32022R1922

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Asetus - 2022/1922 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1922

Help

Komission asetus (EU) 2022/1922, annettu 10 päivänä lokakuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta puhdistetuista stevianlehtiuutteista entsymaattisen konversion avulla tuotettujen rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmien sekä Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetun rebaudiosidi M:n (E 960c(i)) eritelmien muuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2022/7048

EUVL L 264, 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

HTML

PDF

Official Journal

11.10.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 264/1

KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1922,

annettu 10 päivänä lokakuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta puhdistetuista stevianlehtiuutteista entsymaattisen konversion avulla tuotettujen rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmien sekä Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetun rebaudiosidi M:n (E 960c(i)) eritelmien muuttamisen osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.

(2)	Elintarvikelisäaineiden eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen hakemuksen johdosta.

(3)	Tällä hetkellä hyväksytty elintarvikelisäaine E 960c ”Entsymaattisesti tuotetut stevioliglykosidit” sisältyy asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa C osassa olevaan ryhmään ”E 960a–960c: Stevioliglykosidit”.

(4)

Asetuksessa (EU) N:o 231/2012 todetaan, että ”steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettua rebaudiosidi M:ää” (E 960c(i)) saadaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvista peräisin olevien puhdistettujen stevioliglykosidilehtiuutteiden entsymaattisen biokonversion avulla käyttäen UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, jotka on tuotettu geenimuunnelluilla hiivoilla K. phaffi UGT-a ja K. phaffi UGT-b.

(5)	Komissiolle toimitettiin 18 päivänä helmikuuta 2019 hakemus, joka koski elintarvikelisäaineen stevioliglykosidit (E 960) eritelmien muuttamista. Komissio asetti hakemuksen jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti.

(6)

Hakija tarkisti hakemustaan kesäkuussa 2021 ja pyysi, että menetelmää, jossa Stevian lehtiuutteista saatava hyvin puhdistettu rebaudiosidi A konvertoidaan entsymaattisesti rebaudiosidi M:ksi ja D:ksi tai steviosidi rebaudiosidi AM:ksi E. colin K-12 -kannoista peräisin olevien muuntogeenisten mikro-organismien tuottamilla entsyymeillä, voitaisiin käyttää lisäaineen E 960c vaihtoehtoisena tuotantomenetelmänä.

(7)

Tässä uudessa tuotantoprosessissa puhdistetusta stevianlehtiuutteesta saatava rebaudiosidi A tai steviosidi (≥ 95 % stevioliglykosideja) konvertoidaan entsymaattisesti monivaiheisella entsymaattisella prosessilla, jossa käytetään prosessin ensimmäisessä vaiheessa valmistettuja entsyymejä. Puhdistetusta stevianlehtiuutteesta saatavan rebaudiosidi A:n ja steviosidin entsymaattisen reaktion erilaisen keston mukaan voidaan saada kolme pääasiallista seosta, joiden rebaudiosidi M-, D- ja AM-pitoisuus on korkea. Tuloksena olevat seokset puhdistetaan ja eristetään useita kertoja lopullisen rebaudiosidi M:n, D:n tai AM:n tuottamiseksi (≥ 95 % stevioliglykosideja).

(8)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi hyvin puhdistetuista stevianlehtiuutteista saatavan rebaudiosidi A:n tai steviosidin entsymaattisella biokonversiolla saatujen stevioliglykosididivalmisteiden turvallisuuden ja antoi lausuntonsa (4)22 päivänä kesäkuuta 2021. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että stevioliglykosidien, joiden rebaudiosidi M-, rebaudiosidi D- ja rebaudiosidi AM -pitoisuus on korkea, käyttö elintarvikelisäaineina ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos ne on tuotettu edellä kuvatulla menetelmällä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että altistuminen rebaudiosidi AM:lle (stevioliekvivalenttina ilmaistuna) ei ole suurempi kuin altistuminen stevioliglykosideille (E 960a), jos ne korvattaisiin rebaudiosidi AM:llä. Lisäksi se totesi, että 24 päivänä maaliskuuta 2020 annetun lausunnon (5) lisäyksessä A lueteltuihin 60:een stevioliglykosidiin sovellettava ADI-arvo 4 mg painokiloa kohti päivässä koskee myös kyseisen entsymaattisen biokonversion tuottamia rebaudiosideja M, D ja AM.

