This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024XC03355
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 April 2024 to 30 April 2024 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä huhtikuuta 2024 - 30 päivänä huhtikuuta 2024 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla)
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä huhtikuuta 2024 - 30 päivänä huhtikuuta 2024 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla)
PUB/2024/456
EUVL C, C/2024/3355, 31.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3355/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Euroopan unionin |
FI C-sarja |
C/2024/3355 |
31.5.2024 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä huhtikuuta 2024 - 30 päivänä huhtikuuta 2024
(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla (2) )
(C/2024/3355)
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
19.4.2024 |
Apremilast Accord |
apremilasti |
|
EU/1/24/1796 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
L04AA32 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
CARVYKTI |
siltakabtageeniautoleuseeli |
|
EU/1/22/1648 |
Injektioneste, dispersio |
L01XL05 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Celldemic |
Influenssarokote (H5N1) eläinperäistä influenssaa vastaan (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu,valmistettu soluviljelmissä) |
|
EU/1/24/1806 |
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste). |
J07BB02 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Filspari |
sparsentaani |
|
EU/1/23/1788 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
C09XX01 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Incellipan |
Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu, valmistettu soluviljelmissä) |
|
EU/1/24/1807 |
Injektioneste, suspensio |
J07BB02 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Nintedanib Accord |
nintedanibi |
|
EU/1/24/1803 |
Pehmeä kapseli |
L01EX09 |
24.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Pyzchiva |
ustekinumabi |
|
EU/1/24/1801 |
Injektiokonsentraatti, liuosta varten Injektioneste, liuos |
L04AC05 |
24.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Tizveni |
tislelitsumabi |
|
EU/1/24/1797 |
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
|
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Voydeya |
danikopaani |
|
EU/1/24/1792 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
L04AJ09 |
25.4.2024 |
||
19.4.2024 |
ZYNYZ |
retifanlimabi |
|
EU/1/24/1800 |
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
L01FF10 |
24.4.2024 |
||
22.4.2024 |
Dimethyl fumarate Accord |
dimetyylifumaraatti |
|
EU/1/24/1811 |
Enterokapseli, kova |
L04AX07 |
24.4.2024 |
||
22.4.2024 |
Dimethyl fumarate Mylan |
|
|
EU/1/24/1814 |
Enterokapseli, kova |
L04AX07 |
22.4.2024 |
||
22.4.2024 |
Dimethyl fumarate Neuraxpharm |
dimetyylifumaraatti |
|
EU/1/24/1810 |
Enterokapseli, kova |
L04AX07 |
22.4.2024 |
||
22.4.2024 |
Emblaveo |
Atstreonaami / avibaktaami |
|
EU/1/24/1808 |
Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten |
J01DF51 |
22.4.2024 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
5.4.2024 |
Alofisel |
|
EU/1/17/1261 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris |
|
EU/1/19/1395 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Entecavir Viatris |
|
EU/1/17/1227 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Epidyolex |
|
EU/1/19/1389 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Febuxostat Viatris |
|
EU/1/17/1194 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Lacosamide UCB |
|
EU/1/19/1383 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Lokelma |
|
EU/1/17/1173 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Lorviqua |
|
EU/1/19/1355 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Orkambi |
|
EU/1/15/1059 |
8.4.2024 |
||
5.4.2024 |
Perjeta |
|
EU/1/13/813 |
8.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Anagrelide Viatris |
|
EU/1/17/1256 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris |
|
EU/1/19/1395 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Drovelis |
|
EU/1/21/1547 |
11.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Entecavir Viatris |
|
EU/1/17/1227 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Febuxostat Viatris |
|
EU/1/17/1194 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Inhixa |
|
EU/1/16/1132 |
15.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Orfadin |
|
EU/1/04/303 |
11.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Posaconazole Accord |
|
EU/1/19/1379 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Posaconazole AHCL |
|
EU/1/19/1380 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Prasugrel Viatris |
|
EU/1/18/1273 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Zalasta |
|
EU/1/07/415 |
15.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Zeposia |
|
EU/1/20/1442 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
|
EU/1/23/1761 |
10.4.2024 |
||
11.4.2024 |
Fingolimod Mylan |
|
EU/1/21/1573 |
15.4.2024 |
||
15.4.2024 |
Moventig |
|
EU/1/14/962 |
17.4.2024 |
||
15.4.2024 |
Talzenna |
|
EU/1/19/1377 |
16.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Atazanavir Mylan |
|
EU/1/16/1091 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Biktarvy |
