KANNANOTTOPYYNTÖ

ALOITE (ilman vaikutustenarviointia)

Tämän asiakirjan tarkoituksena on antaa yleisölle ja sidosryhmille tietoa komissiossa tekeillä olevasta työstä, jotta nämä voivat antaa palautetta ja osallistua tuloksekkaasti kuulemistoimiin.

Pyydämme yleisöä ja sidosryhmiä esittämään näkemyksiään siitä, miten komissio on hahmottanut tarkastelun kohteena olevan ongelman ja sen mahdolliset ratkaisut, sekä antamaan komissiolle asian kannalta merkityksellisiä tietoja, joita niillä mahdollisesti on.

Aloitteen nimi

Strategia kansanterveysuhkien lääketieteellisten vastatoimien tukemiseksi

Vastuupääosasto ja -yksikkö

PO HERA

Todennäköinen aloitteen tyyppi

Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle,

Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja Euroopan alueiden komitealle

Alustava aikataulu

Vuoden 2025 toinen neljännes

Lisätiedot

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_en

Tämä asiakirja on laadittu ainoastaan informaatiotarkoituksiin. Se ei rajoita millään tavalla komission varsinaista päätöstä aloitteen toteuttamisesta tai sen lopullisesta sisällöstä. Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut aloitteen yksityiskohdat, mukaan lukien sen toteutusaikataulu, voivat myöhemmin muuttua.

A. Poliittinen tausta, ongelmanmääritys ja toissijaisuusperiaatteen soveltaminen

Poliittinen tausta

Komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen esitteli tämän aloitteen Euroopan komission poliittisissa suuntaviivoissa vuosiksi 2024–2029 yhtenä niistä keskeisistä aloitteista, joilla parannetaan EU:n häiriönsietokykyä ja valmiutta. Turvallisuusriskien nopea kehitys, geopoliittinen toimintaympäristö ja sen vaikutus maailmanlaajuisiin terveysaloitteisiin sekä viimeaikaiset terveyskriisit (kuten covid-19-pandemia ja Mpox-epidemia) osoittavat, että EU:n on vahvistettava varautumistaan ja reagointiaan kansanterveysuhkiin. Tällaisia uhkia ovat muun muassa kemialliset, biologiset, säteily- ja ydinuhkat (CBRN) niiden alkuperästä riippumatta (luonnollinen, tahaton tai tahallinen). Myös konfliktit, hybridiuhat, humanitaariset kriisit, ilmastonmuutos ja äärimmäiset sääilmiöt aiheuttavat terveysuhkia. Jotta voidaan parantaa EU:n valmiutta ja varautumista, on ratkaisevan tärkeää vahvistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien 1 kehittämistä ja saatavuutta.

Sauli Niinistön ja Mario Draghin tuoreet korkean tason raportit sisältävät suosituksia EU:n kriisivalmiuden ja kilpailukyvyn vahvistamiseksi. Tämä strategia perustuu näihin suosituksiin ja tulevaan varautumisunionistrategiaan.

Ratkaistava ongelma

Covid-19-pandemia osoitti, miten tärkeää lääketieteellisten vastatoimien kehittäminen, valmistus, hankinta ja tasapuolinen jakelu on, jotta voidaan vahvistaa EU:n kykyä ehkäistä ja havaita rajatylittäviä terveysuhkia ja reagoida niihin nopeasti. Lääketieteellisten vastatoimien saatavuudessa on kuitenkin edelleen puutteita.

·Tutkimus- ja innovointikuilu maailmanlaajuisiin kilpailijoihin nähden on kasvussa, erityisesti kun on kyse EU:n kyvystä siirtää laboratorioissa tehdyn tutkimuksen tulokset potilaiden hyödyksi. Myös biotiedestrategialla ja muilla asiaankuuluvilla aloitteilla pyritään puuttumaan tähän ongelmaan, mutta erityistä huomiota on kiinnitettävä haasteisiin, joita liittyy sellaisen kriisin kannalta olennaisen teknologian kehittämiseen, joka on varautumisen ja terveysturvallisuuden näkökulmasta ratkaisevan tärkeää. 

·EU:n toimitusketjujen riippuvuus kriisin kannalta olennaisista vastatoimista ja niiden komponenteista heikentää EU:n strategista riippumattomuutta ja häiriönsietokykyä. Strategia liittyy myös varautumisunioni- ja varastointistrategioihin.

·Koordinoimattomat ja hajanaiset toimet – mukaan lukien koordinoinnin puute eri alojen (eli riittämätön siviili- ja sotilasyhteistyö) ja eri alueiden välillä – heikentävät lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta ja johtavat niiden eriarvoiseen saatavuuteen ja siten erilaisiin valmiustasoihin eri jäsenvaltioissa.

