia lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty, ja että niillä on näiden vaatimusten ja menettelyjen soveltamiseksi tarvittava kokemus ja taito.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien tekijöiden perusteella:

 tekninen tietämys niistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ottaa valvottavakseen

 niiden teknisten standardien ja/tai lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan

 aineelliset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia

 riittävä kyseisen toiminnan hallinto, ja

 muut tarvittavat edellytykset sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointia harjoitetaan koko ajan moitteettomasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava aina kun se on mahdollista kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten EN 45000 -standardeihin tai vastaaviin, joita täydennetään tarvittavilla tulkinta-asiakirjoilla. Sovellettavissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädettyjen vaatimusten on kuitenkin luonnollisesti kuuluttava näiden asiakirjojen tulkintaan.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät tilapäisten työryhmien kokouksia. Osapuolet kannustavat akkreditointilaitoksia osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.

B.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden tarkastusjärjestelmä

6.

Osapuolet voivat käyttää erilaisia osapuolten välisen luottamuksen riittävän tason takaavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknisen pätevyyden tarkastamiseksi. Osapuoli voi osoittaa tarvittaessa nimeävälle viranomaiselle keinoja teknisen pätevyyden toteamiseksi.

a)   Akkreditointi

Akkreditointi muodostaa olettamuksen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten soveltamisen suhteen, jos toimivaltainen akkreditointilaitos:

 noudattaa voimassa olevia asiaa koskevia kansainvälisiä säännöksiä (EN 45000 -standardit tai ISO/IEC Guide -julkaisut), ja

 akkreditointilaitos on allekirjoittanut monenvälisiä järjestelyitä, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, tai

 osallistuu nimeävän viranomaisen valvomana ja myöhemmin päätettävien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisten kokemusten vaihto-ohjelmiin akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen kykyyn kohdistuvan luottamuksen jatkumisen varmistamiseksi. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää yhteisiä arviointeja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai vaatimustenmukaisuuden arviointeja.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa arviointiperusteissa edellytetään, että ne arvioivat suoraan tuotteiden, menettelyjen tai palvelujen standardien tai teknisten vaatimusten mukaisuuden, nimeävät viranomaiset voivat pitää akkreditointia olettamuksena vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisestä pätevyydestä, jos sen avulla on mahdollista arvioida näiden laitosten kykyä soveltaa tällaisia standardeja tai teknisiä vaatimuksia. Nimeäminen rajataan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen näihin tehtäviin.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa arviointiperusteissa edellytetään, että ne eivät arvioi tuotteiden, menettelyjen tai palvelujen standardien tai teknisten vaatimusten mukaisuutta suoraan vaan käyttäen yleisiä vaatimuksia (oleellisia vaatimuksia), nimeävät viranomaiset voivat pitää akkreditointia olettamuksena vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisestä pätevyydestä, jos siihen kuuluu osia, joiden avulla voidaan arvioida vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen kykyä (tuotteen tekninen tuntemus, sen käytön tuntemus, jne.) arvioida tuotteen näiden oleellisten vaatimusten mukaisuutta. Nimeäminen rajataan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen näihin tehtäviin.

b)   Muut keinot

Akkreditointijärjestelmän puuttuessa tai muista syistä asiasta vastaavat viranomaiset pyytävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoittamaan pätevyytensä muulla tavalla, kuten:

 osallistumalla alueellisiin tai kansainvälisiin vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin

 säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla, jotka tehdään käyttäen avoimia arviointiperusteita ja asiantuntemuksella

 pätevyystesteillä, tai

 vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C.   Tarkastusjärjestelmän arviointi

7. Kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden arvioinnin mahdollistava tarkastusjärjestelmä on määritelty, toista osapuolta pyydetään tarkastamaan, että järjestelmällä taataan nimeämismenettelyn sen oikeudellisten vaatimusten mukaisuus. Tarkastus koskee pääasiassa tarkastusjärjestelmän tarkoituksenmukaisuutta ja tehokkuutta eikä itse vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia.

D.   Virallinen nimeäminen

8. Ilmoittaessaan komitealle ehdotuksensa liitteisiin lisättävistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, ne toimittavat kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:

a) nimi

b) postiosoite

c) faksinumero

d) alakohtainen luku, tuotteen tai tuotteiden luokka sekä menetelmät ja palvelut, joita nimeäminen koskee

e) nimeämisen soveltamisalaan kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

f) käytetyt keinot.

