EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/961 of 7 June 2017 concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 as a feed additive for weaned piglets, and a new use in water for drinking for weaned piglets and chickens for fattening, and amending Regulation (EC) No 2036/2005 and Regulation (EU) No 887/2011 (holder of authorisation Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text with EEA relevance. )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/961, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/961, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )
C/2017/3710
OJ L 145, 8.6.2017, p. 7–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2021
8.6.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 145/7 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/961,
annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017,
Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
(2) |
Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Kyseinen valmiste hyväksyttiin broilereiden ruokinnassa komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 887/2011 (4). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uutta käyttötapaa vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä huhtikuuta 2014 (5), 29 päivänä huhtikuuta 2015 (6) ja 8 päivänä syyskuuta 2015 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 29 päivänä huhtikuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että lisäaine voi rehussa käytettynä parantaa vieroitettujen porsaiden eläinjalostukseen liittyvää tuotantokykyä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen käyttö vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä on yhtä tehokasta kuin sen käyttö rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
(6) |
Uuden hyväksynnän myöntäminen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla tarkoittaa, että asetusta (EY) N:o 2036/2005 olisi muutettava. Lisäksi Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteelle broilereiden ruokinnassa täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 887/2011 annettua nykyistä lupaa olisi täydennettävä uudella juomavedessä tapahtuvalla käyttötavalla muuttamalla kyseistä täytäntöönpanoasetusta. |
(7) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä I tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2036/2005 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2036/2005 liitteessä I oleva Enterococcus faecium CECT 4515:tä koskeva kohta E 1713.
3 artikla
Asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 887/2011 liite tämän asetuksen liitteellä II.
4 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää joulukuuta 2017 ennen 28 päivää kesäkuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
5 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2017.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Komission asetus (EY) N:o 2036/2005, annettu 14 päivänä joulukuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 328, 15.12.2005, s. 13).
(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 887/2011, annettu 5 päivänä syyskuuta 2011, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä broilereiden rehun lisäaineena (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (EUVL L 229, 6.9.2011, s. 7).
(5) EFSA Journal 2014;12(5):3672.
(6) EFSA Journal 2015;13(5):4111.
(7) EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
LIITE I
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
PMY/l juomavettä |
||||||||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||||||||||||
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Lisäaineen koostumus Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta kiinteässä muodossa. Tehoaineen kuvaus Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja Analyysimenetelmä (1) Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788) Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE) |
Vieroitetut porsaat |
|
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
28. kesäkuuta 2027 |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
LIITE II
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||||
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Lisäaineen koostumus Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta. Kiinteät muodot Tehoaineen kuvaus Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja Analyysimenetelmä (1) Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788) Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE) |
Broilerit |
— |
1 × 109 |
— |
|
26. syyskuuta 2021 |
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||
PMY/l juomavettä |
|||||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||||||||
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Lisäaineen koostumus Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta. Kiinteät muodot Tehoaineen kuvaus Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja Analyysimenetelmä (2) Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788) Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE) |
Broilerit |
— |
5 x 108 |
— |
|
28. kesäkuuta 2027 |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.