EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1644

Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1644, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2022/4400

EUVL L 248, 26.9.2022, p. 3–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/1644/oj

26.9.2022   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 248/3


KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/1644,

annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) (1) ja erityisesti sen 19 artiklan 2 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 komissiolle siirretään valta vahvistaa kyseisen virallisen valvonnan suorittamista koskevia erityisvaatimuksia, mukaan lukien tapauksen mukaan näytteidenotto ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihe, jossa näytteet on otettava, ottaen huomioon kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit.

(2)

Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi.

(3)

Kyseisellä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin siirtyvien, ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallista valvontaa.

(4)

Asetuksessa asetetaan säännöt, jotka koskevat näytteidenottoa ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihetta, jossa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä.

(5)

Sen varmistamiseksi, että valvonta kohdennetaan tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa, on aiheellista vahvistaa säännöt, jotka koskevat aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä, joista jäsenvaltioiden on otettava näytteet, sekä näytteenottostrategiaa, mukaan lukien kriteerit, joita käytetään määriteltäessä kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältöä ja niihin liittyvän virallisen valvonnan suorittamista.

(6)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1646 (3) vahvistetaan yhdenmukaiset käytännön järjestelyt virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä sekä täsmennetään monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältö ja järjestelyt näiden aineiden ja jäämien osalta.

(7)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 4, 5 ja 6 artiklassa täsmennetään sellaisten kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältö, joissa keskitytään eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen. Näihin suunnitelmiin olisi sisällyttävä muun muassa luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä, jotka sisältyvät valvontasuunnitelmiin ja joiden valintaa koskevat säännöt määritellään tässä delegoidussa asetuksessa. Jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä kansallisiin suunnitelmiinsa myös näytteenottostrategia, jonka osalta olisi otettava huomioon tässä delegoidussa asetuksessa mainitut kriteerit.

(8)

Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tässä asetuksessa sovelletaan määritelmiä, jotka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (4), komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2090 (5) ja komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6).

Lisäksi tässä delegoidussa asetuksessa tarkoitetaan:

1)

’virallisella näytteellä’ toimivaltaisen viranomaisen ottamaa näytettä, jonka mukana seuraa liitteessä I tarkoitettujen jäämien tai aineiden tutkimista varten maininta eläinlajista, näytteen laadusta, määrästä ja ottotavasta sekä eläimen sukupuolta ja eläimen tai eläinperäisen tuotteen alkuperää koskevat tunnistustiedot tapauksen mukaan;

2)

’kohdennetulla näytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista, jotta voidaan mahdollisimman hyvin havaita farmakologisesti vaikuttaville aineille unionin lainsäädännössä vahvistettujen jäämien enimmäismäärien tai kyseisten aineiden enimmäispitoisuuksien noudattamatta jättäminen;

3)

’satunnaisnäytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista tilastollisesti edustavien tietojen saamiseksi;

4)

’epäilyyn perustuvalla näytteenotolla’ virallisten näytteiden ottamista jatkotoimena valvonnan yhteydessä havaituille vaatimustenvastaisuuksille tai jatkotoimena mahdolliselle epäillylle tai todetulle, asetuksessa (EU) 2019/2090 vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen noudattamatta jättämiselle;

5)

’matriisilla’ materiaalia, josta näyte otetaan, mukaan lukien eläimen ruumiinosat, nesteet, ulosteet, kudokset, eläinperäiset tuotteet, eläimistä saatavat sivutuotteet, rehu ja vesi;

6)

’elintarviketuotantoeläimillä’ eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään elintarvikkeiden tuottamiseksi;

7)

’jäämällä’ farmakologisesti vaikuttavien aineiden, kyseisten aineiden aineenvaihduntatuotteiden, kyseisten aineiden hajoamistuotteiden ja muiden asiaankuuluvien eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa esiintyvien aineiden jäämää.

2 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on valvottava eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä sekä liitteessä I lueteltujen kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien esiintymistä.

2.   Täytäntöönpanoasetuksen 2022/1646 4 artiklassa säädettyjen jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen II mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

3.   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 5 artiklassa säädettyjen jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien satunnaistettujen seurantasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä V vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

4.   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 6 artiklassa säädettyjen kolmansien maiden tuontia koskevien kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä VII vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

3 artikla

Viittauksia direktiivin 96/23/EY liitteisiin II ja III pidetään viittauksina tähän asetukseen.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

(2)  Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1646, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä (Ks. tämän virallisen lehden sivu 32).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2090, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tapauksista, joissa epäillään tai todetaan, ettei ole noudatettu unionin sääntöjä, joita sovelletaan eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden taikka kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöön tai jäämiin (EUVL L 317, 9.12.2019, s. 28).

(6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/808, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, elintarviketuotantoeläimissä käytettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien määritysmenetelmien suorituskyvystä ja tulosten tulkinnasta sekä näytteenottomenetelmistä ja päätösten 2002/657/EY ja 98/179/EY kumoamisesta (EUVL L 180, 21.5.2021, s. 84).


LIITE I

Ryhmä A – Kielletyt tai muut kuin sallitut farmakologisesti vaikuttavat aineet elintarviketuotantoeläimissä

1.

Hormonaalisesti tai tyreostaattisesti vaikuttavat aineet ja beeta-agonistit, joiden käyttö on kielletty neuvoston direktiivin 96/22/EY (1) nojalla:

a)

stilbeenit;

b)

tyreostaatit;

c)

steroidit;

d)

resorsyylihappolaktonit (mukaan lukien tseranoli);

e)

beeta-agonistit.

2.

Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 2 luetellut kielletyt aineet:

a)

kloramfenikoli;

b)

nitrofuraanit;

c)

dimetridatsoli, metronidatsoli, ronidatsoli ja muut nitroimidatsolit;

d)

muut aineet.

3.

Farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita ei ole lueteltu asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1, tai aineet, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi elintarviketuotantoeläinten rehussa unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1831/2003 (3) mukaisesti:

a)

väriaineet;

b)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 (4) määritellyt kasvinsuojeluaineet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 (5) määritellyt biosidit, joita voidaan käyttää kotieläintaloudessa elintarviketuotantoeläinten osalta;

c)

mikrobilääkeaineet;

d)

kokkidiostaatit, histomonostaatit ja muut antiparasiittiset aineet;

e)

proteiini- ja peptidihormonit;

f)

tulehdusta estävät aineet, rauhoittavat aineet ja muut farmakologisesti vaikuttavat aineet;

g)

viruslääkkeet.

Ryhmä B – Farmakologisesti vaikuttavat aineet, jotka on hyväksytty annettavaksi elintarviketuotantoeläimille

1.

Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 luetellut farmakologisesti vaikuttavat aineet:

a)

mikrobilääkeaineet;

b)

hyönteismyrkyt, sienimyrkyt, matolääkkeet ja muut antiparasiittiset aineet;

c)

rauhoittavat aineet;

d)

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidit ja glukokortikoidit;

e)

muut farmakologisesti vaikuttavat aineet.

2.

Unionin lainsäädännön mukaisesti sallitut kokkidiostaatit ja histomonostaatit, joille vahvistetaan unionin lainsäädännössä enimmäispitoisuudet ja jäämien enimmäismäärät.

(1)  Neuvoston direktiivi 96/22/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3).

(2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).


LIITE II

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmien valintakriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 2 kohdan mukaisesti)

A.   Ryhmän A aineet

1.

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmät:

 

Hyödykeryhmä

Aine-ryhmä liitteen I mukaisesti

Nauta-, lammas- ja vuohi-eläimet

Sika-eläi-met

Hevos-eläimet

Siipi-karja

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljely-tuotteet)

Raaka naudan-, lampaan- ja vuohen-maito

Kanan-munat ja muut munat

Kanit, tarhattu riista sekä mateli-jat ja hyönteiset

Hunaja

Kuivatut tai suolatut rakot ja suolet (*1)

A, 1 kohdan a alakohta

X

X

 

 

 

 

 

X (*2)

 

 

A, 1 kohdan b alakohta

X

X

X

 

 

 

 

X (*3)

 

 

A, 1 kohdan c alakohta

X

X

X

 

X (*4)

 

 

X (*3)

 

 

