This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016DC0350
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on endocrine disruptors and the draft Commission acts setting out scientific criteria for their determination in the context of the EU legislation on plant protection products and biocidal products
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE hormonaalisista haitta-aineista ja tieteellisten kriteerien vahvistamista koskevista komission säädösluonnoksista näiden haitta-aineiden määrittämiseksi kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan EU:n lainsäädännön puitteissa
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE hormonaalisista haitta-aineista ja tieteellisten kriteerien vahvistamista koskevista komission säädösluonnoksista näiden haitta-aineiden määrittämiseksi kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan EU:n lainsäädännön puitteissa
COM/2016/0350 final
EUROOPAN KOMISSIO
Bryssel 15.6.2016
COM(2016) 350 final
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
hormonaalisista haitta-aineista ja tieteellisten kriteerien vahvistamista koskevista komission säädösluonnoksista näiden haitta-aineiden määrittämiseksi kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan EU:n lainsäädännön puitteissa
{SWD(2016) 211 final}
{SWD(2016) 212 final}
1. Johdanto
Hormonitoimintaa häiritsevät kemialliset aineet eli hormonaaliset haitta-aineet ovat aineita, jotka muuttavat hormonijärjestelmän toimintaa ja aiheuttavat siten haitallisia vaikutuksia. Yleinen ja poliittinen kiinnostus niitä kohtaan on kasvanut tiedon lisääntymisen myötä. Komissio reagoi vuonna 1999 esitetyllä hormonaalisia haitta-aineita koskevalla yhteisön strategialla. 1 Siinä esitetään monia EU:n toimia, joista osa koskee lyhyttä aikaväliä (tutkimus ja kansainvälinen yhteistyö), osa keskipitkää aikaväliä (testimenetelmät) ja osa pitkää aikaväliä (sääntely) ja jotka on tarkoitus toteuttaa altistumisen minimoimiseksi. 2
Biosidivalmisteiden 3 ja kasvinsuojeluaineiden 4 alalla lainsäädännössä määritellään hormonaalisten haitta-aineiden sääntelyvaikutukset. Siinä myös vaaditaan komissiota säätämään, miten hormonaalisia haitta-aineita koskevat kriteerit on määriteltävä, laatimalla ”säädöksiä, joilla täsmennetään tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi”. 5 Kasvinsuojeluaineilla kasveja suojellaan haitallisilta organismeilta (esimerkiksi maataloudessa käytetyt rikkakasvihävitteet ja hyönteismyrkyt). Biosidivalmisteilla hallitaan ja rajoitetaan haitallisia organismeja (esimerkiksi sairaaloissa käytettävät desinfioimisaineet).
Komissio on kiinnittänyt erityistä huomiota kriteerien kehittämiseen kyseiselle kahdelle alalle. Tulos esitetään kahdessa toimenpideluonnoksessa 6 , jotka käsitellään nyt menettelyissä jäsenvaltioiden ja muiden EU:n toimielinten (asiantuntijoiden) kanssa, ennen lopullista hyväksymistä komissiossa. Vaikka näihin kahteen toimenpiteeseen sovelletaan eri menettelyjä, komissio on tarkastellut kumpaakin alaa, ja niitä viedään eteenpäin rinnakkain. 7
Tiedonannossa esitetään toimenpideluonnosten perustana olevat tieteelliseen tietoon perustuvat päätökset ja sen liitteenä on vaikutustenarviointi, jossa esitetään ajantasaiset tieteelliset tiedot hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi tarkoitetuista eri kriteereistä. Siinä esitetään myös tietoja mahdollisista seurauksista. 8 Vaikutustenarvioinnin perustana on alustava tehoaineiden seulonta, joka koskee kasvinsuojeluaineiksi hyväksyttyjä aineita ja biosidivalmisteita, joista EU:ssa on ollut käytettävissä tietoja. Näin ollen kyseessä ei ole yksittäisten aineiden arviointi eri säädösten nojalla (kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevat asetukset). 9
Tiedonannossa esitetään seikat, joista komissio on päätynyt johonkin johtopäätökseen, ja asetetaan ne laajempaan yhteyteen. Samalla kuitenkin korostetaan sitä, että osa keskustelusta ei liity suoraan komission erityistehtävään eli sellaisten kriteerien määrittämiseen, joiden perusteella tunnistetaan hormonaaliset haitta-aineet (ks. 2 kohta). Siinä kerrotaan mitkä ovat kriteerien määrittelyn vaikutukset kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden alalla (3 kohta) ja EU:n sääntelykehyksen muissa osissa (4 kohta) ja muistutetaan komission muista hormonaalisia haitta-aineita koskevista toimenpiteistä, jotka ovat käynnissä tai kesken (5 kohta).
