Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62015CA0277

    Asia C-277/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 98/79/EY — Rinnakkaistuonti — Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta — Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely)

    EUVL C 462, 12.12.2016, p. 6–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    12.12.2016   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    C 462/6


    Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH

    (Asia C-277/15) (1)

    ((Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 98/79/EY - Rinnakkaistuonti - Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta - Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely))

    (2016/C 462/08)

    Oikeudenkäyntikieli: saksa

    Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

    Bundesgerichtshof

    Pääasian asianosaiset

    Valittaja: Servoprax GmbH

    Vastapuoli: Roche Diagnostics Deutschland GmbH

    Tuomiolauselma

    In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY 9 artiklaa on tulkittava siten, ettei se edellytä, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.


    (1)  EUVL C 294, 7.9.2015.


    Top