EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R0369

Komission delegoitu asetus (EU) 2024/369, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 täydentämisestä vahvistamalla menettely lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien merkitsemiseksi EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai niistä poistamiseksi

C/2024/240

EUVL L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj

European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

L-sarja


2024/369

23.4.2024

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2024/369,

annettu 23 päivänä tammikuuta 2024,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 täydentämisestä vahvistamalla menettely lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien merkitsemiseksi EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai niistä poistamiseksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 16 päivänä joulukuuta 2020 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivissä (EU) 2020/2184 säädetään EU:ssa sallittujen lähtöaineiden, koostumusten tai ainesosien luettelojen laatimisesta kullekin materiaalityypille eli emaleille, orgaanisille, metallisille, sementtimäisille, keraamisille tai muille epäorgaanisille aineille, joiden käyttö ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa on sallittua. Hakemukset, jotka koskevat lähtöaineiden, koostumusten tai ainesosien sisällyttämistä näihin luetteloihin tai niistä poistamista tai niiden uudelleentarkastelua, on toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA). Komissio vahvistaa tällaisia hakemuksia koskevan menettelyn.

(2)

Mahdollisia hakijoita olisi kannustettava keskittämään toimensa siten, että samasta lähtöaineesta, koostumuksesta tai ainesosasta tehdään vain yksi hakemus ja vältetään tarpeettomia eläinkokeita. Lisäksi jotta hakemusten käsittelyä voitaisiin suunnitella etukäteen ja jotta ne voitaisiin käsitellä tehokkaasti ja ripeästi, mahdollisten hakijoiden on ilmoitettava aikeestaan ECHAlle 12 kuukauden kuluessa ennen hakemuksen jättämistä.

(3)

Henkilöiden, jotka eivät ole sijoittautuneet unioniin, olisi voitava hakea lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämistä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai poistamista niistä edellyttäen, että ne nimeävät tähän tarkoitukseen unioniin sijoittautuneen edustajan.

(4)

Ihmisten terveyden suojelemiseksi komission olisi voitava aloittaa menettely pyytämällä ECHAn riskinarviointikomiteaa laatimaan lausunto lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämisestä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai poistamisesta niistä.

(5)

Hakemuksen olisi sisällettävä kaikki tarvittavat tiedot hakemuksen arvioimiseksi komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2024/365 (2) vahvistettujen testaus- ja hyväksymisvaatimusten mukaisesti.

(6)

Kun kyseessä on suuren molekyylipainon polymeeri, jota käytetään lisäaineena orgaanisessa aineessa ja jota ei ole saatu mikrobikäymisellä, hakemus olisi tehtävä monomeeristä, koska monomeerin odotetaan olevan reaktiivisempi ja siten merkityksellisempi ihmisten terveyden kannalta. Jokaisen tällaisesta monomeeristä valmistetun polymeerin arviointi ei myöskään olisi oikeasuhteista. Joidenkin silikonien tai pinnoitteiden esipolymeerin arviointi on tehokkaampaa ja oikeasuhteisempaa, kun se kohdennetaan esipolymeerin tasolle. Kun on kyse sementtimäisen materiaalin lisäaineesta, hakemus olisi tehtävä polymeeristä, koska polymeeri voi koostua useista monomeereistä, joiden yhteisvaikutusta voidaan arvioida vain, jos hakemus koskee polymeeriä.

(7)

Luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi muun hakijan kuin asianomaisen viranomaisen olisi sallittava nimetä edustaja, joka voi toimia kyseisen talouden toimijan puolesta kaikessa julkisessa viestinnässä.

(8)

Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksella olisi varmistettava, että ECHAn riskinarviointikomitean tarkasteltavaksi tulee ainoastaan täydellisiä ja riittävän laadukkaita hakemuksia. Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksessa olisi suljettava pois myös hakemukset, jotka eivät kuulu direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan soveltamisalaan. Galvaaniset anodit, kalvot ja ioninvaihtohartsit ovat vedenkäsittelykemikaaleja ja/tai suodatinaineita, ja ne kuuluvat 12 artiklan soveltamisalaan, minkä vuoksi ne eivät kuulu 11 artiklan soveltamisalaan. Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen yhteydessä olisi myös voitava ryhmitellä vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen läpäisseet hakemukset siten, että voidaan varmistaa mahdollisesti suuren hakemusmäärän tehokas arviointi samanaikaisesti.

(9)

Jotta olisi helpompaa varmentaa EU:ssa sallittujen aineiden luetteloissa vahvistettujen käyttöehtojen ja siirtymien raja-arvojen noudattaminen, hakemuksissa olisi oltava tiedot analyysimenetelmistä, joilla mitataan merkityksellisten kemiallisten lajien siirtymistä juomaveteen. Näiden tietojen avulla olisi voitava todentaa ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen siirtyvien aineiden tunnistaminen ja kvantifiointi, kun EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa olevaa lähtöainetta, koostumusta tai ainesosaa käytetään tällaisen veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa. Analyysimenetelmien ja niihin liittyvien mittauslaitteiden kalibrointi saattaa edellyttää siirtymän fyysistä testausta, joka voidaan suorittaa vain, jos hakija toimittaa kyseisen lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan kalibrointiaineen tai näytteen koostumuksesta. Sen vuoksi hakijan on ECHAn riskinarviointikomitean myönteisen lausunnon saatuaan toimitettava komissiolle lähtöaineensa tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosansa kalibrointiaine tai edustava näyte metallisten materiaalien, emalien, keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien hyväksytystä koostumuksesta.

(10)

Jotta ECHAlla mutta myös talouden toimijoilla ja asianomaisilla viranomaisilla olisi riittävästi aikaa valmistautua, tämän säädöksen soveltaminen alkaa 31 päivänä joulukuuta 2026. Sen 2 artiklaa sovelletaan kuitenkin 31 päivästä joulukuuta 2025,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

Yleiset säännökset

1 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)

’kalibrointiaineella’ sellaista edustavaa fysikaalista näytettä tämän asetuksen mukaisen hakemuksen aiheena olevasta lähtöaineesta tai sementtimäisen materiaalin orgaanisesta aineosasta, jota käytetään laitteiden tai mittausmenetelmän kalibroinnissa.

II LUKU

ILMOITUS AIKOMUKSESTA

2 artikla

Ilmoitus aikomuksesta

1.   Mahdollisen hakijan on toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ilmoitus aikomuksesta toimittaa tietyn ajan kuluessa hakemus lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämiseksi EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin. Tämä ilmoitus on tehtävä 12 kuukauden kuluessa ennen hakemuksen jättämistä, paitsi jos mahdollinen hakija on viranomainen, jolla on toimivalta tehdä hakemus sen kiireellisyyden vuoksi.

2.   ECHA ilmoittaa vastaanottaneensa ilmoituksen aikomuksesta.

III LUKU

HAKUMENETTELY

3 artikla

Hakemus

1.   ECHA ilmoittaa hakijalle ilman aiheetonta viivytystä vastaanottaneensa hakemuksen, joka koskee lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämistä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai poistamista niistä.

2.   Myös komissio voi aloittaa hakumenettelyn pyytämällä ECHAlta lausuntoa lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämisestä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai poistamisesta niistä.

3.   Hakijoiden, jotka eivät ole sijoittautuneet unioniin, on nimettävä unioniin sijoittautunut edustaja.

Unioniin sijoittautuneet muut hakijat kuin asianomaiset viranomaiset voivat myös nimetä edustajan.