PÄÄTÖSASIAKIRJA



Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat

EUROOPAN YHTEISÖÄ

ja

SVEITSIN VALALIITTOA,

jotka ovat kokoontuneet kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän Luxemburgiin allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta ovat hyväksyneet seuraavat yhteiset julistukset, jotka on liitetty tähän päätösasiakirjaan:



Sopimuspuolten yhteinen julistus 4 artiklan tarkistamisesta

Yhteinen julistus hyvän kliinisen tutkimustavan ja hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta

Sopimuspuolten yhteinen julistus liitteiden saattamisesta ajan tasalle

Yhteinen julistus tulevista lisäneuvotteluista

Täysivaltaiset edustajat ovat myös ottaneet huomioon seuraavan julistuksen, joka on liitetty tähän päätösasiakirjaan:

Julistus Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

signatory

SOPIMUSPUOLTEN YHTEINEN JULISTUS

4 artiklan tarkistamisesta

Sopimuspuolet sitoutuvat tarkastelemaan uudelleen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen 4 artiklaa erityisesti muiden maiden alkuperätuotteiden sisällyttämiseksi sen jälkeen, kun osapuolet ovat tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia kyseisten maiden kanssa.

Silloin tämän sopimuksen 12 luvun V jakson määräykset tarkistetaan.

YHTEINEN JULISTUS

hyvän kliinisen tutkimustavan ja hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta

Tämän sopimuksen sopimuspuolten alueella tehtyjen lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten tulokset hyväksytään liitettäviksi markkinoille saattamista koskevien lupien, niitä vastaavien lupien ja niiden jatkamisen hakemuksiin. Periaatteessa sopimuspuolet sopivat edelleen hyväksyvänsä näiden kliinisten tutkimusten käytön markkinoille saattamista koskevien lupien hakemuksissa. Ne sopivat pyrkivänsä hyvien kliinisten tapojen lähentämiseen erityisesti panemalla täytäntöön nykyiset Helsingin ja Tokion julistukset sekä kaikki yhdenmukaistamista koskevassa kansainvälisessä konferenssissa hyväksytyt kliinisiä tutkimuksia koskevat ohjeet. Kliinisten tutkimusten tarkastuksia ja lupia koskevan Euroopan yhteisön lainsäädännön muuttumisen vuoksi yksityiskohtaisia järjestelyjä näiden tutkimusten virallisen valvonnan vastavuoroiseksi tunnustamiseksi on käsiteltävä lähitulevaisuudessa, ja niistä on määrättävä niitä koskevassa luvussa

SOPIMUSPUOLTEN YHTEINEN JULISTUS

liitteiden saattamisesta ajan tasalle

Sopimuspuolet sitoutuvat saattamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen liitteet ajan tasalle kuukauden kuluessa sopimuksen voimaantulosta.

YHTEINEN JULISTUS

tulevista lisäneuvotteluista

Euroopan yhteisö ja Sveitsin valaliitto julistavat aikomuksensa aloittaa neuvottelut sopimusten tekemiseksi yhteiseen etuun kuuluvilla aloilla, kuten vuoden 1972 vapaakauppasopimuksen pöytäkirjan 2 saattaminen ajan tasalle sekä Sveitsin osallistuminen tiettyihin koulutusta, nuorisoa, viestimiä, tilastointia ja ympäristöä koskeviin yhteisön ohjelmiin. Neuvotteluja on valmisteltava nopeasti nykyisten kahdenvälisten neuvottelujen päättymisen jälkeen.

JULISTUS

Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön

Neuvosto hyväksyy sen, että Sveitsin edustajat osallistuvat tarkkailijoina Sveitsiä koskevien asioiden osalta seuraavien komiteoiden ja asiantuntijaryhmien kokouksiin:

 tutkimusohjelmia käsittelevät komiteat, mukaan lukien tieteen ja tekniikan tutkimuskomitea (CREST),

 siirtotyöläisten sosiaaliturvan hallintotoimikunta,

 korkeakoulututkintojen vastavuoroista tunnustamista käsittelevä koordinointiryhmä,

 lentoliikennereittejä ja kilpailusääntöjen soveltamista lentoliikennealalla käsittelevät neuvoa-antavat komiteat.

Sveitsin edustajat eivät ole läsnä näiden komiteoiden äänestyksissä.

Muiden komiteoiden osalta, jotka käsittelevät näiden sopimusten soveltamisalaan kuuluvia aloja, joissa Sveitsi on ottanut yhteisön säännöstön osaksi kansallista lainsäädäntöään tai soveltaa sitä vastavuoroisesti, komissio kuulee Sveitsin edustajia ETA-sopimuksen 100 artiklan mukaisesti.



( 1 ) Tällä menettelyllä ei luoda Euroopan unionille velvoitetta antaa Sveitsille pääsy yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti yhteisön nopeaan tietojenvaihtojärjestelmään (RAPEX-järjestelmään) (EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4).

( 2 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).

( 3 ) Julistus Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön (EYVL L 114, 30.4.2002, s. 429).

( 4 ) Julistus Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön (EYVL L 114, 30.4.2002, s. 429).

Top