Komission päätelmien perustana ovat jäsenvaltioiden kanssa tehty työ, EU:n sääntelyvirastoista, komissiota neuvovista riippumattomista tiedekomiteoista ja komission omasta tieteellisestä elimestä (yhteisestä tutkimuskeskuksesta 10 ) ja kolmansien maiden kanssa tehdystä monenvälisestä ja kahdenvälisestä tieteellisestä ja sääntelyä koskevasta yhteistyöstä saadut tiedot sekä laaja yhteydenpito sidosryhmien kanssa 15 viime vuoden aikana. 11
Kyseiset keskustelut ovat osoittaneet aiheen monimutkaisuuden, niin kuin sekin tosiasia, että mikään muu maa ei ole tähän mennessä hyväksynyt oikeudellisesti sitovia tieteellisiä kriteereitä sen määrittelemiseksi, mikä on hormonaalinen haitta-aine. Tätä taustaa vasten komissio valmisteli toimenpiteitä huolellisesti eikä se kyennyt siihen ajoissa noudattaakseen säädettyä määräaikaa, joka oli joulukuussa 2013. Komissio vahvisti Euroopan unionin tuomioistuimen (yleisen tuomioistuimen) tuomion jälkeen joulukuussa 2015 12 EU:n lainsäätäjille antamansa yksiselitteisen sitoumuksen käynnissä olevan työn – joka oli jo lähes valmis – loppuun saattamiseen ja kriteerien esittämiseen ennen kesää 2016.
2. Keskustelu kriteereistä hormonaalisten haitta-aineiden määrittelemiseksi ja komission päätelmät
On olemassa keskeisiä tieteellisiä kysymyksiä, jotka ovat olleet keskustelun ja tutkimuksen kohteena, ja joillakin niistä – muttei kaikilla – on suora vaikutus kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskeviin toimenpideluonnoksiin. Moni kysymys on myös osa toksikologian alalla käytävää laajempaa keskustelua, eikä koske pelkästään hormonaalisia haitta-aineita.
Mikä on hormonaalinen haitta-aine?
Vuonna 2002 YK:n eri virastojen, Maailman terveysjärjestö mukaan luettuna, yhteisessä kansainvälisessä kemikaaliturvallisuusohjelmaohjelmassa määriteltiin virallisesti hormonaalinen haitta-aine eksogeeniseksi aineeksi tai aineseokseksi, joka muuttaa hormonijärjestelmän toimintaa ja aiheuttaa siksi haittavaikutuksia terveessä organismissa, sen jälkeläisissä tai (ala)populaatioissa. 13 Uutta määritelmässä oli toisen tekijän esittäminen. Yleisenä lähestymistapana kemiallisen aineen toksisuuden määrittämiseen ovat ”päätepisteet” – onko aineella haittavaikutuksia. Uusi lisätekijä on ”vaikutustapa”, jolla kemiallinen aine vaikuttaa (ks. kaavio).
Kaavio
Haittavaikutusten lisäksi nyt esiteltävillä tieteellisillä kriteereillä pyritään antamaan oikeudellinen muoto ”hormonaaliselle vaikutustavalle” yhtenä tekijänä määriteltäessä hormonaalinen haitta-aine kyseisellä kahdella tuotealueella.
Tarkemmin sanottuna kriteereissä todetaan, että hormonaalinen vaikutustapa on aineen luontainen kyky vaikuttaa yhteen tai useampaan umpieritysjärjestelmän osaan tai häiritä sitä, ilman että se välttämättä aiheuttaa haittavaikutuksia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaisesti kriteereissä selvennetään myös, että hormonaalinen vaikutustapa ei sinänsä ole (eko)toksikologinen vaara. 14
Tällä hetkellä hormonaalisesta vaikutustavasta käytävässä keskustelussa keskitytään estrogeenin, androgeenin, kilpirauhasen ja steroidin hormonijärjestelmiin, sillä ne ovat ainoat alueet, joilla käytettävissä on standardoituja testejä. 15 Jotta ollaan valmiina sopeutumaan tieteen kehitykseen tulevaisuudessa, toimenpideluonnokset eivät rajoitu kyseisiin hormonijärjestelmiin.
”Haittavaikutuksen” määrittely
Yksi kriteereissä käsiteltävä asia on ”haittavaikutuksen” määritelmä. Komissio käyttää kansainvälisessä kemikaaliturvallisuusohjelmassa annettua määritelmää, jonka mukaan kyseessä on organismin, järjestelmän tai (ala)populaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuva muutos, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, ylimääräiseen stressiin mukautumiskyky heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa. 16
Käytännön haasteena on vaikutuksen mahdollisten haittojen arviointi elimiä alemmalla tasolla (molekyyli- tai solutaso). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä vuonna 2013 oli erotella havaitun muutoksen taso: Näin ollen asiantuntijoiden on arvioitava tapauskohtaisesti [...] muutosten toksikologinen merkitys. Yleensä biokemiallisen ja molekyylitason väliaikaisia, vaihtelevia ja vähäisiä muutoksia voidaan pitää adaptiivisina (eli haitattomina), kun taas kestävät, jatkuvat ja pysyvät muutokset solun, elimen tai organismin tasolla, jotka johtavat patologiseen tai toiminnalliseen häiriöön in vivo sekä kehityksen ajoituksen muutokseen, voidaan katsoa haitallisiksi. 17 Komissio noudattaa tätä lähestymistapaa.