4.   Jos lähtöaineeksi tai sementtimäisen materiaalin orgaaniseksi aineosaksi muiden sementtimäisten materiaalien kuin lisäaineiden valmistuksessa on aiottu polymeeriä, hakemus on tehtävä jostakin seuraavista:

a)

monomeeri, kun kyseessä on polymeeri, jota ei käytetä lisäaineena;

b)

monomeeri tai muu reaktantti, kun kyseessä on polymeeri, jossa ei ole alle 1 000 Da:n polymeroitunutta osaa ja jota käytetään lisäaineena ja jota ei ole saatu mikrobikäymisellä;

c)

esipolymeeri, kun on kyse silikonien, kumien tai voiteluaineiden taikka täyteaineiden pintakäsittelyn valmistuksessa käytettävistä organopolysiloksaaneista tai pinnoitteista;

d)

polymeeri kaikissa muissa tapauksissa.

5.   Jos polymeeri on tarkoitettu käytettäväksi sementtimäisen materiaalin orgaanisena aineosana lisäaineiden valmistuksessa, hakemuksen on katettava kaikki kyseiseen polymeeriin sisältyvät monomeerit.

6.   Asianomaisen viranomaisen hakemus voi kattaa useita lähtöaineita, koostumuksia, sementtimäisen materiaalin orgaanisia ainesosia, nanomuotoja tai nimikkeitä.

Muun henkilön kuin asianomaisen viranomaisen hakemus saa kattaa vain yhden lähtöaineen, koostumuksen, sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan tai nanomuodon.

7.   Hakemuksessa on annettava liitteessä luetellut tiedot.

8.   Jos hakemus, joka koskee jossakin EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa jo olevaa nimikettä, tehdään sen jälkeen, kun direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 4 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettu ensimmäinen uudelleentarkastelu on saatettu päätökseen, sovelletaan seuraavaa:

a)

poiketen liitteessä olevasta c ja d kohdasta tiedot voidaan typistää viittaukseksi luettelossa jo olevaan nimikkeeseen;

b)

poiketen liitteessä olevasta e–i kohdasta hakijan on toimitettava täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 mukaisten jo toimitettujen tietojen osalta ainoastaan uudet tai päivitetyt tiedot.

9.   Jos asianomainen viranomainen tekee ihmisten terveyteen liittyvän huolen perusteella hakemuksen, joka koskee EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa jo olevan nimikkeen uudelleentarkastelua, sovelletaan seuraavaa:

a)

poiketen liitteessä olevasta c ja d kohdasta tiedot voidaan typistää viittaukseksi luettelossa jo olevaan nimikkeeseen;

b)

poiketen liitteessä olevasta e–i kohdasta hakijan on ainoastaan ratkaistava ihmisten terveyteen liittyvä huolenaihe ja toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot, joilla on merkitystä kyseisen huolenaiheen kannalta.

10.   Liitteessä olevassa h kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava vankan tutkimustiivistelmän muodossa.

Liitteessä olevassa e kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tutkimustiivistelmän muodossa.

Liitteessä olevassa f kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava täydellisen tutkimusraportin muodossa noudattaen raportointivaatimuksia, jotka on määritetty asiaa koskevassa EN-standardissa tai ECHAn täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä IV olevan 1 jakson 1.2 kohdassa määrittämässä standardissa.

4 artikla

Vaatimustenmukaisuuden tarkistus

1.   ECHA arvioi, onko hakijan hakemus seuraavien vaatimusten mukainen:

a)

siinä annetaan tiedot, jotka ovat 3 artiklan 7 kohdan mukaisesti tarpeen ja riittävät;

b)

se kuuluu direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 5 kohdan soveltamisalaan ja on 3 artiklan 3–6 kohdan mukainen.

2.   Jos hakemus ei täytä 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyä kriteeriä, ECHA ilmoittaa tämän syyt hakijalle. Hakijan on saatettava hakemuksensa vaatimusten mukaiseksi kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut tiedon syistä ECHAlta.