|
EU/1/18/1289 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Bimzelx |
|
EU/1/21/1575 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Dupixent |
|
EU/1/17/1229 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
|
EU/1/16/1148 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Gilenya |
|
EU/1/11/677 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Jentadueto |
|
EU/1/12/780 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Koselugo |
|
EU/1/21/1552 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Lamivudine Teva Pharma B.V. |
|
EU/1/09/596 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Leqvio |
|
EU/1/20/1494 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Lunsumio |
|
EU/1/22/1649 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Lyxumia |
|
EU/1/12/811 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Mounjaro |
|
EU/1/22/1685 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Palynziq |
|
EU/1/19/1362 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
|
EU/1/16/1089 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Pluvicto |
|
EU/1/22/1703 |
26.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Potactasol |
|
EU/1/10/660 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Qtern |
|
EU/1/16/1108 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Rivastigmine Actavis |
|
EU/1/11/693 |
25.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Sivextro |
|
EU/1/15/991 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Spedra |
|
EU/1/13/841 |
23.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Tecartus |
|
EU/1/20/1492 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Teriflunomide Accord |
|
EU/1/22/1693 |
24.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Twinrix Adult |
|
EU/1/96/020 |
24.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Twinrix Paediatric |
|
EU/1/97/029 |
24.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Ultomiris |
|
EU/1/19/1371 |
29.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
22.4.2024 |
||
19.4.2024 |
Xtandi |
|
EU/1/13/846 |
25.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Ambirix |
|
EU/1/02/224 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
BYANNLI |
|
EU/1/20/1453 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Colobreathe |
|
EU/1/11/747 |
30.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Granpidam |
|
EU/1/16/1137 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Krazati |
|
EU/1/23/1744 |
6.5.2024 |
||
25.4.2024 |
Levetiracetam Actavis Group |
|
EU/1/11/738 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Lydisilka |
|
EU/1/21/1548 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
LysaKare |
|
EU/1/19/1381 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Onivyde pegylated liposomal |
|
EU/1/16/1130 |
30.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Yselty |
|
EU/1/21/1606 |
29.4.2024 |
||
29.4.2024 |
Luxturna |
|
EU/1/18/1331 |
1.5.2024 |
||
29.4.2024 |
Retsevmo |
|
EU/1/20/1527 |
6.5.2024 |
||
29.4.2024 |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
6.5.2024 |
— Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
19.4.2024 |
Telmisartan Teva Pharma |
|
EU/1/11/719 |
22.4.2024 |
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
8.4.2024 |
Alcort |
Hydrokortisoniaseponaatti |
|
EU/2/24/306 |
Sumute iholle, liuos |
QD07AC16 |
9.4.2024 |
||
8.4.2024 |
Lexylan |
kefaleksiini |
|
EU/2/24/308 |
Injektioneste, suspensio |
QJ01DB01 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
DIVENCE PENTA |
Rokote naudan virusripuliin (aliyksikkö), naudan parainfluenssa 3 -virukseen (inaktivoitu), naudan hengitystiesynsytiaalivirukseen ja naudan herpesviruksen tyyppiin 1 (elävä) |
|
EU/2/24/307 |
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten |
QI02AH |
10.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Lotimax |
lotilaneeria |
|
EU/2/24/311 |
Purutabletti |
QP53BE04 |
29.4.2024 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
8.4.2024 |
Aivlosin |
|
EU/2/04/044 |
12.4.2024 |
||
8.4.2024 |
Chanhold |
|
EU/2/19/236 |
15.4.2024 |
||
8.4.2024 |
Daxocox |
|
EU/2/21/270 |
9.4.2024 |
||
8.4.2024 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
10.4.2024 |
||
8.4.2024 |
Incurin |
|
EU/2/00/018 |
11.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Aivlosin |
|
EU/2/04/044 |
12.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Lydaxx |
|
EU/2/20/253 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
OvuGel |
|
EU/2/20/260 |
10.4.2024 |
||
9.4.2024 |
Strangvac |
|
EU/2/21/274 |
10.4.2024 |
||
11.4.2024 |
Tulissin |
|
EU/2/20/252 |
12.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Halocur |
|
EU/2/99/013 |
26.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Nobilis IB Primo QX |
|
EU/2/14/174 |
29.4.2024 |
||
25.4.2024 |
PREVEXXION RN+HVT+IBD |
|
EU/2/20/255 |
30.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Purevax RCP |
|
EU/2/04/052 |
29.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Senvelgo |
|
EU/2/23/305 |
29.4.2024 |
||
25.4.2024 |
Tulaven |
|
EU/2/20/251 |
26.4.2024 |
||
29.4.2024 |
Coliprotec F4/F18 |
|
EU/2/16/202 |
30.4.2024 |
Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3355/oj
ISSN 1977-1053 (electronic edition)