Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52015XC0307(01)

Tiivistelmä komission päätöksestä, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2013 , Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan ja ETA-sopimuksen 53 artiklan mukaisesta menettelystä (Asia AT.39226 – Lundbeck) (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 3803 final)

OJ C 80, 7.3.2015, p. 13–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

7.3.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 80/13


Tiivistelmä komission päätöksestä,

annettu 19 päivänä kesäkuuta 2013,

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan ja ETA-sopimuksen 53 artiklan mukaisesta menettelystä

(Asia AT.39226 – Lundbeck)

(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 3803 final)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(2015/C 80/07)

Komissio antoi 19 päivänä kesäkuuta 2013 päätöksen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan ja ETA-sopimuksen 53 artiklan mukaisesta menettelystä. Komissio julkaisee osapuolten nimet ja päätöksen olennaisen sisällön sekä mahdollisesti määrättävät seuraamukset neuvoston asetuksen (EY) N:o 1/2003  (1) 30 artiklan säännösten mukaisesti. Se ottaa huomioon yritysten oikeutetut edut sen suhteen, ettei niiden liikesalaisuuksia paljasteta

1.   JOHDANTO

(1)

Päätös koskee kuutta sopimusta, jotka olivat voimassa vuosina 2002 ja 2003 tanskalaisen lääkealan alkuperäisvalmistajan Lundbeckin ja neljän rinnakkaisvalmistajan välillä. Päätös koskee seuraavia lääkealan rinnakkaisvalmistajia:

—   Merck KGaA (Generics [UK]): kaksi sopimusta Lundbeckin kanssa, toinen Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista (24. tammikuuta 2002–1. marraskuuta 2003), toinen Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolisen ETA-alueen markkinoista (22. lokakuuta 2002–22. lokakuuta 2003)

—   Arrow: kaksi sopimusta Lundbeckin kanssa, toinen Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista (24. tammikuuta 2002–20. lokakuuta 2003), toinen Tanskan markkinoista (3. kesäkuuta 2002–1. huhtikuuta 2003)

—   Alpharma: yksi sopimus Lundbeckin kanssa ETA-alueen markkinoista (22. helmikuuta 2002–30. kesäkuuta 2003), ja

—   Ranbaxy: yksi sopimus Lundbeckin kanssa ETA-alueen markkinoista (16. kesäkuuta 2002–31.joulukuuta 2003).

Komissio katsoi päätöksessään, että Lundbeckin ja asianomaisten rinnakkaisvalmistajien välisissä sopimuksissa oli kyse neljästä rikkomisesta.

(2)

Rikkomiset liittyivät masennuslääke sitalopraamiin sekä vaikuttavana farmaseuttisena aineena että lääkevalmisteena.

(3)

Sopimukset tehtiin sen jälkeen, kun Lundbeckin sitalopraamiyhdistettä ja kahta alkuperäistä tuotantomenetelmää koskevat patentit ja tietosuoja olivat vanhentuneet. Lundbeckillä oli yhä useita menetelmäpatentteja, joiden kautta sillä oli yksinoikeus tuottaa sitalopraamia eräillä, ei kuitenkaan kaikilla uusilla menetelmillä siltä osin kuin katsottaisiin, että patentit olivat voimassa ja niitä oli rikottu. Yritykset, jotka käyttivät alkuperäisiä tuotantomenetelmiä tai tuotantomenetelmiä, joita Lundbeckin voimassa oleva menetelmäpatentti ei kattanut, saattoivat kuitenkin periaatteessa vapaasti tuoda geneerisen sitalopraamivalmisteen ETA-alueen markkinoille, kunhan tuote ja sen tuotantomenetelmä eivät rikkoneet ETA-alueella tuolloin voimassa olleita sääntelyvaatimuksia.

(4)

Sopimukset tehtiin vähintään mahdollisen, Lundbeckin ja asianomaisen rinnakkaisvalmistajan välisen patenttiriidan (2) yhteydessä. Sopimukset koskivat rinnakkaisvalmistajan suunnittelemaa sitalopraamin markkinointia vaikuttavana farmaseuttisena aineena tai lääkkeenä sopimuksessa tarkoitetulla maantieteellisellä alueella. Ennen sopimusten tekemistä Lundbeck oli yleensä väittänyt, että yhtä tai useampaa sen menetelmäpatenteista oli rikottu, ja asianomainen rinnakkaisvalmistaja oli yleensä väittänyt, ettei menetelmäpatentteja ollut rikottu tai että patentit, joihin Lundbeck vetosi, olivat mitättömiä. Kukin sopimus tehtiin ennen kuin osapuolten välisessä asiassa oli tehty edes väliaikaisia toimenpiteitä koskeva tuomioistuimen päätös. Kaikki sopimukset tehtiin ennen oikeudenkäynnin alkamista, lukuun ottamatta Lundbeckin ETA-aluetta koskevaa sopimusta Alpharman kanssa.