EU:n toimen perusta (oikeusperusta ja toissijaisuusperiaatteen soveltaminen)

Oikeusperusta

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklassa vahvistetaan perusta EU:n toimille kansanterveyden alalla, mukaan lukien valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien torjunta. Terveysuhkiin varautumista ja reagointia koskevien EU:n tason toimien oikeusperustana, muun muassa lääketieteellisten vastatoimien alalla, ovat seuraavat: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23. marraskuuta 2022, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta, komission päätös, annettu 16. syyskuuta 2021, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) perustamisesta ja neuvoston asetus (EU) 2022/2372, annettu 24. lokakuuta 2022, toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla.

EU:n toimen tarve

Covid-19-pandemia osoitti, että EU:n terveysturvakehystä on vahvistettava ja että EU:n tason koordinoinnista saadaan lisäarvoa, jotta voidaan valmistautua ja reagoida vakaviin rajat ylittäviin terveysuhkiin (mukaan lukien lääketieteellisten vastatoimien kehittämisen, valmistuksen, hankinnan ja jakelun varmistaminen).

Äärimmäiset sääilmiöt, pandemiauhat, kuten erittäin patogeeninen lintuinfluenssa, mikrobilääkeresistenssi ja CBRN-tapaukset, aiheuttavat huolta kaikissa jäsenvaltioissa. EU:n tason toimilla tehostetaan valmius- ja reagointitoimenpiteitä kaikkialla EU:ssa.

Jäsenvaltioiden ja komission yhteisillä toimilla on enemmän vaikutusta ja vaikutusvaltaa globaalisti, alueellisesti ja valtakunnallisesti. Niiden avulla voidaan panna täytäntöön varautumisunionistrategian terveystavoitteet Euroopan puolustus- ja turvallisuuspolitiikan uudella aikakaudella, kuten komission puheenjohtaja on esittänyt Euroopan varautumista ja valmiutta koskevan presidentti Sauli Niinistön raportin pohjalta.

B. Aloitteen tavoite ja toteutustapa

Strategian tarkoituksena on lujittaa EU:n terveysturvaa, vahvistaa EU:n strategista riippumattomuutta terveysalalla ja edistää EU:n talouden ja turvallisuuden kannalta strategisten alojen kilpailukyvyn vahvistamista. Tämä toteutetaan tarjoamalla puitteet, joilla vahvistetaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tasapuolista saatavuutta ja tarjontaa, sekä edistämällä EU:n kilpailukykyä ja innovointia tällä alalla.

Strategialla lujitetaan komission tällä alalla viiden viime vuoden aikana toteuttamia toimia hyödyntämällä jäsenvaltioiden ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa tehtyä tiivistä yhteistyötä. Sen tavoitteena on korjata puutteet lääketieteellisten vastatoimien saatavuudessa, jotta voidaan puuttua nykyisiin ja tuleviin terveysuhkiin. Se perustuu HERAn tekemään terveysuhkien priorisointiin. Siinä yksilöidään toimia, joilla tuetaan ja nopeutetaan lääketieteellisiin vastatoimiin liittyviä t&k-toimia, vahvistetaan lääketieteellisten vastatoimien toimitusketjuja ja tuotantokapasiteettia ja varmistetaan niiden tasapuolinen saatavuus. Strategiassa hyödynnetään esimerkiksi yhteishankintoja, varastointia ja innovatiivisia rahoitusvälineitä.

Strategia kattaa lääketieteelliset vastatoimet, kuten lääkkeet (rokotteet, mikrobilääkkeet ja vasta-aineet), ihmisestä peräisin olevat aineet (verituotteet), lääkinnälliset laitteet (diagnostiikka ja hengityssuojaimet), henkilönsuojaimet ja muut tavarat tai palvelut, jotka ovat tarpeen varauduttaessa ja reagoitaessa valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. Strategiassa ehdotetaan toimenpidepakettia, asetetaan poliittiset painopisteet ja ohjaavat periaatteet lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvän valmiuden muovaamiseksi ja määritetään konkreettisia lippulaiva-aloitteita ja toimintalinjoja EU:n, kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Komissio käyttää vuoteen 2027 saakka lääketieteellisiä vastatoimia koskevien toimien tukemiseksi EU4Health-, Horisontti Eurooppa- ja RescEU-ohjelmien määrärahoja ja muita välineitä, joilla tuetaan lääketieteellisten vastatoimien kehittämistä ja saatavuutta.

