EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024D0368

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/368, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen vahvistamisesta ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvissa tuotteissa käytettävien lopullisten materiaalien testaus- ja hyväksymismenettelyjen ja -menetelmien osalta

C/2024/238

EUVL L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj

European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

L-sarja


2024/368

23.4.2024

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2024/368,

annettu 23 päivänä tammikuuta 2024,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen vahvistamisesta ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvissa tuotteissa käytettävien lopullisten materiaalien testaus- ja hyväksymismenettelyjen ja -menetelmien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 16 päivänä joulukuuta 2020 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Jotta ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvissa tuotteissa käytettäviä lopullisia materiaaleja voidaan testata ja hyväksyä, olisi vahvistettava hygieniavaatimukset kullekin lopullisten materiaalien luokalle eli orgaanisille, sementtimäisille, metallisille sekä emalisille ja keraamisille tai muille epäorgaanisille materiaaleille. Käytettävien menetelmien olisi perustuttava muun muassa direktiivin (EU) 2020/2184 liitteeseen V, ja ne olisi otettava huomioon tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevissa menettelyissä.

(2)

Lopullisten materiaalien testaus edellyttää merkityksellisten aineiden ja muiden merkityksellisten parametrien yksilöintiä. Näitä aineita ja parametrejä olisi analysoitava siirtymätestin testivedestä. Tällaista testausmenettelyä ja analyysia koskevat vaatimukset on tarpeen vahvistaa.

(3)

Tässä päätöksessä olisi vahvistettava testausvaatimukset, jotta testauksen suorittaminen voidaan varmistaa. Orgaanisten, sementtimäisten, emalisten ja keraamisten materiaalien testausvaatimusten olisi perustuttava riskiperusteiseen lähestymistapaan, jossa luokitellaan tuotteet, jotka joutuvat kosketuksiin ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa. Riskiperusteisella lähestymistavalla varmistetaan, että testaus on oikeassa suhteessa lopullisen materiaalin ihmisten terveydelle aiheuttamaan riskiin.

(4)

Kunkin lopullisen materiaalin testaus olisi suoritettava määritettyjen testausvaatimusten mukaisesti sen varmistamiseksi, että ihmisten käyttöön tarkoitettu vesi on terveellistä ja puhdasta. Sen määrittämiseksi, olisiko lopullinen materiaali hyväksyttävä, on tarpeen vahvistaa hyväksymisperusteet, jotka testitulosten on täytettävä.

(5)

Testauksen oikeasuhteisuuden varmistamiseksi olisi voitava vähentää vähäisissä komponenteissa käytettyjen materiaalien ja kootuissa tuotteissa käytettyjen vähäisten komponenttien testausta.

(6)

Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai elimille olisi annettava riittävästi aikaa kansallisen järjestelmän mukauttamiseen, jotta se vastaisi lopullisten materiaalien testausta ja hyväksymistä koskevia uusia vaatimuksia. Sen vuoksi tämän päätöksen soveltamista olisi lykättävä.

(7)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin (EU) 2020/2184 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta annetun direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut tuotteessa käytettyjen lopullisten materiaalien testaus- ja hyväksymismenettelyt ja -menetelmät vahvistetaan liitteissä I–IV.

2 artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan:

1)

”lähtöaineella” orgaanisten materiaalien tai sementtimäisiin materiaaleihin tarkoitettujen lisäaineiden tuotannossa tarkoituksellisesti lisättyä ainetta;

2)

”ainesosalla” jotain seuraavista:

a)

ainetta, jota on tarkoituksellisesti käytetty sementtimäisen materiaalin valmistukseen;

b)

seosainetta, jota esiintyy metallisten materiaalien koostumuksessa;

c)

alkuainetta tai alkuaineiden yhdistelmää, jota esiintyy emalien tai keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien koostumuksessa;

d)

aineseoksessa esiintyvää ainetta;

3)

”tuotteella” esinettä, joka joutuu kosketuksiin ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa, joka on valmistettu lopullisista materiaaleista ja joka on tarkoitus saattaa markkinoille;

4)

”kootulla tuotteella” tuotetta, joka koostuu kahdesta tai useammasta yhteen liitetystä ja yhtenä kokonaisuutena toimivasta komponentista ja joka voidaan purkaa tuhoamatta näitä komponentteja;

5)

”komponentilla” kootun tuotteen yksilöitävissä olevaa osaa, joka koostuu yhdestä tai useammasta materiaalista;

6)

”monikerroksisella tuotteella” tuotetta, joka koostuu kahdesta tai useammasta yhteenliitetystä lopullisten materiaalien kerroksesta, joita ei voida erottaa toisistaan testausta varten ilman, että tuote hajoaa;

7)

”materiaalilla” kiinteää, puolikiinteää tai nestemäistä ainetta, jota käytetään sellaisen tuotteen valmistukseen, joka on

a)

yhdestä tai useammasta lähtöaineesta valmistettu orgaaninen koostumus; tai

b)

yhdestä tai useammasta ainesosasta valmistettu sementtimäinen koostumus; tai

c)

metallinen, emalinen, keraaminen tai muu epäorgaaninen koostumus.

8)

”orgaanisella materiaalilla” materiaalia, joka koostuu pääasiassa hiilipohjaisista aineista;

9)

”metallisella materiaalilla” metallia tai metalliseosta, jota käytetään joko bulkkimuodossa tai metallipinnoitteena;

10)

”sementtimäisellä materiaalilla” materiaalia, joka sisältää hydraulista sementtiä siinä määrin, että se toimii pääasiallisena sideaineena muodostamalla hydratoituneen rakenteen, johon materiaalin käyttäytyminen perustuu;

11)

”emalilla” lasimaista materiaalia, joka on tuotettu sulattamalla epäorgaanisten aineiden seos yli 1 200 °C:n lämpötilassa lasisulatteeksi;

12)

”keraamisilla materiaaleilla” epäorgaanisia moni- tai yksikiteisiä, ei-metallisia kiinteitä materiaaleja, jotka altistetaan valmistusvaiheessa korkealle lämpötilalle;

13)

”lopullisella materiaalilla” materiaalia, joka on testattava ja hyväksyttävä tämän päätöksen liitteissä I, II, III ja IV vahvistettujen testaus- ja hyväksymisvaatimusten mukaisesti;

14)

”käyttökohteessa valmisteltavalla materiaalilla” lopullista materiaalia, joka valmistetaan rakennustyömaalla;

15)

”testikappaleella” lopullisesta materiaalista koostuvaa edustavaa kappaletta, jota käytetään testauksessa tämän päätöksen liitteissä I, II, III ja IV vahvistettujen testausmenettelyjen ja -menetelmien mukaisesti;

16)

”odottamattomalla aineella” ainetta, jota on siirtynyt tuotteesta, lopullisesta orgaanisesta materiaalista tai lopullisesta sementtimäisestä materiaalista ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen ja jota ei ole tarkoituksellisesti lisätty materiaalin tai tuotteen tuotantoprosessissa eikä sitä ole sisällytetty direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa hakemuksessa annettuihin tietoihin;

17)

”formulaatiolla” luetteloa kaikista orgaanisen materiaalin tai sementtimäisen materiaalin valmistuksessa käytetyistä aineista tai ainesosista ja niiden suhteellisista määristä;

18)

”täydellisellä estokerroksella” estokerrosta, joka estää kaikkien aineiden leviämisen lopullisen materiaalin sille puolelle, joka on kosketuksissa ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa;

19)

”mikrobien kasvun lisäämisellä (EMG)” lopullisten orgaanisten tai sementtimäisten materiaalien kykyä tehostaa mikro-organismien lisääntymistä tietyissä olosuhteissa;

20)

”siirtymätestin testivedellä” testivettä, joka on ollut kosketuksissa testikappaleen kanssa liitteissä I, II, III ja IV vahvistetuissa olosuhteissa.

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2026.

Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2024.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 435, 23.12.2020, s. 1.


LIITE I

LOPULLINEN ORGAANINEN MATERIAALI

1.   TUOTTEESSA KÄYTETTÄVIEN LOPULLISTEN ORGAANISTEN MATERIAALIEN YLEINEN TESTAAMIS- JA HYVÄKSYMISMENETTELY

Tuotteessa käytettävien lopullisten orgaanisten materiaalien testaamis- ja hyväksymismenettely käsittää seuraavat vaiheet:

 

Vaihe 1 – Merkityksellisten aineiden ja muiden merkityksellisten parametrien yksilöinti seuraavien tekijöiden pohjalta:

1.

Tuotteiden tai komponenttien luokittelu riskiryhmiin ja vastaavat testausvaatimukset

2.

Formulaation tarkastelu

 

Vaihe 2 – Testaus

1.

Siirtymätestit, jotka koskevat seuraavia:

a)

orgaanisen hiilen kokonaismäärä (TOC)

b)

merkitykselliset aineet

c)

odottamattomat aineet

2.

Merkityksellisten aineiden siirtymän mallintaminen

3.

Siirtymätestit, jotka koskevat seuraavia:

a)

haju ja maku

b)

väri ja sameus

4.

Mikrobien kasvun lisäämistä (EMG) koskeva testaus

5.

Ainejäämien pitoisuuden testaus

 

Vaihe 3 – Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen

2.   MERKITYKSELLISTEN AINEIDEN JA MUIDEN MERKITYKSELLISTEN PARAMETRIEN YKSILÖINTI

2.1   Tuotteiden tai komponenttien luokittelu riskiryhmiin ja vastaavat testausvaatimukset

Kullekin tuotteelle tai kootun tuotteen komponentille on määritettävä tuoteryhmä ja vastaava muuntokerroin (CF) taulukon 5 mukaisesti. Tuote tai komponentti luokitellaan määritetyn muuntokertoimen perusteella riskiryhmään (RG) taulukon 1 mukaisesti.

Testausvaatimukset määräytyvät riskiryhmäluokituksen perusteella, kuten myös se, mitkä aineet ja muut parametrit katsotaan merkityksellisiksi. Sovellettava lopullisten orgaanisten materiaalien testausmenettely riippuu näiden materiaalien käytöstä tuotteissa tai koottujen tuotteiden komponenteissa.

