This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1324
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1324 of 5 August 2019 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG S-27588 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, turkeys for fattening or reared for breeding, minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding, weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species (holder of authorisation Puratos) (Text with EEA relevance.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1324, annettu 5 päivänä elokuuta 2019, Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, lihan- tai munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1324, annettu 5 päivänä elokuuta 2019, Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, lihan- tai munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
C/2019/5761
EUVL L 206, 6.8.2019, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.8.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 206/18 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1324,
annettu 5 päivänä elokuuta 2019,
Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, lihan- tai munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
(2) |
Bacillus subtilis (LMG S-27588) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on jätetty hakemuksia asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(3) |
Hakemukset koskevat Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä broilerien ja kananuorikoiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, lihan- tai munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä heinäkuuta 2017 (2) ja 23 päivänä tammikuuta 2019 (3) antamissaan lausunnoissa, että Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksxylanaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Lisäksi lausunnossa todettiin, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi edelleen, että lisäaine on parantanut broilerien, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantotuloksia. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että nämä päätelmät voidaan ekstrapoloida kananuorikoihin, toissijaisiin siipikarjalajeihin sekä vieroitettuihin ja lihotukseen tarkoitettuihin toissijaisiin sikaeläimiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä elokuuta 2019.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(7):4941.
(3) EFSA Journal 2019;17(2):5609; EFSA Journal 2019; 17(2):5610.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet |
|||||||||||||||||
4a30 |
Puratos |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8 |
Lisäaineen koostumus: Bacillus subtilis LMG S-27588 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 500 ADXU (1)/g Nestemäinen ja kiinteä muoto Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus: Endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG S-27588 Analyysimenetelmä (2) Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehuista:
|
Broilerit ja kananuorikot Lihakalkkunat ja siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat Lihan- tai munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit |
— |
100 ADXU |
— |
|
26. elokuuta 2029. |
||||||||
Vieroitetut porsaat Lihasiat Lihotukseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet |
(1) 1 ADXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa pyökin ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 6,0 ja lämpötila 70 °C).
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports