EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62018CC0178

Julkisasiamies G. Hoganin ratkaisuehdotus 11.9.2019.
MSD Animal Health Innovation GmbH ja Intervet international BV vastaan Euroopan lääkevirasto (EMA).
Muutoksenhaku – Oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta – Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus – 4 artiklan 3 kohta – Päätöksentekomenettelyn suoja – Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä Euroopan lääkevirastolle toimitetut asiakirjat – Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin – Yleinen luottamuksellisuusolettama – Euroopan unionin toimielimellä, elimellä tai laitoksella ei ole velvollisuutta soveltaa yleistä luottamuksellisuusolettamaa.
Asia C-178/18 P.

Digital reports (Court Reports - general - 'Information on unpublished decisions' section)

ECLI identifier: ECLI:EU:C:2019:710

 JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

GERARD HOGAN

11 päivänä syyskuuta 2019 ( 1 )

Asia C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet International BV

vastaan

Euroopan lääkevirasto (EMA)

Muutoksenhaku – Oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – Euroopan lääkeviraston (EMA) hallussa olevat asiakirjat, jotka on toimitettu sille eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä – Päätös sallia ulkopuolisen tahon tutustua asiakirjoihin – Yleinen luottamuksellisuusolettama – 4 artiklan 2 kohdassa säädetty taloudellisten etujen suojaa koskeva poikkeus – 4 artiklan 3 kohta – Päätöksentekomenettelyn suoja)

I Johdanto

1.

Nyt käsiteltävä valitus koskee kahdesta valituksesta toista, jossa asianosainen pyrkii kumoamaan päätöksen, jonka seurauksena Euroopan unionin toimielin tai virasto on myöntänyt oikeuden tutustua asiakirjoihin. MSD Animal Health Innovation GmbH (jäljempänä MSD) ja Intervet International BV (jäljempänä Intervet) (jäljempänä yhdessä valittajat) vaativat valituksessaan unionin tuomioistuinta kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 5.2.2018 antaman tuomion, MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67; jäljempänä valituksenalainen tuomio). Kyseisessä tuomiossa unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valittajien kumoamiskanteen, joka koski Euroopan lääkeviraston (EMA, jäljempänä lääkevirasto) 25.11.2015 tekemää päätöstä EMA/785809/2015 (jäljempänä riidanalainen päätös). Kyseisessä päätöksessä myönnettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ( 2 ) nojalla oikeus tutustua toksisuustutkimuksia koskeviin raportteihin, jotka sisältävät eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa) hakumenettelyn yhteydessä toimitettuja tietoja. Näihin asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön on esittänyt toinen lääkeyhtiö, joka on tai saattaa olla valittajien kilpailija.

2.

Tässä valituksessa esitetty keskeinen kysymys on se, ovatko uusia eläinlääkkeitä koskevan myyntilupahakemuksen yhteydessä laaditut toksisuustutkimuksia koskevat raportit asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa suojattuja kaupallisesti luottamuksellisia tietoja. Tätä valitusta käsiteltiin yhdessä asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, tehdyn valituksen kanssa.

3.

Molemmat valitukset ovat ensimmäisiä valituksia, joissa myyntilupahakemusten yhteydessä esitettyihin asiakirjoihin tutustumista koskeva kysymys on saatettu unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. Mielestäni näiden valitusten merkitystä ei voida asiakirjoihin tutustumista koskevan Euroopan unionin säännöstön sekä lääke- ja eläinlääketeollisuuden kannalta korostaa liikaa. Vaikka nyt käsiteltävä valitus koskee eläinlääkkeitä – toisin kuin asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, jossa on kyse ihmisille tarkoitetuista farmaseuttisista tuotteista – kummassakin valituksessa esiin tuodut oikeudelliset kysymykset ovat kaikilta osin niin samankaltaisia, että ne ovat lähes identtisiä. Koska asetuksessa N:o 1049/2001 säädetyn tiedonvälityksen vapautta koskevan säännöstön soveltamiseen liittyviä kysymyksiä käsitellään kuitenkin laajemmin aamulla asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, antamassani ratkaisuehdotuksessa, tätä ratkaisuehdotusta olisi itse asiassa luettava yhdessä kyseisen ratkaisuehdotuksen kanssa.

4.

Ennen yksityiskohtaisten oikeudellisten kysymysten tarkastelua on kuitenkin ensin tarpeen esittää asiaa koskevat oikeussäännöt.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

Kansainvälinen oikeus

Sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (jäljempänä TRIPS-sopimus)

5.

Euroopan yhteisön allekirjoittaman TRIPS-sopimuksen, joka on osa Maailman kauppajärjestön perustamissopimusta (WTO) ja joka on myöhemmin hyväksytty neuvoston päätöksellä 94/800/EY, ( 3 ) 39 artiklan 3 kohdassa määrätään seuraavaa:

”3.   Vaatiessaan julkistamattomia testituloksia tai muita tietoja, joiden aikaansaaminen on edellyttänyt huomattavaa ponnistusta, edellytyksenä markkinointiluvan myöntämiselle sellaisille farmaseuttisille ja maatalouskemikaalituotteille, joissa käytetään uusia kemiallisia yhdisteitä, jäsenten tulee antaa sellaisille tiedoille suoja epärehellistä kaupallista käytäntöä vastaan. Jäsenten tulee myös suojata sellaista tietoa paljastumiselta, paitsi milloin se on tarpeen yleisön suojelemiseksi, tai ellei toimenpiteisiin ole jo ryhdytty sen varmistamiseksi, että tieto on suojassa epärehelliseltä kaupalliselta käytännöltä.”

Unionin oikeussäännöt

A –   Asetus N:o 1049/2001

6.

Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetään poikkeuksista oikeuteen tutustua asiakirjoihin. Kyseisen artiklan 2, 3 ja 6 kohta ovat nyt käsiteltävän asian kannalta merkityksellisiä. Niissä säädetään seuraavaa:

”2.   Toimielimet kieltäytyvät antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa, jonka sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi:

tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaa;

tuomioistuinkäsittelyn ja oikeudellisen neuvonannon suojaa;

tarkastus-, tutkinta- ja tilintarkastustoimien tarkoitusten suojaa;

jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista.

3.   Asiakirjaa, jonka toimielin on laatinut sisäiseen käyttöön tai jonka se on vastaanottanut ja joka liittyy asiaan, josta toimielin ei ole tehnyt päätöstä, ei anneta tutustuttavaksi, jos asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi vakavasti toimielimen päätöksentekomenettelyä, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista.

Tutustuttavaksi ei anneta asiakirjaa, joka sisältää sisäiseen käyttöön tarkoitettuja mielipiteitä osana asianomaisen toimielimen neuvotteluja ja alustavia keskusteluja päätöksen tekemisen jälkeenkään, jos asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi vakavasti toimielimen päätöksentekomenettelyä, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista.

– –

6.   Jos vain osaan pyydetystä asiakirjasta voidaan soveltaa poikkeusta, muut asiakirjan osat luovutetaan.”

B –   Asetus (EY) N:o 726/2004 ( 4 )

7.

Asetuksen 39 artiklan 10 kohdassa viitataan eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/82/EY.

8.

Asetuksen 73 artiklassa säädetään seuraavaa:

”[Euroopan lääkeviraston] hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan [asetusta N:o 1049/2001].

Virasto perustaa asetuksen [N:o 1049/2001] 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun rekisterin kaikkien tämän asetuksen mukaisesti julkisten asiakirjojen saattamiseksi yleisön saataville.

Hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen [N:o 1049/2001] soveltamista koskevat käytännön toimintatavat kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

– –”

C –   Direktiivi 2001/82  ( 5 )

9.

Direktiivin 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja erityisesti sen j alakohdassa säädetään seuraavaa:

”Myyntilupahakemukseen on liitettävä kaikki hallinnolliset tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka tarvitaan osoittamaan eläinlääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho. Asiakirjat on esitettävä liitteen I mukaisesti, ja niissä on annettava erityisesti seuraavat tiedot:

– –

j)

tulokset:

farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,

turvallisuus- ja jäämätutkimuksista,

prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista,

testeistä, joilla arvioidaan lääkkeen ympäristölle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä; nämä vaikutukset on arvioitava ja niiden rajoittamiseksi on harkittava tapauskohtaisesti erityissäännöksiä,

– –”

10.

Direktiivin 13 artiklan 1 kohdassa ( 6 )säädetään seuraavaa:

”Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan.

Tämän säännöksen nojalla myyntiluvan saanut geneerinen eläinlääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös silloin kun kyseiselle vertailulääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on tehty. Tällöin hakijan on ilmoitettava hakemuksessaan, missä jäsenvaltiossa vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa hakemus on jätetty, toimitettava kuukauden kuluessa vahvistus siitä, että vertailulääkkeellä on tai on ollut myyntilupa, sekä vertailuvalmisteen täydellinen koostumus ja tarvittaessa muu asiaa koskeva aineisto.

– –”

Tosiseikat

11.

Molemmat valittajat kuuluvat Merck & Co Inc:n eläinten terveyttä koskevaan maailmanlaajuiseen liiketoimintayksikköön. Ensimmäinen valittaja, MSD, sponsoroi neljää toksikologista koetta, jotka olivat taustalla tutkimusraporteissa, jotka toimitettiin lääkevirastolle yksityiskohtaisten ei-kliinisten tutkimusraporttien muodossa, kun Intervet haki myyntilupaa Bravecto-eläinlääkkeelle. Bravecto koostuu pureskeltavista tableteista, joita käytetään punkkien ja kirppujen koirille aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.

12.

Bravecton myyntilupahakemus oli jätetty lääkevirastolle 20.11.2012. Euroopan komissio myönsi myyntiluvan 11.2.2014 lääkeviraston eläinlääkekomitean lausunnon perusteella.

13.

Lääkevirasto sai 7.8.2015 asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön asetuksen N:o 1049/2001 mukaisesti. Pyyntö koski viittä toksisuustutkimuksista laadittua raporttia, jotka sisältyivät myyntilupahakemuksen asiakirja-aineistoon. Lääkevirasto päätti myöntää oikeuden tutustua kolmeen näistä raporteista, nimittäin tutkimukseen C45151 (28 päivän dermaalinen toksisuustutkimus rotilla), tutkimukseen C88913 (28 päivän dermaalinen toksisuustutkimus rotilla) ja tutkimukseen C45162 (28 päivän oraalinen toksisuustutkimus rotilla) (ehdotan, että näitä kutsutaan yksinkertaisuuden vuoksi ”erän 1 tutkimusraporteiksi” tai ”riidanalaisiksi raporteiksi”). Kuten olen jo todennut, asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön esitti toinen lääkeyritys.

14.

Lääkevirasto ilmoitti valittajille 24.8.2015 päivätyllä sähköpostiviestillä päätöksestään myöntää oikeus tutustua asiakirjoihin ja lähetti erän 1 tutkimusraportit, joista se oli poistanut tietoja, valittajille, jotta nämä voivat esittää huomautuksia sekä perusteluja niiden ehdottamille mahdollisille poistoille. Valittajat ehdottivat lisäpoistoja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan ja/tai 4 artiklan 3 kohdan perusteella.

15.

Lääkevirasto hyväksyi ainoastaan poistot, jotka koskivat vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluvälin ja analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohtia sekä viittauksia tuleviin kehityshankkeisiin. Lääkevirasto ilmoitti valittajille 9.10.2015 antamallaan päätöksellä EMA/671379/2015, että se oli päättänyt antaa pyynnön esittäjän tutustua asiakirjoihin ja liitti päätökseen asiakirjat siinä muodossa, jossa se aikoi antaa ne tutustuttavaksi.

16.

Valittajat vastustivat 19.10.2015 päivätyllä sähköpostiviestillä sitä, että lääkevirasto oli hylännyt ”suuren osan” niiden poistoista, ja väittivät ensimmäistä kertaa, että jokainen riidanalainen raportti kuului yleisen luottamuksellisuusolettaman piiriin.

17.

Koska osapuolet eivät myöhemmässä kirjeenvaihdossa ja videoneuvotteluissa päässeet yksimielisyyteen, lääkevirasto teki riidanalaisen päätöksen. Se päätti pysyttää voimassa 9.10.2015 tekemänsä päätöksen sallia tutustuminen riidanalaisiin raportteihin, joista oli poistettu tietoja. Tähän päätökseen on liitetty lääkeviraston laatimat perustelutaulukot, joissa on otettu huomioon valittajien huomautukset muutoksineen.

18.

Lääkevirasto väitti, että valittajien huomautukset eivät liittyneet ehdotettuihin poistoihin eivätkä olleet luonteeltaan tieteellisiä. Se väitti, että riidanalaisia raportteja koskeva luottamuksellisuusolettama, johon valittajat vetosivat, oli vastoin EUT-sopimuksen avoimuutta koskevia määräyksiä ja asetuksen N:o 1049/2001 säännöksiä. Se totesi, että tietojen mahdollinen epärehellinen kaupallinen käyttö estetään direktiivin 2001/82 13 ja 13 a artiklan tietojen yksinoikeutta ja kaupallista yksinoikeutta koskevien säännösten perusteella. Lääkevirasto katsoi myös – pääasiallisesti samoista syistä – että tietojen ilmaiseminen ei vahingoittanut TRIPS-sopimuksen 39 artiklassa myönnettyä suojaa. Siltä osin kuin valittajat olivat väittäneet, että olemassa olevaa tietojen yksinoikeutta ja kaupallista yksinoikeutta saatettaisiin kiertää, lääkevirasto katsoi, että tämä vaara on aina olemassa, ja totesi, että muualla unionin ja kansallisessa lainsäädännössä säädetään tähän liittyvistä korjaavista toimenpiteistä. Se katsoi, että tutustumisoikeuden epääminen näillä perusteilla johtaisi käytännössä siihen, että asetuksessa N:o 1049/2001 säädetty asiakirjoihin tutustumista koskeva oikeus lamautettaisiin lähes täydellisesti. Lääkevirasto totesi lisäksi, että sen mielestä tietoja voidaan pitää kaupallisesti luottamuksellisina ainoastaan, jos tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tai muuten saatavilla julkisista lähteistä. Samalla se totesi, että on osoitettava, että tällaisten tietojen saanti vahingoittaisi valittajien taloudellista etua tai kilpailuasemaa.

19.

Valittajat riitauttivat riidanalaisen päätöksen nostamalla kumoamiskanteen unionin yleisessä tuomioistuimessa. Ne esittivät välitoimia koskevan hakemuksen erillisellä asiakirjalla. Välitoimihakemus hyväksyttiin unionin yleisen tuomioistuimen presidentin määräyksellä. ( 7 ) Lääkeviraston kyseistä määräystä koskeva valitus hylättiin unionin tuomioistuimen varapresidentin 1.3.2017 antamalla määräyksellä. ( 8 )

III Valituksenalainen tuomio

20.

Valittajat vetosivat unionin yleisessä tuomioistuimessa kanteensa tueksi viiteen kanneperusteeseen, joista ensimmäinen perustuu riidanalaisten raporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan tai 4 artiklan 3 kohdan mukaisen suojan piiriin yleisen luottamuksellisuusolettaman nojalla, toinen kanneperuste samojen tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisen suojan piiriin kaupallisesti luottamuksellisina tietoina, kolmas kanneperuste samojen tutkimusraporttien asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan mukaiseen suojaan sillä perusteella, että niiden ilmaiseminen vahingoittaisi lääkeviraston päätöksentekomenettelyä, neljäs kanneperuste intressivertailun puuttumiseen ja viides kanneperuste epäasianmukaiseen intressivertailuun. Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen kokonaisuudessaan seuraavin perustein.

Yleinen luottamuksellisuusolettama

21.

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, ettei erän 1 tutkimusraportteja koskevaa yleistä luottamuksellisuusolettamaa ollut olemassa. Tämä näkemys perustuu seuraaviin syihin.

22.

Se sovelsi unionin tuomioistuimen esittämiä arviointiperusteita yleisen olettaman tunnustamiselle ( 9 ) ja totesi, ettei yksikään näistä perusteista täyty tässä tapauksessa. Ensinnäkin erän 1 tutkimusraportit eivät liittyneet meneillä olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai tuomioistuinmenettelyyn, joten käsiteltävässä asiassa ei ollut kyse yleiseen olettamaan liittyvistä tavoitteista, nimittäin välttämättömästä tarpeesta varmistaa kyseisten menettelyjen asianmukainen kulku ja turvata niiden tavoitteet. ( 10 ) Se, että tietoja voitaisiin käyttää uudelleen uusissa myyntilupahakemuksissa, ei muuttanut tätä arviointia. ( 11 ) Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että asetus N:o 726/2004, joka sisältää myyntilupamenettelyssä sovellettavat säännöt, ei sisällä erityisiä sääntöjä, joilla rajoitetaan oikeutta tutustua asiakirjoihin.

23.

Unionin yleinen tuomioistuin totesi myös, että lääkevirasto oli hyväksynyt asiakirjan EMA/110196/2006, jonka otsikko on ”Euroopan lääkeviraston politiikka ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien asiakirjojen tutustuttaviksi antamisessa”, sekä toimintapoliittisen asiakirjan EMA/127362/2006. Tämä toimintapoliittinen asiakirja sisältää taulukon, joka ei ole oikeudellisesti sitova ja jossa annetaan ohjeita asetuksen N:o 1049/2001 soveltamisesta asiakirjojen luokkiin. Taulukkoa päivitetään jatkuvasti unionin tuomioistuimen asetuksesta N:o 1049/2001 esittämän tulkinnan sekä lääkeviraston kokemusten perusteella. ( 12 )

24.

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi lisäksi, että se seikka, että erän 1 tutkimusraportit ovat valittajien laatimia eivätkä ole peräisin lääkeviraston laatimista arviointikertomuksesta, ei oikeuta suojaamaan niitä vahvemmin. ( 13 )

25.

Se myös ilmaisi epäilyjä siitä, olivatko ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset itsessään luottamuksellisia, koska ne voivat pelkästään täyttää lääkeviraston määräysten mukaisen kaavan vaatimukset siten, ettei niihin sisälly mitään uutta tietoa. ( 14 ) Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, ettei TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 ja 3 kohdan määräyksiin voitu vedota yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltamiseksi, koska niissä ei anneta teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiselle ehdotonta etusijaa suhteessa periaatteeseen, jonka mukaan tiedot ilmaistaan. ( 15 ) Se totesi, että tietojen suojaaminen asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan ( 16 ) perusteella ja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa, jossa säädetään myyntilupahakemukseen sisältyvien kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamisesta, tarkoitettu poikkeus täyttävät TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdassa asetetut vaatimukset. ( 17 ) Samasta syystä se katsoi, että ilmaistuja tietoja suojataan riittävästi väärinkäytökseltä, vaikka kolmannet osapuolet voivat käyttää asiakirjoja kiertämällä tietoihin kohdistuvan yksinoikeuden näiden säännösten vastaisesti. ( 18 )

26.

Unionin yleinen tuomioistuin vahvisti myös lääkeviraston kannan, jonka mukaan se seikka, että tietoja voidaan käyttää uudelleen uusissa myyntilupahakemuksissa, ei ole itsessään peruste, jonka nojalla voitaisiin katsoa, että tiedot olisivat luottamuksellisia tai että niiden ilmaiseminen saattaisi vahingoittaa päätöksentekomenettelyä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla. ( 19 )

Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan konkreettinen soveltaminen nyt käsiteltävässä asiassa

27.

Yleisen olettaman kannalta merkityksellisten ja arvioitujen argumenttien sekä konkreettisen arvioinnin kannalta merkityksellisten argumenttien lisäksi unionin yleinen tuomioistuin totesi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen tiukan tulkinnan perusteella, että on osoitettava, että riidanalaiset raportit sisältävät seikkoja, jotka voivat ”vakavasti” vahingoittaa valittajien taloudellisia etuja, jos niihin annettaisiin oikeus tutustua. ( 20 ) Lisäksi se katsoi, että sen arvioiminen, onko lääkevirasto rikkonut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa, on tehtävä muun muassa tämän perusteella. ( 21 ) Lisäksi se katsoi, että jotta erän 1 tutkimusraporttien voidaan kokonaisuudessaan katsoa kuuluvan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan, kaikkien niiden sisältämien tietojen on oltava kaupallisesti luottamuksellisia tietoja. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi kuitenkin, että valittajien tältä osin esittämät väitteet, nimittäin se, että kyseiset raportit paljastavat säännöstössä edellytettyä taitotietoa, kliinistä arviointikykyä ja MSD:n noudattamaa kekseliästä strategiaa turvallisuutta koskevien tutkimustensa toteuttamiseksi, ovat epämääräisiä eikä niiden tueksi ole esitetty selvitystä. ( 22 ) Se katsoi myös, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja ”taloudellisia etuja” ei välttämättä määritellä ottamalla huomioon tutustuttavaksi annettujen tietojen varallisuusarvo. ( 23 )

28.

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi myös, etteivät valittajat voineet vedota asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun poikkeukseen, koska Bravecton myyntiluvan myöntämismenettely oli päättynyt silloin, kun riidanalaisiin raportteihin tutustumista koskeva pyyntö esitettiin. ( 24 ) Valittajat eivät myöskään olleet toimittaneet mitään näyttöä siitä, miten lääkeviraston päätöksentekomenettely voisi vakavasti vahingoittua, jos raportteja käytettäisiin tulevissa hakemuksissa, erityisesti, kun lääkevirasto on varmistanut, että tiedot, jotka eivät liity jo hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, ja tiedot, jotka liittyvät tuleviin kehityshankkeisiin, säilyvät luottamuksellisina. ( 25 )

29.

Asianmukaisen intressivertailun puuttumista koskevien valittajien kanneperusteiden osalta unionin yleinen tuomioistuin tarkasteli kahta skenaariota. Jos valittajien argumentilla pyritään siihen, että niiden intressiä kyseessä olevien raporttien luottamuksellisena säilyttämiseen vertaillaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun tietojen ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun kanssa, mikä on merkityksellistä vasta sen jälkeen, kun tietojen on todettu olevan kaupallisesti luottamuksellisia, tätä poikkeusta ei sovelleta käsiteltävässä tapauksessa, koska erän 1 tutkimusraporttien ei katsottu olevan kaupallisesti luottamuksellisia tietoja. ( 26 ) Jos toisaalta valittajien argumentti edellyttää, että lääkevirasto vertailee valittajien luottamuksellisuutta koskevaa etua tietojen ilmaisemista edellyttävään yleiseen etuun jo silloin, kun määritellään, ovatko tiedot kaupallisesti luottamuksellisia, tämä olisi yleisen tuomioistuimen mielestä ristiriidassa asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan kanssa. Tämän artiklan mukaan on sovellettava asetusta N:o 1049/2001, jossa sallitaan poikkeukset avoimuusvelvoitteesta ainoastaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. ( 27 )

IV Valitus

30.

Valittajat esittävät valituksensa tueksi viisi valitusperustetta. Ensimmäisellä valitusperusteellaan valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei tunnustanut erän 1 tutkimusraportteja koskevan yleisen luottamuksellisuusolettaman olemassaoloa. Toinen valitusperuste koskee asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan rikkomista. Kolmannella valitusperusteellaan valittajat väittävät, että erän 1 tutkimusraportteja olisi suojattava asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan nojalla. Neljännellä ja viidennellä valitusperusteellaan valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen, koska lääkeviraston olisi pitänyt, kun ensimmäisellä, toisella ja kolmannella kanneperusteella oli osoitettu, että asiassa oli kyse asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohdasta, vertailla näitä yksityisiä etuja tietojen ilmaisemista edellyttävään ylivoimaiseen yleiseen etuun, jos sellainen on olemassa. Valittajat väittävät, että jos lääkevirasto olisi tehnyt niin, se olisi todennut, ettei ilmaisemista edellyttävää ylivoimaista yleistä etua ole.

31.

Ehdotan, että keskityn ratkaisuehdotuksessani unionin tuomioistuimen pyynnön mukaisesti ensimmäiseen, toiseen ja kolmanteen valitusperusteeseen.