(9)	Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olisi vahvistettava puhdistetusta stevialehtiuutteesta saatavan rebaudiosidi A:n tai steviosidin entsymaattisen konversion avulla tuotetun rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmät.

(10)

Selkeyden vuoksi on lisäksi aiheellista yhdenmukaistaa asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olevassa kohdassa E 960c(i) oleva lisäaineen ”Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettu rebaudiosidi M” nykyinen määritelmä sanamuotoon, joka esiintyy elintarviketurvallisuusviranomaisen lisäaineen valmistusprosessin turvallisuudesta tekemässä päätelmässä ja joka liittyy siihen, että elintarvikelisäaineessa ei ole hiivojen K. phafﬁi UGT-a ja K. phafﬁi UGT-b elinkykyisiä soluja eikä DNA-jäämiä.

(11)	Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.

(12)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä lokakuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).

(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, s. 22.

(5) EFSA Journal 2020;18 (4):6106, s. 32.

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite seuraavasti:

korvataan lisäainetta ”E 960c(i) Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettu rebaudiosidi M” koskevan rivin ”Määritelmä” viimeinen virke seuraavasti:

”Elintarvikelisäaineessa ei saa olla havaittavissa hiivojen K. phafﬁi UGT-a ja K. phafﬁi UGT-b elinkelpoisia soluja eikä DNA:ta.”;

lisätään E 960c(i):tä koskevan kohdan jälkeen kohdat seuraavasti:

” E 960c(ii) HYVIN PUHDISTETUISTA STEVIANLEHTIUUTTEISTA SAATAVASTA REBAUDIOSIDI A:STA ENTSYMAATTISEN KONVERSION AVULLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI M

Synonyymit
Määritelmä	Rebaudiosidi M on hyvin puhdistetuista stevianlehtiuutteista saatavasta rebaudiosidi A:sta entsymaattisen konversion avulla tuotettu stevioliglykosidi, joka koostuu pääasiassa rebaudiosidi M:stä sekä pienistä määristä muita stevioliglykosideja, kuten rebaudiosidi A:ta ja rebaudiosidi D:ta. Rebaudiosidi M:ää tuotetaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvista peräisin olevista hyvin puhdistetuista stevioliglykosidiuutteista saatavasta rebaudiosidi A:sta (stevioliglykosidipitoisuus 95 %) entsymaattisen konversion avulla käyttäen UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, jotka on tuotettu muuntogeenisillä E. coli -kannoilla (pPM294, pFAF170 ja pSK401), jotka helpottavat glukoosin siirtymistä sakkaroosista ja UDP-glukoosista stevioliglykosideihin glykosidisidosten kautta. Kun entsyymit on poistettu neste-kiinteä-erotuksella ja lämpökäsittelyllä, puhdistuksessa rebaudiosidi M väkevöidään hartsiin imeyttämällä, minkä jälkeen stevioliglykosidit kiteytetään uudelleen, jolloin saadaan lopputuote, joka sisältää rebaudiosidi M:ää vähintään 95 %. Elintarvikelisäaineessa ei saa olla havaittavissa E. colin (pPM294, pFAF170 ja pSK401) elinkelpoisia soluja eikä DNA:ta.
Kemiallinen nimi	Rebaudiosidi M: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, 2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri
Molekyylikaava	Yleisnimi	Kaava	Muuntokerroin
	Rebaudiosidi M	C56H90O33	0,25
Molekyylipaino ja CAS-numero	Yleisnimi	CAS-nro	Molekyylipaino (g/mol)
	Rebaudiosidi M	1220616-44-3	1 291,29
Pitoisuus	Vähintään 95 % rebaudiosidi M:ää kuiva-aineesta.
Kuvaus	Väriltään valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevaa jauhetta, noin 150–350 kertaa niin makeaa kuin sakkaroosi (sakkaroosiekvivalentti 5 %).
Tunnistaminen
Liukoisuus	Liukoisuus veteen vaihtelee hyvin liukenevasta niukasti liukenevaan
pH	4,5–7,0 (1:100 liuos)
Puhtaus
Kokonaistuhka	Enintään 1 %
Kuivaushäviö	Enintään 6 % (105 °C, 2 h)
Liuotinjäämät	Enintään 5 000 mg kg:ssa etanolia
Arseeni	Enintään 0,015 mg/kg
Lyijy	Enintään 0,2 mg/kg
Kadmium	Enintään 0,015 mg/kg
Elohopea	Enintään 0,07 mg/kg
Proteiinijäämät	Enintään 5 mg/kg
Partikkelikoko	Vähintään 74 μm [kun käytetään seulaa nro 200, jossa hiukkaskoon raja 74 μm]