Vähäisinä komponentteina pidetään riskiryhmään 3 tai 4 (RG3 tai RG4) kuuluvia komponentteja, joihin voidaan soveltaa taulukossa 1 esitettyjä kevennettyjä testausvaatimuksia, jotka ovat lievempiä verrattuna riskiryhmiin 1 tai 2 (RG1 tai RG2) sovellettaviin testausvaatimuksiin.

Kootun tuotteen komponentit on määritettävä. Kullekin kootun tuotteen komponentille on määritettävä tuoteryhmä. Jos koottu tuote koostuu samasta pääpolymeerista valmistetuista komponenteista, näiden komponenttien märkäpinta-alojen osuudet koko tuotteen märkäpinta-alasta on laskettava yhteen kumulatiivisesti tuoteryhmän määrittämiseksi taulukon 5 mukaisesti.

Monikerroksisista materiaaleista valmistettujen tuotteiden tai komponenttien katsotaan koostuvan yhdestä lopullisesta materiaalista, jossa on useita kerroksia.

Testaus on tehtävä lopullisille materiaaleille, joita käytetään ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa.

Taulukossa 1 käytetty ilmaus ”tuote” tai ”komponentti” tarkoittaa, että testauksessa on käytettävä yksittäistä tuotetta tai kootun tuotteen komponenttia.

Taulukossa 1 käytetty ilmaus ”formulaatiota vastaava testikappale” tarkoittaa, että testauksessa voidaan käyttää testikappaletta, joka edustaa tuotteessa tai komponentissa käytettyä lopullista materiaalia. Tässä tapauksessa yksittäisen tuotteen tai komponentin testausta ei vaadita.

Taulukko 1

Tuotteita tai koottujen tuotteiden komponentteja koskevat riskiperusteiset testausvaatimukset

Riskiryhmä

Muuntokerroin (CF), d/dm

Formulaation tarkastelu

Merkitykselliset aineet

Odottamattomien aineiden seulonta

TOC

TON  (1) , TFN  (2) , väri, sameus

EMG

RG1

≥ 4

Kyllä

Kyllä, tuote

Kyllä, tuote

Kyllä, tuote

Kyllä, tuote

Kyllä, tuote, kun kyse on putkista, joiden CF >10 d/dm, tai formulaatiota vastaava testikappale

RG2

≥ 0,4 ja < 4

Kyllä

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote tai komponentti

Kyllä, (koottu) tuote tai komponentti

Kyllä, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

RG3

≥ 0,04 ja

< 0,4

Kyllä

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

RG4

< 0,04

Ei

Ei

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, (koottu) tuote, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

Kyllä, komponentti tai formulaatiota vastaava testikappale

2.2   Formulaation tarkastelu

Formulaation tarkastelu on tehtävä taulukon 1 vaatimusten mukaisesti.

2.2.1   Vaaditut tiedot

Lopullisen orgaanisen materiaalin formulaation tarkastelussa vaaditaan seuraavat tiedot:

a)

luettelo kaikista lähtöaineista (myös niiden epäpuhtaudet ja muut täsmälliset tiedot), joita käytetään lopullisen orgaanisen materiaalin tuottamiseen, mukaan lukien kaikki monomeerit, lisäaineet, polymerisaation apuaineet, polymeerituotannon apuaineet, pigmentit, väriaineet ja täyteaineet;

b)

lopullisen materiaalin valmistuksessa käytetyn kunkin lähtöaineen ja aineen massaosuus (% m/m), joiden summa on 100 prosenttia;

c)

muut tiedot, joita pidetään merkityksellisinä lopullisen orgaanisen materiaalin formulaation arvioinnin kannalta.

Raja-arvo, jonka alittuessa formulaatiosta ei vaadita yksityiskohtaisia tietoja (eli tietoja lähtöaineiden tai epäpuhtauksien kemiallisesta koostumuksesta), on massaosuutena formulaatiosta ilmaistuna

a)

yksittäisen aineen osalta: materiaalin riskiryhmä RG1 – 0,02 %, RG2 – 0,05 % ja RG3 – 0,1 %;

b)

kaikkien niiden aineiden summan osalta, joista ei anneta yksityiskohtaisia tietoja: RG1 – 0,1 %, RG2 – 0,2 % ja RG3 – 0,5 %.

Jos on kyse monikerroksisesta tuotteesta, jossa on täydellinen estokerros, huomioon otetaan ainoastaan ne kerrokset, jotka ovat estokerroksen ja juomaveden kanssa kosketuksiin joutuvan pinnan välillä. Kunkin huomioon otettavan kerroksen formulaatio on esitettävä.

2.2.2   Merkitykselliset aineet

Formulaatio on arvioitava ja sitä on verrattava orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luetteloon, joka on vahvistettu komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 (3) liitteessä I. Arvioinnin yhtenä tavoitteena on määrittää merkitykselliset aineet, jotka on analysoitava siirtymätestin testivedestä.

Merkityksellisiä aineita ovat:

a)

Formulaatiossa käytetyt lähtöaineet, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I vahvistetussa orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa ja joille on määritelty MTCtap-arvo;

b)

Epäpuhtaudet, hajoamis- tai reaktiotuotteet tai muut vastaavat aineet, jotka yksilöidään täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I vahvistetun orgaanisten materiaalien EU:n sallittujen lähtöaineiden luettelon käyttöehdoissa formulaatiossa käytettyjen lähtöaineiden osalta;

c)

Kaikki aineet, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteen I taulukossa 4, jos orgaanisten materiaalien lähtöaineina on käytetty stabilointiaineita, jotka sisältävät alkyylifenolirakenteita;

d)

Formulaatiossa käytetyt lähtöaineet, niiden epäpuhtaudet sekä hajoamis- ja reaktiotuotteet, joita ei luetella täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I vahvistetussa orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa, mutta jotka hyväksytään tämän liitteen 2.2.3 kohdan b alakohdan nojalla;

e)

Alumiini, ammonium, barium, koboltti, kupari, europium, gadolinium, rauta, lantaani, litium, mangaani, terbium ja/tai sinkki, jos käytetään hyväksyttyjen happojen, fenoleiden ja alkoholien suoloja, jotka on hyväksytty täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I olevan huomautuksen 2 ”Luvan laajuus” ii kohdan mukaisesti;

f)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I olevan huomautuksen 2 ”Luvan laajuus” iii kohdan mukaisesti hyväksyttyjen polymeeristen aineiden lähtöaineet, joille on määritelty MTCtap-arvo;

g)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I olevan huomautuksen 2 ”Luvan laajuus” v kohdan mukaisesti hyväksyttyjen esipolymeerien ja luonnon- tai synteettisten polymeerien lähtöaineet, joille on määritelty MTCtap-arvo;

h)

Antimoni, arseeni, barium, kadmium, kromi, lyijy, elohopea ja seleeni, jos formulaatiossa käytetään pigmenttejä tai väriaineita, jotka eivät ole tämän liitteen 4.6 kohdassa vahvistettujen puhtausvaatimusten mukaisia, tai jos puhtautta ei ole testattu;

i)

Primaariset aromaattiset amiinit (PAA-yhdisteet), jos formulaatiossa käytetään orgaanisia pigmenttejä tai väriaineita, jotka eivät ole tämän liitteen 4.6 kohdassa vahvistettujen puhtausvaatimusten mukaisia, tai jos puhtautta ei ole testattu;

j)

Antimoni, arseeni, barium, kadmium, kromi, lyijy, elohopea ja seleeni, jos formulaatiossa käytetään täyteaineita, jotka eivät ole tämän liitteen 4.6 kohdassa vahvistettujen puhtausvaatimusten mukaisia, tai jos puhtautta ei ole testattu;

k)

Jos on sovellettava materiaalikohtaisia lisäkriteerejä (ks. 2.2.4 kohta): kaikki aineet tai aineryhmät, joille on määritelty MTCtap-arvo;

l)

Jos siirtymätestissä käytetään kloorattua testivettä: haloetikkahapot (HAA) ja trihalometaanit yhteensä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin (EU) 2020/2184 liitteessä I olevassa B osassa.

Monikerroksisten materiaalien merkitykselliset aineet on määriteltävä täydellisen estokerroksen ja juomaveden välissä olevien kunkin kerroksen osalta erikseen.

2.2.3   Lähtöaineiden hyväksyminen

Orgaanisia materiaaleja saa valmistaa ainoastaan

a)

lähtöaineista, jotka sisältyvät orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luetteloon, joka on vahvistettu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I; tai

b)

lähtöaineista, joiden osalta ainetta, sen epäpuhtauksia ja/tai sen reaktio- ja hajoamistuotteita ei siirry juomaveteen pitoisuuksina, jotka ylittävät 0,1 μg/l käyttäjän hanasta mitattuna. Tämä koskee pelkästään aineita, jotka eivät kuulu mihinkään seuraavista luokista:

1)

aineet, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi, kategoria 1A tai 1B, ihmisten terveyteen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi (ED), kategoria 1, hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi aineiksi (PBT) tai erittäin hitaasti hajoaviksi ja erittäin voimakkaasti biokertyviksi aineiksi (vPvB) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) mukaisesti; aineet jotka on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) nojalla luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin erityistä huolta aiheuttavina aineina (SVHC) ED-, PBT- tai vPvB-ominaisuuksiensa vuoksi;

2)

aineet, jotka on tarkoituksellisesti lisätty nanomuodossa;

3)

materiaalin pääpolymeerien monomeerit.

Lähtöaineiden hyväksymisessä on ottava huomioon asiaa koskevat huomautukset täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I, jossa vahvistetaan orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelo.

2.2.4   Materiaalikohtaiset vaatimukset

Polyamidi- ja polyuretaanihartsipinnoitteisiin sovelletaan primaaristen aromaattisten amiinien (PAA) vapautumista koskevia vaatimuksia taulukon 2 mukaisesti.

Kumeja koskevat vaatimukset luetellaan taulukossa 3.

Taulukossa 4 luetellaan vaatimukset, jotka koskevat muiden orgaanisten materiaalien kuin kumien testausta klooratussa testivedessä, kun kyseiset materiaalit on valmistettu lähtöaineista, joissa on typpeä sisältäviä funktionaalisia ryhmiä, kuten amiini- tai amidiryhmiä tai kvaternaarisia ammoniumryhmiä.

Taulukko 2

Polyamidi- ja polyuretaanihartsipinnoitteita koskevat vaatimukset

Parametri

Rajoitus

Primaaristen aromaattisten amiinien (PAA) summa

MTCtap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (4)


Taulukko 3

Kumien amiineja ja nitrosoamiineja koskevat vaatimukset

Parametri

Rajoitus

Primaaristen aromaattisten amiinien (PAA) summa (mm. aniliini, o-toluidiini)

MTCtap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (5)

Sekundaaristen amiinien summa (6)

MTCtap = 250 μg/l

N-nitrosoamiinien summa (7)

MTCtap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l)


Taulukko 4

Nitrosoamiinien testausta klooratussa testivedessä koskevat vaatimukset, kun on kyse lopullisista materiaaleista, jotka eivät ole kumeja ja jotka on valmistettu lähtöaineista, joissa on typpeä sisältäviä funktionaalisia ryhmiä

Parametri

Rajoitus

N-nitrosoamiinien summa (8)

MTCtap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l)

3.   TESTIVAATIMUKSET

3.1   Siirtymän testaus

3.1.1   Standardit

Merkityksellisten aineiden, odottamattomien aineiden ja TOC:n vapautumisen testauksessa on käytettävä seuraavia standardeja testivesien tuottamiseksi:

a)

Tehdasvalmisteiset tuotteet: EN 12873-1:2014

b)

Käyttökohteessa valmisteltavat materiaalit: EN 12873-2:2021.

Hajun ja maun, värin ja sameuden testaamisessa on käytettävä standardia EN 1420:2016 testivesien tuottamiseksi.

Mainitut EN-standardit mahdollistavat vaihtoehtoisia testaustapoja. Seuraavilla 3.1.2–3.1.5 kohdan säännöksillä täsmennetään näitä standardeja.

3.1.2   Testikappale

Jos tuotteen tai komponentin koko ei mahdollista käytännön testausta, testausta varten on toimitettava edustava testikappale.

Testikappaleen valmistukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.

3.1.3   Testauslämpötila

Kaikki tuotteet on testattava lämpötilassa 23 °C ± 2 °C (kylmävesitesti).

Lisäksi tuotteet, joita tavallisesti käytetään kosketuksissa lämpimän tai kuuman veden kanssa, on testattava lämpötilassa 60 °C ± 2 °C tai 85 °C ± 2 °C. Tässä yhteydessä lämpimällä vedellä tarkoitetaan tavanomaisia 30–70 °C:n käyttölämpötiloja ja kuumalla vedellä yli 70 °C:n käyttölämpötiloja.

Monikerroksiset tuotteet on aina testattava myös lämpötilassa 60 °C ± 2 °C tai 85 °C ± 2 °C, vaikka niitä ei käytettäisi näissä lämpötiloissa.

3.1.4   Testiveden tyyppi

Kylmän veden testi (23 °C ± 2 °C) on tehtävä sekä klooratulla että klooraamattomalla testivedellä.

Jos vaaditaan lämmin- tai kuumavesitesti, testi suoritetaan ainoastaan klooraamattomalla testivedellä.

3.1.5   Siirtymätestin testausjaksot

Kylmävesitesteissä on analysoitava standardien mukaisesti ensimmäisen, toisen ja kolmannen testausjakson siirtymänäytteet. Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava kolmannen testausjakson (kymmenes testauspäivä) perusteella. Jos 4.2 ja 4.3 kohdassa vahvistetut hyväksymis-/hylkäysperusteet eivät täyty kolmannessa testausjaksossa, testausta voidaan jatkaa, jolloin on analysoitava myös viides, seitsemäs ja yhdeksäs testausjakso. Tässä tapauksessa hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava yhdeksännen testausjakson (31. testauspäivä) perusteella.

Lämmin- ja kuumavesitesteissä on analysoitava ensimmäisen, kuudennen ja seitsemännen testausjakson siirtymänäytteet. Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava seitsemännen testausjakson (kymmenes päivä) perusteella. Jos 4.2 ja 4.3 kohdassa vahvistetut kriteerit eivät täyty seitsemännessä testausjaksossa, testausta voidaan jatkaa, jolloin on analysoitava myös 12., 17. ja 22. testausjakso. Tässä tapauksessa hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava 22. testausjakson (31. päivä) perusteella.

Monikerroksisille tuotteille on aina tehtävä laajennettu lämpimän tai kuuman veden siirtymätesti sen varmistamiseksi, että eri kerroksista peräisin olevia aineita esiintyy testivedessä. Jotta voidaan varmistaa aineiden riittävä diffuusio ja tasainen jakautuminen kerrosrajojen yli, monikerroksista tuotetta on säilytettävä huoneenlämmössä vähintään 30 päivän ajan ennen testausta.

3.2   Siirtymätestin testivesien analysointi

3.2.1   Merkitykselliset aineet

Edellä 2.2.2 kohdassa määriteltyjen merkityksellisten aineiden esiintyminen testivesissä on analysoitava (ks. 3.1.5 kohta).

Merkityksellisten aineiden esiintymistä testivesissä koskevat analyysimenetelmät on validoitava ja dokumentoitava standardin EN ISO/IEC 17025:2017 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

3.2.2   Odottamattomat aineet

Odottamattomat aineet määritetään ainoastaan kylmävesitestin testivesistä.

Odottamattomien aineiden tunnistamista ja semikvantitatiivista analyysia varten on tehtävä GC-MS-seulonta standardin EN 15768:2015 mukaisesti.

3.2.3   Muut merkitykselliset parametrit

Muut merkitykselliset parametrit on analysoitava testivesistä seuraavien standardien mukaisesti:

a)

Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (TOC) määritetään standardin EN 1484:1997 mukaisesti haihtumattomana orgaanisena hiilenä;

b)

Haju määritetään hajukynnystä kuvaavana raja-arvona (TON) standardien EN 1420:2016 ja EN 1622:2006 mukaisesti;

c)

Maku määritetään makukynnystä kuvaavana raja-arvona (TFN) standardien EN 1420:2016 ja EN 1622:2006 mukaisesti;

d)

Väri määritetään standardin EN ISO 7887:2011 mukaisesti käyttäen menetelmää C;

e)

Sameus määritetään standardin EN ISO 7027-1:2016 mukaisesti käyttäen nefelometriaa.

3.3   Matemaattinen mallinnus

Jos käytettävissä on kokeellisiin tietoihin perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, siirtymän arviointiin voidaan tietyntyyppisten lopullisten orgaanisten materiaalien osalta käyttää matemaattista mallinnusta vaihtoehtona merkityksellisten aineiden siirtymätestaukselle.

Jos nämä tunnustetut diffuusiomallit ennustavat, että aineen siirtymä ei ylitä suurinta sallittua pitoisuutta vesijohtovedessä (MTCtap), kyseisten aineiden siirtymätestausta ei tarvita. Joidenkin parametrien arviointia ja mallintamista varten on määritettävä tarkasteltavien aineiden pitoisuudet lopullisessa materiaalissa.

Jos vaatimustenmukaisuutta ei osoiteta mallinnuksella, siirtymätestaus on suoritettava.

Seuraavia matemaattisia mallintamismenetelmiä voidaan käyttää:

a)

Siirtymämallinnus standardin CEN/TR 16364:2012 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti, siirtymätestin simulointi standardien EN 12873-1:2014 ja EN 12873-2:2021 mukaisesti;

b)

Täydellistä siirtymää koskeva laskelma, jossa simuloidaan aineiden täydellistä siirtymistä tuotteesta testiveteen.

3.4   Mikrobien kasvun lisäämistä (EMG) koskeva testaus

Mikrobien kasvun lisäämistä koskevassa testauksessa on käytettävä standardin EN 16421:2015 menetelmää 1 tai 2.

3.5   Ainejäämien pitoisuuden (QM/QMA) testaus

Jos lähtöaineelle on vahvistettu enimmäismäärää (QM tai QMA) koskeva rajoitus orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa, joka on vahvistettu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I, kyseisen lähtöaineen jäämäpitoisuus tuotteessa on analysoitava.

4.   HYVÄKSYMISVAATIMUKSET: HYVÄKSYMIS-/HYLKÄYSPERUSTEET

4.1   Formulaatio

Formulaation lähtöaineita, jotka sisältyvät orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luetteloon, joka on vahvistettu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I,

a)

on käytettävä orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa määritellyn teknisen käyttötarkoituksen mukaisesti;

b)

on käytettävä orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa vahvistettujen käyttöehtojen mukaisesti.

4.2   Merkitykselliset aineet, odottamattomat aineet, TOC

4.2.1   Testitulosten muuntaminen

Siirtymää koskevien standardien EN 12873-1:2014 ja EN 12873-2:2021 mukaisesti testitulokset ilmaistaan siirtymänopeutena (M), μg/(dm2 d). Pitoisuuden hanassa (Ctap) määrittämiseksi nämä tulokset on muunnettava seuraavan kaavan mukaisesti: Ctap = M * CF, jossa CF on käytettävä muuntokerroin, jonka yksikkö on d/dm.

Eri tuoteryhmien muuntokertoimet luetellaan tämän liitteen taulukossa 5.