A, 1 kohdan d alakohta

X

X

 

 

 

 

 

X (*3)

 

 

A, 1 kohdan e alakohta

X

X

X

X

 

 

 

X (*3)

 

 

A, 2 kohta

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A, 3 kohdan a alakohta

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

A, 3 kohdan b alakohta

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

A, 3 kohdan c alakohta

X

X

X

X

X

X

X

X (*2)

X

 

A, 3 kohdan d alakohta

X

X

 

X

 

 

X

X (*2)

 

 

A, 3 kohdan e alakohta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A, 3 kohdan f alakohta

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

A, 3 kohdan g alakohta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jäämät tai aineryhmät analysoidaan näytteistä, jotka on otettu elintarviketuotantoeläimistä, tarvittaessa myös niiden ulosteista ja ruumiinnesteistä, jalostamattomista eläintuotteista, rehusta, vedestä ja eläimistä saatavista sivutuotteista otetuista näytteistä.

Jos on viitteitä tai epäilyjä siitä, että sellaisille lajeille tai tuotteille, joita tämän liitteen taulukko ei kata, tehdään joihinkin jäämiin tai aineryhmiin liittyviä laittomia käsittelyjä, myös niiden valvonta on sisällytettävä jäsenvaltioiden tuotantoa koskevaan riskiperusteiseen valvontasuunnitelmaan.

2.

Kriteerit, joiden perusteella testattavat aineet valitaan kustakin aineryhmästä:

se, kuinka usein kyseisessä jäsenvaltiossa, muiden jäsenvaltioiden tuloksissa tai kolmansien maiden näytteissä on havaittu vaatimustenvastaisuuksia, erityisesti silloin, kun niistä ilmoitetaan elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RASFF) tai hallinnollisen avunannon ja yhteistyön järjestelmän (AAC) kautta tai kun on näyttöä siitä, että kolmansissa maissa käytetään aineita, joita ei ole hyväksytty annettavaksi elintarviketuotantoeläimille unionissa;

sopivien laboratoriomenetelmien ja analyyttisten standardien saatavuus;

farmakologisesti vaikuttavat aineet, joiden väärinkäyttö tuotannon lisäämiseksi tai rehunkäyttökyvyn parantamiseksi on todennäköistä;

kielletyt tai muut kuin sallitut aineet, joiden osalta on viitteitä väärinkäytöstä;

jäämiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimisesta kuluttajille tai tietyille väestöryhmille mahdollisesti aiheutuva riski, ottaen huomioon muun muassa Euroopan lääkevirastolta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta ja yhteiseltä elintarvikelisäaineita käsittelevältä Codex Alimentarius -asiantuntijakomitealta saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot tai tällaisten tietojen puuttuessa muut tietolähteet, kuten tieteelliset julkaisut tai kansalliset riskinarvioinnit.

3.

Eläinten ja eläinperäisten tuotteiden valintakriteerit:

viitteet tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä, kuten typistetyt korvat tai hännät tai pistosjäljet;

sekundaariset sukupuoliominaisuudet, käyttäytymismuutokset, merkit taudeista tai kroonisista sairauksista, tiettyjen eläinten terveystilanteen poikkeaminen ryhmän muiden eläinten terveystilanteesta;

eläinten sukupuoli, ikä ja tiineys;

eläimen terveydellinen tausta ja terveystodistus;

eläinten hyvä lihakkuustaso ja hyvin kehittyneet lihakset, joissa on vain vähän rasvaa.

B.   Ryhmän B aineet

1.

Kriteerit, joiden perusteella testattavat aineet valitaan kustakin aineryhmästä:

se, kuinka usein kyseisen jäsenvaltion, muiden jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden näytteissä on havaittu vaatimustenvastaisuuksia, erityisesti silloin, kun niistä ilmoitetaan RASFF-järjestelmän tai AAC-järjestelmän kautta;

sopivien laboratoriomenetelmien ja analyyttisten standardien saatavuus;

tiedot tuotettujen, tuotujen, vietyjen, kaupan pidettyjen ja myytyjen eläinlääkkeiden määristä tietyn elintarviketuotantoeläinlajin osalta;