Kriteereissä korostetaan myös sitä, että hormonaaliset haittavaikutukset, jotka johtuvat vain epäsuorasti muusta kuin umpieritykseen liittyvästä toksisuudesta, eivät ole haittavaikutuksia, jotka ovat olennaisia aineen tunnistamiselle hormonaaliseksi haitta-aineeksi. 18 Tämä selvennys on tarpeellinen, koska yleisen toksisuuden seurauksena umpieritysjärjestelmässä voi olla reaktioita, jotka ovat havaitun haittavaikutuksen seuraus pikemmin kuin sen syy.
Miten syysuhde määritellään
Keskeistä vuoden 2002 määritelmässä on vaikutustavan ja haittavaikutuksen välinen yhteys (määritelmän kohta ”ja... siksi”). Kysymyksenä on se kuinka selvä kyseisen yhteyden on oltava – kuinka pitkälle vaaditaan selvää syysuhdetta. Vuonna 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että on oltava riittävä näyttö biologisesti uskottavasta syysuhteesta [hormonaalisen vaikutustavan] ja haittavaikutuksen välillä tervettä organismia koskevassa tutkimuksessa, eli ”riittävä näyttö” syysuhteen määrittelemiseksi. Vaihtoehtona olisi ollut tiukempi lähestymistapa syysuhteeseen (vaatimalla esimerkiksi ”luotettava” näyttö yhteydestä). Komissio katsoo, että käytännössä on erittäin vaikeaa osoittaa ”luotettavaa näyttöä” syysuhteesta. Näin ollen komissio aikoo noudattaa riittävän näytön (”biologinen uskottavuus”) käsitettä syysuhteen määrittelemisessä.
”Luokkien” merkitys
Keskustelussa kriteereistä, joilla hormonaalinen haitta-aine määritellään, on joskus esitetty ajatus hormonaalisten haitta-aineiden ”luokkien” järjestelmän perustamisesta. Kyseisillä luokilla viitataan eriasteiseen tieteelliseen näyttöön hormonaalisesta vaikutustavasta, haittavaikutuksesta ja syysuhteesta niiden välillä (tai kaikkien kyseisten tekijöiden yhdistelmästä) 19 . Luokkia, joita on esitetty, ovat esimerkiksi ”epäillyt hormonaaliset haitta-aineet” tai aineet, joilla on vain hormonaalinen vaikutustapa (ilman mitään tieteellistä näyttöä haittavaikutuksesta).
Komissio katsoo, että eri luokkien luominen aineille, jotka saattavat olla hormonaalisia haitta-aineita, ei auta määrittelemään, mitkä ovat hormonaalisia haitta-aineita kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden yhteydessä. Lisäksi tällainen luokittelu kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden osalta vähentäisi oikeusvarmuutta sääntelyviranomaisten ja sidosryhmien kannalta tarjoamatta etuja terveyden ja ympäristön suojelun kannalta. 20
Keskustelu hormonaalisen haitta-aineen ”turvallisesta kynnysarvosta”
Yleinen tapa kemiallisen aineen turvallisuuden määrittelemiseksi perustuu ”turvalliseen kynnysarvoon”. Turvallinen kynnysarvo ilmaisee annoksen, jonka alapuolella ei odoteta esiintyvän haittavaikutusta. 21 Yleensä kun kyseinen taso on määritetty kokeellisesti, siihen lisätään varmuusmarginaali pienentämällä arvo vähäiseen osuuteen – esimerkiksi 1 prosentti aikaisemmin määritetystä kynnysarvosta. Sääntelyviranomaiset käyttävät tätä menetelmää maailmanlaajuisesti 22 , mutta se on kuitenkin kiistanalainen hormonaalisten haitta-aineiden alalla, jossa keskustellaan siitä, voidaanko turvallista kynnysarvoa edes määrittää vai onko se tehtävä tapauskohtaisessa riskinarvioinnissa. Komissio katsoo, että kynnysarvon olemassaoloa koskevaan kysymykseen ei ole tarpeellista eikä aiheellista vastata, kun määritellään tieteellisiä kriteereitä hormonaalisen haitta-aineen määrittelemiseksi.
Voimakkuuden merkitys
Kemiallisen aineen voimakkuudella kuvataan sen kykyä tuottaa vaikutus tietyllä annostasolla. 23 EU:n yleisessä kemikaalilainsäädännössä 24 , jota käytetään kemiallisten aineiden luokitteluun – maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun järjestelmän perusteella – voimakkuutta käytetään sen määrittämiseen, mihin vaaraluokkaan aine olisi luokiteltava. 25 Voimakkuus on otettava huomioon riskinarvioinnissa, ja se voi olla hyödyllinen myös aineiden priorisoinnissa ja seulonnassa.
