Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1531

    Komission asetus (EU) 2022/1531, annettu 15 päivänä syyskuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa ja kyseisen asetuksen oikaisemisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2022/6539

    EUVL L 240, 16.9.2022, p. 3–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1531/oj

    16.9.2022   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 240/3

    KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1531,

    annettu 15 päivänä syyskuuta 2022,

    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa ja kyseisen asetuksen oikaisemisesta

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) säädetään aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean tekemän tieteellisen arvioinnin perusteella. Aineet luokitellaan kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi niiden CMR-ominaisuuksia koskevan näytön tason mukaan.

    (2)

    Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. CMR-ainetta saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.

    (3)

    Jotta CMR-aineiden käyttökielto pantaisiin yhdenmukaisesti täytäntöön sisämarkkinoilla, jotta voitaisiin taata oikeusvarmuus etenkin talouden toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kannalta ja jotta voitaisiin varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, olisi kaikki CMR-aineet sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon ja aiheellisissa tapauksissa poistettava mainitun asetuksen liitteissä III–VI olevista rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloista. Jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät, mainitun asetuksen liitteissä III–VI olevia rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloita olisi muutettava.

    (4)

    Tämä asetus koskee aineita, jotka luokitellaan kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2021/849 (3), jota sovelletaan 17 päivästä joulukuuta 2022.

    (5)

    Aineesta metyyli-2-hydroksibentsoaatti (CAS-nro 119-36-8), jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi on Methyl Salicylate ja joka on luokiteltu kategoriaan 2 (lisääntymiselle vaarallinen aine) kuuluvaksi CMR-aineeksi, on jätetty 25 päivänä toukokuuta 2021 hakemus, jolla pyydetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen soveltamista kyseiseen aineeseen, kun sitä käytetään hajusteen ainesosana erilaisissa kosmeettisissa valmisteissa.

    (6)

    Ainetta Methyl Salicylate käytetään hajusteena, aromiaineena ja rauhoittavana aineena erilaisissa kosmeettisissa valmisteissa, eikä se tällä hetkellä sisälly asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteisiin.

    (7)

    Kategoriaan 2 kuuluviksi luokiteltuja CMR-aineita voidaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, on arvioinut sen ja todennut sen käytön sellaisissa valmisteissa olevan turvallista.

    (8)

    SCCS totesi 26 ja 27 päivänä lokakuuta 2021 antamassaan lausunnossa (4), että ainetta Methyl Salicylate voidaan pitää turvallisena kosmeettisten valmisteiden ainesosana hakijan ilmoittamiin enimmäispitoisuuksiin asti. Ottaen huomioon aineen Methyl Salicylate luokittelun kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lausunnon lopullisen version, Methyl Salicylate olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan luetteloon aineista, joiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa on rajoitettu.

    (9)

    Ainetta Methyl Salicylate lukuun ottamatta minkään muun sellaisen aineen, jotka on asetuksella (EU) 2021/849 luokiteltu delegoidun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla CMR-aineiksi, käytöstä kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksen nojalla ei ole toimitettu hakemusta. Näin ollen CMR-aineet, joita ei ole jo lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II, olisi lisättävä kyseisessä liitteessä olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon.

    (10)

    Aine natrium-N-(hydroksimetyyli)glysinaatti (CAS-nro 70161-44-3) on luokiteltu kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi ja kategoriaan 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/1182 (5). Luokitusta koskevien huomautusten 8 ja 9 perusteella aine luokitellaan syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, ellei voida osoittaa, että vapautuvan formaldehydin teoreettinen enimmäispitoisuus, lähteestä riippumatta, on markkinoille saatetussa seoksessa alle 0,1 prosenttia. Komission asetuksella (EU) 2021/1902 (6) natrium N-(hydroksimetyyli)glysinaatti lisättiin virheellisesti asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon viitenumerokohdaksi 1669, vaikka se sisältyi jo kyseisen asetuksen liitteeseen V viitenumerolla 51 kemiallisella nimellä/INN-nimellä ”natriumhydroksimetyyliaminoasetaatti” säilöntäaineena, joka on sallittu kosmeettisissa valmisteissa tietyin edellytyksin. Aineen ei tulisi sisältyä sekä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II että liitteeseen V, joten viitenumerokohta 1669 olisi poistettava kyseisen asetuksen liitteestä II.

