EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0367
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/367 of 1 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 as a feed additive for calves for rearing and repealing Regulation (EU) No 883/2010 (holder of authorisation S.I. Lesaffre) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/367, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/367, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2021/1141
OJ L 71, 2.3.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2021 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 71/1 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/367,
annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021,
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, aiemmin Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, hyväksyttiin 10 vuodeksi kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 883/2010 (2). |
(3) |
Hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimista kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteella ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi lisäksi, että lisäaine ei ärsytä ihoa tai silmiä ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei tietojen puuttuessa voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. |
(6) |
Koska Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 883/2010 olisi kumottava. |
(7) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymäkausi
1. Sallitaan liitteessä täsmennetyn lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää syyskuuta 2021 ennen 22 päivää maaliskuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä täsmennettyä lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää maaliskuuta 2022 ennen 22 päivää maaliskuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EU) N:o 883/2010.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2021.
Komission puolesta
Ursula VON DER LEYEN
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission asetus (EU) N:o 883/2010, annettu 7 päivänä lokakuuta 2010, Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Société industrielle Lesaffre) (EUVL L 265, 8.10.2010, s. 1).
(3) EFSA Journal 2020; 18(6):6167.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||
4b1702 |
S.I. Lesaffre |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Lisäaineen koostumus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g lisäainetta Kiinteä muoto |
Kasvatusvasikat |
- |
1,5 × 109 |
- |
|
22.3.2031 |
||||
Tehoaineen kuvaus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -kannan elinkelpoisia kuivattuja soluja |
|||||||||||||
Analyysimenetelmä (1) Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä, jossa käytetään kloramfenikolidekstroosi- hiivauuteagaria EN 15789 Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) CEN/TS 15790. |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports