Euroopan talous- ja sosiaalikomitea

INT/865

Lääkkeiden lisäsuojatodistus

LAUSUNTO

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea

Ehdotus – Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta
[COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)]

Ainoa esittelijä: János Weltner

1.Päätelmät ja suositukset

1.1ETSK panee merkille, että komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa (SWD) analysoidaan neljää vaihtoehtoa lisäsuojatodistuksen nykytilanteesta johtuviin ongelmiin puuttumiseksi.

1.2ETSK yhtyy Euroopan komission päätelmään, jossa ehdotetaan muutoksia vaihtoehdon 4 mukaisesti 1 eli lainsäädännön antamista sekä vientiä että varastointia koskevasta poikkeuksesta asetusta (EY) N:o 469/2009 muuttamalla.

1.3ETSK on tyytyväinen siihen, että ehdotuksessa ei puututa lisäsuojatodistuksen suojaan EU:n markkinoille saatettavien tuotteiden osalta.

1.4ETSK on niin ikään tyytyväinen siihen, että EU:n lisäsuojatodistuksen haltijoilla on kaupallinen yksinoikeus jäsenvaltioissa lisäsuojatodistuksen suojan koko voimassaoloajan.

1.5ETSK pitää erittäin tärkeänä, että sellaisilla EU:n ulkopuolisilla markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla suojan voimassaolo on rauennut, kilpailu on tasapuolista EU:ssa toimiville valmistajille, jotka saattavat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä kyseisille markkinoille.

1.6ETSK tukee voimakkaasti suojatoimia, joilla varmistetaan avoimuus ja joilla suojaudutaan sellaisten rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden kaupan mahdolliselta uudelleenohjautumiselta unionin markkinoille, joita vastaavalla alkuperäistuotteella on voimassa oleva lisäsuojatodistus.

1.7ETSK tukee komission kantaa pk-yritysten suhteen, sillä niillä on tärkeä tehtävä rinnakkaislääkkeiden valmistuksessa ja biosimilaarien kehittämisessä. Jos uusi lisäsuojatodistus tulee voimaan, pk-yrityksillä on aiempaa paremmat edellytykset suunnitella markkinatoimintaansa.

1.8ETSK tukee komission suunnitelmaa harvinais- ja lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön arvioinnista ja lisäanalyyseista vuosien 2018–2019 aikana.

1.9ETSK ymmärtää komission kannan, jonka mukaisesti komissio ei tässä vaiheessa aio tehdä ehdotusta yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta sen hyödyllisyydestä huolimatta, sillä yhtenäispatenttipaketti ei ole vielä tullut voimaan.

1.10ETSK kannattaa asetuksen (EY) N: o 469/2009 muuttamista asiakirjassa COM (2018) 317 esitetyllä tavalla. Samalla ETSK suosittelee, että komissio ehdottaa asetukseen (EY) N:o 469/2009, sellaisena kuin se esitetään asiakirjassa COM(2018) 317, muutosta, jolla mahdollistetaan lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen soveltaminen välittömästi.

2.Taustaa

2.1Lisäsuojatodistus pidentää uusien lääkkeiden todellista patenttisuojaa silloin, kun lääkkeen markkinoille saattamista varten tarvitaan lupa.

2.2Sekä patentin että lisäsuojatodistuksen haltija saa tuotteelle enintään 15 vuoden suojan siitä hetkestä alkaen, kun tuotteen saattamiselle EU:n markkinoille saadaan lupa ensimmäisen kerran.

2.3Lisäsuojatodistuksen hyödyt sen haltijalle ovat merkittävät. Koska lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti, se laajentaa peruspatentista (viitepatentista) johtuvaa monopolia, joka tarjoaa todistuksen haltijalle mahdollisuuden estää kilpailijoita hyödyntämästä keksintöä (valmistaa lääkettä, tarjota sitä myyntiin, varastoida sitä jne.) niissä jäsenvaltioissa, joissa lisäsuojatodistus on myönnetty.

2.4Lisäsuojatodistus kompensoi tutkimukseen tehtyjä investointeja. Sen olisi myös kompensoitava lisätutkimusta, seurantaa sekä odotusta sinä aikana, joka kuluu patenttihakemuksen jättämisen ja kyseisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä.

2.5EU: n alueella lisäsuojatodistus voidaan myöntää seuraavin ehdoin:

2.5.1Lisäsuojatodistuksen hakemuspäivänä tuotetta suojaa peruspatentti.

2.5.2Tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta.

2.5.3Tuotteella on voimassa oleva ensimmäinen hallinnollinen lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille.

2.6Sidosryhmien näkemyksissä 2 todetaan, että nykyiset lisäsuojatodistukset asettavat EU:ssa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat epäedulliseen asemaan verrattuna valmistajiin, jotka pystyvät valmistamaan kyseisiä lääkkeitä EU:n ulkopuolella.

2.7Nykyisessä muodossaan EU:n lisäsuojatodistus lisää riippuvuutta lääkkeiden ja farmaseuttisten tuotteiden tuonnista EU: n ulkopuolelta.

