EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013SC0520
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA
/* SWD/2013/0520 final */
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA /* SWD/2013/0520 final */
Sisällys 1..... Ongelman
määrittely.. 2 2..... Toissijaisuusanalyysi. 3 3..... EU:n
aloitteen tavoitteet. 4 4..... Toimintavaihtoehdot. 4 5..... Vaihtoehtojen
vertailu.. 7 6..... Seuranta
ja arviointi. 7 Tiivistelmä
1.
Ongelman määrittely
Kloonaus on
suhteellisen uusi tekniikka, joka mahdollistaa yksittäisen eläimen suvuttoman
lisäämisen. Kloonaukseen ei liity geneettistä muuntamista, eikä klooni ole
muuntogeeninen organismi. Itse asiassa klooni on liki täydellinen geneettinen
kopio alkuperäisestä eläimestä (luovuttajasta). Vaikka kloonaus itsessään ei paranna
eläimen suorituskykyä, jalostajat voivat pitää kloonausta hyödyllisenä, sillä
se tekee mahdolliseksi erityisen arvokkaan eläimen lisäysaineiston
(siemennesteen, munasolujen tai alkioiden) määrän lisäämisen. Kloonausta käytetään tutkimustyössä ja
lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Menetelmää voidaan
käyttää myös harvinaisten rotujen tai uhanalaisten lajien populaatioiden
kasvattamiseen. Maataloudessa kloonausta käytetään
hyvätuottoisten ”valioluokan” eläinten lisäysaineiston määrän lisäämiseen.[1]
Ennen kaikkea käytetään urospuolisten eläinkloonien siemennestettä
keinosiemennystä varten eli perinteisen jalostustekniikan yhteydessä. Ensimmäisen sukupolven jälkeläisiksi kutsutaan
ensimmäistä sukupolvea, jonka vanhemmista toinen on klooni, ja myöhempiä
jälkeläisiä ovat kaikki myöhemmät sukupolvet, joiden vanhemmista kumpikaan ei
ole klooni. Klooneja ei yleensä kasvateta ja pidetä
elintarvikkeiden tuottamista varten, jäljempänä ’klooneista peräisin olevat
elintarvikkeet’. Muihin tarkoitukseen tuotetuista klooneista olisi mahdollista
saada ohessa myös elintarvikkeita, mutta se olisi taloudellisesti
kannattamatonta ja näin ollen varsin epätodennäköistä. Komission käytettävissä olevien tietojen mukaan
EU:ssa ei tällä hetkellä harjoiteta kloonausta elintarviketuotantoa varten. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
(EFSA) on todennut, että ei ole merkkejä siitä, että klooneista ja niiden
jälkeläisistä peräisin olevan lihan ja maidon turvallisuudessa olisi mitään
eroa verrattuna perinteisellä tavalla kasvatettujen eläinten lihaan ja maitoon.[2] Kotieläinten
kloonaamisesta elintarviketuotantoa varten käydään kuitenkin keskustelua
kolmesta syystä: a) Kloonaustekniikan käyttöön liittyvä eläinten hyvinvointi ja
terveys EFSA on korostanut, että sijaisemot (kloonien
kantajat) ja itse kloonit kärsivät tekniikkaa sovellettaessa. b) EU-kansalaisten kielteinen näkemys kloonaustekniikan
käyttämisestä elintarviketuotannossa Kyselytutkimuksissa suuri enemmistö (yli 80
prosenttia) EU-kansalaisista ilmaisi enimmäkseen kielteisen
näkemyksensä kloonaustekniikan käytöstä elintarviketuotannossa. Tämän
näkemyksen taustalla näyttävät ainakin osittain olevan -
se perusteeton oletus, että elintarviketuotantoon
käytettävien eläinten kloonaaminen aiheuttaa riskin elintarvikkeiden
turvallisuudelle ja ihmisten terveydelle, -
virheellinen käsitys, jonka mukaan kloonauksella
muutettaisiin geneettistä perimää, -
yleinen epäluulo uutta biotieteellistä teknologiaa
kohtaan ja -
pelko siitä, että kloonauksen kielteiset
vaikutukset ilmenevät vasta myöhemmin. c) Lainsäädäntövallan käyttäjän pyyntö
käsitellä asiaa Toimielinten välinen
keskustelu kloonauksesta alkoi vuonna 2009 neuvoteltaessa ehdotuksesta, jolla
haluttiin yksinkertaistaa vuonna 1997 annetun uuselintarvikeasetuksen mukaista
hyväksymismenettelyä. Jäsenvaltiot ja Euroopan parlamentti eivät päässeet
yksimielisyyteen kloonaukseen liittyvistä kysymyksistä. Sovittelu epäonnistui.
