EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62018CJ0178

Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 22.1.2020.
MSD Animal Health Innovation GmbH ja Intervet international BV vastaan Euroopan lääkevirasto (EMA).
Muutoksenhaku – Oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta – Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus – 4 artiklan 3 kohta – Päätöksentekomenettelyn suoja – Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä Euroopan lääkevirastolle toimitetut asiakirjat – Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin – Yleinen luottamuksellisuusolettama – Euroopan unionin toimielimellä, elimellä tai laitoksella ei ole velvollisuutta soveltaa yleistä luottamuksellisuusolettamaa.
Asia C-178/18 P.

Digital reports (Court Reports - general - 'Information on unpublished decisions' section)

ECLI identifier: ECLI:EU:C:2020:24

 UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)

22 päivänä tammikuuta 2020 ( *1 )

Muutoksenhaku – Oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta – Taloudellisten etujen suojaa koskeva poikkeus – 4 artiklan 3 kohta – Päätöksentekomenettelyn suoja – Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä Euroopan lääkevirastolle toimitetut asiakirjat – Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin – Yleinen luottamuksellisuusolettama – Unionin toimielimellä, elimellä tai laitoksella ei ole velvollisuutta soveltaa yleistä luottamuksellisuusolettamaa

Asiassa C‑178/18 P,

jossa on kyse Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 56 artiklaan perustuvasta valituksesta, joka on pantu vireille 7.3.2018,

MSD Animal Health Innovation GmbH, kotipaikka Schwabenheim (Saksa), ja

Intervet International BV, kotipaikka Boxmeer (Alankomaat),

edustajinaan C. Thomas, barrister, J. Stratford, QC, B. Kelly, solicitor, ja P. Bogaert, advocaat,

valittajina,

ja jossa muuna osapuolena on

Euroopan lääkevirasto (EMA), asiamiehinään aluksi T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos ja A. Rusanov, sittemmin T. Jabłoński, S. Marino ja S. Drosos,

vastaajana ensimmäisessä oikeusasteessa,

UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja M. Vilaras (esittelevä tuomari), presidentti K. Lenaerts, joka hoitaa neljännen jaoston tuomarin tehtäviä, sekä tuomarit S. Rodin, D. Šváby ja N. Piçarra,

julkisasiamies: G. Hogan,

kirjaaja: hallintovirkamies M. Longar,

ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 16.5.2019 pidetyssä istunnossa esitetyn,

kuultuaan julkisasiamiehen 11.9.2019 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,

on antanut seuraavan

tuomion

1

MSD Animal Health Innovation GmbH ja Intervet International BV vaativat valituksellaan unionin tuomioistuinta kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 5.2.2018 antaman tuomion MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla kyseinen tuomioistuin hylkäsi niiden nostaman kanteen, jolla vaadittiin kumoamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) 25.11.2015 tekemä päätös EMA/785809/2015, jolla kolmannelle annettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL 2001, L 145, s. 43) nojalla oikeus tutustua asiakirjoihin, jotka sisältävät eläinlääkkeen Bravecto markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimitettuja tietoja (jäljempänä riidanalainen päätös).

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Kansainvälinen oikeus

2

Marrakechissa tehdyn Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen liitteessä 1 C olevan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen, joka hyväksyttiin Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (EYVL 1994, L 336, s. 1; jäljempänä TRIPS-sopimus), 39 artiklan 3 kohdassa määrätään seuraavaa:

”Vaatiessaan julkistamattomia testituloksia tai muita tietoja, joiden aikaansaaminen on edellyttänyt huomattavaa ponnistusta, edellytyksenä markkinointiluvan myöntämiselle sellaisille farmaseuttisille ja maatalouskemikaalituotteille, joissa käytetään uusia kemiallisia yhdisteitä, jäsenten tulee antaa sellaisille tiedoille suoja epärehellistä kaupallista käytäntöä vastaan. Jäsenten tulee myös suojata sellaista tietoa paljastumiselta, paitsi milloin se on tarpeen yleisön suojelemiseksi, tai ellei toimenpiteisiin ole jo ryhdytty sen varmistamiseksi, että tieto on suojassa epärehelliseltä kaupalliselta käytännöltä.”

Unionin oikeus

3

Asetuksen N:o 1049/2001 1 artiklan a kohdassa säädetään seuraavaa:

”Tämän asetuksen tarkoituksena on

a)

määritellä ne julkiseen tai yksityiseen etuun perustuvat periaatteet, edellytykset ja rajoitukset, jotka koskevat [EY] 255 artiklassa tarkoitettua oikeutta tutustua Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission, jäljempänä ’toimielimet’, asiakirjoihin, siten, että taataan mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin”.

4

Kyseisen asetuksen 4 artiklan, jonka otsikko on ”Poikkeukset”, 2 kohdassa ja 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:

”2.   Toimielimet kieltäytyvät antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa, jonka sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi:

tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaa;

– –

3.   Asiakirjaa, jonka toimielin on laatinut sisäiseen käyttöön tai jonka se on vastaanottanut ja joka liittyy asiaan, josta toimielin ei ole tehnyt päätöstä, ei anneta tutustuttavaksi, jos asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi vakavasti toimielimen päätöksentekomenettelyä, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista.”

Asian tausta

5

Asian tausta ja riidanalaisen päätöksen sisältö esitellään valituksenalaisen tuomion 1–10 kohdassa. Ne voidaan tiivistää nyt käytävää menettelyä varten seuraavasti.

6

Molemmat valittajat kuuluvat Merck-konserniin, joka on maailmanlaajuinen markkinajohtaja terveydenhuollon alalla.

7

EMA myönsi 11.2.2014 valittajille markkinoille saattamista koskevan luvan Bravecto-nimiselle eläinlääkkeelle (jäljempänä myyntilupa), jota käytetään punkkien ja kirppujen koirille aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.

8

EMA ilmoitti ensin valittajille, että kolmas osapuoli oli asetuksen N:o 1049/2001 perusteella pyytänyt siltä saada tutustua viiteen toksikologisia tutkimuksia koskevaan raporttiin, jotka valittajat olivat toimittaneet myyntilupahakemuksen yhteydessä, ja että se aikoi ilmaista kyseisistä raporteista kolmen sisällön, ja pyysi sitten valittajia esittämään sille ehdotuksensa kyseisistä kolmesta raportista (jäljempänä riidanalaiset raportit) peitettävistä kohdista.

9

EMA ilmoitti valittajille 9.10.2015 tekemällään päätöksellä hyväksyvänsä tietyt näiden tekemistä peittämisehdotuksista eli ne, jotka liittyivät vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluväliin, analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohtiin sekä tulevia kehityshankkeita koskeviin mainintoihin.

10

Valittajat katsoivat ensisijaisesti, että kuhunkin riidanalaiseen raporttiin oli sovellettava luottamuksellisuusolettamaa, ja toissijaisesti, että useat muut riidanalaisten raporttien osat oli peitettävä.

11

Vaikka tätä koskeva ajatustenvaihto EMA:n kanssa jatkui, kumpikin osapuoli pysyi kannoissaan.

12

EMA totesi riidanalaisessa päätöksessä, että kyseisellä päätöksellä korvattiin 9.10.2015 tehty päätös, ja korosti, että se oli edelleen mainitussa aikaisemmassa päätöksessä ilmaistulla kannalla ja aikoi ilmaista asiakirjat, joita se ei pitänyt luottamuksellisina. Se liitti päätökseen riidanalaiset raportit, joihin oli tehty sen hyväksymät peittämiset.

Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio

13

Valittajat nostivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 17.12.2015 jättämällään kannekirjelmällä kanteen, jossa vaadittiin riidanalaisen päätöksen kumoamista. Ne esittivät samana päivänä jätetyllä erillisellä asiakirjalla SEUT 278 artiklaan perustuvan välitoimihakemuksen riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi.

14

Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti määräsi 20.7.2016 antamallaan määräyksellä MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA (T‑729/15 R, ei julkaistu, EU:T:2016:435) riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykättäväksi. Kyseisestä määräyksestä tehty valitus hylättiin unionin tuomioistuimen varapresidentin 1.3.2017 antamalla määräyksellä EMA v. MSD Animal Health Innovation ja Intervet international (C‑512/16 P(R), ei julkaistu, EU:C:2017:149).

15

Valittajat vetosivat kanteensa tueksi viiteen kanneperusteeseen.

16

Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisen tuomion 21–57 kohdassa ensimmäisen kanneperusteen, joka koski riidanalaisiin raportteihin valittajien mukaan sovellettavan yleisen luottamuksellisuusolettaman, joka perustuu valittajien taloudellisten etujen suojaamista koskevaan poikkeukseen, sivuuttamista.

17

Unionin yleinen tuomioistuin totesi kyseisen tuomion 32 kohdassa, että riidanalaiset raportit eivät liittyneet vireillä olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai tuomioistuinmenettelyyn, koska Bravecton myyntilupa oli myönnetty ennen kyseisiin raportteihin tutustumista koskevaa pyyntöä. Se päätteli tästä, että raporttien sisältämien tietojen ilmaiseminen ei voinut vaikuttaa myyntilupamenettelyyn.

18

Unionin yleinen tuomioistuin totesi mainitun tuomion 33–37 kohdassa, ettei käsiteltävässä tapauksessa voinut olla olemassa yleistä luottamuksellisuusolettamaa, koska myyntilupaa koskevassa unionin säännöstössä ei rajoiteta lääkkeen myyntilupamenettelyn aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttämistä eikä kyseisellä säännöstöllä rajoiteta oikeutta tutustua kyseiseen aineistoon koskemaan vain ”asianomaisia osapuolia” tai ”kantelijoita”.

19

Unionin yleinen tuomioistuin päätteli tästä valituksenalaisen tuomion 38–40 kohdassa, ettei eläinlääkkeen myyntilupaa koskevaan aineistoon kuuluvien asiakirjojen luottamuksellisuutta koskevaa yleistä olettamaa ollut olemassa.

20

Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi vielä kyseisen tuomion 42–57 kohdassa valittajien riidanalaisiin raportteihin sovellettavan yleisen luottamuksellisuusolettaman puolesta esittämät väitteet.

21

Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin vastasi valituksenalaisen tuomion 59–94 kohdassa toiseen kanneperusteeseen, joka perustui asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan noudattamatta jättämiseen ja väitteeseen siitä, että riidanalaisten raporttien on katsottava olevan kyseisessä säännöksessä tarkoitettua luottamuksellista kaupallista tietoa.

22

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi kyseisen tuomion 71–77 kohdassa, että valittajat eivät olleet osoittaneet, että riidanalaisiin raportteihin sisältyi niiden strategian ja kehitysohjelman paljastavia seikkoja tai seikkoja, joiden perusteella olisi ollut mahdollista ymmärtää syyt, joiden vuoksi niiden toksikologiseen tutkimukseen sisältyvien sisäistä käsittelyä koskevien normien olisi katsottava ilmentävän luottamuksellista tietotaitoa.

23

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi mainitun tuomion 78–80 kohdassa, että EMA oli riidanalaisessa päätöksessä vastannut väitteeseen, joka perustui siihen, että mainittuihin kertomuksiin sisältyvät tiedot ovat luottamuksellisia sillä perusteella, että niistä käyvät ilmi mitä tahansa samaa vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä koskevan myyntiluvan saamiseen johtavan menettelyn vaiheet.

24

Unionin tuomioistuin hylkäsi saman tuomion 81–83 kohdassa väitteen, joka koski riidanalaisten raporttien taloudellista arvoa, jolla valittajien mukaan voidaan perustella niiden käsitteleminen kokonaan luottamuksellisina.

25

Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisen tuomion 84 kohdassa väitteen, joka koski etua, jonka valittajien kanssa kilpailevat yritykset saattavat saada riidanalaisiin raportteihin sisältyvien tutkimusten ilmaisemisen seurauksena. Se painotti yhtäältä sitä, että kyseisten yritysten oli suoritettava omat tutkimuksensa asiaa koskevien tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti ja toimitettava kaikki vaadittavat tiedot, jotta niiden asiakirja-aineistot olisivat täydellisiä, ja toisaalta sitä, että unionin lainsäädännössä annetaan tietoja koskevalla yksinoikeudella suojaa myyntiluvan saamiseksi esitetyille asiakirjoille.

26

Kyseisen tuomion 85–93 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin muun muassa hylkäsi väitteen, jonka mukaan valittajat eivät saaneet riittävää suojaa vilpillistä kilpailua vastaan kolmansissa maissa eivätkä Bravecton rinnakkaislääkkeen hyväksymistä koskevassa menettelyssä.

27

Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin vastasi mainitun tuomion 97–115 kohdassa kolmanteen kanneperusteeseen, joka perustui siihen, että riidanalaisten raporttien sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi EMA:n päätöksentekomenettelyä.

28

Unionin yleinen tuomioistuin totesi saman tuomion 102 kohdassa, että myyntiluvan myöntämistä koskeva menettely oli päättynyt ajankohtana, jolloin kolmas esitti pyynnön saada tutustua riidanalaisiin raportteihin.

29

Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisen tuomion 108–111 kohdassa väitteen, jonka mukaan kyseiset raportit kuuluvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdassa säädetyn poikkeuksen alaan ja joka perustuu siihen, että valittajat käyttävät niitä uusien lupahakemusten yhteydessä.

30

Neljänneksi unionin yleinen tuomioistuin vastasi kyseisen tuomion 118–138 kohdassa neljänteen kanneperusteeseen, joka perustui siihen, että EMA ei ollut punninnut kyseessä olevia intressejä keskenään, siltä osin kuin valittajat väittivät sen yhteydessä, että tällaista punnintaa ei ollut tehty tai että sitä ei ollut tehty jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisedellytysten täyttymisen toteamiseksi.

31

Mainitun tuomion 120–123 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin vastasi olennaisilta osin kyseiseen kanneperusteeseen siltä osin kuin se koskee intressipunnintaa, että koska EMA ei katsonut, että jotakin kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädetyistä poikkeuksista olisi sovellettava, sillä ei ollut velvollisuutta punnita keskenään mitään yleistä etua ja valittajien intressiä tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseen.

32

Saman tuomion 124–138 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi mainitun kanneperusteen siltä osin kuin se koskee punninnan suorittamatta jättämistä kunkin tiedon luottamuksellisuuden tutkimisen yhteydessä.

33

Viidenneksi unionin yleinen tuomioistuin vastasi valituksenalaisen tuomion 139–145 kohdassa viidenteen kanneperusteeseen, joka perustui epäasianmukaiseen intressipunnintaan, ja katsoi, että koska mikään EMA:n ilmaisemiin riidanalaisiin raportteihin sisältyvistä tiedoista ei ollut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla luottamuksellinen, sen ei ollut tarpeen punnita luottamuksellisuuteen liittyvää erityistä intressiä ja ilmaisemista edellyttävää ylivoimaista yleistä etua.

34

Niinpä unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen valituksenalaisen tuomion tuomiolauselman 1 kohdassa.

Asianosaisten vaatimukset

35

Valittajat vaativat, että unionin tuomioistuin

kumoaa valituksenalaisen tuomion

kumoaa riidanalaisen päätöksen ja

velvoittaa EMA:n korvaamaan niille tästä menettelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut ja menot.