2.8Maailmanlaajuiset lääkemarkkinat ovat muuttuneet. Nopeasti kasvavat taloudet (pharmerging eli farmaseuttisen alan nousevat taloudet) sekä väestön ikääntyminen perinteisillä teollistuneilla alueilla ovat yhdessä lisänneet valtavasti lääkkeiden kysyntää. Maailmanlaajuisesti lääkkeisiin käytetty rahamäärä on kasvanut 950 miljardista eurosta 1,1 biljoonaan euroon vuosien 2012 ja 2017 välillä (Yhdysvallat 40 %, Kiina 20 % ja EU alle 15 %). Biologisten lääkkeiden odotetaan kattavan arvolla mitattuna 25 prosenttia lääkemarkkinoista vuoteen 2022 mennessä. Samanaikaisesti rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden markkinaosuus on kasvanut jatkuvasti: vuoteen 2020 mennessä niiden osuus saattaa nousta 80 prosenttiin kaikkien lääkkeiden määrästä ja noin 28 prosenttiin maailmanlaajuisesta myynnistä.

2.9Medicines for Europe -järjestön mukaan määrässä mitattuna EU:ssa nykyisin tarjolla olevista lääkkeistä 56 prosenttia on rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä.

2.10Bolar-poikkeus 3 on poistanut vahvan patenttisuojan ei-toivotun sivuvaikutuksen, mikä perustuu ajatukseen, että vapaa kilpailu olisi sallittava heti kun suoja lakkaa olemasta voimassa. Kyse on testausta ja kliinisiä tutkimuksia varten tapahtuvaa valmistusta koskevasta poikkeuksesta, ja sen tarkoituksena oli varmistaa, että rinnakkaislääke voisi tulla markkinoille mahdollisimman pian patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

2.11Lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen osalta EU:n yritykset ovat Bolar-poikkeusta edeltänyttä tilannetta vastaavassa tilanteessa. Vaikka lisäsuojatodistuksen oikeutettu tavoite on estää kilpailevien tuotteiden valmistus EU:n markkinoilla tapahtuvaa myyntiä varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus on voimassa, sillä on kaksi tahatonta ja ennakoimatonta vaikutusta:

2.11.1Se estää rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksen EU:ssa ja viennin kolmansiin maihin (joissa oikeudellinen suoja ei päde) EU:n lisäsuojatodistuksen kattamana aikana.

2.11.2Se estää kyseisten lääkkeiden valmistuksen EU:ssa (ja sen jälkeen varastoinnin) riittävän ajoissa, jotta ne voitaisiin saattaa EU:n markkinoille heti ensimmäisestä päivästä alkaen.

2.12Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat (jotka toimivat jäsenvaltiossa, jossa alkuperäisvalmistetta koskeva lisäsuojatodistuksen hakemus on jätetty) kohtaavat seuraavanlaisia ongelmia:

2.12.1Alkuperäisvalmisteelle EU:ssa annetun lisäsuojatodistuksen suoja-aikana ne eivät voi valmistaa tuotteita mihinkään tarkoitukseen, eivät myöskään vientiin sellaisiin EU:n ulkopuolisiin maihin, joissa lisäsuojatodistuksen suojan voimassaolo on päättynyt tai joissa sitä ei ole ollut lainkaan, kun taas EU:n ulkopuolisissa maissa toimivat valmistajat voivat niin tehdä.

2.12.2Niillä ei ole valmiutta tulla EU:n markkinoille välittömästi ensimmäisenä päivänä todistuksen voimassaolon päättyessä, sillä EU:n lisäsuojajärjestelmä ei salli valmistusta sitä ennen. Sitä vastoin valmistajat, jotka ovat sijoittautuneet sellaisiin kolmansiin maihin, joissa alkuperäislääkkeen lisäsuojatodistus on mennyt umpeen aiemmin tai jossa sitä ei ole ollut lainkaan, voivat tuoda tuotteitaan EU:n markkinoille heti ensimmäisestä päivästä alkaen ja saavuttavat siten huomattavaa kilpailuetua.

2.13Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden ala työllistää EU:ssa nykyään 160 000 henkeä (Medicines for Europe). Lisäsuojatodistuksia koskevaa sääntelyä on muutettava kiireesti, jotta voidaan estää työpaikkojen, erityisesti korkeaa ammattitaitoa vaativien työpaikkojen, ja taitotiedon menetys sekä aivovuoto EU:n ulkopuolisiin maihin, erityisesti Aasiaan.

2.14EU oli edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden hyväksymiseen tarvittavien sääntelymenettelyiden kehittämisessä: Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyi ensimmäisen biosimilaarilääkkeen vuonna 2006, kun taas Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirasto (FDA) teki niin ensimmäisen kerran vasta vuonna 2015. On kuitenkin selviä merkkejä siitä, että Eurooppa on menettämässä kilpailullista etulyöntiasemaansa, kun sen kauppakumppanit kurovat eroa umpeen. Sen vuoksi EU:n on tarpeen palauttaa kiireesti EU:ssa toimivien rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kilpailukyky. Toimettomuus tai aloitteen teon lykkääminen heikentäisi EU:n teollisuutta entisestään ja voisi murentaa EU:n pioneeriaseman ja kilpailuedun etenkin biosimilaarisektorilla.