(5)

Patenttiriidan sovintoratkaisu on periaatteessa yleisesti hyväksytty ja oikeutettuna pidetty tapa lopettaa yritysten väliset erimielisyydet. Niiden avulla saatetaan myös säästää toimivaltaisten hallintoviranomaisten, kuten patenttivirastojen, aikaa ja vaivaa, ja ne saattavat näin olla yleisen edun mukaisia.

(6)

Unionin kilpailulainsäädännön kannalta tärkeää on se, että sopimusten keskeinen sisältö oli Lundbeckin suorittama arvonsiirto mahdolliselle tai todelliselle kilpailijalle. Tämä arvonsiirto liittyi kilpailijan suostumukseen olla markkinoimatta geneeristä sitalopraamia asianomaisella maantieteellisellä alueella sopimuksen voimassaoloaikana. Lundbeckin suorittaman arvonsiirron määrää päätettäessä otettiin huomioon liikevaihto tai voitto, johon rinnakkaisvalmistaja olisi arvioinut yltävänsä, jos se olisi tuonut oman valmisteensa markkinoille onnistuneesti. Kyseisillä sopimuksilla ei ratkaistu patenttiriitoja, vaan lykättiin rinnakkaisvalmisteen mahdollisen markkinoille tuomisen aiheuttamia ongelmia. Lisäksi todettiin, että Lundbeck ei ollut sopimuksilla sitoutunut olemaan nostamatta patentin loukkausta koskevaa kannetta, jos rinnakkaisvalmistaja olisi tuonut markkinoille geneerisen sitalopraamivalmisteen sopimuksen voimassaolon päätyttyä. Lundbeck saavutti näillä sopimuksilla tuloksia, joita se ei olisi saavuttanut kansallisissa tuomioistuimissa käydyillä oikeudenkäynneillä. Sopimukset estivät asianomaista rinnakkaisvalmistajaa myymästä geneeristä sitalopraamia riippumatta siitä, liittyikö sen tuotantoon Lundbeckin menetelmäpatentin loukkaus.

2.   MENETTELY

(7)

Komissio sai alun perin tietää sopimuksista lokakuussa 2003 Tanskan kilpailuviranomaisen kautta. Komissio keräsi lisätietoja joulukuun 2003 ja lokakuun 2005 välisenä aikana. Lokakuussa 2005 komissio teki asetuksen (EY) N:o 1/2003 20 artiklan 4 kohdan mukaisia tarkastuksia muun muassa H. Lundbeck A/S:n tiloissa. Vuonna 2006 komissio pyysi tietoja useilta osapuolilta. Saadut vastaukset tutkittiin vuonna 2007.

(8)

Komissio päätti tammikuussa 2008 käynnistää laajan lääkealaa koskevan tutkimuksen asetuksen (EY) N:o 1/2003 17 artiklan nojalla. Tutkimuksen loppuraportti julkaistiin 8. heinäkuuta 2009.

(9)

Komissio suoritti lisää tarkastuksia joulukuussa 2009. 7. tammikuuta 2010 komissio aloitti Lundbeckiä koskevan muodollisen menettelyn. Vuonna 2010 ja vuoden 2011 alkupuoliskolla komissio lähetti päätöstä valmistellessaan useita tietopyyntöjä Lundbeckille, rinnakkaisvalmistajille, joiden kanssa sopimukset oli tehty, niiden emoyhtiöille ja kolmansille osapuolille. Komissio aloitti 24. heinäkuuta 2012 menettelyn niitä rinnakkaisvalmistajia vastaan, jotka olivat tehneet sopimuksen Lundbeckin kanssa, ja lähetti väitetiedoksiannon Lundbeckille ja asianomaisille rinnakkaisvalmistajille.