36

EMA vaatii, että unionin tuomioistuin

hylkää valituksen ja

velvoittaa valittajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Valituksen tarkastelu

37

Valittajat vetoavat valituksensa tueksi viiteen valitusperusteeseen. Ensimmäisellä valitusperusteellaan ne katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että riidanalaisia raportteja suojattiin yleisellä luottamuksellisuusolettamalla. Toisella valitusperusteellaan ne väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että kyseiset raportit koostuivat luottamuksellisista kaupallisista tiedoista, jotka oli jätettävä ilmaisematta asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oikeudesta tutustua asiakirjoihin säädetyn poikkeuksen perusteella. Kolmannella valitusperusteellaan ne väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin myös sovelsi virheellisesti kyseisen asetuksen 4 artiklan 3 kohtaa, kun se ei katsonut, että mainittuja raportteja suojataan asiakirjoihin tutustumista koskevaan oikeuteen kyseisellä säännöksellä säädetyllä poikkeuksella. Neljännellä ja viidennellä valitusperusteellaan, jotka valittajat esittävät yhdessä, ne katsovat, että EMA teki oikeudellisen virheen, kun se ei punninnut kyseessä olevia intressejä.

Ensimmäinen valitusperuste

Asianosaisten lausumat

38

Ensimmäisellä valitusperusteellaan valittajat väittävät ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että riidanalaisiin raportteihin olisi sovellettava yleistä luottamuksellisuusolettamaa.

39

Ne katsovat, että unionin tuomioistuin tulkitsi kyseisen tuomion 50 kohdassa niiden perusteluja virheellisesti, koska yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltamisen tunnustamisesta ei niiden mukaan seuraa luottamuksellisuuden suojaamisen asettamista absoluuttisesti etusijalle, koska tällainen olettama voidaan aina kumota yksittäistapauksessa.

40

Toiseksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi valituksenalaisen tuomion 24–37 kohdassa virheellisesti seikkoja, joita yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustaminen nyt käsiteltävässä tapauksessa edellyttää.

41

Ne esittävät ensinnäkin, että vaikka asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään, että asetusta N:o 1049/2001 sovelletaan EMA:n hallussa oleviin asiakirjoihin, tämä ei merkitse sitä, että myyntilupa-aineistoon kuuluvien asiakirjojen osalta oletetaan, että ne voidaan ilmaista.

42

Valittajat korostavat muun muassa sitä, että vaikka asetuksessa N:o 726/2004 säädetään useista ilmaisemista koskevista velvollisuuksista, joilla varmistetaan EMA:n päätöksentekomenettelyn riittävä avoimuus ja jotka ovat erityisiä ja yksityiskohtaisia säännöksiä, jotka koskevat niitä tietoja, jotka yleisölle on annettava, kyseisessä asetuksessa ei säädetä yleisestä kenen tahansa oikeudesta tutustua asiakirjoihin.

43

Toiseksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 26–28 ja 32 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se ei tutkinut, vahingoittaisiko sen mahdollisuus, että arkaluontoisia kaupallisia tietoja ilmaistaisiin kyseisen menettelyn päättymisen jälkeen, kyseistä menettelyä, sillä menettelyn päättäminen ei vaikuta kyseisten tietojen arkaluontoisuuteen.

44

Kolmanneksi ne väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin teki kyseisen tuomion 39 ja 40 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se tukeutui EMA:n asiakirjoihin tutustumista koskevissa asioissa noudattamaan toimintatapaan oikeuslähteenä perustellakseen sen menettelyä kyseisellä alalla.

45

Neljänneksi valittajat moittivat unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se tulkinnut asetusta N:o 1049/2001 TRIPS-sopimuksen mukaisesti. Ne väittävät, että kyseistä sopimusta sovelletaan myyntiluvan hakijoiden toimittamiin asiakirjoihin ja että siinä sallitaan luottamuksellisten tietojen ilmaiseminen ainoastaan, jos se on tarpeen yleisön suojaamiseksi.

46

Viidenneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin arvioi EMA:n esittämät perustelut virheellisesti valituksenalaisen tuomion 52–57 kohdassa.

47

EMA katsoo, että valittajien perustelut on hylättävä.

Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta

48

On muistutettava, että asetus N:o 1049/2001 liittyy ensimmäisen perustelukappaleensa mukaisesti SEU 1 artiklan toisessa kohdassa ilmaistuun tahtoon saavuttaa uusi vaihe kehityksessä sellaisen yhä läheisemmän Euroopan kansojen välisen liiton luomiseksi, jossa päätökset tehdään mahdollisimman avoimesti ja mahdollisimman lähellä kansalaisia (tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto, C‑39/05 P ja C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 34 kohta ja tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 73 kohta).

49

Tätä Euroopan unionin perustavanlaatuista tavoitetta heijastaa myös yhtäältä SEUT 15 artiklan 1 kohta, jossa määrätään muun muassa, että unionin toimielimet, elimet ja laitokset toimivat mahdollisimman avoimesti, ja tämä avoimuusperiaate vahvistetaan myös SEU 10 artiklan 3 kohdassa ja SEUT 298 artiklan 1 kohdassa, ja toisaalta se, että asiakirjoihin tutustumista koskeva oikeus vahvistetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 42 artiklassa (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 74 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

50

Asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toisen perustelukappaleen mukaan avoimuudella varmistetaan, että unionin toimielimillä on demokraattisessa järjestelmässä suhteessa kansalaisiin suurempi legitimiteetti ja että ne ovat tehokkaampia ja vastuullisempia (ks. vastaavasti tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto, C‑39/05 P ja C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 45 ja 59 kohta ja tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 75 kohta).

51

Tätä varten kyseisen asetuksen 1 artiklassa säädetään, että sillä pyritään myöntämään yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua unionin toimielinten asiakirjoihin (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 76 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

52

Mainitun asetuksen 4 artiklasta, jossa säädetään poikkeuksista tältä osin, ilmenee myös, että tätä oikeutta tutustua asiakirjoihin kuitenkin koskevat tietyt yleiseen tai yksityiseen etuun liittyviin syihin perustuvat rajoitukset (tuomio 16.7.2015, ClientEarth v. komissio, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, 57 kohta ja tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 77 kohta).

53

Koska näillä poikkeuksilla poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, niitä on tulkittava ja sovellettava suppeasti (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 78 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

54

Tältä osin on muistettava, että jos unionin toimielin, elin tai laitos, jolle on toimitettu pyyntö saada tutustua asiakirjaan, päättää hylätä pyynnön jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn poikkeuksen perusteella, sen on lähtökohtaisesti selitettävä, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa tällä poikkeuksella suojattua etua, ja tällaisen vahingoittamisen riskin on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 51 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

55

Tietyissä tapauksissa unionin tuomioistuin on todennut, että toimielin, elin tai laitos voi kuitenkin käyttää tältä osin perusteluina yleisiä olettamia, joita sovelletaan tiettyihin asiakirjaluokkiin, koska samankaltaiset yleisluonteiset toteamukset saattavat olla sovellettavissa luonteeltaan samanlaisia asiakirjoja koskeviin tiedonsaantipyyntöihin (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 51 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

56

Tällaisten olettamien tavoitteena on näet antaa kyseiselle unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle mahdollisuus todeta tällaisten yleisten toteamusten perusteella, että tiettyjen asiakirjaluokkien ilmaiseminen lähtökohtaisesti vahingoittaa sillä poikkeuksella suojattua etua, johon se vetoaa, eikä se ole velvollinen tutkimaan konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti kaikkia pyydettyjä asiakirjoja (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 52 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

57

Unionin toimielin, elin tai laitos ei kuitenkaan ole velvollinen perustamaan päätöstään tällaiseen yleiseen olettamaan, vaan se voi aina tutkia konkreettisesti asiakirjaan tutustumista koskevassa pyynnössä mainitut asiakirjat ja esittää vastaavat perustelut (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 67 kohta).

58

Tästä seuraa, että yleisen luottamuksellisuusolettaman käyttäminen on asianomaiselle unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle pelkkä mahdollisuus, ja sillä on aina mahdollisuus kyseessä olevien asiakirjojen konkreettiseen ja asiakirjakohtaiseen tutkimiseen sen määrittämiseksi, suojataanko niitä kokonaan tai osittain yhdellä tai useammalla asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista.

59

Näin ollen lähtökohta, johon ensimmäinen valitusperuste perustuu, on oikeudellisesti virheellinen. Kun valittajat väittävät, että ”yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltaminen ei ole valinnaista siinä mielessä, että sitä sovelletaan lain perusteella silloin, kun se on aiheellista, ja että EMA:n on otettava se huomioon, kun se tekee päätöksensä”, valittajilla on virheellinen käsitys ulottuvuudesta, joka on annettava asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen tutkimista koskevalle säännölle, sellaisena kuin se ilmenee unionin tuomioistuimen 14.11.2013 antamasta tuomiosta LPN ja Suomi v. komissio (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 67 kohta), jonka mukaan yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltaminen on päinvastoin aina valinnaista unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle, jonka käsiteltäväksi tällainen pyyntö on saatettu.

60

Konkreettisella ja asiakirjakohtaisella tutkimisella voidaan lisäksi taata, että unionin toimielin, elin tai laitos on varmistanut sen, saattoiko kaikkien pyydettyjen asiakirjojen tai niiden osien ilmaiseminen konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa yhtä tai useampaa asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainituilla poikkeuksilla suojatuista eduista.

61

Nyt käsiteltävässä tapauksessa on kuitenkin selvää, että EMA tutki konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti jokaisen riidanalaisen raportin, minkä seurauksena se peitti niistä tiettyjä kohtia, jotka liittyvät vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluväliin, analyyttisissä tutkimuksissa käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohtiin ja tulevia kehityshankkeita koskeviin mainintoihin.

62

Edellä esitetystä seuraa, että siltä osin kuin valittajat moittivat ensimmäisellä valitusperusteella unionin yleistä tuomioistuinta olennaisilta osin oikeudellisesta virheestä, koska se katsoi, ettei riidanalaisiin raportteihin sovelleta yleistä luottamuksellisuusolettamaa, kyseinen valitusperuste ei voi menestyä, ja se on hylättävä perusteettomana.

63

Muilta osin on katsottava, että siltä osin kuin valittajat riitauttavat ensimmäisellä valitusperusteellaan ne valituksenalaisen tuomion perustelut, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä muiden asiakirjaluokkien osalta tunnustetun olettaman kaltaista olettamaa ei voida tunnustaa riidanalaisten raporttien kaltaisten EMA:n hallussa olevien asiakirjojen osalta, kyseinen valitusperuste on hylättävä tehottomana.

64

Kyseinen valituksenalaisen tuomion osa nimittäin sisältää tosiasiassa ylimääräisiä perusteluja, koska se koskee kysymystä, jolla ei ollut vaikutusta unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyn oikeudenkäynnin lopputulokseen. Vaikka yleinen luottamuksellisuusolettama olisi – toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin katsoi – tunnustettava myös riidanalaisten raporttien kaltaisten EMA:n hallussa olevien asiakirjojen osalta, edellä 58 kohdasta ilmenee, ettei EMA:n tarvinnut nojautua tällaiseen olettamaan vaan se saattoi – kuten se tekikin – tutkia kyseiset asiakirjat konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti määrittääkseen, voidaanko niiden sisältämät tiedot ilmaista ja miltä osin.

65

Ensimmäinen valitusperuste on kaiken edellä esitetyn perusteella hylättävä.

Toinen valitusperuste

Asianosaisten lausumat

66

Valittajat väittävät toisella valitusperusteellaan, että unionin yleinen tuomioistuin ei nyt käsiteltävässä tapauksessa tarjonnut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa annettua taloudellisten etujen suojaa.

67

Ne väittävät ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että riidanalaiset raportit koostuivat kokonaisuudessaan kyseisellä säännöksellä suojatuista luottamuksellisista kaupallisista tiedoista.

68

Toiseksi ne väittävät, että valituksenalaisen tuomion 65 kohdassa on oikeudellinen virhe, koska siitä ilmenee unionin yleisen tuomioistuimen olettaneen, että EMA oli punninnut kaupallisten tietojen luottamuksellisuuteen kohdistuvaa intressiä ja riidanalaisen kertomuksen ilmaisemiseen kohdistuvaa ylivoimaista yleistä etua. EMA tukeutui valittajien mukaan kuitenkin yksinomaan siihen, että kyseiset raportit eivät ole luottamuksellisia, katsoakseen, että niiden sisältämät tiedot oli mahdollista ilmaista suorittamatta intressipunnintaa.

69

Kolmanneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi kyseisen tuomion 68 kohdassa, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää, että taloudellisille eduille aiheutuva vahinko on vakava.

70

Neljänneksi valittajat katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin ei ottanut huomioon riidanalaisten raporttien hyödyllisyyttä eikä riskiä siitä, että kilpailija käyttää kyseisiä raportteja väärin, arvioidakseen, oliko valittajien taloudellisille eduille aiheutuva vahinko kohtuullisesti ennakoitavissa. Ne väittävät, että unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt tutkia, saattoiko tällainen kilpailija käyttää mainittuja raportteja kilpailuedun saamiseksi erityisesti unionin ulkopuolella.

71

Viidenneksi valittajat moittivat unionin yleistä tuomioistuinta myös siitä, ettei tämä ottanut huomioon sitä, että EMA oli virheellisesti katsonut käyttävänsä harkintavaltaa arvioidessaan asiakirjaan, jonka ilmaisemista siltä pyydettiin, sisältyvien kaupallisten tietojen luottamuksellisuutta.

72

Kuudenneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin omaksui valituksenalaisen tuomion 72–82 kohdassa kaupallisten tietojen luottamuksellisuutta koskevaa kriteeriä koskevan ”epärealistisen lähestymistavan” edellyttämällä muun muassa, että valittajat osoittavat, että riidanalaisiin raportteihin sisältyi ainutkertaisia ja tärkeitä seikkoja, joista olisi saatavissa tietoja niiden kokonaisvaltaisesta tuotekehitysstrategiasta ja niiden kehitysohjelmasta.

73

Seitsemänneksi ne katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin ei perustellut kyseisten tietojen kaupallista arkaluonteisuutta koskevaa arviointiaan erityisesti silloin, kun se totesi kyseisen tuomion 87 kohdassa EMA:n riidanalaisessa päätöksessä esittämiin toteamuksiin tukeutuen, että riidanalaisiin raportteihin sisältyvät tiedot eivät olleet luottamuksellisia valittajien taloudellisten etujen näkökulmasta.

74

Kahdeksanneksi valittajat katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 91 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se katsoi, ettei niiden mainetta koskevia pelkoja voida ottaa huomioon sen määrittämiseksi, sisältävätkö riidanalaiset raportit luottamuksellisia tietoja.

75

Yhdeksänneksi ne väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin ei ottanut kyseisen tuomion 92 ja 93 kohdassa huomioon niiden esittämiä todistajanlausuntoja, joista ilmenee, että kyseisten raporttien ilmaiseminen mahdollistaa niiden kilpailijoille myyntilupien saamisen helpommin erityisesti unionin ulkopuolella. Ne huomauttavat tältä osin, että niillä oli yksinomaan velvollisuus näyttää toteen, että niiden taloudellisten etujen suojan loukkaaminen oli kohtuullisesti ennakoitavissa.

76

EMA:n mukaan valittajien väitteet on hylättävä.

Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta

77

Ensimmäiseksi on huomattava, että valittajat väittävät toisella valitusperusteellaan pääasiallisesti, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että kaikkien riidanalaisten raporttien oli katsottava koostuvan luottamuksellisista kaupallisista tiedoista.

78

On kuitenkin muistutettava, että EMA myönsi riidanalaisella päätöksellä oikeuden tutustua riidanalaisiin raportteihin osittain siten, että se peitti edellä 9 ja 61 kohdassa mainitut tiedot.

79

Valittajat väittävät kiistääkseen ne perustelut, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin otti kantaa riidanalaisten raporttien muiden osien ilmaisemisen perusteltavuuteen, ainoastaan, että unionin yleinen tuomioistuin yhtäältä omaksui virheellisen lähestymistavan sen määrittämiseksi, sisälsivätkö nämä raportit luottamuksellisia tietoja, koska se ei ottanut huomioon sitä kohtuullisesti ennakoitavissa olevaa mahdollisuutta, että kilpailija käyttäisi niitä väärin, ja että toisaalta sen olisi pitänyt määrittää, oliko kaikkiin mainittuihin raportteihin sisältyvien tietojen yhdistelmällä kaupallista arvoa.

80

On totta, ettei EMA voi suoralta kädeltä sulkea pois sitä mahdollisuutta, että yrityksen erityisesti yksilöimät tietyt toksikologisia kokeita koskevan raportin kohdat voivat sisältää tietoja, joiden ilmaiseminen vahingoittaisi sen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja taloudellisia etuja. Tällainen vahingoittaminen voitaisiin nimittäin todeta, jos kyseinen yritys yksilöisi konkreettisen ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevan riskin siitä, että sen kilpailija käyttää tiettyjä riidanalaisten raporttien kaltaiseen raporttiin sisältyviä julkistamattomia tietoja, jotka eivät kuulu lääketeollisuuden alan yleistietämykseen, yhdessä tai useammassa kolmannessa valtiossa myyntiluvan saamiseksi ja hyötyy näin vilpillisesti mainitun yrityksen suorittamasta työstä.

81

Valittajat eivät kuitenkaan esitä perusteluissaan syitä, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että ilmaistut riidanalaisten raporttien kohdat eivät olleet tietoja, jotka voisivat kuulua asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn taloudellisten etujen suojaa koskevan poikkeuksen soveltamisalaan, koska valittajat eivät olleet EMA:ssa eivätkä unionin yleisessä tuomioistuimessa nostetussa kanteessa konkreettisesti ja täsmällisesti yksilöineet, mitkä kyseisistä kohdista, jos ne ilmaistaisiin voisivat vahingoittaa niiden taloudellisia etuja.

82

Niinpä valittajien perustelut vastaavat sitä, että vedotaan yleiseen luottamuksellisuusolettamaan kaikkien riidanalaisten raporttien hyväksi sen valitusperusteen yhteydessä, joka kohdistuu unionin yleisen tuomioistuimen arviointiin sen konkreettisen ja asiakirjakohtaisen tutkinnan tuloksesta, jonka perusteella EMA päätti myöntää osittaisen oikeuden tutustua kyseisiin raportteihin. Kun otetaan huomioon edellä 61 ja 62 kohdassa todettu, kyseiset perustelut on hylättävä.

83

Toiseksi valittajat väittävät, että valituksenalaisen tuomion 65 kohtaa rasittaa oikeudellinen virhe, koska unionin yleinen tuomioistuin antoi ymmärtää, että EMA oli punninnut valittajien kaupallisten tietojen luottamuksellisuuteen kohdistuvaa intressiä ja avoimuuteen kohdistuvaa ylivoimaista yleistä etua, vaikka EMA oli riidanalaisessa päätöksessä tukeutunut pelkästään siihen, että riidanalaiset raportit eivät ole luottamuksellisia.

84

Tältä osin valituksenalaisen tuomion 61–94 kohdasta, jossa unionin yleinen tuomioistuin vastasi kumoamiskanteen toiseen kanneperusteeseen, kokonaisuudessaan ilmenee, että se palautti valituksenalaisen tuomion 61–68 kohdassa mieleen oikeuskäytännön, joka koskee asetukseen N:o 1049/2001 perustuvien asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen tutkimista koskevia periaatteita ja sääntöjä, mukaan lukien intressipunnintaan liittyvän säännön sen 65 kohdassa, ennen kuin se katsoi mainitun tuomion 70–94 kohdasta ilmenevän tutkinnan, jonka yhteydessä kyseistä sääntöä ei sovellettu, päätteeksi, etteivät valittajat olleet osoittaneet, että EMA olisi tehnyt virheen katsoessaan, etteivät riidanalaisiin raportteihin sisältyvät tiedot olleet luottamuksellisia.

85

Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 122 kohdassa perustellusti, että koska EMA ei ollut todennut, että riidanalaisia raportteja on suojattava yhdellä tai useammalla kyseisistä poikkeuksista, sillä ei ollut velvollisuutta määrittää tai arvioida kyseisten tietojen ilmaisemista edellyttävää yleistä etua tai verrata sitä valittajien intressiin säilyttää mainitut tiedot luottamuksellisina.

86

Valittajien väite on näin ollen hylättävä.

87

Kolmanneksi valittajat väittävät olennaisilta osin, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 68 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää, että taloudellisille eduille aiheutuva vahinko on vakava.

88

Valituksenalaisen tuomion 61–94 kohdan, jossa unionin yleinen tuomioistuin vastasi kumoamiskanteen toiseen kanneperusteeseen, yhdessä lukemisesta käy kuitenkin ilmi, että kyseisen tuomion 68 kohta kuuluu sen 61–68 kohtaan, joissa unionin yleinen tuomioistuin ainoastaan muistutti asetuksen N:o 1049/2001 perusteella esitettyjen asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen tutkimiseen sovellettavia periaatteita ja sääntöjä koskevasta oikeuskäytännöstä.

89

Koska asiassa T‑729/15 oli oikeudenkäyntikielenä englanti ja koska valituksenalaisen tuomion englanninkielisessä versiossa käytetään termiä ”vakavasti” (seriously), joka ei sisälly asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaan, on todettava, että kyseistä tuomiota rasittaa oikeudellinen virhe. Kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee nimittäin, että pelkkä kyseessä olevien etujen vahingoittaminen voi tarvittaessa oikeuttaa sen, että sovelletaan jotain siinä luetelluista poikkeuksista ilman, että tällaisen puuttumisen on ylitettävä tietty vakavuuskynnys.

90

Mainitun tuomion 70–94 kohdasta ilmenee kuitenkin, että unionin yleinen tuomioistuin ei tukeutunut kumoamiskanteen toisen kanneperusteen ratkaisemiseksi valittajien taloudellisten etujen vahingoittamisen vakavuutta koskevaan arviointiperusteeseen todetakseen, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tältä osin säädettyä poikkeusta ei voida soveltaa käsiteltävässä tapauksessa. Tässä tilanteessa edellä 89 kohdassa yksilöity unionin yleisen tuomioistuimen tekemä oikeudellinen virhe ei vaikuta unionin yleisen tuomioistuimen arviointiin, eikä se näin ollen voi johtaa valituksenalaisen tuomion kumoamiseen.

91

Neljänneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin arvioi sen määrittämiseksi, uhkaako riidanalaisten raporttien ilmaiseminen vahingoittaa niiden taloudellisia etuja, virheellisesti kyseisten raporttien hyödyllisyyden ja riskin siitä, että niiden kilpailijat käyttävät raportteja väärin erityisesti unionin ulkopuolella käytävissä myyntiluvan myöntämistä koskevissa menettelyissä.

92

Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 84 ja 93 kohdassa, että tilanteessa, jossa valittajien kilpailijoiden on joka tapauksessa suoritettava omat tutkimuksensa sovellettavien tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti ja toimitettava kaikki vaaditut tiedot, jotta niiden aineistot olisivat kattavia, valittajat eivät ole näyttäneet toteen riskiä siitä, että tällaiset kilpailijat käyttävät epärehellisesti niiden tietoja. Se täsmensi sitä paitsi kyseisen tuomion 87 kohdassa, että valittajat eivät olleet osoittaneet, että EMA olisi peittänyt riidanalaisista raporteista liian vähän tietoja.

93

Tässä yhteydessä on korostettava, että kun unionin toimielin, elin tai laitos, jolle asiakirjaan tutustumista koskeva hakemus on esitetty, päättää hylätä hakemuksen jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn, edellä 49 kohdassa mieleen palautetusta avoimuutta koskevasta perusperiaatteesta tehdyn poikkeuksen perusteella, sen on lähtökohtaisesti selitettävä, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa tällä poikkeuksella suojattua etua. Lisäksi tällaisen vahingoittamisen vaaran on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 51 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

94

Samalla tavoin sellaisen henkilön, joka pyytää toimielintä, elintä tai laitosta, johon mainittua asetusta sovelletaan, soveltamaan jotakin kyseisistä poikkeuksista, on toimitettava ajoissa vastaavat selitykset kyseessä olevalle toimielimelle, elimelle tai laitokselle.

95

Kuten edellä 80 kohdassa todettiin, on totta, että riski asiakirjaan, jota tutustumispyyntö koskee, sisältyvien tietojen väärinkäytöksestä voi tietyissä olosuhteissa vahingoittaa yrityksen taloudellisia etuja. Kun otetaan huomioon vaatimus toimittaa edellä 94 kohdassa tarkoitetun kaltaiset selitykset, tällaisen riskin olemassaolo on näytettävä toteen. Tältä osin pelkkä yleistä väärinkäytöksen riskiä koskeva väite, jonka tueksi ei esitetä näyttöä, ei voi johtaa siihen, että tällaisten tietojen katsottaisiin kuuluvan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen piiriin, ellei kyseisen poikkeuksen soveltamista kyseessä olevalta toimielimeltä, elimeltä tai laitokselta pyytävä henkilö esitä ennen kuin toimielin, elin tai laitos tekee päätöksen, mitään sellaisia muita kyseisten tietojen luonnetta, kohdetta ja ulottuvuutta koskevia täsmennyksiä, joista unionin tuomioistuimet voisivat saada lisätietoa siitä, millä tavalla niiden ilmaiseminen saattaisi konkreettisesti ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevalla tavalla vahingoittaa henkilöiden, joita samat tiedot koskevat, taloudellisia etuja.

96

Kuten edellä 81 kohdasta ilmenee, valittajat eivät unionin yleisessä tuomioistuimessa nostamassaan kanteessa osoittaneet, että ne olivat toimittaneet EMA:lle ennen riidanalaisen päätöksen tekemistä sellaisia selityksiä kyseisten tietojen luonteesta, kohteesta ja ulottuvuudesta, joiden perusteella voitaisiin todeta, että väitetty riski on olemassa, kun otetaan huomioon erityisesti valituksenalaisen tuomion 72–92 kohdassa esitetty arviointi, jonka mukaan kyseisten tietojen ilmaiseminen ei voinut vahingoittaa valittajien oikeutettuja etuja. Valittajien väitteen perusteella ei etenkään voida osoittaa, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen, kun se katsoi, etteivät riidanalaisista raporteista ilmaistut kohdat olleet tietoja, jotka voivat kuulua taloudellisten etujen suojaa koskevan poikkeuksen alaan, elleivät valittajat ole tällä väitteellä konkreettisesti ja täsmällisesti yksilöineet unionin tuomioistuimessa sitä, mitkä kyseisistä kohdista voivat vahingoittaa tällaisia etuja.

97

Valittajien väite on näin ollen hylättävä.

98

Viidenneksi on todettava, että valittajien väite, jolla nämä moittivat unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei tämä ottanut huomioon sitä, että EMA oli virheellisesti katsonut käyttävänsä harkintavaltaa, kun se arvioi asiakirjaan, jonka ilmaisemista siltä pyydettiin, sisältyvien kaupallisten tietojen luottamuksellisuutta, perustuu virheelliseen lähtökohtaan. Valituksenalaisesta tuomiosta käy nimittäin ilmi, että EMA ei suinkaan käyttänyt harkintavaltaa riidanalaisiin raportteihin tutustumista koskevan pyynnön osalta vaan tutki kyseiset raportit konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti määrittääkseen, mitkä raporttien sisältämistä tiedoista kuuluivat sen mielestä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen alaan, ja epäsi tällöin tällaisiin tietoihin tutustumisen.

99

Valittajien väite ei näin ollen voi menestyä.

100

Kuudenneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi valituksenalaisen tuomion 72–82 kohdassa kaupallisten tietojen luottamuksellisuutta koskevaan kriteeriin ”epärealistista lähestymistapaa” edellyttämällä muun muassa, että ne osoittavat, että riidanalaisiin raportteihin sisältyi ainutkertaisia ja tärkeitä seikkoja, joista olisi saatavissa tietoja niiden kokonaisvaltaisesta tuotekehitysstrategiasta ja niiden kehitysohjelmasta.

101

Valittajien perustelut kohdistuvat erityisesti valituksenalaisen tuomion 75 kohdassa esitettyihin perusteluihin, joilla unionin yleinen tuomioistuin vastasi niiden kumoamiskanteessa esitettyyn väitteeseen, jonka mukaan ne väittivät, että riidanalaisissa raporteissa esiteltiin toksikologisen ohjelman suunnittelua koskeva innovatiivinen strategia. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, ettei kyseistä väitettä ollut perusteltu, koska valittajat eivät olleet esittäneet ”konkreettis[ia] seikk[oja] sen osoittamiseksi että raportteihin sisältyisi ainutkertaisia ja tärkeitä seikkoja, joista olisi saatavissa tietoja niiden kokonaisvaltaisesta tuotekehitysstrategiasta ja niiden kehittämisohjelmasta”.

102

On muistutettava yhtäältä, että unionin tuomioistuimella ei ole toimivaltaa määrittää asian tosiseikastoa, ja toisaalta, että lukuun ottamatta sitä tapausta, että tosiseikasto on otettu huomioon vääristyneellä tavalla, tosiseikaston arviointi ei ole sellainen oikeuskysymys, että se sinänsä kuuluisi unionin tuomioistuimen harjoittaman valvonnan piiriin (ks. vastaavasti tuomio 4.6.2015, Stichting Corporate Europe Observatory v. komissio, C‑399/13 P, ei julkaistu, EU:C:2015:360, 26 kohta).

103

Kun unionin yleinen tuomioistuin vastasi valituksenalaisen tuomion 75 kohdassa sille esitettyyn väitteeseen, se suoritti tosiseikkojen arvioinnin, jota ei voida moittia unionin tuomioistuimessa muutoksenhaun yhteydessä. Lisäksi on mainittava, etteivät valittajat ole tältä osin vedonneet siihen, että unionin yleinen tuomioistuin olisi ottanut tosiseikat huomioon vääristyneessä muodossa.