Hormonaalisen haitta-aineen määrittelyssä tärkeää on vain se, onko kemikaali ylipäätään hormonaalinen haitta-aine (eli vaaran tunnistaminen erotukseksi sen myöhemmästä luonnehdinnasta). Komissio on siksi päätellyt, että tieteellisten kriteerien määrittelyssä ei ole tarpeen pohtia hormonaalisen haitta-aineen ”voimakkuutta”. Voimakkuutta koskevaa kysymystä käsitellään vasta sitten, kun on vahvistettu, että aine ylipäätään on hormonaalinen haitta-aine. Tämän tiedonannon liitteenä olevassa vaikutustenarvioinnissa käsitellään voimakkuutta ja esitetään perusteita voimakkuuden huomioon ottamiselle. Komissio kuitenkin noudattaa yksimielistä tieteellistä näkemystä, jonka mukaan voimakkuutta ei oteta huomioon hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamisessa, mutta se otetaan huomioon arvioitaessa tosiasiallista riskiä, jonka hormonaaliset haitta-aineet voivat aiheuttaa.
”Vaaraan” tai ”riskiin” perustuva sääntely
Kemiallisia aineita voidaan säännellä kahdella tavalla: vaaran tai riskin perusteella. Vaaraan perustuvassa lähestymistavassa aineita säännellään niiden luontaisten ominaisuuksien perusteella ottamatta huomioon aineille altistumista. Riskiin perustuva lähestymistavassa altistus otetaan huomioon. Vertauksena voidaan käyttää vaikkapa eläinkuntaa: leijona muodostaa luontaisesti vaaran, mutta eläintarhaan turvallisesti aidattu leijona ei ole riski, koska altistumista ei tapahdu. Kemikaalien turvallisuuden alalla on useita EU-säädöksiä, joissa sovelletaan vaaroihin perustuvaa lähestymistapaa toksikologiseen turvallisuuteen, kun taas toisissa noudatetaan riskeihin perustuvaa lähestymistapaa. 26 27
Komission tehtävänä on vahvistaa kriteerit sen määrittämiseksi, mikä on hormonaalinen haitta-aine kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa, eikä päättää, miten näitä aineita säännellään. Lainsäätäjä on jo asettanut sääntelyvaikutukset kasvinsuojeluaineita (2009) ja biosidivalmisteita (2012) koskevassa lainsäädännössä. Kyseisessä lainsäädännössä hormonaaliset haitta-aineet kielletään yleensä vaaran perusteella 28 tekemättä erityistä riskinarviointia altistusta koskevien näkökohtien perusteella (vaikka joissakin tapauksissa voidaan soveltaa tapauskohtaisesti poikkeuksia, jotka koskevat vaaraa, riskiä tai sosioekonomisia seikkoja, lainsäädännön mukaisesti).
3. Mitä kriteerit merkitsevät biosidivalmisteita ja kasvinsuojeluaineita koskevilla sääntelyn aloilla?
Biosidivalmisteita ja kasvinsuojeluaineita koskevassa EU:n lainsäädännössä säädetään, että tehoaineita, jotka ovat hormonaalisia haitta-aineita, ei saa hyväksyä paitsi, jos altistus on merkityksetön (kasvinsuojeluaineiden tapauksessa) tai riski on merkityksetön (biosidivalmisteiden tapauksessa). Periaatteessa kysymystä siitä, onko kasvinsuojeluaineen tai biosidivalmisteen tehoaine hormonaalinen haitta-aine, arvioidaan aina, kun aine on hyväksymismenettelyn tai hyväksynnän uusimismenettelyn kohteena. Lisäksi kaikki kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettävät tehoaineet hyväksytään vain rajoitetuksi ajaksi ja niiden hyväksyntää tarkastellaan säännöllisesti uudelleen.
Joitakin hormonaalisten haitta-aineiden haittavaikutuksia (esimerkiksi lisääntymistä koskevia haittoja) on arvioitu useiden vuosien ajan, mikä merkitsee sitä, että käytännössä monet aineet, joiden osalta on saatu näyttö hormonaalisista haitta-aineista, on jo kielletty EU:ssa. Uudet kriteerit mahdollistavat kuitenkin tarkemman ja ajantasaisemman arvioinnin.
Jotta varmistetaan nopeat toimet ja tuoreiden tieteellisten kehitysaskelten huomioon ottaminen, tarkempia tieteellisiä kriteereitä ryhdytään soveltamaan välittömästi, lukuun ottamatta tapauksia, joissa komission asetusluonnoksesta on jo äänestetty mutta sitä ei ole hyväksytty. Jotta lisäksi saadaan käyntiin arviointitoimet, komissio pyytää tänään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan kemikaalivirasto ryhtyisivät tutkimaan, voidaanko jo hyväksyttyjä yksittäisiä aineita, jotka saattavat täyttää hormonaalisia haitta-aineita koskevat kriteerit, tunnistaa hormonaalisiksi haitta-aineiksi tänään esitetyissä tekstiluonnoksissa olevien kriteerien perusteella. Näin voidaan myös varmistaa, että nämä kaksi sääntelyvirastoa ovat valmiina soveltamaan näitä kriteereitä sovellettavien sääntelymenettelyjen mukaisesti, kunhan kriteerit tulevat voimaan.
