(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746 (3) vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja jossa otetaan huomioon tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset. Samalla asetuksessa (EU) 2017/746 asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Asetuksella (EU) 2017/746 vahvistetaan lisäksi merkittävästi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (4) mukaisen nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, suorituskyvyn arviointia ja suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, samalla kun otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä avoimuus ja jäljitettävyys.

(2)

Covid-19-pandemia ja siihen liittyvä kansanterveydellinen kriisitilanne olivat ja ovat edelleen ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja muodostavat valtavan taakan kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille, ilmoitetuille laitoksille ja talouden toimijoille. Kansanterveydellinen kriisitilanne on aiheuttanut poikkeukselliset olosuhteet, jotka edellyttävät huomattavia lisäresursseja sekä elintärkeiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden parempaa saatavuutta, mitä ei voitu kohtuudella ennakoida asetuksen (EU) 2017/746 hyväksymisajankohtana. Kyseiset poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin mainitun asetuksen soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja toimintaan sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja markkinoilla saataville asettamiseen unionissa.

(3)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat olennaisen tärkeitä unionin kansalaisten terveyden ja turvallisuuden kannalta, ja erityisesti SARS-CoV-2-testit ovat ratkaisevan tärkeitä pandemian torjunnassa. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa, että tällaisia laitteita on keskeytymättömästi tarjolla unionin markkinoilla.

(4)

Kun otetaan huomioon nykyisten haasteiden ennennäkemätön laajuus, jäsenvaltioiden, terveydenhuollon yksiköiden, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien osapuolten covid-19-pandemian torjumiseksi tarvitsemat lisäresurssit ja ilmoitettujen laitosten tällä hetkellä rajallinen kapasiteetti sekä asetuksen (EU) 2017/746 monitahoisuus, on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, ilmoitetut laitokset, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan mainitun asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja täysimääräistä soveltamista 26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen siten kuin siinä on säädetty.

(5)

Lisäksi asetuksessa (EU) 2017/746 säädetty nykyinen siirtymäaika, joka koskee ilmoitettujen laitosten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille direktiivin 98/79/EY mukaisesti antamien todistusten voimassaoloa, päättyy 26 päivänä toukokuuta 2024 eli samana päivänä kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (5) säädetty siirtymäaika, joka koskee tiettyjen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja sellaisten todistusten voimassaoloa, jotka ilmoitetut laitokset ovat antaneet lääkinnällisille laitteille neuvoston direktiivien 90/385/ETY (6) ja 93/42/ETY (7) mukaisesti. Tämä rasittaa toimijoita, jotka käsittelevät sekä lääkinnällisiä laitteita että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

(6)

Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu sekä taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen jatkaa asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyjä siirtymäaikoja niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, jotka kuuluvat ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti myöntämien todistusten piiriin. Samoista syistä on myös tarpeen säätää riittävästä siirtymäajasta laitteille, joille on asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti ensimmäistä kertaa tehtävä sellainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos.

(7)

Ilmoitettujen laitosten kapasiteetin lisäämiseen tarvittavan ajan osalta olisi löydettävä tasapaino tällaisten laitosten käytettävissä olevan rajallisen kapasiteetin ja kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisen välillä. Sen vuoksi siirtymäaikojen, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joille on asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti ensimmäistä kertaa tehtävä sellainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos, olisi oltava sellaisia, että korkeamman riskin ja alemman riskin laitteiden välinen erottelu on mahdollista. Siirtymäajan pituuden olisi oltava sidoksissa kyseisen laitteen riskiluokkaan siten, että aika on lyhyempi korkeampaan riskiluokkaan kuuluvilla laitteilla ja pidempi alempaan riskiluokkaan kuuluvilla laitteilla.

(8)

Jotta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille, jotka on laillisesti saatettu markkinoille tässä asetuksessa vahvistettujen siirtymäsäännösten mukaisesti, saataisiin riittävästi aikaa niiden asettamiseksi edelleen saataville markkinoilla, mukaan lukien niiden toimittaminen loppukäyttäjille, tai niiden ottamiseksi käyttöön, asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyä loppuunmyyntipäivää eli 27 päivää toukokuuta 2025 olisi mukautettava tässä asetuksessa säädettyjen uusien siirtymäaikojen huomioon ottamiseksi.

(9)

Kun otetaan huomioon terveydenhuollon yksiköiden covid-19-pandemian torjunnassa vaatimat resurssit, näille yksiköille olisi annettava lisäaikaa valmistautua niiden asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyjen erityisten ehtojen täyttämiseen, jotka koskevat laitteiden valmistusta ja käyttöä samassa terveydenhuollon yksikössä, jäljempänä ’omaan käyttöön valmistetut laitteet’. Sen vuoksi kyseisten ehtojen soveltamista olisi lykättävä. Koska terveydenhuollon yksiköt tarvitsevat kattavan yleiskuvan markkinoilla saatavilla olevista CE-merkityistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, ehtoa, jolla velvoitetaan terveydenhuollon yksikkö osoittamaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata, ei pitäisi soveltaa ennen kuin tässä asetuksessa säädetyt siirtymäajat ovat päättyneet.

(10)

Asetus (EU) 2017/746 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(11)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyjen siirtymäaikojen jatkaminen, uusien siirtymäsäännösten käyttöönotto mainitussa asetuksessa sekä mainitussa asetuksessa säädettyjen omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien säännösten soveltamisen lykkääminen, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(12)

Tämä asetus annetaan covid-19-pandemiasta ja siihen liittyvästä kansanterveydellisestä kriisitilanteesta johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Jotta asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siirtymäaikojen, uusien siirtymäsäännösten ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien säännösten soveltamisen osalta saataisiin toivottu vaikutus erityisesti talouden toimijoiden oikeusvarmuuden takaamiseksi, tämän asetuksen on tarpeen tulla voimaan ennen 26 päivää toukokuuta 2022. Sen vuoksi olisi poikettava Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimukseen liitetyssä, kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyssä pöytäkirjassa N:o 1 olevassa 4 artiklassa tarkoitetusta kahdeksan viikon määräajasta.

(13)

Koska covid-19-pandemiaan liittyvään kansanterveydelliseen kriisitilanteeseen on puututtava välittömästi, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,