Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31994D0505

94/505/EY: Komission päätös, tehty 18 päivänä heinäkuuta 1994, GMO:ja sisältävän tuotteen, Nobi-Provac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen (gI-, tk-), markkinoille saattamisesta 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyn päätöksen muuttamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti

OJ L 203, 6.8.1994, p. 22–23 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Special edition in Finnish: Chapter 15 Volume 013 P. 203 - 204
Special edition in Swedish: Chapter 15 Volume 013 P. 203 - 204
Special edition in Czech: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Estonian: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Latvian: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Lithuanian: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Hungarian Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Maltese: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Polish: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Slovak: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Slovene: Chapter 15 Volume 002 P. 381 - 382
Special edition in Bulgarian: Chapter 15 Volume 003 P. 81 - 82
Special edition in Romanian: Chapter 15 Volume 003 P. 81 - 82
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 031 P. 13 - 14

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1994/505/oj

31994D0505

94/505/EY: Komission päätös, tehty 18 päivänä heinäkuuta 1994, GMO:ja sisältävän tuotteen, Nobi-Provac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen (gI-, tk-), markkinoille saattamisesta 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyn päätöksen muuttamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti

Virallinen lehti nro L 203 , 06/08/1994 s. 0022 - 0023
Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 13 s. 0203
Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 13 s. 0203


KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 18 päivänä heinäkuuta 1994,

GMO:ja sisältävän tuotteen, Nobi-Provac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen (gI-, tk-), markkinoille saattamisesta 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyn päätöksen muuttamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti (94/505/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY ja erityisesti sen 13 artiklan,

sekä katsoo, että

direktiivin 90/220/ETY C osan mukaan on olemassa yhteisön menettely, jonka avulla jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia GMO:eja sisältävän tuotteen markkinoille saattamisen,

tämän menettelyn mukaisesti, ja erityisesti 13 artiklan soveltamiseksi, komissio on 18 päivänä joulukuuta 1992 tehnyt päätöksen(1), joka mahdollistaa Saksan liittotasavallan toimivaltaisten viranomaisten sallivan seuraavan tuotteen markkinoille saattamisen, mistä Vemie Veterinär Chemie GmbH on antanut tiedon (viite C/D/92/I-1):

Nobi-Porvac elävä Aujeszky -rokote (gI-, tk-) (Diluvac forten kanssa) Valeraivotauti (Begonia-kanta) (vain intramuskulaariseen käyttöön),

tämän päätöksen seurauksena Saksan liittotasavallan toimivaltainen viranomainen on saanut samalta tiedonantajalta uuden tiedon, jossa pyydetään luvan laajentamista myös intradermiseen käyttöön; tämän seurauksena toimivaltainen viranomainen on jättänyt komissiolle asiakirjat ja myönteisen lausunnon,

komissio on toimittanut asiakirjat kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille; yksi jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut vastustavan kannan,

komission on tehtävä päätös direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,

komissio on tarkasteltuaan asiakirjoja ja verrattuaan niitä edellisen päätöksen perustana oleviin asiakirjoihin ja otettuaan huomioon jäsenvaltioiden viranomaisten antamat tiedot, mukaan lukien kokeiden perinpohjaiset tulokset, päätynyt siihen lopputulokseen, että intradermisesti käytetyn Nobi-Porvac elävä Aujeszky -tuotteen markkinoille saattamisesta mahdollisesti ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat eivät eroa intramuskulaarisesti käytetyn tuotteen vaaroista,

toimitetut tiedot ja koetulokset osoittavat erityisesti, että ei ole odotettavissa, että viruksen geneettisestä muuntelusta seuraisi levittämisen jälkeen biologisen vuorovaikutuksen tai isäntäkirjon muuttumista, ympäristön muiden kuin kohteena olevien organismien tunnettuja tai arvioituja vaikutuksia, muita mahdollisesti merkittäviä vuorovaikutuksia ympäristön kanssa, patogeenisyyden lisääntymistä verrattuna isäntäviruskantaan tai valeraivotautiviruksen (Begonia-kanta) rekombinaatiokyvyn lisääntymistä muiden virusten kanssa,

asiakirjoissa olevat tiedot on riittävät siihen, että komissio voi tehdä Nobi-Porvac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen markkinoille saattamista koskevan myönteisen päätöksen, niin intradermiseen käyttöön tarkoitettuna kuin komission aiemman päätöksen mukaisesti intramuskulaariseen käyttöön tarkoitettuna, ja

tämä päätös on direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa perustetun jäsenvaltioiden edustajien komitean lausunnon mukainen,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nobi-Porvac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen, joka sisältää geneettisesti muunneltua valeraivotautivirusta [Begonia (gI-, tk-) -kanta] Diluvac forte -pohjaisessa valmisteessa, josta on saatu tieto Vemie Veterinär Chemie GmbH:lta (viite C/D/92/I-1) ja jonka markkinoille saattaminen intramuskulaarisesti käytettynä elävänä Aujeszkyn tauti -rokotteena on sallittu 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyllä komission päätöksellä, sallitaan nyt myös intradermisesti käytettynä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 1994.

Komission puolesta

Yannis PALEOKRASSAS

Komission jäsen

(1) C (92) 3215 lopullinen.

Top