(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Desert Labs, Ltd., jäljempänä ’hakija’, toimitti 21 päivänä lokakuuta 2014 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien saattamiseksi unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna uuselintarvikkeena. Hakemuksessa pyydetään, että Hoodia parviflora -kasvin kuivattuja maanpäällisiä osia voitaisiin käyttää elintarvikkeissa, mukaan lukien juomat, keksit, makeiset, suolaiset välipalat, keitot ja liemet, tee, kahvi ja vesi. Ne on tarkoitettu käytettäväksi myös ravintolisissä.

(5)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

(6)

Vaikka hakemus Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(7)

Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 24 päivänä elokuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Hoodia parviflora -kasvin kuivatut maanpäälliset osat täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut vaatimukset.

(8)

Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 28 päivänä elokuuta 2015. Jotkin jäsenvaltiot esittivät perusteltuja vastalauseita asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa seuraavien osalta: uuselintarvikkeen puutteellinen kuvaus, allergeenisuuden vajavainen arviointi, riittämättömät tiedot yli 12-vuotiaisiin lapsiin kohdistuvan riskin poissulkemiseksi sekä riittämättömät tiedot eritelmistä, stabiilisuudesta, saantiarviosta ja toksikologiasta.

(9)

Ottaen huomioon joidenkin jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 25 päivänä tammikuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin Hoodia parviflora -kasvin kuivatuista maanpäällisistä osista uuselintarvikkeena asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 20 päivänä syyskuuta 2017 tieteellisen lausunnon (4) Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää myös asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

(11)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen ei vahvistanut Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien turvallisuutta elintarvikkeissa hakijan ehdottamissa käyttötarkoituksissa ja ehdottamilla käyttömäärillä, koska saanti ylittäisi turvallisena pidetyn tason (0,134 mg/painokiloa). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kuitenkin, että Hoodia parviflora -kasvin kuivatut maanpäälliset osat ovat aikuisille turvallisia, kun niitä on lisätty ravintolisiin niin, että päivittäinen enimmäisannos on 9,4 mg, mikä vastaa oletuspainoltaan 70-kiloisen aikuisen turvallista saantia.

(12)

Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Hoodia parviflora -kasvin kuivatut maanpäälliset osat ovat ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja -määrillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisia, kun niitä käytetään ravintolisien ainesosana.

(13)

Hakija esitti 24 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista kahden hakemuksen tueksi esitetyn tutkimuksen osalta eli Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden annostuksen määritystutkimusta (5) ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusta (6) koskevat raportit, joita käytettiin perustana viiteannoksen (BMD) analyysissä ja ihmisten turvallisen saannin johtamisessa.

(14)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018 (7), että laatiessaan lausuntoaan Hoodia parviflora -kasvin kuivatuista maanpäällisistä osista uuselintarvikkeena, se käytti 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusraportin tietoja perustana BMD-analyysissä ja ihmisten turvallisten saantitasojen johtamisessa. Näin ollen se katsoi, että Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman kyseisen tutkimusraportin tietoja.

(15)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua omistusoikeutta kyseiseen tutkimukseen ja asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

(16)

Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimukseen tai käyttää sitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

(17)

EFSA ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(18)

Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan tutkimukseen kohdistuvan viittauksen rajaaminen yksinomaan hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(19)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (8) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Hoodia parviflora -kasvin kuivattujen maanpäällisten osien käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin soveltamista.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,