E 960c(iii) HYVIN PUHDISTETUISTA STEVIANLEHTIUUTTEISTA SAATAVASTA REBAUDIOSIDI A:STA ENTSYMAATTISEN KONVERSION AVULLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI D

Synonyymit
Määritelmä	Rebaudiosidi D on hyvin puhdistetuista stevianlehtiuutteista saatavasta rebaudiosidi A:sta entsymaattisen konversion avulla tuotettu stevioliglykosidi, joka koostuu pääasiassa rebaudiosidi D:stä sekä pienistä määristä muita stevioliglykosideja, kuten rebaudiosidi A:ta ja rebaudiosidi M:ää. Rebaudiosidi D:tä tuotetaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvista peräisin olevista hyvin puhdistetuista stevioliglykosidiuutteista saatavasta rebaudiosidi A:sta (stevioliglykosidipitoisuus 95 %) entsymaattisen konversion avulla käyttäen UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, jotka on tuotettu muuntogeenisillä E. coli -kannoilla (pPM294, pFAF170 ja pSK401), jotka helpottavat glukoosin siirtymistä sakkaroosista ja UDP-glukoosista stevioliglykosideihin glykosidisidosten kautta. Kun entsyymit on poistettu neste-kiinteä-erotuksella ja lämpökäsittelyllä, puhdistuksessa rebaudiosidi D väkevöidään hartsiin imeyttämällä, minkä jälkeen stevioliglykosidit kiteytetään uudelleen, jolloin saadaan lopputuote, joka sisältää rebaudiosidi D:tä ja A:ta vähintään 95 %. Elintarvikelisäaineessa ei saa olla havaittavissa E. colin (pPM294, pFAF170 ja pSK401) elinkelpoisia soluja eikä DNA:ta.
Kemiallinen nimi	Rebaudiosidi D: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, 2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi A: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
Molekyylikaava	Yleisnimi	Kaava	Muuntokerroin
	Rebaudiosidi D	C50H80O28	0,29
	Rebaudiosidi A	C44H70O23	0,33
Molekyylipaino ja CAS-numero	Yleisnimi	CAS-nro	Molekyylipaino (g/mol)
	Rebaudiosidi D	63279-13-0	1 291,15
	Rebaudiosidi A	58543-16-1	967,01
Pitoisuus	Vähintään 95 % rebaudiosidi D:tä ja A:ta kuiva-aineesta.
Kuvaus	Väriltään valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevaa jauhetta, noin 150–350 kertaa niin makeaa kuin sakkaroosi (sakkaroosiekvivalentti 5 %).
Tunnistaminen
Liukoisuus	Liukoisuus veteen vaihtelee hyvin liukenevasta niukasti liukenevaan
pH	4,5–7,0 (1:100 liuos)
Puhtaus
Kokonaistuhka	Enintään 1 %
Kuivaushäviö	Enintään 6 % (105 °C, 2 h)
Liuotinjäämät	Enintään 5 000 mg kg:ssa etanolia
Arseeni	Enintään 0,015 mg/kg
Lyijy	Enintään 0,2 mg/kg
Kadmium	Enintään 0,015 mg/kg
Elohopea	Enintään 0,07 mg/kg
Proteiinijäämät	Enintään 5 mg/kg
Partikkelikoko	Vähintään 74 μm [kun käytetään seulaa nro 200, jossa hiukkaskoon raja 74 μm]

E 960c(iv) HYVIN PUHDISTETUISTA STEVIANLEHTIUUTTEISTA SAATAVASTA STEVIOSIDISTÄ ENTSYMAATTISEN KONVERSION AVULLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI AM

Synonyymit
Määritelmä	Rebaudiosidi AM on hyvin puhdistetuista stevianlehtiuutteista saatavasta steviosidista entsymaattisen konversion avulla tuotettu stevioliglykosidi, joka koostuu pääasiassa rebaudiosidi AM:sta sekä pienistä määristä muita stevioliglykosideja, kuten steviosidia ja rebaudiosidi E:tä. Rebaudiosidi AM:ää tuotetaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvista peräisin olevista hyvin puhdistetuista stevioliglykosidiuutteista saatavasta steviosidista (stevioliglykosidipitoisuus 95 %) entsymaattisen konversion avulla käyttäen UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, jotka on tuotettu muuntogeenisillä E. coli -kannoilla (pPM294, pFAF170 ja pSK401), jotka helpottavat glukoosin siirtymistä sakkaroosista ja UDP-glukoosista stevioliglykosideihin glykosidisidosten kautta. Kun entsyymit on poistettu neste-kiinteä-erotuksella ja lämpökäsittelyllä, puhdistuksessa rebaudiosidi AM väkevöidään hartsiin imeyttämällä, minkä jälkeen stevioliglykosidit kiteytetään uudelleen, jolloin saadaan lopputuote, joka sisältää rebaudiosidi AM:ää vähintään 95 %. Elintarvikelisäaineessa ei saa olla havaittavissa E. colin (pPM294, pFAF170 ja pSK401) elinkelpoisia soluja eikä DNA:ta.
Kemiallinen nimi	Rebaudiosidi AM: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, 2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri
Molekyylikaava	Yleisnimi	Kaava	Muuntokerroin
	Rebaudiosidi AM	C50 H80 O28	0,29
Molekyylipaino ja CAS-numero	Yleisnimi	CAS-nro	Molekyylipaino (g/mol)
	Rebaudiosidi AM	2222580-26-7	1 291,15
Pitoisuus	Vähintään 95 % rebaudiosidi AM:ää kuiva-aineesta.
Kuvaus	Väriltään valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevaa jauhetta, noin 150–350 kertaa niin makeaa kuin sakkaroosi (sakkaroosiekvivalentti 5 %).
Tunnistaminen
Liukoisuus	Liukoisuus veteen vaihtelee hyvin liukenevasta niukasti liukenevaan
pH	4,5–7,0 (1:100 liuos)
Puhtaus
Kokonaistuhka	Enintään 1 %
Kuivaushäviö	Enintään 6 % (105 °C, 2 h)
Liuotinjäämät	Enintään 5 000 mg kg:ssa etanolia
Arseeni	Enintään 0,015 mg/kg
Lyijy	Enintään 0,2 mg/kg
Kadmium	Enintään 0,015 mg/kg
Elohopea	Enintään 0,07 mg/kg
Proteiinijäämät	Enintään 5 mg/kg
Partikkelikoko	Vähintään 74 μm [kun käytetään seulaa nro 200, jossa hiukkaskoon raja 74 μm]”

Top

Choose the experimental features you want to try