Jos hakemus ei täytä 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyä kriteeriä, ECHA ilmoittaa tämän päätelmän hakijalle. Hakijan on esitettävä huomautuksensa yhden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut tiedon syistä ECHAlta.

3.   Jos hakemus ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, menettely päätetään ja ECHA ilmoittaa siitä hakijalle.

4.   ECHA ilmoittaa hakijalle tämän hakemuksen vaatimustenmukaisuudesta ilman aiheetonta viivytystä mainiten päivän, jona vaatimustenmukaisuuden tarkistus on saatettu päätökseen.

5.   Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen läpäiseminen ei vaikuta riskinarviointikomitean 6 artiklan mukaisesti antamaan lausuntoon.

6.   Jos jo luettelossa olevan nimikkeen uudelleentarkastelua koskeva hakemus rajoittuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) liitteessä VI olevan 3 jakson mukaisen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen hyväksynnän ilmoittamiseen tai aineen sisällyttämiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) 59 artiklan nojalla laadittuun luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin, ECHA voi osoittaa hakemuksen suoraan komissiolle, kun vaatimustenmukaisuuden tarkistus on saatettu päätökseen. Tällaisissa tapauksissa ei sovelleta tämän asetuksen 5 ja 6 artiklaa.

7.   Jos kyseessä on 3 artiklan 9 kohdan mukainen hakemus, josta ei ole saatavilla päivitettyjä tietoja, ECHA voi osoittaa hakemuksen suoraan komissiolle, kun vaatimustenmukaisuuden tarkastus on saatettu päätökseen. Tällöin ei sovelleta 6 artiklaa.

8.   Jos kyseessä on hakemus, johon saatetaan soveltaa täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä VI olevan 1 jakson 3 kohtaa, ECHA voi osoittaa hakemuksen kyseiset osat suoraan riskinarviointikomitealle. Tällöin ei sovelleta 5 artiklaa.

9.   Jos ECHAlle toimitetaan hakemus jonkin komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 (5) 1 artiklassa tarkoitetussa hyväksyttyjen aineiden luettelossa olevan nimikkeen uudelleentarkastelua varten, kyseinen luettelon kohta pysyy voimassa merkityn voimassaolon päättymispäivän jälkeen kunnes komissio tekee päätöksen kyseisen nimikkeen uudelleentarkastelua koskevasta hakemuksesta, mikäli hakemus on toimitettu ECHAlle viimeistään 18 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää.

5 artikla

Intressitahojen kuuleminen

ECHA pyytää neljän viikon kuluessa hakemuksen julkaisemisesta ECHAn verkkosivustolla intressitahoja toimittamaan tieteellisiä tietoja.

6 artikla

Hakijan kuuleminen ja lausunto

1.   Riskinarviointikomitea antaa lausunnon hakemuksen aiheena olevan lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan aiheuttamista riskeistä ihmisten terveydelle täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 nojalla.

Riskinarviointikomitea laatii lausuntoluonnoksen, jossa otetaan huomioon intressitahojen mahdollisesti toimittamat tiedot, 10 kuukauden kuluessa hakemuksen julkaisemisesta tai 13 kuukauden kuluessa sen julkaisemisesta, jos kyseessä on yhteinen lausunto jäljempänä esitetyn mukaisesti.

Lausuntoluonnos voi olla yhteinen lausuntoluonnos useista hakemuksista seuraavissa tapauksissa:

a)

jos hakemukset kattavat saman lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan;

b)

jos ne kattavat saman tahattomasti lisätyn aineen;

c)

jos ne perustuvat samankaltaisiin toksikologisiin tietoihin;

d)

jos niihin liittyy samankaltaisia näkökohtia, erityisesti jos haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu;

e)

muissa asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa.

2.   ECHA lähettää riskinarviointikomitean lausuntoluonnoksen hakijalle ilman aiheetonta viivytystä. ECHA ilmoittaa samalla hakijalle oikeudesta esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa.