Mahdollisten poikkeusten perusteiden päivitys uusimman tieteellisen ja teknisen tiedon mukaan
Kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevassa lainsäädännössä kielletään vaaran perusteella tehoaineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Joitakin vähäisiä poikkeuksia kuitenkin sallitaan. Biosidivalmisteita koskevassa lainsäädännössä sallitaan poikkeukset, jotka perustuvat ”merkityksettömään riskiin” ja sosioekonomisiin näkökohtiin. Kasvinsuojeluaineita koskevassa lainsäädännössä sallitaan poikkeukset, jotka perustuvat ”merkityksettömään altistukseen” tai tietyissä tilanteissa ja tietyin tiukoin edellytyksin kasvien terveyteen kohdistuvaan vakavaan vaaraan. Hormonaalisten haitta-aineiden yhteydessä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on kannattanut riskeihin perustuvaa lähestymistapaa kasvinsuojeluaineiden osalta. 29 Tieteellinen ja tekninen tieto on kehittynyt, ja sen mukaan hormonaalisia haitta-aineita voidaan tällä alalla arvioida riskin perusteella, kuten useimpia muitakin aineita. Sen vuoksi komissio – lainsäätäjien sille antaman toimeksiannon mukaisesti 30 – on päätynyt siihen, että kasvinsuojeluaineille myönnettäviä mahdollisia poikkeuksia koskevia perusteita olisi muutettava niin, että viitataan biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön tavoin ”merkityksettömään riskiin”. Samalla kuitenkin säilytettäisiin hormonaalisten haitta-aineiden vaaraan perustuva kielto ja varmistettaisiin näin yhtä korkea terveyden ja ympäristön suojan taso.
4. Mitä biosidivalmisteita ja kasvinsuojeluaineita koskevat kriteerit merkitsevät muiden sääntelyalojen kannalta?
Tieteelliset kriteerit hormonaalisten haitta-aineiden määrittelemiseksi vahvistetaan, jotta täytetään EU:n lainsäädännössä annetut biosidivalmisteita ja kasvinsuojeluaineita koskevat oikeudelliset velvoitteet. Kriteerejä sovelletaan vain kyseisellä kahdella sääntelyn alalla, eikä niillä ole välittömiä oikeudellisia seurauksia EU:n lainsäädännön muilla aloilla. Tavoitteena on tarjota kriteerit asiaankuuluville EU:n elimille (Euroopan kemikaalivirasto, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja komissio) sekä jäsenvaltioille.
Kuten edellä selitetään esitetyt kriteerit ovat täysin Kansainvälisen terveysjärjestön kansainvälisessä kemikaaliturvallisuusohjelmassa annetun määritelmän mukaisia – se on jo olemassa ja tarjoaa yhteisen perustan kaikille kemikaaliturvallisuuteen liittyville EU:n politiikanaloille. Maailman terveysjärjestön määritelmää sovelletaan jo hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseen muun lainsäädännön puitteissa, ja tämän voidaan odottaa jatkuvan, kun otetaan huomioon komissio hyväksymät kriteerit.
EU:n sääntelykehyksessä käytetään jo nyt ”hormonaalisen haitta-aineen” käsitettä (tosin ilman EU:n lainsäädännössä annettuja kriteerejä hormonaalisen haitta-aineen määrittelemiseksi). Esimerkiksi Euroopan kemikaalivirasto on luetellut ”ehdokasluettelossa erityistä huolta aiheuttavista aineista lupamenettelyä varten” aineet pelkästään niiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien perusteella. 31 Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut kosmetiikan turvallisuutta eri ainesosien hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien perusteella. 32 Komissio on myös luetellut hormonaaliset haitta-aineet veden laatua koskevan EU:n lainsäädännön 33 täytäntöönpanon yhteydessä ja rajoittanut hormonaalisten haitta-aineiden markkinoille saattamista REACH-asetuksen 34 yhteydessä. Ero toimenpideluonnosten kattamaan kahteen politiikanalaan on siinä, että näillä kahdella politiikanalalla on oikeudellinen velvoite vahvistaa kriteerit hormonaalisen haitta-aineen määrittelemiseksi.
5. Muut komission toimet
Hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista varten määriteltävien kriteerien lisäksi komissio tehostaa käynnissä olevia toimiaan kolmella alalla, jotka tuodaan esiin hormonaalisia haitta-aineita koskevassa EU:n strategiassa. Tarkoituksena on edelleen minimoida altistuminen hormonaalisille haitta-aineille ympäristöalan seitsemännen toimintaohjelman mukaisesti. Näitä toimia voitaisiin vahvistaa entisestään perustamalla foorumi, jolla voitaisiin käydä perusteellisempaa tiedonvaihtoa ja saada aikaan yksimielisyys sekä tiede- että sääntelypiireissä strategian mukaisesti.