(10)

Kilpailunrajoituksia ja määräävää markkina-asemaa käsittelevä neuvoa-antava komitea antoi päätösluonnoksesta myönteiset lausunnot 5. kesäkuuta 2013 ja 17. kesäkuuta 2013. Kuulemismenettelystä vastaava neuvonantaja antoi loppukertomuksensa 17. kesäkuuta 2013.

3.   TIIVISTELMÄ KOMISSION OIKEUDELLISESTA ARVIOINNISTA

(11)

Komissio katsoi päätöksessään Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella, että patenttisopimusjärjestelyihin sovelletaan unionin kilpailulainsäädäntöä kuten muihinkin sopimuksiin.

(12)

Vaikka patenttisopimusjärjestelyn rajoitukset olisivat patenttioikeuden mukaiset, sopimuksen voidaan silti tietyissä olosuhteissa katsoa olevan kilpailulainsäädännön vastainen.

(13)

Komissio tarkasteli jokaisen sopimuksen kohdalla asiaan liittyviä tosiseikkoja selvittääkseen, saattaisivatko päätöksessä tarkoitetut sopimukset luonteensa puolesta rajoittaa kilpailua. Komission tavoitteena oli saada selville

olivatko rinnakkais- ja alkuperäisvalmistaja toistensa mahdollisia kilpailijoita,

sitoutuiko rinnakkaisvalmistaja sopimuksen kautta rajoittamaan sen voimassaoloaikana pyrkimyksiään tuoda yhdessä tai useammassa ETA-valtiossa itsenäisesti markkinoille rinnakkaisvalmiste, ja

liittyikö sopimukseen alkuperäisvalmistajan tekemä arvonsiirto, joka vähensi rinnakkaisvalmistajan halukkuutta tuoda yhdessä tai useammassa ETA-valtiossa itsenäisesti markkinoille rinnakkaisvalmiste.

Komission arvioinnissa otettiin huomioon sopimuksen tekemisen taloudellinen ja oikeudellinen asiayhteys, sopimuksen varsinainen sisältö ja tavoitteet sekä jokaisen osapuolen subjektiiviset aikomukset asiaan liittyvien tosiseikkojen perusteella.

(14)

Asiassa otettiin huomioon myös muita keskeisiä tekijöitä: se että Lundbeckin siirtämää arvoa päätettäessä otettiin huomioon liikevaihto tai voitto, johon rinnakkaisvalmistaja olisi arvioinut yltävänsä, jos se olisi tuonut oman valmisteensa markkinoille onnistuneesti; se että Lundbeck ei olisi pystynyt estämään kilpailijoitaan tuomasta tuotettaan markkinoille vetoamalla menetelmäpatentteihin; sopimukseen sisältyneet, rinnakkaisvalmistajaan kohdistuneet velvoitteet, jotka ylittivät menetelmäpatentin haltijan oikeudet ja se, että Lundbeck ei sitoutunut sopimuksessa olemaan nostamatta patentin loukkausta koskevaa kannetta, jos rinnakkaisvalmistaja olisi tuonut markkinoille geneerisen sitalopraamivalmisteen sopimuksen voimassaolon päätyttyä.

(15)

Komissio tarkasteli myös osapuolten väitteitä siitä, että sopimukset olivat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan 3 kohdan nojalla perusteltuja, ja totesi, että tämän määräyksen edellytykset eivät täyttyneet. Osapuolten väitetyt tehokkuusedut liittyivät esimerkiksi oikeudenkäyntikulujen välttämiseen ja Lundbeckin omien tuotteiden parempaan jakeluun kahden rinnakkaisvalmistajan kanssa tehtyjen jakelusopimusten kautta. Osapuolet eivät kuitenkaan perustelleet riittävästi väitteitään tehokkuuseduista tai varsinkaan siitä, että sopimusten rinnakkaisvalmistajiin kohdistamat rajoitukset olivat tarpeellisia näiden tehokkuusetujen saavuttamiseksi. Osapuolet eivät myöskään osoittaneet, että nämä tehokkuusedut olisivat kumonneet sopimusten mukaisten rajoitusten kuluttajille tuomat haitat.

(16)

Edellä esitetyn analyysin perusteella komissio totesi, että päätöksen kattamien kuuden sopimuksen tarkoituksena oli kilpailun rajoittaminen. Komissio katsoi, että kyseessä oli neljä erillistä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan ja ETA-sopimuksen 53 artiklan rikkomista.