tiedot eläinlääkkeen jakeluketjusta, eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineissa sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden kansallisesta rekisteristä ja tavallisimmista eläinlääkkeen määräämiskäytännöistä;

farmakologisesti vaikuttavien aineiden väärinkäytön todennäköisyys;

farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja rehun lisäaineiden jäämien enimmäismäärät ja enimmäispitoisuudet, mukaan lukien rajoitukset (esim. ei käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä);

eläinlääkkeiden formulaatiot, joiden osalta on vahvistettu pitkät varoajat niiden eläimille antamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että EU:n lainsäädännössä vahvistetut jäämien enimmäismäärät eivät ylity syötävissä jalostamattomissa eläintuotteissa;

elintarviketuotantoeläinten mahdollinen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) 113 ja 114 artiklan mukainen hoito.

2.

Aineryhmien sekä eläinten ja eläinperäisten tuotteiden valintakriteerit:

tiedot farmakologisesti vaikuttavia aineita sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvista tiettyjen eläinlajien ja tuotantoluokkien osalta;

tiedot rehun lisäaineiden myyntiluvista tiettyjen eläinlajien ja tuotantoluokkien osalta;

tiedot tiettyihin aineluokkiin kuuluvien aineiden käyttötiheydestä tietyissä eläinlajeissa;

se, kuinka usein farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja rehun lisäaineiden jäämien on havaittu ylittävän sallitut enimmäismäärät kussakin tuotantoluokassa;

tiedot mikrobilääkeresistenssin asteesta tietyillä eläintuotantoaloilla.


(*1)  Siten kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten unioniin saapumista ja saapumisen jälkeisiä siirtoja ja käsittelyä koskevien sääntöjen osalta 30 päivänä tammikuuta 2020 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 379).

(*2)  Ei koske hyönteisiä.

(*3)  Koskee vain matelijoita.

(*4)  Koskee vain eväkaloja.

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).


LIITE III

Näytteenottostrategian kriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 2 kohdan mukaisesti)

1.   

Näytteenotto on suoritettava vaihtelevin väliajoin kaikkina vuoden kuukausina tai asiaankuuluvan tuotantojakson aikana. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että joitain farmakologisesti vaikuttavia aineita annetaan vain tiettyinä aikoina vuodesta.

2.   

Näytteenotto on suoritettava teurastuksen, keräyksen tai korjuun yhteydessä tai lähellä sitä. Näytteenotto ryhmän A aineiden havaitsemiseksi olisi suoritettava lisäksi kaikissa eläinten elinkaaren merkityksellisissä vaiheissa.

3.   

Näytteenotto on kohdennettava kansallisessa valvontasuunnitelmassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Ryhmän A aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan havaita laittomat käsittelyt kielletyillä tai muilla kuin sallituilla aineilla – eli valitaan mieluiten sellaisia eläimiä, joille käsittely on todennäköisimmin tehty – ja koska näytteenotto tapahtuu usein tiloilla, voi olla asianmukaista ottaa näytteitä syötäväksi kelpaamattomien materiaalien, kuten veren, virtsan, ulosteen ja karvojen, lisäksi myös juomavedestä ja rehusta.

4.   

Ryhmän B aineiden osalta näytteet saavat sisältää ainoastaan syötäviä kudoksia/tuotteita (tarkoitus on todentaa, että jäämien enimmäismääriä ja aineiden enimmäispitoisuuksia noudatetaan). Näytteenotto on kohdistettava niistä eläimistä saatuihin tuotteisiin, joille on todennäköisimmin annettu tiettyä farmakologisesti vaikuttavaa ainetta tai jotakin eläinlääkkeeksi luokiteltua ainetta.

5.   

Pistoskohdista otetut näytteet voivat olla asianmukaisia aineiden laittoman käytön valvomiseksi. Mahdollinen näytteenotto pistoskohdista on tuotava selkeästi ilmi raportoitaessa näistä näytteistä saatuja analyysituloksia.

6.   

