(1)

Belgiaan sijoittautunut Pioneer Overseas Corporation toimitti 2 päivänä toukokuuta 2018 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Pioneer Hi-Bred International, Inc. puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Lisäksi hakemus kattoi sellaisten tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka sisältävät jotakin muuntogeenisen maissin DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 muodostavista kymmenestä muunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmästä, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä. Geenimuunnosyhdistelmälle MON 810 × NK603 on jo myönnetty lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/2045 (2).

(2)

Tämä päätös kattaa muuntogeenisen maissin DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ja loput yhdeksän hakemuksessa mainittua geenimuunnosyhdistelmää: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 ja MON 810 × MIR604.

(3)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (3) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Se sisälsi myös mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4)

Pioneer Hi-Bred International, Inc. pyysi 24 päivänä tammikuuta 2022 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Pioneer Hi-Bred International, Inc:n oikeudet ja velvollisuudet, jotka koskevat kaikkia muuntogeenisiä tuotteita koskevia vireillä olevia hakemuksia, Corteva Agriscience LLC:lle. Corteva Agriscience LLC vahvisti hyväksyvänsä Pioneer Hi-Bred International, Inc:n ehdottaman luvanhaltijan muutoksen ja ilmoitti komissiolle, että sen edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium B.V.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 7 päivänä maaliskuuta 2022 puoltavan lausunnon (4) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että muuntogeeninen maissi DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vertailukohde ja testatut ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet, kun tarkastellaan niiden mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että muuntogeenisen maissin DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 nauttiminen ei aiheuta ravitsemuksellista huolta. Aiemmin arvioidun geenimuunnosyhdistelmän osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, minkä vuoksi muuntogeenistä maissia MON 810 × NK603 koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että loppujen yhdeksän geenimuunnosyhdistelmän odotetaan olevan yhtä turvallisia ja ravitsevia kuin muunnostapahtumat DP4114, MON 810, MIR604 ja NK603, aiemmin arvioitu geenimuunnosyhdistelmä ja neljä muunnostapahtumaa sisältävä maissi DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.

(6)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(8)

Kun otetaan huomioon kyseiset päätelmät, muuntogeenistä maissia DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ja sen edellä tarkoitettuja geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

(9)

Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.

(10)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, kyseisten tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(11)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ja sen edellä mainittuja geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(13)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(14)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(15)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,