EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Eläinlääkkeiden luvat, tuonti ja valmistus

Eläinlääkkeiden luvat, tuonti ja valmistus

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2019/6 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeiden myyntiä, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, valvontaa ja käyttöä varten. Sen tavoitteena on

  • nykyaikaistaa lainsäädäntöä
  • kannustaa eläinlääkkeisiin liittyvään innovointiin ja lisätä niiden saatavuutta
  • tehostaa mikrobilääkeresistenssin* torjuntaan tähtäävää EU:n kampanjaa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetus kuuluu eläinten ja ihmisten terveyden parantamiseksi laadittuun säädöspakettiin, johon kuuluvat myös

  • asetus (EU) 2019/4 lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä ja
  • asetus (EU) 2019/5 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.

Eläinlääkkeet

Eläinlääke on mikä tahansa eläimille tarkoitettu aine, jota käytetään

  • sairauden hoitoon tai ehkäisyyn
  • eläimen elintoimintojen muuttamiseen siten, että se vaikuttaa lääkkeenä eläimen immuunijärjestelmään tai metabolismiin (sisäisiin elämää ylläpitäviin toimintoihin)
  • sairauden syyn selvittämiseen
  • eutanasiaan.

Uudenaikainen innovatiivinen oikeuskehys

  • Asetuksella vahvistetaan selkeät ja yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, otetaan käyttöön yksinkertaisempi järjestelmä poikkeuksia koskeville päätöksille ja vahvistetaan riskiperusteinen lähestymistapa lääketurvatoimintaan* ja valvontaan osana keskeisiä toimenpiteitä.
  • Myyntiluvan saa myöntää toimivaltainen viranomainen tai Euroopan komissio.
  • Kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen tarvitaan hyväksyntä, jotta varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu.
  • Mihin tahansa eläinlääkkeiden valmistuksen vaiheeseen osallistumiseen tai niiden tuontiin tarvitaan lupa.

Eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen kannustamalla innovointiin ja kilpailuun

  • Asetuksella otetaan käyttöön yksinkertaistettu arviointimenettely ja tietosuojan jakso, jota voidaan pidentää enintään 18 vuoteen tietyin edellytyksin, jotta voidaan edistää
    • uusien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittämistä
    • uusia harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä
    • eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu esimerkiksi mehiläisten kaltaisille lajeille, jotka eivät ole elintarviketuotantoeläimiä eivätkä lemmikkieläimiä.
  • Asetuksessa määritellään selkeät säännöt orgaanisesti tuotetuille eläinlääkkeille ja uusille hoitomuodoille. Myös näiden sääntöjen tavoitteena on kannustaa kehittämään uusia eläinlääkkeitä.
  • Myyntilupien tavoitteena on laajentaa myönteisesti sellaisten eläinlääkkeiden valikoimaa, joita voidaan tuoda markkinoille, avaamalla keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely ja sallimalla joukko poikkeuksia.

Mikrobilääkeresistenssin torjunta

Asetus jatkaa ja tehostaa EU:n toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi siten, että siinä

  • kielletään antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö eläinryhmissä
  • kielletään mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö lääkerehussa
  • rajoitetaan mikrobilääkkeiden käyttöä metafylaktisena lääkityksenä infektion leviämisen estämiseksi
  • kielletään myös mikrobilääkkeiden käyttö kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi (sen lisäksi, että vuonna 2006 kiellettiin antibioottien käyttö kasvunedistäjinä rehussa)
  • sallitaan tiettyjen mikrobilääkkeiden varaaminen ainoastaan ihmisten hoitoon
  • velvoitetaan EU-maita keräämään tietoja mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä
  • otetaan käyttöön tieteeseen perustuvat enimmäismäärät mikrobilääkkeiden ristikontaminaatiolle rehussa
  • otetaan käyttöön useita toimenpiteitä, joilla lisätään mikrobilääkkeiden varovaista ja vastuullista käyttöä.

Lisäksi muiden kuin EU-maiden on EU:hun suuntautuvassa tuonnissa noudatettava kieltoa, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, sekä rajoituksia, jotka koskevat mikrobilääkkeiden varaamista ainoastaan ihmiskäyttöön EU:ssa. Tämä parantaa EU:n kuluttajien suojelua riskiltä, että mikrobilääkeresistenssi leviää eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuonnin välityksellä.

Kumoaminen

Asetuksella kumotaan direktiivi 2001/82/EY (ks. tiivistelmä eläinlääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevista EU:n säännöistä) 27. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta sovelletaan 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

KESKEISET TERMIT

Mikrobilääkeresistenssi: mikro-organismien (kuten bakteerien, virusten ja joidenkin loisten) kyky estää mikrobilääkkeen (kuten antibioottien, viruslääkkeiden ja malarialääkkeiden) toiminta sitä vastaan. Resitenssi tarkoittaa, että tavanomainen hoito ei tehoa, vaan infektiot jatkuvat ja voivat levitä muihin.
Lääketurvatoiminta: tieteellinen ja muu toiminta epäiltyjen haittatapahtumien tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseksi, arvioimiseksi, ymmärtämiseksi ja ehkäisemiseksi.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 24–42)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 27.02.2019

Top