Tutkimus
Sen jälkeen kun hormonaalisten haitta-aineita koskeva EU:n strategia hyväksyttiin vuonna 1999, EU:n tutkimuksen puiteohjelmilla on tuettu yli 50:tä monikansallista tutkimusyhteistyöhanketta yli 150 miljoonalla eurolla. Horisontti 2020 -ohjelmasta tuetaan lisätutkimusta, jolla edistetään tietämystä ja tuotetaan toksikologian alalla vankkaa tieteellistä näyttöä sääntelyviranomaisille ja poliittisille päättäjille. Keskeinen aloite on eurooppalainen ihmisen biomonitorointia koskeva aloite, joka toimii EU:n tietokeskuksena mitattaessa ihmisten altistumista kemiallisille aineille. Myös yhteisellä tutkimuskeskuksella on tärkeä tehtävä, esimerkiksi arviointimenetelmien ja lähestymistapojen kehittämisessä ja niiden siirtämisessä sääntelytarkoituksiin.
Tulevaisuutta ajatellen komissio pitää tärkeänä, että varmistetaan jouheva tiedonkulku vertailukelpoisista vaaraa, biomonitorointia ja seurantaa koskevista tiedoista jäsenvaltioiden ja virastojen välillä. Näin voitaisiin myös käsitellä yhteisaltistumiseen liittyviä kysymyksiä. 35 Komissio perustaa verkkofoorumin, jossa ovat mukana EU:n virastot ja jäsenvaltiot ja joka toimii yhteistyötä ja tiedonvaihtoa lisäävänä keskuksena.
Kansainvälinen yhteistyö
Komissio on aktiivinen osapuoli maailmanlaajuisessa, erityisesti OECD:ssä tehtävässä työssä, joka koskee toksikologista turvallisuutta ja erityisesti hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien tunnistamista. Tähän mennessä OECD:n testiohjeiksi on validoitu ja hyväksytty useita testejä, jotka soveltuvat aineiden hormonijärjestelmään kohdistuvien vaikutusten seulontaan ja testaukseen, mutta työ on yhä kesken. Täydentäviä ohjeita on valmisteltu testitulosten tulkitsemisen tueksi.
Komissio katsoo, että on ratkaisevan tärkeää jatkaa ja vahvistaa tätä työtä yhdessä jäsenvaltioiden kanssa OECD:n puitteissa asetettujen prioriteettien perusteella vuoteen 2018 mennessä, jotta saadaan käyttöön riittävä määrä validoituja testejä viimeistään vuonna 2025.
Komissio on myös säännöllisesti yhteydessä kolmansien maiden toimivaltaisiin viranomaisiin.
EU:n sääntely
Kuten edellä todetiin, EU:n sääntelyvirastot, riippumattomat tiedekomiteat, komissio ja jäsenvaltiot ovat jo tarkastelleet hormonaalisia haitta-aineita. Asiaa säännellään alakohtaisessa lainsäädännössä esimerkiksi ihmisten terveyteen (kuluttajat ja työntekijät mukaan luettuina), eläinten terveyteen ja ympäristöön liittyvillä aloilla. Esimerkkejä löytyy työterveyttä ja -turvallisuutta (työpaikalla esiintyviä kemiallisia tekijöitä koskeva lainsäädäntö 36 sisältää kaikki kemialliset tekijät, myös hormonaaliset haitta-aineet), elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta (toksikologisiin riskeihin, myös hormonaalisista haitta-aineista johtuviin, kohdistetaan kattava riskinarviointi) ja kulutustuotteita (esim. kosmetiikka ja lelut) koskevasta EU:n lainsäädännöstä sekä ympäristölainsäädännöstä.
Selvästi keskeisenä haasteena sääntelyviranomaisten kannalta on kuitenkin hyvälaatuisten tieteellisten tietojen saatavuus. Sen vuoksi komissio toteuttaa kaikki tarvittavat toimet sen varmistamiseksi, että hormonaalisia haitta-aineita koskevia tietovaatimuksia tarkastellaan uudelleen, olivatpa kyseessä sitten EU:n lainsäädäntöön, komission suuntaviivoihin tai sääntelyvirastojen ja riippumattomien tiedekomiteoiden suuntaviivoihin kirjatut tietovaatimukset.
Komissio myös toimii nopeasti pannakseen täytäntöön EU:n säännöstön mukaiset oikeudelliset velvoitteet, jotka koskevat nimenomaan hormonaalisia haitta-aineita. Tämä koskee etenkin seuraavia:
EU:n kosmetiikka-asetus: EU:n kosmetiikka-asetuksen mukaan ”komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta”. 37 Uudelleentarkastelu on myöhässä. Komission teettämä tiettyjä kosmetiikassa käytettäviä ainesosia koskeva seulonta on lähes valmis. Komissio esittelee uudelleentarkastelun vuoden loppuun mennessä.