Taulukko 5

Tuoteryhmät ja niiden muuntokertoimet (CF)

Tuoteryhmä

CF (d/dm)

A

Putket ja putkien pinnoitteet

 

1

Sisähalkaisija (ID) < 80 mm (kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät putket) (9)

20

2

80 mm ≤ ID < 300 mm (jakeluputket)

10

3

ID ≥ 300 mm (runkoputket)

5

B

Liitokset ja lisävarusteet  (10)

 

1

ID < 80 mm (kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät putket)

2

2

80 mm ≤ ID < 300 mm (jakeluputket)

1

3

ID ≥ 300 mm (runkoputket)

0,5

C

Liitosten ja lisävarusteiden komponentit  (11)

 

1

ID < 80 mm (kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät putket)

0,2

2

80 mm ≤ ID < 300 mm (jakeluputket)

0,1

3

ID ≥ 300 mm (runkoputket)

0,05

D

Liitosten ja lisävarusteiden pienet komponentit  (12)

 

1

Sisähalkaisija (ID) < 80 mm (kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät putket)

0,02

2

80 mm ≤ ID < 300 mm (jakeluputket)

0,01

3

ID ≥ 300 mm (runkoputket)

0,005

E

Varastointijärjestelmät (vesisäiliöt)

 

1

Kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät, vesitilavuus < 10 l

4

2

Kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät, vesitilavuus ≥ 10 l

2

3

Vedenjakelussa käytettävät

1

F

Varastointijärjestelmien komponentit  (11)

 

1

Kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät, vesitilavuus < 10 l

0,4

2

Kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät, vesitilavuus ≥ 10 l

0,2

3

Vedenjakelussa käytettävät

0,1

G

Varastointijärjestelmien pienet komponentit  (12)

 

1

Kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät, vesitilavuus < 10 l

0,04

2

Kotitalouksissa ja rakennuksissa käytettävät, vesitilavuus ≥ 10 l

0,02

3

Vedenjakelussa käytettävät

0,01

(2,3,4)

Koottujen tuotteiden komponentit (samasta pääpolymeerista tai samasta koostumuksesta valmistettujen komponenttien summa), joiden osuus kootun tuotteen märkäpinta-alasta on:

4.2.2   Merkityksellisten aineiden hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ MTCtap kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai jos tarvitaan pidempi testausaika, yhdeksännessä testausjaksossa (31. testauspäivä);

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ MTCtap seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai jos tarvitaan pidempi testausaika, 22. testausjaksossa (31. testauspäivä);

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Suuntausta on arvioitava testivedestä peräkkäisissä testausjaksoissa mitattujen ainepitoisuuksien perusteella. Jos kuitenkin Ctap on tarkastellussa testausjaksossa alle 1/10 MTCtap-arvosta, suuntausta ei tarvitse analysoida.

Ionien osalta sovelletaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteen V taulukossa 1 annettuja MTCtap,organics -arvoja.

4.2.3   Odottamattomien aineiden hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavaa vaatimusta:

a)

Ctap ≤ MTCtap kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai jos tarvitaan pidempi testausaika, yhdeksännessä testausjaksossa (31. testauspäivä).

Odottamattomien aineiden MTCtap-arvot vahvistetaan taulukossa 6.

Taulukko 6

Odottamattomien aineiden MTCtap-arvot (13)

Parametri

MTCtap

Tunnistettu aine, jonka MTCtap-arvo tiedetään

Aineen MTCtap

Tunnistettu aine, jonka MTCtap-arvoa ei tiedetä

1,0 μg/l

Tunnistamattomat aineet

1,0 μg/l kunkin tunnistamattoman aineen osalta1

5,0 μg/l tunnistamattomien aineiden summan osalta

4.2.4   Orgaanisen hiilen kokonaismäärää (TOC) koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ 0,5 mg/l kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai Ctap ≤ 0,5 mg/l yhdeksännessä testausjaksossa (31. testauspäivä) ja Ctap ≤ 2,0 mg/l kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä);

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ 0,5 mg/l seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai Ctap ≤ 0,5 mg/l 22. testausjaksossa (31. testauspäivä) ja Ctap ≤ 2,0 mg/l seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä);

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Suuntausta on arvioitava testivedestä peräkkäisissä testausjaksoissa mitatun TOC:n perusteella. Jos kuitenkin TOC on tarkastellussa testausjaksossa alle 0,2 mg/l, suuntausta ei tarvitse analysoida.

4.3   Haju, maku, väri ja sameus

4.3.1   TON- ja TFN-arvoja koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

i)

TON- ja TFN-arvoja koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet putkille, joiden sisähalkaisija (ID) < 80 mm:

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

TON, TFN ≤ 8,0 kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä); tai

b)

TON, TFN ≤ 8,0 yhdeksännessä testausjaksossa (31. testauspäivä) ja TON, TFN ≤ 16 kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä).

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

TON, TFN ≤ 8,0 seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä); tai

b)

TON, TFN ≤ 8,0 22. testausjaksossa (31. testauspäivä) ja TON, TFN ≤ 16 seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä).

ii)

TON- ja TFN-arvoja koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet kaikille muille tuotteille:

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

TON, TFN ≤ 2,0 kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä); tai

b)

TON, TFN ≤ 2,0 yhdeksännessä testausjaksossa (31. testauspäivä) ja TON, TFN ≤ 4,0 kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä).

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

TON, TFN ≤ 2,0 seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä); tai

b)

TON, TFN ≤ 2,0 22. testausjaksossa (31. testauspäivä) ja TON, TFN ≤ 4,0 seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä).

4.3.2   Väriä koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Värin hyväksymisperuste on ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Hyväksymisperusteen on täytyttävä kylmän veden siirtymätestin kolmannessa testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä) tai, jos testausaikaa pidennetään, kylmävesitestin yhdeksännessä testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin 22. testausjaksossa (31. testauspäivä).

4.3.3   Sameutta koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Sameuden hyväksymisperuste on ≤ 0,5 NFU.

Hyväksymisperusteen on täytyttävä kylmän veden siirtymätestin kolmannessa testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä) tai, jos testausaikaa pidennetään, kylmävesitestin yhdeksännessä testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin 22. testausjaksossa (31. testauspäivä).

4.4   Mikrobien kasvun lisääminen (EMG)

Mikrobien kasvun lisäämistä (EMG) koskevan parametrin hyväksymis-/hylkäysperusteet luetellaan taulukossa 7.

Lisäksi tuotteiden tai komponenttien pinta ei saa vaikuttaa ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen biosidin tavoin. Tästä syystä testikappaleet, joiden pinnalla ei havaita kolonisaatiota (kontaktimalja-/sivelynäytteen vertailu negatiiviseen kontrollinäytteeseen), eivät täytä tätä vaatimusta.

Taulukko 7

EMG:tä koskevat hyväksymisperusteet

Standardi

 

 

Muut kuin elastomeerit

Elastomeerit

(CF > 1 d/dm)

Elastomeerit

(1 d/dm ≥ CF > 0,1 d/dm)

Elastomeerit

(CF ≤ 0,1 d/dm)

EN 16421

Menetelmä 1

Biomassan tuotantopotentiaali (BPP),

pg ATP/ cm2

≤ 1 000

≤ 1 000

≤ 1 000

≤ 1 000

EN 16421

Menetelmä 2

Vbiofilm, ml/800 cm2

≤ 0,05 ± 0,02

≤ 0,05 ± 0,02

≤ 0,12 ± 0,03

≤ 0,20 ± 0,03

4.5   Ainejäämien pitoisuuden (QM/QMA) hyväksymis-/hylkäysperusteet

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I vahvistetussa orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa vahvistettuja enimmäismäärää (QM tai QMA) koskevia rajoituksia on sovellettava tuoteryhmästä tai lopullisista orgaanisista materiaaleista riippumatta.

4.6   Pigmenttien, väriaineiden ja täyteaineiden puhtautta koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Pigmenttien, väriaineiden ja täyteaineiden on täytettävä taulukon 8 mukaiset puhtausvaatimukset, jos vastaavia aineita ei ole analysoitu merkityksellisinä aineina siirtymätestin testivesistä. Uutto 0,1 N suolahapolla on tehtävä noudattaen väriaineiden käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa muovimateriaaleissa annetussa Euroopan neuvoston päätöslauselmassa AP(89)1 kuvattua menettelyä.

Taulukko 8

Pigmenttien, väriaineiden ja täyteaineiden puhtautta koskevat vaatimukset

Pigmentit ja väriaineet

Väriaineiden ja pigmenttien on täytettävä seuraavat puhtausvaatimukset:

a)

Kun väriainetta tai pigmenttiä uutetaan 0,1 N suolahapolla, siitä saa liueta seuraavia alkuaineita korkeintaan ilmoitetun enimmäismäärän verran suhteessa väriaineen tai pigmentin massaan:

antimoni 0,05 %

arseeni 0,01 %

barium 0,01 %

kadmium 0,01 %

kromi 0,1 %

lyijy 0,01 %

elohopea 0,005 %

seleeni 0,01 %

b)

1 M suolahappoon liukoisten primaaristen aromaattisten amiinien pitoisuus saa olla enintään 0,05 % (laskettuna aniliiniksi muunnettuna). Tätä raja-arvoa ei sovelleta karboksyyli- tai sulforyhmiä sisältäviin primaarisiin aromaattisiin amiineihin;

tai

 

Kun väriainetta tai pigmenttiä uutetaan 2 N etanolisuolahapolla, siitä saa liueta aromaattisia amiineja korkeintaan 0,05 % (suhteessa väriaineen tai pigmentin massaan).

Täyteaineet

Täyteaineissa voi olla epäpuhtauksia. Mineraalitäyteaineisiin sovelletaan seuraavaa vaatimusta:

Kun täyteainetta liuotetaan 0,1 N suolahappoon, seuraavien alkuaineiden pitoisuus ei saa ylittää ilmoitettua enimmäismäärää suhteessa täyteaineen massaan:

antimoni 0,005 %

arseeni 0,01 %

barium 0,01 %

kadmium 0,01 %

kromi 0,1 %

lyijy 0,01 %

elohopea 0,0005 %

seleeni 0,01 %


(1)  Hajukynnystä kuvaava raja-arvo.

(2)  Makukynnystä kuvaava raja-arvo.

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/367, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen antamisesta vahvistamalla ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa EU:ssa sallittujen lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien luettelot (EUVL L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Menetelmää olisi parannettava siten, että sen toteamisraja (LOD) on 0,1 μg/l. N.D. = alle toteamisrajan.

(5)  Menetelmää olisi parannettava siten, että sen toteamisraja (LOD) on 0,1 μg/l.

(6)  Dibutyyliamiinin (CAS 111-92-2), dietyyliamiinin (CAS 109-89-7), dimetyyliamiinin (CAS 124-40-3), disykloheksyyliamiinin (CAS 101-83-7), N-etyylisykloheksyyliamiinin (CAS 5459-93-8), difenyyliamiinin (CAS 122-39-4), dibentsyyliamiinin (CAS 103-49-1), N-metyylibentsyyliamiinin (CAS 103-67-3), N-bentsylideenibentsyyliamiinin (CAS,780-25-6) N-metyylianiliinin (CAS 100-61-8), N-etyylianiliinin (CAS 103-69-5) ja N-butyylianiliinin (CAS 1126-78-9) summa.

(7)  N-nitrosodibutyyliamiinin (CAS 924-16-3), N-nitrosodietanoliamiinin (CAS 1116-54-7), N-nitrosodietyyliamiinin (CAS 55-18-5), N-nitrosodi-isopropyyliamiinin (CAS 601-77-4), N-nitrosodimetyyliamiinin (CAS 62-75-9), N-nitrosodipropyyliamiinin (CAS 621-64-7), N-nitrosoetyylifenyyliamiinin (CAS 612-64-6), N-nitrosometyylietyyliamiinin (CAS 10595-95-6) N-nitrosometyylifenyyliamiinin (CAS 614-00-6), N-nitrosomorfoliinin (CAS 59-89-2), N-nitrosopiperidiinin (CAS 100-75-4) ja N-nitrosopyrrolidiinin (CAS 930-55-2) summa.

(8)  N-nitrosodibutyyliamiinin (CAS 924-16-3), N-nitrosodietanoliamiinin (CAS 1116-54-7), N-nitrosodietyyliamiinin (CAS 55-18-5), N-nitrosodi-isopropyyliamiinin (CAS 601-77-4), N-nitrosodimetyyliamiinin (CAS 62-75-9), N-nitrosodipropyyliamiinin (CAS 621-64-7), N-nitrosoetyylifenyyliamiinin (CAS 612-64-6), N-nitrosometyylietyyliamiinin (CAS 10595-95-6) N-nitrosometyylifenyyliamiinin (CAS 614-00-6), N-nitrosomorfoliinin (CAS 59-89-2), N-nitrosopiperidiinin (CAS 100-75-4) ja N-nitrosopyrrolidiinin (CAS 930-55-2) summa.

(9)  Jos samasta esituotteesta samalla valmistusprosessilla valmistetuista halkaisijaltaan erimittaisista putkista (ns. tuoteperhe), halkaisijaltaan pienin putki arvioidaan ja hyväksytään, kaikkia kyseiseen tuoteperheeseen kuuluvia halkaisijaltaan erimittaisia putkia voidaan käyttää kaikissa tuoteryhmän käyttökohteissa ilman lisätestausta.

(10)   ≥ 10 %

(11)   < 10 %

(12)   < 1 %.

(13)  Lähimmän sisäisen standardin vasteen perusteella.


LIITE II

LOPULLISET METALLISET MATERIAALIT

1.   TUOTTEESSA KÄYTETTÄVIEN LOPULLISTEN METALLISTEN MATERIAALIEN YLEINEN TESTAAMIS- JA HYVÄKSYMISMENETTELY

Tuotteessa käytettävien lopullisten metallisten materiaalien testaamis- ja hyväksymismenettely käsittää seuraavat vaiheet:

 

Vaihe 1 – Merkityksellisten aineiden ja muiden merkityksellisten parametrien yksilöinti seuraavien tekijöiden pohjalta:

1.

Lopullisten materiaalien metallikoostumukset

2.

Metallipinnoitteiden koostumus

 

Vaihe 2 – Testaus

1.

Koostumuksen testaus

2.

Merkityksellisten aineiden vapautumisen testaus

 

Vaihe 3 – Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen

2.   MERKITYKSELLISTEN AINEIDEN JA MUIDEN MERKITYKSELLISTEN PARAMETRIEN YKSILÖINTI

2.1   Koostumuksen tarkastelu

2.1.1

Vaaditut tiedot

Metallisen tuotteen tai metallisia komponentteja sisältävän kootun tuotteen koostumuksen tarkastelussa on annettava seuraavat tiedot:

a)

luettelo kaikista metallisista komponenteista sekä niiden bulkkimateriaalin koostumus kaikkien sellaisten aineosien pitoisuuden vaihteluvälinä, joiden pitoisuus on yli 0,02 % (m/m), yksityiskohtaiset tiedot prosessista, jolla lopulliset metalliset materiaalit tuotetaan, sekä komponenttien märkäpinta-alan osuus suhteessa kootun tuotteen märkäpinta-alaan;

b)

luettelo käytetyistä juotteista sekä yksityiskohtaiset tiedot juotosprosessista;

c)

yksityiskohtaiset tiedot käytetyistä metallointiprosesseista;

d)

yksityiskohtaiset tiedot käytetyistä impregnoinneista tai orgaanisista pinnoitteista;

e)

muut tiedot, joita pidetään merkityksellisinä lopullisen metallisen materiaalin koostumuksen arvioinnin kannalta.

2.1.2   Hyväksytyt koostumukset

Lopullisten metallisten materiaalien ja metallipinnoitteiden koostumusten on vastattava koostumuksia, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä II olevassa metallisten materiaalien EU:ssa sallittujen koostumusten luettelossa, joka on laadittu direktiivin 11 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti, ja niiden osalta on noudatettava sallittujen koostumusten luettelossa säädettyjä rajoituksia, jotka koskevat niiden käyttöä tietyissä tuoteryhmissä sekä tällaisten tuotteiden käyttöä.

Tuotteiden luokittelu tuoteryhmiin metallisten materiaalien osalta on vahvistettu komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 (1) liitteen II taulukossa 2. Käytettyjen orgaanisten impregnointien ja pinnoitteiden on oltava liitteen I vaatimusten mukaisia.

2.1.3   Merkitykselliset aineet

Metalloitujen tuotteiden merkitykselliset aineet on yksilöitävä perustuen metallipinnoitteen koostumukseen, joka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä II olevassa metallisten materiaalien EU:ssa sallittujen koostumusten luettelossa.

3.   TESTAUSVAATIMUKSET

3.1   Koostumuksen testaus

Lopullisten metallisten materiaalien koostumus on analysoitava sen varmentamiseksi, että se vastaa metallisten materiaalien koostumusta koskevia vaatimuksia, jotka sisältyvät täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä II olevaan EU:ssa sallittujen metallisten koostumusten luetteloon. Analyysimenetelmät on validoitava ja dokumentoitava standardin EN ISO/IEC 17025:2017 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

3.2   Metalloiduista tuotteista vapautuvien merkityksellisten aineiden testaus

Metalloidut tuotteet olisi testattava niiden pinnassa olevien ainejäämien varalta täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä II olevassa EU:ssa sallittujen metallisten koostumusten luettelossa esitettyjen indikaatioiden mukaisesti. Sopivan testin olisi simuloitava metallisen alkuaineen vapautumista kuluttajien hanasta saatavaan juomaveteen. Analyysimenetelmät on validoitava ja dokumentoitava standardin EN ISO/IEC 17025:2017 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

Metallointiprosessissa käytettyjen orgaanisten aineiden vapautumista on testattava liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

4.   HYVÄKSYMISVAATIMUKSET: HYVÄKSYMIS-/HYLKÄYSPERUSTEET

4.1   EU:ssa sallittujen metallisten koostumusten luettelon vaatimusten noudattaminen

Lopullisen metallisen materiaalin analysoidun koostumuksen on vastattava koostumusta koskevia vaatimuksia ja muita rajoituksia, jotka täsmennetään täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä II vahvistetussa EU:ssa sallittujen metallisten koostumusten luettelossa.

4.2   Merkityksellisten aineiden hyväksymis-/hylkäysperusteet

Vaatimusta Ctap ≤ MTCtap,metallics on sovellettava, kun MTCtap,metallics luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä V olevassa taulukossa 1, ja Ctap-arvon laskemisessa on tällöin otettava asianmukaisesti huomioon veden seisomisaika ja näytteen tilavuus.


(1)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/365, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen vahvistamisesta EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin sisällytettävien lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien testaus- ja hyväksymismenetelmien osalta (EUVL L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).


LIITE III

LOPULLISET SEMENTTIMÄISET MATERIAALIT

1.   TUOTTEESSA KÄYTETTÄVIEN LOPULLISTEN SEMENTTIMÄISTEN MATERIAALIEN YLEINEN TESTAAMIS- JA HYVÄKSYMISMENETTELY

Tuotteessa käytettävien lopullisten sementtimäisten materiaalien testaamis- ja hyväksymismenettely käsittää seuraavat vaiheet:

 

Vaihe 1 – Merkityksellisten aineiden ja muiden merkityksellisten parametrien yksilöinti seuraavien tekijöiden pohjalta:

1.

Tuotteiden tai komponenttien luokittelu riskiryhmiin ja vastaavat testausvaatimukset

2.

Formulaation tarkastelu

 

Vaihe 2 – Testaus

1.

Siirtymätestit, jotka koskevat seuraavia:

a)

merkitykselliset aineet

b)

odottamattomat aineet

c)

haju ja maku

d)

väri ja sameus

e)

Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (TOC)

2.

Mikrobien kasvun lisäämistä (EMG) koskeva testaus

 

Vaihe 3 – Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen

2.   MERKITYKSELLISTEN AINEIDEN JA MUIDEN MERKITYKSELLISTEN PARAMETRIEN YKSILÖINTI

2.1   Tuotteiden luokittelu riskiryhmiin ja vastaavat testausvaatimukset

Sovellettava lopullisten sementtimäisten materiaalien testausmenettely riippuu näiden materiaalien käytöstä tuotteissa.

Tuotteelle tai komponentille on määritettävä tuoteryhmä ja vastaava muuntokerroin (CF) liitteen I taulukon 5 mukaisesti. Tuote tai komponentti luokitellaan määritetyn muuntokertoimen (CF) perusteella riskiryhmään (RG). Tämän liitteen taulukon 1 mukaisesti testausvaatimukset ja muut merkitykselliset parametrit määräytyvät riskiryhmäluokituksen perusteella.

Kootun tuotteen komponentit on määritettävä. Kullekin kootun tuotteen komponentille on määritettävä tuoteryhmä. Jos koottu tuote koostuu samoista lopullisista materiaaleista valmistetuista komponenteista, näiden komponenttien märkäpinta-alojen osuudet koko tuotteen märkäpinta-alasta on laskettava yhteen kumulatiivisesti tuoteryhmän määrittämiseksi liitteen I taulukon 5 mukaisesti.

Testaus on tehtävä lopullisille materiaaleille, joita käytetään ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa.

Vähäisinä komponentteina pidetään riskiryhmään 4 (RG4) kuuluvia komponentteja, joihin voidaan soveltaa taulukossa 1 esitettyjä kevennettyjä testausvaatimuksia, jotka ovat lievempiä verrattuna riskiryhmiin 1, 2 tai 3 (RG1, RG2 tai RG3) sovellettaviin testausvaatimuksiin.