Tämän epäonnistumisen jälkeen Euroopan parlamentti pyysi komissiota esittämään
kloonausta koskevan ehdotuksen vaikutusten arvioinnin perusteella. Mahdollisilla
toimenpiteillä voisi olla vaikutusta seuraaviin toimijoihin: -
EU:n maataloustuottajat, jotka kasvattavat eläimiä
elintarviketuotantoa varten; -
EU:n eläinjalostajat, jotka tuottavat tai tuovat
lisäysaineistoa (siemennestettä, alkioita ja munasoluja); -
EU:n elintarviketeollisuus (muun muassa jakelu,
vähittäiskauppa ja maahantuojat), joka saattaa elintarvikkeita EU:n
markkinoille; -
EU:n kuluttajat, jotka hyötyvät elintarvikkeiden
saatavuudesta; -
kolmansien maiden jalostus-/kloonausyritykset ja
elintarvikealan toimijat, jotka vievät lisäysaineistoa, eläviä eläimiä ja
eläinperäisiä elintarvikkeita EU:hun, jos kloonaus tapahtuu niiden omassa
maassa.[3]
2.
Toissijaisuusanalyysi
Neuvoston direktiivissä 98/58/EY vahvistetaan
maataloustuotantotarkoituksessa kasvatettavien tai pidettävien eläinten
hyvinvointia koskevat yleiset vähimmäisvaatimukset. Siinä kehotetaan
jäsenvaltioita välttämään kotieläimille aiheutuvaa tarpeetonta kipua,
kärsimystä tai vahinkoa. Jos kloonaus aiheuttaa tarpeetonta kipua, kärsimystä
tai vahinkoa, jäsenvaltioiden on toteutettava sen välttämiseksi toimenpiteitä
kansallisella tasolla. Erilaiset lähestymistavat eläinten kloonaukseen
eri maissa voisivat kuitenkin vääristää markkinoita. Kloonaustekniikan käyttöä
koskevilla sääntelytoimenpiteillä voitaisiin vaikuttaa kloonaukseen liittyviin
eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskeviin ongelmiin. Toimenpiteillä
estettäisiin toisistaan poikkeavien kansallisten lainsäädäntöjen laatiminen ja
siitä johtuva asianomaisten maataloustuotteiden markkinoiden vääristyminen.
Siksi ne myös varmistaisivat tasapuoliset toimintaedellytykset
maataloustuottajille ja eläinjalostajille ja maataloustuottajille yhdenmukaiset
tuotantoedellytykset. Koska asia koskee myös kolmansien maiden
jalostus-/kloonausyrityksiä ja elintarvikealan toimijoita, on tarpeen
varmistaa, että samoja edellytyksiä sovelletaan myös niihin. Näin ollen asiaa
olisi käsiteltävä unionin tasolla.
3.
EU:n aloitteen tavoitteet
Yleiset
tavoitteet Puututaan
huolenaiheisiin, jotka koskevat maataloustuotantotarkoituksissa käytettävää
kloonausta, varmistetaan eläinten kasvattajille yhdenmukaiset edellytykset
EU:ssa ja turvataan kuluttajien edut kloonatuista eläimistä saatavien
elintarvikkeiden osalta. Erityistavoitteet - Tavoite 1: Varmistetaan maataloustuottajille yhdenmukaiset
tuotantoedellytykset EU:ssa ja suojellaan tuotantoeläinten terveyttä ja
hyvinvointia. -
Tavoite 2: Suojataan kuluttajien edut
kloonatuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden osalta. - Tavoite 3: Turvataan EU:n eläinten kasvattajien, eläinjalostajien ja
elintarvikealan yritysten kilpailukyky.
4.
