91998E0694

KIRJALLINEN KYSYMYS P-0694/98 komissiolle esittäjä(t): Riccardo Nencini (PSE) (2. maaliskuuta 1998)

Aihe: Potilasturva

Direktiivin 93/42/ETY ((EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. )) mukaisesti, joka Italian lainsäädännössä sisältyy asetukseen N:o 46/1997, potilaiden lailliset oikeudet olisi turvattava ja palvelun laatu varmistettava. Tämän mukaisesti terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin luokitellaan hammasproteesit, jotka on valmistettu yksilöllisesti ja joista hammasteknikko tai proteesin asentava lääkäri ovat suorassa vastuussa. Italialaiset lääkärit kieltäytyvät voimassa olevien asetusten vastaisesti antamasta hammasteknikoille tietoja potilaasta, jolle proteesi on pyydetty valmistamaan. Direktiivin liitteissä 1 ja 8 valmistaja velvoitetaan antamaan vaatimustenmukaisuusilmoitus, josta potilastiedot käyvät ilmi, jotta proteesin alkuperä voitaisiin jäljittää. Hammaslääkärit eivät myöskään ilmoita laskussa selkeästi proteesin hintaa tai valmistajan nimeä. Aikooko komissio puuttua asiaan saadakseen eurooppalaiset lääkärit noudattamaan edellä esitettyjä määräyksiä?

Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama vastaus (31. maaliskuuta 1998)

Parlamentinjäsenen kysymys koskee niitä velvoitteita, joita lääkinnällisistä laitteista annetusta direktiivistä 93/42/ETY johtuu yksilöllisesti valmistettujen laitteiden valmistajille.

Direktiivin liitteen VIII mukaan yksilöllisesti valmistettujen laitteiden valmistajan on tehtävä ilmoitus, jossa sanotaan, että yksilöllisesti valmistettu laite on tarkoitettu tietyn potilaan yksinomaiseen käyttöön, ja ilmoituksessa on mainittava potilaan nimi. Toisaalta direktiivi velvoittaa kaikki asianomaiset, reseptin kirjoittavan lääkärin mukaan lukien, käsittelemään tietoja luottamuksellisina.

Yksilöllisesti valmistettujen laitteiden valmistajien velvoitteiden tarkoitus on mahdollistaa kyseisten laitteiden jäljitettävyys käyttäjästä valmistajaan saakka. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ei ole välttämätöntä, että valmistaja tietää potilaan koko nimen. Sen sijaan on tarpeen ja riittävää, että reseptin kirjoittava lääkäri antaa valmistajalle tiedot (esimerkiksi koodin), joiden avulla potilas voidaan tunnistaa siten, että hänen nimensä voidaan löytää lääkärin tietokannasta.

Komission mielestä tämä tulkinta on perusteltu, koska siinä otetaan huomioon sekä potilaiden terveyden suojelu että heidän etunsa ja oikeutensa luottamuksellisuuden osalta.

Koska tällä kysymyksellä on käytännön merkitystä direktiivin täytäntöön panossa, komissio aikoo tarkastella sitä jäsenvaltioiden kanssa.