104

Missään tapauksessa ei voida väittää – kuten valittajat tekevät –, että unionin yleinen tuomioistuin olisi asettanut liian korkean näyttökynnyksen edellyttämällä, että ne osoittavat, että riidanalaiset raportit sisältävät innovatiivisia tai uusia tietoja, sillä se tyytyi edellä 101 kohdasta ilmenevällä tavalla vain vastaamaan sille esitettyyn väitteeseen, jota se ei pitänyt riittävästi perusteltuna.

105

Vaikka valittajat väittävät valitusperusteellaan, että unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt määrittää, oliko riidanalaisiin raportteihin kokonaisuudessaan sisältyvien tietojen yhdistelmällä kaupallista arvoa tai saattoiko kyseisten raporttien ilmaiseminen hyödyttää niiden kilpailijoita, on todettava olennaisilta osin yhtäältä – kuten unionin yleinen tuomioistuin totesi perustellusti valituksenalaisen tuomion 82 kohdassa –, että tietojen väitetty kaupallinen arvo ei ole ratkaiseva, kun arvioidaan sitä, saattoiko kyseisten tietojen ilmaiseminen vahingoittaa henkilön, jolle ne kuuluvat, taloudellisia etuja. Toisaalta unionin yleinen tuomioistuin vastasi valituksenalaisen tuomion 84 kohdassa oikeudellisesti riittävällä tavalla kysymykseen mainittujen raporttien ilmaisemisen ja valittajien kilpailijoiden tästä saaman edun välisestä yhteydestä toteamalla, että raporttien ilmaiseminen ei itsessään anna mahdollisuutta nopeuttaa mainittujen kilpailijoiden menettelyjä myyntiluvan saamiseksi eikä saada näiden toksikologisten kokeiden hyväksyntää nopeammin.

106

Valittajien väite on näin ollen hylättävä.

107

Seitsemänneksi valittajat katsovat, ettei unionin yleinen tuomioistuin perustellut arviointiaan siitä, etteivät kyseiset tiedot ole kaupallisesti arkaluonteisia, erityisesti kun se totesi valituksenalaisen tuomion 87 kohdassa EMA:n riidanalaisessa päätöksessä esittämiin toteamuksiin tukeutuen, että riidanalaisiin raportteihin sisältyvät tiedot eivät olleet luottamuksellisia valittajien taloudellisten etujen näkökulmasta.

108

Unionin yleinen tuomioistuin vastasi kyseisen tuomion 87 kohdassa valittajien väitteeseen, joka perustuu riskiin tietojen yksinoikeusjaksosta saatavan hyödyn menettämisestä välittömästi siinä tapauksessa, että riidanalaiset raportit ilmaistaan, sen seurauksena, että kilpailijat voivat käyttää kyseisiä raportteja kolmansissa maissa.

109

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi muun muassa, että valittajat eivät olleet osoittaneet, että kyseessä oleviin tietoihin tutustuminen itsessään helpottaisi myyntiluvan saamista kolmannessa maassa. Se muistutti, että EMA oli riidanalaisessa päätöksessä myös peittänyt tiettyjä riidanalaisiin raportteihin sisältyviä tietoja. Kuten edellä 95 kohdassa todettiin, riski siitä, että valittajien kilpailijat syyllistyvät väärinkäytöksiin, on näytettävä toteen, ja pelkkä yleistä väärinkäytöksen riskiä koskeva väite, jonka tueksi ei esitetä näyttöä, ei voi johtaa siihen, että tällaisten tietojen katsottaisiin kuuluvan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen piiriin, ellei ole mitään sellaisia muita kyseisten tietojen luonnetta, kohdetta ja ulottuvuutta koskevia täsmennyksiä, joista unionin tuomioistuimet voisivat saada lisätietoa siitä, millä tavalla niiden ilmaiseminen saattaisi kohtuullisesti ennakoitavissa olevalla tavalla vahingoittaa henkilöiden, joita samat tiedot koskevat, taloudellisia etuja.

110

Valittajien väite on näin ollen hylättävä.

111

Kahdeksanneksi valittajat katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 91 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se katsoi, ettei niiden mainetta koskevia pelkoja voida ottaa huomioon sen määrittämiseksi, sisälsivätkö riidanalaiset raportit luottamuksellisia tietoja.

112

Tältä osin on todettava, että valittajat eivät joka tapauksessa ole esittäneet mitään täsmennyksiä niiden riidanalaisiin raportteihin sisältyvien ja EMA:n peittämättä jättämien tietojen luonteesta, kohteesta ja ulottuvuudesta, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa valittajien taloudellisia etuja, jos niiden kilpailijat käyttäisivät tietoja tavalla, joka vahingoittaa valittajien mainetta.

113

Valittajien väite on näin ollen hylättävä.

114

Yhdeksänneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin ei ottanut valituksenalaisen tuomion 92 ja 93 kohdassa huomioon niiden esittämiä todistajanlausuntoja, joista ilmenee, että niiden raporttien ilmaiseminen kokonaisuudessaan mahdollistaa niiden kilpailijoille helpomman myyntilupien saamisen erityisesti unionin ulkopuolella.

115

Tässä yhteydessä on muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin yleisen tuomioistuimen ei tarvitse esittää selvitystä, jossa seurattaisiin tyhjentävästi ja kohta kohdalta kaikkia oikeusriidan asianosaisten esittämiä päätelmiä. Unionin yleisen tuomioistuimen perustelut voivat siis olla implisiittisiä, kunhan ne, joita asia koskee, saavat niiden avulla selville syyt, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin ei ole hyväksynyt niiden perusteluja, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa. Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei erityisestikään ole vastata sellaisiin asianosaisen esittämiin väitteisiin, jotka eivät ole riittävän selviä ja täsmällisiä siltä osin kuin niitä ei ole muuten kehitetty sen erityisemmin eikä niiden ohella ole esitetty mitään niitä tukevia erityisiä väitteitä (ks. vastaavasti tuomio 9.9.2008, FIAMM ym. v. neuvosto ja komissio, C‑120/06 P ja C‑121/06 P, EU:C:2008:476, 91 ja 96 kohta ja tuomio 5.7.2011, Edwin v. SMHV, C‑263/09 P, EU:C:2011:452, 64 kohta).

116

Edellä 95 ja 96 kohdassa esitetyn mukaisesti on kuitenkin todettava, että valittajien tehtävänä oli esittää EMA:lle siinä käydyn hallinnollisen menettelyn aikana selityksiä niiden tietojen luonteesta, kohteesta ja ulottuvuudesta, joiden ilmaiseminen vahingoittaisi niiden taloudellisia etuja. Tältä osin on kuitenkin todettava, ettei toista kyseisistä todistajanlausunnoista ole voitu esittää EMA:lle ennen kuin tämä teki riidanalaisen päätöksen 25.11.2015, koska se on päivätty 17.12.2015. Toisen todistajanlausunnon osalta on todettava, että vaikka sen päiväys on 16.11.2015, siinä viitataan kuitenkin nimenomaisesti 17.12.2015 annettuun todistajanlausuntoon, mikä merkitsee välttämättä, ettei myöskään sitä esitetty EMA:lle ennen riidanalaisen päätöksen tekemistä. Kyseisessä toisessa todistajanlausunnossa viitataan joka tapauksessa vain yleisesti riskiin siitä, että riidanalaisten raporttien ilmaiseminen mahdollistaisi sen, että valittajien kilpailijat voisivat saada myyntilupia helpommin unionin ulkopuolella.