Toimintavaihtoehdot
Edellä esitettyjen
ongelmien ja tavoitteiden perusteella analysoitiin neljä vaihtoehtoa: Vaihtoehto 1: politiikkaa ei muuteta Lyhyt kuvaus vaihtoehdosta - Elintarvikkeet: markkinoille
saattamista edeltävä hyväksyntä klooneista peräisin oleville elintarvikkeille
nykyisen uuselintarvikeasetuksen mukaisesti – Kloonaustekniikka: jäsenvaltiot
puuttuvat ongelmiin soveltamalla direktiiviä 98/58/EY Kaikista
vaihtoehdoista tällä vaikuttaa olevan vähiten taloudellisia vaikutuksia, mutta
sillä voidaan puuttua vain osittain kuluttajia askarruttaviin kysymyksiin ja
eläinten hyvinvointiin. Siitä aiheutuu kustannuksia elintarvikealan
toimijoille, jos niiden on haettava markkinoille saattamista koskevaa
hyväksyntää.[4] Yhtään lupahakemusta ei
ole koskaan otettu vastaan, joten toistaiseksi EU:ssa ei ole pidetty kaupan
klooneista peräisin olevia elintarvikkeita. Jos hyväksyntä
myönnettäisiin, hyväksytyn tuotteen osalta voitaisiin edellyttää klooneista
peräisin olevien elintarvikkeiden pakollista merkitsemistä ja jäljitettävyyden
varmistamista. Edellä mainitut EFSAn lausunnot huomioon ottaen on kuitenkin
kyseenalaista, voitaisiinko lupa evätä. Lisäksi tähän vaihtoehtoon liittyy
riski siitä, että jäsenvaltiot puuttuvat eläinten hyvinvointiin liittyviin
ongelmiin mahdollisesti toisistaan poikkeavilla kansallisilla säännöksillä,
joita ne antavat direktiivin 98/58/EY täydennykseksi. Lisäksi on vielä
todettava, koska tämä vaihtoehto kattaa vain kloonaustekniikan, että
maataloustuottajat ja jalostajat voisivat silti tuoda kloonattuja eläimiä. Vaihtoehto 2: markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä klooneista
sekä ensimmäisen ja myöhempien sukupolvien jälkeläisistä peräisin oleville
elintarvikkeille[5] Lyhyt kuvaus vaihtoehdosta: - Elintarvikkeet: Markkinoille
saattamista edeltävä hyväksyntä klooneista sekä niiden ensimmäisen ja
myöhempien sukupolvien jälkeläisistä peräisin oleville elintarvikkeille - Kloonaustekniikka: Jäsenvaltiot
puuttuvat ongelmiin soveltamalla direktiiviä 98/58/EY - Jäljitettävyys: tarvitaan järjestelmät
eläviä eläimiä, lisäysaineistoa ja tuotettuja elintarvikkeita varten Elintarvikealan
toimijoille markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän hankkimisesta
aiheutuvat kustannukset olisivat huomattavasti korkeammat, koska tämä
vaihtoehto kattaisi suuremman määrän elintarvikkeita. Lisäksi elintarvikealan
toimijoiden olisi voitava erotella elintarvikkeet, jotka ovat peräisin
klooneista, kloonien ensimmäisen sukupolven jälkeläisistä ja myöhemmistä
jälkeläisistä, ja yhdistää ne yksittäiseen eläimeen ja voimassa olevaan
hyväksyntään.[6] Tunnistettavuuden ja
jäljitettävyyden vaikutusten osalta viitataan vaihtoehtoon 3. Tämä ei
todennäköisesti olisi mahdollista tuojille ja niiden toimittajille kolmansissa
maissa. Elintarvikkeiden hinnat todennäköisesti nousisivat sääntöjen
noudattamisesta aiheutuvien ylimääräisten kustannusten vuoksi. Vaihtoehto 3: elintarvikkeiden merkitseminen (klooneista ja ensimmäisen
sukupolven ja myöhempien sukupolvien jälkeläisistä peräisin oleviksi) Lyhyt kuvaus vaihtoehdosta – i) klooneista tai ii) ensimmäisen sukupolven jälkeläisistä tai iii)
myöhemmistä jälkeläisistä peräisin olevat elintarvikkeet; – merkitseminen voisi olla i) vapaaehtoista tai ii) pakollista. Tämän vaihtoehdon
ennakkoedellytyksenä on kloonattujen eläinten, niiden lisäysaineiston ja niistä
peräisin olevien elintarvikkeiden tunnistettavuus ja jäljitettävyys.
Merkintöjen oikeellisuuden varmistamiseksi on tarpeen luoda dokumentoitu yhteys
elintarvikkeen ja eläimen (eläinklooni ja ensimmäisen ja myöhempien sukupolvien
jälkeläiset) välille. Mitä tulee
eläinten tunnistamiseen, unionin toimijoilla on jo nykyisin unionin
lainsäädännön[7] mukaan velvollisuus
huolehtia useimpien lajien eläinten yksilöllisestä tunnistamisesta. Eläinten,
niiden lisäysaineiston ja niistä saatavien elintarvikkeiden jäljitettävyydestä
aiheutuvat kustannukset ja järjestelmän toteutettavuus riippuvat pitkälti
toimenpiteen laajuudesta. Kloonatuista
eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden
jäljitettävyys koskisi vain hyvin pientä eläinmäärää EU:ssa. Sitä vastoin
elintarvikkeiden jäljittäminen eri sukupolvien jälkeläisten tasolle koskisi
paljon suurempaa määrää elintarvikkeita ja paljon useampia eläimiä EU:ssa.
