(1)

Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, vastaanotti 22 päivänä elokuuta 2017 asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen aineen 5-kloori-2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni, jäljempänä ’CIT’, hyväksymiseksi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat kyseisen asetuksen liitteessä V kuvattuun valmisteryhmään 6 (tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet). Hakemuksen arvioi Ranskan toimivaltainen viranomainen, jäljempänä ’arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen’.

(2)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 18 päivänä syyskuuta 2019 arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto keskusteli arviointiraportista ja arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmistä biosidivalmistekomiteansa teknisissä kokouksissa, jäljempänä ’työryhmät’. Kyseisissä työryhmissä käytyjen keskustelujen perusteella biosidivalmistekomitea totesi 16 päivänä kesäkuuta 2020 pitämässään kokouksessa, että hakemuksessa toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä sen toteamiseksi, onko CIT:llä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille. Näin ollen ei ollut mahdollista määrittää, täyttääkö CIT asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun kriteerin siltä osin kuin on kyse hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille – ottaen huomioon, että näiden ominaisuuksien kriittisten ympäristövaikutusten luonteeseen liittyy haittoja – eikä tehdä päätelmiä CIT:tä sisältävän edustavan biosidivalmisteen käyttöön liittyvän ympäristöön kohdistuvan riskin hyväksyttävyydestä.

(3)

Biosidivalmistekomitean päätelmien antamisen jälkeen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen pyysi 3 päivänä elokuuta 2020 kemikaaliviraston lausunnon laatimisvaiheessa poikkeuksellisesti hakijaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 6 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan ja 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimittamaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 riittävät tiedot, jotta voidaan määrittää, onko CIT:llä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille.

(4)

Hakija vastasi arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen pyyntöön toimittamalla tietoja 22 päivänä joulukuuta 2022.

(5)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 27 päivänä syyskuuta 2023 kemikaalivirastolle tarkistetun arviointiraportin, jossa otettiin huomioon hakijan toimittamat tiedot. Kyseisen raportin mukaan yhdessä tutkimuksista, jotka hakija toimitti sen toteamiseksi, onko CIT:llä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, olisi voitu valita suurempia annoksia. Tästä huolimatta arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen esitti, että muut hakemuksessa saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen voidaan päätellä, että CIT:llä ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, ja näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdassa säädetty edellytys sellaisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien osalta, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, ei täyty.

(6)

Kemikaalivirasto käsitteli biosidivalmistekomiteansa työryhmissä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen toimittamaa tarkistettua arviointiraporttia. Biosidivalmistekomitean ympäristötyöryhmä totesi, että vaikka kaikki hakemuksessa olevat tiedot otetaan huomioon, on mahdotonta päätellä, onko CIT:llä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, erityisesti sen vuoksi, että hakijan 22 päivänä joulukuuta 2022 toimittamassa taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön kalojen lyhytaikaisessa lisääntymistutkimuksessa nro 229 (OECD:n tutkimus nro 229) käytetyt pitoisuudet olivat alhaiset. Sen vuoksi se ei yhtynyt arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen toimittaman tarkistetun arviointiraportin päätelmiin.

(7)

Biosidivalmistekomitea antoi 27 päivänä toukokuuta 2024 asetuksen (EU) N:o 528/2012 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti kemikaaliviraston lausunnon (2), jossa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(8)

Kyseisessä lausunnossa kemikaalivirasto totesi, että hakemuksessa toimitetut tiedot olivat edelleen riittämättömiä sen toteamiseksi, onko CIT:llä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, ja että tämän vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä CIT:tä sisältävän edustavan biosidivalmisteen käyttöön liittyvän ympäristöön kohdistuvan riskin hyväksyttävyydestä eikä turvallisesta käytöstä. Hakija ei ole näin ollen viime kädessä osoittanut, ettei valmisteryhmään 6 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävää CIT:tä sisältävä edustava biosidivalmiste eivätkä sen jäämät aiheuta ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, eikä näin ollen sitä, että sen voitaisiin olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa vahvistetut kriteerit. Kemikaalivirasto totesi lisäksi, ettei ollut mahdollista määrittää, täyttääkö CIT asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdassa vahvistetun edellytyksen, jonka perusteella se voitaisiin katsoa korvattavaksi aineeksi, siltä osin kuin kyse on hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille.

(9)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen mukautti 24 päivänä kesäkuuta 2024 antamaansa lopullista arviointiraporttia kemikaaliviraston lausunnon huomioon ottamiseksi.

(10)

Komissio katsoo kemikaaliviraston lausunnon perusteella asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, että hakija ei toimittanut määräajassa vaadittavia tietoja, jotka ovat riittävät sen määrittämiseksi, onko CIT:llä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille.

(11)

Koska ei ole myöskään voitu osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa säädetyt kriteerit täyttyvät, komissio katsoo, ettei CIT täytä mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädettyjä hyväksymisen edellytyksiä.

(12)

Tämän vuoksi on aiheellista jättää hyväksymättä CIT:n käyttö valmisteryhmään 6 kuuluvissa biosidivalmisteissa.

(13)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,