Kriteerit, joiden perusteella valitaan valvottavat eläimet ja tuotteet kultakin valvottavalta eläintarvikealan toimijalta:

tilan tai tuottajan aiemmat vaatimustenvastaisuudet;

puutteet eläinlääkkeiden käytössä, valvonnassa aiemmin havaitut puutteet, raportoitu eläinten kuolemien lisääntyminen tilalla, tilan eläinten terveystilanne ja alueen epidemiologinen tilanne;

tiedot kasvatusjärjestelmästä, lihotusjärjestelmästä sekä eläinten rodusta ja sukupuolesta;

tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tavanomainen käyttö kyseisellä tilalla tai kyseisessä tuotantojärjestelmässä;

viitteet farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä;

omavalvonnan puuttuminen tai epäluotettavuus, laadunvarmistusjärjestelmien jäsenyys (jos saatavilla) ja tällaisten järjestelmien mukaisten testien tulokset;

näyttö siitä, että eläinlääkärit eivät valvo tilaa riittävästi;

edustava näytteenotto elintarvikealan toimijan koosta riippumatta.

7.   

Kriteerit, joiden perusteella teurastamot, leikkaamot, maidontuotantolaitokset, kalastus- ja vesiviljelytuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen tarkoitetut laitokset, hunajantuotantolaitokset, munantuotantolaitokset ja munapakkaamot valitaan näytteenottoa varten:

liitteessä II olevan A.2 ja B.1 kohdassa ja tämän liitteen 6 kohdassa luetellut kriteerit;

asianomaisten laitosten osuus maan kokonaistuotantomäärästä;

farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä eläimissä ja eläintuotteissa koskevien aiempien valvontatoimien yhteydessä havaitut vaatimustenvastaisuudet;

teurastettujen eläinten, maidon, munien tai hunajan alkuperä ja kuljetusreitit;

osallistumattomuus laadunvarmistusohjelmiin (jos saatavilla);

jäämiä koskevan omavalvonnan laajuus ja tulokset.

8.   

Näytteitä otettaessa on pyrittävä välttämään moninkertainen näytteenotto (eli useiden eri näytteiden ottaminen yhdestä eläimestä/tuotteesta – ellei eri näytteitä analysoida eri aineryhmien osalta – tai näytteenotto useasta saman tuottajan eläimestä/tuotteesta samana päivänä, jos näytteitä voitaisiin ottaa useiden eri tuottajien eläimistä/tuotteista kohdentamiskriteerien mukaisesti), paitsi jos toimija on valittu 6 kohdassa esitettyjen kriteerien perusteella tai jos valvontasuunnitelmassa on esitetty asianmukaiset perustelut. On varmistettava, että suunniteltu tarkastustiheys toteutuu.


LIITE IV

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmien valintakriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia satunnaistettuja seurantasuunnitelmia varten (2 artiklan 3 kohdan mukaisesti)

Ryhmän A aineet

Näytteet otetaan aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmistä, jotka eivät sisälly jäsenvaltioiden tuotantoa koskeviin kansallisiin riskiperusteisiin valvontasuunnitelmiin.

Ryhmän B aineet

Aineryhmien ja hyödykeryhmien yhdistelmät:

Aine-ryhmä

Nauta-, lammas- ja vuohi-eläimet

Sika-eläi-met

Hevos-eläimet

Siipi-karja

Vesiviljely (eväkalat, äyriäiset ja muut vesiviljely-tuotteet)

Raaka naudan-, lampaan- ja vuohen-maito

Kananmunat ja muut munat

Kanit, tarhattu riista, mateli-jat ja hyönteiset

Hunaja

B1a

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1b

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1c

X

X

X

 

 

 

 

X

 

B1d

X

X

X

X

 

X

 

X

 

B1e

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B2

X

X

X

X

 

X

X

X

 

Kukin tietyntyyppisestä eläimestä tai tuotteesta otettu näyte on analysoitava niin monen tässä liitteessä olevassa taulukossa luetellun aineryhmän osalta kuin käytännössä on mahdollista.

On varmistettava, että seurantasuunnitelma kattaa kaikki taulukossa luetellut aineryhmät jokaisen eläin- ja tuotetyypin osalta. Valvonnan on katettava mahdollisimman monta farmakologisesti vaikuttavaa ainetta, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, tai rehun lisäainetta, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät ja enimmäispitoisuudet asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti.