117

Niinpä unionin yleinen tuomioistuin saattoi perustellusti katsoa implisiittisesti mutta väistämättä, ettei kyseisillä asiakirjoilla ollut merkitystä sen arvioinnille riidanalaisen päätöksen lainmukaisuudesta. Asiakirjan ilmaisemista koskevan EMA:n päätöksen lainmukaisuutta voidaan arvioida vain niiden tietojen perusteella, jotka sillä saattoi olla käytettävissään kyseisen päätöksen tekohetkellä.

118

Vaikka valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin ei vastannut niiden väitteeseen, jonka mukaan riidanalaisten raporttien ilmaiseminen antaa niiden kilpailijoille ”tiekartan”, jonka avulla nämä voivat suorittaa tutkimuksensa nopeammin ja pienemmillä kustannuksilla, on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin esitti valituksenalaisen tuomion 72–77 kohdassa perustelut, joiden vuoksi se katsoi olennaisilta osin, että valittajat olivat riidanalaisten raporttien laatimisessa ainoastaan seuranneet alan protokollia ja suuntaviivoja, mikä ei osoita niiden noudattaman lähestymistavan innovatiivisuutta.

119

Näin ollen kyseinen väite ja siten toinen valitusperuste kokonaisuudessaan on hylättävä.

Kolmas kanneperuste

Asianosaisten lausumat

120

Valittajat väittävät kolmannella valitusperusteellaan, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että se, että tietoja voidaan käyttää uudelleen uusien myyntilupahakemusten yhteydessä, ei ole peruste pitää niitä luottamuksellisina. Valittajat esittävät, että ne aikovat jättää samaa ainetta koskevia uusia myyntilupahakemuksia, ja päättelevät tästä, että jos tietojen ilmaiseminen voi vaikuttaa tulevaan myyntilupahakemukseen, tiedot kuuluvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan. Pelkästään sillä, että tietoja peitetään myöhemmin esitettävien asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen yhteydessä, ei valittajien mukaan voida vastata niiden huoleen.

121

Ne väittävät, että riidanalaisten kertomusten ilmaiseminen tietojen yksinoikeusjakson aikana vahingoittaisi vakavalla tavalla EMA:n päätöksentekomenettelyä, joka liittyy rinnakkaislääkkeitä koskeviin tuleviin lupahakemuksiin, joita kolmannet esittävät valittajien tietoja hyödyntämällä.

122

EMA katsoo, että valittajien väitteet on hylättävä.

Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta

123

Valittajat vetoavat perusteluissaan siihen, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellisesti asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa, joka koskee oikeutta tutustua asiakirjaan, joka liittyy asiaan, josta unionin toimielin, elin tai laitos ei ole vielä tehnyt päätöstä.

124

Tältä osin on riittävää todeta, että – kuten unionin yleinen tuomioistuin totesi perustellusti valituksenalaisen tuomion 102 kohdassa – Bravectoa koskeva myyntilupamenettely oli päättynyt ajankohtana, jolloin pyyntö saada tutustua riidanalaisiin raportteihin esitettiin.

125

Valittajat eivät näin ollen voi enää vedota asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asiakirjoihin tutustumista koskevasta oikeudesta säädettyyn poikkeukseen kyseisen menettelyn osalta.

126

Siltä osin kuin ne katsovat valitusperusteellaan, että unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt todeta, että kyseessä olevia tietoja oli pidettävä luottamuksellisina, koska niitä voitiin käyttää uudelleen uusien myyntilupahakemusten – joita ei ollut vielä jätetty – yhteydessä, on riittävää todeta, että kyseiset perustelut perustuvat hypoteettiseen lähtökohtaan, koska niissä viitataan mahdollisiin menettelyihin.

127

Siltä osin kuin ne moittivat valitusperusteellaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että tämä hylkäsi niiden väitteen, jonka mukaan riidanalaisten raporttien ilmaiseminen tietoja koskevan yksinoikeusjakson aikana vahingoittaisi vakavasti mahdollisiin rinnakkaislääkkeitä koskeviin myyntilupahakemuksiin liittyvää päätöksentekomenettelyä kyseisen jakson aikana, on todettava, että valittajat tarkoittavat näin tehdessään päätöksentekomenettelystä, jonka aikana kyseiset raportit laadittiin, erillisiä päätöksentekomenettelyjä, mikä ei voi saattaa kyseenalaiseksi unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 102 kohdassa esittämää toteamusta, jonka mukaan ensiksi mainittu päätöksentekomenettely eli Bravecton myyntilupaa koskeva menettely oli saatettu päätökseen mainittuihin kertomuksiin tutustumista koskevan pyynnön esittämisajankohtana.

128

Niinpä kolmas valitusperuste on hylättävä.

Neljäs ja viides valitusperuste

Asianosaisten lausumat

129

Valittajat moittivat neljännellä ja viidennellä valitusperusteellaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei tämä vastannut niiden perusteluihin, joiden mukaan EMA:n olisi sen vuoksi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohtaa sovelletaan riidanalaisiin raportteihin, pitänyt punnita kyseessä olevia intressejä määrittääkseen, edellyttikö ylivoimainen yleinen etu kyseisten raporttien ilmaisemisen, jolloin sitä on pidettävä ensisijaisena niiden luottamuksellisuuteen nähden, ennen kuin se totesi, ettei tällaista yleistä etua ollut.

130

Niiden mukaan EMA tukeutui riidanalaisessa päätöksessä perusteluihin, jotka voivat lainvastaisesti kuulua ylivoimaisen yleisen edun käsitteeseen, kuten kansanterveyttä koskevaan yleiseen huoleen tai kyseisen viraston hallussa oleviin asiakirjoihin tutustumista koskevan toiminnan lähes täydelliseen lamautumiseen.

131

EMA:n mukaan valittajien väitteet on hylättävä.

Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta

132

On todettava, että valittajien kyseisten valitusperusteiden tueksi esittämät perustelut perustuvat valituksenalaisen tuomion virheelliseen tulkintaan. Unionin yleinen tuomioistuin lausui nimittäin valituksenalaisen tuomion 118–123 kohdassa väitteestä, jonka mukaan EMA:n olisi pitänyt punnita kyseessä olevia intressejä.

133

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi kyseisen tuomion 119 kohdassa perustellusti, että valittajat riitauttivat erityisesti kyseessä olevien intressien punnitsematta jättämisen, vaikka ne pitivät riidanalaisia tietoja luottamuksellisina. Se totesi tämän jälkeen valituksenalaisen tuomion 122 kohdassa oikeudellista virhettä tekemättä, että koska EMA ei ollut päätellyt, että riidanalaiset raportit olivat luottamuksellisia ja näin ollen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdassa tarkoitetuilla poikkeuksilla suojattavia, sillä ei ollut velvollisuutta määrittää tai arvioida kyseisten raporttien ilmaisemista koskevaa yleistä etua eikä punnita sitä ja mainittujen raporttien luottamuksellisena pitämistä koskevaa valittajien intressiä keskenään.

134

Näin ollen neljäs ja viides valitusperuste on hylättävä.

135

Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että valitus on hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut

136

Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan nojalla on niin, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.

137

Saman työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan, jota sovelletaan valituksen käsittelyyn työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla, mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.

138

Koska EMA on vaatinut valittajien velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja valittajat ovat hävinneet asian, ne on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan EMA:n oikeudenkäyntikulut.

 

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

 

1)

Valitus hylätään.

 

2)

MSD Animal Health Innovation GmbH ja Intervet International BV velvoitetaan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) oikeudenkäyntikulut.

 

Allekirjoitukset


( *1 ) Oikeudenkäyntikieli: englanti.

Top