4.   YRITYKSET, JOILLE PÄÄTÖS ON OSOITETTU

(17)

Komission päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

Lundbeck Limited

H. Lundbeck A/S

Generics [UK] Limited

Merck KGaA

Arrow Generics Limited

Arrow Group ApS

Resolution Chemicals Limited

Xellia Pharmaceuticals ApS

Zoetis Products LLC

A.L. Industrier AS

Ranbaxy (U.K) Limited

Ranbaxy Laboratories Limited.

5.   SAKOT

(18)

Komissio määräsi Lundbeckille yhteensä 93 766 000 miljoonan euron sakot neljästä rikkomisesta. Nämä sakot laskettiin komission antamien sakkoja koskevien suuntaviivojen mukaisesti (3). Lundbeckin neljä rikkomista liittyivät kaikki sitalopraamiin ja tapahtuivat suurimmaksi osaksi samoilla maantieteellisillä alueilla ja samaan aikaan. Välttyäkseen määräämästä päällekkäisiä ja näin mahdollisesti suhteettomia sakkoja komissio käytti harkintavaltaansa ja päätti soveltaa korjauskerrointa, jonka avulla saavutettiin tässä tapauksessa riittävä pelotevaikutus.

(19)

Komissio määräsi yhteensä 52 239 000 euron sakot asianomaisille neljälle rinnakkaisvalmistajalle (tai niiden oikeusseuraajille). Koska kyseiset yritykset olivat suostuneet olemaan myymättä sitalopraamia kunkin sopimuksen mukaisella maantieteellisellä alueella ja niillä ei sen vuoksi ollut lainkaan tai oli erittäin vähän myyntiä alueella, komissio sovelsi sakkojen laskennasta annettujen suuntaviivojen 37 kohtaa. Komissio otti huomioon kullekin rinnakkaisvalmistajalle sopimuksen mukaisesti siirretyn arvon päättäessään kyseisen rinnakkaisvalmistajan sakon perusmäärästä.

(20)

Sakkojen määriä päätettäessä otettiin huomioon komission tutkinnan pitkä kesto. Kaikkien osapuolten sakkoja lievennettiin tällä perusteella.

(21)

Neljästä rikkomisesta määrättiin seuraavat sakot:

Lundbeckin ja Merckin välinen rikkominen:

H. Lundbeck A/S: 19 893 000 euroa,

josta yhteisvastuullisesti Lundbeck Limitedin kanssa: 5 306 000 euroa

Merck KGaA: 21 411 000 euroa,

josta yhteisvastuullisesti Generics [UK] Limitedin kanssa: 7 766 843 euroa.

Lundbeckin ja Arrow’n välinen rikkominen:

H. Lundbeck A/S: 12 951 000 euroa

Arrow Group ApS: 9 975 000 euroa,

josta yhteisvastuullisesti Arrow Generics Limitedin kanssa: 9 360 000 euroa,

josta yhteisvastuullisesti Resolution Chemicals Limitedin kanssa: 823 735 euroa.

Lundbeckin ja Alpharman välinen rikkominen:

H. Lundbeck A/S: 31 968 000 euroa

Zoetis Products LLC ja Xellia Pharmaceuticals ApS yhteisvastuullisesti: 10 530 000 euroa,

josta yhteisvastuullisesti A.L. Industrier AS:n kanssa: 43 216 euroa.

Lundbeckin ja Ranbaxyn välinen rikkominen:

H. Lundbeck A/S: 28 954 000 euroa

Ranbaxy Laboratories Limited ja Ranbaxy (UK) Limited yhteisvastuullisesti: 10 323 000 euroa.

(22)

Komission päätöksen mukaan asianomaisten yritysten on pidättäydyttävä toistamasta toimenpiteitä, joilla on sama tarkoitus tai seuraus.


(1)  EYVL L 1, 4.1.2003, s. 1.

(2)  Päätöksessä ilmaisu ”patenttiriita” tarkoittaa kahden tai useamman osapuolen välistä erimielisyyttä patentista. Yksi patenttiriidan mahdollisista vaiheista on patenttioikeudenkäynti.

(3)  Suuntaviivat asetuksen (EY) N:o 1/2003 23 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti määrättävien sakkojen laskennasta (EUVL C 210, 1.9.2006, s. 2).


Top