Lisäksi olisi tunnistettava ja jäljitettävä klooneista polveutuvat yksittäiset
eläimet sekä niistä saatu lisäysaineisto. Mitä useampi sukupolvi on kloonin,
eläimen (sekä ensimmäisen että myöhempien sukupolvien jälkeläiset),
lisäysaineiston ja elintarvikkeen välissä, sitä kalliimmaksi se tulisi. Jos vaaditaan
elintarvikkeen jäljitettävyyttä yksittäiseen eläimeen ja eläinten
jäljitettävyyttä eri sukupolviin, sillä on merkittäviä vaikutuksia EU:n
elintarvikeketjuun. Toimijoiden pitäisi pystyä – kaikessa toiminnassaan –
toteamaan, onko kukin elintarvike saatu kloonien jälkeläisistä vai ei. Tästä
aiheutuisi huomattavia kustannuksia. Elintarvikeketjun
erotteleminen ”klooneista / niiden jälkeläisistä” ja ”muista kuin klooneista /
niiden jälkeläisistä” peräisin oleviin elintarvikkeisiin voisi pienentää
jäljitettävyydestä aiheutuvia täytäntöönpanokustannuksia. Tällainen erottelu
aiheuttaisi kuitenkin merkittäviä häiriöitä markkinoille, koska kaikkien
elintarvikealan toimijoiden olisi hankittava elintarvikkeet tietyistä ennalta
määritellyistä lähteistä. Kolmansissa maissa
ei yleensä ole eläinten yksilöllisen tunnistamisen järjestelmiä eikä
kansallisia tietokantoja, kuten unionissa. Kustannusten vuoksi on
epätodennäköistä, että kolmansien maiden toimijat perustaisivat järjestelmiä
pelkästään EU:n markkinoita varten. Yksikään kolmas maa ei ole ilmaissut
olevansa valmis luomaan samankaltaisia tunnistamis- ja
jäljitettävyysjärjestelmiä kuin EU:ssa on. Tämä vaihtoehto voi sen vuoksi
aiheuttaa merkittäviä häiriöitä EU:n kanssa käytävään kauppaan. Edellä mainituista
syistä maataloustuottajien ja teollisuuden edustajat ovat ilmoittaneet
vastustavansa elintarvikkeiden merkitsemistä ensimmäisen ja myöhempien
sukupolvien jälkeläisistä peräisin oleviksi. Ne ovat myös painottaneet kaupan
häiriintymisen riskiä. Tällä
vaihtoehdolla ei suoraan tartuta eläinten hyvinvointiin liittyviin ongelmiin. Vaihtoehto 4: Kloonaustekniikan sekä elävien kloonien, niiden
lisäysaineiston ja niistä saatavien elintarvikkeiden tuonnin tilapäinen
keskeyttäminen Lyhyt kuvaus vaihtoehdosta - Elintarvikkeet: Klooneista peräisin
olevien elintarvikkeiden tuonnin keskeyttäminen - Kloonaustekniikka: Kloonaustekniikan
käytön keskeyttäminen unionissa sekä elävien kloonien ja niiden lisäysaineiston
tuonnin keskeyttäminen Vaikutus unionin
elintarvikealan toimijoihin ja kauppaan on vähäinen, koska elävien kloonien
kauppa on erittäin vähäistä, ellei olematonta, ja – kuten vaihtoehdossa 1
mainitaan – EU:ssa ei tähän mennessä ole pidetty kaupan klooneista peräisin
olevia elintarvikkeita. Kloonaustekniikka ei tällä hetkellä vaikuta olevan
käytössä EU:ssa elintarviketuotantoa varten. Perinteisissä jalostustekniikoissa
käytetään kuitenkin klooneista saatua lisäysaineistoa jälkeläisten
tuottamiseksi. Sen vuoksi klooneista saatavan lisäysaineiston käytön
keskeyttäminen voisi vaarantaa unionin maatalousalan kilpailukykykyisyyden,
koska se jäisi vaille kilpailukykyistä geneettistä materiaalia. Tämä vaihtoehto
vaikuttaa myönteisesti kuluttajiin: heidän huolensa eläinten hyvinvoinnista
lievittyisi, kun unionissa ei harjoitettaisi kloonausta eikä pidettäisi kaupan
klooneista peräisin olevia elintarvikkeita. Tämä vaihtoehto
vaikuttaa myönteisesti eläinten hyvinvointiin ja luo tasapuoliset
toimintaedellytykset kaikille eläinten kasvattajille ja jalostajille unionissa.