V Arviointi

A Ensimmäinen valitusperuste: asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan rikkominen, koska yleistä luottamuksellisuusolettamaa ei ole tunnustettu toksisuustutkimuksia koskevien raporttien, kuten erän 1 tutkimusraporttien, osalta

32.

Ensimmäisessä valitusperusteessaan valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen siltä osin kuin se on hylännyt väitteen, jonka mukaan erän 1 tutkimusraportit kuuluvat yleisen luottamuksellisuusolettaman suojan piiriin.

1.   Asianosaisten lausumat

33.

Valittajien mielestä unionin yleinen tuomioistuin on soveltanut virheellisesti yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustamista koskevia arviointiperusteita.

34.

Valittajat ovat unionin yleisen tuomioistuimen kanssa samaa mieltä siitä, että yksi perusteista, joiden perusteella voidaan tunnustaa yleinen olettama asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen poikkeusten osalta, on se, että menettelyssä, joihin asiakirjat liittyvät, on asiakirjoihin tutustumista koskevia erityisiä sääntöjä. Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi kuitenkin virheellisesti asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan tällaiseksi säännökseksi. Ne katsovat pikemminkin, että direktiivin 2001/82 13 artikla olisi otettava huomioon. Direktiivin 2001/82 ( 28 ) 13 artiklan 1 kohdassa kuvataan lääkkeiden geneerinen hyväksymisreitti. Valittajien mukaan siinä oletetaan, etteivät kilpailijat saa koskaan tutustua raportteihin, koska niitä ei tarvita geneerisen lääkkeen myyntilupaa varten. Ne päättelevät lisäksi, että myyntilupaa koskevan säännöstön olennaisena piirteenä on se, että myyntilupaa koskevan asiakirja-aineiston osana toimitettuja asiakirjoja, joihin toksisuustutkimuksia koskevat raportit kuuluvat, on pidettävä luottamuksellisina. ( 29 )

35.

Valittajat huomauttavat, että yleinen etu turvataan asetuksessa N:o 726/2004 säädetyillä tietojen ilmaisemista koskevilla vaatimuksilla ja erityisesti julkaisemalla Euroopan julkinen arviointilausunto (European Public Assessment Report, EPAR) asetuksen N:o 726/2004 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti. ( 30 ) Tällä julkaisemisvelvoitteella ja tämän ratkaisuehdotuksen kohdassa 34 mainituilla säännöillä luodaan tasapaino, jossa ovat vastakkain intressi siihen, että tutkimusta edistetään suojaamalla ensimmäisiä toimijoita, tarve edistää kilpailua tutkimuksen ja tuotteiden markkinoinnin alalla, myyntilupajärjestelmä, jossa hakijoita rohkaistaan ilmaisemaan tietoja, ja halu rajoittaa eläinkokeita. Valittajien mukaan asetuksen N:o 726/2004 tehokas vaikutus edellyttää, että yleinen luottamuksellisuusolettama tunnustetaan kyseisen tasapainon saavuttamiseksi. ( 31 )

36.

Valittajat väittävät lisäksi, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se teki seuraavat ehdotukset, jotka koskivat tapauksia, joissa unionin tuomioistuin oli tunnustanut yleisen luottamuksellisuusolettaman: i) oikeus asiakirjoihin tutustumiseen oli yleensä vain ”asianomaisilla osapuolilla” tai ”kantelijoilla”, ii) kaikkiin näihin tapauksiin liittyi ”meneillä olevia hallinnollisia menettelyjä tai tuomioistuinmenettelyjä”, siltä osin kuin tämä merkitsi sitä, että nämä ovat välttämättömiä edellytyksiä. Toisaalta valittajat väittävät, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole ottanut huomioon sitä, että yleistä luottamuksellisuusolettamaa voidaan soveltaa, jos kyseiset asiakirjat luonteensa vuoksi sisältävät kaupallisesti arkaluontoisia tietoja. ( 32 ) Tältä osin ne väittävät, että tietoja, joita voidaan käyttää epärehellisesti, on pidettävä luottamuksellisina. ( 33 )

37.

Valittajat moittivat lisäksi unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se käytti lääkeviraston toimintapoliittisia asiakirjoja oikeuslähteinä. ( 34 )

38.

Valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin teki virheen, kun se katsoi, että yleinen luottamuksellisuusolettama päättyy, kun myyntilupaa koskeva päätös on tehty. Sen olisi pikemminkin pitänyt ottaa huomioon mahdollisuus tietojen uudelleen käyttämiseen.

39.

Valittajat toteavat myös, että asetuksen N:o 1049/2001 tulkinta TRIPS-sopimuksen mukaisesti olisi johtanut yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustamiseen. ( 35 )

40.

Lääkevirasto kiistää kaikki nämä väitteet. Se väittää erityisesti, etteivät mitkään aiemmin merkitykselliset yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustamista koskevat perusteet täyty, ja että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu suoja ”epärehellistä kaupallista käytäntöä” vastaan varmistetaan myöntämällä määräajan voimassa oleva yksinoikeus tietoihin. Lääkevirasto katsoo näin ollen, että asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan säännökset täyttävät TRIPS-sopimuksen vaatimukset. Lisäksi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa kaupallisesti luottamuksellisia tietoja suojataan tehokkaasti epärehelliseltä käytöltä. ( 36 ) Lääkeviraston mielestä erän 1 tutkimusraporttien koko sisältö tai yleisestikään kaikki toksisuustutkimuksia koskevat raportit eivät kuitenkaan ole kaupallisesti luottamuksellisia tietoja.

2.   Yleistä luottamuksellisuusolettamaa koskevien argumenttien arviointi

a)   Väitetty tukeutuminen lääkeviraston sisäisiin toimintapoliittisiin asiakirjoihin

41.

Valittajien väite, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se käytti lääkeviraston omaa toimintapoliittista asiakirjaa oikeuslähteenä, on virheellinen. Olen samaa mieltä siitä, että jos unionin yleinen tuomioistuin olisi käyttänyt tätä asiakirjaa oikeuslähteenä ja sen päätös olisi perustunut siihen, se olisi tehnyt oikeudellisen virheen. Mutta tapahtuiko unionin yleisessä tuomioistuimessa oikeasti näin?

42.

Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisun ylimääräisiä perusteluja koskevat väitteet eivät voi aiheuttaa tämän ratkaisun kumoamista ja ne ovat näin ollen tehottomia. ( 37 ) Vaikka unionin yleinen tuomioistuin totesi, että lääkevirasto oli asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan nojalla vahvistanut asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä ja että se oli hyväksynyt asiakirjan ”European Medicines Agency policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use)” ( 38 ) sekä asiakirjan ”Output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use”, ( 39 ) on selvää, että unionin yleinen tuomioistuin ei nojautunut näihin asiakirjoihin perusteluissaan.

43.

Unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 38 kohdassa todennut, että ”kaiken edellä todetun perusteella on katsottava, ettei ole olemassa – – yleistä olettamaa – – luottamuksellisuudesta”. Tuomion 39 kohdan alussa olevasta ilmaisusta ”Tämän lisäksi” käy selvästi ilmi, etteivät unionin yleisen tuomioistuimen perustelut pohjautuneet kyseisen ilmaisun jälkeen esitettyihin lääkeviraston toimintapoliittisiin sääntöihin.

44.

On näin ollen selvää, että valituksenalaisen tuomion 39 ja 40 kohdassa tarkoitetut asiakirjat mainitaan ainoastaan täydellisyyden vuoksi. Ne eivät ole keskeisiä unionin yleisen tuomioistuimen tuomion perustelujen kannalta.

b)   Yleinen luottamuksellisuusolettama

45.

Asiassa T‑718/15, PTC Therapeutics v. EMA, tehtyyn valitukseen esittämäni ratkaisuehdotuksen 36–40 kohdassa olen esittänyt joitakin tiedonvälityksen vapautta koskevien sääntöjen yleisiä periaatteita, jotka ovat merkityksellisiä myös tässä yhteydessä. Olen siinä esittänyt, että toimielimen, jolle asiakirjoihin tutustumista koskeva pyyntö on osoitettu ja joka haluaa evätä kyseisen oikeuden, on selitettävä, millä tavoin kyseisen asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti loukata etua, jota poikkeuksella suojataan. ( 40 ) Olen kyseisessä ratkaisuehdotuksessa myös todennut, että oikeuskäytännön mukaan asianomainen unionin toimielin voi tältä osin käyttää perusteluina yleisiä olettamia, joita sovelletaan tiettyihin asiakirjojen luokkiin, koska samankaltaiset yleisluonteiset toteamukset saattavat olla sovellettavissa luonteeltaan samanlaisia asiakirjoja koskeviin tiedonsaantipyyntöihin. ( 41 )

46.

Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, ettei yleistä luottamuksellisuusolettamaa voitu tunnustaa, koska yksikään perusteista, jotka täyttyivät muissa tapauksissa, joissa yleinen luottamuksellisuusolettama oli tunnustettu, ei täyttynyt nyt käsiteltävässä tapauksessa. ( 42 ) Nämä perusteet olivat seuraavat: i) ”pyydetyt asiakirjat kuuluvat samaan asiakirjojen luokkaan tai ovat luonteeltaan samanlaiset”, ( 43 ) ii) yleinen olettama on tarpeen varmistamaan, että kyseessä olevat menettelyt toimivat moitteettomasti ja että kolmannet osapuolet eivät vaaranna niiden tavoitteita, ( 44 ) iii) asianomaiset asiakirjat oli selvästi määritelty sen perusteella, että ne kaikki kuuluivat meneillään olevaan hallinnolliseen menettelyn tai tuomioistuinmenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon, ( 45 ) ja iv) on olemassa EU:n toimielimessä käytävää menettelyä koskevassa säädöksessä vahvistetut erityiset säännöt, joilla rajoitetaan tiettyihin asiakirjoihin tutustumista. ( 46 )

47.

Vaikka unionin yleinen tuomioistuin totesi itse, että kyseiset perusteet riippuvat asian laadusta – mikä tarkoittaa sitä, että ne saattavat olla merkityksellisiä käsiteltävänä olevan asian mukaan – se sovelsi niitä kaikkia nyt käsiteltävässä asiassa ja totesi, että koska ne eivät täyttyneet, yleistä luottamuksellisuusolettamaa ei voitu tunnustaa. ( 47 )

48.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan yksikään edellä mainituista perusteista ei mielestäni ole kuitenkaan välttämätön edellytys sille, että yleinen luottamuksellisuusolettama voidaan tunnustaa. ( 48 ) Toinen ja kolmas arviointiperuste liittyvät meneillään olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai tuomioistuinmenettelyyn. Sekä asiassa C‑477/10 P, komissio v. Agrofert Holding, ( 49 ) että asiassa C‑404/10 P, komissio v. Éditions Odile Jacob, ( 50 ) tunnustettiin yleinen luottamuksellisuusolettama, vaikka menettely ei ollut enää käynnissä, ja asiassa C‑562/14, Ruotsi v. komissio, unionin tuomioistuin tunnusti yleisen luottamuksellisuusolettaman, vaikka kyseessä olevassa menettelyssä ei ollut asiakirjoihin tutustumista koskevia erityisiä sääntöjä. ( 51 )

49.

En voi olla ajattelematta, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellistä arviointiperustetta ja teki näin väärän päätelmän siitä, pitäisikö yleinen luottamuksellisuusolettama tunnustaa toksisuustutkimuksia koskevien raporttien osalta.

ClientEarth-testi

50.