Taulukko 1

Tuotteita tai koottujen tuotteiden komponentteja koskevat riskiperusteiset testausvaatimukset

Riskiryhmä

CF

d/dm

Formulaation tarkastelu

Merkitykselliset aineet

Odottamattomien aineiden seulonta

TOC

TON (1), TFN (2), väri, sameus

EMG

RG1

≥ 4

Kyllä

Kyllä, tuote tai testikappale

Kyllä, tuote tai testikappale, jos on käytetty orgaanisia ainesosia

Kyllä, tuote tai testikappale

Kyllä, tuote tai testikappale

Kyllä, tuote tai testikappale, jos on käytetty orgaanisia ainesosia

RG2

≥ 0,4 ja

< 4

RG3

≥ 0,04 ja

< 0,4

RG4

< 0,04

Ei

Ei

Ei

Kyllä, tuote tai testikappale

Kyllä, tuote tai testikappale

Kyllä, tuote tai testikappale, jos on käytetty orgaanisia ainesosia

2.2   Formulaation tarkastelu

Formulaation tarkastelu on tehtävä taulukon 1 vaatimusten mukaisesti.

2.2.1   Vaaditut tiedot

Formulaation tarkastelussa vaaditaan kunkin lopullisen sementtimäisen materiaalin osalta seuraavat tiedot:

a)

luettelo kaikista lopullisen sementtimäisen materiaalin valmistukseen käytettävistä ainesosista (mukaan lukien niiden epäpuhtauksia koskevat tiedot);

b)

lopullisen sementtimäisen materiaalin valmistuksessa käytetyn kunkin ainesosan massaosuus (% m/m) suhteessa sementin osuuteen;

c)

muut tiedot, joita pidetään merkityksellisinä lopullisen sementtimäisen materiaalin formulaation arvioinnin kannalta.

Raja-arvo, jonka alittuessa lopullisen materiaalin formulaatiosta ei vaadita yksityiskohtaisia tietoja, on yksittäisen ainesosan osalta massaosuutena ilmaistuna 0,02 % (m/m) formulaatiosta suhteessa sementin osuuteen.

Formulaatio on arvioitava ja sitä on verrattava täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevaan sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luetteloon sekä tarvittaessa orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luetteloon, jos täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa taulukossa 1 niin edellytetään. Arvioinnissa on määritettävä merkitykselliset aineet, jotka on analysoitava siirtymätestin testivedestä.

2.2.2   Merkitykselliset aineet

Testivedestä on analysoitava seuraavat merkitykselliset aineet:

1)

Lopullisen sementtimäisen materiaalin formulaatiossa käytetyt sementtimäisen materiaalin orgaaniset ainesosat, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luettelossa tai täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I olevassa orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa ja joille on määritelty MTCtap-arvo;

2)

Epäpuhtaudet ja hajoamis- tai reaktiotuotteet, jotka yksilöidään täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevan sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luettelon käyttöehdoissa tai täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I olevan orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelon käyttöehdoissa formulaatiossa käytettyjen orgaanisten ainesosien osalta;

3)

Formulaatiossa käytetyt sementtimäisen materiaalin orgaaniset ainesosat sekä niiden epäpuhtaudet ja hajoamis- ja reaktiotuotteet, joita ei luetella täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luettelossa tai täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä I olevassa orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa, mutta jotka hyväksytään tämän liitteen 2.2.3 kohdan nojalla;

4)

Metallit, joille on annettu MTCtap,cementitious-arvo täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteen V taulukossa 1;

5)

Primaariset aromaattiset amiinit (PAA-yhdisteet), jos formulaatiossa käytetään orgaanisia pigmenttejä tai väriaineita, jotka eivät ole liitteessä I olevassa 4.6 kohdassa vahvistettujen puhtausvaatimusten mukaisia, tai jos puhtautta ei ole testattu.

2.2.3   Hyväksytyt ainesosat

Lopullisiin sementtimäisiin materiaaleihin saa sisältyä ainoastaan sellaisia sementtimäisten materiaalien orgaanisia ainesosia, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luettelossa ja orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa sen mukaisesti, mitä täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa taulukossa 1 täsmennetään.

Lisäksi sallitaan seuraavien ainesosien käyttö:

a)

Epäorgaaniset ainesosat;

b)

Sementtimäisen materiaalin orgaaniset ainesosat, joiden osalta on poissuljettua, että niitä tai niiden reaktiotuotteita siirtyisi ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen yli 0,1 μg/l pitoisuuksina. Tämä koskee pelkästään aineita, jotka eivät kuulu mihinkään seuraavista luokista:

i)

aineet, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi, kategoria 1A tai 1B, ihmisten terveyteen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi (ED), kategoria 1, hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi aineiksi (PBT) tai erittäin hitaasti hajoaviksi ja erittäin voimakkaasti biokertyviksi aineiksi (vPvB) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) mukaisesti; aineet jotka on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) nojalla luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin erityistä huolta aiheuttavina aineina (SVHC) ED-, PBT- tai vPvB-ominaisuuksiensa vuoksi;

ii)

aineet, jotka on tarkoituksellisesti lisätty nanomuodossa.

Sementtimäisten materiaalien ainesosien hyväksymisessä on otettava huomioon asiaa koskevat huomautukset täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III, jossa vahvistetaan sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luettelo.

2.2.4   Materiaalikohtaiset vaatimukset

Jos pigmenttejä tai väriaineita käytetään, niiden on täytettävä liitteen I taulukossa 8 määritellyt puhtausvaatimukset, eikä niiden siirtymä saa olla yli 0,1 μg/l.

3.   TESTIVAATIMUKSET

3.1   Siirtymän testaus

Orgaaniset pinnoitteet, joissa on käytetty epäorgaanisia täyteaineita, olisi testattava liitteessä I olevan 3.1 kohdan mukaisesti. Jos siirtymätestin lopullisen testiveden pH > 9.5, testi olisi katsottava mitättömäksi ja tuote olisi arvioitava sementtimäisenä tuotteena ja testattava liitteessä III olevan 3.1 kohdan mukaisesti.

3.1.1   Lopullisten sementtimäisten materiaalien aistinvaraisten parametrien (haju, maku, väri ja sameus), TOC:n sekä merkityksellisten ja odottamattomien aineiden siirtymän testausta koskevat vaatimukset

a)

Testikappaleet

Jos tuotteen tai komponentin koko ei mahdollista käytännön testausta, testausta varten on toimitettava edustava testikappale.

Testikappaleen valmistukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.

b)

Testikappaleiden esivalmistelu

Testikappaleet on esivalmisteltava upottamalla ne demineralisoituun veteen, joka sisältää vedetöntä kalsiumkloridia ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1) ja natriumvetykarbonaattia ((336 ± 2) NaHCO3 mg L-1) ja jonka pH:ksi on säädetty (7,4 ± 0,1) ilma- tai hiilidioksidikuplituksen avulla.

Testikappaleet on esivalmisteltava (23 ± 2) °C lämpötilassa, ja esivalmistelussa on oltava kolme peräkkäistä (24 ± 1) h jaksoa ja niiden jälkeen yksi (72 ± 1) h jakso ja yksi (24 ± 1) h jakso. Kunkin jakson jälkeen vesi kaadetaan pois, mutta testikappaletta ei huuhdella. Jos viimeisen esivalmistelussa käytetyn veden pH on yli 9,5, esivalmistelu on toistettava uusilla testikappaleilla.

Testikappaleelle on tehtävä siirtymätesti välittömästi viidennen esivalmistelujakson jälkeen.

c)

Siirtymätesti

Testikappaleet on upotettava määrätyn lämpöiseen siirtymätestin testiveteen määrätyksi ajaksi.

i)

Hajua, makua, väriä, sameutta ja TOC:ta koskevan siirtymätestin testivesi

Siirtymätestin klooraamattoman testiveden on oltava kaasutonta luonnonvettä tai demineralisoitua vettä, joka sisältää vedetöntä kalsiumkloridia ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1), natriumvetykarbonaattia ((482 ± 2) NaHCO3 mg L-1) ja natriumsilikaattia ((71 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Sillä on oltava seuraavat ominaisuudet: pH (7,4 ± 0,1) ilma- tai hiilidioksidikuplituksen avulla, johtavuus (500 ± 50) μS cm -1, alkalisuus (350 ± 50) mg HCO3 - L-1, kalsiumpitoisuus (80 ± 10) mg -1 L ja piioksidipitoisuus (15 ± 5) mg SiO2 L-1. Klooraamattoman testiveden on oltava hajutonta (< 2 TON), mautonta (< 2 TFN) ja väritöntä (< 0,1 m-1) eikä siinä saa olla sameutta (< 0,1 FNU) tai TOC:ta (<0,2 mg C L-1).

Siirtymätestin klooratun testiveden on oltava klooraamatonta testivettä, johon on lisätty (1,0 ± 0,2) mg L-1 vapaata klooria.

ii)

Merkityksellisten ja odottamattomien aineiden siirtymää koskevan siirtymätestin testivesi

Siirtymätestin klooraamattoman testiveden on oltava demineralisoitua vettä, joka sisältää vedetöntä kalsiumkloridia ((110 ± 1) mg CaCl2 L-1), natriumvetykarbonaattia ((140 ± 1) NaHCO3 mg L-1) ja natriumsilikaattia ((48 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Sen pH:n on oltava (7,0 ± 0,1) ilma- tai hiilidioksidikuplituksen avulla.

Siirtymätestin klooratun testiveden on oltava klooraamatonta testivettä, johon on lisätty (1,0 ± 0,2) mg L-1 vapaata klooria.

iii)

Siirtymätestin testiveden lämpötila

Kaikki tuotteet on testattava lämpötilassa 23 °C ± 2 °C (kylmävesitesti).