REACH-asetus: Kemiallisia aineita voidaan hyväksyä REACH-asetuksen mukaisesti kahdella vaihtoehtoisella tavalla: Jos turvallinen kynnysarvo voidaan määrittää, lupa myönnetään hallitun riskin perusteella. Jos turvallista kynnysarvoa ei voida määrittää, lupa voidaan myöntää ainoastaan, ”jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla”. 38 Komission tehtäväksi annettiin katsoa, ”olisiko tieteellisen tiedon viimeaikaisen kehityksen valossa 60 artiklan 3 kohdan soveltamisalaa ulotettava koskemaan [...] aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia” [aineen hyväksyntä sosioekonomisten hyötyjen perusteella turvallisen altistumisen sijasta]. 39 Nyt kun tieteelliset kriteerit on tänään esitetty, kyseinen uudelleentarkastelu voidaan saattaa loppuun, ja komissio esittelee sen vuoden loppuun mennessä.
Veden laatua koskeva lainsäädäntö: Veden laatua koskevassa sääntelykehyksessä viitataan useassa kohdassa hormonaalisiin haitta-aineisiin, esimerkiksi aineina, jotka on erityisesti otettava huomioon pilaantumista aiheuttavina aineina. 40 Komission on säännöllisesti tarkasteltava (vaarallisten) aineiden 41 prioriteettiluetteloa ja tarkkailtavien aineiden luetteloon 42 lisättäviä aineita sekä ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laatuparametreja. 43 Uudelleentarkastelut ovat käynnissä sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
6. Päätelmät
Hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevien kriteerien antamisella täytetään kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön mukaiset oikeudelliset velvoitteet. EU:n sääntelyjärjestelmä on tämän jälkeen maailman ensimmäinen sääntelyjärjestelmä, jossa vahvistetaan lainsäädännön kautta hormonaalisten haitta-aineiden määrittämistä koskevat tieteelliset kriteerit.
Toimenpideluonnoksia olisi nyt tarkasteltava asiaankuuluvissa menettelyissä, ja ne olisi viimeisteltävä nopeasti, jotta oikeudellinen vaatimus kriteereistä lainsäädännössä täyttyy: komissio pyytää hyväksymisprosessiin osallistuvia jäsenvaltioita ja EU:n toimielimiä tekemään yhteistyötä tiiviisti ja rakentavasti, jotta tekstit saadaan hyväksyttyä nopeasti.
Kuten edellä jo todettiin, komissio pyytää myös asiaankuuluvia virastoja aloittamaan välittömästi yksittäisten aineiden tarkastelun, jotta nopeutetaan prosessia, kunhan kriteerit ovat voimassa.
Komissio on tiiviissä yhteistyössä EU:n sääntelyvirastojen ja riippumattomien tiedekomiteoiden sekä jäsenvaltioiden ja EU:n toimielinten kanssa sitoutunut edelleen varmistamaan korkeatasoisen terveyden ja ympäristön suojelun toksikologisilta riskeiltä ja katsoo, että nämä kaksi toimenpidettä ovat tärkeä askel hormonaalisten haitta-aineiden alalla.
KOM(1999) 706 lopull., 17.12.1999.
Tämä on yksi näkökohdista, joka kuuluu ympäristöalan seitsemännen toimintaohjelman piiriin (Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1386/2013/EU, annettu 20. marraskuuta 2013, vuoteen 2020 ulottuvasta yleisestä unionin ympäristöalan toimintaohjelmasta ”Hyvä elämä maapallon resurssien rajoissa”, EUVL L 354, 28.12.2013, s. 171).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012 biosidituotteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009 kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 3 kohta.
Luonnos komission delegoiduksi asetukseksi hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla ja luonnos komission asetukseksi hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta.
Kasvinsuojeluaineita koskevasta tekstiluonnoksesta äänestetään pysyvässä komiteassa (valvonnan käsittävä sääntelymenettely). Biosidivalmisteita koskevasta delegoidun säädöksen luonnoksesta keskustellaan jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ryhmässä. Euroopan parlamentti ja neuvosto osallistuvat kummankin toimenpiteen käsittelyyn, tosin erilaisin menettelyin (toimenpideluonnos valvonnan käsittävässä sääntelymenettelyssä ja hyväksytty delegoitu säädös). Näiden kahden säädöksen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi komissio esittää molemmat tekstit samanaikaisesti EU:n lainsäätäjille, jotta ne voivat harjoittaa valvontatehtäväänsä.
SWD(2016) 211.
Vaikutustenarvioinnin analyyttinen työ perustuu muun muassa teetettyyn tutkimukseen, jossa seulottiin lähes kaikki kasvinsuojeluaineissa hyväksytyt tehoaineet (ja niiden biosidivalmisteiden tehoaineet, joista EU:ssa oli tietoja saatavilla). Tarkoituksena oli selvittää vaikutukset, jotka liittyvät hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi tarkoitettujen kriteerien eri vaihtoehtoihin kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevien asetusten nojalla. Seulonta perustui käytettävissä olevaan näyttöön (ei lisätestausta), ja se oli tehtävä lyhyessä ajassa. Seulontamenetelmä kehitettiin kyseistä tehtävää varten. Sen vuoksi seulonnan tulokset eivät ole sovellettavan lainsäädännön mukaisesti tehtäviä arvioita yksittäisistä aineista eivätkä ne millään tavalla rajoita tehoaineita koskevia tulevia päätöksiä, jotka tehdään näiden kahden asetuksen nojalla.
