(1)

Asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan laaja joukko konkreettisia toimenpiteitä, joilla torjutaan mikrobilääkeresistenssiä ja edistetään hallitumpaa ja vastuullisempaa mikrobilääkkeiden käyttöä eläimille ja joihin kuuluvat erittäin tiukat säännöt, joita sovelletaan eläinlääkemääräykseen, joka koskee mikrobilääkkeen käyttöä profylaksiaan ja metafylaksiaan. Asetuksessa muistutetaan myös siitä, että mikrobilääkkeitä ei pitäisi käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta tai huonoa tuotantotilan hallintaa.

(2)

Tietyt mikrobilääkkeet tai mikrobilääkkeiden ryhmät olisi varattava tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, sillä tämä parantaisi niiden tehon säilyttämistä ihmislääketieteessä ja auttaisi torjumaan mikrobilääkeresistenssiä, joka on merkittävä uhka globaalille terveydelle.

(3)

Tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavat mikrobilääkkeet tai mikrobilääkkeiden ryhmät on nimettävä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 (2) vahvistettujen kriteerien perusteella.

(4)

Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, on arvioinut (3) mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeryhmiä, joita käytetään jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa myyntiluvan saaneissa lääkkeissä. Lääkevirasto kartoitti ne mikrobilääkkeet ja mikrobilääkeryhmät, jotka täyttivät delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 vahvistetut kriteerit, ottaen huomioon tuoreimman saatavilla olevan tieteellisen näytön. Lääkeviraston lausunto perustuu asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 6 kohdan mukaisesti yhteiseen lausuntoon, joka on saatu kansallisia toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan elintarviketurvallisuusvirastoa ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta edustavilta ja lääkeviraston omilta ihmislääketieteen ja eläinlääketieteen asiantuntijoilta sekä tieteellisiä seuroja ja tiedemaailmaa edustavilta ihmisten tartuntatautien asiantuntijoilta.

(5)

Lääkeviraston lausunnon mukaan useat antibiootit, useat viruslääkkeet ja yksi alkueläimiin vaikuttava lääkeaine täyttivät delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 vahvistetut kriteerit, joten ne olisi varattava tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Lääkeviraston lausunnon mukaan yksikään arvioiduista sienilääkkeistä ei täyttänyt näitä kriteereitä.

(6)

Tässä asetuksessa lueteltuja mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeryhmiä ei pitäisi käyttää eläinlääkkeissä. Myyntilupahakemukset, joiden kohteena oleva eläinlääke sisältää jotakin tässä asetuksessa lueteltua mikrobilääkettä tai mikrobilääkeryhmää, olisi sen vuoksi hylättävä. Lisäksi tällaisia mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältävien eläinlääkkeiden voimassa olevien myyntilupien ei pitäisi enää olla voimassa.

(7)

Eläinlääkkeitä annetaan eläimille toisinaan lääkerehussa. Tässä asetuksessa lueteltuja mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältävien eläinlääkkeiden käytön lääkerehussa ei pitäisi olla mahdollista.

(8)

Tässä asetuksessa lueteltuja mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältäviä lääkkeitä ei pitäisi käyttää eläimille edes asetuksen (EU) 2019/6 112, 113 ja 114 artiklassa säädetyin edellytyksin.

(9)

Jotta eläinlääkäreillä, eläinten omistajilla ja asianomaisilla talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukautua edellä tarkoitettuihin tämän asetuksen vaikutuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulosta.

(10)

Tässä asetuksessa vahvistettua luetteloa mikrobilääkkeistä ja mikrobilääkeryhmistä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, olisi tarkasteltava jatkuvasti uuden tieteellisen näytön tai uuden tiedon perusteella, mukaan luettuina uusien tautien ilmaantuminen, olemassa olevien tautien epidemiologian muutokset, mikrobilääkeresistenssin muutokset tai mikrobilääkkeiden saatavuuden tai käyttötapojen muutokset.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,