Lisäksi tuotteet, joita tavallisesti käytetään kosketuksissa lämpimän tai kuuman veden kanssa, on testattava lämpötilassa 60 °C ± 2 °C tai 85 °C ± 2 °C. Tässä yhteydessä lämpimällä vedellä tarkoitetaan tavanomaisia 30–70 °C:n käyttölämpötiloja ja kuumalla vedellä yli 70 °C:n käyttölämpötiloja.

iv)

Siirtymätestin testausjaksojen pituus

Kylmän veden kanssa kosketuksissa olevaa tuotetta edustavan testikappaleen on oltava kosketuksissa testiveden kanssa 72 h ± 1 h. Lämpimän tai kuuman veden kanssa kosketuksissa olevaa tuotetta edustavan testikappaleen on oltava kosketuksissa testiveden kanssa 24 h. Testi on toistettava ensimmäisen testikerran jälkeen vähintään kahdesti käyttäen kullakin kerralla tuoretta testivettä. Kylmävesitesteissä on analysoitava ensimmäisen, toisen ja kolmannen testausjakson siirtymänäytteet. Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava kolmannen testausjakson perusteella. Jos hyväksymis-/hylkäysperusteet (ks. 4.2 ja 4.3 kohta) eivät täyty kolmannessa testausjaksossa, testausta voidaan jatkaa, jolloin on analysoitava myös viides, seitsemäs ja yhdeksäs testausjakso. Tässä tapauksessa hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava yhdeksännen testausjakson perusteella.

Lämmin- ja kuumavesitesteissä on analysoitava ensimmäisen, kuudennen ja seitsemännen testausjakson siirtymänäytteet. Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava seitsemännen testausjakson perusteella. Jos hyväksymis-/hylkäysperusteet (ks. 4.2 ja 4.3 kohta) eivät täyty seitsemännessä testausjaksossa, testausta voidaan jatkaa, jolloin on analysoitava myös 12., 17. ja 22. testausjakso. Tässä tapauksessa hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava 22. testausjakson perusteella.

v)

Pinta-alan suhde vesitilavuuteen (S/V)

Tuoteryhmästä valitaan se tuote, jolla on suurin S/V-arvo.

vi)

Muut vaatimukset

Aistinvaraisten parametrien, TOC:n sekä merkityksellisten ja odottamattomien aineiden testausta koskevia tarkempia yksityiskohtia varten on käytettävä asiaankuuluvia eurooppalaisia standardeja, tai jos sellaisia ei ole, kansainvälisesti tunnustettua menetelmää.

Kylmän veden testi (23 °C ± 2 °C) on tehtävä sekä klooratulla että klooraamattomalla testivedellä. Jos vaaditaan lämmin- tai kuumavesitesti, testi suoritetaan ainoastaan klooraamattomalla testivedellä.

3.2   Siirtymätestin testivesien analysointi

3.2.1   Merkitykselliset aineet

Edellä 2.2.2 kohdassa määriteltyjen merkityksellisten aineiden esiintyminen siirtymätestin testivesissä on analysoitava.

Merkityksellisten aineiden esiintymistä testivesissä koskevat analyysimenetelmät on validoitava ja dokumentoitava standardin EN ISO/IEC 17025:2017 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

3.2.2   Odottamattomat aineet

Odottamattomien aineiden tunnistamista ja semikvantitatiivista analyysia varten voidaan käyttää GC-MS-seulontaa tai muihin analyysitekniikoihin perustuvaa seulontaa.

Odottamattomat aineet määritetään ainoastaan kylmävesitestin testivesistä.

3.2.3   Muut merkitykselliset parametrit

Muiden merkityksellisten parametrien analysointia testivesissä koskevat analyysimenetelmät on validoitava ja dokumentoitava standardin EN ISO/IEC 17025:2017 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

3.3   Matemaattinen mallinnus

Jos käytettävissä on kokeellisiin tietoihin perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, siirtymän arviointiin voidaan tietyntyyppisten lopullisten sementtimäisten materiaalien osalta käyttää matemaattista mallinnusta vaihtoehtona merkityksellisten aineiden siirtymätestaukselle.

Jos nämä tunnustetut diffuusiomallit ennustavat, että aineen siirtymä ei ylitä suurinta sallittua pitoisuutta vesijohtovedessä (MTCtap), kyseisten aineiden siirtymätestausta ei tarvita. Joidenkin parametrien arviointia ja mallintamista varten on määritettävä tarkasteltavien aineiden pitoisuudet lopullisessa materiaalissa.

Jos vaatimustenmukaisuutta ei osoiteta mallinnuksella, siirtymätestaus on suoritettava.

Ainoastaan sementtimäisiin materiaaleihin sovellettavia validoituja matemaattisia malleja saa käyttää merkityksellisen aineen pitoisuuden määrittämiseen siirtymätestin testivedessä.

3.4   Mikrobien kasvun lisäämistä (EMG) koskeva testaus

Mikrobien kasvun lisäämistä koskevat testit on tehtävä, jos käytetään orgaanisia ainesosia formulaation mukaisesti. Mikrobien kasvun lisäämistä koskevassa testauksessa on käytettävä standardin EN 16421:2015 menetelmää 1 tai 2.

4.   HYVÄKSYMISVAATIMUKSET: HYVÄKSYMIS-/HYLKÄYSPERUSTEET

4.1   Formulaatio

Formulaatioon sisältyviä sementtimäisten materiaalien orgaanisia ainesosia, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa sementtimäisten materiaalien EU:ssa sallittujen orgaanisten ainesosien luettelossa ja orgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen lähtöaineiden luettelossa sen mukaisesti, mitä täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä III olevassa taulukossa 1 täsmennetään, on käytettävä

a)

sovellettavassa EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa määritellyn teknisen käyttötarkoituksen mukaisesti;

b)

sovellettavassa EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa vahvistettujen käyttöehtojen mukaisesti.

4.2   Merkitykselliset aineet, odottamattomat aineet

4.2.1   Siirtymätestien tulosten muuntaminen

Siirtymätestin tulokset ilmaistaan siirtymänopeutena (M), μg/(dm2 d). Pitoisuuden hanassa (Ctap) määrittämiseksi nämä tulokset on muunnettava seuraavan kaavan mukaisesti: Ctap = M * CF, jossa CF on käytettävä muuntokerroin, jonka yksikkö on d/dm.

Eri tuoteryhmien muuntokertoimet luetellaan liitteen I taulukossa 5.

4.2.2   Merkityksellisten aineiden hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ MTCtap kolmannessa testausjaksossa, tai jos tarvitaan pidempi testausaika, yhdeksännessä testausjaksossa.

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ MTCtap seitsemännessä testausjaksossa, tai jos tarvitaan pidempi testausaika, 22. testausjaksossa.

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Suuntausta on arvioitava siirtymätestin testivedestä peräkkäisissä testausjaksoissa mitattujen ainepitoisuuksien perusteella. Jos kuitenkin Ctap on tarkastellussa testausjaksossa alle 1/10 MTCtap-arvosta, suuntausta ei tarvitse analysoida.

Metallien osalta sovelletaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteen V taulukossa 1 annettuja MTCtap,cementitious -arvoja.

4.2.3   Odottamattomien aineiden hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavaa vaatimusta:Ctap ≤ MTCtap kolmannessa testausjaksossa, tai jos tarvitaan pidempi testausaika, yhdeksännessä testausjaksossa.

Odottamattomien aineiden MTCtap-arvot vahvistetaan liitteen I taulukossa 6. Joidenkin sementtimäisten tuotteiden S/V-arvo ei mahdollista orgaanisille materiaaleille säädetyn raja-arvon MTCtap = 1 μg/L noudattamista.

Tällaisessa tapauksessa S/V-arvoltaan suurimpiin tuotteisiin on sovellettava raja-arvoa MTCtap < määritysraja.

4.2.4   Orgaanisen hiilen kokonaismäärää (TOC) koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ 0,5 mg/l kolmannessa testausjaksossa, tai Ctap ≤ 0,5 mg/l yhdeksännessä testausjaksossa ja Ctap ≤ 2,0 mg/l kolmannessa testausjaksossa;

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ 0,5 mg/l seitsemännessä testausjaksossa, tai Ctap ≤ 0,5 mg/l 22. testausjaksossa ja Ctap ≤ 2,0 mg/l seitsemännessä testausjaksossa.

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Suuntausta on arvioitava testivedestä peräkkäisissä testausjaksoissa mitatun TOC:n perusteella. Jos kuitenkin TOC on tarkastellussa testausjaksossa alle 0,2 mg/l, suuntausta ei tarvitse analysoida.

4.3   Haju, maku, väri ja sameus

4.3.1   TON- ja TFN-arvoja koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

TON, TFN ≤ 2,0 kolmannessa testausjaksossa; tai

b)

TON, TFN ≤ 2,0 yhdeksännessä testausjaksossa ja TON ≤ 4,0 kolmannessa testausjaksossa.

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

TON, TFN ≤ 2,0 seitsemännessä testausjaksossa; tai

b)

TON, TFN ≤ 2,0 22. testausjaksossa ja TON, TFN ≤ 4,0 seitsemännessä testausjaksossa.

4.3.2   Väriä koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Värin hyväksymisperuste on ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Hyväksymisperusteen on täytyttävä kylmän veden siirtymätestin kolmannessa testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin seitsemännessä testausjaksossa tai, jos testausaikaa pidennetään, kylmävesitestin yhdeksännessä testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin 22. testausjaksossa.

4.3.3   Sameutta koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet

Sameuden hyväksymisperuste on ≤ 0,5 NFU.

Hyväksymisperusteen on täytyttävä kylmän veden siirtymätestin kolmannessa testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin seitsemännessä testausjaksossa tai, jos testausaikaa pidennetään, kylmävesitestin yhdeksännessä testausjaksossa tai lämmin-/kuumavesitestin 22. testausjaksossa.

4.4   Mikrobien kasvun lisääminen (EMG)

Mikrobien kasvun lisäämistä (EMG) koskevat hyväksymis-/hylkäysperusteet ovat menetelmän 1 (EN 16421:2015) osalta < 1 000 pg ATP/ cm2 ja menetelmän 2 (EN 16421:2015) osalta ≤ (0,05 ± 0,02) ml/800 cm2.

Lisäksi tuotteiden tai komponenttien pinta ei saa vaikuttaa ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen biosidin tavoin. Tästä syystä testikappaleet, joiden pinnalla ei havaita kolonisaatiota (kontaktimalja-/sivelynäytteen vertailu negatiiviseen kontrollinäytteeseen), eivät täytä tätä vaatimusta.


(1)  Hajukynnystä kuvaava raja-arvo.

(2)  Makukynnystä kuvaava raja-arvo.