Yhteisen tutkimuskeskuksen raporteista tärkeimmät ovat hormonaalisia haitta-aineita käsittelevän neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän seuraavat raportit: ”Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances” (2013) ja ”Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties” (2013) ( https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties ; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
Lisätietoja lukuisista EU:n toimista on saatavilla komission verkkoportaalissa: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm .
Tuomio asiassa T-521/14, Ruotsi vs. komissio.
Maailman terveysjärjestö, kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, 28.2.2013, EFSA Journal 2013;11(3):3132, s. 17; viitataan myöhemmin ”EFSA(2013)”.
Ks. EFSA(2013), s. 29.
Maailman terveysjärjestö. Kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food. (Environmental Health Criteria), 2009.
EFSA(2013), s. 16.
Joskus niistä keskustellaan ”haittavaikutuksen spesifisyytenä”.
Tällaisia luokkia käytetään joillakin kemiallisten aineiden sääntelyn aloilla. Asiaa ei pidä sekoittaa voimakkuusluokkiin (ks. jäljempänä).
Se ei estä luokkien käyttöä priorisointivälineenä, esimerkiksi jatkotutkimuksia varten.
Poikkeuksia ovat esimerkiksi tietyt mutageenisuuden ja genotoksisen karsinogeenisuuden muodot. Näiden päätepisteiden osalta nykyisessä riskinarvioinnissa sovelletaan ilman kynnysarvoja olevaa lähestymistapaa eli oletetaan, että mikään altistumismäärä ei ole riskitön.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on todennut, että useimmista toksisista prosesseista oletetaan yleisesti, ettei niillä ole altistuman kynnysarvoa, jonka alapuolella ei aiheudu biologisesti merkittävää vaikutusta (EFSA(2013), s. 16).
Esimerkkinä voidaan käyttää sokeria verrattuna makeutusaineisiin. Molempien luontaisena ominaisuutena on makeus. Useimpien makeutusaineiden voimakkuus on kuitenkin paljon suurempi kuin sokerin, niin että pienempi annos riittää saman vaikutuksen tuottamiseen.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16. joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
Esimerkiksi haitallinen/myrkyllinen/tappavaa joutuessaan iholle.
Komissio on tekemässä parhaillaan REFIT-ohjelman mukaista toimivuustarkastusta, jossa arvioidaan näitä tekijöitä tarkemmin (ks. http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).
Yleisesti ottaen riskeihin perustuvassa lähestymistavassa voidaan ottaa paremmin huomioon oikeasuhteisuus tehtäessä sääntelyä koskevia (riskinhallinta)päätöksiä.
Hormonaaliset haitta-aineet voidaan hyväksyä riskinhallintatoimenpiteiden kanssa tiukkojen ehtojen täyttyessä.
EFSA(2013), s. 47: riskiä ja riskitasoa koskevien tietojen saamiseksi riskinhallintaa koskevia päätöksiä varten [...] riskinarvioinnissa (jossa otetaan huomioon vaaraa ja altistusta koskevat tiedot/ennusteet) hyödynnetään käytettävissä olevat tiedot mahdollisimman tehokkaasti. Hormonaalisia haitta-aineita voidaan siksi käsitellä kuten useimpia muita ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta huolta aiheuttavia aineita, eli niistä tehdään riskinarviointi eikä pelkkää vaaran arviointia. Tätä lähestymistapaa tuettiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevässä tiedekomiteassa, joka on komissiota neuvova muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden riippumaton tiedekomitea (Memorandum on Endocrine Disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14)).
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 78 artiklan 1 kohdan a alakohta.
Esimerkkien luettelo SCCS/1554/14.
Ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla 16. lokakuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/105/EY liite I (EUVL L 348, 24.12.2008, s. 84).
Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista 18. joulukuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
Yhteisaltistumisesta aiheutuva toksisuus, jossa on mukana useita aineita; käytetään joskus nimitystä ”cocktailvaikutus”.
Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7. huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).
Kosmeettisista valmisteista 30. marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 4 kohta (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).
REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 4 kohta.
REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 138 artiklan 7 kohta.
Yhteisön vesipolitiikan puitteista 23. lokakuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY 2 artiklan 31 kohta ja liitteessä VIII oleva 4 kohta (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).
Direktiivin 2000/60/EY 16 artiklan 4 kohta.
Ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla 16. joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklan 2 kohta (EUVL L 348, 24.12.2008, s. 84).
Ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3. marraskuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/83/EY 11 artiklan 1 kohta (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).