(1)

Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

(2)

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

(3)

Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.

(4)

Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä 2014/7/EU (2) poikkeuksen, joka koskee lyijyn käyttöä MRI-laitteiden juotteissa, sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä kyseiset käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 30 päivänä kesäkuuta 2020.

(5)

Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä ’uusimista koskeva hakemus’, 12 päivänä joulukuuta 2018 eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Kyseisen säännöksen mukaan poikkeus on voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.

(6)

Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen. Kuulemisten yhteydessä saadut huomautukset julkistettiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

(7)

Uusimista koskevan hakemuksen arvioinnissa, johon sisältyi tekninen ja tieteellinen arviointitutkimus (3), todettiin, että vanhat MRI-laitteet ovat riippuvaisia lyijyä sisältävistä MRI-komponenteista ja että niiden yhteensopivuus uusien lyijyttömien MRI-komponenttien kanssa on hyvin rajallista. Arvioinnissa todettiin myös, että saatavilla on jo nyt integroimattomien MRI-kelojen lyijyttömiä malleja. Integroiduilla keloilla varustettujen MRI-laitteiden tekninen kehittäminen ja hyväksymismenettely lyijyttömien ratkaisujen kehittämiseksi edellyttävät kuitenkin lisäaikaa.

(8)

Lyijyn käyttö uusissa integroimattomissa MRI-keloissa ja tulevissa lyijyttömissä MRI-laitteissa, joissa on integroidut kelat, olisi jätettävä poikkeuksen ulkopuolelle tietyiksi määräajoiksi.

(9)

Jos poikkeusta ei uusita, seurauksena voisi olla MRI-laitteiden käytöstäpoisto ennenaikaisesti, koska yhteensopivia komponentteja tai uudelleensuunnitteluvaihtoehtoja ei ole. Tämä voisi aiheuttaa puutteita MRI-laitteiden toimituksiin, mikä voisi puolestaan huonontaa potilaiden terveydenhuoltoa.

(10)

Korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt. Poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

(11)

Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.

(12)

Jotta voidaan tarjota yhteensopivia MRI-laitteita terveyspalveluja varten ja antaa aikaa lyijyttömien vaihtoehtojen kehittämiseen, on aiheellista uusia poikkeus, jonka soveltamisalaa on tarkistettu, enintään seitsemän vuoden ajaksi 30 päivään kesäkuuta 2027 saakka direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Kun otetaan huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

(13)

Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,