LIITE V

Näytteenottostrategian kriteerit jäsenvaltioiden tuotantoa koskevia kansallisia satunnaistettuja seurantasuunnitelmia varten (2 artiklan 3 kohdan mukaisesti)

1.   

Näytteenoton on oltava satunnaista, se on suoritettava teurastuksen, keräyksen tai korjuun yhteydessä tai lähellä sitä, ja sen on edustettava jäsenvaltioiden tuotanto-/kulutusmallia:

ryhmän A aineiden osalta näytteitä on otettava kaikissa elintarviketuotantoeläinten ja jalostamattomien eläinperäisisten tuotteiden tuotantoprosessin vaiheissa elävistä elintarviketuotantoeläimistä, niiden ruumiinosista, ulosteista, ruumiinnesteistä ja kudoksista, eläinperäisistä tuotteista, eläimistä saatavista sivutuotteista, eläinten rehusta ja vedestä sen mukaan, mikä matriisi kulloinkin on asianmukaisin;

ryhmän B aineiden osalta näytteitä otetaan ainoastaan tuoreesta tai jäädytetystä lihasta, muista syötävistä eläimenosista, munista, maidosta tai hunajasta (mahdollisimman lähellä tuotantopäivää), joita ei ole jatkojalostettu tai sekoitettu.

2.   

Jos yhdestä näytteestä on määrä analysoida useita aineluokkia, näytekokoa on mukautettava vastaavasti.


LIITE VI

Aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmien valintakriteerit kolmansien maiden tuontia koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 4 kohdan mukaisesti)

1.   

Liitteessä II luetellut asiaankuuluvat kriteerit.

2.   

Seuraavat tiedot, jos ne ovat saatavilla ja tarpeen:

RASFF-järjestelmän ilmoitukset ja AAC-järjestelmän tiedot tuontielintarvikkeissa esiintyvistä jäämistä;

komission kolmansissa maissa toteuttamien valvontatoimien tulokset;

tuojan antamat takeet siitä, että tuodut eläinperäiset elintarvikkeet ovat farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevan unionin lainsäädännön mukaisia, myös unionissa sovellettavia jäämien enimmäismääriä ja aineiden enimmäispitoisuuksia koskevien vaatimusten mukaisia, tai vakuutukset siitä, ettei tiettyjä aineita ole käytetty;

jäsenvaltioiden toteuttaman tuontivalvonnan yhteydessä yksittäisten elintarvikealan toimijoiden tai tuojien osalta aiemmin havaitut vaatimustenvastaisuudet.

3.   

Komission yksiköiden toimittamat asiaankuuluvat tiedot seuraavista, jos tällaisia tietoja on saatavilla:

sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka ovat kiellettyjä tai jotka eivät ole sallittuja unionissa, käyttö kolmannessa maassa, tällaisen käytön rajoituksia koskevien tietojen olemassaolo, eläinlääkkeiden antokäytännöt (esim. edellytetäänkö valtuutettujen eläinterveydenhuollon ammattilaisten valvontaa);

eläinlääkkeiden jakelu ja se, tarvitaanko niiden saamiseksi eläinlääkemääräys;

edellyttääkö kyseinen kolmas maa, että tiloilla pidetään kirjaa eläinlääkkeiden käytöstä;

onko eläimet yksilöity tunnisteella ja millä tavoin (ja onko ne siis mahdollista yhdistää tehtyihin käsittelyihin).


LIITE VII

Näytteenottostrategian kriteerit kolmansien maiden tuontia koskevia kansallisia riskiperusteisia valvontasuunnitelmia varten (2 artiklan 4 kohdan mukaisesti)

1.   

Näytteenoton kohdentamisessa on noudatettava liitteessä VI vahvistettuja sääntöjä, joita täydentävät säännöt vahvistetaan liitteessä III.

Ryhmän A aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan havaita laittomat käsittelyt kielletyillä tai muilla kuin sallituilla aineilla.

Ryhmän B aineiden osalta näytteenotto on kohdennettava siten, että voidaan valvoa unionin lainsäädännössä vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääriä tai tällaisten aineiden enimmäispitoisuuksia.

2.   

Näytteet on otettava unioniin saapumispaikassa.


Top