Johdonmukaisuuden varmistamiseksi politiikan näkökulmasta strategia perustuu varautumisunionistrategiaan ja globaaliin terveysstrategiaan. Siinä voitaisiin myös hyödyntää Euroopan biotieteiden strategian, Euroopan puolustusta koskevan valkoisen kirjan ja sisäisen turvallisuuden strategian asiaankuuluvia osia. Sillä täydennetään myös kriittisiä lääkkeitä koskevaa säädöstä, EU:n varastointistrategiaa ja unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaa, jotka laaditaan vuonna 2025. Siinä otetaan huomioon HERAn uudelleentarkastelun tulokset ja rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan asetuksen väliarviointi.

Todennäköiset vaikutukset

Strategian todennäköinen vaikutus EU:n tasolla on lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvien valmius- ja reagointitoimenpiteiden johdonmukaisuuden ja täydentävyyden lisääntyminen sekä vahvempi sitoutuminen terveysuhkiin varautumiseen ja reagointiin. Strategialla olisi korjattava puutteet lääketieteellisten vastatoimien saatavuudessa, jotta voidaan parantaa kansalaisten suojelua rajat ylittäviltä uhkilta.

Sillä edistetään vahvan varautumisunionin kehittämistä, vahvistetaan Euroopan terveysunionia ja täydennetään globaalia terveysstrategiaa ja lujitetaan näin EU:n johtoasemaa tällä alalla.

Sillä edistetään myös EU:n kilpailukykyä biotieteiden alalla, houkutellaan investointeja ja vahvistetaan EU:n innovoijien ja pk-yritysten kilpailukykyä ja muunnetaan valmiuteen tehtävät investoinnit kasvumahdollisuuksiksi EU:ssa ja kumppanimaissa, mikä hyödyttää yrityksiä ja kansalaisia.

Tuleva seuranta

Täytäntöönpanon seuranta varmistetaan ensisijaisesti nykyisillä mekanismeilla, eikä jäsenvaltioilta tai yrityksiltä edellytetä ylimääräistä raportointia. Komissio tiedottaa virallisesti parlamentille ja neuvostolle strategian täytäntöönpanon tilanteesta väliarvioinnin ja loppuarvioinnin avulla. Tähän sisältyy myös keskusteluja asiaankuuluvien neuvoston työryhmien ja Euroopan parlamentin valiokuntien kanssa. Seurantaa toteutetaan myös varautumisunionistrategian seurannan yhteydessä.

C. Sääntelyn parantaminen

Vaikutustenarviointi

Strategia esitetään komission tiedonannon muodossa. Sen vuoksi siitä ei tarvitse tehdä erityistä vaikutustenarviointia. Strategiassa ilmoitettuihin lainsäädäntö- tai muihin ehdotuksiin, joilla todennäköisesti on merkittävä vaikutus, ja toimintavaihtoehtoihin olisi kuitenkin tarvittaessa liitettävä vaikutustenarvioinnit.

Kuulemisstrategia

Kuuleminen kattaa seuraavat seikat:

·kannanottopyyntö

·kohdennetut sidosryhmien kuulemiset (huhtikuusta 2025 alkaen).

Kuulemisessa kerätään kaikki asiaankuuluvat tiedot erityisesti strategian soveltamisalasta, havaituista haasteista ja puutteista ja mahdollisista välineistä niiden käsittelemiseksi. Näitä tietoja tarkastellaan vankan ja näyttöön perustuvan perustan luomiseksi strategialle. Kuulemisella pyritään erityisesti saamaan tietoa haasteista, joita liittyy lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen ja tarjontaan, muun muassa seuraavista:

-lääketieteellisten vastatoimien tyypit ja uusi kehitteillä oleva teknologia, joilla on merkitystä terveysuhkien kannalta

-lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen tarvittavan julkisen ja yksityisen tuen tyypit

-lääketieteellisten vastatoimien tarjontaan ja käyttöönottoon liittyvät haasteet

-lääketieteellisten vastatoimien innovointiympäristöön liittyvät haasteet

-mahdollisuudet vahvistaa lääketieteellisten vastatoimien kehittämistä ja saatavuutta varautumis- ja kriisiaikoina

-mahdollisuudet monialaiseen koordinointiin ja yhteistyöhön.

Kuulemisen tulokset täydentävät muista luotettavista lähteistä saatua näyttöä. Lisäksi järjestetään kohdennettuja kuulemisia asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa.

Kuulemiseen voi vastata millä tahansa EU:n virallisella kielellä. Kuulemisesta tiedotetaan muun muassa lehdistötiedotteiden, verkkosivustojen ja sosiaalisen median kautta. Tiivistelmä kuulemiseen liittyvistä toimista julkaistaan Kerro mielipiteesi -portaalissa. Kuulemisen tulokset esitetään tiedonannossa.