LIITE IV

LOPULLISET EMALIT, KERAAMISET MATERIAALIT JA MUUT EPÄORGAANISET MATERIAALIT (MYÖS LASI)

1.   YLEINEN TESTAAMIS- JA HYVÄKSYMISMENETTELY

Tuotteessa käytettävien lopullisten emalien, muiden lasimateriaalien, keraamisten materiaalien ja muiden epäorgaanisten materiaalien testaamis- ja hyväksymismenettely käsittää seuraavat vaiheet:

 

Vaihe 1 – Merkityksellisten aineiden ja muiden merkityksellisten parametrien yksilöinti seuraavien tekijöiden pohjalta:

1.

Tuotteiden tai komponenttien luokittelu riskiryhmiin ja vastaavat testausvaatimukset

2.

Koostumuksen tarkastelu

 

Vaihe 2 – Testaus

1.

Koostumuksen testaus

2.

Merkityksellisiä aineita koskeva siirtymätesti

 

Vaihe 3 – Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen

2.   MERKITYKSELLISTEN AINEIDEN JA MUIDEN MERKITYKSELLISTEN PARAMETRIEN YKSILÖINTI

2.1   Tuotteiden tai komponenttien luokittelu riskiryhmiin ja vastaavat testausvaatimukset

Kullekin tuotteelle tai kootun tuotteen komponentille on määritettävä tuoteryhmä ja vastaava muuntokerroin (CF) liitteen I taulukon 5 mukaisesti. Tuote tai komponentti luokitellaan määritetyn muuntokertoimen perusteella riskiryhmään (RG) taulukon 1 mukaisesti.

Testausvaatimukset ja muut merkitykselliset parametrit määräytyvät riskiryhmäluokituksen perusteella. Sovellettava lopullisten materiaalien testausmenettely riippuu näiden materiaalien käytöstä tuotteissa tai koottujen tuotteiden komponenteissa.

Vähäisinä komponentteina pidetään riskiryhmään 4 (RG4) kuuluvia komponentteja, joihin voidaan soveltaa taulukossa 1 esitettyjä kevennettyjä testausvaatimuksia, jotka ovat lievempiä verrattuna riskiryhmiin 1, 2 tai 3 (RG1, RG2 tai RG3) sovellettaviin testausvaatimuksiin.

Kootun tuotteen komponentit on määritettävä. Kullekin kootun tuotteen komponentille on määritettävä tuoteryhmä. Jos koottu tuote koostuu samasta lopullisesta materiaalista valmistetuista komponenteista, näiden komponenttien märkäpinta-alojen osuudet koko tuotteen märkäpinta-alasta on laskettava yhteen kumulatiivisesti tuoteryhmän määrittämiseksi liitteen I taulukon 5 mukaisesti.

Testaus on tehtävä lopullisille materiaaleille, joita käytetään ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa.

Taulukko 1

Tuotteita tai koottujen tuotteiden komponentteja koskevat riskiperusteiset testausvaatimukset

Riskiryhmä

Muuntokerroin

CF, d/dm

Koostumuksen tarkastelu ja testaus

Ainekohtaisen siirtymän testaus

RG1

≥ 4

Kyllä

Kyllä, tuote tai komponentti

Emalit:

emaloijan valmistama testikappale tai -kappaleet

RG2

≥ 0,4 ja < 4

RG3

≥ 0,04 ja < 0,4

Kyllä

Kyllä, tuote tai komponentti

Emalit:

emalin tuottajan valmistama testikappale tai -kappaleet

RG4

< 0,04

Kyllä

Ei

2.2   Koostumuksen tarkastelu

2.2.1   Vaaditut tiedot

Lopullisten materiaalien osalta vaaditaan täydelliset tiedot koostumuksesta sekä kaikkien sellaisten aineosien pitoisuuden vaihteluväli, joiden pitoisuus on yli 0,02 % (m/m). Lyijy- ja kadmiumpitoisuus on ilmoitettava.

2.2.2   Hyväksytyt koostumukset

Lopullisten materiaalien koostumusten on vastattava koostumuksia, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteen IV taulukossa 1 vahvistetussa emalien, keraamisten ja muiden epäorgaanisten materiaalien EU:ssa sallittujen koostumusten luettelossa, ja niiden osalta on noudatettava sallittujen koostumusten luettelossa säädettyjä rajoituksia, jotka koskevat niiden käyttöä tietyissä tuoteryhmissä sekä tällaisten tuotteiden käyttöä.

Lyijy- ja kadmiumpitoisuuden on oltava alle 0,02 % (m/m).

2.2.3   Merkitykselliset aineet

Merkitykselliset aineet, jotka on analysoitava siirtymätestin testivesistä, on määritelty kunkin täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä IV luetellun koostumuksen osalta.

3.   TESTIVAATIMUKSET

3.1   Koostumuksen testaus

Lopullisten materiaalien koostumus on analysoitava sen varmentamiseksi, että se vastaa emalien, keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien koostumusta koskevia vaatimuksia, jotka sisältyvät täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteeseen IV.

3.2   Siirtymän testaus

3.2.1   Standardit

Merkityksellisten aineiden vapautumisen testauksessa on käytettävä seuraavia standardeja testivesien tuottamiseksi: EN 12873-1:2014.

Seuraavissa 3.2.2–3.2.5 kohdassa esitetään tätä standardia koskevia täsmennyksiä.

3.2.2   Testikappale

Testikappaleen valmistukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Testikappaleena on käytettävä komponenttia tai tuotetta, jota testi koskee.

Erikseen valmistettua testikappaletta saa käyttää vain, jos tuotetta ei pystytä testaamaan.

3.2.3   Testauslämpötila

Kaikki tuotteet on testattava lämpötilassa 23 °C ± 2 °C (kylmävesitesti).

Lisäksi tuotteet, joita tavallisesti käytetään kosketuksissa lämpimän tai kuuman veden kanssa, on testattava lämpötilassa 60 °C ± 2 °C tai 85 °C ± 2 °C. Tässä yhteydessä lämpimällä vedellä tarkoitetaan tavanomaisia 30–70 °C:n käyttölämpötiloja ja kuumalla vedellä yli 70 °C:n käyttölämpötiloja.

Jos materiaaliin voi kohdistua suuria lämpötilavaihteluja (esim. aurinkokäyttöisissä vedenlämmittimissä), testi olisi suoritettava 85°C:n lämpötilassa.

3.2.4   Testiveden tyyppi

Kylmän veden testi (23 °C ± 2 °C) on tehtävä klooraamattomalla testivedellä. Jos vaaditaan PAH-analyysi, kyseinen testi on suoritettava lisäksi klooratulla testivedellä.

Jos vaaditaan lämmin- tai kuumavesitesti, kyseinen testi suoritetaan ainoastaan klooraamattomalla testivedellä.

3.2.5   Siirtymätestin testausjaksot

Kylmävesitesteissä on analysoitava standardien mukaisesti ensimmäisen, toisen ja kolmannen testausjakson siirtymänäytteet. Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava kolmannen testausjakson (kymmenes testauspäivä) perusteella. Jos hyväksymis-/hylkäysperusteet (ks. 4.2 ja 4.3 kohta) eivät täyty kolmannessa testausjaksossa, testausta voidaan jatkaa, jolloin on analysoitava myös viides, seitsemäs ja yhdeksäs testausjakso. Tässä tapauksessa hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava yhdeksännen testausjakson (31. testauspäivä) perusteella.

Lämmin- ja kuumavesitesteissä on analysoitava ensimmäisen, toisen, kolmannen ja seitsemännen testausjakson siirtymänäytteet. Hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava seitsemännen testausjakson (kymmenes päivä) perusteella. Jos hyväksymis-/hylkäysperusteet (ks. 4.2 ja 4.3 kohta) eivät täyty seitsemännessä testausjaksossa, testausta voidaan jatkaa, jolloin on analysoitava myös 12., 17. ja 22. testausjakso. Tässä tapauksessa hyväksymis-/hylkäysperusteiden täyttyminen on arvioitava 22. testausjakson (31. päivä) perusteella.

3.3   Siirtymätestin testivesien analysointi

3.3.1   Merkitykselliset aineet

Merkityksellisten aineiden esiintymistä siirtymätestin testivesissä koskevat analyysimenetelmät on validoitava ja dokumentoitava standardin EN ISO/IEC 17025:2017 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

4.   HYVÄKSYMISVAATIMUKSET: HYVÄKSYMIS-/HYLKÄYSPERUSTEET

4.1   Koostumus

Lopullisen materiaalin analysoidun koostumuksen on vastattava koostumusta koskevia vaatimuksia ja muita rajoituksia, jotka täsmennetään asianomaisessa EU:ssa sallittujen koostumusten luettelossa.

4.2   Merkitykselliset aineet

4.2.1   Testitulosten muuntaminen

Standardin EN 12873-1:2014 mukaisesti testitulokset ilmaistaan siirtymänopeutena (M) (μg/(dm2 d)). Pitoisuuden hanassa (Ctap) määrittämiseksi nämä tulokset on muunnettava seuraavan kaavan mukaisesti: Ctap = M * CF, jossa CF on käytettävä muuntokerroin, jonka yksikkö on d/dm.

Eri tuoteryhmien muuntokertoimet luetellaan liitteen I taulukossa 5.

4.2.2   Merkityksellisten aineiden hyväksymis-/hylkäysperusteet

Kylmän veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ MTCtap kolmannessa testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai jos tarvitaan pidempi testausaika, yhdeksännessä testausjaksossa (31. testauspäivä);

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Lämpimän/kuuman veden siirtymätestiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)

Ctap ≤ MTCtap seitsemännessä testausjaksossa (kymmenes testauspäivä), tai jos tarvitaan pidempi testausaika, 22. testausjaksossa (31. testauspäivä);

b)

Ctap ei saa osoittaa kasvavaa suuntausta ajan myötä.

Suuntausta on arvioitava testivedestä peräkkäisissä testausjaksoissa mitattujen ainepitoisuuksien perusteella. Jos kuitenkin Ctap on tarkastellussa testausjaksossa alle 1/10 MTCtap-arvosta, suuntausta ei tarvitse analysoida.

Sovellettavat MTCtap,inorganic-arvot on vahvistettu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 liitteessä IV ja liitteen V taulukossa 1.


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)


Top