This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1922
Commission Regulation (EU) 2022/1922 of 10 October 2022 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for rebaudiosides M, D and AM produced via enzymatic conversion of purified stevia leaf extracts and the specifications for rebaudioside M produced via enzyme modification of steviol glycosides from Stevia (E 960c(i)) (Text with EEA relevance)
Komission asetus (EU) 2022/1922, annettu 10 päivänä lokakuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta puhdistetuista stevianlehtiuutteista entsymaattisen konversion avulla tuotettujen rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmien sekä Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetun rebaudiosidi M:n (E 960c(i)) eritelmien muuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission asetus (EU) 2022/1922, annettu 10 päivänä lokakuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta puhdistetuista stevianlehtiuutteista entsymaattisen konversion avulla tuotettujen rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmien sekä Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetun rebaudiosidi M:n (E 960c(i)) eritelmien muuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2022/7048
EUVL L 264, 11.10.2022, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.10.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 264/1 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1922,
annettu 10 päivänä lokakuuta 2022,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta puhdistetuista stevianlehtiuutteista entsymaattisen konversion avulla tuotettujen rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmien sekä Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetun rebaudiosidi M:n (E 960c(i)) eritelmien muuttamisen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät. |
(2) |
Elintarvikelisäaineiden eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen hakemuksen johdosta. |
(3) |
Tällä hetkellä hyväksytty elintarvikelisäaine E 960c ”Entsymaattisesti tuotetut stevioliglykosidit” sisältyy asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa C osassa olevaan ryhmään ”E 960a–960c: Stevioliglykosidit”. |
(4) |
Asetuksessa (EU) N:o 231/2012 todetaan, että ”steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettua rebaudiosidi M:ää” (E 960c(i)) saadaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvista peräisin olevien puhdistettujen stevioliglykosidilehtiuutteiden entsymaattisen biokonversion avulla käyttäen UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, jotka on tuotettu geenimuunnelluilla hiivoilla K. phaffi UGT-a ja K. phaffi UGT-b. |
(5) |
Komissiolle toimitettiin 18 päivänä helmikuuta 2019 hakemus, joka koski elintarvikelisäaineen stevioliglykosidit (E 960) eritelmien muuttamista. Komissio asetti hakemuksen jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti. |
(6) |
Hakija tarkisti hakemustaan kesäkuussa 2021 ja pyysi, että menetelmää, jossa Stevian lehtiuutteista saatava hyvin puhdistettu rebaudiosidi A konvertoidaan entsymaattisesti rebaudiosidi M:ksi ja D:ksi tai steviosidi rebaudiosidi AM:ksi E. colin K-12 -kannoista peräisin olevien muuntogeenisten mikro-organismien tuottamilla entsyymeillä, voitaisiin käyttää lisäaineen E 960c vaihtoehtoisena tuotantomenetelmänä. |
(7) |
Tässä uudessa tuotantoprosessissa puhdistetusta stevianlehtiuutteesta saatava rebaudiosidi A tai steviosidi (≥ 95 % stevioliglykosideja) konvertoidaan entsymaattisesti monivaiheisella entsymaattisella prosessilla, jossa käytetään prosessin ensimmäisessä vaiheessa valmistettuja entsyymejä. Puhdistetusta stevianlehtiuutteesta saatavan rebaudiosidi A:n ja steviosidin entsymaattisen reaktion erilaisen keston mukaan voidaan saada kolme pääasiallista seosta, joiden rebaudiosidi M-, D- ja AM-pitoisuus on korkea. Tuloksena olevat seokset puhdistetaan ja eristetään useita kertoja lopullisen rebaudiosidi M:n, D:n tai AM:n tuottamiseksi (≥ 95 % stevioliglykosideja). |
(8) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi hyvin puhdistetuista stevianlehtiuutteista saatavan rebaudiosidi A:n tai steviosidin entsymaattisella biokonversiolla saatujen stevioliglykosididivalmisteiden turvallisuuden ja antoi lausuntonsa (4)22 päivänä kesäkuuta 2021. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että stevioliglykosidien, joiden rebaudiosidi M-, rebaudiosidi D- ja rebaudiosidi AM -pitoisuus on korkea, käyttö elintarvikelisäaineina ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos ne on tuotettu edellä kuvatulla menetelmällä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että altistuminen rebaudiosidi AM:lle (stevioliekvivalenttina ilmaistuna) ei ole suurempi kuin altistuminen stevioliglykosideille (E 960a), jos ne korvattaisiin rebaudiosidi AM:llä. Lisäksi se totesi, että 24 päivänä maaliskuuta 2020 annetun lausunnon (5) lisäyksessä A lueteltuihin 60:een stevioliglykosidiin sovellettava ADI-arvo 4 mg painokiloa kohti päivässä koskee myös kyseisen entsymaattisen biokonversion tuottamia rebaudiosideja M, D ja AM. |
(9) |
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olisi vahvistettava puhdistetusta stevialehtiuutteesta saatavan rebaudiosidi A:n tai steviosidin entsymaattisen konversion avulla tuotetun rebaudiosidi M:n, D:n ja AM:n eritelmät. |
(10) |
Selkeyden vuoksi on lisäksi aiheellista yhdenmukaistaa asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olevassa kohdassa E 960c(i) oleva lisäaineen ”Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettu rebaudiosidi M” nykyinen määritelmä sanamuotoon, joka esiintyy elintarviketurvallisuusviranomaisen lisäaineen valmistusprosessin turvallisuudesta tekemässä päätelmässä ja joka liittyy siihen, että elintarvikelisäaineessa ei ole hiivojen K. phaffii UGT-a ja K. phaffii UGT-b elinkykyisiä soluja eikä DNA-jäämiä. |
(11) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. |
(12) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä lokakuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, s. 22.
(5) EFSA Journal 2020;18 (4):6106, s. 32.
LIITE
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite seuraavasti:
1) |
korvataan lisäainetta ”E 960c(i) Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettu rebaudiosidi M” koskevan rivin ”Määritelmä” viimeinen virke seuraavasti: ”Elintarvikelisäaineessa ei saa olla havaittavissa hiivojen K. phaffii UGT-a ja K. phaffii UGT-b elinkelpoisia soluja eikä DNA:ta.”; |
2) |
lisätään E 960c(i):tä koskevan kohdan jälkeen kohdat seuraavasti: ”E 960c(ii) HYVIN PUHDISTETUISTA STEVIANLEHTIUUTTEISTA SAATAVASTA REBAUDIOSIDI A:STA ENTSYMAATTISEN KONVERSION AVULLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI M
E 960c(iii) HYVIN PUHDISTETUISTA STEVIANLEHTIUUTTEISTA SAATAVASTA REBAUDIOSIDI A:STA ENTSYMAATTISEN KONVERSION AVULLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI D
E 960c(iv) HYVIN PUHDISTETUISTA STEVIANLEHTIUUTTEISTA SAATAVASTA STEVIOSIDISTÄ ENTSYMAATTISEN KONVERSION AVULLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI AM
|