    (11)

    Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevan viitenumerokohdan 51 sarakkeeseen h asetuksella (EU) 2021/1902 lisätty edellytys vapautuvan formaldehydin teoreettisesta enimmäispitoisuudesta muotoiltiin virheellisesti hieman eri tavalla kuin huomautuksissa 8 ja 9 vahvistetut edellytykset, joita sovelletaan natrium-N-(hydroksimetyyli)glysinaatin luokitteluun CMR-aineeksi. Jotta kyseisen aineen käytön kieltäminen kosmeettisissa valmisteissa sen CRM-luokituksen perusteella otettaisiin asianmukaisesti huomioon, olisi edellytysten sanamuoto yhdenmukaistettava ja viitenumerokohtaa 51 muutettava vastaavasti.

    (12)

    Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 51 on virhe myös sarakkeessa b esitetyssä aineen kemiallisessa nimessä. Aineen oikea nimi on ”natrium-N-(hydroksimetyyli)glysinaatti”, kuten siihen delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/1182 viitataan.

    (13)

    Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava ja se olisi oikaistava.

    (14)

    Asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tehtäviä muutoksia, jotka perustuvat siihen, että asianomaiset aineet on delegoidulla asetuksella (EU) 2021/849 luokiteltu CMR-aineiksi, olisi sovellettava samasta päivästä kuin kyseisiä luokituksia.

    (15)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja III tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

    2 artikla

    Oikaistaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja V tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

    3 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Sen 1 artiklaa sovelletaan 17 päivästä joulukuuta 2022.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 15 päivänä syyskuuta 2022.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.

    (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

    (3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/849, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2021, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 188, 28.5.2021, s. 27).

    (4)  SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on methyl salicylate (methyl 2-hydroxybenzoate), alustava versio 24.–25. kesäkuuta, lopullinen versio 26.–27. lokakuuta 2021, SCCS/1633/21.

    (5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/1182, annettu 19 päivänä toukokuuta 2020, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 261, 11.8.2020, s. 2).

    (6)  Komission asetus (EU) 2021/1902, annettu 29 päivänä lokakuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa (EUVL L 387, 3.11.2021, s. 120).

    LIITE I

    Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja III seuraavasti:

    1)

    Lisätään liitteeseen II seuraavat kohdat:

    Viitenumero

    Aineiden tunnistus

    Kemiallinen nimi/INN

    CAS-numero

    EY-numero

    a

    b

    c

    d

    ”1681

    Tetrafluorietyleeni

    116-14-3

    204-126-9

    1682

    6,6’-di-tert-butyyli-2,2’-metyleenidi-p-kresoli; [DBMC]

    119-47-1

    204-327-1

    1683

    (5-kloori-2-metoksi-4-metyyli-3-pyridyyli)(4,5,6-trimetoksi-o-tolyyli)metanoni; pyriofenoni

    688046-61-9

    692-456-8

    1684

    (RS)-1-{1-etyyli-4-[4-mesyyli-3-(2-metoksietoksi)-o-toluoyyli]pyratsol-5-yylioksi}etyylimetyylikarbonaatti; tolpyralaatti

    1101132-67-5

    701-225-3

    1685

    atsametifossi (ISO); S-[(6-kloori-2-okso-oksatsoli[4,5-b]pyridin-3(2H)-yyli)metyyli]-O, O-dimetyylitiofosfaatti

    35575-96-3

    252-626-0

    1686

    3-metyylipyratsoli

    1453-58-3

    215-925-7

    1687

    N-metoksi-N-[1-metyyli-2-(2,4,6-trikloorifenyyli)-etyyli]-3-(difluorimetyyli)-1-metyylipyratsoli-4-karboksamidi; pydiflumetofeeni

    1228284-64-7

    817-852-1

    1688

    N-{2-[[1,1’-bi(syklopropyyli)]-2-yyli]-fenyyli}-3-(difluorimetyyli)-1-metyyli-1H-pyratsoli-4-karboksiamidi; sedaksaani

    874967-67-6

    688-331-2

    1689

    4-metyylipentan-2-oni; isobutyylimetyyliketoni (MIBK)

    108-10-1

    203-550-1

    1690

    Dimetomorfi (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-kloorifenyyli)-3-(3,4-dimetoksifenyyli)akryloyyli)morfoliini

    110488-70-5

    404-200-2

    1691

    Imatsamoksi (ISO); (RS)-2-(4-isopropyyli-4-metyyli-5-okso-2-imidatsoliini-2-yyli)-5-metoksimetyylinikotiinihappo

    114311-32-9

    601-305-7

    1692

    Tiametoksaami (ISO); 3-(2-klooritiatsol-5-yylimetyyli)-5-metyyli[1,3,5]oksadiatsinan-4-ylideeni-N-nitroamiini

    153719-23-4

    428-650-4

    1693

    Tritikonatsoli (ISO); (RS)-(E)-5-(4-klooribentsylideeni)-2,2-dimetyyli-1-(1H-1,2,4-triatsoli-1-metyyli)syklopentanoli

    138182-18-0

    -

    1694

    Desmedifaami (ISO); etyyli-3-fenyylikarbamoyylioksifenyylikarbamaatti

    13684-56-5

    237-198-5”

    2)

    Lisätään liitteeseen III seuraava kohta:

    Viitenumero

    Aineiden tunnistaminen

    Rajoitukset

    Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

    Kemiallinen nimi/INN

    Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

    CAS-numero

    EY-numero

    Valmistetyyppi, kehon osat

    Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

    Muut

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    ”324

    Metyyli-2-hydroksibentsoaatti

    Methyl Salicylate

    119-36-8

    204-317-7

    a)

    Iholle tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois (lukuun ottamatta kasvoille tarkoitettuja meikkivalmisteita, spray- tai aerosolivartalovoiteita, spray- tai aerosolideodorantteja ja vesi-alkoholipohjaisia tuoksuja), ja hiuksille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois (lukuun ottamatta spray- tai aerosolivalmisteita)

    a)

    0,06 %

    Ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa lukuun ottamatta kohtaa k, ”Hammastahnat”.”

     

    b)

    Kasvoille tarkoitetut meikkivalmisteet (lukuun ottamatta huulille tarkoitettuja valmisteita, silmämeikkivalmisteita ja meikinpoistovalmisteita)

    b)

    0,05 %

    c)

    Silmämeikkivalmisteet ja meikinpoistovalmisteet

    c)

    0,002 %

    d)

    Hiuksille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois (spray- tai aerosolivalmisteet)

    d)

    0,009 %

    e)

    Spray- tai aerosolideodorantit

    e)

    0,003 %

    f)

    Spray- tai aerosolivartalovoiteet

    f)

    0,04 %

    g)

    Iholle tarkoitetut poishuuhdeltavat valmisteet (lukuun ottamatta käsien pesuun tarkoitettuja valmisteita) ja hiuksille tarkoitetut poishuuhdeltavat valmisteet

    g)

    0,06 %

    h)

    Käsien pesuun tarkoitetut valmisteet

    h)

    0,6 %

    i)

    Vesi-alkoholipohjaiset tuoksut

    i)

    0,6 %

    j)

    Huulille tarkoitetut valmisteet

    j)

    0,03 %

    k)

    Hammastahnat

    k)

    2,52 %

    l)

    Suuvedet, jotka on tarkoitettu 6–10-vuotiaille lapsille

    l)

    0,1 %

    m)

    Suuvedet, jotka on tarkoitettu yli 10-vuotiaille lapsille ja aikuisille

    m)

    0,6 %

    n)

    Suusuihkeet

    n)

    0,65 %

    LIITE II

    Oikaistaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja V seuraavasti:

    1)

    poistetaan liitteestä II viitenumerokohta 1669;

    2)

    korvataan liitteessä V oleva viitenumerokohta 51 seuraavasti:

    Viitenumero

    Aineiden tunnistus

    Edellytykset

    Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

    Kemiallinen nimi/INN

    Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

    CAS-numero

    EY-numero

    Valmistetyyppi, kehon osat

    Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

    Muut

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    ”51

    Natrium-N-(hydroksimetyyli)glysinaatti

    Sodium Hydroxymethylglycinate

    70161-44-3

    274-357-8

     

    0,5  %

    Ei saa käyttää, ellei voida osoittaa, että vapautuvan formaldehydin teoreettinen enimmäispitoisuus, lähteestä riippumatta, on markkinoille saatetussa seoksessa < 0,1 painoprosenttia.”

     
    Top