Keskeiset näkökohdat, jotka koskevat sitä, olisiko yleinen olettama tunnustettava uuden asiakirjaluokan osalta, ( 52 ) on esitetty 4.9.2018 annetun tuomion ClientEarth v. komissio (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) 80 kohdassa; kyseinen asia ratkaistiin unionin yleisen tuomioistuimen nyt käsiteltävässä tapauksessa antaman tuomion jälkeen, mutta ennen tämän valituksen suullista käsittelyä: ( 53 )

”– – yleisen olettaman tunnustaminen uuden asiakirjaluokan osalta edellyttää kuitenkin, että on etukäteen osoitettu tähän luokkaan kuuluvien kaltaisten asiakirjojen sisältämien tietojen ilmaisemisen voivan kohtuullisesti ennakoitavissa olevalla tavalla tosiasiallisesti vahingoittaa kyseisellä poikkeuksella suojattavaa etua. Lisäksi on niin, että koska yleiset olettamat ovat poikkeus kyseisen unionin toimielimen velvollisuudesta tutkia konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti jokainen tutustumispyynnössä tarkoitettu asiakirja, sekä yleisemmin periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua unionin toimielinten hallussa oleviin asiakirjoihin, niitä on tulkittava ja sovellettava suppeasti.” ( 54 )

ClientEarth-testin soveltaminen

51.

Nyt käsiteltävän valituksen yhteydessä suojattava etu on 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti myyntiluvan hakijan taloudellinen etu. Asiakirjaluokka, josta tässä asiassa on kyse, on erään 1 sisältyvien kaltaiset tutkimusraportit, nimittäin toksisuustutkimuksia koskevat raportit. Kaikista niistä syistä, jotka olen esittänyt asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, antamassani ratkaisuehdotuksessa, kysymys on siitä, onko kohtuullisesti ennakoitavissa, että toksisuustutkimuksia koskevien raporttien antaminen tutustuttavaksi todennäköisesti vahingoittaa tällaisia raportteja toimittaneiden myyntiluvan hakijoiden taloudellisia etuja (asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla).

52.

Unionin yleinen tuomioistuin käsittelee tätä kysymystä vain ohimennen, kun se toteaa valituksenalaisen tuomion 44 kohdassa, että ”ei myöskään ole ilmeistä, että ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset olisivat itsessään luottamuksellisia. Ne voivat nimittäin pelkästään täyttää lääkeviraston määräysten mukaisen kaavan vaatimukset siten, ettei niihin sisälly mitään uutta tietoa”. ( 55 ) On kuitenkin todettava, että peruste, jonka unionin tuomioistuin on johtanut aiemmasta oikeuskäytännöstään ja jonka se on vahvistanut 4.9.2018 antamassaan tuomiossa ClientEarth v. komissio (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) – joka ei tosin ollut käytettävissä, kun valituksenalainen tuomio annettiin – ei ole se, onko tieto uusi, vaan se, onko kohtuullisesti ennakoitavissa, että tällaisten tietojen tutustuttavaksi antaminen saattaisi vahingoittaa nämä tiedot koonneiden osapuolten taloudellisia etuja. Katson, että kun kyseistä perusteita sovelletaan oikein, vastaus voi toksisuustutkimuksia koskevien raporttien osalta olla vain myöntävä. Katson näin ollen, että kyseiset edut vahingoittuisivat, jos tällaisten raporttien tutustuttavaksi antaminen sallittaisiin.

53.

Näkemykseni perustuu seuraaviin syihin. Toksisuuskokeet ovat luonteeltaan kalliita ja aikaa vieviä. Ei ole varsinaisesti kiistetty sitä, että Bravectoa testattiin yli 2000 koiralla, ( 56 ) ja pisin toksisuuskoe kesti 90 päivää ja lääkettä annettiin päivittäin. Tämän tutkimuksen valmistelu oli epäilemättä kallista ja aikaa vievää. Joka tapauksessa tämänkaltaiset toksisuustutkimukset ovat luonnollisestikin todennäköisesti kalliita, ja ne edellyttävät paljon aikaa, rahaa, toimia ja asiantuntemusta.

54.

Kuten valittajat esittivät valituksessaan, EPAR sisältää ainoastaan korkean tason yhteenvedon tutkimusten kestosta ja annetuista annoksista ja yhteenvedon todetuista vaikutuksista sekä sääntelyviranomaisen päätelmät. ( 57 ) Toksisuustutkimuksissa on sitä vastoin yksityiskohtaisia tietoja, jolloin kilpailija voi hyödyntää paitsi tuloksia myös sitä, miten tutkimus on suoritettava. Tämä ei mielestäni koske pelkästään käsiteltävänä olevia raportteja vaan myös yleisesti toksisuustutkimuksia.

55.

Kaikki tämä tarkoittaa sitä, että toksisuustutkimukset edellyttävät taitotietoa ja huomattavaa taloudellista panosta. Koska on olemassa todellinen mahdollisuus – kenties jopa todennäköisyys – että kilpailijat voivat oppia niistä tai jopa käyttää niitä, katson, että toksisuustutkimukset muodostavat asiakirjaluokan, jonka antaminen tutustuttavaksi vahingoittaa periaatteessa etua, jota suojataan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla kaupallisesti luottamuksellisia tietoja koskevalla poikkeuksella.

56.

Tästä seuraa näin ollen, että – kuten asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, kyseessä olevien kliinisten tutkimusraporttien osalta – toksisuustutkimuksia koskevat raportit täyttävät täten yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustamista koskevat perusteet.

Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukainen tietoja koskeva yksinoikeus ja tietosuoja

57.

Tässä vaiheessa saattaa olla aiheellista käsitellä lääkeviraston esittämiä väitteitä, jonka mukaan käytössä on jo riittäviä suojakeinoja, joilla estetään se, että kyseisten asiakirjojen, nimittäin toksisuustutkimuksia koskevien raporttien, tutustuttavaksi antaminen vahingoittaa kyseiset raportit toimittaneen myyntiluvan hakijan taloudellisia etuja. Kyseiset suojakeinot ovat yhtäältä ”tietoja koskeva yksinoikeus” ja toisaalta asetuksen 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säänneltyjen poikkeusten tarjoama suoja kussakin yksittäistapauksessa sen sijaan, että sovellettaisiin yleistä luottamuksellisuusolettamaa tämän saman säännöksen perusteella.

58.

Tietoja koskevan yksinoikeuden käsite on merkityksellinen, kun kyse on niin sanotusta ”geneerisestä hyväksymisreitistä”. Sen avulla lääkeyhtiö voi hakea myyntilupaa suppeammilla asiakirjoilla. Näin ollen asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan ja direktiivin 2001/82 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan myyntiluvan hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuus- ja jäämätutkimusten tuloksia tai prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos myyntilupa koskee geneeristä lääkettä ja vertailulääke on ollut markkinoilla vähintään kahdeksan vuotta jossakin unionin jäsenvaltiossa. Tämä koskee toksisuustutkimuksia, jotka ovat osa prekliinisiä tutkimuksia. Tämän tarkoituksena on estää tarpeettomat päällekkäiset testit sekä mahdollistaa eläinlääkkeiden saatavuus alhaisemmilla hinnoilla.

59.

Toinen tietojen suojaamisen keino, jonka lääkevirasto toi esiin ja johon unionin yleinen tuomioistuin myöhemmin tukeutui perusteluissaan, on 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettu suoja, joka perustuu kunkin yksittäisen asiakirjan ja siihen sisältyvien tietojen tarkasteluun sen sijaan, että sovellettaisiin yleistä luottamuksellisuusolettamaa saman säännöksen perusteella. Asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettua poikkeusta sovelletaan tällöin vain niihin tietoihin, jotka voidaan nimenomaisesti osoittaa luottamuksellisiksi, sen sijaan, että tukeudutaan yleiseen olettamaan, jossa kaikki tiedot suojataan, paitsi jos voidaan osoittaa, että syyt, joiden perusteella yleinen olettama hyväksyttiin, eivät koske tiettyjä tietoja, tai että yleistä etua koskevan poikkeuksen poikkeusta sovelletaan.

60.

Lääkevirasto nojautuu tämän väitteen tueksi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohtaan. Kyseisessä säännöksessä säädetään, että jos vain osaan pyydetystä asiakirjasta voidaan soveltaa poikkeusta, muut asiakirjan osat luovutetaan.

61.

Lääkevirasto väittää, että toksisuustutkimusta ei voida pitää kokonaisuudessaan luottamuksellisena ja että jos asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohdan mukaisesti vain osia kyseisestä asiakirjasta kuuluu kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan, muut asiakirjan osat on luovutettava.

62.

Vaikka tämä lääkeviraston väite voi yleisellä tasolla pitää paikkansa, sitä ei voida hyväksyä yleisen olettaman soveltamisen yhteydessä. Jos se hyväksyttäisiin, tämä tarkoittaisi, että tällainen olettama ei koskaan olisi mahdollinen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohdan nojalla. Yleinen luottamuksellisuusolettama on luonteeltaan sellainen, ettei toimielimen tarvitse tutkia asiakirja-aineiston jokaista asiakirjaa tai asiakirjan jokaista osaa sen arvioimiseksi, onko asiakirja luottamuksellinen vai ei. Ainoastaan silloin, kun voidaan osoittaa, ettei yleinen olettama koske tiettyä asiakirjaa tai sen osaa, toimielimen tai viraston, kuten lääkeviraston, on arvioitava asiakirjakohtaisesti, onko tosiasiallisesti myönnettävä mahdollisuus tutustua kyseiseen asiakirjaan tai sen osaan.

63.

Tietoja koskevasta yksinoikeudesta on todettava, että asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdalla, luettuna yhdessä direktiivin 2001/82 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan kanssa, estetään ainoastaan kyseisten tietojen käyttö Euroopan unionissa, kun myyntilupaa haetaan käyttämällä EU:n geneeristä hyväksymisreittiä. ( 58 ) Ei kuitenkaan ole säännöstä, jolla estetään tällainen käyttö kolmansissa maissa.

64.

Katson näin ollen, että yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustamista koskevat vaatimukset täyttyvät toksisuustutkimuksia koskevien raporttien osalta.

65.

Siinä tapauksessa, että unionin tuomioistuin ei hyväksy tätä arviota, ehdotan nyt, että tarkastellaan lähemmin yhtä unionin yleisen tuomioistuimen tutkimista perusteista, nimittäin sitä, onko olemassa unionin toimielimessä tai virastossa käytävää menettelyä koskevassa säädöksessä vahvistettuja erityisiä sääntöjä, jotka koskevat asiakirjaan tutustumista koskevan oikeuden myöntämistä (tai epäämistä) ja jotka on tasapainotettava asetuksessa N:o 1049/2001 säädettyjen avoimuussääntöjen kanssa. ( 59 ) Ehdotan, että tämä vaihe toteutetaan, vaikka olenkin sitä mieltä, että yleisen olettaman tunnustamiseksi riittää, että toksisuustutkimuksia koskevat raportit täyttävät asiassa C‑57/16 P, ClientEarth v. komissio, ( 60 ) esitetyn perusteen.

Intressivertailu asetuksen N:o 1049/2001 ja asiakirjoihin tutustumista koskevien erityissääntöjen, mukaan lukien TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohta, välillä

66.

Unionin tuomioistuin on tunnustanut yleisen luottamuksellisuusolettaman monissa tapauksissa, joissa asetuksessa N:o 1049/2001 vahvistetut periaatteet ja kyseistä menettelyä koskevat eri säännöt on sovitettava yhteen ja niitä on näin ollen tulkittava johdonmukaisesti ja yhtenäisesti. Unionin tuomioistuin on näin ollen tunnustanut yleisen luottamuksellisuusolettaman tulkitsemalla asetusta N:o 1049/2001 asetuksen N:o 1/2003 ( 61 ) ja asetuksen N:o 773/2004 ( 62 ) valossa tapauksissa, joissa oli kyse valtiontuesta ( 63 ) ja keskittymämenettelyssä kerätyistä tiedoista. ( 64 )

67.

On kuitenkin todettava, että vaikka riidan osapuolet ovat yhtä mieltä siitä, että asiakirjoihin tutustumista koskevien erityisten sääntöjen olemassaolo on merkityksellinen peruste yleisen olettaman tunnustamisen kannalta, se ei missään tapauksessa ole tällaisen tunnustamisen ehdoton edellytys.

68.

Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 48 kohdassa on jo todettu, unionin tuomioistuin on hyväksynyt yleisen luottamuksellisuusolettaman myös tapauksissa, joissa asiakirjoihin tutustumista koskevia erityisiä sääntöjä ei ollut. ( 65 )

69.

Yhdyn unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 33–36 kohdassa esittämään päätelmään, jonka mukaan asetuksessa N:o 726/2004 ei ole säännöksiä, joilla rajoitetaan tiedonvälityksen vapautta koskevan pyynnön esittäjän kyseisen pyynnön perusteella saamien asiakirjojen käyttöä.

70.

Tätä kysymystä käsitellään yksityiskohtaisemmin tänään asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, antamani ratkaisuehdotuksen 85–86 kohdassa, ja nyt käsiteltävässä asiassa on todennäköisesti tarpeetonta toistaa tätä.

71.

Olen unionin yleisen tuomioistuimen kanssa samaa mieltä siitä, että asetus N:o 726/2004 ei sisällä erityisiä säännöksiä, joilla rajoitetaan tutustumista asiakirjoihin. Toisaalta asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään nimenomaisesti, että asetusta N:o 1049/2001 sovelletaan lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin.

72.

Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan ensimmäisen kohdan sanamuoto on laaja eikä siinä aseteta rajoituksia. Se, että tietyt tiedot on julkaistava ennakoivasti, ( 66 ) ei tarkoita sitä, että lisätietojen saantia olisi rajoitettava millään tavalla, erityisesti, kun otetaan huomioon kyseisen asetuksen 73 artikla.

73.

En kuitenkaan ole samaa mieltä unionin yleisen tuomioistuimen kanssa TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohtaa koskevista toteamuksista. ( 67 ) Mielestäni tämä määräys edellyttää, että tulkitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa siten, että varmistetaan, että julkistamattomia tietoja, jotka on toimitettu farmaseuttisen tuotteen myyntiluvan myöntämisen edellytyksenä, suojataan ilmaisemiselta. Mielestäni tämä on mahdollista vain, jos yleinen luottamuksellisuusolettama tunnustetaan myyntilupamenettelyn yhteydessä toimitettujen toksisuustutkimuksia koskevien raporttien osalta.

74.

Tätä kysymystä käsitellään yksityiskohtaisemmin tänään asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, antamani ratkaisuehdotuksen 87–97 kohdassa, ja mainittua ratkaisuehdotusta voidaan soveltaa myös nyt käsiteltävässä asiassa, koska kyseisen ratkaisuehdotuksen kohteena olevat tutkimusraportit ja nyt käsiteltävän asian kohteena olevat toksisuustutkimuksia koskevat raportit on toimitettu myyntiluvan saamisen edellytyksenä. ( 68 )

75.

Tuomioistuin on todennut TRIPS-sopimuksen osalta, että vaikka se ei olekaan suoraan sovellettavissa, TRIPS-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla unionin sääntöjä on tulkittava TRIPS-sopimuksen mukaisesti siltä osin kuin se on mahdollista. ( 69 ) Kun otetaan huomioon, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että tietoja suojataan niiden ilmaisemiselta, ja jos tehokkaita toimenpiteitä ei muulla tavoin toteuteta sen varmistamiseksi, että tietoja suojataan epärehelliseltä kaupalliselta käytännöltä, herää kysymys, annetaanko asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdassa, luettuna yhdessä direktiivin 2001/82 13 artiklan kanssa, säädetyllä tietojen suojaamisella tällaista tehokasta suojaa.

76.

TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohta koskee julkistamattomia testituloksia tai muita tietoja, joiden toimittaminen on edellyttänyt huomattavaa ponnistusta lupamenettelyn yhteydessä, esimerkiksi farmaseuttisten tuotteiden myyntilupamenettelyn yhteydessä.

77.

Toksisuustutkimuksia koskevat raportit kuuluvat selvästi TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan. Ensinnäkin myyntiluvan hakijoiden on toimitettava toksisuustutkimuksia koskevat raporttinsa sääntelyelimelle eli lääkevirastolle. Toiseksi lupamenettely koskee farmaseuttisia tuotteita. Kolmanneksi farmaseuttinen tuote sisältää lähtökohtaisesti uuden kemikaalin, koska muussa tapauksessa geneerinen hyväksymisreitti olisi mahdollinen, mikäli asiaa koskevat määräajat ovat päättyneet. Neljänneksi toksisuustutkimusten tekeminen vaatii huomattavaa ponnistusta. Viidenneksi, lukuun ottamatta EPAR-lausunnoissa julkistettua (suhteellisen rajoitettua) määrää, ( 70 ) tietoja ei toistaiseksi ole ilmaistu suurelle yleisölle.

78.

Lääkevirasto ei ole koskaan harkinnut väitettä, jonka mukaan tietojen ilmaiseminen on tarpeen yleisön suojelemiseksi tätä koskevan ylivoimaisen yleisen edun vuoksi, ( 71 ) koska se oli päättänyt, etteivät toksisuustutkimuksia koskevat raportit ole luottamuksellisia tietoja. Tästä seuraa, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdassa kyse on siitä, onko ryhdytty riittäviin toimenpiteisiin tällaisten tietojen suojaamiseksi ilmaisemiselta (paitsi milloin se on tarpeen yleisön suojelemiseksi) ja sen varmistamiseksi, että kyseisiä tietoja suojataan epärehelliseltä kaupalliselta käytännöltä.

79.

Minun on näin ollen katsottava, että direktiivin 2001/82 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ei anneta tehokasta suojaa, koska sitä sovelletaan ainoastaan EU:n/ETA:n alueella. On huomattava, että TRIPS-sopimuksen muilla jäsenillä on sama velvollisuus suojata tällaisia tietoja. Jotta suojelujärjestelmä toimisi tehokkaasti maailmanlaajuisesti, kyseisillä säännöillä ei pidä suojata ainoastaan tietoja, jotka toimitetaan jäsenten oman lupamenettelyn yhteydessä, vaan näitä sääntöjä olisi myös sovellettava tietoihin, jotka on toimitettu tätä tarkoitusta varten kolmannessa maassa tai kolmannen maan toiselle viranomaiselle. Kun tarkastellaan esimerkiksi unionin sääntöjä, direktiivin 2001/82 13 artiklan 1 kohdassa ei säädetä tällaisesta suojasta. ( 72 )

80.

Kaikki tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa todellinen riski siitä, että asetuksen N:o 1049/2001 säännösten nojalla pyynnön esittäjälle luovutetun toksisuustutkimuksia koskevan raportin muokkaamattomia kohtia voitaisiin myöhemmin käyttää Euroopan unionin ulkopuolella, kun haetaan myyntilupaa geneeriselle tuotteelle jo ennen tietojen yksinoikeusjakson päättymistä.

81.

Sen vuoksi katson, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se ei ollut tulkinnut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaa TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdan vaatimusten mukaisesti olosuhteissa, joissa olisi ollut mahdollista tehdä tällainen tulkinta ja joissa tällainen tulkinta ei olisi ollut contra legem.

Asetuksen 4 artiklan 3 kohta yleisen olettaman perustana

82.

Valittajat nojautuvat myös asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäiseen alakohtaan yleisen luottamuksellisuusolettaman perustana. Ne väittävät, että yleinen olettama on tarpeen myyntilupamenettelyn tavoitteiden turvaamiseksi ja kahdenvälisen menettelyn integriteetin suojaamiseksi. Kuten unionin yleinen tuomioistuin perustellusti huomauttaa valituksenalaisen tuomion 45 kohdassa, kyseisessä menettelyssä on kyse myyntiluvan myöntämisestä Bravectolle, ja tämä menettely oli päättynyt, kun asiakirjoihin tutustumista koskeva pyyntö esitettiin. Muut menettelyt, joissa valittajat saattavat jälleen haluta vedota toksisuustutkimuksia koskeviin raportteihin, ovat selvästi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalan ulkopuolella.

83.

Valittajat nojautuvat myös asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toiseen alakohtaan. Kun kuitenkin sovelletaan unionin tuomioistuimen asiassa C‑57/16 P, ClientEarth v. komissio, ( 73 ) vahvistamia perusteita, mielestäni ei ole kohtuullisesti ennakoitavissa, että toksisuustutkimuksia koskevien raporttien sisältämien tietojen ilmaiseminen – yleisesti – saattaisi vakavasti vahingoittaa lääkeviraston päätöksentekomenettelyä, joka on etu, jota poikkeuksella suojataan.

84.

Sen vuoksi olen samaa mieltä unionin yleisen tuomioistuimen kanssa siitä, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohtaa ei voida käyttää perustana toksisuustutkimuksia koskevien raporttien yleiselle luottamuksellisuusolettamalle.

Valittajien laatimat asiakirjat

85.

Unionin yleinen tuomioistuin käsittelee valituksenalaisen tuomion 43 kohdassa valittajien väitettä, jonka mukaan lääkeviraston olisi pitänyt katsoa, että erän 1 tutkimusraportit ovat niiden laatimia ja kokoamia tietoja. Unionin yleinen tuomioistuimen on kuitenkin aivan oikein todennut, että se seikka, että toksisuustutkimuksia koskevat raportit, kuten erän 1 tutkimusraportit, eivät ole lääkeviraston laatimia, vaan pikemminkin valittajien, ei vaikuta asetuksen N:o 1049/2001 soveltamiseen. Kuten unionin tuomioistuin on todennut asiassa komissio v. Breyer, ( 74 ) asetuksen N:o 1049/2001 2 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä 1 artiklan a alakohdan kanssa, sanamuoto on selkeä. Kyseistä asetusta sovelletaan kaikkiin asiakirjoihin riippumatta siitä, ovatko ne toimielimen laatimia tai vastaanottamia. ( 75 ) Unionin yleisen tuomioistuimen toteamus, jonka mukaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan soveltamisen kannalta ratkaiseva tekijä on se, ovatko kyseiset tiedot asiakirjan alkuperästä riippumatta luottamuksellisia, on näin ollen oikea.

3.   Ensimmäistä valitusperustetta koskevat päätelmät

86.

Edellä esitetyn perusteella katson siis, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se päätteli, ettei ollut yleistä olettamaa, jonka mukaan toksisuustutkimuksia koskevia raportteja ei ilmaista. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että lääkeviraston päätös olisi välttämättä kumottava. Vaikka unionin yleinen tuomioistuin ei nojautunut tähän asiassa T‑729/15, toisin kuin rinnakkaisasiassa T‑718/15, PTC Therapeutics International v. EMA, ( 76 ) antamassaan tuomiossa, kyseinen toimielin ei ole velvollinen perustamaan päätöstään yleiseen olettamaan, vaikka tällainen olettama olisi olemassa. ( 77 ) Se voi, kuten se selvästi teki asiassa T‑729/15, tutkia pyydetyt asiakirjat konkreettisesti ja tehdä päätelmänsä kyseisen konkreettisen tutkimuksen perusteella.

87.

Tämän vuoksi on joka tapauksessa tarpeen ottaa huomioon valittajien toisen ja kolmannen valitusperusteensa yhteydessä esittämät väitteet. Nämä väitteet ovat osittain päällekkäisiä ensimmäisen valitusperusteen yhteydessä jo käsiteltyjen väitteiden kanssa, koska ne koskevat valittajien taloudellisia etuja koskevaa konkreettista haittaa ja vahinkoa, joita valittajien mukaan niille aiheutuu, jos riidanalaisten raporttien sisältämien tietojen ilmaiseminen sallitaan. Käsittelen nyt näitä kysymyksiä.

B Toinen valitusperuste: asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan rikkominen

88.

Pääasiallinen kysymys, johon on vastattava tässä valitusperusteessa, on se, vahingoittaisiko erän 1 tutkimusraporttien sisältämien tietojen ilmaiseminen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettua valittajien taloudellisten etujen suojaa.

1.   Asianosaisten lausumat

89.

Valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin ei ole kiinnittänyt huomiota tasapainottaviin oikeusperiaatteisiin, muun muassa TRIPS-sopimukseen. Ne väittävät myös, että unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi väärin unionin tuomioistuimen asiassa LPN ja Suomi v. komissio antamaa tuomiota. ( 78 ) Unionin yleinen tuomioistuin teki näin ollen oikeudellisen virheen, kun se teki intressivertailun valittajien taloudellisten etujen ja ilmaisemista edellyttävän yleisen edun välillä. Valittajat ovat pikemminkin sitä mieltä, että kysymystä siitä, onko niiden taloudellisia etuja vahingoitettu, olisi pitänyt arvioida erikseen ennen kuin arvioidaan, voidaanko tietojen ilmaiseminen estää ylivoimaisen yleisen edun perusteella. ( 79 )

90.

Valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellistä normia, kun se katsoi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa edellytetään, että valittajien etuja ”vahingoitetaan vakavasti”. ( 80 ) Ne väittävät myös, että unionin yleinen tuomioistuin teki muita oikeudellisia virheitä, kun se käytti epärealistisena arviointiperusteena kaupallista luottamuksellisuutta ja koska se ei todennut, että on kohtuullisesti ennakoitavissa, että kilpailija voi käyttää väärin erän 1 tutkimusraportteja. ( 81 ) Valittajat väittävät, että näiden virhearviointien vuoksi unionin yleinen tuomioistuin ei ottanut asianmukaisesti huomioon niiden esittämiä todistajanlausuntoja.

91.

Lääkevirasto kiistää tämän ja väittää, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisen oikeuttamiseksi on tarpeen osoittaa, että erän 1 tutkimusraporttien sisältämien tietojen ilmaiseminen saattaa tosiasiallisesti vahingoittaa valittajien taloudellisia etuja, että suojattavan edun vahingoittumisen vaaran on oltava konkreettinen ja liityttävä suoraan ilmaisemiseen ja että se ei voi olla pelkästään hypoteettinen. ( 82 ) Lääkevirasto väittää, että oikeus tutustua sen hallussa oleviin asiakirjoihin voidaan evätä ainoastaan, jos yhtä tai useampaa asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista sovelletaan kyseisen asiakirjan koko sisältöön. ( 83 ) Sen mielestä poistamalla i) vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluväliä koskevat yksityiskohdat, ii) analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohdat ja iii) tulevia kehityshankkeita koskevat viittaukset varmistetaan, etteivät erän 1 tutkimusraportit tietojen poistamisen jälkeen sisällä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa suojattuja kaupallisesti luottamuksellisia tietoja, ja osa tiedoista on joka tapauksessa saatavilla, koska ne julkaistaan Bravectoa koskevassa EPARissa. ( 84 ) Lääkevirasto väittää lisäksi, että valittajien investointeja suojataan riittävästi asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan nojalla sovelletulla tietojen yksinoikeudella. ( 85 )

2.   Niiden väitteiden arviointi, jotka koskevat sitä, rikkooko erän 1 tutkimusraporttien tutustuttavaksi antaminen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa

a)   Onko 4 artiklan 2 kohdan mukaisella poikkeuksella suojattavaa erityistä etua verrattava asiakirjojen ilmaisemiseen liittyvään yleiseen etuun?

92.

Unionin yleinen tuomioistuin toteaa valituksenalaisen tuomion 65 kohdassa seuraavaa:

”On myös huomattava, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa ja etenkin sen 2 kohdassa säädetty poikkeusjärjestelmä perustuu tietyssä tilanteessa vastakkaisten etujen eli yhtäältä etujen, joita edistetään antamalla tieto kyseisten asiakirjojen sisällöstä, ja toisaalta etujen, joita tämä tiedon antaminen uhkaa, punnintaan. Pyynnöstä tutustua asiakirjoihin tehtävä päätös riippuu siitä, mikä etu on käsiteltävässä asiassa ensisijainen (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42 kohta ja tuomio 23.9.2015, ClientEarth ja International Chemical Secretariat v. ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, 168 kohta).”

93.

Tätä kysymystä käsitellään tarkemmin tänään asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, jo antamani ratkaisuehdotuksen 111–128 kohdassa. Kyseisessä ratkaisuehdotuksessa käsittelen sitä, miten unionin yleinen tuomioistuin teki kyseistä asiaa koskevassa valituksenalaisessa tuomiossa oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että toimielin voi punnita avoimuutta koskevaa yleistä etua suhteessa sellaisen asianosaisen yksityiseen etuun, joka vetoaa johonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädettyyn poikkeukseen. Totean, että valituksenalaisessa tuomiossa viranomaiset, joihin vedotaan, eivät kuitenkaan ole samat. Unionin yleinen tuomioistuin nojautui tältä osin unionin tuomioistuimen tuomioon LPN ja Suomi v. komissio. ( 86 )

94.

Vaikka edellä 92 kohdassa on esitetty asianmukaisesti 14.11.2013 annetun tuomion LPN ja Suomi v. komissio (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738) 42 kohdan sisältöä, se on mielestäni jossain määrin irrotettu asiayhteydestään. Kyseisen tuomion 41 kohdassa unionin tuomioistuin on todennut seuraavaa: ”Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen, johon komissio vetoaa, mukaan toimielimet kieltäytyvät antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa, jonka sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi tarkastus-, tutkinta- ja tilintarkastustoimien tarkoitusten suojaa, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista”.

95.

Tässä kohdassa vahvistetaan asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, esittämäni ratkaisuehdotuksen ( 87 ) päätelmät, joiden mukaan kysymystä siitä, onko jotakin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksista sovellettava, on käsiteltävä ensin ja tavalla, joka ei riipu ilmaisemista koskevasta yleisestä edusta. Ainoastaan silloin, kun tällaista poikkeusta sovelletaan ja asia kuuluu kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan, on pohdittava toista kysymystä, nimittäin sitä, onko ylivoimaista yleistä etua olemassa. Tämä toinen kysymys muodostaa käytännössä poikkeuksen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädettyihin poikkeuksiin.

96.

Valituksenalaisen tuomion 69 kohdassa ja 87 kohdan viimeisessä virkkeessä – vaikka viimeksi mainitussa tapauksessa tämä on vain toissijainen perustelu yleisen tuomioistuimen toteamukseen, jonka mukaan riidanalaiset raportit eivät sisällä luottamuksellisia tietoja – kaikki viittaa siihen, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellisesti asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaa juuri äsken kuvaamallani tavalla.

97.

Näistä syistä katson, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se päätteli, että yleistä etua on verrattava sen osapuolen etuihin, joka vetoaa siihen, että sen luottamuksellisia kaupallisia tietoja on suojattava ilmaisemiselta. Pelkään, että tämä oikeudellinen virhe on vaikuttanut unionin yleisen tuomioistuimen perusteluihin tässä asiassa.

b)   Onko ilmaisemisen vahingoitettava ”vakavasti” valittajien taloudellisten etujen suojaa, jotta 4 artiklan 2 kohdan mukaisia poikkeuksia voidaan soveltaa?

98.

Valituksenalaisen tuomion 68 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa seuraavaa:

”Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamiseksi on siten tarpeen osoittaa, että riidanalaisiin asiakirjoihin sisältyy seikkoja, jotka ovat omiaan aiheuttamaan [vakavasti] vahinkoa oikeushenkilön taloudellisille eduille, jos niistä annetaan tietoja.” ( 88 )

99.

Kuten olen esittänyt tänään asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, antamani ratkaisuehdotuksen 104–109 kohdassa, asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ei ole sanaa ”vakavasti”. Siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin käytti tätä tiukempaa standardia arvioidakseen, vahingoittaako erän 1 tutkimusraporttien ilmaiseminen valittajien taloudellisten etujen suojaa – kuten valituksenalaisen tuomion 69 kohdassa esitetään – sen perustelu on täynnä virheitä.

100.

Seuraavaksi osoitan, miten nämä oikeudelliset virheet ovat voineet vaikuttaa unionin yleisen tuomioistuimen arvioon valittajien argumenteista, jotka ne ovat esittäneet sen väitteensä tueksi, että erän 1 tutkimusraportit ovat kokonaisuudessaan kaupallisesti luottamuksellisia.

c)   Arviointiperusteet, joiden perusteella tietoja voidaan pitää ”kaupallisesti luottamuksellisina”

101.

Yksi unionin yleisen tuomioistuimen perusteluista, joilla se hylkää valittajien väitteen, jonka mukaan erän 1 tutkimusraportit ovat kaupallisesti luottamuksellisia tietoja, on se, etteivät raporttien sisältämät tiedot ole ”innovatiivista” tietoa. ( 89 ) Se katsoo myös, että ”asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua henkilön taloudellisten etujen suojan loukkaamista ei välttämättä ratkaista ottamalla huomioon ilmaistun tiedon varallisuusarvo”. ( 90 )

102.

Lääkevirasto ja unionin yleinen tuomioistuin arvostelevat erän 1 tutkimusraportteja siitä, että niistä puuttuu innovatiivisuus. En kuitenkaan voi olla samaa mieltä siitä, että ”innovatiivisuus” on itsessään välttämätön edellytys sille, että asiakirjaa voidaan pitää kaupallisesti arkaluonteisena asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa sovellettaessa. ( 91 ) Jos mahdollinen kilpailija voi hyödyntää erän 1 tutkimusraportteja – myös sen jälkeen, kun lääkevirasto on poistanut niistä tietoja – ja näin säästää rahaa, jota valittajien oli käytettävä toksisuustutkimustensa tekemiseen ja kyseisten raporttien laatimiseen, kyseiset tutkimukset ovat mielestäni valittajien kaupallisesti luottamuksellisia tietoja. Tämä pätee riippumatta siitä, ovatko raporttien sisältämät tiedot innovatiivisia. Unionin yleisen tuomioistuimen tätä arviointia vastaan esittämät argumentit eivät mielestäni ole vakuuttavia. ( 92 ) Vaikka on totta, että kilpailijoiden olisi toteutettava omat tutkimuksensa, tässä kyse on siitä, että kun ne käyttävät valittajien tutkimusten luovutettua osaa, niiden voi olla helpompi ja edullisempi toteuttaa kyseiset tutkimukset menestyksekkäästi seuraamalla tarkasti valittajien omaksumaa lähestymistapaa. ( 93 ) Tämä on myös valittajien argumentti, kun ne väittävät, että riidanalaisia raportteja saatetaan käyttää ”tiekarttana”. Se, että unionin yleinen tuomioistuin turvautuu tietojen yksinoikeuden tarjoamaan suojaan, ei lopulta ole mielestäni myöskään vakuuttavaa. Kuten olen jo edellä todennut, tietojen yksinoikeus ei estä tietojen käyttöä kolmansissa maissa.

103.

Vaikka joskus voi olla tapauksia, joissa taloudellisesti arvokasta asiakirjaa ei voida pitää kaupallisesti luottamuksellisena tietona, se, että kyseinen tieto ei ole helposti saatavilla, sekä se, että sen käyttö antaa käyttäjälleen edun – mikä puolestaan asettaa sen luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön epäedulliseen asemaan, jonka alun perin oli investoitava enemmän aikaa, työtä ja rahaa asiakirjan laatimiseen – merkitsee sitä, että erän 1 tutkimusraportit on katsottava kaupallisesti luottamuksellisiksi tiedoiksi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädettyä poikkeusta sovellettaessa.

d)   Taloudellisten etujen vahingoittumisen ennakoitavuus

104.

Unionin yleinen tuomioistuin kyseenalaistaa valittajien perustelut, jotka koskevat sitä, onko valittajien kaupallisten etujen vahingoittuminen usein ennakoitavissa. Se katsoo niiden olevan ”epämääräisiä eikä niiden tueksi ole esitetty selvitystä””tiekarttaa” koskevan väitteen osalta, ( 94 )”epämääräisiä ja epätäsmällisiä” sen osalta, mikä vaikutus tietojen ilmaisemisella olisi kilpailevalle yritykselle, joka saa myyntiluvan, ( 95 ) ja se katsoo, että valittajien selitykset sille, että erän 1 tutkimusraportteja olisi kokonaisuudessaan pidettävä luottamuksellisena, ovat ”epätarkkoja ja yleisluonteisia”. ( 96 )

105.

Valituksenalaisen tuomion 81 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että ”täsmälliset ja konkreettiset selitykset olisivat olleet tarpeen sitä suuremmalla syyllä, koska asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädettyjä poikkeuksia yleisön mahdollisimman laajaa asiakirjoihin tutustumisoikeutta koskevasta periaatteesta on edellä 64 kohdassa todetun mukaisesti tulkittava ja sovellettava suppeasti”.