5.
Vaihtoehtojen vertailu
Kun vertaillaan edellä mainittuja toimintavaihtoehtoja ja tarkastellaan
niiden vaikutuksia, vaihtoehto 4 (lukuun ottamatta lisäysaineiston tuonnin
keskeyttämistä) vaikuttaa sopivimmalta 3 jaksossa esiteltyjen tavoitteiden
saavuttamiseksi. Sillä voidaan puuttua paremmin eläinten hyvinvointiin
liittyviin ongelmiin ja kuluttajien huolenaiheisiin kuin vaihtoehdoilla 1 ja 2,
ja sen avulla vältetään vaihtoehtojen 2 ja 3 taloudelliset seuraukset.
6.
Seuranta ja arviointi
Seuranta ja
arviointi voidaan toteuttaa monin eri tavoin eli seuraavien perusteella: -
tieteellinen kehitys, jota EFSA seuraa
vaihtoehtojen 1 ja 4 osalta (sen arvioimiseksi, onko kloonaus edelleen
tarpeetonta kipua aiheuttavaa jalostusta), -
markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää
koskevien hakemusten ja myönnettyjen hyväksyntöjen määrä (vaihtoehdot 1 ja 2)
sen arvioimiseksi, mitä elintarvikkeita on hyväksytty, -
kansallisen tai EU:n tason tutkimukset sen
arvioimiseksi, mitä elintarvikkeita on merkitty (vaihtoehto 3) EU:n
markkinoilla, ja onko kuluttajien asennoituminen kloonaukseen muuttunut
(vaihtoehto 4), -
tilastot[8] EU:ssa kasvatettujen tai
EU:hun tuotujen kloonien / ensimmäisen sukupolven jälkeläisten / myöhempien
jälkeläisten määrästä (vaihtoehto 3). ------------- [1] Erityisesti Yhdysvalloissa ja Kanadassa. [2] Lausunto vuodelta 2008, päivitetty vuosina 2009, 2010 ja 2012. [3] Pääasiassa naudat (elintarviketuotanto),
vähemmässä määrin siat ja vielä harvemmin vuohet ja lampaat; etupäässä Yhdysvalloissa,
Kanadassa, Argentiinassa, Brasiliassa ja Australiassa, mutta mahdollisesti myös
muissa kolmansissa maissa. Kloonien määrä ei ole tiedossa, mutta teknologian
kalleus ja tehottomuus huomioon ottaen se lienee melko pieni (lähde:
konsulttitutkimus ja komission kysely; tarkempia tietoja liitteessä III). [4] Arviolta enintään 400 000 euroa, ja jos hakemusta varten
pyydetään lausunto EFSAlta, vielä 83 000 euroa lisää EU:n talousarviosta
kutakin uuselintarvikkeita koskevaa hakemusta kohti. [5] Tämä vaihtoehto sai – klooneista ja ensimmäisen sukupolven
jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden osalta – neuvoston yksimielisen
kannatuksen ensimmäisessä käsittelyssä uuselintarvikeasetusta koskevissa
toimielinten välisissä keskusteluissa. Koska ensimmäisen ja myöhempien
sukupolvien jälkeläisillä on täsmälleen samat ominaisuudet (tuotettu
perinteisillä jalostustekniikoilla), on johdonmukaisuuden ja täydentävyyden
vuoksi tarkoituksenmukaista, että tämä vaihtoehto kattaa myös kloonien
myöhemmistä jälkeläisistä peräisin olevat elintarvikkeet. [6] Ensimmäisen ja myöhempien sukupolvien jälkeläisistä peräisin
olevien elintarvikkeiden jäljitettävyyden vaikutukset: katso jäljempänä oleva
vaihtoehto 3, kohdat b ja c. [7] Pääasiassa eläinten terveyttä ja kotieläinjalostusta koskeva
lainsäädäntö. [8] Eurostat, Traces-järjestelmä (komission hallinnointiväline EU:n
ulkopuolelta tuotavien ja EU:n alueella siirrettävien eläinten ja
eläinperäisten tuotteiden liikkumisen seurantaa varten).