3.   Riskinarviointikomitea viimeistelee lausuntonsa ottaen huomioon hakijan lausuntoluonnoksesta mahdollisesti esittämät huomautukset.

4.   ECHA toimittaa riskinarviointikomitean lausunnon hakijalle ja komissiolle ilman aiheetonta viivytystä.

5.   Komissio tekee ilman aiheetonta viivytystä direktiivin 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemusta koskevan päätöksen ottaen huomioon riskinarviointikomitean lausunnon.

IV LUKU

TIETOJEN KÄSITTELY

7 artikla

Tietojen toimittaminen

Kaikki tiedot on toimitettava ECHAlle käyttäen esitysmuotoa ja toimitusvälineitä, jotka ECHA on asettanut saataville maksutta, sekä yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälistä tietokantaa aikomuksista ilmoittamista ja hakemuksia varten.

8 artikla

Riskinarviointikomitean tiedonsaanti

1.   Tämän asetuksen mukaista lausuntoaan laatiessaan riskinarviointikomitea voi tarvittaessa tutustua ECHAlle, komissiolle, muille unionin elimille ja virastoille tai jäsenvaltioille muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseksi toimitettuihin, asian kannalta merkityksellisiin tietoihin ottaen erityisesti huomioon uusimman tieteellisen ja teknologisen kehityksen. Unionin elinten ja virastojen sekä jäsenvaltioiden, joilla on hallussaan pyydettyjä tietoja, on pyynnöstä toimitettava ne ECHAlle ja ilmoitettava sille samalla tietoja koskevista pätevistä luottamuksellisuusvaatimuksista.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei saa käyttää korvaamaan hakemuksessa puuttuvia vakiotestausta koskevia tai täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2024/365 vaadittuja tietoja.

9 artikla

Julkaiseminen

ECHA julkaisee viipymättä seuraavat:

a)

ilmoitukset aikomuksesta;

b)

hakemuksen jättämispäivä;

c)

hakemukset, jotka ovat läpäisseet vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen;

d)

riskinarviointikomitean lausunnot;

e)

ilmoitus hakemuksen peruuttamisesta 30 päivän ajaksi;

f)

hakuprosessin päättymispäivä;

g)

komission tehtyä hakemusta koskevan päätöksen kuvaus hakijan hakemuksessa kuvailemasta analyyttisestä menetelmästä jokaisen täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä IV olevassa 3 jaksossa yksilöidyn merkityksellisen kemiallisen lajin osalta.

10 artikla

Luottamuksellisuus

1.   ECHAlle toimitettuja tietoja pidetään ei-luottamuksellisina, ja ne voidaan asettaa julkisesti saataville.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, seuraavia on pidettävä luottamuksellisina eikä niitä saa asettaa julkisesti saataville:

a)

hakijan tunnistetiedot, kun kyseessä on kolmas osapuoli, joka on nimetty edustaja;

b)

tiedot lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan valmistusprosessista tai valmistusprosessista, jossa sitä käytetään;

c)

tiedot yhteyksistä saman toimitusketjun toimijoiden välillä;

d)

toiselta unionin elimeltä, virastolta tai jäsenvaltiolta saadut tiedot, jotka nämä tiedot ECHAlle toimittanut elin on todennut luottamuksellisiksi;

e)

tiedot epäpuhtaudesta, paitsi jos kyseinen epäpuhtaus on merkityksellinen kemiallinen laji.

V LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

11 artikla

Ilmoittajan tai hakijan vaihtaminen

1.   Edellä 2 artiklassa tarkoitettu ilmoittajan tehtävä voidaan siirtää nykyisen ja tulevan ilmoittajan keskinäisellä sopimuksella ennen hakemuksen jättämistä.

2.   Hakijan asema voidaan siirtää nykyisen ja tulevan hakijan keskinäisellä sopimuksella ennen kuin hakija on vastaanottanut 6 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntoluonnoksen.