106.

Vaikka tämä on tietenkin oikein, tässä yhteydessä on kuitenkin olennaista, ja kuten unionin yleinen tuomioistuin on itse todennut, ( 97 ) se, että oikeuskäytännön mukaan on osoitettava, millä tavoin kyseisen asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen voi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahinagoittaa etua, jota suojataan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdalla. Tällaisen vahingoittamisvaaran on lisäksi oltava kohtuullisesti ennakoitavissa. Se ei myöskään saa olla täysin hypoteettinen, ( 98 ) vaikka ei luonnollisestikaan ole tarpeen osoittaa, että riskien on oltava varmoja. Unionin yleisen tuomioistuimen väite, jonka mukaan valittajien kuvailemat riskit eivät ole konkreettisia, perustuu unionin yleisen tuomioistuimen ennakkokäsitykseen, jonka mukaan erän 1 tutkimusraporttien sisältämät tiedot eivät ole luottamuksellisia, koska kilpailijoiden on laadittava omat toksisuustutkimuksia koskevat raporttinsa. Tämä on mielestäni kuitenkin liian suppea näkemys kaikista niistä syistä, joita esitän tämän ratkaisuehdotuksen muissa osissa ja asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, tänään jo antamassani ratkaisuehdotuksessa. Mahdollisuus noudattaa tiettyä lähestymistapaa ja verrata omaa työtään toisen onnistuneeseen työhön on selkeästi todellinen etu mahdollisille kilpailijoille. Valittajat ovat huomauttaneet, että tämä riski on todellinen ja itse asiassa ilmeinen. Se, että pyynnön esittäjä on tässä tapauksessa toinen lääkealan yritys, kertoo paljon riskin luonteesta.

107.

Unionin yleisen tuomioistuimen käsitys, jonka mukaan ilmaisemisen on vahingoitettava ”vakavasti” valittajien taloudellisia etuja, sekä sen olettamus, että sen olisi punnittava kyseisiä etuja suhteessa asetuksen N:o 1049/2001 taustalla oleviin yleistä etua koskeviin näkökohtiin, ovat saattaneet vaikuttaa unionin yleisen tuomioistuimen arviointiin. Valituksenalaisen tuomion 69 kohta tukee tätä päätelmää. Valituksenalaisen tuomion 87 kohdasta ilmenee, että unionin yleinen tuomioistuin tekee tällaisen intressivertailun, kun se toteaa, vaikka vain toissijaisesti, että ”kaikkien tutkimusten ilmaisematta jättäminen siinä tarkoituksessa, että kolmannen maan viranomaisia estettäisiin sallimasta valmistajan pääsy sen markkinoille ilman, että kyseisen valmistajan olisi toimitettava selvitys omista tutkimuksistaan, merkitsisi sitä, että unionin oikeudessa myönnetty yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin, joihin sisältyy tietoja hyväksytyistä lääkkeistä, tehtäisiin mitättömäksi”. ( 99 )

108.

Yhteenvetona katson näin ollen, että unionin yleisen tuomioistuimen tekemä arviointi perustui tiettyihin olettamuksiin, jotka eivät ole oikeudellisesti asianmukaisia. Ei ole tarpeen, että valittajan taloudellisia etuja vahingoitetaan ”vakavasti”, eikä tietojen, joiden luottamuksellisuutta pyritään suojaamaan, tarvitse olla ”innovatiivisia”, ja valittajien taloudelliset edut, kun niihin on vedottu, voidaan jättää huomiotta ainoastaan, jos havaitaan, että ylivoimainen yleinen etu edellyttää tietojen ilmaisemista, sen sijaan, että niitä punnittaisiin suhteessa asetuksen N:o 1049/2001 taustalla olevaan tietojen ilmaisemista koskevaan yleiseen etuun. Tämän vuoksi katson, että toinen valitusperuste on perusteltu.

C Kolmas valitusperuste: asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan rikkominen

1.   Asianosaisten lausumat

109.

Vaikka Bravecton myyntiluvan hakumenettely oli päättynyt, valittajat ottivat esiin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyn poikkeuksen, joka koskee asioita, joista ei ole tehty päätöstä. Valittajat nojautuvat tältä osin myös asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toiseen alakohtaan.

110.

Valittajat korostivat suullisessa käsittelyssä sitä, että niiden mielestä ensimmäistä alakohtaa on sovellettava, koska ajankohtana, jona lääkevirasto teki riidanalaisen päätöksen, jonka mukaan erän 1 tutkimusraportit annetaan tutustuttavaksi, vireillä oli hakemus, joka koski toista fluralaneeripohjaista lääkettä, koirille ja kissoille tarkoitettua paikallisvaleluliuosta, ja että valittajat olivat ilmoittaneet lääkevirastolle, että toista siipikarjan hoitoon tarkoitettua fluralaneeripohjaista lääkettä koskeva hakemus jätettäisiin. Riidanalaisia raportteja käytettiin uudelleen molemmissa hakemuksissa.

111.

Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan osalta valittajat väittävät, että tutkimusten tuloksia koskevat lausunnot sisältyvät erän 1 tutkimusraportteihin ja että ne laadittiin lääkeviraston sisäisiä neuvotteluja varten. Jos tällaisten asiakirjojen sisältämiä tietoja ilmaistaan, myyntiluvan hakijoiden olisi ”ryhdyttävä toimiin” suojatakseen arvokasta tietoaan mahdollisimman hyvin, jopa välttämällä myyntilupaa koskevaa keskitettyä menettelyä.

112.

Lääkevirasto kiistää nämä väitteet.

2.   Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohtaa koskevien väitteiden arviointi

113.

Siltä osin kuin valittajat tukeutuvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäiseen alakohtaan, viittaan tämän ratkaisuehdotuksen 82 kohtaan. Koska myyntiluvan hakumenettely oli selvästi päättynyt, kun asiakirjoihin tutustumista koskeva pyyntö tehtiin, kyseisen säännöksen vaatimukset eivät täyty. Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei voida tulkita laajemmin, koska 4 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa käsitellään selkeästi kyseisiä tosiseikkoja ja niitä käsitellään tavalla, joka poikkeaa siitä, mitä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään.

114.

Valittajien asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toista alakohtaa koskevien väitteiden osalta näyttää siltä, että unionin yleinen tuomioistuin käsittelee valituksenalaisen tuomion 108–110 kohdassa luottamuksellisuutta koskevia kysymyksiä. Se totesi, että koska tiedot, jotka eivät liity jo hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, ( 100 ) ja tiedot, jotka liittyvät tuleviin kehityshankkeisiin, poistetaan, asia ei vaikuta lääkeviraston tällaisia tulevia käyttöaiheita koskevaan päätöksentekomenettelyyn. Vaikka tämä perustelu on epäselvä, olen samaa mieltä unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 111 kohdassa esittämästä toteamuksesta, jonka mukaan valittajat eivät ole esittäneet seikkoja, joista voitaisiin päätellä, että päätöksentekomenettelyyn kohdistuva väitetty vahinko olisi ”vakava”. Voidaan lisätä, ettei ole edes selvää, millä tavalla ilmaiseminen voisi vaikuttaa päätöksentekomenettelyyn ylipäätään.

115.

Väitteestä, jonka mukaan myyntiluvan hakijat saattavat olla haluttomia antamaan tietoja lääkevirastolle, koska ne pelkäävät, että tiedot ilmaistaan asetuksen N:o 1049/2001 nojalla, voidaan todeta, että tämä väite koskee pikemminkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisellä luetelmakohdalla suojatun tiedon luottamuksellisuutta kuin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdalla suojattua päätöksentekomenettelyä. Katson näin ollen, että unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä todetessaan, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei voida soveltaa, koska myyntiluvan hakumenettely oli päättynyt ja asiassa oli jo tehty päätös. Katson lisäksi, että unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä todetessaan, ettei riidanalaisten raporttien tutustuttavaksi antaminen vahingoittaisi vakavasti lääkeviraston päätöksentekomenettelyä.

116.

Tästä seuraa, että kolmas valitusperuste on hylättävä.

VI Yleiset päätelmät

117.

Kaikista edellä esitetyistä syistä katson, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se totesi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ei ole yleistä olettamaa, jonka mukaan oikeus tutustua riidanalaisiin raportteihin olisi evättävä. Joka tapauksessa katson myös, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se totesi, että tutustuminen riidanalaisiin raportteihin ei loukkaa valittajan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja taloudellisia etuja.

118.

Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan mukaan on niin, että jos unionin tuomioistuin kumoaa unionin yleisen tuomioistuimen päätöksen, se voi joko itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen, tai palauttaa asian unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.

119.

Mielestäni nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuin ei voi ratkaista asiaa lopullisesti, koska tämä edellyttää monimutkaisten tosiseikkojen oikeudellista arviointia. Edellä esitetyn perusteella ehdotan näin ollen valituksenalaisen tuomion kumoamista ja asian palauttamista unionin yleiseen tuomioistuimeen, jotta tämä ratkaisisi sen tutkittuaan uudelleen riidanalaiset raportit edellä esitetyn päättelyn mukaisesti.

VII Ratkaisuehdotus

120.

Näistä syistä ehdotan, että unionin tuomioistuin ratkaisee asian seuraavasti tämän rajoittamatta tämän valituksen muiden valitusperusteiden tutkimista:

1)

Kumotaan 5.2.2018 annettu tuomio MSD Animal Health Innovation ja Intervet International vastaan EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).

2)

Asia palautetaan unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.

3)

Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.


( 1 ) Alkuperäinen kieli: englanti.

( 2 ) EYVL 2001, L 145, s. 43.

( 3 ) Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehty neuvoston päätös 94/800/EY (EYVL 1994, L 336, s. 1).

( 4 ) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1.)

( 5 ) EYVL 2001, L 311, s. 1.

( 6 ) Sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (EUVL 2004, L 136, s. 58).

( 7 ) Määräys 20.7.2016, MSD Animal Health Innovation ja Intervet (T‑729/15 R, ei julkaistu, EU:T:2016:435)

( 8 ) EMA v. MSD Animal Health Innovation ja Intervet International (C‑512/16 P(R), ei julkaistu, EU:C:2017:149).

( 9 ) Sen perusteen osalta, jonka mukaan pyydetyt asiakirjat kuuluvat samaan asiakirjojen luokkaan tai ovat luonteeltaan samanlaisia, se tukeutuu 1.7.2008 annettuun tuomioon Ruotsi ja Turco v. neuvosto (C‑39/05 P ja C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 50 kohta) ja 17.10.2013 annettuun tuomioon neuvosto v. Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, 72 kohta). Sen perusteen osalta, jonka mukaan yleinen olettama voidaan tunnustaa sen varmistamiseksi, että menettelyn kulun eheys voidaan turvata rajoittamalla kolmansien osapuolten väliintuloa, se tukeutuu julkisasiamies Wathelet’n ratkaisuehdotukseen LPN ja Suomi v. komissio (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:528, 66, 68, 74 ja 76 kohta). Sen perusteen osalta, jonka mukaan asiakirjojen on kuuluttava sellaisten asiakirjojen kokonaisuuteen, jotka on selvästi rajattu, koska ne kaikki kuuluvat meneillään olevaan hallinnolliseen tai oikeudelliseen menettelyyn, se tukeutuu 29.6.2010 annettuun tuomioon komissio v. Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 1222 kohta), 21.9.2010 annettuun tuomioon Ruotsi ym. v. API ja komissio (C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P, EU:C:2010:541, 75 kohta) ja 27.2.2014 annettuun tuomioon komissio v. EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 69 ja 70 kohta). Sen perusteen osalta, jonka mukaan asiakirjoihin tutustumiseen sovelletaan erityisiä sääntöjä, se tukeutuu 11.6.2015 annettuun tuomioon McCullough v. Cedefop (T-496/13, ei julkaistu, EU:T:2015:374, 91 kohta) sekä julkisasiamies Cruz Villalónin ratkaisuehdotukseen neuvosto v. Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, 75 kohta).

( 10 ) Valituksenalaisen tuomion 32 ja 45 kohta.

( 11 ) Ibid., tuomion 46 kohta.