2.15Sisämarkkinastrategian mukaisesti on tarpeen toteuttaa lisäsuojatodistukseen liittyvien tiettyjen näkökohtien kohdennettu tarkistus, jolla pyritään ratkaisemaan seuraavat ongelmat:

2.15.1Vientimarkkinoiden menettäminen maissa, joissa suoja ei ole voimassa.

2.15.2EU:ssa toimivien rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien pääsy jäsenvaltioiden markkinoille heti ensimmäisenä päivänä. Pääsy pyritään varmistamaan ottamalla EU:n lisäsuojatodistusta koskevassa lainsäädännössä käyttöön lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskeva poikkeus, joka mahdollistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksen EU:n alueella lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana.

2.15.3Nykyisen lisäsuojatodistusjärjestelmän epäyhtenäisestä täytäntöönpanosta jäsenvaltioissa johtuva hajanaisuus, joka voidaan ratkaista tulevan yhtenäispatentin yhteydessä ja sen jälkeen mahdollisesti luotavalla yhtenäisellä lisäsuojatodistuksella.

2.15.4Tutkimusta koskevan ”Bolar-poikkeuksen” epäyhtenäinen täytäntöönpano.

3.Yleistä

3.1Mitä uudelta asetukselta voidaan odottaa?

3.1.1Se voi vahvistaa ja säilyttää valmistuskapasiteettia ja osaamista EU:ssa ja siten vähentää tarpeetonta tuotannon siirtoa tai ulkoistamista.

3.1.2Sillä vahvistetaan lääkkeiden saatavuutta EU:n alueen potilaiden kannalta monipuolistamalla toimituslähteiden maantieteellistä pohjaa ja vahvistamalla siten sisäistä tuotantoa.

3.1.3Se auttaa poistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkealan yritysten perustamista EU:ssa haittaavia esteitä erityisesti ajatellen pk-yrityksiä, joille esteistä selviytyminen on työläämpää ja joilla voi olla vaikeuksia, jos ne joutuvat kohtaamaan kilpailua EU:n ulkopuolelta.

3.1.4Koska vientiin tarkoitettua valmistuskapasiteettia voidaan ennen todistuksen voimassaolon päättymistä käyttää siihen, että valmistaudutaan toimittamaan tuotteita EU:n markkinoille heti ensimmäisestä päivästä lähtien todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, asetuksen odotetaan myös jossain määrin lisäävän lääkkeiden saatavuutta unionissa, koska sen ansiosta rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeet voivat tulla markkinoille nopeammin todistuksen voimassaolon päätyttyä. Asetuksella varmistetaan näin ollen, että entistä laajempi valikoima edullisia lääkkeitä on saatavilla sen jälkeen, kun patentin ja lisäsuojatodistuksen suoja-aika on päättynyt. Tällä odotetaan olevan positiivisia vaikutuksia kansallisiin terveydenhuollon määrärahoihin.

3.1.5Ehdotuksen ansiosta EU:n alueen potilaiden lääkkeiden saatavuus paranee jossain määrin erityisesti niissä jäsenvaltioissa, missä joidenkin alkuperäislääkkeiden (esimerkiksi eräiden biologisten lääkkeiden) saatavuus on heikkoa, luomalla olosuhteet, joissa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeet voivat tulla unionin markkinoille nopeammin todistusten voimassaolon päättymisen jälkeen. Se myös lisää monipuolisuutta EU:ssa saatavilla olevien lääkkeiden maantieteellisen alkuperän suhteen ja vahvistaa näin ollen toimitusketjua ja toimitusvarmuutta.

4.Erityistä

4.1Euroopan komissio voisi etsiä keinon käyttää EU-varoja siihen, että tuetaan vientiin tarkoitetun valmistuskapasiteetin rakentamista jäsenvaltioissa lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana. Tämä voisi tiettyjen tuotteiden osalta mahdollistaa tuotannon mittakaavan nopeamman laajentamisen, jotta tuotteita voidaan saattaa EU:n markkinoille heti ensimmäisestä päivästä alkaen.

4.2Komissio voisi tukea asiasta kiinnostuneiden kansalaisjärjestöjen toimia indikaattoreiden kehittämiseksi uusien lisäsuojatodistusten seurantaa ja arviointia varten EU:ssa tuotettujen rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden EU-markkinaosuuden tulevaa kehitystä silmällä pitäen. 

Bryssel 20. syyskuuta 2018

Luca Jahier
Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja 

_____________

(1)      SWD(2018) 240 final, s. 29.

(2)      SWD(2018) 242 final.

(3)      Direktiivit 2001/83/EY ja 2001/82/EY.