3.   Nykyisten ja tulevien ilmoittajien tai hakijoiden on yhdessä toimitettava 1 tai 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus ECHAlle.

12 artikla

Hakemuksen peruuttaminen

Jos hakemus peruutetaan ennen kuin hakija on vastaanottanut lausuntoluonnoksen, peruuttamisesta on ilmoitettava ECHAlle. Peruuttaminen tulee voimaan 60 päivän kuluttua 9 artiklan e alakohdassa tarkoitetun peruuttamista koskevan ilmoituksen julkaisemisesta, ellei ennen kyseisen määräajan päättymistä ole ilmoitettu 11 artiklan 3 kohdan mukaisesta hakijan vaihtamisesta.

13 artikla

Muut hakijan velvoitteet

1.   Hakijan on tehtävä yhteistyötä ECHAn kanssa. Hakijan on ECHAn pyynnöstä toimitettava täydellinen tutkimusraportti kaikista hakemuksessa tarkoitetuista tutkimuksista. Sen on myös vastattava ECHAn kysymyksiin ilman aiheetonta viivytystä.

2.   Hakijan on toimitettava komissiolle lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan kalibrointiaine tai edustava näyte metallisten materiaalien, emalien, keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien hyväksytystä koostumuksesta kahden kuukauden kuluessa siitä, kun on julkaistu riskinarviointikomitean lausunto nimikkeen sisällyttämisestä johonkin EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon tai sen pitämisestä luettelossa tai muuttamisesta.

3.   Komission tehtyä päätöksen sisällyttää nimike johonkin EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon hakijan on pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsi tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa hoitamiseksi, vähintään 20 vuoden ajan siitä päivästä, jona lupa poistettiin tai sen voimassaolo päättyi.

Hakijan on toimitettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot tai asetettava ne pyynnöstä viipymättä sen maan asianomaisen viranomaisen, johon hakija on sijoittautunut, tai ECHAn saataville.

Jos hakija lopettaa toimintansa tai siirtää toimintansa tai osan siitä kolmannelle osapuolelle, 1 ja 2 kohdassa säädetyt velvoitteet sitovat hakijan sijasta sitä, joka vastaa hakijan yrityksen likvidaatiosta tai ottaa vastuun kyseisestä toiminnasta.

14 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2026.

Sen 2 artiklaa sovelletaan kuitenkin 31 päivästä joulukuuta 2025.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2024.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 435, 23.12.2020, s. 1.

(2)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/365, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen vahvistamisesta EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin sisällytettävien lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien testaus- ja hyväksymismenetelmien osalta (EUVL L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008 , aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006 , kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/367, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen antamisesta vahvistamalla ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa EU:ssa sallittujen lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien luettelot (EUVL L, 2024/367, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).


LIITE

HAKEMUKSEN SISÄLTÖ

a)

Hakijan tunnistetiedot

b)

3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun mahdollisen edustajan tunnistetiedot

c)

Lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan tunnistetiedot täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteen I mukaisesti

d)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä II tarkoitettua käyttötarkoitusta koskevat tiedot

e)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä III tarkoitettuja fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot

f)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä IV tarkoitettua siirtymää koskevat tiedot

g)

Toksikologisessa testauksessa ja riskinarvioinnissa merkityksellisen aineen tunnistetiedot täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti

h)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 20242024/365 liitteessä V tarkoitettuja toksikologisia ominaisuuksia koskevat tiedot

i)

Riskinarviointi, jossa on dokumentoitu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä VI tarkoitetun hyväksymismenettelyn soveltaminen

j)

Jos kyseessä on täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 3 artiklan soveltamisalaan kuuluva lähtöainetta, koostumusta tai sementtimäisen materiaalin orgaanista ainesosaa koskeva hakemus, kaikki tarvittavat asiakirjat, joista käy ilmi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antama vastaava lupa


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)


Top