( 12 ) Ibid., tuomion 39 ja 40 kohta.

( 13 ) Ibid., tuomion 34–38 kohta.

( 14 ) Ibid., tuomion 44 kohta.

( 15 ) Ibid., tuomion 50 kohta.

( 16 ) Luettuna yhdessä direktiivin 2001/82 13 artiklan 1 kohdan kanssa.

( 17 ) Valituksenalaisen tuomion 50 ja 51 kohta.

( 18 ) Ibid., tuomion 52 kohta.

( 19 ) Ibid., tuomion 46 kohta.

( 20 ) Olen tietoinen siitä, että valituksenalaisen tuomion 68 kohdan englanninkielisessä versiossa olevaa sanaa ”seriously” (”vakavasti”) ei ole kaikissa kieliversioissa (varsinkaan ranskan- ja saksankielisissä). Oikeudenkäyntikieli on kuitenkin englanti, joten se on ainoa todistusvoimainen versio ja versio, johon valittajat vetosivat lausumissaan. Tukeudun näin ollen tähän valituksenalaisen tuomion kieliversioon päätelmissäni.

( 21 ) Ibid., tuomion 68 ja 69 kohta.

( 22 ) Ibid., tuomion 70–77 kohta.

( 23 ) Ibid., tuomion 82 ja 89 kohta.

( 24 ) Ibid., tuomion 102 kohta.

( 25 ) Ibid., tuomion 110 kohta.

( 26 ) Ibid., tuomion 122 kohta.

( 27 ) Ibid., tuomion 127 kohta.

( 28 ) Jota sovelletaan asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan mukaan.

( 29 ) Valituksen 41–49 kohta.

( 30 ) Valituksen 50 kohta.

( 31 ) Valituksen 46 ja 51–53 kohta.

( 32 ) Valituksen 55 kohta.

( 33 ) Valituksen 68 kohta.

( 34 ) Valituksen 55 kohta.

( 35 ) Valituksen 58–62 kohta.

( 36 ) Lääkeviraston vastauksen 95–98 kohta.

( 37 ) Tuomio 9.6.2011, Comitato Venezia vuole vivere ym. v. komissio (C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio 21.12.2011, A2A v. komissio (C‑318/09 P, ei julkaistu, EU:C:2011:856, 109 kohta).

( 38 ) EMA/110196/2006.

( 39 ) EMA/127362/2006.

( 40 ) Ks. asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, antamani ratkaisuehdotuksen 39 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.

( 41 ) Ibid., ratkaisuehdotuksen 59 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.

( 42 ) Unionin yleisen tuomioistuimen perusteiden hylkääminen – perusteet, joita on myös käytetty samana päivänä annetussa unionin yleisen tuomioistuimen tuomiossa – on esitetty kyseisessä asiassa (asia T‑718/15, PTC Therapeutics v. EMA) tehtyyn valitukseen myös tänään antamani ratkaisuehdotuksen 63–67 kohdassa. Vaikka asiassa T‑718/15, PTC Therapeutics v. EMA, esitetyt argumentit liittyvät kliinisiin tutkimusraportteihin, ne soveltuvat samalla tavalla toksisuustutkimuksia koskeviin raportteihin, kuten tässä valituksessa kyseessä oleviin tutkimusraportteihin. Asianosaisten osapuolten argumentit tässä asiassa (asia T‑729/15, MSD Animal Health Innovation ja Intervet International v. EMA) ja asiassa PTC Therapeutics v. EMA ovat hyvin samanlaisia, kuten myös valituksenalainen tuomio ja yleisen tuomioistuimen tuomio asiassa T‑718/15, PTC Therapeutics v. EMA, yleisen luottamuksellisuusolettaman osalta.

( 43 ) Valituksenalaisen tuomion 25 kohta.

( 44 ) Ibid., tuomion 26 kohta.

( 45 ) Ibid., tuomion 28 kohta.

( 46 ) Ibid., tuomion 29 kohta.

( 47 ) Ibid., tuomion 30–37 kohta.

( 48 ) Lukuun ottamatta mahdollisesti ensimmäistä perustetta, jota unionin yleinen tuomioistuin ei kuitenkaan käsittele yksityiskohtaisesti ja joka vain tarkoittaa sitä, että on määriteltävä luokka, johon yleistä olettamaa sovelletaan.

( 49 ) Tuomio 28.6.2012 (EU:C:2012:394).

( 50 ) Tuomio 28.6.2012 (EU:C:2012:393).

( 51 ) Tuomio 11.5.2017 (EU:C:2017:356).

( 52 ) Viisi luokkaa esitetään 4.9.2018 annetussa tuomiossa ClientEarth v. komissio (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 81 kohta). Nämä ovat: i) komission hallintomenettelyn asiakirja-aineiston asiakirjat, jotka koskevat valtiontukea (ks. tuomio 29.6.2010, komissio v. Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376), ii) unionin tuomioistuinten tuomioistuinmenettelyssä menettelyn vireillä ollessa esitetyt asiakirjat (tuomio 18.7.2017, komissio v. Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, sekä kyseisen tuomion 41 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö), iii) komission ja ilmoituksen tekijöiden tai kolmansien välillä yrityskeskittymien valvontamenettelyn aikana vaihdetut asiakirjat (tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393), iv) jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn asiakirjat (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738) ja v) SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyyn liittyvät asiakirjat (tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112). On syytä korostaa, että kyseiset viisi luokkaa eivät muodosta suljettua luokkaa. Huomautan myös, että tätä ei ole kiistetty unionin tuomioistuimessa.

( 53 ) Kyseiseen asiaan tosiaankin viitattiin ja asianosaisilla oli mahdollisuus esittää huomautuksia siitä suullisessa käsittelyssä.

( 54 ) Kursivointi tässä.

( 55 ) Kursivointi tässä.

( 56 ) Tämä luku ei kuitenkaan välttämättä koske toksisuustutkimuksia.

( 57 ) Valituksen 29 kohta.

( 58 ) Tätä suojaa sovelletaan kahdeksan vuoden ajan sen jälkeen, kun vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa jäsenvaltiossa tai EU:ssa.

( 59 ) Valituksenalaisen tuomion 29 kohta.

( 60 ) Tuomio 4.9.2018 (EU:C:2018:660, 80 kohta).

( 61 ) Ks. perustamissopimuksen 81 artiklassa (nykyisin SEUT 101 artikla) ja 82 artiklassa (nykyisin SEUT 102 artikla) vahvistettujen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta 16.12.2002 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1/2003 (EYVL 2003, L 1, s. 1) 27 artiklan 2 kohta ja 28 artikla.

( 62 ) Ks. EY:n perustamissopimuksen 81 ja 82 artiklan mukaisten komission menettelyjen kulusta 7.4.2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 773/2004 (EUVL 2004, L 123, s. 18) 6, 8, 15 ja 16 artikla. Viimeksi mainitut asetukset sisältävät EY:n perustamissopimuksen 81 artiklan (nykyisin SEUT 101 artikla) mukaiseen menettelyyn liittyvien asiakirjojen käyttöä rajoittavia sääntöjä. Niissä ”asianomaisille osapuolille” ja ”kantelijoille”, joiden valitukset komissio hylkää, annetaan tietyin lisäedellytyksin mahdollisuus tutustua kyseisen menettelyn asiakirja-aineistoon. Tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 8692 kohta).

( 63 ) Tuomio 29.6.2010, komissio v. Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 61 kohta), joka perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 93 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 22.3.1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 659/1999 (EYVL 1999, L 83, s. 1), joka sittemmin on korvattu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 13.7.2015 annetulla neuvoston asetuksella (EU) 2015/1589 (EUVL 2015, L 248, s. 9), 6 artiklan 2 kohtaan ja 20 artiklaan, joissa säädetään, että tietyt valvontamenettelyyn liittyvät tiedot on luovutettava jäsenvaltioille, kun taas kyseistä säännöstä ei sovelleta asianomaisiin osapuoliin.

( 64 ) Tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, 64 kohta), joka perustuu yrityskeskittymien valvonnasta 20.1.2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (EUVL 2004, L 24, s. 1) 17 artiklaan ja 18 artiklan 3 kohtaan ja yrityskeskittymien valvonnasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 täytäntöönpanosta 7.4.2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 802/2004 (EUVL 2004, L 133, s. 1) 17 artiklaan; kahdella viimeksi mainitulla säännöksellä suojataan puolustautumisoikeuksia.

( 65 ) Ks. tuomio 11.5.2017, Ruotsi v. komissio (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Totean kuitenkin, että tämä asia koski asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa säädettyä poikkeusta.

( 66 ) Ks. asetuksen N:o 726/2004 35 artiklan 6 kohta, 36 artikla, 37 artiklan 3 kohta sekä 38 artiklan 2 ja 3 kohta.

( 67 ) Valituksenalaisen tuomion 47–50 kohta.

( 68 ) Unionin yleisen tuomioistuimen perustelut olivat samat valituksenalaisen tuomion 47–51 kohdassa ja 5.2.2018 annetun tuomion PTC Therapeutics International v. EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66) 61–65 kohdassa.

( 69 ) Ks. tänään asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, antamani ratkaisuehdotuksen 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.

( 70 ) Saattaa olla erityistapauksia, joissa tilanne on toinen.

( 71 ) TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdan ja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeuksen mukaisesti.

( 72 ) Direktiivin 2001/82 13 artiklan ensimmäinen alakohta liittyy vertailulääkkeeseen, joka on hyväksytty jäsenvaltiossa tai EU:ssa.

( 73 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 51 kohta ja 4.9.2018 annettu tuomio ClientEarth v. komissio (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 80 kohta).

( 74 ) Tuomio 18.7.2017, Commission v. Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

( 75 ) Ibid., tuomion 35 ja 36 kohta.

( 76 ) Tuomio 5.2.2018, PTC Therapeutics International v. EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, 70 kohta) ja asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v EMA, esittämäni ratkaisuehdotuksen 98 kohta.

( 77 ) Tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 66 ja 67 kohta).

( 78 ) Tuomio 14.11.2013 (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738).

( 79 ) Valituksen 71 kohta.

( 80 ) Ibid., valituksen 71 kohta.

( 81 ) Ibid., valituksen 71 ja 74 kohta.

( 82 ) Lääkeviraston vastauksen 31 ja 42 kohta.

( 83 ) Ibid., vastauksen 105 kohta.

( 84 ) Ibid., vastauksen 18 ja 19 kohta.

( 85 ) Ibid., vastauksen 35–37 kohta.

( 86 ) Tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42 kohta).

( 87 ) Ratkaisuehdotuksen 128 kohta.

( 88 ) Kursivointi tässä. Kuten alaviitteessä 20 selitetään, adverbia ”vakavasti” ei ole kaikissa kieliversioissa. Se kuitenkin on ainoassa todistusvoimaisessa versiossa eli oikeudenkäyntikielisessä (eli englanninkielisessä) versiossa.

( 89 ) Ks. esim. valituksenalaisen tuomion 74 ja 76 kohta.

( 90 ) Valituksenalaisen tuomion 82 ja 89 kohdassa.

( 91 ) Ks. myös asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, antamani ratkaisuehdotuksen 147 kohta.

( 92 ) Valituksenalaisen tuomion 84 kohdassa.

( 93 ) Ks. myös asiassa C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, antamani ratkaisuehdotuksen 150 kohta.

( 94 ) Valituksenalaisen tuomion 80 kohdassa.

( 95 ) Valituksenalaisen tuomion 87 kohdassa.

( 96 ) Valituksenalaisen tuomion 81 kohdassa.

( 97 ) Valituksenalaisen tuomion 93 kohdassa.

( 98 ) Tuomio 3.7.2014, neuvosto v. In't Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, 52 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

( 99 ) Tästä huolimatta unionin yleinen tuomioistuin esittää valituksenalaisen tuomion 128 kohdassa päinvastaista neljättä kanneperustetta koskevan arvion osalta.

( 100 ) Tämä käyttöaihe koskee koirille pureskeltavassa muodossa annettavia tabletteja, eikä muita käyttöaiheita, kuten edellä mainittua koirille ja kissoille tarkoitettua paikallisvaleluliuosta.

Top